韓國中小企業暨新創事業部(Ministry of SMEs and Startups, MSS)於2023年8月30日公布「韓國新創政策」(Startup Korea),是一項提供新創企業中、長期支持的全面性政策。
韓國中小企業暨新創事業部部長李泳(LEE Young)指出,韓國新創生態圈受政府積極推動創新創業政策以及鼓勵創業的大力支持不斷蓬勃發展。而政府創新創業政策在面對近年來勢洶洶的全球數位浪潮中,必須有所變革創新,方足以因應現今數位經濟時代下之產業轉型需求,從而在競爭激烈的全球市場中勝出。
「韓國新創政策」提出三大重點策略:
(1)超越邊界(Beyond Boundaries):MSS將打造國際級的創業生態新系統,以加速韓國新創企業與國際接軌。
放寬外國專業人才工作簽證(E-7 Visa)申請標準,向擁有創新技術發展可行性的外國新創提供創業家簽證(Startup Visa)和資金,以建立更具包容性的創業生態系統。
(2)團結一致(Solidarity):MSS將推動政府民間攜手整合資金投入新創,同時還將為新創企業引介更多的財務資源。
設立「韓國新創基金」(Startup Korea Fund),由政府與民間共同投資,目標是到2027年時基金總規模可達2兆韓元,將以具先進科學和工程創新技術的深度技術(Deep Tech)新創,例如AI、半導體等為重點投資對象。此外,亦將透過更多元的投資和貸款模式,增加新創企業取得資金的管道。
(3)產業群聚、平等機會以及開放式創新(Regional Startup, Equal Opportunity + Open Innovation):MSS將推動新創產業群聚生態鏈的發展,以及加速企業集團與新創企業的鏈結。
計劃建構新創產業群聚生態鏈,以帶動長期被忽視的區域產業發展可能性。例如將在定錨企業(Anchor Company)、大學以及研究機構緊密生活商圈中建設Space-K創業中心(Provincial Space-K)。又,推動新創與企業間之合作項目擴大到AI以及生物技術等十大新興產業。
藉由「韓國新創政策」,韓國力求實現新增5家百大新創獨角獸,以及成為全球前三大「新創企業之國」之目標。
面對全球數位轉型浪潮,台灣政府應從國際動向觀察政策趨勢,韓國中小企業暨新創事業部發布之「韓國新創政策」,非常值得我國參考借鏡。
德國柏林高等法院(LG Berlin)於2018年1月16日在德國聯邦消費者中心協會(Verbraucherzentrale Bundesverband)對 Facebook提起之訴訟中,判決 (Az. 16 O 341/15)Facebook網站之預設功能(Voreinstellungen)和部分使用及資料保護條款(Nutzungs- und Datenschutzbedingungen),違反德國聯邦資料保護法(Bundesdatenschutzgesetz)之相關規定,因此,部分針對企業徵求用戶同意使用其資料之條款被判定無效。 Facebook在其隱私設定中心隱藏對用戶資料保護有利之默認設置,且在新用戶注冊帳戶時未充分告知,故未符合用戶同意條款之要求。依據聯邦資料保護法之規定,個人資料僅允許在相關人同意下徵集及使用。為讓用戶能在知情下自行判斷是否同意個資使用,網路供應商須清楚、詳盡告知資料使用之方式、範圍及目的。但Facebook並未遵守該項要求,Facebook在手機App上已自行啟用定位服務,一旦用戶使用聊天功能,將透露其所在位置。尤其在隱私設定中,已預設各種搜尋引擎可取得用戶個人版面之連結,任何人均可快速和簡易的透過此種方式,發現任一用戶在Facebook上的個人資訊。因用戶能否被事先告知無法確實保障,對此,法官判定5項Facebook備受聯邦消費者中心協會批評的預設功能無效。 此外,柏林高等法院亦宣告8項包括預擬同意之服務條款無效,依照這些條款之規定,Facebook可將用戶之姓名和個人資訊運用於商業、贊助商或相關事業之內容,且其條款並未明確說明,哪些資料會被傳送至美國,以及其後續處理過程與所採用之資料安全標準為何。法官認為,上述預擬條款之意思表示並非有效之資料使用同意授權。此外,用戶在Facebook僅可使用實名之義務亦屬違法,德國聯邦消費者中心協會對此表示,電信媒體法(Telemediengesetz; TMG)規定,網路供應商須儘可能讓網路用戶匿名或他名參與網路運作,然而柏林高等法院對此觀點仍持保留態度。 柏林高等法院於判決中強調,本案單就聯邦消費者中心協會對Facebook之用戶使用條款是否有效提起之訴進行判決,並非判斷支援此些條款運作的資料處理過程之合法性。儘管如此,法院之見解仍可能對資料處理過程合法性之判斷造成影響。該項判決目前仍未最終定讞,故本案兩造皆可上訴柏林最高法院(Kammergericht),尤其聯邦消費者中心協會認為,Facebook以免費使用為廣告宣傳用語,不無誤導消費者之可能,故將對此提起上訴。至於未來本案上訴至柏林最高法院後之發展,關係個人資料保護程度之擴張及網絡供應商可用範圍之限制,故仍須持續關注。
美國FDA計畫舉辦3D列印技術於醫療運用下之法制探討會議隨著3D印表機的價格日趨親民、3D列印設計檔案於網際網路交流越趨頻繁,以及預期3D列印技術在未來的應用會更加精進與複雜化,3D列印技術於醫療器材製造面所帶來的影響,已經逐漸引起美國食品藥物管理局(FDA)的關注。 在近期FDA Voice Blog posting中,FDA注意到使用3D列印所製造出的醫療器材已經使用於FDA所批准的臨床干預行為(FDA-cleared clinical interventions),並預料未來將會有更多3D列印醫療器材投入;同時,FDA科學及工程實驗辦公室(FDA’s Office of Science and Engineering Laboratories)也對於3D列印技術就醫療器材製造所帶來的影響進行調查,且CDRH功能表現與器材使用實驗室(CDRH’s Functional Performance and Device Use Laboratory)也正開發與採用電腦模組化方法來評估小規模設計變更於醫療器材使用安全性所帶來的影響。此外,固體力學實驗室(Laboratory of Solid Mechanics)也正著手研究3D列印素材於列印過程中對於醫療器材耐久性與堅固性所帶來的影響。 對於3D列印就醫療器材製造所帶來的法制面挑戰,在Focus noted in August 2013中,其論及的問題包含:藉由3D列印所製造的醫療器材,由於其未經由品質檢證是否不應將其視為是醫療器材?3D列印醫療器材是否需於FDA註冊登記?於網路分享的3D列印設計檔案,由於未事先做出醫療器材風險與效益分析,FDA是否應將其視為是未授權推廣等問題。 針對3D列印於醫療器材製造所帶來的影響,CDRH預計近期推出相關的管理指引,然FDA認為在該管理指引推出前,必須先行召開公聽會來援引公眾意見作為該管理指引的建議參考。而就該公聽會所討論的議題,主要依列印前、列印中與列印後區分三階段不同議題。列印前議題討論包含但不限於材料化學、物理特性、可回收性、部分重製性與過程有效性等;列印中議題討論包含但不限於列印過程特性、軟體使用、後製程序與額外加工等;列印後議題討論則包含但不限於清潔/多餘材料去除、消毒與生物相容性複雜度影響、最終裝置力學測定與檢證等議題。
美國食品及藥物管理局發布含有奈米物質藥物和生物製劑的最終版指引奈米科技發展愈加成熟,藥物和生物製劑包括主成分、賦形劑等都可能使用奈米物質,奈米藥品可包括口服藥、注射劑及局部外用藥,且適應症亦愈來愈多樣化。隨著奈米藥物申請送審的件數增加,美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, USFDA)對於此類藥物的審查,除了依既有的藥品審查原則,亦必須針對奈米物質粒徑小的特性,評估粒徑之改變,是否會影響藥品製劑安全性、療效及品質。 美國食品及藥物管理局於2022年4月22日發布含有奈米粒子藥物之最終版產業指引,該指引的範圍涵蓋生物製劑以及基因治療,其要點包含:相關藥物開發原則、品質、研究具體考量因素,以及學名藥的簡易新藥查驗登記申請方式(Abbreviated New Drug Application, ANDA)。 USFDA 曾於2017年12月18日發布該指引的草案,在綜整各方意見後,本次最終版指引新增兩點修正,首先是於第27頁以下新增指引裡常用的26個名詞解釋,以協助讀者理解該份指引的重要術語;其次是學名藥廠於查驗登記時不能只證明製劑相等性,更要提供藥物動力學、藥理學、毒物學等證據以證明足夠的生物相等性,才可取得上市許可。 台灣目前仍在藥事法與特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法,甚至過渡至再生製劑管理條例之法令結構調整過程中,並深受國內醫療環境與產業現況的影響;面對新興藥物研發方法在後疫情時代的快速發展,對產業可能帶來的衝擊與影響,如何並重藥物監理的審驗標準與前瞻性的促進更多有助新興藥物的發展,助益於我國老齡化社會結構的轉變,可更前瞻的參考USFDA最終版指南與標準,以加速台灣細胞治療或奈米藥物發展。
科技大廠被控剝削開放原始碼社群歐盟執委會( EC )一名資深官員 30 日大聲抨擊幾家美國的大型 IT 企業,指控他們對開放原始碼社群的發展產生過多影響。 EC 的資訊社會與媒體理事會軟體科技首長 Jesus Villasante 表示,如 IBM 、惠普( HP )和昇陽( Sun Microsystems )這些大公司,只是把開放原始碼社群當作承包商,而非鼓勵他們開發獨立的商業產品。 Villasante 在阿姆斯特丹舉行的荷蘭開放軟體大會( Holland Open Software Conference )中指出:「 IBM 會問顧客:你要專有或開放軟體?(如果他們選擇開放原始碼)然後他們會說:好,你要的是 IBM 的開放原始碼軟體。開放原始碼都將變成 IBM 、惠普或昇陽的財產。」 Villasante 說:「這些公司以承包商的模式,利用(開放原始碼)社群的潛能 – 當今的開放原始碼社群,等於是美國跨國企業的承包商。」他呼籲開放原始碼社群應發展更大的獨立性。 他表示:「開放原始碼社群需要看重自己,並瞭解他們對本身和社會都已作出貢獻。從他們瞭解自己是推動社會進化的一部分,並試圖發揮影響的那一刻起,我們才能朝正確的方向前進。」 Villasante 的看法令其他參與討論的成員頗為意外,包括 Sun One Consulting 的首席設計師 James Baty 。業界專家曾表示, IBM 等大公司對開放原始碼軟體的發展,作出相當大的貢獻,他們幫助說服企業與 IT 專業人員相信開放軟體與專有軟體一樣可靠。 Baty 並未直接回應 Villasante 的評論,但表示包括他的雇主在內的大型企業,都有責任奉獻給開放原始碼社群。昇陽捐助若干開放原始碼計劃,包括生產力應用軟體 OpenOffice.org 。 Baty 說:「有些公司僭取了開放原始碼社群的成果,其他公司則抱持他們必須奉獻的態度。(開放原始碼)應被視為一個機會,不是供人奪取和濫用的東西。」 Villasante 也利用稍早的演說,表達對歐洲軟體業的擔憂。他說:「我的看法是,歐洲目前根本沒有軟體產業 – 當今唯一的軟體產業只存在美國,未來或許還會出現在中國或印度。我們應該決定將來是否要建立歐洲的軟體產業。」 Villasante 認為開放原始碼是歐洲軟體產業發產的重要部分,但這種過程卻受到智慧財產遊說團體與傳統軟體業的壓力,及開放原始碼社群本身的分裂所壓抑。他說:「開放原始碼處於徹底的混亂 – 許多人作很多不同的東西。造成現在完全的混亂。」 一位聽眾指出, EC 也要為推動可能損害開放原始碼的軟體專利規章負責。 Villasante 回答,並非所有 EC 的成員都自動支持該規章。他說:「首先,我不負責軟體專利 – 軟體專利規章是由內部(市場)局長管理。資訊協會( Villasante 工作的單位)局長的意見,不一定與內部局長相同。」(陳智文)