加州州長Gavin Newsom 早先簽署了《加利福尼亞州適齡設計法》(California Age-Appropriate Design Code Act AB 2273,以下簡稱該法),2023年4月28日,倡議團體與聯邦政府官員提交一份意見陳述以支持該法,預計於2024年7月1日生效;針對提供線上服務、產品給18歲以下加州兒童的企業進行管制。
該法的適用範圍:
1. 倘若企業提供的線上服務、產品或功能符合以下條件,則受該法所規範:
(1) 提供服務的對象為兒童(年齡於13歲以下的孩童)之網路服務商。
(2) 所提供之服務包括兒童經常瀏覽的網站,或者確定是廣泛被兒童使用的線上服務、產品或功能。
2. CPRA(California Privacy Rights Act)所規範之「企業」,是位於加州並蒐集加州居民個人資料的營利性組織,其須滿足以下條件之一:
(1) 年度總收入超過 25,000,00美元,或是每年單獨或聯合購買、出售或共享100,000名以上加州居民或家庭的個人資料,或者年收入的50%以上來自出售或共享加州居民的個人資料。
(2) 該法不適用於網路寬頻服務、電信服務或實體買賣行為。
一. 規範內容
1. 資料保護影響評估:企業針對所營事業須完成資料保護評估,且必須每兩年自主進行資料安全確認。
2. 最高級別隱私權設置:企業對於兒童使用者,須預設最高等級之隱私權設置及保護。
3. 隱私政策和條款:企業必須簡明的提供隱私政策、服務條款和明確標準,並使用與兒童年齡相符的清晰語言,以便兒童理解語意。
(1) 將兒童依據年紀分為:0至5歲為「早期識字階段」、6至9歲為「核心小學階段」、10至12歲為「過渡階段」、13歲以上為「早期成年階段」。
(2) 定位服務:要求企業在兒童的活動或位置受到父母、監護人或其他消費者的監控或追蹤時,向兒童明確提醒。
該法針對兒童制定嚴謹的法規予以保護,確保兒童個人資料不會在沒有認知的情況下,因使用服務而被蒐集、處理及利用。該法特殊的地方為,對於未成年人進一步區分不同年齡段,若有明確區分出並針對各年齡段進行不同的告知事項設計,將更易使閱讀之未成年人明確了解個資告知內容,應值贊同。
美國商務部產業安全局(Bureau of Industry and Security, BIS)於2024年9月23日公布「確保聯網車輛資通訊技術及服務供應鏈安全」(Securing the Information and Communications Technology and Services Supply Chain: Connected Vehicles)法規預告(Notice of Proposed Rulemaking, NPRM),旨在透過進口管制措施,保護美國聯網車供應鏈及使用安全,避免國家受到境外敵對勢力的威脅。 相較於BIS於2024年3月1日公告之法規制定預告(Advanced Notice of Proposed Rulemaking, ANPRM)意見徵詢中的討論,本次法規預告明確指出受進口管制的國家為中國及俄國,並將聯網車輛資通訊技術及服務之定義,限縮於車載資通訊系統、自動駕駛系統及衛星或蜂巢式通訊系統,排除資訊洩漏風險較小的車載操作系統、駕駛輔助系統及電池管理系統。法規預告中定義三種禁止交易型態:(1)禁止進口商將任何由中國或俄國擁有、控制或指揮的組織(下稱「中俄組織」)設計、開發、生產或供應(下稱「提供」)的車輛互聯系統(vehicle connectivity system, VCS)硬體進口至美國;(2)禁止聯網車製造商於美國進口或銷售含有中俄組織所提供的軟體之聯網整車;(3)禁止受中俄擁有、控制或指揮的製造商於美國銷售此類整車。 本次法規預告中亦提出兩種例外授權的制度:在特定條件下,例如年產量少於1000輛車、每年行駛公共道路少於30天等,廠商無須事前通知BIS,即可進行交易,然而須保存相關合規證明文件;不符前述一般授權資格者,可申請特殊授權,根據國安風險進行個案審查。其審查重點包含外國干預、資料洩漏、遠端控制潛力等風險。此外,為提升供應鏈透明度並檢查合規性,BIS預計要求VCS硬體進口商及聯網車製造商,每年針對涉及外國利益的交易,提交符合性聲明,並附軟硬體物料清單(Bill of Materials, BOM)證明。BIS針對此規範是否有效且必要進行意見徵詢,值得我國持續關注。
美國資訊安全分析新挑戰:巨量資料(Big Data)之應用在2013年的國際資訊安全會議(RSA Conference)上,資安專家紛紛表示,將Big Data技術應用於資訊安全分析的項目上,確實可以幫助企業建立更佳的情勢判斷能力,但在實際執行過程中是一大挑戰。 資安廠商如RSA和賽門鐵克公司,在會議上表示目前的策略是透過新的數據匯集、比對和分析協助企業篩選、過濾結構化和未結構化資料的威脅指標,這是傳統的特徵偵測(signature-based)安全工具無法做到的。 不像傳統的安全手段著重於阻斷攻擊,新的技術強調偵測並立即回應違犯行為,也就是提前遏止任何違犯行為,協助企業作全面性的偵測而不擔心有所遺漏。 由於越來越多的美國政府機關和民間企業遭受到針對性和持續性的攻擊,巨量資料技術的應用需求激增。企業內部都累積著大量的數據和多元的數據種類,而需要動新技術來保護這些數據資料免於惡意人士或對手的竊取或其他侵害行為。企業應該要因應實際面臨的威脅和所獲悉的威脅情報來建立安全模型,取代部署特定產品和外圍系統的防禦。 美國無論是政府機關或民間企業都被捲入了不對稱戰爭-對手是武器精良、準備充分並有嚴密組織的網路敵人。 「駭客只需要攻擊成功一次,但我們必須每次都是成功的」賽門鐵克的總裁deSouza表示。「因此與其專注的在阻擋所有威脅,更好的辦法是使用巨量資料技術偵測侵入行為並消解之」。而在會議中資安專家都肯認至少從理論上來說,以巨量資料技術強化資訊安全是很好的想法。 不過另有其他的說法,金融服務企業LSQ的首席安全及法務主管皮爾遜認為,許多人的電腦紀錄檔和所有的電子裝置都早就被侵入滲透了,這才是問題所在。他表示,目前現存的SIEM(安全性資訊及事件管理)工具可以讓企業聚集來自許多個安全設備的巨量登錄數據整合在同一系統內,但真正的問題是,SIEM工具必須要有能力分析數據並找出關聯性,如此才能偵測到駭客入侵的前兆證據和真實的入侵行為,這和彙整數據是不同的兩件事。許多企業所面臨的問題不是缺乏數據資料,而是要如何為資訊安全的目的建立關聯規則和應用方式,以有效率的方式找出有用的巨量數據並進行分析,和留下可供進行訴訟使用的證據。
WHO公布實施遠距醫療綜合指引COVID-19大流行對公共衛生保健服務施加了巨大壓力,同時限制了實體醫療服務的近用,引起人們對實施或擴大實施遠距醫療(Telemedicine)的極大興趣。為了對應全球對遠距醫療服務的增長,世界衛生組織(World Health Organization , WHO)於今(2022)年11月9日發布《實施遠距醫療綜合指引》(Consolidated Telemedicine Implementation Guide),以幫助政策制定者、決策者與實行者設計與監管遠距醫療之實施。 遠距醫療,涉及使用數位科技來克服公衛服務的距離障礙,具有改善臨床管理和擴大醫療服務覆蓋範圍之潛力。遠距醫療已證明的好處包含減少不必要的臨床就診、提供更及時的醫護和擴大醫療服務的覆蓋率。 這份指引建議政策決策者以及設計和監管遠距醫療之實施人員,實施遠距醫療應分為三個階段,其詳細步驟重點如下: 階段一:評估情況 1.組建團隊,並確立目標:確定應參與遠距醫療設計、管理和實施的利害關係人。 2.定義衛生計畫的背景與目標:確定遠距醫療的服務計畫與其地理範圍。 3.對作業環境進行分析:對應用軟體(Software Applications)與通信平台的訊息傳遞通道(Channel)進行作業環境分析、評估應用軟體是否可符合硬體之需求。 4.評估有利環境:包含評估數位成熟度以確定基礎設施與組織需求、審查公衛工作者的能力、評估監管與政策之顧慮、考慮資訊跨域流動之影響、探討財政機制。 階段二:實施之規劃 1.確定遠距醫療系統將如何運作:定義功能性和非功能性需求、因應需求更新之工作流程、進行廣泛的用戶測試、變更管理計畫。 2.實施病人與衛生系統工作者之安全與保護機制:包含建立個資隱私、近用和保護病人個資的系統、實施公衛人員身分驗證之方式、決定並揭露是否會進行錄音錄影等事項。 3.建立標準操作程序(Standard Operating Procedures, SOP):確定遠距醫療適用的案例與潛在責任、決定培訓方式與支持管道、建立確定身分之流程、建立明確的同意文件、討論是否需改變公衛人員的薪酬、建立聯網醫療器材(Connected Medical Devices)的管理計畫。 4.強化客戶/病人參與以及性別、公平與利害關係人權利:決定遠距醫療之推廣機制(Mechanisms for Outreach)、評估遠距醫療之公平性、對利害關係人權利的影響與確保殘疾人士的可近用性。 5.制定預算:確定總成本預算、計畫如何將遠距醫療服務整合到常態醫療服務和採購安排之中。 階段三:監測和評估(Monitoring and Evaluation, M&E)與持續改善 1.確定監測和評估目標:定義績效評估和影響指標。 2.計畫持續改善和適應性管理:加入日常監管和持續改善機制、降低潛在風險。 WHO最後提醒遠距醫療是對於醫療服務的補充而非取代,並提供一個確保病人安全、隱私、追溯性、問責制的可監督環境。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)
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