加州州長Gavin Newsom 早先簽署了《加利福尼亞州適齡設計法》(California Age-Appropriate Design Code Act AB 2273,以下簡稱該法),2023年4月28日,倡議團體與聯邦政府官員提交一份意見陳述以支持該法,預計於2024年7月1日生效;針對提供線上服務、產品給18歲以下加州兒童的企業進行管制。
該法的適用範圍:
1. 倘若企業提供的線上服務、產品或功能符合以下條件,則受該法所規範:
(1) 提供服務的對象為兒童(年齡於13歲以下的孩童)之網路服務商。
(2) 所提供之服務包括兒童經常瀏覽的網站,或者確定是廣泛被兒童使用的線上服務、產品或功能。
2. CPRA(California Privacy Rights Act)所規範之「企業」,是位於加州並蒐集加州居民個人資料的營利性組織,其須滿足以下條件之一:
(1) 年度總收入超過 25,000,00美元,或是每年單獨或聯合購買、出售或共享100,000名以上加州居民或家庭的個人資料,或者年收入的50%以上來自出售或共享加州居民的個人資料。
(2) 該法不適用於網路寬頻服務、電信服務或實體買賣行為。
一. 規範內容
1. 資料保護影響評估:企業針對所營事業須完成資料保護評估,且必須每兩年自主進行資料安全確認。
2. 最高級別隱私權設置:企業對於兒童使用者,須預設最高等級之隱私權設置及保護。
3. 隱私政策和條款:企業必須簡明的提供隱私政策、服務條款和明確標準,並使用與兒童年齡相符的清晰語言,以便兒童理解語意。
(1) 將兒童依據年紀分為:0至5歲為「早期識字階段」、6至9歲為「核心小學階段」、10至12歲為「過渡階段」、13歲以上為「早期成年階段」。
(2) 定位服務:要求企業在兒童的活動或位置受到父母、監護人或其他消費者的監控或追蹤時,向兒童明確提醒。
該法針對兒童制定嚴謹的法規予以保護,確保兒童個人資料不會在沒有認知的情況下,因使用服務而被蒐集、處理及利用。該法特殊的地方為,對於未成年人進一步區分不同年齡段,若有明確區分出並針對各年齡段進行不同的告知事項設計,將更易使閱讀之未成年人明確了解個資告知內容,應值贊同。
美國國土安全部(Department of Homeland Security, DHS)於2024年3月17日發布「2024人工智慧路線圖」(2024 Artificial Intelligence Roadmap)(下稱AI路線圖),設立三大目標,將偕同旗下機關與產官學研各界合作,確保AI的安全開發與部署,保護國家關鍵基礎設施安全,以強化國家安全。 美國拜登總統於2023年10月30日簽署的第14110號總統行政命令《安全可靠且值得信賴的人工智慧開發暨使用》(Executive Order on the Safe, Secure, and Trustworthy Development and Use of Artificial Intelligence)(下稱AI總統行命令),要求DHS應管理使用於關鍵基礎設施與資通安全的AI、制定全球AI標準並推廣、降低利用AI造成具有大規模殺傷力武器攻擊之風險、保護AI智慧財產權、以及吸引AI領域人才,以促使、加強AI開發與部署等事項。為踐行上述事項,DHS制定AI路線圖,其三大目標如下: (1) 負責任的使用AI以推進國安任務(Responsibly Leverage AI to Advance Homeland Security Mission):透過建置AI基礎建設、建立AI系統測試與評估(Testing and Evaluation, T&E)、推動AI人才培育計畫等行動措施,帶領主管機關負責任的使用AI,以保護國家安全及避免AI對關鍵基礎設施的風險,確保AI於使用過程中係尊重個人隱私、保護公民權利與自由。 (2) 促進AI安全與資安(Promote Nationwide AI Safety and Security):利用AI技術改善與預防關鍵基礎設施之安全與資安風險、制定關鍵基礎設施之AI使用指引、以及成立AI安全與資安委員會(AI Safety and Security Board, AISSB),彙集產官學研各界專家意見。 (3) 透過擴大AI國際合作來引領AI發展(Continue to Lead in AI Through Strong, Cohesive Partnerships):將透過與產官學研各界合作,擴大AI的國際合作,並持續與公眾進行意見交流與分享,推廣AI政策或相關行動措施;DHS亦將持續與參眾議院及其他主管機關匯報AI相關之工作進度與未來規劃,以提升部門AI的透明度,並建立公眾對AI的信任。
歐洲區塊鏈數位基礎設施聯盟預計於2024年正式開始運作,將進一步擴大推動區塊鏈的公共應用服務歐洲區塊鏈夥伴關係(European Blockchain Partnership, EBP)的成員於2023年6月正式向歐盟執委會(European Commission, EC)申請成立區塊鏈的「歐洲數位基礎設施聯盟」(European Digital Infrastructure Consortium, EDIC),若審核通過,未來歐盟將有一個正式的機構負責推動區塊鏈的發展與應用。 歐盟執委會於2023年1月發布了「2030年數位十年政策計畫」(Digital Decade Policy Programme 2030, DDPP),為促進歐盟數位轉型的大規模部署及能力建構,達到DDPP所設定的具體目標,執委會提出跨(多)國專案(Multi-Country Projects, MCPs)的概念,期待整合歐盟、各成員國、私部門的資源,以實現單一成員國無法獨立部署的數位化基礎設施。 執委會參考2009年開始陸續成立的「歐洲研究基礎設施聯盟」(European Research Infrastructure Consortium, ERIC),提出了「歐洲數位基礎設施聯盟」(EDIC)的規劃。EDIC並非由歐盟的資助計畫支持,而是由成員國申請(至少要包含3個成員國)成立以執行MCPs,EDIC具有法人格,並有獨立的財務來源;此外,EDIC成立後開放私部門參加。 2023年3月執委會發布的「數位歐洲2023~2024年工作計畫」(Digital Europe Work Programme 2023-2024)中,即將「區塊鏈」列為MCPs的重要發展項目之一。2023年6月15日於瑞典舉辦的歐盟數位大會(Digital Assembly 2023)上,執委會表示EBP及歐洲區塊鏈服務基礎設施(European Blockchain Services Infrastructure, EBSI)的相關成員國已遞交EDIC的申請。 斯洛維尼亞共和國(Republic of Slovenia)的區塊鏈小組負責人Nena Dokuzov是成立聯盟的主要推動者之一,其受訪時表示,EBSI從2018年以來,主要是由執委會以專案方式支持,未來聯盟成立以後,將能集結更充足的資源,強化歐洲區塊鏈的治理和穩定性,進一步地擴大推動歐洲區塊鏈的公共應用服務。我國「司法聯盟鏈」於2022年成立,為我國第一個跨部會、大規模的區塊鏈應用案例,並制定了跨組織協作標準規範(簡稱b-JADE),未來可持續觀測歐盟區塊鏈聯盟的發展,作為我國的參照。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)
歐盟針對體外診療器材提出新管制架構,預期將於2015年正式實施歐盟對於體外診療器材(In Vitro Diagnostic Medical Devices,以下簡稱IVDs)之管制,最早起始於1998年的體外診療器材指令(Directive 98/79/EC on In Vitro Diagnostic Medical Devices,以下簡稱「1998年IVDD指令」),該指令依IVDs是否具有侵入性、接觸病人的時間長短及是否需要能源加以驅動等條件,進一步區分為四種風險等級:第1級(Class I)-低風險性、第2a級(Class IIa)-低至中風險性、第2b級(Class IIb)-中至高風險性、第3級(Class III)-高風險性。Class I因風險性最低,故1998年IVDD指令僅要求廠商建立品管系統、保留產品技術檔案、並自為符合性聲明後,即得於市場上流通;Class IIa與Class IIb則由於風險略高,所建立之品管系統需經過「符合性評鑑」;而Class III的風險最高,故其品管系統除須符合前述要求外,更應由經歐盟認證的代檢機構(Notified Body)進行審查,通過前述評鑑及審查後,始可於歐洲市場流通使用。 然而,隨著科學及技術的進步,市場上不斷出現創新性的產品,使得1998年IVDD指令已逐漸無法滿足管理需求,輔以各會員國對於指令的解釋和實施各有不同,致使歐盟內部在病患及公共健康的保護上有程度不一的落差,為歐盟單一市場的運作埋下隱憂。因此,歐盟執委會(European Commission)於2012年9月26日提出新的管制架構(Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on in vitro diagnostic devices),其主要變革包括: 1. 擴大IVDs的定義:將IVDs的範圍擴及用以獲取醫療狀況或疾病罹患傾向資訊(如基因檢測)的器材及醫療軟體(medical software)等。 2. 新的分類標準及評估程序:將診療器材重新分為A、B、C、D四類,A類為風險最低,D類為風險最高。A類維持原先1998年IVDD指令中的廠商自我管控機制,但當A類器材欲進行臨床測試(near-patient testing)、具備評量功能或用於殺菌者,須先由代檢機構就其設計、評量功能及殺菌過程進行驗證。B類器材因風險略高,故須通過代檢機構之品管系統審查;C類產品除品管系統審查外,需再提交產品樣本的技術文件;而D類由於風險最高,除前述品管系統審查外,需經過核准使能進入市場。至於A、B、C、D類產品進入市場後,代檢機構會定期進行上市後(the post-market phase)監控。 3. 導入認證人員(qualified person,簡稱GP):診療器材製造商應於組織內導入GP人員,負責確保製造商組織內部的一切法令遵循事宜。 4. 落實提升透明度(transparency)之相關措施:為確保醫療器材的安全性和效能,要求:(1) 歐盟市場內之經濟經營商(economic operator)應能夠辨認IVDs的供應者及被供應者;(2) 製造商應將單一裝置辨識碼(Unique Device Identification)導入產品中,以利日後之追蹤;(3) 歐盟單一市場中的所有製造商及進口商,應將其企業及產品資訊於歐洲資料庫(European database)中進行註冊;(4) 製造商有義務向大眾公開高風險性裝置的安全性與效能等相關說明資訊。 歐盟執委會已提交新管制架構予歐洲議會,若順利通過將可望於2015年起正式實施,未來將對歐洲IVDs產業有何影響,值得持續觀察之。
實現綠色工業 政府推動PC業G計畫將於 2006年中實行之歐洲環保指令,規定輸入歐盟的電子產品材料、及其後續回收等作業流程,皆須符合廢電子電機設備(Waste Electronics and Electrical Equipment,WEEE)以及有毒物質禁制令(Restriction of Hazardous Substances,ROHS)兩大法規。為此,經濟部於27日宣布啟動「寰淨計畫(G計畫)」,將結合系統廠商、檢測驗證機構、資訊服務業者等單位,以系統廠商帶動下游供應商的方式,加速國內電腦廠商推出符合環保規範的產品,目前所知包括華碩、神達、大眾等電腦廠商,都已經投入了此計畫。 本次所涉廢電子電機設備 (WEEE) 法規,是關於廢棄電子、電機產品的回收再利用,規定自2005年8月13日後所生產的產品需由生產者進行回收,範圍含括家用設備、資訊通訊設備、玩具休閒與運動設備、醫療裝置等產品。 另一則是有毒物質禁制令 (ROHS),其明列自2006年7月後,製程、設備及材料處理研發禁止使用6種有毒物質,如鉛、汞、鎘等,內含六項管制物質的產品將不可在市面流通,屆時輸歐的電子、電機產品皆必須符合該標準。 另針對回收問題,經濟部表示將輔導國內廠商建立綠色產品回收體系及回收管理平台之示範系統,並在日後將 G計畫推廣對象擴及產險公司,以協助業者因應違反歐盟規範所生之求償索賠,並建立風險控管機制。