新加坡金融管理局發布穩定幣監管架構，以降低金融風險
新加坡金融管理局（Monetary Authority of Singapore, MAS）於2023年8月15日發布穩定幣監管架構，旨在維持金融穩定發展，並將與新加坡幣或十大工業國（G10）貨幣掛勾之單一貨幣穩定幣（single-currency stablecoins, SCS）納入監管，確保穩定幣的安全可靠。符合監管規範之穩定幣發行人，可向MAS申請標註為「MAS監管之穩定幣（MAS-regulated stablecoins）」，有助於區分其他不受政府監管之數位支付代幣（digital payment tokens），以保障穩定幣持有人權益及降低金融穩定之潛在風險。
依據本監管架構，穩定幣發行人需遵循的監管要求包括：（1）價值穩定性，穩定幣儲備資產須遵守其構成、估值、託管與審計方面的要求，以維持價值穩定性；（2）資本，發行人必須維持最低資本與流動資產，以降低破產風險；（3）贖回，持有人可在發行人收到贖回請求後5個工作天內，以穩定幣面值贖回；（4）資訊揭露，發行人必須向持有人揭露相關重要資訊，包括有關穩定幣價值穩定機制、穩定幣持有人權利以及儲備資產審計結果等資訊。MAS表示，穩定幣若受到適當監理，維持價值穩定，將可成為可信賴的數位交易媒介，開創更多創新的金融科技應用，促進金融穩健發展。
翁嘉璟
副法律研究員 編譯整理
MAS Finalises Stablecoin Regulatory Framework, Monetary Authority of Singapore, https://www.mas.gov.sg/news/media-releases/2023/mas-finalises-stablecoin-regulatory-framework (last visited Nov. 30, 2023).
Arjun Kharpal, Singapore among world’s first to agree to stablecoin crypto regulation, CNBC, Aug. 15, 2023, https://www.cnbc.com/2023/08/15/singapore-among-worlds-first-to-agree-stablecoin-crypto-regulation.html (last visited Nov. 30, 2023).
李姿瑩，（歐盟MiCA擬於2024年生效並適用於規範NFT），資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8910&no=64（最後瀏覽日：2023/11/30）。
阮韻蒨，（美國總統簽署有關監管數位資產的行政命令），資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8815&no=64（最後瀏覽日：2023/11/30）。
科法觀點
2011年7月29日美國聯邦巡迴上訴法院針對Myriad Genetics公司之單離去氧核糖核酸（isolated DNA）專利無效上訴案作出判決，認定人體基因具有可專利性。 本案緣起於Myriad Genetics公司利用單離DNA BRCA1及BRCA2兩項基因，發展出一套乳癌風險檢測技術，並成功取得7項專利。未料2009年時，美國公民自由聯盟（American Civil Liberties Union，ACLU）及美國公共專利基金會（Public Patent Foundation，PUBPAT）以「授予單離DNA專利權係違反專利法第101條規定」為由，向紐約南區聯邦地方法院提起確認專利無效之訴，並獲致勝訴判決後，全案便上訴至聯邦巡迴法院。 美國專利法第101條（35 U.S.C §101）雖規定：「任何人發明或發現新而有用的方法、設備、製品或物之組合，或新而有用的改良，皆可依本法所定條件取得專利。」但標的若屬自然產物（product of nature）者，則不應授予專利。因此，本案關鍵問題在於：單離DNA是否屬於自然產物？ 針對此一問題，巡迴法院以1887年聯邦最高法院於Hartranft v. Wiegmann案中所闡明的「人為介入（human intervention）是否已賦予發明物與自然產物明顯不同的特質」原則為判斷標準，認定單離DNA雖取自於原生DNA（native DNA），但其經化學處理後可釋放出特定分子，已與人體內之原生DNA有顯著不同，故具有可專利性。此外，法院更指出，美國專利局（The US Patent and Trademark Office，USPTO）自80年代迄今已釋出40,000件以上與DNA分子相關之專利，其中有20%為人類基因，此種長年行政慣例即便有誤，亦應由國會加以變更，而非法院。 本案受矚目之處，在於Myriad公司上訴時，美國司法部即透過法庭之友建議書（friend of the court briefs），向巡迴法院表明其否認人類基因具有可專利性的立場，因此本案判決結果等同於對司法部見解之否決。美國生技業者則認為單離基因專利（isolated gene patent）是生技產業的基石，此判決結果符合專利局一貫的專利政策，而此政策正是過去催生美國生技產業的推手；惟外界預料本案極可能再上訴至聯邦最高法院，屆時將對美國生技產業造成何種影響，值得持續觀察。
日本也有EUA了！新修《藥機法》通過藥物緊急許可制度日本也有EUA了！新修《藥機法》通過藥物緊急許可制度 資訊工業策進會科技法律研究所 2022年06月13日 去（2021）年12年底日本厚生勞動省發布「緊急時藥物許可制度總結[1]」（緊急時の薬事承認の在り方等に関するとりまとめ）文件，就日本藥物緊急許可制度（緊急承認）進行提案，並建議修法。接著，以該制度為中心之《藥物及醫療器材品質、有效性及安全性確保法》（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）（下稱藥機法）修正案，在今（2022）年3月經眾議院通過，4月經參議院通過成立，5月20日公布並即日開始發生效力[2]。主要條文規範在新法第14條之2之2及第23條之2之6之2。 壹、立法背景說明 修法之前，日本藥物上市審查有四種管道：一般許可（通常承認）、先驅審查指定制度（先駆け審査指定制度）、附條件許可（条件付き承認）、特例許可（特例承認）。「一般許可」係無特殊情形下之通常上市管道；「先驅審查指定制度」是針對治療嚴重疾病的劃時代創新藥物所創設之優先審查制度[3]；「附條件許可」則是針對有效治療方法少、患者數量少的嚴重疾病的藥物審查制度[4]；若遇緊急事件需使用藥物則是走「特例許可」管道使藥品能提早上市[5]。 根據去年日本厚生勞動省之調查[6]，在傳染病大流行等類似緊急情況之下，日本當時對於藥品核准的對應方式存有兩大問題。 首先是對應的速度不夠快。在緊急狀況下，對於疫苗及藥物等的優先核准制度，即使是日本當時最快的「特例許可」管道，相較於歐美也較為耗時。以對抗新型冠狀病毒的莫德納疫苗為例，該疫苗在美國取得緊急使用授權（Emergency Use Authorization，下稱EUA）之後，約過了5個月才在日本獲得承認；而新型冠狀病毒的治療藥物Sotrovimab於日本國內的核准也晚於美國4個月[7]。 其二是特別許可的適用對象較窄，「特例許可」管道是為已在國外流通之藥品而設計，因此若是日本藥廠自行研發的疫苗、藥物或是療法，均無法依此管道上市。如日本藥廠塩野義所開發的新型冠狀病毒口服藥，即需要透過附條件許可之制度，或新的緊急許可制度加快上市速度。 鑒於前述原因，日本厚生勞動省參考美國EUA，提出了藥物的「緊急許可制度」。此二制度最大共通特點在於其均非藥品的正式上市制度，通過審查之後僅能在一定期間內上市流通，到期之後原則上應下架[8]。 貳、重點說明 緊急許可制度有四大重點[9]，說明如下： 一、發動要件：為防止重大影響國民生命和健康之疾病蔓延，及防止其他健康損害狀況的擴大，有緊急使用之必要，且無使用該藥物以外替代手段時，得申請緊急許可。此處所稱之藥物包括了疫苗、治療藥物、普通藥品、醫療器械等產品。且緊急情況並不限於大規模流行性疾病，核事故、放射性污染、生化攻擊等情況亦適用緊急許可制度。 二、運用標準：在臨床試驗確認安全性的前提下，可以不需要完成有效性的完整試驗，得僅就現有的數據及資訊進行有效性之推定。舉例而言，若在海外進行的大規模驗證臨床研究中獲得了顯著的結果，則以日本受試者為主的臨床研究結果為非必要。 三、核准條件及期限：由於在有效性的階段給予核准，為了確保正確使用核准的藥物，應附上條件以及二年內之期限（有再延長一年之可能）。獲得許可後一定期限內若無法確認有效性，且判斷該醫藥品或器材不適合維持許可狀態時，將撤銷許可。 四、加速特別措施：對GMP檢驗、國家認證、容器包裝等採取特殊措施以加快核准速度。如在申請緊急許可當下，GMP檢驗有實施上困難，可以先暫緩，待核准後再補上檢驗程序。 參、與現存制度差異評析 特例許可是在緊急許可推出之前，在緊急情況下能在短期間內讓藥品上市之方式。特例許可是藥品正式上市流程，而緊急許可是在符合條件後暫時性准許上市，故兩者在範圍、運用基準以及期限等規定上存有明顯差異。 首先在範圍方面，特例許可係為了已在國外流通的醫療用品引進國內而設置，因此日本國內企業自行研發的新疫苗或是新治療藥等，無法透過特例許可上市[10]，原則上需要透過一般藥物上市管道，因此新制度對於日本藥廠來說，形同多開闢了一條產品上市的道路。其次，在運用基準方面，特例許可應完整確認安全性及有效性，無法如新制般能僅由現存數據及資料推定該藥物之有效性[11]，因此新制可以縮短臨床試驗所花費的時間。最後，由於特例許可為正式之上市許可，僅在簡化一般藥物之審查流程至2-3個月，故其無有效期間之規定[12]，而依新制度上市之藥品在有效期間內仍須完成剩下的臨床試驗，否則期限屆至時原則上應下市。 肆、未來展望 由於緊急許可制度剛修法通過，日本國內目前尚未有以此管道核准上市之藥物或疫苗，因此核准程序所花費之時程，能否成功縮短至如美國EUA的三週內尚未可知。目前最有可能以此管道核准上市之藥物為日本藥廠塩野義的新型冠狀病毒口服藥，審查結果預計於7月發表[13]，其發展究竟如何，值得我們拭目以待。 [1] 〈緊急時の薬事承認の在り方等に関するとりまとめ〉，厚生勞動省，https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000873996.pdf（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [2] 日本參議院網站，https://www.sangiin.go.jp/japanese/joho1/kousei/gian/208/meisai/m208080208042.htm（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [3] 〈先駆的医薬品等指定制度（先駆け審査指定制度）〉，獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構，https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/0002.html （最後瀏覽日：2022/06/27）。 [4] 〈医薬品条件付早期承認制度への対応〉，獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/0045.html （最後瀏覽日：2022/06/27）。 [5] 同前註1。 [6] 同前註1。 [7] 〈緊急時の薬事承認の在り方について〉，厚生勞動省，https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000856077.pdf（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [8] 同前註。 [9] 〈令和４年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）等の一部改正について〉，日本厚生勞動省網站，https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000179749_00006.html（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [10] 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第14條之3第2項。 [11] 同前註4。 [12] 周晨蕙、施雅薰，《科技法律透析》，〈COVID-19疫情下我國藥事法專案核准制度議題-以國際藥物緊急核准上市機制為借鏡〉，第33卷第10期，頁58（2021）。 [13] NHK，〈コロナ飲み薬 塩野義製薬「ゾコーバ」有効性や副作用 承認の可否は〉，2022/06/23，https://www.nhk.or.jp/shutoken/newsup/20220623a.html （最後瀏覽日：2022/06/27）。
何謂日本拜杜法「事前承認制」？事前承認制為日本基於科研成果廣泛運用之目的，透過產業技術力強化法第19條的增修正式引入拜杜法制度後，針對政府資助研發成果移轉或授權予計畫外第三人的情形賦予委託機關與執行單位的義務。在日本拜杜法制度下，政府資助研發成果的相關專利權原則上得歸屬於執行單位，但考量到這些研發成果若移轉給未預備活用該些成果之人，將會造成由國家資金所衍生的科研成果難以被運用，從而無法達成促進成果運用的法目的，因此在該法第19條第4項增訂事前承認制。 依該制度，執行單位若欲讓與歸屬於執行單位之政府資助研發成果所涉及專利權給第三人，或將使用該些專利權的權利設定或移轉予第三人時，除了符合政令所定不妨礙專利權運用之情形外，委託機關須和執行單位約定為上開移轉等行為前，須先取得委託機關的同意。
Google與Klausner Technologies公司之專利訟訴和解根據路透社（Reuters）報導指出，Google，和日前亦接獲到Klausner Technologies公司之專利訴訟LG， Apple，Skype以同意授權方式，結束可視覺化語音信箱（visual voicemail）之智慧財產權訴訟案。 提出訴訟案為Klausner Technologies公司之CEO，亦為可視覺化語音信箱技術發明人Judah Klausner，其擁有美國、歐洲與亞洲之專利。目前市場上熱門的可觸控式手機具有可視覺化語音信箱特性，包含Apple’s iPhone都具有其功能性。 此案主要涉及Klausner之專利擁有可視覺化語音信箱技術，類似電子郵件，使用者可利用電腦或電話傳送可視覺化之語音訊息，並讓使用者具選擇性收取訊息。 目前Google擁有兩種服務，受Klausner’s專利之影響，其一讓使用者透過Grand Central提供一簡單網際網路語音溝通平台，另一為具Android自由軟體平台之智慧型手機。該案以和解方式結束，但Klausner婉拒與路透社說明，該公司與Google之間協議內容。