美國FDA醫療器材與放射健康中心發布2024財政年度醫療器材指引
美國食品藥物管理署（U.S. Food and drug administration, FDA）之醫療器材與放射健康中心（Center of Devices and Radiological Health, CDRH）於今（2023）年10月10日發布2024財政年度指引，其內容依據預算配置的優先順序，將2024年醫療器材與放射產品相關指引分為「A級」、「B級」及「回顧性審查」三份清單。而CDRH希望將訊息公佈後，針對這些指引的優先處理順序、修改或刪除徵求外部建議，以下節錄這三份清單內容：
（1）A級清單：FDA擬於2024 財政年度優先發佈的醫療器材指引文件清單，內容包含醫材的再製造及短缺管理、預訂變更控制計畫、運用真實世界證據輔助監管之決策，及基於人工智慧/機器學習之醫材的軟體生命週期管理指引等。
（2）B級清單：FDA 在 2024 財政年度於資源許可的前提下，擬發佈的指引文件清單，內容包括醫材製造商的故障主動報告計畫、製造與品質系統軟體之確效管理，及診斷測試用之3D列印醫材管理指引。
（3）回顧性審查清單：為1994年、2004年和2014年發佈至今，目前仍適用的指引文件綜合清單，詢問是否有需與時俱進之處。
具體而言，CDRH希望徵求外界對現有清單優先順序配置合宜性的建議，同時也開放各界提出哪些醫材相關主題的指引文件草案可待補充。對於回顧性審查清單，如有修訂或刪除之必要，亦應檢具建議與具體理由。
從此三份清單及後續外界的意見，我們可藉此掌握美國在醫材短缺管理、預定變更控制、運用真實世界證據決策，及醫材軟體生命週期與確效管理等領域，政府資源配置與投入的規劃，同時也作為我國醫材政策之借鏡。
劉怡
副法律研究員 編譯整理
U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION [FDA], CDRH Proposed Guidances for Fiscal Year 2024(FY2024) (2023), https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/cdrh-proposed-guidances-fiscal-year-2024fy2024#a (last visited Nov. 30, 2023).
U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION [FDA], Withdrawn or Expired Guidance) (2023), https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/withdrawn-or-expired-guidance (last visited Nov. 30, 2023).
長久以來國際藥廠從大量販售的藥物中獲取上億元的營收，例如抗癌藥物與抗瘧藥物，均是萃取自中國的草本植物，但是這些擁有藥物傳統知識與遺傳資源的族群部落(the community)，卻只得到相對微薄的報酬。為此，世界智慧財產組織(The World Intellectual Property Organization)已經在過去五年中力圖達成將利益擴及到提供傳統知識與遺傳資源的族群部落。 許多先進國家到非洲、亞洲等地方蒐尋具有療效的植物後，回實驗室進行研發萃取其物質後做成藥物，但卻從來沒有主動的揭露其來源，也不曾主動的回饋其獲利給那些藥廠從中獲得藥物植物的族群部落。開發中國家已試著要去制止這非法的竊用傳統知識的行為。 但由於傳統知識是累積的，因此傳統知識的保護也面臨到如何認定其於何時已存在的困難。因此傳統的智慧財產保護體系對於不能確認個別權利人與權利標的範圍的傳統知識無法提供保護。 不過，世界智慧財產組織表示藥廠已開始關心並參與傳統知識利用的協議，因為這些投資億元於研發而已有成功結果的藥廠，並不希望他們處於一個法律上不確定的狀態。
英國發布人工智慧網路資安實務守則英國政府於2025年1月31日發布「人工智慧網路資安實務守則」（Code of Practice for the Cyber Security of AI，以下簡稱「實務守則」），目的是提供人工智慧（AI）系統的網路資安指引。該實務守則為英國參考國際上主要標準、規範後所訂定之自願性指引，以期降低人工智慧所面臨的網路資安風險，並促使人工智慧系統開發者與供應商落實基本的資安措施，以確保人工智慧系統的安性和可靠性。 由於人工智慧系統在功能與運作模式上與傳統網路架構及軟體有明顯的不同，因此產生新的資安風險，主要包含以下： 1. 資料投毒（Data Poisoning）：在AI系統的訓練資料中蓄意加入有害或錯誤的資料，影響模型訓練結果，導致人工智慧系統產出錯誤推論或決策。 2. 模型混淆（Model Obfuscation）：攻擊者有意識地隱藏或掩飾AI模型的內部運作特徵與行為，以增加系統漏洞、引發混亂或防礙資安管理，可能導致AI系統的安全性與穩定性受損。 3. 輸入間接指令（Indirect Prompt Injection）：藉由輸入經精心設計的指令，使人工智慧系統的產出未預期、錯誤或是有害的結果。 為了提升實務守則可操作性，實務守則涵蓋了人工智慧生命週期的各階段，並針對相關角色提出指導。角色界定如下： 1. 人工智慧系統開發者（Developers）：負責設計和建立人工智慧系統的個人或組織。 2. 人工智慧系統供應鏈（Supply chain）：涵蓋人工智慧系統開發、部署、營運過程中的的所有相關個人和組織。 實務守則希望上述角色能夠參考以下資安原則，以確保人工智慧系統的安全性與可靠性： 1. 風險評估（Risk Assessment）：識別、分析和減輕人工智慧系統安全性或功能的潛在威脅的過程。 2. 資料管理（Data management）：確保AI系統整個資料生命週期中的資料安全及有效利用，並採取完善管理措施。 3. 模型安全（Model Security）：在模型訓練、部署和使用階段，均應符合當時的技術安全標準。 4. 供應鏈安全（Supply chain security）：確保AI系統供應鏈中所有利益相關方落實適當的安全措施。 「人工智慧網路資安實務守則」藉由清晰且全面的指導方針，期望各角色能有效落實AI系統安全管控，促進人工智慧技術在網路環境中的安全性與穩健發展。
外籍專業人士來台法規將放寬經建會最近針對歐洲商會所提出之「 2005 到 2006 建議書」與該商會進行協調，歐洲商會表達希望政府針對跨國外商公司所聘僱之外籍專業人士，與因跨國企業內部調動來台之中國大陸專業人士，以及隨行來台之眷屬在台居留等相關規定，予以鬆綁。 為將國際人力資源引進台灣，以加速經濟的國際化與自由化，經建會宣布將進一步放寬有關外籍專業人士在台居留與聘僱許可的限制，並將簡化申請手續之處理原則。有關外籍專業人士聘僱許可之展延申請，原規定應於聘僱許可有效期限屆滿前 60 天提出展延，將放寬為前 4 個月提出即可；在居留證展延方面，也將由原本有效期限屆滿前 15 日，放寬為前 4 個月即可提出展延申請，使外籍專業人士規劃在台長期居留時更為便利。 至於歐洲商會提出延長中國大陸人士來台從事商務活動所核發之入出境許可證效期及展延後效期，陸委會將於近期內再召開協調會進行研議；其餘有關外籍專業人士大陸籍配偶「多次入出境證」之核發，以及開放大陸籍員工或隨行來台大陸籍配偶之父母能夠短期來台探親等建議，都將朝放?的方向規劃。另由於部分外商公司所聘僱大陸籍員工之子女目前無法在台取得學籍，經外僑商會反映後，政府表示將於近期內討論，以協助他們的未成年子女能夠取得學籍並在台就讀。
販賣或製造色情光碟的人並非不可原諒之徒色情光碟在澳洲高中校園內的網路流傳，且以一片美金五元的價格販售，其光碟的內容有女性被性虐待的畫面，例如撒尿在女生身上，或燒女生頭髮等。澳洲警方警告，任何學生觀看或下載這些色情影片將處以罰款。 維多利亞警局資深警官麥可‧亨瑞表示，「罰款並不能阻止這些色情的影片。」色情犯罪偵查小組為了調查色情光碟在校園流竄的問題，整夜和這些青少年進行面談，以了解色情光碟對他們的影響。麥可說：「這些色情光碟影響青少年對於性的想法，而且現在並沒有任何人因為此事被罰款，即使要罰款，也要有證據來界定罰款的金額。」 澳洲法院總理約翰‧南斯說道：「販賣或製造這些色情光碟是一種可怕且無恥的行為，但我們不能因為我們的感受而以刑罰作為報復的工具，因為這些青少年年紀尚輕，而且有些人是因為同儕的壓力而犯罪的，我們應該試著體諒並且確定他們的人生不會因此次事件而留下不可抹滅的印記。」 因為即使以法律對販賣或製造色情光碟的青少年施以懲罰，在他們人生的紀錄中留下一個可恥的印記，但這些懲罰對於改善他們的未來，並沒有任何助益。