美國FDA醫療器材與放射健康中心發布2024財政年度醫療器材指引
美國食品藥物管理署（U.S. Food and drug administration, FDA）之醫療器材與放射健康中心（Center of Devices and Radiological Health, CDRH）於今（2023）年10月10日發布2024財政年度指引，其內容依據預算配置的優先順序，將2024年醫療器材與放射產品相關指引分為「A級」、「B級」及「回顧性審查」三份清單。而CDRH希望將訊息公佈後，針對這些指引的優先處理順序、修改或刪除徵求外部建議，以下節錄這三份清單內容：
（1）A級清單：FDA擬於2024 財政年度優先發佈的醫療器材指引文件清單，內容包含醫材的再製造及短缺管理、預訂變更控制計畫、運用真實世界證據輔助監管之決策，及基於人工智慧/機器學習之醫材的軟體生命週期管理指引等。
（2）B級清單：FDA 在 2024 財政年度於資源許可的前提下，擬發佈的指引文件清單，內容包括醫材製造商的故障主動報告計畫、製造與品質系統軟體之確效管理，及診斷測試用之3D列印醫材管理指引。
（3）回顧性審查清單：為1994年、2004年和2014年發佈至今，目前仍適用的指引文件綜合清單，詢問是否有需與時俱進之處。
具體而言，CDRH希望徵求外界對現有清單優先順序配置合宜性的建議，同時也開放各界提出哪些醫材相關主題的指引文件草案可待補充。對於回顧性審查清單，如有修訂或刪除之必要，亦應檢具建議與具體理由。
從此三份清單及後續外界的意見，我們可藉此掌握美國在醫材短缺管理、預定變更控制、運用真實世界證據決策，及醫材軟體生命週期與確效管理等領域，政府資源配置與投入的規劃，同時也作為我國醫材政策之借鏡。
劉怡
副法律研究員 編譯整理
U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION [FDA], CDRH Proposed Guidances for Fiscal Year 2024(FY2024) (2023), https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/cdrh-proposed-guidances-fiscal-year-2024fy2024#a (last visited Nov. 30, 2023).
U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION [FDA], Withdrawn or Expired Guidance) (2023), https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/withdrawn-or-expired-guidance (last visited Nov. 30, 2023).
日本製鐵收購美國鋼鐵案簡介 資訊工業策進會科技法律研究所 2024年09月30日 日本製鐵（日本製鉄，以下簡稱日鐵）於2023年12月宣布對美國鋼鐵（United States Steel Corporation, U.S. Steel）之收購計畫，此舉引發美國鋼鐵工人公會（United Steelworkers Union, USW）強烈反對。美國總統拜登及副總統賀錦麗（民主黨總統候選人），以及共和黨總統候選人川普亦陸續發表聲明，反對此項收購計畫。 上述收購計畫為今（2024）年美國總統大選備受關注的議題之一，本文將簡單介紹事件摘要、本案可能涉及之經濟安全問題及各方意見，以及目前最新進展。 壹、事件摘要 U.S. Steel為美國指標性鋼鐵企業，近年受到產業結構改變影響持續虧損，最終於2023年8月宣布出售。日鐵為進軍美國電動車鋼品市場，於2023年12月18日發表將收購U.S. Steel，消息曝光後引發美國各界嘩然，白宮更於同年12月21日表示此項收購可能影響國家安全和供應鏈可靠性，應嚴格進行審查。 日鐵收購之U.S. Steel計畫將同時由美國司法部審查是否違反反托拉斯法，以及由美國外資投資委員會（Committee on Foreign Investment in the United States, CFIUS）根據《外國投資風險審查現代化法》（Foreign InvestmentRisk Review Modernization Act of 2017, FIRRMA）審查是否影響經濟安全，導致美國技術經由投資或併購不當流出。 CFIUS原訂於今（2024）9月23日完成審查，惟CFIUS於8月31日向日鐵表示，此項收購計畫可能降低美國國內鋼鐵產能，影響交通、建築和農業等領域之鋼鐵供應，存在經濟安全上之隱憂。根據歐美媒體報導，美國總統拜登可能發布中止收購之行政命令，故日鐵重新向CFIUS申請審查，將審查期間延長為90天，讓本案可以在美國總統大選結束後做出決定，以降低政治影響。 貳、 重點說明 一、收購計畫涉及之經安問題及日鐵回應： CFIUS係依據《1950年國防生產法》第721條（section 721 of the Defense Production Act of 1950）、第11858號行政命令（Executive Order 11858）以及《聯邦法規》第31編第8篇（chapter VIII of title 31 of the Code of Federal Regulations.）組成之跨部門委員會，其任務為審查外資收購美國公司是否構成國家安全威脅，避免外國人透過併購或投資等方式控制美國企業。 針對日鐵收購US Steel一事，CFIUS於8月31日致函日鐵和US Steel，指出可能存在兩大經濟安全上之問題： （一）降低美國鋼鐵產能：因日鐵擴大對印度市場投資並收購當地鋼鐵廠，CFIUS擔心其可能將美國鋼鐵產線轉移至印度，進而影響美國產能。針對上述疑慮，日鐵承諾將額外投資27億美元，用於更新US Steel的老舊設備及生產據點，並優先在美國國內生產。 （二）關稅問題：CFIUS指出US Steel過去曾要求美國提高對中國廉價鋼材產品之關稅，惟日鐵表示反對，擔心其可能會影響US Steel之決策。針對上述問題，日鐵表示不會干涉相關決策，並會在公司內設立由美國籍委員組成之「通商委員會」，以打消美方顧慮。 二、美國總統發布行政命令中止收購之影響及產業看法 在CFIUS提出對日鐵收購US Steel一事之疑慮後，據傳美國總統拜登擬發布行政命令中止此項收購計畫。由於行政命令發布後，日鐵將無法再以同一案件進行申請，即便想以CFIUS審查過程中存在問題為由，向聯邦法院提起訴訟，惟訴訟曠日費時且勝訴機率不高，收購計畫恐就此破裂。 由於美國以往多是禁止中國企業收購美國企業，如美國前總統川普於2018年3月12日發布行政命令禁止博通（Broadcom）併購高通（Qualcomm），若拜登就本案發布行政命令，將是首次禁止日本企業收購美國企業。 日本丸紅經濟研究所今村卓社長表示，若美國對作為同盟國的日本企業發布行政命令，未來須對併購鋼鐵等基礎產業抱持謹慎態度。日本經濟團體聯合會（日本経済団体連合会）、美國國際工商理事（United States Council for International Business）、全球商業聯盟（Global Business Alliance）等多個經濟團體亦致函美國財政部長，表達對政治壓力影響CIFUS審查結果之擔憂，並指出此行為可能會損害美國投資環境，並將美國經濟和勞工置於危險之中。 參、事件評析 根據美國商務部經濟分析局資料，去（2023）年美國獲外國直接投資5.4兆美元，其中日本為投資最多國家，投資金額高達7,833億美元，已連續5年居冠，顯示出在中美對抗情勢下，日美持續擴大合作之趨勢。 有輿論認為，拜登政府擬中止日鐵收購計畫一事，暴露出美國推動產業發展政策的矛盾之處。一方面，美國透過制定《降低通貨膨脹法》（Inflation Reduction Act; IRA）及《晶片與科學法》（CHIPS and Science Act）吸引外資；另一方面，則以經濟安全及供應鏈穩定為由，加強審查外國直接投資。 在中美對抗持續升溫下，美國勢必需要吸引包括日本在內之盟友國家之投資，以推動電動車、半導體等關鍵產業發展。惟若美國中止日鐵對US Steel之收購計畫，導致雙方破局，未來可能影響外國直接投資意願，進而影響美國產業轉型腳步。
ITU研議修改國際電信規則ITU國際電信聯盟秘書長Dr. Hanmasoun I Toure於2012年5月一場在加拿大舉行的無線通訊座談會中，針對之前國際上傳言聯合國與ITU將嘗試介入管理網際網路之說法進行澄清，並主張自1988年修改沿用至今的國際電信規則(ITRs)已不能應付目前新興之電信商業模式。 新型態的電信商業模式引發網路中立爭議的戰火，已延燒多時。從前的網際網路服務供應業者(ISP)，主要遵守網際網路協定，扮演好笨水管（Dum Pipe）的角色。但隨著網際網路內容與各類應用服務的急速成長，各類封包的傳輸加重了原有管道的乘載負擔，再加上網際網路管理技術的演進，業者可透過網管技術對資訊封包的傳輸做更細緻的調節，逐漸形成內容傳輸優先次序差異化的新興商業模式，並且持續發展中。 依目前的技術能力，網際網路中任何內容傳輸的速度，皆能透過寬頻管理機制(QoS)進行調節。過去，QoS在國際通訊上，於各國的終端網路中進行調節工作。但現有的封包式的網路傳輸架構(packet-base networks)動搖了原有的秩序，不僅質量參數(quality parameters)大部分未受明確定義，QoS的角色也逐漸模糊。導致各系統本身無法完全控制跨網資訊傳輸的品質，影響各類服務在使用者的終端設備上所呈現的服務品質。對於需與固網或各類終端設備連結的行動通訊業者而言，如何解決這類問題儼然已成了燃眉之急。 目前ITU剛結束於日內瓦的年會，從會中委員會對其文件是否具備國際效力之議題討論，不難看出ITU對於網際網路管理態度已由被動態度轉為積極。未來ITU更期望，藉由年底舉行2012年國際電信世界大會(WCIT-12)，重新修訂舊有國際電信規則(ITRs)，引領網際網路的新秩序。
日本也有EUA了！新修《藥機法》通過藥物緊急許可制度日本也有EUA了！新修《藥機法》通過藥物緊急許可制度 資訊工業策進會科技法律研究所 2022年06月13日 去（2021）年12年底日本厚生勞動省發布「緊急時藥物許可制度總結[1]」（緊急時の薬事承認の在り方等に関するとりまとめ）文件，就日本藥物緊急許可制度（緊急承認）進行提案，並建議修法。接著，以該制度為中心之《藥物及醫療器材品質、有效性及安全性確保法》（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）（下稱藥機法）修正案，在今（2022）年3月經眾議院通過，4月經參議院通過成立，5月20日公布並即日開始發生效力[2]。主要條文規範在新法第14條之2之2及第23條之2之6之2。 壹、立法背景說明 修法之前，日本藥物上市審查有四種管道：一般許可（通常承認）、先驅審查指定制度（先駆け審査指定制度）、附條件許可（条件付き承認）、特例許可（特例承認）。「一般許可」係無特殊情形下之通常上市管道；「先驅審查指定制度」是針對治療嚴重疾病的劃時代創新藥物所創設之優先審查制度[3]；「附條件許可」則是針對有效治療方法少、患者數量少的嚴重疾病的藥物審查制度[4]；若遇緊急事件需使用藥物則是走「特例許可」管道使藥品能提早上市[5]。 根據去年日本厚生勞動省之調查[6]，在傳染病大流行等類似緊急情況之下，日本當時對於藥品核准的對應方式存有兩大問題。 首先是對應的速度不夠快。在緊急狀況下，對於疫苗及藥物等的優先核准制度，即使是日本當時最快的「特例許可」管道，相較於歐美也較為耗時。以對抗新型冠狀病毒的莫德納疫苗為例，該疫苗在美國取得緊急使用授權（Emergency Use Authorization，下稱EUA）之後，約過了5個月才在日本獲得承認；而新型冠狀病毒的治療藥物Sotrovimab於日本國內的核准也晚於美國4個月[7]。 其二是特別許可的適用對象較窄，「特例許可」管道是為已在國外流通之藥品而設計，因此若是日本藥廠自行研發的疫苗、藥物或是療法，均無法依此管道上市。如日本藥廠塩野義所開發的新型冠狀病毒口服藥，即需要透過附條件許可之制度，或新的緊急許可制度加快上市速度。 鑒於前述原因，日本厚生勞動省參考美國EUA，提出了藥物的「緊急許可制度」。此二制度最大共通特點在於其均非藥品的正式上市制度，通過審查之後僅能在一定期間內上市流通，到期之後原則上應下架[8]。 貳、重點說明 緊急許可制度有四大重點[9]，說明如下： 一、發動要件：為防止重大影響國民生命和健康之疾病蔓延，及防止其他健康損害狀況的擴大，有緊急使用之必要，且無使用該藥物以外替代手段時，得申請緊急許可。此處所稱之藥物包括了疫苗、治療藥物、普通藥品、醫療器械等產品。且緊急情況並不限於大規模流行性疾病，核事故、放射性污染、生化攻擊等情況亦適用緊急許可制度。 二、運用標準：在臨床試驗確認安全性的前提下，可以不需要完成有效性的完整試驗，得僅就現有的數據及資訊進行有效性之推定。舉例而言，若在海外進行的大規模驗證臨床研究中獲得了顯著的結果，則以日本受試者為主的臨床研究結果為非必要。 三、核准條件及期限：由於在有效性的階段給予核准，為了確保正確使用核准的藥物，應附上條件以及二年內之期限（有再延長一年之可能）。獲得許可後一定期限內若無法確認有效性，且判斷該醫藥品或器材不適合維持許可狀態時，將撤銷許可。 四、加速特別措施：對GMP檢驗、國家認證、容器包裝等採取特殊措施以加快核准速度。如在申請緊急許可當下，GMP檢驗有實施上困難，可以先暫緩，待核准後再補上檢驗程序。 參、與現存制度差異評析 特例許可是在緊急許可推出之前，在緊急情況下能在短期間內讓藥品上市之方式。特例許可是藥品正式上市流程，而緊急許可是在符合條件後暫時性准許上市，故兩者在範圍、運用基準以及期限等規定上存有明顯差異。 首先在範圍方面，特例許可係為了已在國外流通的醫療用品引進國內而設置，因此日本國內企業自行研發的新疫苗或是新治療藥等，無法透過特例許可上市[10]，原則上需要透過一般藥物上市管道，因此新制度對於日本藥廠來說，形同多開闢了一條產品上市的道路。其次，在運用基準方面，特例許可應完整確認安全性及有效性，無法如新制般能僅由現存數據及資料推定該藥物之有效性[11]，因此新制可以縮短臨床試驗所花費的時間。最後，由於特例許可為正式之上市許可，僅在簡化一般藥物之審查流程至2-3個月，故其無有效期間之規定[12]，而依新制度上市之藥品在有效期間內仍須完成剩下的臨床試驗，否則期限屆至時原則上應下市。 肆、未來展望 由於緊急許可制度剛修法通過，日本國內目前尚未有以此管道核准上市之藥物或疫苗，因此核准程序所花費之時程，能否成功縮短至如美國EUA的三週內尚未可知。目前最有可能以此管道核准上市之藥物為日本藥廠塩野義的新型冠狀病毒口服藥，審查結果預計於7月發表[13]，其發展究竟如何，值得我們拭目以待。 [1] 〈緊急時の薬事承認の在り方等に関するとりまとめ〉，厚生勞動省，https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000873996.pdf（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [2] 日本參議院網站，https://www.sangiin.go.jp/japanese/joho1/kousei/gian/208/meisai/m208080208042.htm（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [3] 〈先駆的医薬品等指定制度（先駆け審査指定制度）〉，獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構，https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/0002.html （最後瀏覽日：2022/06/27）。 [4] 〈医薬品条件付早期承認制度への対応〉，獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/0045.html （最後瀏覽日：2022/06/27）。 [5] 同前註1。 [6] 同前註1。 [7] 〈緊急時の薬事承認の在り方について〉，厚生勞動省，https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000856077.pdf（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [8] 同前註。 [9] 〈令和４年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）等の一部改正について〉，日本厚生勞動省網站，https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000179749_00006.html（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [10] 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第14條之3第2項。 [11] 同前註4。 [12] 周晨蕙、施雅薰，《科技法律透析》，〈COVID-19疫情下我國藥事法專案核准制度議題-以國際藥物緊急核准上市機制為借鏡〉，第33卷第10期，頁58（2021）。 [13] NHK，〈コロナ飲み薬 塩野義製薬「ゾコーバ」有効性や副作用 承認の可否は〉，2022/06/23，https://www.nhk.or.jp/shutoken/newsup/20220623a.html （最後瀏覽日：2022/06/27）。
法國通過反盜版法案「創作與網路法」法國國會於2009年04月通過名為「創作與網路法」（Creation and Internet law）的反盜版法案，凡是非法下載遭發覺的網路使用者，執法單位將有權中斷其網路連線，若非法下載遭發覺超過兩次，執法單位得中斷其網路連線長達一年。而此次通過的新法，將取代現行非法下載者得處以最高3年以下的有期徒刑及30萬歐元罰款的規定。 此項法案受到法國當地權威音樂人士如Johnny Hallyday及Charles Aznavour等人的大力擁護，共有超過一萬名的藝術家聯署支持該項法案，支持者認為新法可望阻絕非法的影片及音樂盜版行為，法國文化部長Christine Albanel亦表示其期待新法可以解決文化商品頻遭侵害的現象。 但此項法案亦卻飽受消費團體的批評，部分反對者更直言新法不啻侵犯了公眾及個人的自由。法國消費者權益保護組織「消費者聯合會」（UFC-Que Choisir）抨擊新法是「司法怪物」（legal monstrosity），其表示網路使用者遭到中斷連線前，根本毫無機會回應執法單位的指控。另一個代表多家高科技與電子商務業者的協會，亦向政府請求在產業界提出替代解決方案前，暫緩實施該項法案。