美國FDA醫療器材與放射健康中心發布2024財政年度醫療器材指引
美國食品藥物管理署（U.S. Food and drug administration, FDA）之醫療器材與放射健康中心（Center of Devices and Radiological Health, CDRH）於今（2023）年10月10日發布2024財政年度指引，其內容依據預算配置的優先順序，將2024年醫療器材與放射產品相關指引分為「A級」、「B級」及「回顧性審查」三份清單。而CDRH希望將訊息公佈後，針對這些指引的優先處理順序、修改或刪除徵求外部建議，以下節錄這三份清單內容：
（1）A級清單：FDA擬於2024 財政年度優先發佈的醫療器材指引文件清單，內容包含醫材的再製造及短缺管理、預訂變更控制計畫、運用真實世界證據輔助監管之決策，及基於人工智慧/機器學習之醫材的軟體生命週期管理指引等。
（2）B級清單：FDA 在 2024 財政年度於資源許可的前提下，擬發佈的指引文件清單，內容包括醫材製造商的故障主動報告計畫、製造與品質系統軟體之確效管理，及診斷測試用之3D列印醫材管理指引。
（3）回顧性審查清單：為1994年、2004年和2014年發佈至今，目前仍適用的指引文件綜合清單，詢問是否有需與時俱進之處。
具體而言，CDRH希望徵求外界對現有清單優先順序配置合宜性的建議，同時也開放各界提出哪些醫材相關主題的指引文件草案可待補充。對於回顧性審查清單，如有修訂或刪除之必要，亦應檢具建議與具體理由。
從此三份清單及後續外界的意見，我們可藉此掌握美國在醫材短缺管理、預定變更控制、運用真實世界證據決策，及醫材軟體生命週期與確效管理等領域，政府資源配置與投入的規劃，同時也作為我國醫材政策之借鏡。
劉怡
副法律研究員 編譯整理
U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION [FDA], CDRH Proposed Guidances for Fiscal Year 2024(FY2024) (2023), https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/cdrh-proposed-guidances-fiscal-year-2024fy2024#a (last visited Nov. 30, 2023).
U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION [FDA], Withdrawn or Expired Guidance) (2023), https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/withdrawn-or-expired-guidance (last visited Nov. 30, 2023).
環球銀行金融電信協會（Society for Worldwide Interbank Financial Telecommunication, SWIFT）於今年3月宣布將與德意志銀行、星展銀行、匯豐銀行、渣打銀行、證券軟體供應商SLIB與新加坡交易所（Singapore Exchange,SGX）聯合於亞太地區展開建構於分散式帳簿技術（Distributed Ledger Technology ,DLT）之電子投票概念性驗證(Proof-of-Concept, PoC)，探究分散式帳簿技術是否能有效簡化股東權利之行使，以提高市場參與者效率。 目前實務上召集股東會耗費大量人力與時間成本，紙本投票流程繁雜且費時，股東表決權也經常因代理行使錯誤導致無法及時反應股東真意，因此業界希望可以透過將區塊鏈分散式帳簿技術應用於電子投票系統，改善股東會之透明度與自動化程度，提升股東會之效能及股東參與度。 SWIFT表示區塊鏈電子投票概念性驗證將於2019年上半年展開， 旨在體現四大目標： 測試與發行人和證券存託機構（Central Securities Depository）建立的投票解決方案，同時該方案係以許可制的私有鏈（private blockchain）儲存與管理數據資訊。 展現基於ISO 20022所為之混合解決方案之可行性，將訊息之傳遞與分散式帳簿技術結合，促進互通性並避免市場分裂。 電子投票的概念驗證將會在沙盒環境中測試SWIFT的應用程式代管（host）能力。 確認使用ISO 20022作為應用程式介面標準化之基礎，透過應用程式介面將儲存於分散式帳簿節點間資料分享給分類帳。 期望透過區塊鏈技術之應用，以金融創新的解決方案改善傳統上股東會礙於書面投票或代理流程繁瑣之不便利，將區塊鏈技術與ISO標準相互結合，建立系統化之創新電子投票解決方案，促進市場發行者與參與者密切合作。 我國金融監督管理委員會為強化股東權益之保護，落實電子投票制度，於 106年1月18日發布金管證交字第1060000381號函釋：「依據公司法第一百七十七條之一第一項規定，上市（櫃）公司召開股東會時，應將電子方式列為表決權行使管道之一」；又隨著智慧型手機與行動網路普及，電子投票可能成為未來股東會股東表決權行使趨勢之一，此次SWIFT與業界共同提出之區塊鏈電子投票發展或可作為未來我國電子投票實務運作之參考。
台灣每人二氧化碳排放量逐年增加 全球第二十二名台灣自一九九○年至二○○四年止，平均每人排放量自五‧五七公噸大幅增加至十一‧五九公噸，以國際能源總署 (IEA )截至2002年統計，全球排放量前三名為美國、中國及俄羅斯，台灣則排名全球第22名。 主計處表示，依 IEA 統計資料庫顯示，二○○二年全球二氧化碳排放量前六名為美國（57.1億噸，占全球23.3﹪）、中國（34.7億噸，占14.2﹪）、俄羅斯（15.2億噸，占6.2 ﹪）、日本（11.8億噸，占4.8 ﹪）、印度（10.5億噸，占4.3﹪）及德國（8.5億噸，占3.5 ﹪）。台灣則排第 22 名（1990年為第28名），排放量占全球總量約1﹪，而經濟發展程度與我國相近的南韓、新加坡排名分別為第9名（4.7億噸，占1.9﹪）及52名（5500萬噸，占0.2﹪）。 行政院主計處據工研院能源與資源研究所統計，公佈最新「我國燃料燃燒排放二氧化碳」概況，台灣溫室氣體排放以二氧化碳為最大宗，佔八成以上，至二○○四年為 2.6億噸。 主計處指出，為抑制人為溫室氣體排放導致全球氣候變遷加劇現象，聯合國在一九九二年通過「聯合國氣候變化綱要公約」，且為落實排放管制工作，具有約束效力的「京都議定書」，已在今年二月十六日正式生效，期使在二○○八至二○一二年間，六種溫室氣體排放量平均應削減至比一九九○年低五‧二 %水準。在全球持續增溫、海平面上升及氣候變遷加劇下，台灣雖非京都議定書締約國，但政府相關部會順應國際永續發展潮流，正積極落實檢討溫室氣體排放減量政策。
美國加州網路身分冒用法2011年01月正式生效2010年12月，加州參議院通過網路身分冒用法（Criminal “E-personation”，Senate Bill 1411），針對在網路上惡意冒用他人名義的行為態樣處罰，法案提案人加州參議員Joe Simitian表示：「現有的身分冒用法規係1872年所訂，無法規範現代科技所衍生的身分冒用態樣。」所以法院一般認為網路上的冒用屬於身分剽竊的態樣，但此類型通常不涉及金錢的損失，法庭上證明困難，受害者求償不易，因而制定此一法案。 本法針對故意、未經同意在網路或其他電子途徑冒用身分，傷害、恐嚇、威脅、詐欺他人的行為，判定為輕罪（standard misdemeanor），最高可處以1000元美金或一年以下有期徒刑。因此，在社群網站中冒用他人名義，發表不雅言論的行為往後可能會受到處罰。 但「傷害、恐嚇、威脅、詐欺」的行為態樣的認定，可能會造成法院實際執法上的困難，而且可能侵害人民憲法第一增修條文的權利。以The Yes Man組織為例，該組織假冒美國商會（American Chamber of Commerce）在網路上發表支持眾議院通過氣候變遷法案，其主要目的在於遊說美國商會改變其立場，本法尚未通過前，美國商會向加州法院提出訴訟，美國商會曾就訴訟過程表達不滿，認為現行法對於身分被冒用者無所助益，然新法正式施行後，本案如何在不侵犯憲法第一增修條文的情況下，嚇阻真正帶有惡意的身分冒用者，值得進一步觀察。
Facebook 捲入商標糾紛Facebook公司因使用「timeline」一詞，而被設立於芝加哥的Timelines公司提商標侵權訴訟乙案，目前Facebook公司正積極準備進一步之辯護。 Timelines公司係於2011年9月控告Facebook侵害其所有之「timeline」商標權，且違反公平競爭法。Facebook則反訴Timelines公司，主張「timeline」為一般通用名稱，應不受商標法保護，故請求確認該商標無效且無侵權事實。 美國地方法院先前裁定Facebook無法提出證據以證明Timelines公司之商標為一般通用名稱。而原定2013年4月22日在芝加哥聯邦法院開庭之上訴程序，目前已延期，但法院並未明確說明延期原因。 Facebook公司主張「timeline」是一種可使人群組織並展現對其最有意義的事件與活動之工具，其功用係將記憶呈現為依時序整理，且可查詢之個人記述。Timelines公司則為一個，可讓使用者記錄並分享歷史經歷的網站。 Facebook在線上廣告市場上仍有巨幅成長的機會，因其具有廣泛的使用者基礎，且有跨時追蹤個人細節之能力，故在線上廣告市場中成為一股令人望之生畏的強大力量。 據報導，若將來判決對Timelines公司有利，則其打算請求總金額相當於Facebook因「timeline所取得之廣告收入」之損害賠償。由於至最終之審理結果出爐據信仍需要很長時間，故在現況下不排除庭外和解的可能性。