美國食品藥物管理署(U.S. Food and drug administration, FDA)之醫療器材與放射健康中心(Center of Devices and Radiological Health, CDRH)於今(2023)年10月10日發布2024財政年度指引,其內容依據預算配置的優先順序,將2024年醫療器材與放射產品相關指引分為「A級」、「B級」及「回顧性審查」三份清單。而CDRH希望將訊息公佈後,針對這些指引的優先處理順序、修改或刪除徵求外部建議,以下節錄這三份清單內容:
(1)A級清單:FDA擬於2024 財政年度優先發佈的醫療器材指引文件清單,內容包含醫材的再製造及短缺管理、預訂變更控制計畫、運用真實世界證據輔助監管之決策,及基於人工智慧/機器學習之醫材的軟體生命週期管理指引等。
(2)B級清單:FDA 在 2024 財政年度於資源許可的前提下,擬發佈的指引文件清單,內容包括醫材製造商的故障主動報告計畫、製造與品質系統軟體之確效管理,及診斷測試用之3D列印醫材管理指引。
(3)回顧性審查清單:為1994年、2004年和2014年發佈至今,目前仍適用的指引文件綜合清單,詢問是否有需與時俱進之處。
具體而言,CDRH希望徵求外界對現有清單優先順序配置合宜性的建議,同時也開放各界提出哪些醫材相關主題的指引文件草案可待補充。對於回顧性審查清單,如有修訂或刪除之必要,亦應檢具建議與具體理由。
從此三份清單及後續外界的意見,我們可藉此掌握美國在醫材短缺管理、預定變更控制、運用真實世界證據決策,及醫材軟體生命週期與確效管理等領域,政府資源配置與投入的規劃,同時也作為我國醫材政策之借鏡。
日本因應各先進國家近年於開放科學概念下,政府資助研發計畫研究資料管理及開放之倡議與制度化推展趨勢,內閣府於2015年提出開放科學國際動向報告書,並在第5期科學技術基本計畫與2019年統合創新戰略中規劃推動開放科學。上述政策就研究資料管理開放議題,擬定了資料庫整備、研究資料管理運用方針或計劃之制定、掌握相關人才培育與研究資料運用現況等具體施政方針。在此背景下,內閣府於2018年設置「研究資料基盤整備與國際化工作小組(研究データ基盤整備と国際展開ワーキング・グループ)」,持續檢討日本國內研究資料管理、共享、公開、檢索之基盤系統建構與政府制度、國家研究資料戰略與資料方針、國際性層級之推動方向等議題,在2019年10月據此作成《研究資料基盤整備與國際化戰略》(研究データ基盤整備と国際展開に関する戦略)報告書,形成相關政策目標。 本報告書所設定的政策目標採階段性推動,區分為短期目標與中長期目標。短期預計在2020年前,正式開始運用目前開發測試中之研究資料基盤雲端平台系統(NII Research Data Cloud, RDC),針對射月型研發計畫研擬並試行研究資料管理制度,建構詮釋資料(metadata)之集中檢索體系,並建立與歐洲開放科學雲(EOSC)之連結;中長期目標則規劃至2025年前,持續調適運用RDC,正式施行射月型研發計畫之研究資料管理制度,確立共享與非公開型研究資料之管理框架,蒐整管理資料運用現況之相關資訊,並逐步擴張建立與全球研究資料共享平台間之連結。
Thomson Reuters v. ROSS案──美國聯邦第三巡迴上訴法院認定以商業替代目的訓練非生成式AI不構成合理使用Thomson Reuters v. ROSS案──美國聯邦第三巡迴上訴法院認定以商業替代目的訓練非生成式AI不構成合理使用 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年10月16日 人工智慧(AI)訓練利用他人著作是否、如何構成合理使用,是各國著作權法持續討論中的爭議。美國聯邦第三巡迴上訴法院(United States Court of Appeals for the Third Circuit,下稱第三巡迴法院)於今(2026)年9月就Thomson Reuters v. ROSS案作成判決,認定以商業替代目的訓練非生成式AI,不構成合理使用[1]。 壹、事件摘要 美國聯邦第三巡迴法院就Thomson Reuters Enterprise Centre GmbH (下稱Thomson Reuters)及West Publishing Corp. (下稱West)控告ROSS Intelligence Inc. (下稱 ROSS)案(案號 No. 25-2153)作成判決,認定Thomson Reuters之法律裁判要點(headnote)具原創性而受著作權保護,且 ROSS為訓練AI而使用該等裁判要點,不構成合理使用(fair use)[2]。判決指出Thomson Reuters的素材具有「創作火花」(creative spark),受著作權保護,且ROSS意圖以高度相似的目的使用這些素材,成為直接競爭者,認定不構成合理使用[3]。 Thomson Reuters為蒐集、整理、註解並出版司法判決等法律內容之公司,並推出線上法律研究平台Westlaw。Westlaw以主題與關鍵編號系統整理司法判決,撰擬提供裁判要點,清楚簡明的呈現判決所表明之關鍵法律論點,並讓使用者點選即可前往該要點所依據之判決段落[4]。ROSS係AI法律搜尋引擎開發者,其以數千則 Westlaw裁判要點作為訓練AI的素材,使其能辨識哪些判決段落足以妥適回應法律問題[5]。Thomson Reuters得知後對ROSS提起訴訟,主張著作權侵害。 貳、重點說明 判決指出Thomson Reuters之裁判要點編輯,須決定哪些法律論點重要到足以納入裁判要點,以及如何依Westlaw之撰寫準則表達這些論點,內容必須納入足夠之事實背景與理由,且無須參照判決或任何其他裁判要點即可被理解,首先肯定裁判要點具有原創性[6]。反駁ROSS主張,法院認為裁判要點內容並未等同判決內容,著作權主張並不會實際上壟斷司法判決[7],而且「表達司法判決中的法律論點有許多方式」,並不適用概念與表達合一原則(merger doctrine)[8]。同時,逐項衡量美國著作權法四項合理使用因素,提出如下看法: 一、使用之目的與性質不利於合理使用 法院首先考量使用屬商業性或非營利性,因為商業性使用不利於認定合理使用;其次考量複製者之使用有多大之轉化性(transformative),亦即新著作是否僅取代原創作之標的,抑或增添新內容、具有進一步之目的或不同之性質,其指標在於複製者之使用是否維持「獨特的目的」[9]。法院認為ROSS 意在建立一個收費與 Westlaw 相當之法律研究平台,與 Westlaw 爭取客戶,因此 ROSS 之使用具商業性[10]。而且,就轉化性而言,Thomson Reuters使用其裁判要點,協助法律研究者尋找並理解載有與其搜尋相關法律論點之司法判決;ROSS使用Thomson Reuters之裁判要點,建立一個法律研究平台,協助使用者找出回應其搜尋之判決段落。雙方方法雖略有差異,但都是使用裁判要點來建立並改進一個協助使用者尋找相關法律資料之法律研究平台,終極目的相同[11]。法院認定ROSS使用具高度商業性且僅具輕微轉化性,第一項因素不利於合理使用[12]。 判決指出,本案不同於Authors Guild v. Google案,該案Google 掃描整本書籍,供使用者搜尋並閱讀與其搜尋詞相符之書籍小段摘錄;原書之目的是供人閱讀,而搜尋功能之目的,是使使用者得以找到含有搜尋者所感興趣詞語之書籍[13]。但本案不存在這種轉化性目的,相反的,ROSS之平台使用Thomson Reuters之裁判要點,是協助使用者找到與其法律研究詢問相關之司法判決,而這正是Thomson Reuters已經以其裁判要點在做的事。而且Google之搜尋功能可能將使用者導向其後會向原作者購買之書籍,但本案ROSS不會把使用者導向Westlaw,相反地正如 ROSS 所承認,其目的是取代 Westlaw[14]。法院亦未支持ROSS的「中間複製」(intermediate copying)[15]主張,判決指出ROSS無須複製Thomson Reuters之裁判要點,即可取得原始的司法判決,並可自由複製這些判決,ROSS 選擇不這麼做,不是因為複製裁判要點是提供製作訓練備忘錄的「必要」方式,而是因為它是較「簡便」的方式[16]。 二、著作性質雖略為有利於合理使用但影響輕微 著作在被使用時是已發行或未發行,以及該著作雖具足以受著作權保護之創意,是否同時含有事實性或功能性要素;越具創意、越少事實性之著作,越「接近著作權保護的核心」,即越不利於合理使用。法院認為Thomson Reuters在 ROSS 使用前已發行這些裁判要點,且裁判要點較偏事實性而非虛構性,因其必須準確傳達法律,並描述不受著作權保護之司法判決,因此此項因素有利於合理使用[17]。惟法院亦指出,著作性質因素在合理使用判斷中鮮少扮演重要角色[18]。 三、所使用部分之量與重要性不利於合理使用 就量與重要性而言,法院認為ROSS 將 25,000 則 Westlaw 撰寫之裁判要點(本案經認定侵權而受審查者為其中2,243則)[19]全文複製到其備忘錄中,並以之訓練其 AI 程式,且意在利用 Westlaw 之成果,製作 Westlaw 之商業替代品,因此 ROSS 欠缺足以使大量複製成為合理之轉化性目的與性質[20]。雖然ROSS 主張其所取用的僅是Thomson Reuters 2,800 萬則裁判要點之0.08%[21],但法院認為關鍵在於達成複製者之目的[22]「所取用者是否未超出必要程度」,在ROSS缺乏足以正當化之轉化性目的的情況下,其複製取用這些裁判要點即屬超出必要程度;而且每則被取用之裁判要點,ROSS所複製的都是全部,如此廣泛之複製因缺乏足夠之轉化性目的支持而不合理,故第三項因素不利於合理使用[23]。 四、利用結果產生價值影響與市場取代的效果 第四項因素關乎該使用對受著作權保護著作之潛在市場或價值所生之影響;「潛在市場」包括原著作之市場,以及原著作衍生使用之任何市場[24]。ROSS 主張相關原市場是裁判要點作為獨立產品之市場,Thomson Reuters則主張法律研究平台市場才是相關原市場。 法院認為ROSS 複製裁判要點,是為了在與 Westlaw 相同之競爭性法律研究平台市場中競爭,損害 Westlaw 在該原市場中之地位[25]。而且,縱採 ROSS 所稱的裁判要點市場,ROSS論點仍忽略其使用對Thomson Reuters裁判要點價值之影響。法院援引Video Pipeline案[26]駁斥ROSS類似論點,指出合理使用法規係指示法院考量使用對受著作權保護著作「價值」之影響,而不僅是對「市場」的影響。ROSS 複製裁判要點並以之建立自己之競爭性法律研究平台,挪用裁判要點在尋找與分析司法判決上之價值,並減損其作為吸引使用者前往Thomson Reuters法律研究平台之誘因的功能[27]。 此外,針對潛在衍生市場影響,Thomson Reuters則主張,ROSS 損害其將裁判要點授權作為 AI 訓練資料之潛在衍生市場,ROSS則主張裁判要點之衍生市場並不存在。法院認為將裁判要點作為文本授權用於訓練 AI 之市場正快速發展[28],Thomson Reuters提出證據顯示,其正將裁判要點用作自身 AI 搜尋產品之訓練資料,而且Thomson Reuters未將其裁判要點授權予他人,並不能證明不存在可供授權之市場。ROSS 未經授權即複製裁判要點作為訓練資料,剝奪Thomson Reuters進入該衍生市場並為此目的授權其裁判要點之機會[29]。 最後,法院針對ROSS 主張其複製將因增加法律之可近性而有益於公眾、AI 對國家安全之主張,表示司法判決本可自由取得,且 ROSS 提供服務之價格與 Westlaw 相當,無法認定 ROSS 之複製能大幅增加公眾對法律之可近性[30];雖然某些 AI 技術可能涉及國家安全疑慮,但這並不使 ROSS 僅因其納入了 AI,就可毫無顧忌地違反著作權法,不予採納。綜合上述理由,法院認定 ROSS 對這些裁判要點之使用並非合理使用,法院維持原裁定[31]。 參、事件評析 第三巡迴法院認為,本案與Bartz案及In re: OpenAI案之 AI 模型不同,ROSS 之 AI 平台無法產生原創表達,且本案證據支持欠缺轉化性之結論;ROSS 訓練其 AI,目的是創造 Westlaw 之商業替代品。本判決之意義,不在提供一個論述AI 訓練能否主張合理使用之依據,而在於哪些事實使本案走向利/不利於合理使用之結論。 一、著作性質偏事實性,但此因素法院認為權重較低:本案系爭的裁判要點偏事實性,與Bartz案、Kadrey案以創意程度較高之書籍為對象不同。判決雖因其須準確傳達法律、描述不受著作權保護之判決,認定略有利於合理使用,但仍指出該因素在合理使用判斷中鮮少扮演重要角色。 二、AI使用終極目的與原使用等同即欠缺轉化性:本案與Authors Guild 案之搜尋功能導向原書,及Bartz案、Kadrey案之模型生成新文字不同,ROSS雖非為產出相同裁判要點而訓練AI,但其自承產品與 Westlaw 直接競爭,並以取代 Westlaw 為目的;法院雖承認訓練為中間步驟,但仍以該步驟所服務之法律研究平台與 Westlaw 之使用具相同目的,作出輕微轉化之判斷。 三、利用須在達成轉化利用目的所必要的限度內:法院認為關鍵在於達成複製者之目的「所取用者是否未超出必要程度」,本案非如同其他案件,複製係為達成其他目的而必須採取的必要動作,ROSS 原即可自由取得原始司法判決,卻選擇複製裁判要點以求簡便。 四、將 AI 訓練授權機會納入衍生的潛在市場評價:只要能舉證即可納入認定市場影響,Thomson Reuters 提出其已將裁判要點用於訓練自身 AI 搜尋產品,以及 AI 訓練授權市場正在發展之證據,獲得法院支持。法院在有證據之前提下,認定 ROSS 篡奪Thomson Reuters進入並授權該潛在市場之機會。 由上述說明可知,第三巡迴法院與其他法院在判斷架構上並無歧異,不同點在於非生成式訓練、與原著作處於同一市場、且底層資料可自由取得之情況,如何認定使用目的與市場損害。本文認為ROSS使用目的的取代意圖過於明確,實質影響第三巡迴法院對第一、第三及第四項合理使用因素的判斷。特別是在市場影響的認定上,除原著作之市場外,法院明示其亦考量使用對著作價值之影響,即使不存在裁判要點之獨立市場,仍可認定價值受損;而且潛在衍生市場不以著作權人已實際授權為限,只要有證據顯示授權市場正在發展。在AI訓練結果具轉化性與對既有市場影響這兩個要素,可預見將來會有更多不同的判決,因應事實情況的差異,而發展出更細部的判斷因素。AI訓練授權市場之提出,後續如何牽動合理使用邊界值得持續觀察。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作,非經同意或授權,不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw) [1]Thomson Reuters Enterprise Centre GmbH v. ROSS Intelligence Inc., No. 25-2153, slip op. (3d Cir. Sept. 29, 2026), https://www2.ca3.uscourts.gov/opinarch/252153p.pdf(最後瀏覽日:2026/10/07)(下稱 ROSS slip op.)。 [2] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 2:“We therefore hold that Thomson Reuters’s materials are copyrightable and that ROSS’s use was not fair.” [3] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 2。 [4] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 3。 [5] ROSS slip op., 前揭註 1, pp. 5–6。 [6] ROSS slip op., 前揭註 1, pp. 10–11。 [7] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 11。 [8] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 12。 [9] ROSS slip op., 前揭註 1, pp. 14–15。 [10] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 16。 [11] ROSS slip op., 前揭註 1, pp. 16–17。 [12] ROSS slip op., 前揭註 1, pp. 17–18。 [13] ROSS slip op., 前揭註 1, pp. 18–19,引述 Authors Guild v. Google, Inc., 804 F.3d 202, 216 (2d Cir. 2015)。 [14] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 19。 [15] 即美國聯邦第九巡迴上訴法院之 Sega Enterprises Ltd. v. Accolade, Inc. 案與 Sony Computer Entertainment, Inc. v. Connectix Corp. 案中提及的,複製電腦程式碼之目的,是使使用者得讓其軟體與既有電腦系統相容運作,其使用具有轉化性,因為複製均為接觸電腦程式碼不受保護之功能性面向所必要。ROSS slip op., 前揭註 1, pp. 19–20,引述 Sega Enters. Ltd. v. Accolade, Inc., 977 F.2d 1510, 1514 (9th Cir. 1992);Sony Comput. Ent., Inc. v. Connectix Corp., 203 F.3d 596, 599, 606–08 (9th Cir. 2000);Google LLC v. Oracle Am., Inc., 593 U.S. 1, 6–7, 30–31 (2021)。 [16] ROSS slip op., 前揭註 1, pp. 20–21。 [17] ROSS slip op., 前揭註 1, pp. 21–22,引述 Campbell v. Acuff-Rose Music, Inc., 510 U.S. 569, 586 (1994);Oracle, 593 U.S. at 20, 28–29。 [18] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 22,引述 Authors Guild, 804 F.3d at 220。 [19] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 7 & n.3;p. 28。 [20] ROSS slip op., 前揭註 1, pp. 22–23。 [21] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 23。 [22] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 23:“The crux of the inquiry is whether ‘no more was taken than necessary’” to achieve the copier’s purpose. 引述 Authors Guild, Inc. v. HathiTrust, 755 F.3d 87, 98 (2d Cir. 2014)。 [23] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 23 & n.10:“So, ROSS took more than necessary when it copied these headnotes without a justifying transformative purpose. Thus, the third factor weighs against fair use.”。 [24] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 24。 [25] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 25。 [26] 該案認為即使不存在預告片之獨立市場,被告Video Pipeline 發布的預告片,損害預告片吸引使用者前往迪士尼網站購買產品之價值。ROSS slip op., 前揭註 1, pp. 24–25,引述 Video Pipeline, Inc. v. Buena Vista Home Entm’t, Inc., 342 F.3d 191, 202 (3d Cir. 2003)。 [27] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 25。 [28] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 26。 [29] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 26。 [30] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 27。 [31] ROSS slip op., 前揭註 1, pp. 27–28。
英國教育部《保障兒童在教育領域之安全2026》納入AI深偽影像,強調AI過濾機制及校方審查義務英國教育部(Department for Education,以下簡稱DfE)於2026年7月7日更新《保障兒童在教育領域之安全2026》(Keeping children safe in education 2026,下稱KCSIE 2026),將「生成式AI」納入學校之兒少保護與網路安全體系,供英國幼稚園至大學等學校參考,以保障及促進18歲以下兒童及青少年之福祉。此文件性質為不具強制力之指引,自同年9月1日起生效。以下簡要介紹《KCSIE 2026》重點。 《KCSIE 2026》建議除有正當理由,否則校方應遵循以下: 1.政策面,學校應將網路安全管理方法列入校內既有兒少保護政策中,如當學生使用AI生成具傷害性之內容(AI深偽照片、影片等)時,校方應啟動關於影像濫用的兒少保護程序。 2.系統管理面,建議學校應建立適當的過濾與監控系統(filtering and monitoring systems),每年至少應審查一次過濾系統之功能是否正常運作。 由校內人員組成之高級管理團隊(Senior Leadership Team, SLT)成員主導審查,以及由校方指定的一名或多名安全保護主管(Designated Safeguarding Lead, DSL)與IT人員從旁協助。審查重點除應確保過濾功能正常,亦應確保工作人員理解相關規定並知道向上通報事件之方式,並應留存相關審查紀錄。 建議學校除此份文件外,亦應參考英國DfE發布之《生成式AI產品安全標準》(Generative AI: product safety standards),評估AI工具是否符合教育領域的過濾與監控需求。 3.人員面,建議教職員的入職培訓以及每年至少一次兒少保護新知培訓中,應考量網路安全與學校的兒少保護政策並加以整合。 關於前文提及英國DfE於2026年1月更新之《生成式AI產品安全標準》,此文件性質同為不具強制力之指引,其提出11項安全標準供教育科技開發商、學校及學院供應商規劃與評估其生成式AI產品,包含:智慧財產權、隱私與資料保護、認知發展、心理健康及過濾機制等項目。其中,「智慧財產權」,主要提到除取得著作權人同意,否則AI產品不應儲存「輸入的資料」,亦不應將「輸入的資料」用於任何商業用途,包含但不限於作為訓練資料、產品開發。「隱私與資料保護」包含如:AI生命週期中應進行資料保護影響評估,若未確認合法依據,不得蒐集、儲存、分享或使用個人資料於任何商業目的,包括用於訓練與微調模型。「過濾機制」係指學校應確保採購之AI產品具過濾功能,可有效防止使用者(學生)接觸不當的內容。 由前文可得知,學校導入AI工具,不宜只評估AI功能之便利性,也應確認是否二次利用輸入之資料、資料傳輸至何處、具資料存取權限的人員範圍,以及是否具備過濾機制,並採取因應措施,如教職員培訓等。 臺灣教育領域導入生成式AI時,可參考此思維,於採購及委外開發流程,要求供應商揭露資料流向、限制二次利用(如用於訓練與微調模型)並保留系統操作紀錄,再由校方建立權限設定、過濾機制及事件應變制度,使教育AI的創新應用奠基於可追溯、可管控的資料管理基礎。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作,非經同意或授權,不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站(https://keid.nat.gov.tw/tips/)
奈米技術可能對健康與環境產生危害,專家呼籲應加強檢測與管制美國環境保護局(US Environmental Protection Agency)考慮對使用於殺菌或抑菌功效之奈米銀予以列管,這項決定與Samsung推出的洗衣機產品有關,這項新產品強調在洗衣的過程中,加入一種可以殺菌的奈米銀物質(nano-silver),不過這項物質卻被認為可能會釋放對人體及環境有害的物質,導致EPA決定加強管理。 奈米技術是有關極小化物質的創造與使用的技術,且極小化物質的尺寸僅比原子大一點,約在一奈米及一百奈米之間,一奈米等於是十億分之一尺,人類的頭髮大約是八萬奈米。除了洗衣殺菌的功能外,奈米銀已因為殺菌的功能而被廣泛用在諸多產品中,包括鞋、襪、儲存容器等等。目前政府與業界一般假設,以既有管理化學物與其他物質的法規來管理奈米物質,尚稱妥適。 就在EPA考慮對使用在殺蟲劑中之奈米銀予以列管之際,環境科學專家也呼籲政府及業界應正視奈米物質潛藏的危害,儘速制訂檢測及管制之法規。舉例而言,本(十二)月初在自然雜誌(Nature)所刊登的一篇有關奈米技術安全性挑戰的文章指出,雖然現今許多有關奈米毒性的探討都是基於學說假設,但這些學說其實具有高度的可信度。 新近有關奈米物質毒性的研究調查報告更顯示,從細胞培養物及動物體內可發現,奈米物質的大小、表面積、可溶性與其可能的形狀等,均可能與毒性之所以產生的原因有關。專家因此擔心,在研究人員積極推出奈米級產品的同時,恐怕對於奈米物質可能產生毒性的問題,未予以適度的重視。因此,EPA目前跨出的雖僅是管理奈米技術的一小步,但環境專家認為,對於公眾健康與環境安全的保障來說,這代表邁向正確方向的一大步。