美國FDA醫療器材與放射健康中心發布2024財政年度醫療器材指引
美國食品藥物管理署（U.S. Food and drug administration, FDA）之醫療器材與放射健康中心（Center of Devices and Radiological Health, CDRH）於今（2023）年10月10日發布2024財政年度指引，其內容依據預算配置的優先順序，將2024年醫療器材與放射產品相關指引分為「A級」、「B級」及「回顧性審查」三份清單。而CDRH希望將訊息公佈後，針對這些指引的優先處理順序、修改或刪除徵求外部建議，以下節錄這三份清單內容：
（1）A級清單：FDA擬於2024 財政年度優先發佈的醫療器材指引文件清單，內容包含醫材的再製造及短缺管理、預訂變更控制計畫、運用真實世界證據輔助監管之決策，及基於人工智慧/機器學習之醫材的軟體生命週期管理指引等。
（2）B級清單：FDA 在 2024 財政年度於資源許可的前提下，擬發佈的指引文件清單，內容包括醫材製造商的故障主動報告計畫、製造與品質系統軟體之確效管理，及診斷測試用之3D列印醫材管理指引。
（3）回顧性審查清單：為1994年、2004年和2014年發佈至今，目前仍適用的指引文件綜合清單，詢問是否有需與時俱進之處。
具體而言，CDRH希望徵求外界對現有清單優先順序配置合宜性的建議，同時也開放各界提出哪些醫材相關主題的指引文件草案可待補充。對於回顧性審查清單，如有修訂或刪除之必要，亦應檢具建議與具體理由。
從此三份清單及後續外界的意見，我們可藉此掌握美國在醫材短缺管理、預定變更控制、運用真實世界證據決策，及醫材軟體生命週期與確效管理等領域，政府資源配置與投入的規劃，同時也作為我國醫材政策之借鏡。
劉怡
副法律研究員 編譯整理
U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION [FDA], CDRH Proposed Guidances for Fiscal Year 2024(FY2024) (2023), https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/cdrh-proposed-guidances-fiscal-year-2024fy2024#a (last visited Nov. 30, 2023).
U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION [FDA], Withdrawn or Expired Guidance) (2023), https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/withdrawn-or-expired-guidance (last visited Nov. 30, 2023).
美國聯邦政府於2013年12月啟動「挑戰智慧美國」(the SmartAmerica Challenge)計畫，目標是匯集產官學研以呈現網實整合系統(Cyber-Physical System, CPS)與智慧聯網如何能夠創造就業機會、新的商業機會、以及為美國帶來社經上之利益。2014年6月，24個技術團隊及超過100個組織機構共同於華府進行智慧聯網應用展示，藉此展現智慧聯網如何促進運輸、緊急服務、健康照護、安全、節能、以及製造。於整合性之解決套案上，「挑戰智慧美國」計畫選定加州的聖荷西市(The City of San Jose)，由聖荷西市政府與Intel公司共同建立「智慧聯網智慧城市示範平台」(IoT Smart City Demonstration Platform)。研究團隊於城市各處廣泛裝置感測器，蒐集空氣品質、噪音、交通流量、能源效率等相關資料，藉此試驗城市如何利用智慧聯網技術來改善在地市民的整體生活。在我國，2014年則可稱為智慧城市發展元年，經濟部技術處與工業局等中央政府機關與新北市、桃園縣、新竹市、台中市等地方政府皆相繼投入並推動智慧城市計畫。搭配軟硬體之技術整合與相關產業之參與、以及法人與學術機構之投入，我國透過智慧聯網與網實整合系統以發展智慧城市之未來值得期待。
SWIFT與金融業者攜手合作發展區塊鏈電子投票環球銀行金融電信協會（Society for Worldwide Interbank Financial Telecommunication, SWIFT）於今年3月宣布將與德意志銀行、星展銀行、匯豐銀行、渣打銀行、證券軟體供應商SLIB與新加坡交易所（Singapore Exchange,SGX）聯合於亞太地區展開建構於分散式帳簿技術（Distributed Ledger Technology ,DLT）之電子投票概念性驗證(Proof-of-Concept, PoC)，探究分散式帳簿技術是否能有效簡化股東權利之行使，以提高市場參與者效率。 目前實務上召集股東會耗費大量人力與時間成本，紙本投票流程繁雜且費時，股東表決權也經常因代理行使錯誤導致無法及時反應股東真意，因此業界希望可以透過將區塊鏈分散式帳簿技術應用於電子投票系統，改善股東會之透明度與自動化程度，提升股東會之效能及股東參與度。 SWIFT表示區塊鏈電子投票概念性驗證將於2019年上半年展開， 旨在體現四大目標： 測試與發行人和證券存託機構（Central Securities Depository）建立的投票解決方案，同時該方案係以許可制的私有鏈（private blockchain）儲存與管理數據資訊。 展現基於ISO 20022所為之混合解決方案之可行性，將訊息之傳遞與分散式帳簿技術結合，促進互通性並避免市場分裂。 電子投票的概念驗證將會在沙盒環境中測試SWIFT的應用程式代管（host）能力。 確認使用ISO 20022作為應用程式介面標準化之基礎，透過應用程式介面將儲存於分散式帳簿節點間資料分享給分類帳。 期望透過區塊鏈技術之應用，以金融創新的解決方案改善傳統上股東會礙於書面投票或代理流程繁瑣之不便利，將區塊鏈技術與ISO標準相互結合，建立系統化之創新電子投票解決方案，促進市場發行者與參與者密切合作。 我國金融監督管理委員會為強化股東權益之保護，落實電子投票制度，於 106年1月18日發布金管證交字第1060000381號函釋：「依據公司法第一百七十七條之一第一項規定，上市（櫃）公司召開股東會時，應將電子方式列為表決權行使管道之一」；又隨著智慧型手機與行動網路普及，電子投票可能成為未來股東會股東表決權行使趨勢之一，此次SWIFT與業界共同提出之區塊鏈電子投票發展或可作為未來我國電子投票實務運作之參考。
美國國家標準與技術研究院公布物聯網設備核心網路安全基礎指南草案美國國家標準與技術研究院（National Institute of Standards and Technology, NIST）於2019年8月1 日公布「安全物聯網設備之核心網路安全特徵基準（Core Cybersecurity Feature Baseline for Securable IoT Devices）」指南草案，提出供製造商參考之物聯網設備網路安全基本要素，該指南草案中提出幾項重要核心要素如下： 設備辨識：物聯網設備必須有可供辨識之相關途徑，例如產品序號或是當連接網路時有具獨特性之網路位址。 設備配置：獲得授權之使用者應可改變設備的軟體以及韌體（firmware）之配置，例如許多物聯網設備具有可改變其功能或是管理安全特性之途徑。 資料保護：物聯網設備如何保障其所儲存以及傳送之資料不被未經授權者使用，應清楚可被知悉，例如有些設備利用加密來隱蔽其儲存之資料。 合理近用之介面：設備應限制近用途徑，例如物聯網設備以及其支持之軟體應蒐集並認證嘗試近用其設備的使用者資訊，例如透過使用者名稱與密碼等。 軟體與韌體更新：設備之軟體應可透過安全且可被調整之機制進行更新，例如有些物聯網設備可自動的自其製造商取得更新資訊，並且幾乎不需要使用者特別之動作。 網路安全事件紀錄：物聯網設備應可記錄網路安全事件並且應使這些紀錄讓所有人或製造商可取得，這些紀錄可幫助使用者與開發者辨識設備之弱點以近一步修復。
美國網紅控訴前員工竊取其成功經營社群媒體之機密計算公式美國J. Cathell公司於2022年12月21日以《保護營業秘密法》（Defend Trade Secrets Act of 2016）、《喬治亞州營業秘密法》（The Georgia Trade Secrets Act）控訴前員工Martin侵害其營業秘密「設計社群媒體發文及服裝策畫計算公式」。 J. Cathell公司是知名引領潮流、設計與旅遊的網紅兼部落客Jess Cathell所成立，其個別社群媒體皆有上千、萬名之追蹤者。其所經營之J. Cathell公司透過Instagram（@j.cathell）與網站（www.jcathell.com）提供前往特定目的地旅遊而設計的服裝，亦融合特定風格與特殊活動，同時提供販售連結。另有經營Facebook（J. Cathell Facebook）、Pinterest（J. Cathell Pinterest）、Like To Know It（下簡稱LTK）（J. Cathell LTK）等社群媒體。該服裝與風格設計是由Jess Cathell針對其客群研析出專屬、非公開之計算公式（營業秘密）所得出之結果。 被告Martin自2020年9月起任職於J. Cathell公司、擔任Jess Cathell的助理。Jess Cathell主張其提供Martin專屬計算公式之使用權限，並投注大量成本教導如何運用計算公式詮釋服裝策畫結果、設計社群媒體發文內容。前述資訊對J. Cathell公司皆具有獨立之實際或潛在經濟價值、他人亦可因被揭露之資訊，或使用該資訊而獲利。 Jess Cathell主張僅有自己、Martin能接觸專屬計算公式，並運用該公式產出設計社群媒體發文及服裝策畫結果。Jess Cathell為了保密，不曾以紙本記錄留存專屬計算公式相關資訊；用於追蹤銷售與其他績效指標的系統，皆以帳號、密碼保護。而Martin知悉該密碼，且於Martin任職期間多有提醒前述資訊之秘密性，Martin針對這些資訊具有保密義務。 Jess Cathell於2022年4月左右，發現WEAR TO WANDER公司（下簡稱WTW公司）成立Instagram、Pinterest、Facebook、LTK等帳號與WTW公司網站，於前述社群媒體發文的格式及概念，與J. Cathell公司於社群媒體發布的內容幾乎相同，並於同年8月發現Martin是WTW公司的創立者。Jess Cathell主張因Martin、WTW公司不當使用其營業秘密「設計社群媒體發文及服裝策畫計算公式」，在短短11個月內，WTW公司的Instagram即獲得近9萬名追蹤者，造成J. Cathell公司之財務與競爭損害，遂於同年12月向法院提出營業秘密侵害訴訟。 本案為首件社群媒體經營產業相關之營業秘密訴訟案件，後續判定將值得關注。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）