美國食品藥物管理署(U.S. Food and drug administration, FDA)之醫療器材與放射健康中心(Center of Devices and Radiological Health, CDRH)於今(2023)年10月10日發布2024財政年度指引,其內容依據預算配置的優先順序,將2024年醫療器材與放射產品相關指引分為「A級」、「B級」及「回顧性審查」三份清單。而CDRH希望將訊息公佈後,針對這些指引的優先處理順序、修改或刪除徵求外部建議,以下節錄這三份清單內容:
(1)A級清單:FDA擬於2024 財政年度優先發佈的醫療器材指引文件清單,內容包含醫材的再製造及短缺管理、預訂變更控制計畫、運用真實世界證據輔助監管之決策,及基於人工智慧/機器學習之醫材的軟體生命週期管理指引等。
(2)B級清單:FDA 在 2024 財政年度於資源許可的前提下,擬發佈的指引文件清單,內容包括醫材製造商的故障主動報告計畫、製造與品質系統軟體之確效管理,及診斷測試用之3D列印醫材管理指引。
(3)回顧性審查清單:為1994年、2004年和2014年發佈至今,目前仍適用的指引文件綜合清單,詢問是否有需與時俱進之處。
具體而言,CDRH希望徵求外界對現有清單優先順序配置合宜性的建議,同時也開放各界提出哪些醫材相關主題的指引文件草案可待補充。對於回顧性審查清單,如有修訂或刪除之必要,亦應檢具建議與具體理由。
從此三份清單及後續外界的意見,我們可藉此掌握美國在醫材短缺管理、預定變更控制、運用真實世界證據決策,及醫材軟體生命週期與確效管理等領域,政府資源配置與投入的規劃,同時也作為我國醫材政策之借鏡。
最近不論在日本或是台灣,都吹起了一股鬼滅之刃的風潮。據統計,今年(2020)10月份所上映的鬼滅之刃劇場版,僅僅花了10天就達到超過100億日圓的票房收入。連日本首相菅義偉都在國會時質詢時說出「我也要用『全集中呼吸』來答辯」這番話。在這股風潮之下,出版者集英社有感於盜版猖獗,針對作品主角所穿的日本傳統服飾「羽織」的外觀圖樣申請商標,掀起網路上正反不同的討論。但是這樣的外觀圖樣是否可以申請商標呢? 依據日本商標法第6條規定,如果無法做為區辨與他人業務相關商品或服務之標準時,亦即不具「自他識別力」時,不得做為商標申請註冊如:地模樣(台灣稱「連續圖樣」商標)原則上即不得申請註冊。一般來說,如果連續圖樣非如Louis Vuitton 的經典Epi皮革般廣為人知,均難以做為商標申請註冊。 因此,若是鬼滅之刃中所使用的日本傳統市松(連續方格)花紋(為主角炭治郎所穿)及大麻葉花紋(為主角禰豆子所穿),較不易被認定具有自他識別力,而主管機關也不會希望因為商標而造成日本傳統和服業者的困擾。 此外,包括Cosplay玩家在內的反對者,也認為這些本來就是傳統的圖案,如果可以註冊商標,恐壟斷連續圖樣的使用。目前日本特許廳上針對相關申請案正在審理中,是否會核准註冊,值得後續關注。
美國聯邦通訊管理委員會對LPTV的新管制措施為了確保農村地區低功率電視(LPTV)播送的服務,與協助該等地區傳輸數位訊號,美國聯邦通訊委員會(FCC)決議從2009年8月25日起,不再接受新的類比傳輸運用與設備建置之申請,只允許新的數位低功率電視(new digital-only LPTV)及其有關之電視訊號轉換站的設置申請。此申請機會將限於特定區域,以及採行「先申請先服務」(first-come, first-served)的處理程序。此外,針對全國性的核發執照申請,則於2010年1月25日開始受理。 低功率電視起源於1982年,係FCC為了地方導向、實踐表意自由權利與促進文化多樣性,而在小型社區允許低功率電視執照擁有者得享有「次級性頻譜使用權」(secondary spectrum priority),於VHF(2-13)或UHF(14-51)頻段中,提供電視節目播送之服務。 根據2005年聯邦赤字削減法(Federal Deficit Reduction Act of 2005)規定,美國已於2009年6月12日全面停播類比訊號節目,改以數位訊號播送,但該法並未規範低功率電視台播送訊號的數位化時程,故有關既有低功率電視相關之管制亦須一併修訂,方能達到全數位化的視聽環境目標。