美國FDA醫療器材與放射健康中心發布2024財政年度醫療器材指引
美國食品藥物管理署（U.S. Food and drug administration, FDA）之醫療器材與放射健康中心（Center of Devices and Radiological Health, CDRH）於今（2023）年10月10日發布2024財政年度指引，其內容依據預算配置的優先順序，將2024年醫療器材與放射產品相關指引分為「A級」、「B級」及「回顧性審查」三份清單。而CDRH希望將訊息公佈後，針對這些指引的優先處理順序、修改或刪除徵求外部建議，以下節錄這三份清單內容：
（1）A級清單：FDA擬於2024 財政年度優先發佈的醫療器材指引文件清單，內容包含醫材的再製造及短缺管理、預訂變更控制計畫、運用真實世界證據輔助監管之決策，及基於人工智慧/機器學習之醫材的軟體生命週期管理指引等。
（2）B級清單：FDA 在 2024 財政年度於資源許可的前提下，擬發佈的指引文件清單，內容包括醫材製造商的故障主動報告計畫、製造與品質系統軟體之確效管理，及診斷測試用之3D列印醫材管理指引。
（3）回顧性審查清單：為1994年、2004年和2014年發佈至今，目前仍適用的指引文件綜合清單，詢問是否有需與時俱進之處。
具體而言，CDRH希望徵求外界對現有清單優先順序配置合宜性的建議，同時也開放各界提出哪些醫材相關主題的指引文件草案可待補充。對於回顧性審查清單，如有修訂或刪除之必要，亦應檢具建議與具體理由。
從此三份清單及後續外界的意見，我們可藉此掌握美國在醫材短缺管理、預定變更控制、運用真實世界證據決策，及醫材軟體生命週期與確效管理等領域，政府資源配置與投入的規劃，同時也作為我國醫材政策之借鏡。
劉怡
副法律研究員 編譯整理
U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION [FDA], CDRH Proposed Guidances for Fiscal Year 2024(FY2024) (2023), https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/cdrh-proposed-guidances-fiscal-year-2024fy2024#a (last visited Nov. 30, 2023).
U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION [FDA], Withdrawn or Expired Guidance) (2023), https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/withdrawn-or-expired-guidance (last visited Nov. 30, 2023).
日本首相官邸之「日本經濟再生本部」於2016年5月19日召開第27次「產業競爭力會議」，並於該會議上提出「日本再興戰略2016（草案）」進行討論。再興戰略以實現「第四次工業革命」為主軸，透過活用IoT、巨量資料、人工智慧（AI）、機器人等技術，目標在2020年創造出30兆日圓的市場附加價值。為了推動相關政策，今年夏天將會成立具備統整指揮機能之「第四次工業革命官民會議」，該會議下並設置「人工智慧技術戰略會議」、「第四次工業革命 人才育成推動會議（暫定名稱）」，以及「機器人革命實現會議」。 「日本再興戰略2016（草案）」，特別對於製造業相關之議題提出討論。再興戰略指出，日本相較他國，雖然在網路空間的「虛擬資料（バーチャルデータ）」平台方面發展較晚，然而在健康資料、交通資料、工廠設備運轉等「即時資料（リアルデータ）」領域有潛在的優勢，因此為了讓日本的企業超越目前的框架，將以建構取得「即時資料」之平台為目標。綜整「日本再興戰略2016（草案）」具體重要政策方面如述，包括： (1)日本政府認為，第四次工業革命普及的關鍵，在於根據中小企業的現場需求，導入IT及機器人等技術，因此將請機器人專家支援，在兩年內將技術導入1萬家以上的企業。 (2)人工智慧的研發係屬第四次工業革命的基礎技術，因此要建構提供AI軟體模組工具，以及推動標準化的完善環境，並於今年內提出研發及產業化的具體施政內容，並留意開發人工智慧的透明性、控制可能性等原則及國際動向。 (3)關於產業活用區塊鏈技術（Block chain）、整備制度促進資料流通等議題，預計於今年秋天提出對應方針。 (4)於「機器人革命倡議協議會」檢討製造業之商業模式改革、與德國共同提案國際標準化及先進案例。 (5)於2020年以前，運用傳感器蒐集資料，創造50件以上，工廠和總公司間，企業和企業間等超越組織框架的先進案例，並提出國際標準。 (6)進行智慧工廠實證，建構具備AI技術的自動化模組以及智慧的產業保全。此外，為超越既有企業間的框架，將於機器設備進行資料共有及活用的實證，並根據實證結果修正相關制度。 (7)整備促進資料利用的環境，特別著重能夠蒐集、分析的資料平台，形成健全的資料流通市場。因此，為釐清彼此的權利義務關係，今年內個人資料保護委員會將提出相關交易指針。 (8)強化智財紛爭處理系統，將徵詢產業界的意見，於今年提出法制改革的結論。 (9)強化中小企業的智財戰略以及必要審查體制，協助其申請及活用專利權，預計明年度開始擴大支援業務，負責機關為獨立行政法人工業所有權資料‧研修館（INPIT）。
世界智財組織尋求保護來自傳統知識與遺傳資源的產品長久以來國際藥廠從大量販售的藥物中獲取上億元的營收，例如抗癌藥物與抗瘧藥物，均是萃取自中國的草本植物，但是這些擁有藥物傳統知識與遺傳資源的族群部落(the community)，卻只得到相對微薄的報酬。為此，世界智慧財產組織(The World Intellectual Property Organization)已經在過去五年中力圖達成將利益擴及到提供傳統知識與遺傳資源的族群部落。 許多先進國家到非洲、亞洲等地方蒐尋具有療效的植物後，回實驗室進行研發萃取其物質後做成藥物，但卻從來沒有主動的揭露其來源，也不曾主動的回饋其獲利給那些藥廠從中獲得藥物植物的族群部落。開發中國家已試著要去制止這非法的竊用傳統知識的行為。 但由於傳統知識是累積的，因此傳統知識的保護也面臨到如何認定其於何時已存在的困難。因此傳統的智慧財產保護體系對於不能確認個別權利人與權利標的範圍的傳統知識無法提供保護。 不過，世界智慧財產組織表示藥廠已開始關心並參與傳統知識利用的協議，因為這些投資億元於研發而已有成功結果的藥廠，並不希望他們處於一個法律上不確定的狀態。
Facebook支付5.5億美元解決涉及侵犯隱私的訴訟案使用過Facebook（臉書）上傳照片時，不難發現其內建功能可透過臉部辨識「自動標記」（tag）好友的功能，建議用戶標記照片內的人物，而自從該功能於2011年啟用後，始終存有侵害用戶隱私權的疑慮。本案訴訟自2015年開始，及針對臉書「自動標記」的標籤建議功能爭論。美國於2018年經美國聯邦法院裁定，該功能在未經用戶同意的情況下蒐集並存儲相關使用者的生物特徵資料（biometric data），違反美國伊利諾州（Illinois）生物識別資料隱私法（Biometric Information Privacy Act）。雖然臉書已開始公開與用戶說明其可選擇關閉其識別功能，並針對上述聯邦法院判決提出上訴，卻仍於2019年8月敗訴。因此臉書同意以5.5億美元和解，用於支付伊利諾州的用戶（符合條件的）及訴訟相關費用。
美國廠商使用之DMCA侵權調查正確性遭質疑一項由華盛頓大學所發表的研究聲明指出，媒體工業團體正使用有瑕疵的方式調查peer-to-peer網路文件共享中侵害著作權的問題。包括M.P.A.A.、E.S.A.、R.I.A.A等團體，不斷寄出逐年增加的DMCA侵權移除通知（takedown notices）給各大學和其他的網路業者。許多大學會在未經查證的情況下直接將侵權移除通知轉寄給學生，R.I.A.A.甚至跟進其中的一些侵權報告並將之寫入財務報告中。 但在2008年6月5日由華盛頓大學的助理教授等三人所發表的研究中認為這一些侵權移除通知應該更審慎檢視之。研究指出，這些團體在指控檔案分享者的調查過程中有嚴重的瑕疵，可能使對方遭受不當的侵權指控，甚至可能來自其他網路使用者的陷害。在2007年5月及8月的兩次實驗中，研究員利用網路監控軟體監控他們的網路流量，實驗結果顯示即使網路監控軟體並未下載任何檔案，卻仍然接收到了超過400次的侵權警告信。 該研究結果顯示執法單位的調查過程中只查詢了網路分享軟體使用者的I.P.位址，卻未真正查明使用者正在下載或是上傳的實際檔案為何，在這種薄弱的搜查技巧跟技術方式之下任何使用網路文件分享軟體的使用者都可能被告，不論其所分享的檔案是否侵權皆如此。