美國FDA醫療器材與放射健康中心發布2024財政年度醫療器材指引
美國食品藥物管理署（U.S. Food and drug administration, FDA）之醫療器材與放射健康中心（Center of Devices and Radiological Health, CDRH）於今（2023）年10月10日發布2024財政年度指引，其內容依據預算配置的優先順序，將2024年醫療器材與放射產品相關指引分為「A級」、「B級」及「回顧性審查」三份清單。而CDRH希望將訊息公佈後，針對這些指引的優先處理順序、修改或刪除徵求外部建議，以下節錄這三份清單內容：
（1）A級清單：FDA擬於2024 財政年度優先發佈的醫療器材指引文件清單，內容包含醫材的再製造及短缺管理、預訂變更控制計畫、運用真實世界證據輔助監管之決策，及基於人工智慧/機器學習之醫材的軟體生命週期管理指引等。
（2）B級清單：FDA 在 2024 財政年度於資源許可的前提下，擬發佈的指引文件清單，內容包括醫材製造商的故障主動報告計畫、製造與品質系統軟體之確效管理，及診斷測試用之3D列印醫材管理指引。
（3）回顧性審查清單：為1994年、2004年和2014年發佈至今，目前仍適用的指引文件綜合清單，詢問是否有需與時俱進之處。
具體而言，CDRH希望徵求外界對現有清單優先順序配置合宜性的建議，同時也開放各界提出哪些醫材相關主題的指引文件草案可待補充。對於回顧性審查清單，如有修訂或刪除之必要，亦應檢具建議與具體理由。
從此三份清單及後續外界的意見，我們可藉此掌握美國在醫材短缺管理、預定變更控制、運用真實世界證據決策，及醫材軟體生命週期與確效管理等領域，政府資源配置與投入的規劃，同時也作為我國醫材政策之借鏡。
劉怡
副法律研究員 編譯整理
U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION [FDA], CDRH Proposed Guidances for Fiscal Year 2024(FY2024) (2023), https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/cdrh-proposed-guidances-fiscal-year-2024fy2024#a (last visited Nov. 30, 2023).
U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION [FDA], Withdrawn or Expired Guidance) (2023), https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/withdrawn-or-expired-guidance (last visited Nov. 30, 2023).
經濟合作暨發展組織（下稱OECD）於2022年12月20日發布全球企業最低稅負制（即第二支柱，下稱最低稅負制）的「避風港與罰款免除規則」，再於2023年2月2日發布進階行政指引。系爭規則與指引旨在協助跨國企業降低法律遵循成本。 經蓋最低稅負制為防免跨國企業以稅捐規劃（如移轉訂價等方式）持續侵蝕稅基，透過實施補充稅（Top-up Tax）制度，並配合所得涵蓋與徵稅不足支出等原則，即向上或向下分配等方式，確保全球收入逾7.5億歐元的跨國企業及其所有經濟實體的個別有效稅率均不低於15％。 經上述補充稅制度看似簡單，惟其實施同時涉及各國相互合作與彼此補充稅間可能的零和遊戲，徵之各國境內稅捐制度調整、現有國際稅捐規則的淘換與新國際稅捐規則的建立等交互作用下，導致OECD與最低稅負制有關文件繁多，內容細項更不計可數，增添不確定性；另外，包含我國在內的許多國家均表示將於2024年起陸續實施全球企業最低稅負制，再增添急迫性。此不確定性與急迫性的雙重夾擊，致使受規範跨國企業法律遵循成本持續增加。 經準此，為避免最低稅負制不當限制跨國企業發展，甚至有害全球經濟，OECD提出避風港條款，使位於高稅負或低風險稅捐管轄區的跨國企業或其經濟實體得減免其補充稅或簡化其計算基礎等，提高補充稅制度確定性以協助降低跨國企業法律遵循成本。
德國專利商標局和中國大陸國家知識產權局延長了專利審查高速公路（PPH）試點項目之合作期限德中專利審查高速公路（The Patent Prosecution Highway，以下簡稱PPH）試點項目自2012年1月23日啟動，為期兩年，PPH的啟動將有助於協助企業在海外盡快取得專利權。申請人可在德國專利商標局（Das Deutsche Patent- und Markenamt Amt，以下簡稱DPMA）和中國大陸國家知識產權局（State Intellectual Property Office of the People's Republic of China，以下簡稱SIPO）提出專利加速審查的申請。爾後，德中PPH試點項目再於2014年1月23日起延長兩年。該項目原定於2016年1月22日終止，DPMA和SIPO進一步將試點項目延長兩年至2018年1月22日止。 在德中PPH試點項目框架下，申請人可向DPMA或SIPO提出首次申請，一旦首次申請受理局(Office of First Filing，以下簡稱OFF)認為申請人提出的專利請求項中至少有一項被認定可能具有可專利性，則申請人可向後續申請受理局(Office of Second Filing，以下簡稱OSF)提出請求加速審查該申請案。而OSF將以OFF的初步檢索審查結果為基礎，進一步獨立執行專利審查。 DPMA已長期與SIPO密切合作，並於2015年7月6日加入全球專利審查高速公路（Global Patent Prosecution Highway，以下簡稱GPPH），德國的專利申請案將能於加入GPPH的國家申請加速審查。目前包括DPMA在內共有21國專利局加入GPPH項目，與DPMA另外有PPH協議的合作專利局則有9個，德國加入GPPH後，既有的PPH協議將被GPPH取代。而SIPO目前尚未加入GPPH，與DPMA仍維持採行PPH協議。
亞馬遜啟動「零計劃」與「透明度計劃」打擊盜版於平台上販賣盜版商品，長期困擾著許多電子商務平台。做為美國電子商務龍頭之一的亞馬遜，近年也遭受外界指責未盡防止盜版的責任。儘管亞馬遜聲稱已盡力處理廠商的盜版申訴，但外界對於亞馬遜怠於處理甚至靠盜版牟利的譴責，卻未見停歇。 為解決盜版猖獗的問題，亞馬遜於2019年年初推出了以「零計劃」(Project Zero)為名的免費品牌服務，這項計畫包含了幾個項目，其一是透過機器學習掃描平台中可能的仿冒商品，並依據廠商提供的品牌資料主動移除可疑的盜版項目；其二，提供廠商自行移除仿冒商品的工具，廠商無須向亞馬遜提出申訴即可自行下架盜版商品；第三，透過廠商在商品上放置特殊編碼，讓亞馬遜可以在出貨時就檢驗其是否為正版，以即時遏止盜版商品的送到消費者手中。「零計劃」目前僅提供部分受邀品牌參與，同時，即使亞馬遜宣稱會採取適當檢驗程序，但該計劃是否會賦予大品牌過多權力，壓迫小廠商或二手商品的發展，導致不公平競爭的問題，仍有待觀察。 除「零計劃」之外，今年(2019)年初 亞馬遜也擴大了自2017年開始運作的「透明度」(Transparency)的付費計劃。該計劃的運作，是由亞馬遜給予註冊品牌廠商一個或數個由亞馬遜研發的二維條碼，廠商有責任將其施用在其指定的商品上，以一方面讓亞馬遜在出貨該商品時透過該條碼來驗證商品來源與真實性 ，二方面買家也可透過亞馬遜提供的APP掃描條碼來確認其商品是否為正品（此為零計劃中所未包含的功能）。目前該計劃已在北美、德國、法國、英國、義大利、西班牙與印度等國實施。
行政院審查通過「食品衛生管理法」及「健康食品管理法」修正草案「食品衛生管理法」及「健康食品管理法」修正草案已於94年11月30日經行政院第2968次院會審查通過，將於近期進一步送立法院審議。未來只要有食品遭檢出含有害人體健康的物質，或標示不清，都一律得先下架禁賣並封存。而食品廣告誇大不實或宣稱具有療效部分，也在這次修法中加重其相關罰則。 本次修法重點為： 一、廣告管理：延長傳播業者保存委託刊播廣告者資料之期間，由原本2個月修正為6個月（食品衛生管理法修正條文第十九條、健康食品管理法修正條文第十五條）。 二、提高罰鍰額度： １．加重宣稱療效健康食品業者之行政處分，提高其罰鍰額度，由原本6萬元以上30萬元以下，修正為20萬元以上100萬元以下，並規定一年內再違反者，得廢止其營業或工廠登記證照。（健康食品管理法修正條文第二十四條） ２．對於影響民眾飲食衛生安全較鉅之違法情節，提高罰鍰額度，將部分原本3萬元以上15萬元以下或4萬元以上20萬元以下，提高為6萬元以上30萬元以下（食品衛生管理法修正條文第三十一條及第三十三條）。 三、違規業者加重行政處分：違規標示產品 除應通知限期回收改正，進一步明定於改正前不得繼續販賣（食品衛生管理法修正條文第二十九條）。 四、擴大地方主管機關得命暫停作業並將物品封存之範疇（食品衛生管理法修正條文第二十四條）。