美國FDA醫療器材與放射健康中心發布2024財政年度醫療器材指引
美國食品藥物管理署（U.S. Food and drug administration, FDA）之醫療器材與放射健康中心（Center of Devices and Radiological Health, CDRH）於今（2023）年10月10日發布2024財政年度指引，其內容依據預算配置的優先順序，將2024年醫療器材與放射產品相關指引分為「A級」、「B級」及「回顧性審查」三份清單。而CDRH希望將訊息公佈後，針對這些指引的優先處理順序、修改或刪除徵求外部建議，以下節錄這三份清單內容：
（1）A級清單：FDA擬於2024 財政年度優先發佈的醫療器材指引文件清單，內容包含醫材的再製造及短缺管理、預訂變更控制計畫、運用真實世界證據輔助監管之決策，及基於人工智慧/機器學習之醫材的軟體生命週期管理指引等。
（2）B級清單：FDA 在 2024 財政年度於資源許可的前提下，擬發佈的指引文件清單，內容包括醫材製造商的故障主動報告計畫、製造與品質系統軟體之確效管理，及診斷測試用之3D列印醫材管理指引。
（3）回顧性審查清單：為1994年、2004年和2014年發佈至今，目前仍適用的指引文件綜合清單，詢問是否有需與時俱進之處。
具體而言，CDRH希望徵求外界對現有清單優先順序配置合宜性的建議，同時也開放各界提出哪些醫材相關主題的指引文件草案可待補充。對於回顧性審查清單，如有修訂或刪除之必要，亦應檢具建議與具體理由。
從此三份清單及後續外界的意見，我們可藉此掌握美國在醫材短缺管理、預定變更控制、運用真實世界證據決策，及醫材軟體生命週期與確效管理等領域，政府資源配置與投入的規劃，同時也作為我國醫材政策之借鏡。
劉怡
副法律研究員 編譯整理
U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION [FDA], CDRH Proposed Guidances for Fiscal Year 2024(FY2024) (2023), https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/cdrh-proposed-guidances-fiscal-year-2024fy2024#a (last visited Nov. 30, 2023).
U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION [FDA], Withdrawn or Expired Guidance) (2023), https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/withdrawn-or-expired-guidance (last visited Nov. 30, 2023).
美國網路安全暨基礎設施安全局（Cybersecurity and Infrastructure Security Agency，以下簡稱CISA）於2021年8月宣布成立聯合網路防禦協作機制（Joint Cyber Defense Collaborative，以下簡稱JCDC），依據《國防授權法》（National Defense Authorization Act of 2021, NDAA）所賦予的權限，匯集公私部門協力合作，以共同抵禦關鍵基礎設施的網路威脅，從而引領國家網路防禦計畫的制定。 聯合網路防禦協作辦公室（JCDC's office）將由具代表性的聯邦政府單位所組成，包括國土安全部（Department of Homeland Security, DHS）、司法部（Department of Justice, DOJ）、美國網路司令部（United States Cyber Command, USCYBERCOM）、國家安全局（National Security Agency, NSA）、聯邦調查局（Federal Bureau of Investigation, FBI）和國家情報總監辦公室（Office of the Director of National Intelligence, ODNI）。此外，JCDC將與自願參與的夥伴合作、協商，包括州、地方、部落和地區政府、資訊共享與分析組織和中心（ISAOs/ISACs），以及關鍵資訊系統的擁有者和營運商，以及其他私人企業實體等（例如：Microsoft、Amazon、google等服務提供商）。 目的在藉由這項新的合作機制，協調跨聯邦部門、各州地方政府、民間或組織等合作夥伴，來識別、防禦、檢測和應對涉及國家利益或關鍵基礎設施的惡意網路攻擊，尤其是勒索軟體，同時建立事件應變框架，進而提升國家整體資安防護和應變能力。 是以，JCDC此一新單位有以下特點： 具獨特的公私部門規劃要求和能力。 落實有效協調機制。 建立一套共同風險優先項目，並提供共享資訊。 制定、協調網路防禦計畫。 進行聯合演練和評估，以妥適衡量網路防禦行動的有效性。 而JCDC主要功能，整理如下： 全面、全國性的計畫，以處理穩定操作和事件期間的風險。 對情資進行分析，使公私合作夥伴間能採取應對風險的協調行動。 整合網路防禦能力，以保護國家的關鍵基礎設施。 確保網路防禦行動計畫具有適當性，以抵禦對方針對美國發動的網路攻擊。 計畫和合作的機動性，以滿足公私部門的網路防禦需求。 制度化的演練和評估，以持續衡量網路防禦計畫和能力的有效性。 與特定風險管理部門（Sector Risk Management Agencies, SRMAs）密切合作（例如：國土安全部-通訊部門、關鍵製造部門、資訊技術等），將其獨特專業知識用於量身定制計畫，以應對風險。
美國HHS發布2024-2030年聯邦健康IT計畫推動共享醫療體系美國衛生及公共服務部（United States Department of Health and human Services, HHS）於2024年9月底發布「聯邦健康IT策略計畫」（Federal Health IT Strategic Plan），強化電子健康資訊存取、交換和使用，提升健康管理能力、改善醫療照護體驗、推動健康研究及創新，並提出四大目標 四大目標包括： 1. 提倡健康福祉：賦予個人管理自身健康的權利，確保個人和公眾獲得現代且公平的醫療服務，並促進社區健康與安全。 2. 強化醫療照護的提供和體驗：提供安全、公平且優質的醫療服務，擴大病人獲取優質醫療途徑並減少健康差異。加強競爭和透明度改善醫療體系，減輕醫療提供者的監管和管理負擔，並增強使用健康IT工具的信心。 3. 加速研究創新：允許健康IT使用者適當存取健康資料以推動個人和公眾健康的改善。加強個人和公眾層面研究與分析，透過使用代表性不足群體的健康資料，促進健康公平。 4. 醫療資料連結醫療系統：持續推動健康IT工具的開發和應用、資料共享、普及健康IT基礎設施、保護個人隱私和安全、整合的公共衛生資料和基礎設施。 在健康IT策略計畫中也聚焦在健康公平性、人工智慧應用、資料共享及安全性等議題，並提出了六大實施原則：以人為本的包容性設計、安全且優質的健康資訊、資料導向的決策、提升全民健康公平性、鼓勵創新和競爭。透過聯邦政府健康IT策略目標與原則，預期在6年內提供更有效、公平和現在化的醫療系統。
英國4G釋照近況在經歷1個多月、共50回合4G(含LTE與Wimax)頻譜拍賣後，英國Ofcom在2月20日宣布Everything Everywhere Ltd(EE)、 Hutchison 3G UK Ltd、 Niche Spectrum Ventures Ltd、 Telefónica UK Ltd (O2)與Vodafone Ltd五家公司取得頻譜執照。這次4G釋照拍賣收入比預期少10億英鎊，但也挹注英國政府23.4億英鎊，使財政得以紓緩。目前，英國民眾最晚於2017年，就可享有更快、更便宜與覆蓋性更佳的4G服務。 此次頻譜釋出共有250MHz取自於800MHz與2.6GHz。800MHz之得以釋出，來自於類比電視訊號關閉後，因頻譜重整所取得之「數位紅利」，並採取分頻多工（frequency division duplexing，FDD）；至於，2.6GHz則依頻段不同，而分別採用分頻多工與分時多工（time division duplexing，TDD）。由於，800MHz擁有優良覆蓋性，是故，英國政府藉由800MHz特性，釋放一張2*10MHz之執照，並規定業者覆蓋義務，以達到英國發展行動網路之目標。目前，取得該執照的O2，最晚於2017年須提供98%人口於室內可取得行動寬頻服務、至少95%人口能於英國境內(英格蘭，北愛爾蘭，蘇格蘭和威爾士)取得4G服務。 在Ofcom採取組合價格鐘拍賣型式（combinatorial clock auction，CCA）下，目前，業者已完成頻譜標得區塊數目(Eg:EE於800MHz取得一張2*5MHz)，待得標者完成配置(Assignment stage)頻段位址(Eg:EE頻段確定在800 MHz ~805 MHz)，最快於2013年夏天，英國民眾可更普及的享有下述優點： 1.網速可達到100Mbp，超越現今3G五至十倍。 2.使用智慧型手機、平板觀看電視，雜訊、遲緩的問題將不復見。 3.使用高畫質視訊將更為輕鬆，並且，照片與影片上傳於社群網站將非常迅速。 4.偏遠地區可因4G的覆蓋性廣而具有網路服務。 OFCOM不僅促進4G市場競爭外，並在今(2013)年年底提供報告，告知消費者與企業4G服務發展現況、地理位址，與網路速度，讓使用者有能力作出最好的選擇。而在未來的發展上，許多研究單位估計2030年時，行動網路的傳輸需求將可能是現在80倍，英國亦開始探討釋出頻譜發展5G的可能性，以因應未來供不應求所導致的「容量危機」(capacity crunch )。
FCC將關閉北卡地區之類比無線電視完成700MHz頻段之頻譜拍賣後，美國通訊傳播委員會(Federal Communications Commission, FCC)亦開始積極著手準備頻譜回收工作，以期能夠順利在2009年2月17日全面關閉類比無線電視訊號，完成無線電視數位化及頻譜回收。 為能提早發現關閉類比無線電視訊號可能帶來之問題或影響，FCC於2008年5月8日宣布將在2008年9月8日中午12時正式關閉北卡威明頓(Wilmington)地區之類比無線電視訊號。在此次關閉類比無線電視訊號過程中，FCC將和無線電視、有線電視等相關業者及協會密切合作，以解決過程中發生的任何問題。FCC之所以選擇威明頓地區率先關閉無線類比電視訊號，主要原因之一在於威明頓地區的四大電視網均已完成數位化工作，並自願提前關閉類比無線電視訊號。 針對於FCC此一測試計畫，美國國家廣播電視協會(National Association of Broadcasters, NAB)亦發表聲明表示支持與配合。除此之外，NAB同時表示此次試驗的結果必須被審慎檢驗，並用於決定如何關閉全國的類比無線電視訊號。NAB希望有關單位透過此次試驗之結果，決定明年全面關閉類比無線電視訊號時，聯邦、州及地方政府應如何合作、數位機上盒供應、有線電視及衛星電視業者之配合等相關問題。