日本經濟產業省(下稱經產省)於2023年11月22日發布《促進資安攻擊受害資訊共享檢討會最終報告書》(サイバー攻撃による被害に関する情報共有の促進に向けた検討会の最終報告書),主張共享資安攻擊受害資訊,掌握資安攻擊全貌,防止損害範圍擴大。經產省提出具體建議如下:
1.促進各專門組織間之資訊共享:藉由專門組織間的資訊共享,及早採取適當因應措施,避免損害持續擴大,並降低受害成本。所謂專門組織包含資安廠商、資安監控中心(Security Operation Center, SOC)營運商、防毒廠商,與依法令成立從事資安事件諮詢與分析之非營利組織,例如:一般社團法人日本電腦網路危機處理暨協調中心(一般社団法人JPCERTコーディネーションセンター),以及一般財團法人日本網路犯罪對策中心(一般財団法人日本サイバー犯罪対策センター)等。
2.共享無從識別受害組織之資訊:為加快資訊共享,經產省建議將資料去識別化至無從識別受害組織之程度,即可不經受害組織同意而共享資訊。
3.提出《攻擊技術資訊處理與活用指引草案》(攻撃技術情報の取扱い・活用手引き(案)):為提升專門組織共享資訊成效,經產省於指引中彙整受害組織資料去識別化作法,以及各專門組織間共享攻擊技術資訊之具體策略。
4.於保密協議中加入免責條款:經產省建議於受害組織與專門組織簽訂之保密協議中,加入專門組織免責條款,使專門組織具有利用或揭露攻擊技術資訊裁量權,對於利用或揭露資訊,致生受害組織被識別等損害時,非因故意或重大過失不須負擔法律責任,以利推動資訊共享。
簡析日本電子帳簿等保存制度與電子資料真實性之確保 資訊工業策進會科技法律研究所 2024年03月29日 日本一般社團法人數位信任協議會於2024年3月15日以數位資料真實性確保的重要性及證明其真實性的時戳技術為題,舉行JDTF電子帳簿保存法解說研討會。研討會中由國稅廳課稅總括課解說電子帳簿保存法上與資料真實性相關的利用者需留意的要點,以及時戳技術的利用意義,並舉出具體的利用者事例作為介紹。 壹、事件摘要 日本電子帳簿等保存制度係指,稅法上等有保存必要的「帳簿」或是「收據、請求書等與國稅相關的文件」,非以紙本方式,而是以電子資料的形式保存的制度,此制度被區分為電子帳簿等保存、掃描保存及電子商業交易資料保存等3種制度[1]。 貳、重點說明 日本電子帳簿保存法於2022年的修法中,廢除電子帳簿等保存制度以及掃描保存制度的承認制度等[2],其中尤其值得關注的是電子商業交易的電子保存義務化。意即,自2022年起個人事業者或法人需要以符合特定要件的方式保存該電子商業交易資料。惟由於日本過往對於所接收的電子商業交易資料均以書面原本的形式進行保存,因此2022年的電子帳簿保存法修正案,雖將所接收的電子商業交易資料以電子資料的形式進行保存作為原則,但是由於許多公司尚無法應對電子資料的保存要求,故日本將2022年1月1日至2023年12月31日的2年間,作為電子商業交易資料保存的宥恕期間,在宥恕期間內無法滿足電子商業交易資料且有正當理由的公司,仍然可以將電子商業交易資料以書面的形式保存,並在稅務調查時將所保存的資料以書面形式提交給稅務機關[3]。日本電子帳簿保存法中所指之宥恕期間,係指自2022年起至2023年12月31日間,無法將電子商業交易資料以電子資料形式進行保存的企業,在符合特定之條件下,使其得繼續維持書面資料保存的期間。須留意宥恕期間僅有2年,公司或法人須於宥恕期間的2年內建立可以符合電子資料保存要件的環境整備。以下就2024年實施的日本電子帳簿3種制度進行說明。 一、電子帳簿等保存制度 對於自身最初透過電腦等製作的帳簿如會計軟體製作的入出帳等,或是與國稅相關的資料如透過電腦製作的請求書、決算書等,在符合具備系統相關資料如系統概要書或操作說明書、在保存場所具備電腦、程式、螢幕、印表機及其操作指南,並將記錄事項以畫面或書面的形式呈現,使其可以快速輸出,以及可以應對稅務職員基於質問檢查權的電子資料下載要求等的要件下,可以不以書面列印紙本的方式,而係以數位資料的形式保存的制度[4][5]。 二、掃描保存制度 決算相關資料以外的國稅相關資料,在符合輸入期間的限制、時戳的付與、版本管理、具備可讀取的裝置、可以快速輸出、具備系統概要書等,以及確保檢索機能等的要件下,能以手機或掃描機器掃描的電子資料形式取代該資料書面原本進行保存[6][7]。 三、電子商業交易資料保存制度 被課與所得稅申告或法人稅等帳簿、資料保存義務者,在處理訂單、契約書、收據、報價單、請求書等或與其相當的電子資料時,在確保真實性及可視性的要件下,需要保存該電子商業交易資料[8]。 電子商業交易資料保存制度中的確保真實性要件包含接收已付與時戳的資料、對所保存的資料付與時戳、不論是資料的接收還是保存,皆已可留存訂正刪除履歷或無法進行訂正刪除的系統進行,以及制定關於防止不正當訂正刪除的事務處理規則並依循。可視性要件則包含具備監控、操作說明書等資料以及具備充足的資料檢索要件[9]。 日本電子帳簿等保存制度雖區分為3種不同的制度,惟其中對個人事業者及法人具有強制效力的僅有電子商業交易資料保存制度,電子帳簿等保存制度及掃瞄保存制度則係設置誘因機制促使業者遵循,如電子帳簿等保存制度中創設其所保存的帳簿如符合訂正刪除履歷留存等「優良電子帳簿」的要件,則可減輕過少申告加算稅的稅金[10];掃描保存制度則讓企業可以透過手機或掃描機器將資料原本掃描成電子資料並以之取代書面紙本進行保存,減少企業保存書面資料的空間成本,同時亦可減低資料檢索時所需花費的時間與人力成本。 參、事件評析 日本電子帳簿保存法中對個人事業者與法人在保存電子商業交易資料時,課以確保電子資料真實性以及可視性的義務,並透過時戳技術的利用,確保個人事業者與法人可以達成電子資料真實性以及可視性的要求。 對於電子資料真實性的管理,我國資訊工業策進會科技法律研究所創意智財中心於2021年發布重要數位資料治理暨管理制度規範(下稱EDGS),協助企業管理內部重要數位資料。EDGS中亦肯認應保存電子資料的訂正刪除歷程,並以時戳技術及存證技術確保資料未經變更、刪除及竄改之真實性。我國企業如欲對自身的數位資料進行管理及存證等,可參考資訊工業策進會科技法律研究所創意智財中心所發布之EDGS建立資料管理流程,以降低數位資料管理相關風險。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw) [1]国税庁,〈電子帳簿保存法の内容が改正されました〜 令和5年度税制改正による電子帳簿等保存制度の見直しの概要 〜〉,頁1(2023年),https://www.nta.go.jp/law/joho-zeikaishaku/sonota/jirei/pdf/0023003-082.pdf(最後閱覽日:2024/03/26)。 [2]〈税務手続の電子化に関する資料〉,財務省,https://www.mof.go.jp/tax_policy/summary/tins/i04.htm(最後閱覽日:2024/03/26)。 [3]国税庁,〈電子帳簿保存法一問一答【電子取引関係】〉,頁35(2022),https://www.nta.go.jp/law/joho-zeikaishaku/sonota/jirei/pdf/0021006-031_03.pdf(最後閱覽日:2024/03/26)。 [4]同註1。 [5]国税庁,〈はじめませんか、帳簿・書類のデータ保存(電子帳簿等保存)〉,頁1-2(2023),https://www.nta.go.jp/law/joho-zeikaishaku/sonota/jirei/tokusetsu/pdf/0023006-085_02.pdf(最後閱覽日:2024/03/26)。 [6]同註1。 [7]国税庁,〈はじめませんか、書類のスキャナ保存〉,頁1-2(2023),https://www.nta.go.jp/law/joho-zeikaishaku/sonota/jirei/tokusetsu/pdf/0023006-085_03.pdf(最後閱覽日:2024/03/26)。 [8]同註1。 [9]同註3,頁8。 [10]同註5,頁2。
綠色行銷與商標風險:從節能產品案例看企業應對策略綠色行銷與商標風險:從節能產品案例看企業應對策略 資訊工業策進會科技法律研究所 2024年09月16日 我國經濟部智慧財產局於2024年8月29日發布「我國綠商標產業布局分析」。所謂「綠商標[1]」,是針對商標申請案所指定使用於尼斯分類的各類商品或服務名稱加以分析,該商品或服務中,只要包含至少一個綠色商品或服務則將其視為「綠商標」,並歸納為「能源產品」、「運輸」、「節約能源」、「再利用/回收利用」、「污染控制」、「廢棄物管理」、「農業」、「環保意識」、「氣候變遷」等九大類別群組。其中,美商蘋果公司、統一企業股份有限公司、開曼群島商阿里巴巴集團控股有限公司及日商任天堂股份有限公司等企業已成為綠色商標申請的主要代表,特別是在「節約能源」、「污染控制」及「能源產品」等領域中[2],表示企業對減碳、低碳及綠能相關意識逐漸抬頭並意識到綠商標的重要性,使得綠商標註冊申請案持續成長。然而,隨著綠商標的廣泛應用和推廣,企業在進行綠色品牌商品或服務行銷時,也面臨潛在的商標侵權風險。本文將透過分析AGA Rangemaster Group Limited公司(下稱AGA公司)與UK Innovations Group Limited(下稱UK公司)之間的商標侵權案件,深入探討企業在綠色品牌產品行銷過程中可能遇到的商標挑戰和應對策略,並提供可以實踐的商標管理策略建議,助力企業推廣綠色商品或服務。 壹、案件背景 來自瑞典的AGA公司自1929年便在英國各地生產並行銷「AGA Cookers」,是一款透過將燃氣、燃油或固態燃料儲存為熱能,再將熱源、兩個大熱板和兩個烤箱組合產生的一款持續性開放燃氣爐灶[3]。相對地,成立於2020年的UK公司在推出自家爐灶「Stone Cooker」時,搭配一款自行研發的電控系統「eControl System」(下稱「eControl 系統」),用以將傳統爐灶的燃料使用從固態燃料轉換為電力,隨後更是單獨銷售該系統給購買AGA 爐灶的消費者,以及公開對外轉售預先安裝電控系統「eControl System」的優化版AGA 爐灶(下稱「eControl Cookers」)。 對此AGA公司表示,儘管對UK公司前述的行為無異議,仍對其「轉售安裝有『eControl 系統』的AGA品牌爐灶及行銷活動」表示異議,主張其轉售帶有「AGA品牌商標」的行銷行為,使用與自家相同的商標「AGA」,對一般消費者有混淆誤認商品來源之可能,更表示安裝於「eControl Cookers」的「eControl 系統」,使用品質不佳的材料,進而導致消費者在社群媒體發表負面評價,有損「AGA」品牌商標聲譽,主張違反英國商標法第10條第1至3項[4],並對其旗下6個商標[5]造成侵權,於2023年向英國智慧財產企業法院(Intellectual Property Enterprise Court,下稱IPEC)提起商標侵權訴訟。 UK公司則對該主張表示不服,對AGA公司所異議的「使用相同商標、對消費者產生混淆」提出英國商標法第12條「權利耗盡[6]」之反訴,表示AGA公司作為商標所有人已同意將帶有商標的商品投入英國市場,轉售商除了可以自由轉售這些商品外,亦可自由使用該商標以向公眾宣傳這些商品的再次銷售[7];並表示使用「AGA」文字於「eControl Cookers」,僅作為說明eControl系統「可用於優化AGA 爐灶」的「描述性」商標使用,主張應受同法第11條第2項(b)款或(c)款[8]之保護,更進一步否認其產品優化有造成AGA公司商標聲譽的減損。IPEC判決認為,儘管UK公司的「優化」有使用品質不佳的材料,相關消費者也不會對轉售商品有等同「第一手商品的品質」期待,不認為有構成聲譽減損。然而,考量UK公司在官方網站與發票上的行銷方式以及使用售後混淆概念,認為UK公司已有讓消費者誤認為AGA公司相關企業的可能,並表示「eControl Cookers」商品標示的「AGA」文字,有區分商品來源之效,並非「描述性說明」,最終作成UK公司商標侵權的認定。以下將詳細闡述IPEC對於本案有關「聲譽減損」、「混淆誤認」與「描述性商標使用」之爭點判斷,其揭示合法、正確使用他人品牌商標的重要性。 貳、爭點說明 一、UK公司的優化行為沒有構成AGA公司的品牌商標聲譽減損 AGA公司主張,UK公司因優化而使用於「eControl Cookers」的部分替換零件,品質比原產品內含零件更為劣質,甚至對消費者有安全上的隱患,不僅沒有對產品產生「優化」的效果,反而因此使得購買二手轉售的消費者在社群媒體上發表對其負面之評價,造成對AGA 品牌聲譽的減損。對此,UK公司駁斥AGA公司對「零件品質」有關的指控,表示AGA公司用作比較性能的型號「AGA eR7」為「較新的型號」,與優化後的傳統AGA爐灶相較是不公平的比較,不應做為品質優劣的考量。 IPEC表示,儘管認同用於優化的替換零件品質不應低劣到有損害AGA商標聲譽的程度,但認為替換零件的品質「在不同的情況下應有不同程度的接受彈性」。考量傳統AGA 爐灶已在市場上存在相當時間,二手轉售傳統AGA 爐灶的市場亦相對廣泛,購買二手轉售的消費者不應存在「對二手轉售之商品有等同一手商品品質」之期待,亦不會將該二手商品之品質與原商品之商標做成關聯性之聯想;除此之外,針對消費者在社群媒體發表的負面評論,IPEC認為因欠缺實質的證據而僅得做為「聽證證據」,欠缺構成實質傷害之證據效力。綜上理由,駁回AGA公司對UK公司有關聲譽減損之指控。 二、UK公司在商標的行銷使用有構成消費者混淆誤認之虞 (一)官方網站與發票上的行銷呈現方式 AGA公司亦指控UK公司於2022年10月在其官方網站及收據上展示具有誤導消費者識別商品來源的行銷方式,其中包括將文字「The eControl System – Why even seasoned Aga lovers are flipping the switch - Buy an eControl Aga」(eControl系統—讓忠實的AGA愛好者也開始轉向購買eControl AGA的理由)陳列在一張同時使用「AGA」與「eControl System」文字的爐灶展示圖,以及在發票上將「eControl Cookers」產品以「AGA eCONTROL」、「supply and fit of AGA in white」(供應和安裝白色AGA)、「eContol AGA」、「Conversion to AGA GC」(轉換為AGA GC)、「AGA Cooker eControl」、「AGA 100」、「AGA 100 - eControl」等文字代稱,有使消費者產生混淆誤認之意圖。UK公司對此則主張購買「eControl Cookers」的消費者都是「有經過與銷售人員廣泛討論」且「因商品之高價而有較高注意力」,可以認識到所購買商品為「安裝有『eControl系統』的優化/二手轉售AGA品牌爐灶」,對商標間之差異較敏感,而無對商標有混淆誤認之可能。 然而,IPEC並沒有採信UK公司的說詞,認為UK公司不僅沒有在官方網站上明確以任何方式說明「eControl Cookers」與AGA 爐灶的區別,官方網站上的行銷呈現方式更可能使消費者認為所購買的「eControl Cookers」是來自AGA公司所生產;發票上的代稱文字更是有將「eControl Cookers」、「eControl 系統」與AGA品牌爐灶存在商業關聯性的印象,有造成消費者增加市場混淆的風險。 (二)售後混淆概念 所謂售後混淆,係指儘管消費者於購買商品或服務當下,基於銷售地點、銷售價格、商標外觀等因素,能夠明確認知該商品或服務並非源自於主張被侵權的商標,但是該消費者在不同情形下使用該商品或服務時,可能導致潛在第三人在接觸該商品或服務時,誤認該商品或服務源自於主張被侵權的商標[9]。本案中,AGA公司主張未來第三方消費者在接觸到「eControl Cookers」時,看到「AGA」與「eControl 系統」的文字標示後,可能誤以為是「聯合品牌的AGA爐灶」,而使第三方消費者以為二企業之間存在商業關係,UK公司亦承認有此可能。對此,IPEC作成UK公司的商標行銷使用有構成消費者混淆誤認之決定。 三、UK公司使用「AGA」商標的方式非屬「描述性」合理使用 依據英國商標法第11條第2項(b)與(c)款,符合誠信原則的商業第三人在使用他人商標時,若涉及將他人商標用於描述商品或服務的種類、品質、數量、用途、價值、地理來源、商品或服務的生產或提供日期,或商品或服務其他特徵等的描述,或在必要時為說明某一商品或服務的用途,皆不構成對他人註冊商標的侵權行為[10]。UK公司主張使用「AGA」商標文字是用以說明「eControl系統可以用來優化AGA爐灶」,是一種輔助性的說明,應符合英國商標法第11條第2項(b)或(c)款之適用。 然IPEC就UK公司於官方網站與發票上的行銷呈現文字,如「eControl AGA」、「AGA Cooker eControl」或「Controllable AGA Cookers」(可控制的AGA爐灶)等,認定其使用方式具有商品或服務來源的「區別性」,具備作為消費者識別商品或服務來源的功能,有使消費者誤認「eControl Cookers」、「eControl 系統」與AGA品牌爐灶之間存在商業關聯性的認知。更進一步表示即便UK公司使用「AGA」文字是作為描述被出售的商品,原本的AGA爐灶在經過加裝與AGA公司無關的「eControl系統」後已不是原本的AGA爐灶,不符合誠信原則。綜上所述,最終駁回UK公司有關描述性商標的合理使用主張。 參、事件評析 AGA公司與UK公司之間的商標糾紛與IPEC的判決揭示了企業正確行銷使用品牌商標的重要性。企業在推廣綠色商品時,若有使用他人商標的需求,除了需要獲得合法的商標授權外,在使用他人商標時,亦應對行銷過程中的用語與呈現方式保持謹慎的態度,避免不正確的商標使用引發商標侵權爭議。具體建議如下。 一、獲取授權與合規要求 從本案可知,節能產品的誕生時可能建立在既有商品或服務之下。企業在使用他人商標或相關品牌標識時,必須確保有合法取得商標授權。本案UK公司在未取得AGA公司的授權下,使用其商標進行市場行銷,進而引發一系列的商標侵權爭議。即使企業有「權利耗盡」之適用,亦應在進行商標使用前與原商標權利人簽訂授權協議,明確約定授權標的、時間、地區等範圍、使用方式等相關條款,以確保商標的合法使用,避免引發潛在風險。 二、商標的描述性合理使用 其次,企業在商標的行銷使用過程中,若欲主張商標描述性的合理使用,亦應留意在符合「誠信原則」情況下使用他人商標於描述商品或服務之種類、用途或品質,並不使其他消費者對該商標所描述的商品或服務之來源有疑義。本案中,UK公司應在行銷過程中明確表示「eControl系統適用於AGA爐灶」以告知消費者該系統是用以「改良」而非「替代」AGA公司的產品,亦可在市場行銷材料中清楚標示其產品的獨立性,如在官方網站和發票上以「由UK公司設計的eControl系統,專為AGA爐灶優化」作為行銷用語,以避免消費者誤認兩者有商業關聯,從而確保符合商標合理使用及區分商品來源的效果。 在綠色產品的行銷情境中,企業可能會面臨來自商標描述性合理使用的風險,特別是在使用他人商標以描述自家產品用途或品質時。這種風險可能包含消費者誤認商品來源,或誤解該產品與原商標擁有者之間的商業關聯。為避免此類商標風險,企業除了應確認有合法取得商標授權,亦應確保在行銷過程中,明確區分產品的來源。例如,UK公司在行銷其eControl系統時,應強調該系統專為AGA爐灶優化,而非取代原產品,並在其行銷材料中清楚標示產品獨立性,如在網站和發票上明示其產品屬於UK公司的設計。如此操作可有效降低商標混淆的風險,並確保企業在遵守商標法及誠信原則的前提下,合法且有效地進行商標合理使用。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作,非經同意或授權,不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw) [1] 經濟部智慧財產局商標權組,〈我國綠商標產業布局分析〉,頁1-2(2024)。 [2] 同前註,頁24。 [3] AGA Rangemaster Group, AGA Cooking For Beginners: The Ultimate Guide (2023), https://www.agaliving.com/blog/aga-cooking-beginners-ultimate-guide (last visited Sept. 5, 2024). [4] Trade Marks Act 1994 s.10 (1), 10 (2), 10 (3). [5] 英國商標註冊號UK00000523495、UK00000543075、UK000002425088、UK000002425089、UK000001433271、UK000003044627。 [6] Trade Marks Act 1994 s.12. [7] Parfums Christian Dior SA v. Evora BV, EUECJ C-337/95, 38 (1997). [8] Trade Marks Act 1994 s.11 (2) (b), s.11 (2) (c). [9] Montres Breguet S.A. v. Samsung Electronics Co. Ltd, EWCA Civ 1478, 84 (2023). [10] 前揭註8。
英國發布《AI保證介紹》指引,藉由落實AI保證以降低AI系統使用風險英國發布《AI保證介紹》指引,藉由落實AI保證以降低AI系統使用風險 資訊工業策進會科技法律研究所 2024年03月11日 人工智慧(AI)被稱作是第四次工業革命的核心,對於人們的生活形式和產業發展影響甚鉅。各國近年將AI列為重點發展的項目,陸續推動相關發展政策與規範,如歐盟《人工智慧法》(Artificial Intelligence Act, AI Act)、美國拜登總統簽署的第14110號行政命令「安全可靠且值得信賴的人工智慧開發暨使用」(Executive Order on the Safe, Secure, and Trustworthy Development and Use of Artificial Intelligence)、英國「支持創新的人工智慧監管政策白皮書」(A Pro-innovation Approach to AI Regulation)(下稱AI政策白皮書)等,各國期望發展新興技術的同時,亦能確保AI使用的安全性與公平性。 壹、事件摘要 英國科學、創新與技術部(Department for Science, Innovation and Technology,DSIT)於2024年2月12日發布《AI保證介紹》(Introduction to AI assurance)指引(下稱AI保證指引),AI保證係用於評測AI系統風險與可信度的措施,於該指引說明實施AI保證之範圍、原則與步驟,目的係為讓主管機關藉由落實AI保證,以降低AI系統使用之風險,並期望提高公眾對AI的信任。 AI保證指引係基於英國政府2023年3月發布之AI政策白皮書提出的五項跨部會AI原則所制定,五項原則分別為:安全、資安與穩健性(Safety, Security and Robustness)、適當的透明性與可解釋性(Appropriate Transparency and Explainability)、公平性(Fairness)、問責與治理(Accountability and Governance)以及可挑戰性 與補救措施(Contestability and Redress)。 貳、重點說明 AI保證指引內容包含:AI保證之適用範圍、AI保證的三大原則、執行AI保證的六項措施、評測標準以及建構AI保證的五個步驟,以下將重點介紹上開所列之規範內容: 一、AI保證之適用範圍: (一)、訓練資料(Training data):係指研發階段用於訓練AI的資料。 (二)、AI模型(AI models):係指模型會透過輸入的資料來學習某些指令與功能,以幫助建構模模型分析、解釋、預測或制定決策的能力,例如GPT-4。,如GPT-4。 (三)、AI系統(AI systems):係利用AI模型幫助、解決問題的產品、工具、應用程式或設備的系統,可包含單一模型或多個模型於一個系統中。例如ChatGPT為一個AI系統,其使用的AI模型為GPT-4。 (四)、廣泛的AI使用(Broader operational context):係指AI系統於更為廣泛的領域或主管機關中部署、使用的情形。 二、AI保證的三大原則:鑒於AI系統的複雜性,須建立AI保證措施的原則與方法,以使其有效執行。 (一)、衡量(Measure):收集AI系統運行的相關統計資料,包含AI系統於不同環境中的性能、功能及潛在風險影響的資訊;以及存取與AI系統設計、管理的相關文件,以確保AI保證的有效執行。 (二)、評測(Evaluate):根據監管指引或國際標準,評測AI系統的風險與影響,找出AI系統的問題與漏洞。 (三)、溝通(Communicate):建立溝通機制,以確保主管機關間之交流,包含調查報告、AI系統的相關資料,以及與公眾的意見徵集,並將上開資訊作為主管機關監理決策之參考依據。 三、AI保證的六項措施:主管機關可依循以下措施評測、衡量AI系統的性能與安全性,以及其是否符合法律規範。 (一)、風險評估(Risk assessment):評測AI系統於研發與部署時的風險,包含偏見、資料保護和隱私風險、使用AI技術的風險,以及是否影響主管機關聲譽等問題。 (二)、演算法-影響評估(Algorithmic-impact assessment):用於預測AI系統、產品對於環境、人權、資料保護或其他結果更廣泛的影響。 (三)、偏差審計(Bias audit):用於評估演算法系統的輸入和輸出,以評估輸入的資料、決策系統、指令或產出結果是否具有不公平偏差。 (四)、合規性審計(Compliance audit):用於審查政策、法律及相關規定之遵循情形。 (五)、合規性評估(Conformity assessment):用於評估AI系統或產品上市前的性能、安全性與風險。 (六)、型式驗證(Formal verification):係指使用數學方法驗證AI系統是否滿足技術標準。 四、評測標準:以國際標準為基礎,建立、制定AI保證的共識與評測標準,評測標準應包含以下事項: (一)、基本原則與術語(Foundational and terminological):提供共享的詞彙、術語、描述與定義,以建立各界對AI之共識。 (二)、介面與架構(Interface and architecture):定義系統之通用協調標準、格式,如互通性、基礎架構、資料管理之標準等。 (三)、衡量與測試方式(Measurement and test methods):提供評測AI系統的方法與標準,如資安標準、安全性。 (四)、流程、管理與治理(Process, management, and governance):制定明確之流程、規章與管理辦法等。 (五)、產品及性能要求(Product and performance requirements):設定具體的技術標準,確保AI產品與服務係符合規範,並透過設立安全與性能標準,以達到保護消費者與使用者之目標。 五、建構AI保證的步驟(Steps to build AI assurance) (一)、考量現有的法律規範(Consider existing regulations):英國目前雖尚未針對AI制定的法律,但於AI研發、部署時仍會涉及相關法律,如英國《2018年資料保護法》(Data Protection Act 2018)等,故執行AI保證時應遵循、考量現有之法律規範。 (二)、提升主管機關的知識技能(Upskill within your organisation):主管機關應積極了解AI系統的相關知識,並預測該機關未來業務的需求。 (三)、檢視內部風險管理問題(Review internal governance and risk management):須適時的檢視主管機關內部的管理制度,機關於執行AI保證應以內部管理制度為基礎。 (四)、尋求新的監管指引(Look out for new regulatory guidance):未來主管機關將制定具體的行業指引,並規範各領域實踐AI的原則與監管措施。 (五)、考量並參與AI標準化(Consider involvement in AI standardisation):私人企業或主管機關應一同參與AI標準化的制定與協議,尤其中小企業,可與國際標準機構合作,並參訪AI標準中心(AI Standards Hubs),以取得、實施AI標準化的相關資訊與支援。 參、事件評析 AI保證指引係基於英國於2023年發布AI政策白皮書的五項跨部會原則所制定,冀望於主管機關落實AI保證,以降低AI系統使用之風險。AI保證係透過蒐集AI系統運行的相關資料,並根據國際標準與監管指引所制定之標準,以評測AI系統的安全性與其使用之相關影響風險。 隨著AI的快速進步及應用範疇持續擴大,於各領域皆日益重要,未來各國的不同領域之主管機關亦會持續制定、推出負責領域之AI相關政策框架與指引,引導各領域AI的開發、使用與佈署者能安全的使用AI。此外,應持續關注國際間推出的政策、指引或指引等,研析國際組織與各國的標準規範,借鏡國際間之推動作法,逐步建立我國的AI相關制度與規範,帶動我國智慧科技產業的穩定發展外,同時孕育AI新興產應用的發展並打造可信賴、安全的AI使用環境。
專利連結/專利扣合機制:國際新藥研發成果保護法制之新興討論議題我國藥廠普遍以產製學名藥為主,而新藥研發風險高且非一蹴可及,故當前藥品科專的研發重點以發展類新藥(redesign drugs)主軸,希冀透過類新藥研發的「成功經驗」,引導業界走出學名藥,投入更高層次藥品領域,推動產業發展。鑑於製藥產業乃是高度規管的產業,除了技術研發以外,也必須切實掌握相關的法規議題,避免因不諳法規致使研發投資錯置或浪費。 觀察國際新藥研發成果保護法制之發展趨勢,藥品查驗登記程序與專利有效性相互扣合的機制(patent-registration linkage),極可能在可預見的未來成為國際間討論的重要議題,鑑於藥品科專之研發補助方向已由學名藥延伸至新藥技術能量,實有必要瞭解政府投入資源鼓勵研發的類新藥,未來由業界承接後是否可能受到此一機制的影響。 藥品查驗登記程序與專利有效性相互扣合機制一般被簡稱為「專利連結」(patent linkage),「專利連結」亦有稱為「專利扣合」,概念上係指將學名藥(generic drug)的上市審查程序,與原開發藥廠之參考藥品(the originator reference product)的專利權利狀態連結在一起;進一步而言,一旦新藥通過主管機關的審查上市後,只要在該新藥相關的專利有效期間,主管機關即不應核准該新藥之仿製藥品上市。 專利連結乃是美國藥品法規與專利法交錯下特有之產物,然美國透過不斷地對其貿易伙伴訴求專利連結的重要性,在美國以外,已有多個國家於其藥品審查程序中建立與專利之連結關係,例如:加拿大、新加坡、澳洲等國。在藥品上市審查之過程中予以專利連結之目的,係為透過機制設計,確保主管機關不得在原開發藥廠之專利到期前核准學名藥上市。在美國法制下,專利連結的運作植基於四大核心概念:(一)新藥相關之專利資訊應於上市後系統化公開;(二)新藥專利有效期間內,主管機關不應核可後續申請者之上市申請;(三)盡可能於許可學名藥上市前解決專利有效性爭議;(四)鼓勵未涉及專利侵權之學名藥及早上市。 值得注意的是,美國專利連結法制所講的學名藥,包括狹義及廣義的學名藥,前者是指具有相同的活性成分、相同的劑型、治療相同適應症的藥品;後者則是指對已上市新藥的改良藥品,可見其概念上涵蓋我國當前鼓勵研發的類新藥。專利連結對於類新藥之影響,需視其如何上市而定,若類新藥是以NDA方式申請上市,雖然上市成本高,但其研發成果卻可以因為實施專利連結制度,享有更進一步的保護;另一方面,若廠商基於成本考量不願自行或委託他人進行臨床試驗,因而無法提出完整之NDA申請資料者,則專利連結將會對其產生衝擊。 綜上所述,雖然專利連結制度具有鼓勵新藥研發的作用,但由於我國當前製藥產業結構仍以中小型規模的學名藥為主,加上我國藥品專利之申請及取得者,90%以上為外國藥廠,故若實施專利連結,短期內勢將衝擊我國製藥產業,且美國、加拿大的實務運作經驗顯示,專利連結制度容易被藥廠濫用,因此我國在考慮是否建立此一制度之前,必須先就我國製藥產業的競爭情勢有所瞭解,並充分掌握我國產業結構與先進國家製藥產業之根本性差異,始能根據我國國情制訂權衡原開發藥廠與學名藥廠雙方利益,並保障公眾健康權益之法制。 當前最重要者仍是要提醒廠商尊重智慧財產之重要性,既然學名藥是要在專利到期後上市,則學名藥廠商在進行其新藥開發時,自應有完整規劃與佈局。開發狹義學名藥,其幾乎等同原開發藥廠的品牌藥,對於我國廠商技術能力之提升有限,故應鼓勵廠商投入廣義之學名藥(類新藥)之研發,如此不但有迴避專利之可能,亦可逐步累積我國產業之研發能量,則專利連結將不會成為其研發與競爭之阻力。