歐美擴大永續報告書的揭露範圍，企業可透過歷程管理增進資料透明度
根據美國瑞生國際律師事務所（Latham & Watkins）於2024年1月發布的ESG年度報告指出，隨漂綠議題延燒，ESG報告不受信任為一課題，因此國際逐步擴大ESG監管，多國透過立法強制企業應揭露永續報告書或供應鏈資訊，比如：歐盟於2023年1月生效之《企業永續報告指令》（Corporate Sustainability Reporting Directive, CSRD），要求企業揭露的永續資訊需增加供應鏈資訊的透明度；美國證券交易委員會（SEC）於2024年3月6日通過規則，要求上市公司及公開發行公司揭露碳排放報告等氣候風險相關資訊。
為因應ESG帶來的挑戰，報告建議企業應採取流程化管理方式，了解產品進出口涉及的其他國家對ESG揭露資訊的要求，加以規劃並建置資料控管規範、進行人員教育訓練以及確認ESG相關資料的所有權歸屬。
由於碳排放量的計算沒有一致標準，且難以確保供應鏈上下游所提供的碳排資訊真實、未經竄改等問題，外界不容易信任企業永續發展書提倡的供應鏈減碳策略。國內企業可參考資策會科法所創意智財中心發布的《重要數位資料治理暨管理制度規範（EDGS）》，透過流程化管理，從制度規劃及留存供應鏈二氧化碳排放量或二氧化碳減量等產品相關資料歷程來增進ESG資料透明度。
本文同步刊登於TIPS網（https://www.tips.org.tw）
洪亮瑄
副法律研究員 編譯整理
Latham & Watkins LLP, ESG Insights: 10 Things That Should Be Top of Mind 2024 (Jan. 17, 2024), https://www.jdsupra.com/legalnews/esg-insights-10-things-that-should-be-8512260/?origin=CEG&utm_source=CEG&utm_medium=email&utm_campaign=CustomEmailDigest&utm_term=jds-article&utm_content=article-link (last visited Mar. 26, 2024).
European Commission, Corporate sustainability reporting, https://finance.ec.europa.eu/capital-markets-union-and-financial-markets/company-reporting-and-auditing/company-reporting/corporate-sustainability-reporting_en (last visited Mar. 26, 2024).
SEC, SEC Adopts Rules to Enhance and Standardize Climate-Related Disclosures for Investors (March 6, 2024), https://www.sec.gov/news/press-release/2024-31 (last visited Mar. 26, 2024).
美國眾議院於2016年4月27日一致同意通過支持電子郵件保護及雲端隱私法案（Email Privacy Act, EPA），本法案之後將會要求執法部門於搜查電子郵件或儲存於雲端設備的資料時，必須向法院取得搜查令，才能取得超過180天以上的資料。 本法案係針對1986年推出的《電子通信隱私法（Electronic Communication Privacy Act, ECPA》進行補強，因為目前科技的進步，早已遠超過ECPA是在網路興起前所得規制的範圍，在當初ECPA法案訂定之初，人民仍有定期刪除E-mail以保持硬碟空間的習慣，但相較於現在多數人都已使用雲端信箱的習慣下，如仍能讓警方等恣意調查任何人的信箱，往往可取得巨量的消息，因此本次的修正可預期將更能使相關規範符合時宜需求。 本次修正重點如下： 1.過往之ECPA規定要求聯邦機構在調查超過180天的電子郵件時只需要取得傳票即可，現在則是需要取得搜查令。 2.要求政府機構必須先取得法院的搜查令，才可以要求供應者揭露其保有之資訊。 3.要求執法部門應於取得資料的10天內向資料被揭露者提供相關證明，如涉及政府單位者則縮短至3天。 雖然EPA在眾議院內獲得美國兩黨的一致通過，但仍須經參議院下一波的投票表決，才能決定本案是否得順利通過。
ECODIR之線上爭端解決機制介紹 美國白宮發布「美國就業計畫」說明文件，加強投資基礎建設與科技研發美國白宮於2021年3月31日發布「美國就業計畫」說明文件（FACT SHEET: The American Jobs Plan），針對美國當前所面臨基礎建設老舊、失業率攀升、氣候變遷與來自中國的技術競爭等問題，預計在未來八年內每年投資約GDP的1%，共投入約2兆美元（約合新台幣56兆元）於修復與升級國家基礎建設、振興製造業、投資基礎科學研究、支持供應鏈、推動能源轉型、幼兒教育及長照醫療等項目上。 本說明文件指出，雖然美國為世界上最富裕的國家，但許多基礎建設都逐漸變得老舊或不合時宜，部份人民仍無法享有高速網路與價格可負擔的房屋，而在疫情的衝擊下不僅導致工作機會喪失，更威脅到國家經濟安全。除此之外，美國在科技研發、製造與人才培育上開始落後於最大的競爭對手，顯示政府有必要加快在基礎建設與科技研發的投資，以重建美國的國家競爭力並創造更多的就業機會。 針對投資基礎建設部分，包含交通基礎建設如修復高速公路、橋樑，並升級港口、機場及運輸系統，並改善飲水、電力與網路布建，提供全體人民可負擔、可靠的高速寬頻服務；除了提高基礎建設在面對氣候變遷危機時的韌性，也提供美國人民更安全、可靠、便利的生活條件。在更新基礎建設的同時，將採用符合永續性及創新性的建築材料，並優先使用在美國製造與販售的零組件，以支持國內產業與創造就業機會。 而在投資科技研發部分，相對於中國大陸正大力投資於研發，其研發支出為世界第二，美國在投資科技研發占GDP比率卻持續下降，為了支持研發團隊克服高度創新（high-innovation）技術的障礙，有必要提高對於國內研究人員、實驗室及大學院校的投資。因此白宮呼籲國會支持國家科學基金會（NSF）投資500億美元設立技術局（technology directorate），用於整合國家研究資源，投入半導體及高級通訊技術、高級能源技術及生物技術的研發，並預計投資400億美元於全國實驗室研究設施與網路的升級。 除此之外，白宮規劃投資350億美元於研發克服氣候變遷危機的技術解決方案，包括開發減少排放和建立氣候適應力的新方法，並呼籲國會投資100億美元於傳統黑人大學（HBCUs）、弱勢族群教育機構（MSIs）的科技研發以避免種族與性別落差，投資200億美元於區域創新中心及社區再生基金，向國家標準技術協會（NIST）投資140億美元推動產官學合作研發，以及規劃310億美元用於中小企業信貸、創投及研發資金，特別是地區型的小型孵化器及創新聚落，以支持有色人種及弱勢族群的新創事業成長。
美國與歐盟共同發布《藥品開發優良人工智慧實務指導原則》近年來，人工智慧（Artificial Intelligence, AI）於藥品生命週期各階段的應用快速發展，有望促進藥品研發創新並縮短上市時程。然而，AI技術開發、部署、運用與維護皆涉及複雜的治理議題，為確保AI產出結果準確且可靠，並保障藥品安全且有效，有必要於藥品監管體系建立AI管理機制。 美國食品及藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）與歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）於2026年1月14日共同發布《藥品開發優良人工智慧實務指導原則》（Guiding Principles of Good AI Practice in Drug Development），建立AI應用於藥品生命週期的治理框架。 該文件提出10項指導原則，包括： 1.AI開發與使用須符合倫理原則並落實以人為本的價值 2.採取風險為本的方法進行驗證、風險緩解與監督 3.遵循相關法律、倫理、技術、科學、資安及與監管標準，包括優良實務規範（GxP） 4.明確界定使用情境（Context of Use） 5.整合AI技術與使用情境之跨領域專業能力 6.強化資料治理與文件化 7.依循系統設計與軟體工程最佳實務進行模型開發並採用適切資料 8.採行風險為本的效能評估 9.落實AI技術生命週期管理 10.提供清楚且必要的資訊揭露 兩大監管機關強調，該文件可作為未來制定共識標準與監管指引的基礎，並促進國際監管調和與合作。預期將成為各國監管機關建構AI應用於藥品監管體系相關政策、法規與指引的重要參考。