歐美擴大永續報告書的揭露範圍，企業可透過歷程管理增進資料透明度
根據美國瑞生國際律師事務所（Latham & Watkins）於2024年1月發布的ESG年度報告指出，隨漂綠議題延燒，ESG報告不受信任為一課題，因此國際逐步擴大ESG監管，多國透過立法強制企業應揭露永續報告書或供應鏈資訊，比如：歐盟於2023年1月生效之《企業永續報告指令》（Corporate Sustainability Reporting Directive, CSRD），要求企業揭露的永續資訊需增加供應鏈資訊的透明度；美國證券交易委員會（SEC）於2024年3月6日通過規則，要求上市公司及公開發行公司揭露碳排放報告等氣候風險相關資訊。
為因應ESG帶來的挑戰，報告建議企業應採取流程化管理方式，了解產品進出口涉及的其他國家對ESG揭露資訊的要求，加以規劃並建置資料控管規範、進行人員教育訓練以及確認ESG相關資料的所有權歸屬。
由於碳排放量的計算沒有一致標準，且難以確保供應鏈上下游所提供的碳排資訊真實、未經竄改等問題，外界不容易信任企業永續發展書提倡的供應鏈減碳策略。國內企業可參考資策會科法所創意智財中心發布的《重要數位資料治理暨管理制度規範（EDGS）》，透過流程化管理，從制度規劃及留存供應鏈二氧化碳排放量或二氧化碳減量等產品相關資料歷程來增進ESG資料透明度。
本文同步刊登於TIPS網（https://www.tips.org.tw）
洪亮瑄
副法律研究員 編譯整理
Latham & Watkins LLP, ESG Insights: 10 Things That Should Be Top of Mind 2024 (Jan. 17, 2024), https://www.jdsupra.com/legalnews/esg-insights-10-things-that-should-be-8512260/?origin=CEG&utm_source=CEG&utm_medium=email&utm_campaign=CustomEmailDigest&utm_term=jds-article&utm_content=article-link (last visited Mar. 26, 2024).
European Commission, Corporate sustainability reporting, https://finance.ec.europa.eu/capital-markets-union-and-financial-markets/company-reporting-and-auditing/company-reporting/corporate-sustainability-reporting_en (last visited Mar. 26, 2024).
SEC, SEC Adopts Rules to Enhance and Standardize Climate-Related Disclosures for Investors (March 6, 2024), https://www.sec.gov/news/press-release/2024-31 (last visited Mar. 26, 2024).
隨著奈米科技之迅速發展，相關議題焦點已擴及美國食品包裝業，並有待進一步明確規範，以保障消費者安全。由新興奈米材料計畫(Project on Emerging Nanotechnologies，PEN)以及食品雜貨製造協會(Grocery Manufacturers Association，GMA)於2008年6月提出「確保奈米材料使用於食品包裝之安全性(Assuring the Safety of Nanomaterials in Food Packaging: The Regulatory Process and Key Issues )」研究報告，結合產、官、學與公益團體之意見，分別就食品生產過程中，研究「應於何時評估奈米材料之毒性」以及「奈米包裝材質對於食物的潛在危機」。 該報告內容指出，以往係由美國食品暨藥物管理局(FDA)與環保署(EPA)負責管制一般食品包裝材質；FDA以「聯邦食品、藥物及化妝品法」(Federal Food, Drug and Cosmetic Act，FEDCA)中的食品添加物(food additive)條款為規範主軸，而EPA則以「聯邦除蟲劑、殺菌劑及滅鼠法」(Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act，FIFRA)作為管理食品包裝材料之依據；近年來業界認為奈米材料有助於保存食品，漸而應用於食品包裝技術上，惟現行關於奈米微粒之資訊仍未完全，且舊有法規已不敷使用，因此必須蒐集大量數據資料並訂立明確規範，盡可能減低包裝容器所產生的潛在危機，以確保消費者與食品成分皆安全無虞。 該項研究採公開對話方式，區分為法制、科技與產業等三個小組，各有其研究目標： (1)法制面：確立奈米尺寸之定義、檢驗奈米尺寸物質是否能列入食品添加物之範疇。 (2)科技面：分析奈米微粒之物理與化學性質、評估使用奈米材料對於環境的衝擊。 (3)產業面：嘗試建立奈米包裝材質之生命週期。 即便該報告尚未能指引出明確的解決之道，其仍出於增進對話之目的，以表格整理現有資料並提問，藉以促使產業與政府機關進一步思考問題之方向，並尋求科學性的解決方式。
美國《現在行動法》（MOBILE NOW Act）美國《現在行動法》（MOBILE NOW Act）全名為《創造無線寬頻投資機會暨減少過度且不必要之障礙法》（Making Opportunities for Broadband Investment and Limiting Excessive and Needless Obstacles to Wireless Act），於2018年3月23日由美國總統簽署生效。《現在行動法》（以下簡稱本法）立法目的在於確保頻譜資源有效利用與建構未來無線通訊基礎建設的法制框架，具體措施包含訂定頻譜釋出目標、確認毫米波（millimeter wave，對應頻率為30至300GHz）頻譜商用可能性、訂定頻譜釋照政策規劃、簡化通訊基礎建設流程，以及確保鄉村無線通訊技術的發展等。 依據本法要求頻譜主管機關應完成三大任務，包含：一、依本法第603(a)條第1項，在2022年12月31日前，主管機關應釋出至少255MHz的頻譜提供予固定與行動無線寬頻使用。二、依本法第604(a)條，聯邦通訊委員會（Federal Communications Commission, FCC）應在本法施行後兩年內完成在42000至42500MHz間的毫米波進階無線通訊服務及操作規範。三、針對當前已高度使用的3GHz頻段，主管機關應在本法施行後24個月內完成3100MHz至3550MHz間頻段的影響分析及商用可能性報告，以及在本法施行後18個月內完成3700MHz至4200MHz間頻段的公眾意見徵詢，並提交對聯邦機構影響分析及商用可能性報告。透過上述三大任務完成頻譜規劃與商用可能性評估，輔以完善頻譜釋照政策及簡化流程，創造吸引電信業者投資次世代通訊技術之誘因。 美國參議院於2019年12月5日針對本法施行後的辦理情形，召開「次世代通訊技術革新：《現在行動法》落實情形」聽證會，會議中強調《現在行動法》的落實與確保美國次世代通訊技術的領先有密切相關，因此透過本法移除頻譜規劃與分配產業商用過程中的障礙至關重要，本法使美國得以在全球5G通訊技術競賽中處於領先地位；在聽證會中肯定FCC在毫米波頻譜拍賣中的貢獻，並期許FCC與國家電信暨資訊管理局（National Telecommunications and Information Administration, NTIA）能夠藉由落實本法來確保頻譜的有效規劃與分配，進一步維持美國在5G通訊技術發展的領先地位。
CAR-T細胞治療產品Yescarta美國專利侵權訴訟逆轉勝，CAFC認定專利不符書面說明要件而無效Gilead Sciences之子公司Kite Pharma（以下簡稱Kite）所推出之Yescarta®（Axicabtagene Ciloleucel）為治療復發型或難治型瀰漫性大B細胞淋巴瘤（Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL）之CAR-T細胞治療產品，其為美國FDA第二個核准上市之CAR-T產品。 上述產品於2017年獲美國FDA核准上市後，Juno therapeutics公司隨即於美國加州中區聯邦地院起訴Kite，主張Yescarta侵害Juno therapeutics之美國7,446,190號專利「編碼嵌合T細胞受體之核酸（Nucleic acids encoding chimeric T cell receptors）」（以下簡稱190專利），2019年陪審團認定Kite成立專利侵權，裁定損害賠償額為7.78億美元；於2020年法院進一步認定Kite有蓄意侵權行為，再判定需增加50%之損害賠償金，使損害賠償總額超過11億美元。 本案上訴後，美國聯邦巡迴上訴法院（US Court of Appeals for the Federal Circuit, 以下簡稱 CAFC）於2021年8月26日推翻原審判決，認定190專利不符書面說明（Written Description）要件而無效。CAFC認為190專利請求項所請求之單鏈可變區片段抗體（single-chain variable fragment, scFv）結合部涵蓋過廣，包括可結合「任何」標的之「任何」scFv，惟其說明書未能提供其中之代表性物種（species）、或界定其共通結構特徵，於說明書中僅揭露可結合兩種不同標的之兩種scFv作為實施例，但未能說明此二物種如何、或是否能夠代表其所請求的整個上位之屬（genus）。CAFC指出，若要滿足書面說明要件之要求，說明書應揭露與代表性數量之標的結合之特定scFv物種，Juno雖提出專家證詞主張此二scFv實施例已具代表性，惟CAFC仍認為該證詞過於籠統而未能解釋何種scFv將與何種標的結合。CAFC指出，書面說明要件之目的在於確保專利排他權範圍不會超出發明人記載於說明書中之貢獻範圍，190專利發明人證稱其申請發明時只使用過說明書所載之兩個scFv實施例，且說明書未提供確認何種scFv將結合至何種標的之方法與指導，但190專利卻請求可與任何標的結合之scFv，因此，190專利之揭露內容未能證明發明人擁有結合至各種選定標的之所有可能scFvs，無法滿足書面說明要件之要求。 醫藥專利以上位請求項（genus claim）尋求保護時，可能因說明書記載內容不容易滿足書面說明與可據以實施（Enablement）要件而受到挑戰。除本案外，美國近期亦有數件醫藥專利因不符書面說明要件與可據以實施要件而被宣告無效，如Amgen Inc. v. Sanofi（Fed. Cir. 2021）、Idenix Pharmaceuticals LLC v. Gilead Sciences Inc.（Fed. Cir. 2019）、Enzo v. Roche（Fed. Cir. 2019），未來醫藥專利以上位請求項尋求保護是否會變得更加困難，值得繼續觀察。
亞馬遜啟動「零計劃」與「透明度計劃」打擊盜版於平台上販賣盜版商品，長期困擾著許多電子商務平台。做為美國電子商務龍頭之一的亞馬遜，近年也遭受外界指責未盡防止盜版的責任。儘管亞馬遜聲稱已盡力處理廠商的盜版申訴，但外界對於亞馬遜怠於處理甚至靠盜版牟利的譴責，卻未見停歇。 為解決盜版猖獗的問題，亞馬遜於2019年年初推出了以「零計劃」(Project Zero)為名的免費品牌服務，這項計畫包含了幾個項目，其一是透過機器學習掃描平台中可能的仿冒商品，並依據廠商提供的品牌資料主動移除可疑的盜版項目；其二，提供廠商自行移除仿冒商品的工具，廠商無須向亞馬遜提出申訴即可自行下架盜版商品；第三，透過廠商在商品上放置特殊編碼，讓亞馬遜可以在出貨時就檢驗其是否為正版，以即時遏止盜版商品的送到消費者手中。「零計劃」目前僅提供部分受邀品牌參與，同時，即使亞馬遜宣稱會採取適當檢驗程序，但該計劃是否會賦予大品牌過多權力，壓迫小廠商或二手商品的發展，導致不公平競爭的問題，仍有待觀察。 除「零計劃」之外，今年(2019)年初 亞馬遜也擴大了自2017年開始運作的「透明度」(Transparency)的付費計劃。該計劃的運作，是由亞馬遜給予註冊品牌廠商一個或數個由亞馬遜研發的二維條碼，廠商有責任將其施用在其指定的商品上，以一方面讓亞馬遜在出貨該商品時透過該條碼來驗證商品來源與真實性 ，二方面買家也可透過亞馬遜提供的APP掃描條碼來確認其商品是否為正品（此為零計劃中所未包含的功能）。目前該計劃已在北美、德國、法國、英國、義大利、西班牙與印度等國實施。