歐盟執委會、成員國和風電企業共同簽署風能憲章，建構法規環境以利風電產業發展
歐盟執委會、26個成員國的能源部長和300多個風能相關企業於2023年12月19日在歐洲風能行動計畫（European Wind Power Action Plan）的基礎上共同簽署風能憲章（European Wind Charter），將有助歐盟執委會、成員國和風電企業互相協調並加速相關行動的執行，優化歐洲風電產業的發展環境。而該憲章主要的6項承諾措施分別為：
（1）加速相關許可流程、優先執行修正後的《再生能源指令（Renewable Energy Directive）》，及提供風能的長期發展規劃，以確保（至少在2024-2026年間）充足、穩定且可預期的風能發展管道。
（2）改善及簡化風電競標機制的設計並建立一致性，以促進高品質風機的生產，且能同時具備環保、創新、資通安全和良好勞動條件；在不影響《淨零產業法案（Net-Zero Industry Act）》的立法程序下，於競標設計中納入客觀、透明、非歧視、非依據價格的資格預審或核准標準，特別是關於永續性和韌性、資通安全、商業行為和執行能力，以及民眾參與等要素。
（3）確保簽署單位所提供的商業程序、監管、產品和服務都能滿足如《淨零產業法案》和歐洲風能行動計畫中關於高品質的標準，包含環保、創新、資通安全和良好勞動條件；同時，也承諾將移除歐盟法規上的限制，並透過歐盟層級的工具減少財務風險。
（4）提供明確的競標時程，並採取適當的措施最大化各專案的執行率，包含訂定未執行時的懲罰，以及建立製造商和營運商的長期夥伴關係，提升供給和需求的可預測性，同時減緩價格波動的影響。
（5）透過積極的監管建立公平且具競爭力的國際環境，並考慮採取措施以處理可能的不公平國際貿易行為；在《外國直接投資規則（Foreign Direct Investment Regulation）》和其他適當工具的框架下合作投資風電領域。
（6）擴大風能設備的產製量能以滿足預期增加的風電專案需求，以及強化既有的勞動和工業能力、擴大投資規模，並支持工人技能升級和再培訓，確保足夠的勞動力。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
顧典晉
副法律研究員 編譯整理
New Wind Charter and national wind pledges underline ambition for wind power in Europe, European Commission, Dec. 19, 2023, https://energy.ec.europa.eu/news/new-wind-charter-and-national-wind-pledges-underline-ambition-wind-power-europe-2023-12-19_en (last visited Mar. 27, 2024)
European Wind Charter, European Commission, Dec. 19, 2023, https://energy.ec.europa.eu/document/download/efcd38e2-6f38-44d3-9bfa-ef3d8d21a30b_en?filename=Charter_logos_final_02.pdf (last visited Mar. 27, 2024)
顧典晉，〈歐盟執委會發布「歐洲風電行動計畫」，支持歐洲風電相關產業之發展〉，資策會科法所法律要聞，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=55&tp=1&d=9107（最後瀏覽日：2024/3/5）。
歐盟理事會與歐洲議會於2020年12月14日，針對歐洲軍民兩用出口管制法規《第428/2009號歐盟理事會規章》（COUNCIL REGULATION (EC) No 428/2009）達成修正協議，並獲得歐盟理事會下設常駐代表委員會（Committee of Permanent Representatives, COREPER）認可後正式通過。《規章428/2009》用以規範歐盟軍民兩用出口管制，監管歐盟涉及「軍民兩用」敏感貨品、服務、軟體和技術的對外出口、內部轉口及過境貿易。因兩用貨品包含軍事用途及商用用途，故此次歐盟調整軍民兩用出口管制的相關規則，主要考量面向包括：英國脫歐對歐洲出口管制的影響；如何確保歐盟出口管制條例與國際反武器擴散制度相一致；以及解決網路監管和新興技術帶來的安全威脅等。本次歐洲軍民兩用出口管制修正重點如下： 提升出口管制力度，防止濫用網路監管等新興技術：管制項目具備監視、取得、蒐集或分析資通訊系統資料功能者，因涉及國家內部鎮壓或嚴重違反國際人權和國際人道法（International Humanitarian Law），即使未明列在歐盟軍民兩用法規的附件中，也應加強管制。 新增兩項歐盟一般出口許可證（EU General Export Authorisations, EU GEAs）：包括集團內部技術轉讓（EU007）及加密（EU008），允許軍民兩用貨品出口至特定目的地。 統一歐盟軍民兩用貨品規則：例如技術協助屬於特定軍事用途且與軍民兩用相關者須經授權，歐盟成員國得配合擴張軍民兩用貨品清單。 強化企業調查和報告義務，遵守並適用出口管制規則：實施出口及授權作業的出口商，應落實內部合規計劃，確保企業遵守出口管制的政策和程序。 歐盟成員國間加強合作機制：促進資訊交流、政策調整和執法行動。
美國FDA擬參考PDUFA，向學名藥產業收費美國FDA官員新近對外表示，該局正考慮參考處方藥使用者付費法（Prescription Drug User Fee Act, PDUFA），研擬一套向學名藥產業收費的機制。PDUFA是美國國會在1992年所通過的法案，依據該法，生技及製藥產業向FDA支付「使用費」（user fees），FDA承諾每年達到一定的審查“業績”（performance standards），以加速新藥上市申請。 目前PDUFA的適用對象並不包括學名藥廠，鑑於歷年來學名藥上市申請案件大幅攀升，以FDA既有之人力與資源，早已無法負擔如此大量的上市審查工作。另若考量諸多知名原廠藥之專利將在未來幾年陸續到期，如不增加新的資源，FDA的學名藥審查負擔將會持續惡化。使用者付費機制若能擴及學名藥，則FDA將可獲得額外資源，用來聘用更多的專業審查人員、取得更為豐富之資料，以保障病患之權益，使其可儘速近用便宜且有效之學名藥。 雖然PDUFA在改善新藥上市審查效率方面，確實達到了政府與產業界雙贏、民眾受惠的目的，不過這套制度要擴及學名藥產業，卻遭受到學名藥業界的反對。其中最主要的疑慮來自於，在現今的審查制度設計下，提高學名藥上市審查效率的目標是否能透過使用者付費達成，殊值懷疑。蓋根據美國法律規定，學名藥廠若以原開發藥廠之專利無效為理由申請上市，應將申請上市之事實通知原開發藥廠，一旦原開發藥廠認為學名藥廠侵害其專利並提起訴訟，FDA即必須停止學名藥之上市審查。據此，學名藥業界認為，在上述問題解決前，即使PDUFA擴及適用到學名藥產業，也並未能有助於改善學名藥上市審查之效率。 總而言之，PDUFA若欲擴及學名藥產業，仍需釐清前揭疑慮並有待國會立法通過，不過，一旦使用者付費機制擴及適用於學名藥產業，則學名藥廠之藥物開發成本將會提高，我國學名藥廠如欲經營美國市場，值得注意其發展。
歐盟啟動2030年提升建築能源效率合作創新研究為有效達成「歐洲2020策略」以及「歐洲2050減碳」等政策目標，由歐盟所補助設立的歐洲建築科技平台(European Construction Technology Platform, ECTP) 其下能源效率建築協會(Energy Efficient Buildings Association, E2BA)，於今年度 (2012) 7月份正式對外發布首份創新研究報告「前瞻建築能源效率之研究–創新及公私部門合作」(Energy-efficient Buildings PPP beyond 2013)。該研究報告開宗明義指出，將規劃於2030年透過創新模式，及公私部門合作之落實，建立一個創新高科技能源效率產業，達到建築物碳中和(Carbon Neutral)、提昇產業技術、創造新工作機會以及落實智慧城市計畫等目標。 本研究報告係從「市場」(Market)的角度出發，嘗試提出具可行性之商業模型(Business model)，供決策者參考。有鑒於建築產業在能源消耗及碳排放量占有很大的比例，該報告即指出對於既有建築物翻新與整修之急迫性，也認為應該透過政府部門介入，推動相關措施，並導引民間持續落實。其次，於產業評估效益方面，該報告明確指出，透過提昇建築能源效率，將創造許多新的就業機會，帶動地方經濟發展。綜上，歸納二點供參考，第一，為達成長期能源效率提升之目標，公部門將寄出管制手段並設置公共基金(Public funding)，以防止產業市場失靈，有其必要性；第二，產業等實務運用契約型態將歷經質變，長期性的節能績效保證契約(Long-term energy performance guaranteed contract)將被越來越常被引用。 適逢歐洲議會通過能源效率指令(Energy Efficiency Directive)，指令中第四條係針對公有建築物翻新之規範條款，對此歐盟會員國已陸續檢討各自國內推動現況，但目前各國仍面對許多問題及挑戰，例如既有建築物翻新整修，一直無法有效提昇件數，以及投入資金過於龐大等等因素，除非政府展現積極介入的決心，支持及並投入資金協助推動，否則成效仍可能維持停滯不前的困，相關趨勢發展值得後續觀察。
美國FDA將基因檢測以醫療器材列管美國FDA在七月間針對多家提供大眾基因檢測服務（direct-to-consumer genetic tests, DTI genetic tests）的公司發出通知函，表示將對該產業進行規管。FDA在各通知函中明白表示，其認為收信公司所提供的基因檢測服務，符合其主管之醫療器材管理法規對於體外診斷器材（in vitro diagnostics）之定義。根據美國聯邦法律，人類用醫療器材採用分級管理的概念，在上市前必須依其風險等級進行上市前通報或申請核准，以確保其分析與臨床之有效性。FDA認為，由於這些公司的基因檢測並未依法提出上市前通報或申請核准，涉有違法之嫌。 FDA採取此項措施，明顯是為了保護消費者，避免其受到未經臨床檢驗的檢測結果之誤導。然事實上國際間對於是否透過法令、以及如何規範大眾基因檢測服務，並無一致性看法。迄今，大眾基因檢測服務在許多國家都是在法令混沌未明的狀態下銷售，也引發了許多問題。對於FDA此一政策態度，有認為以法令方式規範此種服務，將會扼殺這個還在萌芽發展終的產業；也有認為，這算是對消費者遲來的保護。 大眾基因檢測服務的管理，顯示既有法令面對新興科技發展之管理窘迫性，也代表各國政府在保護消費大眾與促進新興產業發展之間，著實不易從中找到利益權衡之點，其科技管理面臨前所未有的新挑戰。