英國智慧財產局發布「標準必要專利2024年展望」，確立未來關鍵目標
英國智慧財產局（Intellectual Property Office，下稱UKIPO）於2024年2月27日發布「標準必要專利2024年展望」（Standard Essential Patents: 2024 forward look），確立未來關鍵目標如下：
（1）幫助專利實施者，尤其是中小企業可更好理解標準必要專利生態系，以及「公平、合理且無歧視」（Fair, Reasonable, and Non-Discriminatory, FRAND）授權原則；
（2）針對定價和必要性，提高標準必要專利生態系的透明度；
（3）加強使用仲裁和調解制度，提高爭議解決效率。
為達上述目標，英國計畫導入以下措施：
1.設立「標準必要專利資源中心」
UKIPO預計在2024年5月前設立一線上資源中心，以提供工具、指南和其他素材等方式，協助標準必要專利生態系中之專利實施者。
2.加強與國際及標準制定組織的交流
有鑑於SEP是全球性議題，UKIPO將就標準必要專利全球生態系挑戰，加快與其他國家有關當局的討論；UKIPO並將就智慧財產權政策及中小企業參與標準化等事宜，加強與標準制定組織之間的合作。
在推動上述措施後，UKIPO預計於2024年至2025年間展開一場「與技術相關」的公眾意見徵集（a public technical consultation）。UKIPO表示，任何需要進行SEP立、修法的方法都將是公眾意見徵集的一部分，惟不會包括「當標準必要專利被侵害時，是否要限制核發禁制令（injunction）」一事。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
韓佳盈
副法律研究員 編譯整理
Standard Essential Patents: 2024 forward look, GOV.UK, https://www.gov.uk/government/publications/standard-essential-patents-2024-forward-look/standard-essential-patents-2024-forward-look (last visited Apr. 1, 2024).
韓佳盈，〈歐洲汽車供應商協會發表關於標準必要專利之政策指南，以期有關單位能給予汽車產業更明確的指示〉，資策會科技法律研究所，2023年6月，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=9001&no=64（最後瀏覽日：2024/04/01）。
韓佳盈，〈美國發布關於標準必要專利之政策宣言草案，擬修改核發禁制令態度〉，資策會科技法律研究所，2022年3月，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8790&no=64（最後瀏覽日：2024/04/01）。
美國「音樂現代化法案」(Music Modernization Act，簡稱 MMA) 於2018年10月由總統川普簽署成為有效法律之後，於今年(2019)9月17日正式對外發布消息，其依照MMA之規定，美國著作權局已於今年7月8日指定由「美國音樂發行協會」(National Music Publishers Association，簡稱NMPA)成立「機械式集體授權組織」(The Mechanical Licensing Collective，簡稱MLC)。NMPA係全美音樂發行商之貿易協會，早於1917年運行至今，現被指定成立MLC，擬於2021年1月正式開始進行全美音樂之「概括授權」(blanket license)，並維運前所未有的「透明化資料庫」，期能對接音樂串流平台，促使音樂作品比對相關著作權之權利人，藉以有效率且準確地支付相關授權金給詞曲創作人和發行人，且串流平台業者只要確實遵守MMA之概括授權與MLC之運作方式，即免於侵權責任MLC之組織體編制與人員名單資訊，亦透明地揭示於官網，其設有MLC董事會(由BMG、SONY、華納音樂等背景之人員擔任)，以及「無人認領授權金監督委員會」、「爭端解決委員會」、「營運顧問委員會」等三個委員會，各委員均由音樂著作權人或詞曲創作等人擔任。 MMA立法之初，試圖創設一全新、單一窗口非營利組織，並建置符合現代科技的數位資料庫，來解決音樂授權的痛點。而今MLC即將於後年1月正式運行，在數位時代借力科技，帶領音樂授權邁向新里程碑！
美國食品藥物管理局發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》指引草案—建構再生醫療產品品質要求美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）綜整近20年產官學研的建議，今年7月發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》（Manufacturing Changes and Comparability for Human Cellular and Gene Therapy Products）指引草案，提供細胞及基因製劑（含組織工程產品）製造商執行可比性試驗依循的標準，做為實際運作上的參考。US FDA並強調若臨床開發與製程開發同步，將會使產品品質提升、產品供應增加或製造效率提高，讓國內外申請商申請新藥臨床試驗（Investigational New Drug, IND）及上市許可有明確的遵循方向。 之所以會需要有此指引的提出，乃是因為現今全球評估生物製劑原料藥或成品在製造品質變更前後的比較，需提供可比性試驗報告，做法上都是參考2004年國際醫藥法規協和會（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH）公布「生物製劑可比性試驗」（ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products）指引，但主要適用對象為蛋白質藥品及其衍生物，並不完全適用細胞及基因製劑。 可比性試驗的目的是確保化學製造管制（Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC）變更前後的原料藥或成品，品質需具有高度相似性，才可引用之前的CMC或IND的資料；如果使用的細胞種類、病毒載體及組織工程產品等重大改變，已嚴重影響原料藥或成品的品質，不適用目前的可比性試驗，需重新申請IND或上市許可，將造成申請商需要投入更多的成本，影響產品上市時程。 細胞及基因製劑屬於新興療法，其可比性試驗的審查迄今全球並沒有明確的規範，都是參考ICH Q5E建議，而FDA發布本指引草案正向表列細胞及基因製劑，其驗證確校、安定性及批次變更的可比性依據。讓業者可依循本指引草案，加速細胞及基因製劑的開發、IND申請及產品上市，提升生醫產業的發展。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
歐盟國家推動智慧防救災下之資料開放、運用與傳遞法制政策研析 美國最高法院認定州政府得對電商業者課徵銷售稅美國最高法院在今(2018)年1月12日決定接受南達科塔州的上訴，就South Dakota v. Wayfair一案(下稱Wayfair案)進行審理，以決定州政府是否有權對網路零售業者課徵銷售稅。依據最高法院在1992年Quill v. North Dakota (下稱Quill案)所確立之原則，若網路零售商在該州無實體呈現 (physical presence)，州政府即不得對該零售商向該州居民所銷售之貨物課徵銷售稅。 在1992年Quill案中，最高法院認為州政府對於遠距零售者(remote retailer)課稅，將違反潛在商務條款(dormant commerce clause)，理由是對於無具體呈現的零售商課稅，將使其面對許多不同的課稅管轄權，造成零售商巨大的負擔，並增加州際商務的複雜性。南達科塔州認為科技的進步已使得零售商商所面臨課稅的複雜度降低，故在2016年通過法案對無實體呈現之電商業者課稅，因而引發相關爭訟。 本案在今年6月21日宣判由南達科塔州勝訴，判決指出隨著電子商務的成長及資訊科技的進步，課稅並不如過往會對業者造成具大的負擔，同時也可滿足正當程序與潛在商務條款的要求；此外，Quill案將會造成市場的扭曲，其所造成的稅捐保護傘將對具有實體呈現的業者造成不公平的競爭。因此認定Quill案已難以適用於現在的電子商務市場。 但本案仍有四位大法官反對，認為應由國會立法來糾正此一錯誤。因為國會並未明確授權州政府可對跨州零售交易課稅，因此才有潛在商務條款的適用，換言之，國會實際擁有立法授與各州徵收遠距交易之權力，在115期國會當中，也已經有相關的法案被提出，包括Remote Transaction Parity Act of 2017 (H.R. 2193)、Marketplace Fairness Act of 2017 (S.976)。在最高法院完成此一判決後，後續可繼續觀察美國國會是否會以立法的方式，授與州政府對跨州商業貿易課徵租稅。