歐盟發布「如何掌握歐洲的數位基礎建設需求？」白皮書暨公開意見諮，尋求成員國間更一致的頻率與海纜監理架構
「安全、韌性、高效、永續的數位基礎設施」，是歐盟「數位十年計畫」（Digital Decade Policy Programme 2030）所擘劃的政策目標之一。執委會於2024年2月21日發布「如何掌握歐洲的數位基礎設施需求？」（How to master Europe's digital infrastructure needs ?）白皮書，詳細盤點歐盟數位基礎設施的發展現狀及所面臨的挑戰，提出可能的政策方案並公開諮詢各界意見。
其中有關頻率管理的部分，執委會認為成員國間各自為政的頻率釋出與管理政策拖累了整體歐盟的5G布建進程，目前5G的涵蓋率與普及率仍不如預期，成員國間的數位發展程度也參差不齊，法規環境差異對跨境提供服務所造成的障礙亦導致數位單一市場難以成形。為避免相同困境在6G重演及因應發展衛星通訊服務帶來的跨境頻率管理議題，歐盟將更進一步同調各成員國的頻率管理政策與規範環境，提高歐盟對頻率政策的掌控，確保歐盟通訊網路的安全性、獨立性和完整性。
海纜的安全性亦受到關注，歐盟既有電子通訊網路和服務的監管架構並未就雲端服務業者規範相關的義務，但隨著大型雲端服務業者持續投入海纜建設，歐盟已經有超過60% 的國際流量透過非公眾網路業者建設的海纜傳輸，監理上的漏洞已經形成歐盟通訊網路的安全隱患。
執委會將與各界展開廣泛的討論與磋商，研議能確保安全與韌性之數位基礎設施的政策工具及監理框架。在頻率管理方面，希望能提高歐盟的一致性與協調性，為地面通訊、衛星通訊及其他新興應用的頻率使用提供更統一甚至單一的授權流程及選擇條件，以促進數位單一市場的形成；在海纜方面亦規劃建立歐盟層級的聯合治理體系，將針對海纜的風險、弱點及依賴性做全面性的評估，亦將資助既有海纜的升級與新海纜的設立，同時確保供應鏈的安全性及降低對高風險第三國的依賴。
潘科諺
法律研究員 編譯整理
White Paper - How to master Europe’s digital infrastructure needs?, European Commission, https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/library/white-paper-how-master-europes-digital-infrastructure-needs (last visited Apr. 12, 2024).
European Union, Decision (EU) 2022/2481 of the European Parliament and of the Council of 14 December 2022 establishing the Digital Decade Policy Programme 2030 (Dec. 19, 2022), https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022D2481 (last visited Apr. 12, 2024).
馬來西亞農產業與產品部長（the Minister of Plantation Industries and Commodities）與印尼農業部長（the Minister of Agriculture）在今（2007）年5月25日共同表示，將採取行動來反制歐洲境內對其所生產棕櫚油有破壞生態環境之虞的論述。在全球暖化的議題發燒且歐盟設定再生能源使用目標的政策導引下，以棕櫚油為原料製造生質柴油的市場需求預期會大幅增加，這兩個全球最大棕櫚油產國於是認為許多對其棕櫚油生產不符永續發展要求的「不實」指控會影響其國內相關產業之發展。兩國政府與產業代表將以舉辦座談會、拜會歐洲各國官員與非政府組織的方式來提供「正確」資訊，同時兩國亦設定提升兩國棕櫚油年產量至1200萬公噸的目標。 然而世界自然基金會德國分會（WWF Germany）所發表的報告指出，棕櫚油之需求增加恐會導致棕櫚油產國的熱帶雨林遭砍伐來作為棕櫚樹的耕地。地球之友（Friends of the Earth）表示，目前已有90%的紅毛猩猩棲息地被破壞，此趨勢繼續下去野生紅毛猩猩將在12年內滅絕；綠色和平組織（Greenpeace）則指出印尼在2000至2005年間以全球最快的速率在砍伐森林，每小時有相當300個足球場面積的林地被破壞。此外，棕櫚油永續生產圓桌會議（the Roundtable on Sustainable Palm Oil，RSPO）亦開始研議棕櫚油生產的最低生態標準，希望能確保其生產符合永續發展之要求。
美國FDA公布醫療器材上市前審查指令510(k)美國食品藥物管理局（The Food and Drug Administration，簡稱FDA）於今年（2014）7月更新並公布了醫療器材上市前審查（premarket notification）的指令（guidance）（該指令名稱為510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notification，以下簡稱510(k)），針對醫療器材業者將其生產製造的醫療儀器申請上市的過程做了新的調整及規範。此指令主要是讓業界及FDA人員了解FDA在評估醫療器材申請過程中所評估的因素及要點，並藉由FDA在審查醫療器材的實務規範及審查標準來當作標準並訂定510(k)修正，以提高510(k)評估的可預測性、一致性及透明度，讓業界有一定的遵循標準。雖然FDA的指令文件並不受法律強制規範，但可供醫材藥廠清楚FDA所重視的審查程序及內容。 510(k)審查的內容主要規範於美國藥物食品化妝品管理法第513(i)條，其重點規範包括定義FDA評估實質上相同的標準：實質上相同指新醫材在技術上特點（technological characteristics）與比對性醫材相同；若該新醫材的技術特點在材料設計等和比對性醫材不盡相同，其需證明該儀器的資訊包括臨床試驗或是實驗數據等，與比對性醫材的安全及有效性性質並無歧異。以下為FDA在進行510(k)審查過程中，主要的評估內容： 1.說明欲申請上市新醫材在技術上的特點。 2.比較新醫材及比對性醫材在器材技術上特點的異同。欲申請510(k)的製造商需比較新醫材及已上市的醫材在功能上的異同。 3.決定技術特點的差異是否會影響新醫材的安全及有效性。
巴西基因改造科技管理法制簡介 從管理模式談智慧財產管理的重要性