歐盟發布「如何掌握歐洲的數位基礎建設需求？」白皮書暨公開意見諮，尋求成員國間更一致的頻率與海纜監理架構
「安全、韌性、高效、永續的數位基礎設施」，是歐盟「數位十年計畫」（Digital Decade Policy Programme 2030）所擘劃的政策目標之一。執委會於2024年2月21日發布「如何掌握歐洲的數位基礎設施需求？」（How to master Europe's digital infrastructure needs ?）白皮書，詳細盤點歐盟數位基礎設施的發展現狀及所面臨的挑戰，提出可能的政策方案並公開諮詢各界意見。
其中有關頻率管理的部分，執委會認為成員國間各自為政的頻率釋出與管理政策拖累了整體歐盟的5G布建進程，目前5G的涵蓋率與普及率仍不如預期，成員國間的數位發展程度也參差不齊，法規環境差異對跨境提供服務所造成的障礙亦導致數位單一市場難以成形。為避免相同困境在6G重演及因應發展衛星通訊服務帶來的跨境頻率管理議題，歐盟將更進一步同調各成員國的頻率管理政策與規範環境，提高歐盟對頻率政策的掌控，確保歐盟通訊網路的安全性、獨立性和完整性。
海纜的安全性亦受到關注，歐盟既有電子通訊網路和服務的監管架構並未就雲端服務業者規範相關的義務，但隨著大型雲端服務業者持續投入海纜建設，歐盟已經有超過60% 的國際流量透過非公眾網路業者建設的海纜傳輸，監理上的漏洞已經形成歐盟通訊網路的安全隱患。
執委會將與各界展開廣泛的討論與磋商，研議能確保安全與韌性之數位基礎設施的政策工具及監理框架。在頻率管理方面，希望能提高歐盟的一致性與協調性，為地面通訊、衛星通訊及其他新興應用的頻率使用提供更統一甚至單一的授權流程及選擇條件，以促進數位單一市場的形成；在海纜方面亦規劃建立歐盟層級的聯合治理體系，將針對海纜的風險、弱點及依賴性做全面性的評估，亦將資助既有海纜的升級與新海纜的設立，同時確保供應鏈的安全性及降低對高風險第三國的依賴。
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潘科諺
法律研究員 編譯整理
White Paper - How to master Europe’s digital infrastructure needs?, European Commission, https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/library/white-paper-how-master-europes-digital-infrastructure-needs (last visited Apr. 12, 2024).
European Union, Decision (EU) 2022/2481 of the European Parliament and of the Council of 14 December 2022 establishing the Digital Decade Policy Programme 2030 (Dec. 19, 2022), https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022D2481 (last visited Apr. 12, 2024).
新加坡發布最新版《醫療照護人工智慧指引》 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年06月10日 壹、背景摘要 新加坡衛生部（Ministry of Health, MOH）與衛生科學局（Health Sciences Authority, HSA）於2026年3月10日共同發布更新版《醫療照護人工智慧指引》（Artificial Intelligence in Healthcare Guidelines Version 2.0，以下簡稱AIHGle 2.0）[1]。延續2021年初版架構，以病人安全與強化信任為主軸，就人工智慧，特別是機器學習、深度學習及生成式人工智慧，在醫療場域之開發、部署與使用，分別課予開發者、部署者及使用者之責任，並以全生命週期治理一以貫之，期使創新與信任並行。 AIHGle 2.0 係 MOH 與 HSA 共同更新之指引，定位為非強制性之最佳實務建議，做為《健康照護服務法》（Healthcare Services Act 2020, HCSA）、規範醫療器材之《健康產品法》（Health Products Act 2007, HPA）、《個人資料保護法》（PDPA），以及資通訊媒體發展局（IMDA）之人工智慧治理模範框架等相關法令規範或政策的補充。 貳、重點說明 該指引將醫療 AI 之利害關係人明確區分為：開發者（Developers），即開發、整合或維護醫療 AI 解決方案者；部署者（Deployers），指受 HCSA 規範並導入 AI 以強化照護服務之醫療機構；使用者（Users），即實際操作 AI 之醫事人員分別有專章規範。於適用範圍上，AIHGle 2.0 雖廣泛適用於各類 AI，惟聚焦於風險較高之機器學習與深度學習複雜系統，生成式人工智慧則歸屬於其中一環。指引並將醫療場域 AI 使用情境三分為臨床（Clinical）、臨床作業（Clinical-Ops）與作業（Ops），明定其聚焦於對病人照護結果有直接或間接影響之前二者；至純屬作業性質者，則回歸 IMDA 跨產業之治理框架辦理。 一、釐清三大利害關係人之分工與權責 該指引明確將醫療 AI 之參與者區分為開發者、部署者與使用者三類，並就各方於系統生命週期中之責任分別訂定[2]。同時，其建議以服務水準協議（SLA）固化開發者與部署者間之權責，及標準作業程序（SOP）明定使用者責任： (一)開發者：負責法規遵循，以全產品生命週期（Total Product Lifecycle, TPLC）方法管理解決方案，確保訓練資料之品質與公平性，並備置使用者說明、提供上市後支援。 (二)部署者：負責建立組織內部治理平台，辦理部署前測試驗證、員工訓練與不良事件因應，並建立病人溝通流程；且導入 AI 後病人之照護成果應維持或優於未導入時之水準。 (三)使用者：應就 AI 輸入與輸出資料維持專業判斷與查證，並於 AI 異常時啟動應變措施，以確保病人安全。 二、建立以風險為本之評估架構，強制要求人為監督 針對直接或間接影響病人照護成果之「臨床」與「臨床作業」情境，指引強制規定所有 AI 之使用均須具備人為監督（human oversight），AI 僅為輔助工具，不得取代專業判斷；並依人為介入程度與風險高低，將風險類別區分為三類[3]： (一)人在迴路中（human-in-the-loop）：人類保有完全控制權，無人類指令即無法執行決策，屬輕至中度風險。 (二)人在迴路上（human-over-the-loop）：人類處於監測角色，遇異常時接管控制，屬中至重度風險。 (三)人在迴路外（human-out-of-the-loop）：無人為介入；指引明文禁止部署於無人監督下獨立作成臨床決策之 AI 系統，屬重度風險。 三、導入全產品生命週期（TPLC）管理 AIHGle 2.0指引要求開發者以全面而整合之策略管理 AI 解決方案，自初期之規劃、設計與開發，歷經模型評估、上市後監測與維護，甚至是生命週期終止之除役階段，都有不同角色區分的全程嚴謹之風險評估、軟體驗證與可追溯性要求[4]。 四、具體化七大倫理原則之落實方式 指引結合醫學倫理與 AI 治理，揭示七項倫理原則：安全、公平、透明、可解釋、穩健、資安與資料保護，以及 AI 與人類價值或目標之對齊。其特色在於不僅列出原則，更分就開發者、部署者與使用者給出具體之操作化範例；以「公平」原則為例，開發者須使用具代表性資料，部署者須監測非預期偏誤，使用者則須運用臨床判斷以減緩偏誤[5]。 五、針對新興技術與應用提出具體對策 因應 AI 能力快速演進，指引就三大新興發展領域分別提出風險減緩策略。包括：具持續學習能力之 AI，提醒防範「模型漂移」（model drift，即效能隨時間衰退）及資料揭露風險，要求建立追蹤模型效能之健全監測系統；就生成式 AI（Generative AI, GenAI）點出幻覺（hallucination）、產生不當內容、資料揭露與易受對抗式提示攻擊等放大風險，建議透過紅隊測試、檢索增強生成（Retrieval-Augmented Generation, RAG）、建立事實查核工作流程及加註 AI 產出警語予以因應；直接面向消費者之 AI 應用：因脫離傳統醫療場域之安全監督，AIHGle 2.0指引特別建議應實施嚴格的充分說明措施，以外行人易懂之介面設計，並強化消費者教育，以確保安全[6]。 參、事件評析 我國衛福部配合「人工智慧基本法」賦予目的事業主管機關訂定風險管理規範與協助產業訂定指引的權責，亦於115年5月29日頒布《醫療機構應用生成式人工智慧指引》[7]，雖同以病人安全與負責任創新為目的、同採非強制之行政指導，但規範對象、範圍與法制脈絡不同。惟若從產業指引的全面性與涵蓋範圍來看，新加坡的AIHGle 2.0指引相比於我國指引，在以下幾個面向，特別是對象範圍有較高的完整度，於衛福部指引仍有可借鏡的地方，亦可供將來我國其他各主管機關的產業指引制定參酌： 一、規範範圍不限於「生成式 AI」，完整的對其他與新興 AI 的涵蓋 新加坡指引適用範圍從簡單的規則式決策樹、機器學習到生成式 AI 等各類技術，目前衛福部指引考量具備自主決策與執行能力的 AI Agent，因可能直接影響病人健康結果，涉及病人安全、醫療責任與法規適用等議題，因此暫未納入指引適用範圍，而限定適用於「生成式人工智慧」系統。但隨技術演進、生成式以外之 ML/DL 乃至漸具自主能力之系統亦會進入臨床場域，將來仍宜及早規劃、適時滾動納入新加坡完整廣納各類技術於單一框架。 二、以持續修正、評估甚至終止機制因應技術迭代與部署後學習 新加坡特別訂定「具持續學習能力之 AI 解決方案」的規範，指明這類模型會依部署後的新資料更新行為，容易產生「模型漂移（model drift）」包括效能退化、意外資料揭露的風險，故特別提醒開發者與部署者必須建立健全的監測系統與追蹤評估機制，而且使用者必須警覺與通報示警。 三、完整地納入而非偏重「部署者」視角，提供對「AI 產業（開發者）」的直接指導 衛福部指引主要作為預備導入或已經導入生成式人工智慧系統之醫療機構的內部治理為主要對象與目的，但就產業指引角度，醫療AI 開發廠商產業端，僅透過醫療機構的「供應商管理與採購作業」角度，以合約要求廠商揭露資訊、約定責任分工等進行間接規範，未能有專屬開發實務準則，提供從初期的規劃設計，如確保訓練資料的品質、公平性與隱私強化技術、模型應以獨立測試資料集檢驗準確度，到上市後監督與維護的詳細直接指引，確實較為可惜。 四、涵蓋直接面向消費者端之 AI 應用風險提醒 衛福部指引的適用情境聚焦於醫療機構內的醫療或管理作業，例如病歷撰寫、臨床決策支援等。對於民眾自行透過手機或穿戴式裝置使用的醫療/健康 AI 應用則未加著墨。新加坡指引特別針對產業直接面向消費者之 AI 應用提出規範，指出這類應用由於脫離傳統醫療場域與專業人員的安全監督，特別須重視資訊的有效、可理解、對應不同程度使用者的提供與說明，必須實施外行人易於理解的介面與嚴格的防護欄，且部署者與醫事人員有責任教育病人正確使用，並在不清楚時尋求專業建議。 五、風險評估構面納入人為介入並強調組織治理與監督機制的建立 新加坡指引特別建議醫療機構建立內部治理平台，以於 AI 解決方案的整個生命週期中，維持對其組織內所部署所有醫療 AI 解決方案的評估、監督、維護、指引，該平台應具備相關的臨床、作業、技術與法律知識，有明確的稽核權責分離。衛福部指引以生成式 AI 為專門對象，確實就基礎模型偏差、輸出幻覺、使用者依賴（deskilling）及服務中斷等風險之操作化有較詳細的說明，但若能就風險評估除亦考慮影響性與發生可能性外，並以「人為介入程度」作為風險分級依據，將可更徹底的將負責任AI、人為最終判斷，納入、內化於組織的風險管理機制中。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://keid.nat.gov.tw/tips/） [1]新加坡衛生部（Ministry of Health）與衛生科學局（Health Sciences Authority），《醫療照護人工智慧指引》（Artificial Intelligence in Healthcare Guidelines）第2.0版，2026年3月，網址：https://isomer-user-content.by.gov.sg/3/23fb5b36-56b4-4abb-9370-75c9ddcaf3ed/AIHGle%202.0.pdf（最後瀏覽日：2026/06/05）。 [2]前揭註1之第4章責任分工，頁11；各方責任詳見第5章開發者、第6章部署者、第7章使用者，頁14~32；服務水準協議與標準作業見頁12~13。 [3]前揭註1之風險評估框架，頁23。 [4]前揭註1之第5.2節全產品生命週期管理，頁16~20。 [5]前揭註1之3章倫理原則，頁8~10。 [6]前揭註1，頁33至36（第8章新興發展：第8.1節具持續學習能力之AI、第8.2節生成式AI、第8.3節直接面向消費者應用）。 [7]衛生福利部，《醫療機構應用生成式人工智慧指引》，115年5月29日衛部醫字第1151663164號函頒。
德國網路服務提供者（ISP）之第三人侵權行為責任德國聯邦法院（簡稱：BGH）民事庭於2015/11/26分別在兩件案例中(I ZR 3/14 和 I ZR 174/14)針對網路服務提供者（ISP）責任作出具重大影響力之終審決定。BGH認為即使此侵權網站之內容可在別處被找到，原則上德國ISP仍可阻斷侵權網站之連接。兩案分別由德國音樂集管團體GEMA對德國電信(I ZR 3/14)，以及華納、新力、聯合音樂共同對一德國私人電信公司Telefonica O2所提起 (I ZR 174/14)，聲明請求法院命令網路連接業者切斷對侵權網站之連接。兩案原告等之聲明分別在一審與上訴審皆被駁回，於是分別上告(Revision)至BGH。 BGH於判決中指出，雖不排除ISP可阻斷對侵權網站之連接可能性，然先決條件在於著作權人需先盡合理的努力（Zumutbaren Anstrenungen），去阻止被保護內容之擴散。而兩案中原告等未盡此義務，故以此為理由駁回上告。BGH課予著作權人盡合理的努力後，才能訴諸此切斷侵權網站連接之最終手段，此可為我國處理網路服務提供者（ISP）之第三人侵權行為責任之參考。
歐盟發布資料法案草案2022年2月23日，歐盟委員會（European Commission，以下簡稱委員會）公開資料法案草案（Data Act，以下簡稱草案），基於促進資料共享的目的，草案其中一個目標是使不同規模的企業、用戶在資料利用上有著更加平等的地位，內容包含確保用戶資料可攜性、打破資料存取限制、推動大型企業的資料共享，扶植微/小型企業等幾大方向。 以下就草案對大型企業要求的義務切入，說明草案所帶來的影響： 確保用戶訪問資料的權利： 基本資訊的告知，包含所蒐集資料性質以及訪問方式、使用資料的目的；用戶可在不同產品/服務提供者（以下簡稱提供者）之間切換，且提供者須有技術支援；提供者需要有合理技術，避免資料在未經授權被查閱。 對於提供者的限制： 提供者不得將所蒐集的資料用於取得用戶的經濟地位、資產、使用喜好；具守門人性質的企業不得採取獎勵措施以鼓勵用戶提供自其他提供者處所取得的資料；提供者提供資料可以收取補償，但必須以公平、合理、非歧視、透明的方式為之，需要提供補償計算方式與基礎。 對於微/小/中型企業的保護 提供者對於微/小型企業所收取的資料補償，不得超過提供資料所需的成本；提供者利用市場優勢，對於微/小/中型企業的不合理/公平的約定無效（如單方面免除一方的重大過失/故意行為的責任）。 該資料法案草案須經歐盟議會（European Parliament）通過後才會生效，目前草案規定只要有在歐盟提供物聯網產品或服務之企業，就須遵守草案內容規範，考量到網路服務可跨國提供服務，草案規範與進度仍值得國內企業關注。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw ）」
澳洲通過智慧財產權法修正案，廢除創新專利制度澳洲通過智慧財產權法修正案，廢除創新專利制度 資訊工業策進會科技法律研究所 2020年6月10日 澳洲政府發布2020年《智慧財產權法修正案（生產力委員會回應第2部分及其他措施）》（Intellectual Property Laws Amendment (Productivity Commission Response Part 2 and Other Measures) Act 2020），針對澳洲2003年《設計專利法》、1990年《專利法》及1995年《商標法》進行修正，於2020年2月26日正式成為法律，而本次修法重點係自2021年8月26日起廢除創新專利制度，並開始啟動相關廢除程序。 壹、修法背景概述 澳洲原先的專利制度分為標準專利（standard patent）以及創新專利（innovation patent）兩種專利，兩者主要區別在於，創新專利類似我國新型專利，其適用門檻較低且保護期間較短。該制度政策目的係為了透過門檻較低的專利制度提供智慧財產權保護，以鼓勵澳洲中小企業進行研發創新。 然而，澳洲智慧財產局2015年所進行的研究資料顯示，創新專利雖然對於鼓勵中小企業研發創新具有一定積極作用，但仍遠遠不及標準專利更有影響力。大型企業甚至透過創新專利作為產業競爭的戰略工具，利用門檻低的優勢建立專利叢林（patent thickets），有效阻礙中小企業進行研發創新，造成中小企業無法在市場上競爭。此外，低門檻且未經審查的創新專利為中小企業經營自由產生不確定性，創新專利本身與中小企業的產品銷售並無關聯，也無法影響整體產業市場，更可能面臨外國專利不認可的窘境，由此可知創新專利長期下來實施效果不彰，並無法確實達成澳洲政府支持中小企業發展的政策目標[1]。 因此，澳洲政府決定廢除創新專利制度，在18個月的過渡期間也將啟動各種配套措施協助中小企業優化智慧財產權制度，例如提供中小企業快速審查服務（SME fast track），或是專案管理服務（SME case management），或是輔導推廣計畫等方式，以政府力量支持提供中小企業成長計畫與教育，協助中小企業更能輕鬆進行多元化智慧財產權策略布局，並符合澳洲智慧財產權法規範體系之要求[2]。 貳、主要修法內容 澳洲政府於2018年曾發布《智慧財產權法修正案（生產力委員會回應第1部分及其他措施）》（Intellectual Property Laws Amendment (Productivity Commission Response Part 1 and Other Measures) Act 2018），主要針對《商標法》及《著作權法》進行調整，例如明訂真品平行輸入不違反澳洲註冊商標權之規定；而本修正案主要針對《專利法》進行修正，於《專利法》加入目的條款[3]（object clause），闡明專利制度之根本目的，係通過技術創新以及技術移轉等方式促進經濟福祉。專利制度會隨著時間的流逝平衡技術、生產者、擁有者以及公眾之間的利益，並減少因時代的演進所導致法規運作的不確定性，在法規條文有不確定概念的情況下，幫助法院進行法律解釋。目的條款不會改變法規的原意，也不會推翻現有的判例法和既定的先例，並對《專利法》立法目的提供明確指引及指導原則[4]。 另一個主要修正為頗受爭議的廢除創新專利修正條文，逐步淘汰的過渡期從12個月延長至18個月，自2021年8月26日起，澳洲智慧財產局即不再接受創新專利申請。此外，在創新專利制度廢除前所提交的申請案，也就是在2021年8月25日以前申請之創新專利案件，在持續繳納專利維護費用下，其效力至期滿為止，並保留提交分割或轉換為標準專利申請的權利，屆時所有已核准的澳洲創新專利將維持有效至專利期滿失效。 參、修法簡析 澳洲創新專利制度目的原為降低中小企業在專利申請與取得的門檻，因此費用較低、保護時間較短，由於費用便宜又可以快速取得專利，若由大型企業大量申請，反而造成中小企業創新研發動力薄弱。澳洲創新專利與我國新型專利雖同樣採取形式審查，但實質內容上仍有部分差異，澳洲創新專利目的在於降低中小企業創新研發成本，因此對於進步性要求較低，使得大型企業反而透過大量申請創新專利扼殺中小企業創新空間。反觀我國新型專利在制度配套措施較為完善，除設有舉發機制外，另設有新型專利技術報告之規範，以降低形式審查之新型專利權對公眾第三人的影響[5]。 澳洲廢除創新專利制度的政策目的，主要是為了解決中小企業在從事研發創新活動與大型企業市場競爭的困境，搭配廢除創新專利制度的因應措施，以降低中小企業經營自由產生不確定性。然而，以形式審查方式的專利制度究竟能否確實有效保障發明人權利，達到促進創新研發的政策目的，仍需以各國對於智慧財產權保護之態度，與政府在司法與行政資源的運作之間取得衡平。目前仍有不少國家仍保留類似的形式審查制度，而澳洲廢除創新專利實質效益仍有待持續觀察，未來將可供我國新型專利制度參考與評估，以利我國建立更有效益的智慧財產權體系。 [1]IP AUSTRALIA, The economic impact of innovation patents, IP Australia Economic Research Paper 05, https://www.ipaustralia.gov.au/sites/default/files/reports_publications/economic_impact_of_innovation_patents.pdf (last visited June 10, 2020) [2]IP AUSTRALIA, Innovation Patents Harm Small Business Innovation, https://www.ipaustralia.gov.au/sites/default/files/innovation_patent_fact_sheet_2019.pdf (last visited June 10, 2020) [3]Patents Act 1990 Article 2A: “The object of this Act is to provide a patent system in Australia that promotes economic wellbeing through technological innovation and the transfer and dissemination of technology. In doing so, the patent system balances over time the interests of producers, owners and users of technology and the public.” [4]IP AUSTRALIA, Intellectual Property Laws Amendment (Productivity Commission Response Part 2 and Other Measures) Act 2020, https://www.ipaustralia.gov.au/about-us/public-consultations/intellectual-property-laws-amendment-productivity-commission-response (last visited June 10, 2020) [5]周光宇，各國新型專利制度之比較與分析，智慧財產權月刊，第217期，2017年1月。