巴西通過290號規範性指令，促進已獲外國監管機構註冊之醫療器材於國內快速上市
巴西國家衛生監督局(Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa)為強化國際監管機構間信任，並促進具有臨床效益的健康產品快速流通，於2022年8月通過第741號合議理事會決議（Resolução da Diretoria Colegiada - RDC N° 741），宣布若已透過等效外國監管機構（Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente, AREE）–即具有與 Anvisa一致之監管方式的外國監管機構–認定符合公認之品質、安全性和有效性標準之醫療產品，可利用AREE的註冊或授權證明相關文件，於巴西當地申請上市註冊的過程中，獲得簡化審查的優惠措施。在此框架下，Anvisa於2024年4月4日通過第290號規範性指令 （Instrução Normativa - N° 290），內文指出醫療器材及體外診斷醫材產品可於2024年6月3日起，於註冊上市的過程中提交AREE之證明文件以進入簡審程序。
第290號規範性指令明確指出，目前獲巴西政府認可之醫療器材AREE及對應之註冊或授權證明，包含以下機構：（1）美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）之上市前批准（PMA）、510(k)或De Novo；（2）加拿大衛生部（Health Canada, HC） 之醫療器材許可證；（3）澳洲醫療用品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）之澳洲治療用品登記冊 ；（4）日本厚生勞動省（Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW）之上市前批准。另外，欲適用簡化程序的註冊產品，則需與AREE頒發授權證明之產品具有「本質上相同性」（Dispositivo Médico Essencialmente Idêntico），具體包含產品之技術規格、適應症、預期用途、製造商、製造流程，以及安全與性能上的一致性。
此政策透過值得信賴的監管單位把關，不僅可促進國際間醫療器材之貿易流通，更可能有效減少巴西當局於審查過程的行政成本，進而提升國內的產品審查效率。然值得注意的是，在各國醫療器材監管法規與行政裁量基準不完全一致的現況下，各國政府對於醫療器材之分類、臨床數據及健康風險的解釋與判斷結果也不見得相同，Avisa未來在醫療器材上市審核的過程中，將如何看待及利用來自AREE之證明文件，有待未來持續觀察其實施成效。
劉怡
副法律研究員 編譯整理
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA [Anvisa], Instrução Normativa - N° 290, https://www.in.gov.br/web/dou/-/instrucao-normativa-in-n-290-de-4-de-abril-de-2024-552512770 (2024), (last visited May 3, 2024).
Anvisa, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC N° 741, https://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6253937/RDC_741_2022_pdf/8f28c953-a9ee-4979-a94c-18fea1bb2b83 (2024), (last visited May 2, 2024).
Anvisa, Anvisa aprova norma para aproveitamento de avaliações de autoridades estrangeiras equivalents, https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2024/anvisa-aprova-norma-para-aproveitamento-de-avaliacoes-de-autoridades-estrangeiras-equivalentes (2024), (last visited May 2, 2024).
澳洲新南威爾斯州（New South Wales）議會於2026年2月12日通過《2026年工作健康與安全（數位工作系統）修正法案》（Work Health and Safety Amendment (Digital Work Systems) Bill 2026，以下簡稱本法案），並於同月18日獲御准（Royal Assent），以防範人工智慧在工作場所中對受雇者可能造成的職業安全危害。本次修正為澳洲州政府首次將數位工作系統納入《工作健康與安全法》規範框架之立法，明確要求雇主妥善管理人工智慧及其他數位工作系統對員工所帶來的安全風險；此次修法草案概述如下： 首先，就規範客體之界定而言，本次修法於第4條新增「數位工作系統」（digital work system）之定義，指演算法、人工智慧、自動化系統或線上平台。 其次，本次修法重點之一為主要注意義務之擴張。新南威爾斯州《工作健康與安全法》第19條第一項原即明定，事業單位對勞工之健康與安全，在合理可行的範圍內負有主要注意義務（primary duty of care）；同條第19條第3項第c款則進一步規定，事業單位應在合理可行的範圍內，為勞工提供並維持安全的作業系統（safe systems of work）。本次修法於前揭基礎上，於母法第19條第3項新增第c1款，要求事業單位在合理可行的範圍內，確保勞工之健康與安全不因該業務或事業單位「使用數位工作系統」而受到危害。再者，新增之第21A條亦明定，凡經營涉及數位工作系統之事業單位，均需在合理可行的範圍內，確保勞工之健康與安全不因該事業單位透過「數位工作系統」進行「工作分配」（the allocation of work）而面臨風險。此項擴張之核心意義，在於將數位系統所衍生之職場危害明文納入法規框架，將原本僅賴概括性規定涵攝之情形予以類型化，使雇主注意義務之射程更為清晰。傳統作業系統與新興「數位工作系統」（digital work systems）均明確落入規範範疇，部分原本遊走於灰色地帶之邊緣案例，亦得據此獲得更明確之法律保護。 進一步就前述之風險態樣類型化而言，修正後之第21A條第2項明定，營運業務或事業之人必須考量使用數位工作系統分配工作，是否會導致以下風險：(一)對業務或事業中的勞工（workers at work in the business or undertaking）造成過度或不合理的工作負荷；(二)採用過度或不合理的指標，對業務或事業中的勞工進行績效評估與追蹤；(三)對業務或事業中的勞工實施過度或不合理的監控或監視；(四)在業務或事業的經營過程中，做成違法的歧視性行為或決策。上開四項風險類型，實已涵蓋當前AI演算法管理（algorithmic management）所衍生之主要爭議。 最後，本次修法後，依第117條及118條規定，持有「工作健康與安全進入許可證」（work health and safety entry permit）之人員有權進入工作場所，就疑似違規情事檢查相關數位工作系統，而相關事業單位對此負有提供合理協助（reasonable assistance）之義務；主管機關則應就上開合理協助之行使訂定並於官方網站公告相關指引，以資遵循。 綜上，新南威爾斯州本次修法之特色，在於同時就「實體義務」、「執法配套」與「規範動態檢討」三個層次，完整建構數位工作系統之職業安全規範框架。新南威爾斯州之立法經驗，就規範客體之類型化、雇主注意義務之具體化，以及與國際規範接軌之機制設計，均可作為我國未來修法及主管機關訂定相關指引時之重要參酌。
掀起網路自由與版權衝突的另一場戰爭－Megaupload事件概述掀起網路自由與版權衝突的另一場戰爭－Megaupload事件概述 科技法律研究所 法律研究員 劉得正 101年06月25日 Megaupload 是著名的線上網路硬碟服務商，提供用戶上傳檔案、藉此分享資料予他人之網路空間。自2005年3月間上線後，迅速累積用戶至1億8千萬，並一度排名全球網站瀏覽量第11名。然而在2012年1月19日卻遭到美國政府強制關閉，相關負責人（包括創辦人KIM DOTCOM）遭到美國司法部起訴，並透過國際合作逕予逮捕。此舉為網路環境投下前所未有之震撼彈。本文以下便針對此一個案提出簡要說明，釐清美國採取行動之依據及考量。 壹、Megaupload起訴依據 根據本案起訴書[1]，司法部本次起訴KIM DOTCOM等，主要是認為其觸犯以下規定： 一、「共謀實施著作權侵權」[2]、「著作權侵權刑事處罰規定」[3]－ 美國司法部認為Megaupload直接藉由複製、散佈盜版物來賺取利潤，構成對著作權之侵權。因其發現，Megaupload獲利來源主要來自網站上商業廣告之瀏覽量。為了提高廣告瀏覽量，Megaupload規定用戶所上傳文件之存續時間，取決於該文件的下載次數，並鼓勵上傳可長期受到使用者青睞下載的文件。換言之，Megaupload獲利與盜版物之散佈具有直接關連。 其次，司法部發現，Megaupload網站上已使用一種「移除程序」來辨認兒童色情內容，但卻未將此技術應用在移除侵權的內容上，或以其他方式使「移除程式」無法搜尋特定盜版物，顯見Megaupload係故意以散佈盜版物來賺取商業利益，並因此無法適用數位千禧年著作權法案中，對於網路服務提供者之「安全港」條款。 二、「共謀詐欺」[4]與「網路詐欺、教唆及幫助網路詐欺」[5]－ 此外，司法部認為，Megaupload網站運作方式，除了構成著作權侵權外，其以組織運作方式進行犯罪，以及透過網路進行犯罪，此等行為已符合「共謀詐欺」及「網路詐欺」 ( Fraud by Wire ) 。同時，Megaupload使用激勵程序來鼓勵用戶上傳「流行」的文件，亦構成教唆及幫助網路詐欺。 三、洗錢防制規定[6]－ 最後，美國司法部認為KIM DOTCOM等Megaupload之負責人，有針對上述不法所得再進行金融交易之行為，因此亦違反洗錢防制規定。 貳、Megaupload案目前發展情況 如前所述，美國司法部係透過國際合作，逮捕相關負責人。以創辦人KIM DOTCOM而言，目前仍在紐西蘭政府監管之下，不過近期內，將依美國司法部之請求，召開引渡聽證會，討論是否引渡KIM DOTCOM至美國受審。至於在犯罪調查方面，紐西蘭法院已下令允許美國FBI可從Kim Dotcom電腦中拷貝超過150TB的資料，以作為美國司法部指控Megaupload之訴訟證據[7]，相信對於是否得以引渡Kim Dotcom，將帶來一定影響。 參、代結論 Megaupload案之所以造成如此大的風波，主要可從對用戶之影響與對整體網路環境之影響看起。在用戶方面，首要原因在於Megaupload擁有廣大用戶，美國查封Megaupload之結果，造成眾多付費用戶之權益受損，此部分將如何求償，將會是相當大的難題。其次，如前所述，本次紐西蘭法院已容許美國FBI拷貝Megaupload。其中將涉及用戶資料之探知，對此是否有適當的保護措施保障用戶隱私，將是考驗美國政府之另一難題。 至於對整體網路環境面而言，此一事件是首次針對網路平台業者 ( 網路硬碟服務商 ) ，所進行之大規模跨國查緝行動。眾多網民多形容此舉象徵著作權凌駕網路言論自由的時代已經來臨，未來網路服務業者間勢必將出現所謂的寒蟬效益。然而，有待觀察的是，本次美國司法部起訴之主要依據在於，主張Megaupload係故意利用複製、散佈盜版物，以獲取商業利益，對此美國法院是否能接受此一見解，事實上仍是未定之天。因美國司法部需說服法院，Megaupload並無善盡網路服務業者保護著作權之義務。更重要的是，僅是提供平台之Megaupload，能否被解釋侵權行為人，並非毫無疑慮。 [1]USA v Kim DotCom et al, U.S. District Court, Eastern District of Virginia, no. 1:12CR3 [2]18 U.S.C. § 371 - Conspiracy to Commit Copyright Infringement. [3]18 U.S.C. §§ 2,2319;17 U.S.C. § 506 - Criminal Copyright Infringement By Electronic Means & Aiding and Abetting of Criminal Copyright Infringement. [4]18 U.S.C. § 1962(d) - Conspiracy to Commit Racketeering. [5]18 U.S.C. §§2, 1343 - Fraud By Wire & Aiding and Abetting of Fraud by Wire. [6]18 U.S.C. § 1956(h) - Conspiracy to Commit Money Laundering. [7]“FBI told to copy seized Dotcom data”http://www.nzherald.co.nz/technology/news/article.cfm?c_id=5&objectid=10813260 (last visited 2012/06/25)
五年投資一百五十億 生醫科技島計劃啟動經過一年以上的準備，行政院科技顧問組六日宣布啟動「生醫科技島計畫」計劃。自今年起以五年投入一百五十億元預算，建立「國民健康資訊基礎建設整合建置計畫（ NHII ）」、「台灣人疾病及基因資料庫（ Taiwan Biobank ）」、及「臨床試驗研究體系」三大重點。未來除了減少健保成本一百億元以上，也希望協助業界創造數百億元市場商機。 生醫科技島計畫為國內所帶來的效益方面， NHII 將可減少醫療支出三％，共一百億元規模，至於促進民間投資及產業升級方面，預期五年內可帶動民間及政府投資四百億元以上；至於 Taiwan Biobank 方面，除了領先新加坡及中國大陸建立華人特定族群基因資料庫的供給中心，更可帶動國內的新藥開發、基因治療、藥物副作監測，及疾病篩檢及防治等醫藥發展。 行政院科技顧問組指出，其中 Taiwan Biobank 計劃因為涉及「科技對倫理、法律及社會（ ELSI ）」等議題有較多社會疑慮，將根據現有的醫事法及立法院正進行三讀的個人資料保護法立法精神，預計今年先進行五千人基因資料蒐集，待兩年後正式的基因資料保護相關法律定出新法後，將會加速完成二十萬人的資料蒐集。
歐盟執委會與OECD共同倡議提出中小學教育AI素養框架歐盟執委會與經濟合作發展組織（OECD）共同合作倡議，發佈《為AI時代賦能學習者：小學與中學的AI素養框架》（Empowering Learners for the Age of AI: An AI Literacy Framework for Primary and Secondary Education），旨加強全球教育體系內之AI素養。 該框架將AI素養定義為於AI時代必備之技術知識、技能以及態度。使學習者能夠理解AI系統之運作方式、能批判性地評估其輸出，並以符合倫理及創意之方式使用AI。AI素養分為與AI互動（Engage with AI）、與AI共同創造（Create with AI）、管理AI（Manage AI）以及塑造AI（Shape AI）四大領域。從被動使用AI到主動創造，四個領域間相輔相成，使學生有能力為自己與他人對AI之使用及創造做出正確判斷。而AI素養之建構則包含三大核心能力： 1. 知識（Knowledge）：指理解AI系統之基本概念，包含對系統技術本身之理解、AI反映人類選擇及角度、AI之能力限制以及其社會角色。 2. 技能（Skills）：指應用AI之基本能力，引導學習者與AI進行負責且有創意之互動。相關技能包含批判性思考、合作、創意、問題解決、計算、溝通、自我及社交認知。 3. 態度（Attitudes）：指學習者不論於熟悉或新興情境使用AI時，皆須採取之心態。包含反思、負責任、好奇、創新、適應力以及同理心。 此外，框架強調AI素養之養成並非單靠教師或教育工作者，需要完整教育系統之共同參與，除教師外，課程設計師及教師培訓提供者、學校及教育系統領導者、教育政策制定者以及家長或監護人皆為學生培養AI素養不可或缺之角色。 整體而言，該框架將AI素養透過循序漸進之四大領域以及三大核心，強調全體教育體系之共同合作，培育具備自主判斷能力及AI素養之學習者。