美國醫療保險將為醫院提供鐮狀細胞疾病基因療法的創新支付鼓勵措施
美國醫療保險和醫療補助服務中心（Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS）於2024年4月10日發布了2025財年（Fiscal year 2025, Oct. 1, 2024, to Sept. 30, 2025）醫療保險醫院住院預期支付系統（Inpatient Prospective Payment System, IPPS）規則草案（proposed rule）。
考量到細胞療法費用高、可近用性低，2025財年規則草案便包含為醫院提供治療鐮狀細胞疾病（Sickle Cell Disease, SCD）基因療法，其新技術附加支付（New Technology Add-on Payment, NTAP）附加百分比從原本的65%提高到75%的創新支付措施。
NTAP方案是2001年由CMS推出，旨在激勵醫院採用新技術和新療法。NTAP規定新的醫療服務或技術必須滿足以下3個標準，才有資格獲得附加支付：
1.新穎性：醫療服務或技術必須是新的。一旦此治療已經被認為不是新技術，附加支付就會結束。
2.費用過高：醫院在使用新技術時，可能會產生成本超出標準的住院病患支付限額，該技術在現有醫療保險嚴重程度診斷相關群組（Medicare Severity Diagnosis-Related Groups, MS-DRG）系統下不足以支付。
3.實質的臨床改善：與目前可用的治療方法相比，使用該技術其臨床資料必須要顯示確實能改善特定病人群體的臨床結果。
NTAP透過提供經濟激勵，支持醫療機構在初期階段採用新技術，從而促進醫療創新並改善患者治療效果。SCD為一種遺傳性疾病，對美國黑人影響嚴重，且治療選擇有限。因此該創新支付鼓勵措施將使醫院可以獲得更多的資金來執行昂貴的SCD基因療法，進一步促進SCD病人獲得最新的治療，且能減少SCD長期醫療照護的相關成本。
本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
陳怡錦
專案經理 編譯整理
Maya Goldman, Medicare floats incentive for hospitals to offer new sickle cell treatments, Axios (Apr. 11, 2024), https://www.axios.com/2024/04/11/medicare-incentive-hospitals-sickle-cell (last visited July 30, 2024).
CENTERS FOR MEDICARE AND MEDICAID SERVICES [CMS], New Medical Services and New Technologies (May 06, 2024), https://www.cms.gov/medicare/payment/prospective-payment-systems/acute-inpatient-pps/new-medical-services-and-new-technologies (last visited July 30, 2024).
隨著個人資料保護意識的興起，各國也持續增修法律來保護人民權益以及協調產業標準，但這變動的過程會對本來就複雜的法律結構帶來更多挑戰。 如美國同時會有聯邦法與州法兩個層次的法律，當兩者分別發展隱私權相關法律規範時，難免會缺乏協調，出現定義不明的重疊規範，進而提高企業之法令遵循成本與管理成本。最終導致的結果，就是非必要地降低了產業發展速度，以及提高了消費者獲得服務的成本。 日前美國加州政府修改了首部以消費者個人資料權利為規範之州級法律「加州消費者隱私保護法（California Consumer Privacy Act, CCPA）」，使該部法案對於個人資料保護與利用之規範日漸完備，並減少與聯邦政府重複管轄項目，進而達到合理降低州內企業的遵法成本。美國加州州長紐松（Gavin Newsom）簽署的CCPA修正案「AB-713號法案」（Assembly Bill No. 713, an act to amend Sections 1798.130 and 1798.145 of the Civil Code ）通過後，CCPA之適用範圍將限縮。若「同時符合」下列二者條件，則可免受CCPA規範： 受「加州醫療資訊保密法」（the California’s Confidentiality of Medical Information Act, CMIA）所規範的的醫療資訊及個人健康資訊之衍生資訊，或受「美國聯邦受試者保護通則」（Federal Common Rule for human research subjects) 所規範的可識別之個人資訊。 根據「健康保險可攜性及責任法」（Health Insurance Portability and Accountability Act, HIPPA）之標準，已去識別化的資訊。 換言之，已經依HIPAA標準去識別化之第一點資訊，即可豁免CCPA針對個人資料保護之相關規定。此將減輕本身不受 HIPAA 規範，但因進行研究或業務目的需接收 HIPPA 去識別化資訊企業之合規負擔。 「AB-713號法案」對於已去識別化資訊之利用或販售行為，增設了契約須載明下列規範架構之條款內容： 如有利用或販售去識別化資訊涉及病患資料者，須在契約中予以聲明。 禁止買受人或被授權利用人以任何方式重新識別去識別化資訊。 除法律另有規定，或第三方受到相同或更嚴格限制之個資保護約束，買受人或被授權利用人不得將去識別化資訊再行揭露予第三方。 「AB-713號法案」亦要求進行CCPA所涵蓋販售或揭露去識別化病患資訊的企業，其隱私政策聲明應納入以下內容： 將出售或揭露去識別化病患之資訊； 採用HIPAA所允許如專家法(Expert determination)或安全港法(Safe harbor)等之何種方式，進行病患資訊之去識別化。 整體來說，「AB-713號法案」讓CCPA的規範稍加鬆綁，明確排除CCPA對特定去識別化資訊之適用，並擴張對研究行為之豁免範圍，在處理上有更多彈性，惟同時也要求企業須充分揭露其個人資料處理原則。
美民主黨提案開放網路賭博美眾議院金融服務委員會主席Barney Frank於4月26日提案撤銷國會去年備受爭議的禁止網路賭博法案，取而代之制定聯邦層級規範架構的「網路賭博規範與執行法案」(Internet Gambling Regulation and Enforcement Act )，以核准賭博公司線上收取美國國民賭金，並對未成年人、強迫性賭博、洗錢與詐欺等須採取保護措施。 布希總統去年十月所簽署通過的法律，要求銀行與信用卡公司拒絕付款給美國司法管轄權外約2300家的賭博網站，造成賭博業的空前危機。Frank在個人網站批評，〝此法律是對美國人身自由的不當的干預〞。壓力不止於此，WTO也稍早議決美國的此限制不合法，因為某些國內的活動如賽馬，排除外國的公司而形成差別的對待。 Frank 所提的新法案將禁止發執照給任何涉嫌違反賭博、洗錢與詐欺或其他金融法等罪行者，且執照的審理與取得將透過財政部防制洗錢法的協助。而未來消費者上網站必須提供姓名、地址、出生日期與相關身分證明號碼，以和線上支付系統作資料核對。 投資公司Friedman Billings Ramsay認為美國國庫預計五年可增加兩億美金的賭博稅收。
英國資訊專員辦公室對連鎖藥局違反GDPR存放敏感個資作成裁罰首例英國資訊專員辦公室（Information Commissioner's Office, ICO）於2019年12月20日發布首宗依據歐盟一般資料保護規則（General Data Protection Regulation, GDPR）之裁罰。 本案源於英國藥物及保健產品管理局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA）接獲投訴前往倫敦當地一家名為Doorstep Dispensaree Ltd之連鎖藥局進行藥品違規調查，卻意外發現其後院存放大量敏感個資文件，約五十萬個文件檔案皆未做任何資料檔案保護措施，上面更記載名字、地址、出生日期、NHS號碼、醫療資料及處方籤等患者之個人資料，旋即通報英國資訊專員辦公室展開調查。最終英國資訊專員辦公室以該藥局違反歐盟一般資料保護規則（General Data Protection Regulation, GDPR）第5條1項第f款、第24條第1項及第32條，裁罰275,000英鎊。其裁罰理由如下： 一、隱私政策並不符合要求，如未述明蒐集個人資料之類別，未訂定個資保存期限，當事人告知聲明不完備，無當事人權利行使等。 二、無適當安全維護措施 三、涉及敏感性個資，違法情狀嚴重 四、未積極配合調查 五、影響層面甚深，導致該藥局配合之上百家療養院，近千名當事人個資受損害。 此為英國資訊專員辦公室首宗依據歐盟一般資料保護規則確定裁罰之案例且涉及敏感性個資，有其指標性。除此之外，英國航空與萬豪酒店之個資外洩案亦欲依GDPR進行裁罰，實值持續關注後續發展。
日本預計2019年10月起於東京、大阪實行智財調解制度根據日本特許廳調查，國際（如韓國，泰國）在處理智財爭議時，往往會傾向採取非訟的方式解決智財爭議，例如透過智財局進行智財調解。日本也預計在2019年10月1日起於東京及大阪兩地的地方法院導入新的智財調解制度，用以快速解決智財（例如專利權，著作權等）相關爭議。 普遍而言智財爭議往往會耗費企業或當事人相當長的時間，且爭議的智財標的在訴訟期間也無法被使用，故日本政府計劃推行新的智財調解制度。新的智財調解制度，除了能降低訴訟成本外，日本政府更迫切想解決的問題是，不希望爭議的智財標的影響企業經營。 在日本智財訴訟是公開，法官在聽過兩造說法後會由法官做單方面的判決，且根據日本最高法院的資料顯示，智財訴訟平均需花費十二點九個月的時間才能結案。有的從訴訟提起到一審宣判就需花費一年又八個月，再到最高法院判決確定還需花費一年又二兩個月。 而日本新推行的智財調解制度計畫將透過視訊的方式，讓當事人與法官進行非公開的對話，並儘量促成兩造達成合意，調解過程最短僅需花費約三個月的時間就能有結果，若調解沒有共識，當事人一樣能進行智財訴訟。智財調解制度除了能有效減少爭議時間外，費用上智財調解申請費也遠低於智財訴訟的申請費。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw ）」