歐盟《醫藥品包裹》修法草案將使用市場保護機制鼓勵藥品創新、提升藥品可及性
歐盟執委會(European Commission)於2023年提出《醫藥品包裹》(Pharmaceutical Package)修訂多項歐盟藥品法規。其中也調整資料保護期(period of data protection)和市場獨占期(market exclusivity)等制度，激勵藥品創新、增加藥品可及性、並強化歐盟面對全球公衛挑戰的能力。修訂草案由環境、公共衛生與食品安全委員會(Committee on Environment, Public Health and Food Safety)通過後，目前已於2024年4月由歐洲議會(European Parliament)投票一讀通過，若歐洲理事會決議通過，即完成修法。為協助產業界提早因應布局，本文擬介紹歐洲議會一讀通過的草案中，資料保護期與市場獨占期的運作方式。
一般新藥
一般新藥的資料保護期由現行的8年縮減至7年半。但符合以下條件時，則能將資料保護期延長：滿足未滿足醫療需求（12個月）；含有新活性物質並進行比較性臨床試驗（6個月）；於歐盟境內與歐盟研究實體合作開發（6個月），若同時符合多項條件時，最多可將資料保護期延長1年。此外，新藥與現有療法相比具有顯著的臨床優勢時，還能將資料保護期結束後的市場獨占期由2年延至3年，但僅限一次。
針對抗藥性微生物抗生素
引入資料專屬期券(Data Exclusivity Voucher)，獲授權的產品最多可將資料保護期延長12個月，該權利能轉讓給其他醫藥產品，但轉讓僅限一次。
孤兒藥
一般孤兒藥的市場獨占期由現行的10年縮減至9年，然而滿足「高度未滿足醫療需求」的罕病孤兒藥最長可享有11年的市場獨占期。但在非額外的市場獨占期剩餘2年以內時，不得阻擋學名藥與生物相似藥之上市申請。
本次修法加速一般的學名藥與生物相似藥進入市場，但同時也加強高品質與創新藥品的保護進行支持；而對於市場機制未能激勵投入的重要需求，如新型抗生素，則提供具可轉讓性的額外獎勵，增添靈活度和價值，以吸引更多企業投入研發。
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楊子平
法律研究員 編譯整理
European Parliament, Parliament adopts its position on EU pharmaceutical reform (2024）, https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20240408IPR20308/parliament-adopts-its-position-on-eu-pharmaceutical-reform (last visited Apr. 10, 2024）.
美國的「潔淨能源製造推動方案」(Clean Energy Manufacturing Initiative, CEMI) 係由能源部自2014年起推動，目標是在強化美國製造業之競爭力的同時，促進經濟成長與能源目標及能源安全的達成。潔淨能源製造推動方案係以創新及排除市場障礙為核心目標，相關行動包括：(一)技術研發：能源部在推動方案下針對製造業的研發提高補助金額；(二)新型創新模式：推動方案旨在透過公私夥伴計畫與製造創新量能的提生，促進美國境內潔淨能源製造創新基礎設施之共享；(三)競爭力分析：經由競爭力分析挹注研發投資與確認對於潔淨能源製造而言至關重要之助力與阻力；(四)溝通與意見徵詢：推動方案特別強化與利害關係人間的廣泛對話，以修正其推動策略，並確認政府與民間部門能經由哪些途徑以共同合作來提升美國在潔淨能源製造上之競爭力；(五)能源生產力之技術支援：能源部向製造商進行能源生產力資源上的投資，這當中包括技術支援與市場領銜計畫。在我國之相關發展上，2015年11月26日於北京舉辦之「兩岸工業發展和合作論壇」，經濟部工業局表示，論壇聚焦於智慧製造與綠色製造，兩岸可針對工業發展過程中，例如材料、監控、生產流程等方面，整合雙方技術特點共同解決。
隱私暨個人資料保護與管理工具介紹(一)－隱私衝擊分析 新加坡智慧財產局發布2023年智財調查，分析企業無形資產運用現況新加坡智慧財產局（Intellectual Property Office of Singapore, IPOS）於2023年9月4日發布《2023年智慧財產調查》（Singapore IP Survey 2023），調查結果顯示，企業最重視的智慧財產為品牌、技術/製程、機密資訊。 為瞭解企業對無形資產（Intangible Assets, 以下簡稱IA）和智慧財產權（Intellectual Property, 以下簡稱IP）的看法和運用現況，以制定強化企業競爭力之智財政策，新加坡政府自2021年發布《2030年智慧財產戰略》（Singapore IP Strategy 2030, SIPS 2030）起，每2年發布一次智財調查。本次調查於2023年2月至3月間進行，對象為新加坡500多家企業，調查結果顯示，企業最重視的前三種IP類型依序為： 1. 有35%的企業表示擁有強大品牌（strong brand）相當重要。 2. 有32%的企業認為擁有新技術及/或新製程（new technology and/or process）相當重要。 3. 有31%的企業認為擁有機密資訊（confidential information）相當重要。 此外，有15%的企業表示，其商業價值的主要收益來自於其IA/IP；且所有受訪企業中有不少企業表示IA/IP有助於提升公司績效，包含： 1. 有17%的企業認為有助於「吸引更多商業合作夥伴」； 2. 有17%的企業認為有助於「提升商業競爭力」； 3. 有15%的企業認為有助於「拓展國際市場」； 4. 有14%的企業認為有助於「增加獲利」。 再者，有80%的企業期待有更多機會運用IA/IP獲得融資。同時，有92%企業在進行相關智財活動（IP activities）時未申請任何政府補助，如新加坡企業發展局（Enterprise Singapore, ESG）的企業發展補助（Enterprise Development Grant, EDG），其中有50%以上的企業表示是因為不清楚相關補助資訊。 最後，僅有15%的企業對其IA/IP進行單獨評價（standalone valuation），而未與其他資產合併評價，但其中僅不到一半是委託評價分析師（Certified Valuation Analyst, CVA）進行。 根據調查結果，新加坡政府認為企業雖擁有大量的IA/IP，但尚未瞭解其價值，導致無法有效地將其IA/IP商業化。因此，新加坡政府於2023年9月4日同時發布《無形資產揭露框架》（Intangibles Disclosure Framework, IDF），鼓勵企業以系統化方式主動對外揭露所持有之IA/IP，藉此協助企業創造更高的價值。我國資策會科法所亦從2013年開始，每2年針對國內上市上櫃公司調查智財管理需求及現況；2021年調查報告顯示，86%的企業已進行智財布局、84%企業有配置智財人員、94%企業有編列智財經費等，顯示我國企業對於智財管理及策略愈來愈重視。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
建立基因資料庫 台灣可行賽雷拉（ Cel-era）公司創始人溫特克萊首度來台，他是四年前完成人類基因體解碼的靈魂人物，他建議可運用基因解碼技術，建立基因資料庫，解決台灣醫療資源浪費。 事實上，早在2004年2月行政院科技顧問組為追蹤研究國人常見疾病與基因之間的關係，宣布推動「台灣疾病與基因資料庫」建置計畫。希望透過該基因資料庫的建立，確實掌握國人致病基因，奠定基因治療基礎，除了有效節省醫療資源浪費，更可鎖定特有亞洲疾病為研發重心，作為生技產業發展的優勢利基。台灣人口數約有二仟多萬，且具有完整健全的全民健保及戶籍資料，再加上台灣生物科技產業技術的蓬勃發展，想要建立大型的基因資料庫技術性應相當可行。國外有冰島和英國等多國發展之經驗可參考。 由於涉及人權自主、個人隱私、安全保密、社會倫理、研究成果的利益分享、以及由誰來擔任執行單位等方面的爭議，加上目前國內法令規範不足，既有相關法令多為位階較低的指導性公告，確實有必要建置相關配套制度及法律，以協助該計劃落實執行與發展。