歐盟《醫藥品包裹》修法草案將使用市場保護機制鼓勵藥品創新、提升藥品可及性
歐盟執委會(European Commission)於2023年提出《醫藥品包裹》(Pharmaceutical Package)修訂多項歐盟藥品法規。其中也調整資料保護期(period of data protection)和市場獨占期(market exclusivity)等制度，激勵藥品創新、增加藥品可及性、並強化歐盟面對全球公衛挑戰的能力。修訂草案由環境、公共衛生與食品安全委員會(Committee on Environment, Public Health and Food Safety)通過後，目前已於2024年4月由歐洲議會(European Parliament)投票一讀通過，若歐洲理事會決議通過，即完成修法。為協助產業界提早因應布局，本文擬介紹歐洲議會一讀通過的草案中，資料保護期與市場獨占期的運作方式。
一般新藥
一般新藥的資料保護期由現行的8年縮減至7年半。但符合以下條件時，則能將資料保護期延長：滿足未滿足醫療需求（12個月）；含有新活性物質並進行比較性臨床試驗（6個月）；於歐盟境內與歐盟研究實體合作開發（6個月），若同時符合多項條件時，最多可將資料保護期延長1年。此外，新藥與現有療法相比具有顯著的臨床優勢時，還能將資料保護期結束後的市場獨占期由2年延至3年，但僅限一次。
針對抗藥性微生物抗生素
引入資料專屬期券(Data Exclusivity Voucher)，獲授權的產品最多可將資料保護期延長12個月，該權利能轉讓給其他醫藥產品，但轉讓僅限一次。
孤兒藥
一般孤兒藥的市場獨占期由現行的10年縮減至9年，然而滿足「高度未滿足醫療需求」的罕病孤兒藥最長可享有11年的市場獨占期。但在非額外的市場獨占期剩餘2年以內時，不得阻擋學名藥與生物相似藥之上市申請。
本次修法加速一般的學名藥與生物相似藥進入市場，但同時也加強高品質與創新藥品的保護進行支持；而對於市場機制未能激勵投入的重要需求，如新型抗生素，則提供具可轉讓性的額外獎勵，增添靈活度和價值，以吸引更多企業投入研發。
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楊子平
法律研究員 編譯整理
European Parliament, Parliament adopts its position on EU pharmaceutical reform (2024）, https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20240408IPR20308/parliament-adopts-its-position-on-eu-pharmaceutical-reform (last visited Apr. 10, 2024）.
歐盟執委會（European Commission, EC）於2023年5月10日宣布啟用《歐盟晶片法案》（EU Chips Act）三支柱之一的半導體供應鏈示警系統（Semiconductor Alert System），其目的在於監測半導體供應鏈短缺之問題。 根據《歐盟晶片法案》，歐盟各成員國的半導體供應鏈主管機關須定期執行半導體供應鏈的觀測任務，以隨時確認半導體供應鏈之狀況。然而，由於歐盟係由眾多不同的國家所組成，各成員國間訊息的流通相比於其他單一國家可能較為緩慢，故EC決定創建半導體供應鏈示警系統，交換半導體供應鏈資訊以解決上述問題。在此系統中，私人企業得單獨對所處產業中的早期半導體短缺進行回報，惟個別產業常常單獨誇大或高估危機的發生可能性，對此，EC成立了歐盟半導體專家小組（European Semiconductor Expert Group, ESEG），協助收集各半導體產業與成員國所回報之訊息，除將其用於建立風險評估外，亦彙整並分析成有價值的資訊後再分享給各成員國。 若資訊收集完成後，ESEG或EC察覺歐盟確實有發生半導體供應鏈崩潰的危險，EC將召開特別委員會會議（extraordinary board meeting），共同尋求解決方案，包含聯合政府採購（joint procurement），或與第三國進行合作，以合力解決半導體供應鏈之危機。
英國資料倫理與創新中心提出「議題速覽-深度偽造與視聽假訊息」報告英國資料倫理與創新中心（Centre for Data Ethics and Innovation, CDEI）於2019年10月發布「議題速覽-深度偽造與視聽假訊息」報告（Snapshot Paper - Deepfakes and Audiovisual Disinformation），指出深度偽造可被定義為透過先進軟體捏造特定人、主題或環境樣貌之影片或聲音等內容。除取代特定主體之臉部外，其亦具備臉部特徵重塑、臉部生成與聲音生成之功能。而隨相關技術逐漸成熟將難辨網路視聽影像之真偽，故CDEI指出有必要採取相關因應措施，包含： 一. 立法 許多國家開始討論是否透過訂立專法因應深度偽造，例如紐約州眾議院議員提出法案禁止特定能取代個人臉部數位技術之應用，美國國會亦有相關審議中草案。然而，縱有法律規範，政府仍無法輕易的辨識影片製造者，且相關立法可能抑制該技術於正當目的上之應用，並導致言論自由之侵害，故未來英國制定相關制度之制定將審慎為之。 二. 偵測 媒體鑑識方法於刑事鑑識領域已實行多年，其也可以運用於辨識深度偽造。媒體鑑識方法之一為檢查個體是否有物理上不一致之現象，以認定特定證物是否經竄改，包括拍攝過程中被拍攝對象是否眨眼，或皮膚上顏色或陰影是否閃爍。雖目前英國相關鑑識專家對於媒體鑑識方法是否可辨識深度偽造仍有疑義，惟相關單位已經著手發展相關技術。 三. 教育 教育亦為有效因應深度偽造之方法。目前許多主流媒體均開始喚起大眾對於深度偽造之意識，例如Buzzfeed於去年即點出5個方法以辨認有問題之影片。科技公司也開始投入公眾教育，提高成人網路使用者對於假訊息與深度偽造之辨識，然而報告指出其成效仍有待觀察。
英國資訊專員辦公室對連鎖藥局違反GDPR存放敏感個資作成裁罰首例英國資訊專員辦公室（Information Commissioner's Office, ICO）於2019年12月20日發布首宗依據歐盟一般資料保護規則（General Data Protection Regulation, GDPR）之裁罰。 本案源於英國藥物及保健產品管理局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA）接獲投訴前往倫敦當地一家名為Doorstep Dispensaree Ltd之連鎖藥局進行藥品違規調查，卻意外發現其後院存放大量敏感個資文件，約五十萬個文件檔案皆未做任何資料檔案保護措施，上面更記載名字、地址、出生日期、NHS號碼、醫療資料及處方籤等患者之個人資料，旋即通報英國資訊專員辦公室展開調查。最終英國資訊專員辦公室以該藥局違反歐盟一般資料保護規則（General Data Protection Regulation, GDPR）第5條1項第f款、第24條第1項及第32條，裁罰275,000英鎊。其裁罰理由如下： 一、隱私政策並不符合要求，如未述明蒐集個人資料之類別，未訂定個資保存期限，當事人告知聲明不完備，無當事人權利行使等。 二、無適當安全維護措施 三、涉及敏感性個資，違法情狀嚴重 四、未積極配合調查 五、影響層面甚深，導致該藥局配合之上百家療養院，近千名當事人個資受損害。 此為英國資訊專員辦公室首宗依據歐盟一般資料保護規則確定裁罰之案例且涉及敏感性個資，有其指標性。除此之外，英國航空與萬豪酒店之個資外洩案亦欲依GDPR進行裁罰，實值持續關注後續發展。
世界智慧財產組織(WIPO)及經濟合作暨發展組織(OECD)建立公共著作之線上授權機制為促進各國政府和國際組織間之研究資料、新聞報導、資料集(data set)等公共著作於網路自由流通、運用，世界智慧財產組織(World Intellectual Property Organization, WIPO)和經濟合作暨發展組織(Organization of Economic Co-operation and Development, OECD)等多個國際組織經過2年多的合作研究，終於2013年底開發出「創用CC 3.0 政府間組織授權(Creative Commons 3.0 Intergovernmental Organization (IGO) Li-cense，下稱IGO授權)」機制。聯合國教科文組織(United Nations Educational, Scientific and Cultural Organization，下稱UNESCO)亦將其建置之「開放近用著作資料庫(Open Access Repository，下稱OAR)」網站運用IGO授權。 IGO授權係為使特定內容再發行而設計的簡易公開授權程序。IGO授權同樣分為6種授權條件，即為「姓名標示」、「姓名標示-相同方式分享」、「姓名標示-商業性」、「姓名標示-禁止改作」、「姓名標示-非商業性-相同方式分享」、「姓名標示-非商業性-禁止改作」。 2013年12月UNESCO將IGO授權運用至儲存UNESCO之電子書、新聞報導、研究資料等之OAR。UNESCO之OAR係開放給全世界的人可免費下載內容，甚至進行重製、翻譯、改寫等。UNESCO只使用IGO授權中「姓名標示-相同方式分享」條件，若使用者要依其他授權條件使用著作的話，就須向UNESCO取得書面同意。 UNESCO為聯合國所屬組織中第一個對著作採取公開近用政策(Open Access Policy)，透過OAR，UNESCO著作流通規模已有顯著增加。未來相關政府間組織之資料開放利用，若逐步地適用IGO授權機制，可預期的是將會有助於擴大公共資料加值利用市場規模。