歐盟《醫藥品包裹》修法草案將使用市場保護機制鼓勵藥品創新、提升藥品可及性
歐盟執委會(European Commission)於2023年提出《醫藥品包裹》(Pharmaceutical Package)修訂多項歐盟藥品法規。其中也調整資料保護期(period of data protection)和市場獨占期(market exclusivity)等制度，激勵藥品創新、增加藥品可及性、並強化歐盟面對全球公衛挑戰的能力。修訂草案由環境、公共衛生與食品安全委員會(Committee on Environment, Public Health and Food Safety)通過後，目前已於2024年4月由歐洲議會(European Parliament)投票一讀通過，若歐洲理事會決議通過，即完成修法。為協助產業界提早因應布局，本文擬介紹歐洲議會一讀通過的草案中，資料保護期與市場獨占期的運作方式。
一般新藥
一般新藥的資料保護期由現行的8年縮減至7年半。但符合以下條件時，則能將資料保護期延長：滿足未滿足醫療需求（12個月）；含有新活性物質並進行比較性臨床試驗（6個月）；於歐盟境內與歐盟研究實體合作開發（6個月），若同時符合多項條件時，最多可將資料保護期延長1年。此外，新藥與現有療法相比具有顯著的臨床優勢時，還能將資料保護期結束後的市場獨占期由2年延至3年，但僅限一次。
針對抗藥性微生物抗生素
引入資料專屬期券(Data Exclusivity Voucher)，獲授權的產品最多可將資料保護期延長12個月，該權利能轉讓給其他醫藥產品，但轉讓僅限一次。
孤兒藥
一般孤兒藥的市場獨占期由現行的10年縮減至9年，然而滿足「高度未滿足醫療需求」的罕病孤兒藥最長可享有11年的市場獨占期。但在非額外的市場獨占期剩餘2年以內時，不得阻擋學名藥與生物相似藥之上市申請。
本次修法加速一般的學名藥與生物相似藥進入市場，但同時也加強高品質與創新藥品的保護進行支持；而對於市場機制未能激勵投入的重要需求，如新型抗生素，則提供具可轉讓性的額外獎勵，增添靈活度和價值，以吸引更多企業投入研發。
本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
楊子平
法律研究員 編譯整理
European Parliament, Parliament adopts its position on EU pharmaceutical reform (2024）, https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20240408IPR20308/parliament-adopts-its-position-on-eu-pharmaceutical-reform (last visited Apr. 10, 2024）.
美國國家航空暨太空總署(National Aeronautics and Space Administration，NASA)向企業購買月球Regolith(岩屑層)與岩石物質，並於2020年9月提出《月球Regolith採購工作績效聲明》(Lunar Regolith Purchase Request Performance Work Statement)。惟月球的物質，是否可以開採？ 依據《各國探索與應用外太空、月球暨其他天體之活動管理原則條約》(Treaty on Principles Governing the Activities of States in the Exploration and Use of Outer Space, Including the Moon and Other Celestial Bodies)第2條，外太空、月球與其他星體，非任何國家可藉由使用、占領與其他方式，或應用國家經費，而宣稱擁有主權。針對NASA的月球物質採購計畫，是否合乎該條約？NASA署長Jim Bridenstine指出，Artemis計畫增加商業參與，要求企業蒐集小型的月球「塵埃」(dirt)，或月球表面的岩石。Jim Bridenstine並認為此項提案，充分遵守該條約與其他國際義務。申言之，NASA認為月球之物質，具有私有化之可能性。 為採購企業蒐集之月球物質，NASA擬定《月球Regolith採購工作績效聲明》，規範企業的義務為：1、自月球表面蒐集50克至500克的Regolith或岩石物質；2、提供NASA蒐集與物質的影像，該資料足以識別蒐集地點為月球表面；3、就地(in-place)移轉NASA蒐集物質的所有權，此些物質並將成為NASA得以使用的私有財產(sole property)。企業得以決定在月球表面的任何地點蒐集，且無須評估蒐集的材料；NASA係採購蒐集狀態(“as-collected” condition)，並有權利獨立確認企業蒐集物質的聲明。亦即企業的任務為採購物質，並提出證明；對月球物質的評估，則由NASA為之。 企業對NASA採購月球物質之履行，須於2024年以前完成；NASA對契約的獎勵，並不以月球物質蒐集的數量為基準。NASA對企業採購月球物質的支付依據：10%來自於企業完成NASA概念審查的提案；10%係企業為此蒐集任務，而由企業系統發射航空器至太空；80%為達成移轉NASA太空物質的所有權。另外，機器人登陸器(robotic lander)的設計與建構，並非屬NASA向企業徵集太空物質之內容。換言之，NASA之採購計畫並非強調太空物質之蒐集數量，而係著重於太空物質所有權之移轉。 綜上所論，NASA向企業採購月球Regolith與岩石物質，並以所有權之移轉為主，開啟太空物質私有化的可能性。
德國卡爾斯魯爾行政法院(VG Karlsruhe)公布第一個有關DSGVO的判決卡爾斯魯爾行政法院在今年6月7日公布第一個關於歐盟個人資料保護規則（Datenschutzgrundverordnung，DSGVO）的判決。在本案中，原告是一間負責處個人信用資料的民間公司，其依據現行BDSG（Bundesdatenschutzgesetz，聯邦個人資料保護法）的規定來蒐集、保存與傳輸個人資料給第三人。巴登符騰堡邦的主管機關在預見原告將來會違反DSGVO規定的情況下，向原告發出一份行政處分（Verfügung），要求原告必須依照DSGVO的相關規定調整作業流程以符合DSGVO的規範。但原告認為，其只需要在2018年5月24號之後，就相關作業流程符合DSGVO的規範即可。 本案的關鍵在於，主管機關是否已經可以用DSGVO的規定來規範民間企業？因為依據DSGVO第99條的規定，DSGVO現雖已生效，但必須到2018年5月25日才開始適用。 根據BDSG第38條第5項規定，監督機構可以採取必要措施，確保民間企業在收集、傳播和使用個人資料時遵守相關保護規定；且本案中，原告在2018年5月24號後可能會出現的違法情形也已顯而易見，但法院並不同意行政機關可以預先發布行政處分的看法。因為DSGVO雖已生效，但民間企業必須適用的期限仍未屆至。行政機關不得在未有法律授權的情況下，預先規範限制未來的可能違法行為。現行法律對於行政機關的授權範圍必須被嚴格遵守，在DSGVO未開始適用的情況下，目前行政機關仍只能依據BDSG及DSAnpUG（Datenschutzanpassungs- und Umsetzungsgesetz，個人資料保護調整和施行法）的規定，來處理相關的行政措施。
歐盟資通安全局（ENISA）提出資通安全驗證標準化建議歐盟資通安全局（European Union Agency for Cybersecurity, ENISA）（舊稱歐盟網路與資訊安全局European Union Agency for Network and Information Security）於2020年2月4日發布資通安全驗證標準化建議（Standardisation in support of the Cybersecurity Certification: Recommendations for European Standardisation in relation to the Cybersecurity Act），以因應2019/881歐盟資通安全局與資通安全驗證規則（簡稱資通安全法）（Regulation 2019/881 on ENISA and on Information and Communications Technology Cybersecurity Certification, Cybersecurity Act）所建立之資通安全驗證框架（Cybersecurity Certification Framework）。 受到全球化之影響，數位產品和服務供應鏈關係複雜，前端元件製造商難以預見其技術對終端產品的衝擊；而原廠委託製造代工（OEM）亦難知悉所有零件的製造來源。資通安全要求與驗證方案（certification scheme）的標準化，能增進供應鏈中利害關係人間之信賴，降低貿易障礙，促進單一市場下產品和服務之流通。需經標準化的範圍包括：資訊安全管理程序、產品、解決方案與服務設計、資通安全與驗證、檢測實驗室之評估、資通安全維護與運作、安全採購與轉分包程序等。 ENISA認為標準化發展組織或業界標準化機構，在歐盟資通安全之協調整合上扮演重要角色，彼此間應加強合作以避免重複訂定標準。目前有三組主要國際標準可構成資通安全評估之基礎： ISO/IEC 15408/18045–共通準則與評估方法：由ISO/IEC第1共同技術委員會（JTC1）及第27小組委員會（SC27）進行重要修訂。 IEC 62443-4-2–工業自動化與控制系統之安全第4-2部分：作為工業自動化與控制系統元件的技術安全要求。 EN 303-645–消費性物聯網之資通安全：由歐洲電信標準協會（ETSI）所建立，並與歐洲標準委員會（CEN）、歐洲電工標準化委員會（CENELEC）協議共同管理。 然而，資通訊產品、流程與服務種類繁多，實際需通過哪些標準檢驗才足以證明符合一定程度的安全性，則有賴驗證方案的規劃。為此，ENISA亦提出資通安全驗證方案之核心構成要件（core components）及建構方法論，以幫助創建歐盟境內有效的驗證方案。
英國BSI發布自駕車發展與評估控制系統指引英國標準協會（British Standards Institution, BSI）於2020年4月30日發布「PAS 1880:2020：自駕車控制系統開發及評估指引（PAS 1880:2020: Guidelines for developing and assessing control systems for automated vehicles）」，該文件提供一系列的準則，提供自駕車研發者於發展控制系統時可安全有效的進行布建；本文件所涵蓋之自駕車類型主要為於（研發者）所設計及規劃之特定運行範圍內（operational design domain，以下簡稱ODD）下不需人工介入即可運送旅客與貨物者。 指引中就自駕車之控制系統設計進行分類，並提出研發者應針對不同目的與重點進行說明以及相關應遵循事項，其中應包含以下項目： 任務：自駕車之任務應被定義。 ODD：自駕車之ODD應被定義並且應可涵蓋其所有執行任務之面向。 感知運作：於任務中感知運作系統執行時，自駕車應可判斷其是否遵循ODD之範圍，並可提供相關資料予決策系統。 決策：當決策系統執行時，自駕車應可實施所有為達成任務所決策規劃之活動。 控制運作：當控制運作系統執行時，自駕車應可於正常情況下控制其動作以完成任務，並可於無法執行正確行動時採取合適之措施。 監控運作：當監控運作系統執行時，於整個任務過程中，自駕車應可監控其自身之運作。 人身安全、系統安全與有效（Safe, secure and effective）：自駕車應可於所有時刻皆保持運作之人身安全、系統安全性與有效性。