歐盟《醫藥品包裹》修法草案將使用市場保護機制鼓勵藥品創新、提升藥品可及性
歐盟執委會(European Commission)於2023年提出《醫藥品包裹》(Pharmaceutical Package)修訂多項歐盟藥品法規。其中也調整資料保護期(period of data protection)和市場獨占期(market exclusivity)等制度，激勵藥品創新、增加藥品可及性、並強化歐盟面對全球公衛挑戰的能力。修訂草案由環境、公共衛生與食品安全委員會(Committee on Environment, Public Health and Food Safety)通過後，目前已於2024年4月由歐洲議會(European Parliament)投票一讀通過，若歐洲理事會決議通過，即完成修法。為協助產業界提早因應布局，本文擬介紹歐洲議會一讀通過的草案中，資料保護期與市場獨占期的運作方式。
一般新藥
一般新藥的資料保護期由現行的8年縮減至7年半。但符合以下條件時，則能將資料保護期延長：滿足未滿足醫療需求（12個月）；含有新活性物質並進行比較性臨床試驗（6個月）；於歐盟境內與歐盟研究實體合作開發（6個月），若同時符合多項條件時，最多可將資料保護期延長1年。此外，新藥與現有療法相比具有顯著的臨床優勢時，還能將資料保護期結束後的市場獨占期由2年延至3年，但僅限一次。
針對抗藥性微生物抗生素
引入資料專屬期券(Data Exclusivity Voucher)，獲授權的產品最多可將資料保護期延長12個月，該權利能轉讓給其他醫藥產品，但轉讓僅限一次。
孤兒藥
一般孤兒藥的市場獨占期由現行的10年縮減至9年，然而滿足「高度未滿足醫療需求」的罕病孤兒藥最長可享有11年的市場獨占期。但在非額外的市場獨占期剩餘2年以內時，不得阻擋學名藥與生物相似藥之上市申請。
本次修法加速一般的學名藥與生物相似藥進入市場，但同時也加強高品質與創新藥品的保護進行支持；而對於市場機制未能激勵投入的重要需求，如新型抗生素，則提供具可轉讓性的額外獎勵，增添靈活度和價值，以吸引更多企業投入研發。
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楊子平
法律研究員 編譯整理
European Parliament, Parliament adopts its position on EU pharmaceutical reform (2024）, https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20240408IPR20308/parliament-adopts-its-position-on-eu-pharmaceutical-reform (last visited Apr. 10, 2024）.
歐洲執委會（European Commission）根據2022年6月23日生效的資料治理法（Data Governance Act, DGA）第11條及第17條，於2023年8月9日公布資料治理法及實施規則（Commission Implementing Regulation (EU) 2023/1622 of 9 August 2023），該規則明定可用於識別「受認證的歐盟資料中介服務提供者（data intermediation services providers）及資料利他主義組織（data altruism organisations）」的通用標章（Common logos）之細節，且該通用標章已申請商標註冊，以保護其免於遭受不當利用。 經歐盟認證的「資料中介服務提供者」向服務利用者提供服務時，應確保服務利用者（個人及公司）可以有效的控制自己的資料，包含共享資料的對象及時間、可在不同裝置間共享資料等。經歐盟認證的「資料利他主義組織」則應以全歐盟通用之統一格式的歐洲利他主義同意書（data altruism consent form）在各成員國之間蒐集資料，並應確保資料主體（data subject）可以隨時撤回其同意。 識別受認證的「資料中介服務提供者」及「資料利他主義組織」是實施資料治理法的一環。受認證的「資料中介服務提供者」及「資料利他主義組織」選擇使用通用標章時，不僅須將通用標章清楚標示在所有線上的出版品上，亦須將通用標章清楚標示在所有線下的出版品。經歐盟認證的「資料利他主義組織」在標示通用標章時須附上可連結到「歐盟認證的『資料利他主義組織』之公開登記資料庫（public register of data-altruism organisations）」的QR code，歐盟將於2023年9月24日開始提供該公開登記資料庫。在歐盟層面，這些通用標章的利用可以易於識別被認證的「資料中介服務提供者」及「資料利他主義組織」與其他未經認證的服務提供者，有助於提高整體資料市場的透明度。 由於數位資料具有易於竄改、複製等特性，因此需要透過「可信任工具」來證明其來源正確、內容真實等，歐盟即以「通用標章」來識別「資料中介服務提供者」及「資料利他主義組織」。我國法務部、司法院、高等檢察署、法務部調查局和內政部警政署等機關共同推動司法聯盟鏈，並於2022年推出「b-JADE證明標章」，透過認證機制確保鏈下之數位資料於上鏈前具有可信任性。通過驗證並取得「b-JADE證明標章」的機關、機構或團體等組織，對外可證明其具備資料治理暨管理能力及保護數位資料之能力，且可取得申請加入「司法聯盟鏈」之機會。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
美國食品藥物管理局發布《上市後研究及臨床試驗：判定未遵守聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(o)(3)(E)(ii)節的正當理由》指引草案美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）於2023年7月14日發布《上市後研究及臨床試驗：判定未遵守聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(o)(3)(E)(ii)節的正當理由》（Postmarketing Studies and Clinical Trials: Determining Good Cause for Noncompliance with Section 505(o)(3)(E)(ii) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）指引草案，說明FDA如何判定處方藥廠商未遵守上市後要求（Postmarketing Requirements, PMRs）的正當理由。 根據聯邦食品、藥品和化妝品法案（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act）第505(o)(3)節，應完成PMR的廠商必須向FDA更新研究或臨床試驗進度的狀態及時間表，例如：提交最終版本計畫書、完成研究/臨床試驗、提交結案報告。廠商若未向FDA更新上述PMR資訊即違反FD&C Act，除非廠商提出正當理由。 未遵守PMR的正當理由應符合下列三項條件： 一、與錯失時程直接相關的情況。 二、超出廠商的控制範圍。 三、當初制定時間表時無法合理預期的情況。 該指引草案舉例說明可能的正當理由及非正當理由，另建議廠商提交年度報告前主動通報PMR進度的狀態，並在預期錯過時程之前儘快提供理由，亦須採取矯正PMR不合規行為的措施，包括立即制定矯正計畫、主動向FDA通報實際或預期的延誤，以及修訂合理的時間表。未遵守PMR的廠商可能會收到FDA的警告信（Warning Letter）或無標題信（Untitled Letter）、不當標示指控（Misbranding Charges）和民事罰款，FDA將根據廠商是否採取矯正措施來確定罰金。 「本文同步刊載於 stli生醫未來式 網站（https://www.biotechlaw.org.tw）」
關於iPod專利的戰爭越演越烈蘋果電腦 (Apple Computer Inc.) ， iPod 製造商，已經提起第二項訴訟以反擊其競爭對手， MP3 製造商創新科技 (Creative Labs Inc.) 所提出之專利訴訟。 以新加坡為基地的創新科技，世界第二大數位音樂播放器銷售商，上個月在加州的美國聯邦地方法院，控告蘋果電腦的 iPod 音樂播放器侵犯關於該公司旗下 Zen MP3 播放器介面的專利。同時，該公司也要求美國國際貿易委員會 (International Trade Commission, ITC) 禁止 iPod 在美國的販售與行銷。 蘋果電腦除了向威斯康辛的美國聯邦地方法院提出反訴之外，隨後再於上週向德州的美國聯邦地方法院控告創新科技的可攜式音樂播放器侵犯其數件關於軟體以及系統的專利，包括 MP3 在電腦上的顯示方式、如何編輯 MP3 播放器資料以及圖示的安排等。 創新科技發言人 Phil O'Shaughnessy 表示，最近數月以來，創新科技已經向蘋果電腦提出若干「溫和的解決方案」。他也表示，於交涉期間，或任何其他時間，蘋果電腦從未提及其列舉於訴訟中的那些專利。並且，創新科技已經預料到蘋果電腦的報復行動，也已經作好準備。
英國設立綠色財政委員會，檢討未來稅制綠化的方向英國為了達到稅制綠化的目標，特別在2007年底設置了一個集合產官學背景人員及消費者與環保組織代表組成的稅制檢討委員會－綠色財政委員會（Green Fiscal Commission, GFC）。GFC定位為獨立的組織，其任務是在未來的一年半期間，針對英國如要導入綠色稅與環境稅的稅制變革（green taxes and environmental tax reform, ETR），檢視完成其所涉及的相關議題，特別是導入困難之處何在，以期將過往對財貨“good“（例如勞動活動所產生的所得或收入）課稅的精神，規劃轉向為對環境有害的結果“bad“(如環境損害）予以課稅，GFC預計在2009年4月提出正式的報告，而報告探討的重點將會集中在以下三大部分： - 有關環境稅如何執行與操作之資訊與證據 - 有關社會大眾與利害關係人對於環境稅所持態度之資訊與證據 - 針對研究報告內容對外進行適當的溝通 英國欲進行綠色稅制改革，主要是基於歲收中和（revenue neutral）的考量，意指對財貨的租稅減免（tax cuts on ‘goods’）短缺，應透過對有害活動課稅所增加的稅收，予以平衡。英國政府希望可以藉由GFC的研究成果，成果進行綠色稅制改革，讓英國的稅收來源在2020年可以達到至少有20%是源自於綠色稅。