歐盟《醫藥品包裹》修法草案將使用市場保護機制鼓勵藥品創新、提升藥品可及性
歐盟執委會(European Commission)於2023年提出《醫藥品包裹》(Pharmaceutical Package)修訂多項歐盟藥品法規。其中也調整資料保護期(period of data protection)和市場獨占期(market exclusivity)等制度，激勵藥品創新、增加藥品可及性、並強化歐盟面對全球公衛挑戰的能力。修訂草案由環境、公共衛生與食品安全委員會(Committee on Environment, Public Health and Food Safety)通過後，目前已於2024年4月由歐洲議會(European Parliament)投票一讀通過，若歐洲理事會決議通過，即完成修法。為協助產業界提早因應布局，本文擬介紹歐洲議會一讀通過的草案中，資料保護期與市場獨占期的運作方式。
一般新藥
一般新藥的資料保護期由現行的8年縮減至7年半。但符合以下條件時，則能將資料保護期延長：滿足未滿足醫療需求（12個月）；含有新活性物質並進行比較性臨床試驗（6個月）；於歐盟境內與歐盟研究實體合作開發（6個月），若同時符合多項條件時，最多可將資料保護期延長1年。此外，新藥與現有療法相比具有顯著的臨床優勢時，還能將資料保護期結束後的市場獨占期由2年延至3年，但僅限一次。
針對抗藥性微生物抗生素
引入資料專屬期券(Data Exclusivity Voucher)，獲授權的產品最多可將資料保護期延長12個月，該權利能轉讓給其他醫藥產品，但轉讓僅限一次。
孤兒藥
一般孤兒藥的市場獨占期由現行的10年縮減至9年，然而滿足「高度未滿足醫療需求」的罕病孤兒藥最長可享有11年的市場獨占期。但在非額外的市場獨占期剩餘2年以內時，不得阻擋學名藥與生物相似藥之上市申請。
本次修法加速一般的學名藥與生物相似藥進入市場，但同時也加強高品質與創新藥品的保護進行支持；而對於市場機制未能激勵投入的重要需求，如新型抗生素，則提供具可轉讓性的額外獎勵，增添靈活度和價值，以吸引更多企業投入研發。
本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
楊子平
法律研究員 編譯整理
European Parliament, Parliament adopts its position on EU pharmaceutical reform (2024）, https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20240408IPR20308/parliament-adopts-its-position-on-eu-pharmaceutical-reform (last visited Apr. 10, 2024）.
線上遊戲新奇的聲光效果與眾多同儕參與的凝聚感，吸引全球玩家爭先投入此一新興娛樂領域之際，遊戲本身的安全性卻也格外值得重視。知名的線上遊戲「 Second Life 」驚傳個人資料外洩事件，遊戲營運商「 Linden Lab 」 9 月 10 號發布公開聲明，表示「 Second Life 」遊戲伺服器於同月 6 日遭到駭客入侵，總計約有 65 萬名玩家的個人資料遭竊。 廣受全球玩家青睞的多人線上角色扮演遊戲（ Massive Multiplayer Online Role Playing Game ； MMORPG ）「 Second Life 」採取全然的 3D 介面（ three-dimensional ），遊戲當中所有的虛擬物件，包括角色、道具與各式各樣的配件均由個別玩家設計與創造，玩家可在遊戲中從事虛擬土地及建築物的買賣並賺取遊戲虛擬貨幣（ Linden Dollars ）；玩家亦可將遊戲中獲取的虛擬貨幣於真實社會中進行現金交易。 營運商「 Linden Lab 」表示，此次駭客係利用「 Zero-Day Exploit 」技術滲透遊戲伺服器，外洩的個人資料包括了玩家姓名、住址、帳號密碼及其信用卡卡號等。 Linden Lab 除已要求所有的玩家立即更改密碼，並將在遊戲的部落格（ blog ）中提供新的安全方案。
麥當勞在歐盟失去其使用「Big Mac」的部分商標權利歐盟普通法院（EU General Court）於2024年6月5日宣告McDonald’s（後稱麥當勞）在與競爭對手愛爾蘭速食品牌Supermac's的訴訟中，失去其「Big Mac」（又稱「大麥克」）之部分商標權，即無法將「Big Mac」商標用於雞肉三明治等家禽類商品與餐廳內用及得來速外帶等餐飲服務上。 此案件起因於Supermac's公司拓展事業版圖進入歐盟市場，將公司品牌名稱「Supermac's」申請註冊歐盟商標，而麥當勞則主張消費者可能與其於1996年取得之「Big Mac」歐盟商標產生混淆誤認。然而，Supermac's於2017年向歐盟智慧財產局（European Union Intellectual Property Office，後稱EUIPO）以「麥當勞未真實使用（genuine use）『Big Mac』商標逾五年」為由，申請廢止麥當勞之「Big Mac」註冊商標。EUIPO於2019年廢止「Big Mac」商標於部分類別的註冊，惟EUIPO仍允許麥當勞仍可將「Big Mac」商標用於雞肉三明治、其他家禽產品及餐廳服務上。 爾後，Supermac's向歐盟普通法院提出上訴，而歐盟普通法院於2024年6月認為，麥當勞未能證明其於連續五年間有將「Big Mac」商標「真實使用」於雞肉三明治、家禽商品或餐廳服務的使用程度（例如：銷售量、商標使用期間長短及使用頻率等），故認定麥當勞不得再將「Big Mac」商標用於雞肉三明治、家禽商品或餐廳、得來速或外帶等服務上，惟本案尚未確定，而可再就法律問題上訴，故仍可持續關注本案的後續發展。 企業可從本案了解到當品牌標識成功註冊為商標後，務必留意各國所規範之連續使用年限（例如若連續五年未使用歐盟商標，則可能有被商標廢止之風險），以及明確留存足以佐證「真實使用」於註冊所指定之類別與品項之使用證明，以維護品牌商標之保護。
歐洲五大電信公司聯合呼籲歐盟建立Open RAN創新生態系統歐洲五大電信公司──德國電信（Deutsche Telekom）、法國Orange電信、義大利電信（Telecom Italia）、西班牙電信（Telefonica）與英國沃達豐電信（Vodafone）於2021年11月18日聯合發表聲明，呼籲歐盟執委會與成員國加速開放「開放式無線存取網路」（Open Radio Access Network, Open RAN）的技術應用，並提出「為歐洲建立Open RAN生態系統」（Building an Open RAN Ecosystem for Europe）研究報告。 本報告對Open RAN價值鏈和當前供應商進行分析，發現許多歐洲供應商正處於發展初期，未獲得Open RAN商業契約，且在Open RAN關鍵服務的部分類別（如雲端軟體）中，尚未有歐洲供應商。甚至綜觀Open RAN的各項關鍵服務分布，歐洲供應商僅有少數等。因此，本報告強調歐洲需迫切將Open RAN作為戰略重點，並提出以下五點建議： （一）歐盟的政策制定者應積極推動發展創新、開放及可互通之電信生態系統，並期望歐盟執委會、成員國與產業利害關係人，透過對話與討論，促使全歐洲對Open RAN生態系統之建立產生共識。 （二）執委會應成立下世代通訊基礎設施聯盟，如同過去其為雲端與半導體設立聯盟，作為推動該產業的關鍵力量。此外，為迎接Open RAN新興技術，應提倡如歐盟共同利益重要計畫（Important Projects of Common European Interest, IPCEI）的微電子和通訊技術、5G產業協會與共同承諾推動智慧網路服務多國計畫。 （三）政策制定者應降低歐盟供應商和新創企業之投資風險，並對歐洲未來具有戰略意義的技術領域，以資金與租稅等激勵措施，支持歐洲供應商合作。如由歐盟執委會和各國政府為財團提供資金，使歐洲公司建立穩固的合作關係，並成為Open RAN價值鏈中茁壯成長的供應商。 （四）O-RAN聯盟（O-RAN ALLIANCE）與第三代合作夥伴計劃（3rd Generation Partnership Project, 3GPP）及歐洲電信標準協會（European Telecommunications Standards Institute, ETSI）正式合作，支持採用O-RAN規範作為ETSI的自願性標準，可透過快速程序對現有3GPP規範進行補充。透過促進全球統一的Open RAN標準，確保開放性網路設備的互通性，如：全歐認證的品質與互通性，建立生態系統部署者的信心。 （五）歐盟應與國際合作，促進安全、多樣化及可持續的資訊與通訊技術供應鏈，如：利用七大工業國組織（Group of Seven, G7）、美歐貿易和技術委員會（EU-US Trade and Technology Council）與日歐資通訊技術對話（Japan-EU ICT Dialogue）促進發展和部署開放且可互通的網路架構。
2015年世界智慧財產報告：突破創新與經濟成長在一片低迷的全球經濟成長中，2015年11月11日世界智慧財產權組織（WIPO），公布了最新的「世界智慧財產報告：突破創新與經濟成長（ World Intellectual Property Report: Breakthrough Innovation and Economic Growth）」，探討知識產權的角色與創新及經濟成長之關連，並鎖定在突破性創新之影響。該報告除討論具代表性歷史創新技術，另也探討當今具有潛在突破性發展之創新技術，同時敦促各國政府及企業，應增加此三領域創新技術相關之投資。 在過去300年來的創新技術發展，已經觸及人類活動的各個層面，並改變了世界的經濟結構。依據2015年WIPO報告，顯示出三領域歷史創新技術如何觸發當時新的企業活動：即飛機、抗生素和半導體。該報告考量到創新驅動成長及未來展望，另探究了三領域具有潛在突破性發展之當今技術：即3D列印、奈米和機器人技術。調查報告也顯示，日本和美國正帶領著一小群國家，推動此三領域創新技術進行突破研究，正因此三領域前瞻技術，掌握著推動未來經濟增長之潛力。 朝向工業化發展的新興中等收入國家中國大陸，自2005年以來在3D列印和機器人領域的專利申請量占全球四分之一以上，為全球國家中比率最高；在奈米技術方面，中國大陸專利申請人占全球近15%，是第3大申請國，但與其他資深創新國家不同的是，中國大陸的大學和公立研究機構申請案所占比例相當高。 WIPO報告強調，創新生態系統的成功要素有三：政府資助科學技術研究，並協助具前景技術從實驗室走到商品化階段；透過充滿活力的金融市場和健全的法規，以及鼓勵企業創新來加強市場競爭力；促進公、私部門創新單位的連結溝通流暢。 該報告亦說明大學和公立研究機構與創新如何日形密切，和傳統飛機、抗生素和半導體領域相較，學研機構在3D列印、奈米技術和機器人領域的專利申請所占比例較高，尤其是在奈米技術領域，全球的學術機構申請人約占四分之一。另外著作權在技術創新也變得更加常見且緊密相關，包括電腦軟體納入著作權保護標的，及3D物品設計和電腦IC晶片設計等的任何形式數位表達之保護。 WIPO「世界智慧財產報告」每兩年發行一次，每期的重點放在不同的IP領域新趨勢，先前的報告已探討「品牌在全球市場的角色（the role that brands play in a global marketplace）」及「不斷變化的創新（the changing face of innovatio）」。