歐盟《醫藥品包裹》修法草案將使用市場保護機制鼓勵藥品創新、提升藥品可及性
歐盟執委會(European Commission)於2023年提出《醫藥品包裹》(Pharmaceutical Package)修訂多項歐盟藥品法規。其中也調整資料保護期(period of data protection)和市場獨占期(market exclusivity)等制度，激勵藥品創新、增加藥品可及性、並強化歐盟面對全球公衛挑戰的能力。修訂草案由環境、公共衛生與食品安全委員會(Committee on Environment, Public Health and Food Safety)通過後，目前已於2024年4月由歐洲議會(European Parliament)投票一讀通過，若歐洲理事會決議通過，即完成修法。為協助產業界提早因應布局，本文擬介紹歐洲議會一讀通過的草案中，資料保護期與市場獨占期的運作方式。
一般新藥
一般新藥的資料保護期由現行的8年縮減至7年半。但符合以下條件時，則能將資料保護期延長：滿足未滿足醫療需求（12個月）；含有新活性物質並進行比較性臨床試驗（6個月）；於歐盟境內與歐盟研究實體合作開發（6個月），若同時符合多項條件時，最多可將資料保護期延長1年。此外，新藥與現有療法相比具有顯著的臨床優勢時，還能將資料保護期結束後的市場獨占期由2年延至3年，但僅限一次。
針對抗藥性微生物抗生素
引入資料專屬期券(Data Exclusivity Voucher)，獲授權的產品最多可將資料保護期延長12個月，該權利能轉讓給其他醫藥產品，但轉讓僅限一次。
孤兒藥
一般孤兒藥的市場獨占期由現行的10年縮減至9年，然而滿足「高度未滿足醫療需求」的罕病孤兒藥最長可享有11年的市場獨占期。但在非額外的市場獨占期剩餘2年以內時，不得阻擋學名藥與生物相似藥之上市申請。
本次修法加速一般的學名藥與生物相似藥進入市場，但同時也加強高品質與創新藥品的保護進行支持；而對於市場機制未能激勵投入的重要需求，如新型抗生素，則提供具可轉讓性的額外獎勵，增添靈活度和價值，以吸引更多企業投入研發。
本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
楊子平
法律研究員 編譯整理
European Parliament, Parliament adopts its position on EU pharmaceutical reform (2024）, https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20240408IPR20308/parliament-adopts-its-position-on-eu-pharmaceutical-reform (last visited Apr. 10, 2024）.
為了實現在2018年將無人飛行載具（drone）運用於離島或山區的貨物配送之目標，日本國土交通省及產業經濟省自2017年9月起舉行了6次「關於無人飛行載具的目視外與越過第三人上空之飛行檢討會」，並於2018年3月29日發表了其所統整出無人載具進行無輔助者目視外飛行之相關要件。 依據現行航空法第132條之2、國土交通省頒布的「無人航空機飛行手冊」第3點、以及該發表的內容所示，無人載具的目視外飛行除須就機體、操縱技術與安全對策的面向具備相關要件，尚要求在操縱者之外，應配置輔助者，在飛行時監視飛行與氣象狀況，同時管制飛行路線正下方及其周邊的第三人出入，並綜整判斷上述資訊，適時給予操縱者安全飛行所必要的建議。 基此，該發表指出，考量到以現行的技術而言，地上設備與機上裝置仍難以完全取代輔助者所扮演的角色，故就無輔助者的情形，除在現行飛行基準上，附加：1. 飛行路線須選在第三人存在可能性低、且有人機不會飛行的場所與高度；2. 機體須具備預想中用途的相當飛航實績；3. 事前履勘飛行路線與擬定意外發生時的對策等條件外，又增設新的個別要件如下： （1）就第三人的出入管理，設置能遠距離監視的攝影機，並在管制區域設置看板或海報等，以警示附近居民； （2）對機體施以增加辨識度的塗裝，裝設可供遠距離監視有無有人機接近的攝影機、或將飛行計畫事前提供給有人機營運者； （3）隨時掌握自機狀況，擬定在異常情形發生時降落的適切對策； （4）在飛行路線或機體裝設氣象計以監測氣象狀態，令其得以在判明天候狀況超出機體所能負荷限度的當下即時降落。 預期該發表內容將會成為日本「面向空中產業革命之行程表」中，關於目視外飛行審查要點修訂項目的重要參考基準。
中國大陸政府持續就行動遊戲等出版物之行政審查流程進行簡化和加速中國大陸政府持續就行動遊戲等出版物 之行政審查流程進行簡化和加速 科技法律研究所 法律研究員 蘇彥彰 2014年12月02日 壹、部分出版審批程序調整為「後置審批」制 繼今年8月取消和下放45項行政審批項目，取消11項職業資格許可和認定事項，並將31項工商登記前置審批事項改為後置審批[1]之後，11月24日時國務院再次對外公布決定取消和下放58項行政審批項目，取消67項職業資格許可和認定事項，並將82項工商登記前置審批事項調整或明確為後置審批[2]；其中出版物批發業務許可、出版物零售業務許可、設立印刷品印刷經營等活動企業之審批、印刷業兼營包裝裝潢等印刷經營活動審批、音像製作單位設立審批、電子出版物製作單位設立審批、音像複製單位設立審批、電子出版物複製單位設立審批、設立可錄光盤生產企業審批等九項與新聞出版相關之項目，由前置審批調整為後置審批。所謂後置審批係指，企業可以先辦理工商營業執照後，再由主管部門申請審批，雖仍需在主管部門審批完後才可以正式展開經營活動，但企業可以在這段時間內進行公司設立的相關準備工作，提高投資主體進入市場及開展商業活動的速度。 貳、提出行動遊戲雙軌制審批程序以及擴編審查人員，以加速審批、落實管制 除了前述針對新聞、出版、印刷等項目就行政程序進行簡化和加速工作外，中國大陸國家新聞出版廣電總局亦於11月21日公開宣示將「貫徹落實國務院全面督查整改落實」[3]，其中包括對移動網絡遊戲（下稱行動遊戲）審批制度進行改革，以改善目前審批時間過長、效率不高的問題。 依據該公告之內容，未來審批制度將朝向雙軌制方向發展，其中對於未涉及民族、宗教、歷史、政治、疆域等議題，且無故事情節或故事情節單純(如棋盤類等休閒益智遊戲)之中國大陸本地自製行動遊戲，將採取簡易審批制度以提高審查效率，同時將審查專家員額倍增至20名，以維持並提高審查品質。在上述改革推動下，目標將縮短審查時間，由現行30天初審、15天複審期限，分別壓縮至15天及5天。其進一步具體做法，中國大陸國家新聞出版廣電總局現正研擬「關於規範移動網絡遊戲出版審批管理的通知」，預計於2014年12月下旬發布施行[4]。 參、小結 近年來中國大陸國務院積極推行行政審核程序的改革，並自2002年起陸續進行了12次行政審核批准事項的取消、調整或下放，而國家新聞出版廣電總局除了持續就各項新聞、出版、發行業務的行政審查管控流程，進行簡化和加速的革新工作外，面對近幾年行動遊戲的興起，除一再重申行動遊戲須符合網路遊戲審批相關規定外，也積極處理行政審批時間過長、效率低落問題，以便落實管制。 惟應注意的是，行動遊戲審批制度的革新，目前係以其國產遊戲為主。對此，是否會間接形成對外國業者競爭上的不對等，我方行動遊戲開發業者宜留意相關發展，納入後續遊戲開發方向與市場策略布局之評估要素一環。 [1] 《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》（国发〔2014〕27号） [2] 《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》（国发〔2014〕50号） [3] 〈国家新闻出版广电总局贯彻落实国务院 全面督查整改落实进展情况〉，中华人民共和国国家新闻出版广电总局，http://www.gapp.gov.cn/news/1663/232219.shtml（最後瀏覽日：2014/12/01） [4] 大公網，〈廣電總局擬縮減移動網遊審批程序 12月底前實施〉，2014/11/24，http://finance.takungpao.com.hk/tech/q/2014/1124/2837153.html（最後瀏覽日：2014/12/01）
新加坡將推動國家電子醫療紀錄新加坡自今年（2018年）1月5日起推動「醫療服務法案（Healthcare Services Bill）」之制定，該法案預計取代現有「私人醫院和醫療診所法（Private Hospitals and Medical Clinics Act）」。其中「國家電子醫療紀錄（National Electronic Health Record），下稱NEHR」將整合並改善國營醫療機構及非國營醫療機構兩種醫療紀錄無法互通之情形，而行動醫療及遠端醫療亦納入之。 根據目前之諮詢狀況（已於今年2月15日結束），提案單位衛生部（Ministry of Health）表示，由於現代醫療技術已趨近複雜，若能整合各醫療單位之就診紀錄，將可大幅提升醫療效率，特別是在急診的狀況下，整合過的單一病歷將可降低評估所需的時間。 而對於病患之個資方面保護，該部表示，首先，NEHR並不會蒐集全部患者的醫療參數，只有患者之核心醫療參數才會上傳至NEHR之資料庫內，此外亦不提供非醫療目的外之使用（例如就業及保險評估）。而為降低非法使用之機率，非法使用亦將處罰之。 另外為尊重病患個人之資訊自決權，NEHR亦提供了病患選擇退出機制（opt-out）以作為個資保護的最後屏障。然而該退出機制仍不同於一般的退出機制（即退出後不得蒐集、處理及利用），該機制僅禁止各醫療機構讀取該病患之醫療紀錄，但是各該機構依NHER之架構仍應將每次就診紀錄上傳之，此一設計係避免緊急情況下或病患同意讀取電子病歷時，卻無醫療紀錄可供查詢之窘境。
何謂物聯網(Internet of Things, IOT)?物聯網是指明確可辨識的實體物件與虛擬的類網路代理架構的聯結。它是由馬克.維瑟於1991年所提出，指的是(個人)電腦作為機具設備的形式未來將逐漸消失，而替換為"智慧元件"的形式。當前人們關注的對象已經不再是物體本身，而是人們的各種活動中的物物相連。其在不知不覺中已經提供人們各式各樣的輔助，例如小型化的嵌入式電腦毋需操作，就可以提供各式各樣的輔助。這種微型的電腦，即所謂的穿戴式裝置，可以最大程度地結合不同感應器直接在服裝上出現。 數位化在多個層面正在改變我們的生活和工作方式。現代資訊技術幾乎使任何對象無論是家庭日常物品或工廠內的機器，都能用最小的空間達到強大的計算能力（所謂的“嵌入式系統”）。烤麵包機，洗衣機和機床都可由軟體控制，並可以透過網際網路相互、或與外部世界聯結。 物聯網在居家領域具體將以智慧住宅(Smart Home)形式呈現。運用智慧聯網技術將能獲得更多的舒適性和安全性、節約能源或提供適合各年領階層的生活與和起居。現有的解決方案可以透過智慧型手機遠端控制進行空調、電爐和燈具的使用。未來，洗衣機甚至可以自動尋找最優惠的電價決定洗衣服的最佳時間。 智慧家居若要成功，需得到消費者的接受。故物聯網解決方案必須具有可信賴性(資料保護、資訊安全)、能夠持久並可靠地運作，並能夠在未來繼續穩定地投入智慧家庭的行列。對於製造商和供應商而言，應該以在新的立場和視角來開拓一個新的市場。