歐盟《醫藥品包裹》修法草案將使用市場保護機制鼓勵藥品創新、提升藥品可及性
歐盟執委會(European Commission)於2023年提出《醫藥品包裹》(Pharmaceutical Package)修訂多項歐盟藥品法規。其中也調整資料保護期(period of data protection)和市場獨占期(market exclusivity)等制度，激勵藥品創新、增加藥品可及性、並強化歐盟面對全球公衛挑戰的能力。修訂草案由環境、公共衛生與食品安全委員會(Committee on Environment, Public Health and Food Safety)通過後，目前已於2024年4月由歐洲議會(European Parliament)投票一讀通過，若歐洲理事會決議通過，即完成修法。為協助產業界提早因應布局，本文擬介紹歐洲議會一讀通過的草案中，資料保護期與市場獨占期的運作方式。
一般新藥
一般新藥的資料保護期由現行的8年縮減至7年半。但符合以下條件時，則能將資料保護期延長：滿足未滿足醫療需求（12個月）；含有新活性物質並進行比較性臨床試驗（6個月）；於歐盟境內與歐盟研究實體合作開發（6個月），若同時符合多項條件時，最多可將資料保護期延長1年。此外，新藥與現有療法相比具有顯著的臨床優勢時，還能將資料保護期結束後的市場獨占期由2年延至3年，但僅限一次。
針對抗藥性微生物抗生素
引入資料專屬期券(Data Exclusivity Voucher)，獲授權的產品最多可將資料保護期延長12個月，該權利能轉讓給其他醫藥產品，但轉讓僅限一次。
孤兒藥
一般孤兒藥的市場獨占期由現行的10年縮減至9年，然而滿足「高度未滿足醫療需求」的罕病孤兒藥最長可享有11年的市場獨占期。但在非額外的市場獨占期剩餘2年以內時，不得阻擋學名藥與生物相似藥之上市申請。
本次修法加速一般的學名藥與生物相似藥進入市場，但同時也加強高品質與創新藥品的保護進行支持；而對於市場機制未能激勵投入的重要需求，如新型抗生素，則提供具可轉讓性的額外獎勵，增添靈活度和價值，以吸引更多企業投入研發。
本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
楊子平
法律研究員 編譯整理
European Parliament, Parliament adopts its position on EU pharmaceutical reform (2024）, https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20240408IPR20308/parliament-adopts-its-position-on-eu-pharmaceutical-reform (last visited Apr. 10, 2024）.
為強化推動歐盟行動健康醫療之發展，歐盟執委會於2014年4月10日以綠皮書之形式，向大眾（包括產業、國家與地方機關、專業醫療機構、研究機構、非政府組織、病患協會等）提出mHealth行動健康醫療徵詢意見，在2015年1月12日時公布「行動健康醫療(mHealth)綠皮書徵詢意見書」（摘要版）（Summary report on the public consultation on the green paper on mobile health）。 此份徵詢意見書有十個主題，包含：資料保護、法制架構、病人安全與資訊透明、行動健康在醫療體系中之定位及平等接取、互操作性（interoperability）、給付模式（reimbursement models）責任、研發與創新 、國際合作和網路業者參與市場。從報告顯示，大多數的人認為資料保護是最重要的，特別是建立用戶信任的保護隱私與安全之工具（例如資料加密（data encryption）與認證機制（authentication mechanisms）），並且認為強化資料保護法制。 再者，有將近一半的被徵詢人要求透過認證方案或資格標籤等方法做更進一步的病人保護與資料透明。第三，行動醫療主要是透過網路進行，然而有網路業者表示，因為目前仍缺少明確的管制架構、互操作性以及共通品質標準，所以對業者而言是難以進入市場的。第四，也有許多被徵詢人認為行動醫療的性能和安全要求，應透過立法、指導原則或自我管制（self-regulation）管理。另外也有提出應確保行動醫療與電子健康病歷（Electronic Health Records , EHRs）之互操作性，以便於照護延續性與用於研究目的上。 經過此次徵詢，歐盟執委會對於推動行動健康醫療發展，規劃將在2015年間將會與相關業者討論政策措施，包括立法、自我或共同管制（self- or co-regulation）、政策指導原則等。
InterDigital於美國ITC再啟關稅法第337條調查美國著名非專利實施實體（Non-Practicing Entity, 以下簡稱NPE）公司－InterDigital（InterDigital Technology Corporation），於2013年1月31日以三星（Samsung）、諾基亞（Nokia）、華為（Huawei）及中興（ZTE）等公司侵害其7項3G及4G之無線通訊專利（U.S. Patent No.7190966、No.7286847、No.7616970、No.7941151、No.7706830、No.78009636、No.7502406）為由，向美國國際貿委員會（United States International Trade Commission, 以下簡稱USITC）提請依美國關稅法第337條啟動專利侵權調查（案號：337-TA-868） InterDigital成立於1972年，主要研發領域聚焦於「無線語音及數據通訊系統」，所持有的專利組合涵蓋了現今2G、3G、4G及IEEE 802等相關主流技術。依據PatentFreedom於2013年1月的統計資料，InterDigital共持有2961項美國有效專利，於全球NPE中排名第四。作為典型的NPE，InterDigital本身並不自行使用所擁有的專利，而係以「授權予手持裝置製造商、半導體製造公司或其他設備製造商」作為主要商業營運模式。 因此，為確保專利能發揮最大運用效益，InterDigital會主動搜尋市場中潛在的侵權人，並透過法律訴訟手段，促使其支付授權金。其中，USITC的「關稅法第337條」調查程序，即為重要的策略手段之一，因其所需的審理時間較一般法院的民事訴訟程序為短，且於確認存在專利權侵害之情事後，其裁決效力可透過禁制令（Exclusion Order）或暫停及停止令（Cease And Desist Order）直接對被控侵權人的產品進口及銷售造成重大影響，故在為數不少的案件中，被告往往會選擇給付授權金以求停止關稅法337條之調查程序。 由於本案中遭調查的產品幾乎涵蓋了各廠商於市場中的主要產品（例如三星的Galaxy Note、Tab及S系列、Nokia Lumia系列、中興的4G移動熱點設備、華為的Activa 4G手機等），故引起了產業界的高度關注。針對本案，USITC已於2月4日宣布啟動為期16個月的侵權調查，並定於2014年6月4日前完成所有調查，其後續調查結果及本案如何發展，值得持續觀察。
歐盟人工智慧辦公室發布「通用人工智慧實踐守則」草案，更進一步闡釋《人工智慧法》之監管規範.Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em} 歐盟人工智慧辦公室（European AI Office）於2024 年 11 月 14 日發布「通用人工智慧實踐守則」（General-Purpose AI Code of Practice）草案，針對《人工智慧法》（Artificial Intelligence Act, AIA）當中有關通用人工智慧（General Purpose Artificial Intelligence, GPAI）之部分，更進一步闡釋相關規範。 本實踐守則草案主要分為4大部分，分別簡介如下： （1）緒論：描述本守則之4個基本目標，包含協助GPAI模型提供者履行義務、促進理解人工智慧價值鏈（value chain）、妥適保障智慧財產權、有效評估且緩解系統性風險（systemic risks）。 （2）GPAI模型提供者：有鑒於GPAI模型對於下游系統而言相當重要，此部分針對模型提供者訂定具體責任。不僅要求其提供訓練資料、模型架構、測試程序等說明文件，亦要求制定政策以規範模型用途防止濫用。另於智慧財產權方面，則要求GPAI模型提供者遵守「歐盟數位單一市場著作權指令」（Directive 2019/790/EC）之規定。 （3）系統性風險分類法（taxonomy）：此部分定義GPAI模型之多種風險類別，諸如可能造成攻擊之資訊安全風險、影響民主之虛假資訊、特定族群之歧視、超出預期應用範圍之失控情形。 （4）高風險GPAI模型提供者：為防範系統性風險之危害，針對高風險GPAI模型提供者，本守則對其設立更高標準之義務。例如要求其於GPAI模型完整生命週期內持續評估風險並設計緩解措施。 本守則發布之次週，近千名利害關係人、歐盟成員國代表、國際觀察員即展開討論，透過參考此等回饋意見，預計將於2025年5月確定最終版本。
歐盟《企業永續盡職調查指令》草案，將永續治理內化至企業經營歐盟執委會（The European Commission）於2022年2月23日發布《企業永續盡職調查指令》草案（Proposal for a Directive on corporate sustainability due diligence），其目的在於促進永續及負責任企業行為，並使企業將人權與環境考量內化至企業營運與公司治理。 本指令要求各歐盟成員國，須確保企業確實執行人權及環境盡職調查，具體要求企業之作為如下： (1) 將盡職調查納入公司政策（第5條）； (2) 採取適當的措施，以鑑別企業自身或子公司於營運及其既有商業關係價值鏈之現有或潛在的不利衝擊（adverse impacts）（第6條）； (3) 採取適當措施，預防及減緩潛在的不利衝擊，並消弭現有不利衝擊或縮小其影響範圍（第7、8條）； (4) 建立並維持申訴制度，確保受前述不利衝擊影響或有相當理由信其將受影響之人、價值鏈中之工作者代表以及關注相關領域的民間社團等利害關係人之申訴管道暢通（第9條）； (5) 定期針對自身及子公司之盡職調查政策及措施進行評估，以確保其有效性（第10條）； (6) 企業須於每年4月30日前揭露盡職調查相關資訊，受《企業永續報告指令》（Corporate Sustainability Reporting Directive, CSRD）規範之企業須於企業年報中揭露，其他企業則須於企業網站揭露（第11條）。 另一方面，本指令也明定公司董事義務，依據第25、26條，董事於其決策過程須考量短、中、長期之人權、氣候及環境因素；企業亦須指定部分董事負責盡職調查相關治理作為，並定期向董事會進行報告。 適用本指令的歐盟企業有兩種：(1) 員工人數500人以上且全球年營業額1億5,000萬歐元以上之大公司；(2) 員工250人以上之且全球年營業額4,000萬歐元的高衝擊產業（如：紡織、農業、採礦業等）。另外，非歐盟企業若符合前述員工人數之要求，且於歐盟境內之營業額達到前述標準，亦適用本指令。