歐盟《醫藥品包裹》修法草案將使用市場保護機制鼓勵藥品創新、提升藥品可及性
歐盟執委會(European Commission)於2023年提出《醫藥品包裹》(Pharmaceutical Package)修訂多項歐盟藥品法規。其中也調整資料保護期(period of data protection)和市場獨占期(market exclusivity)等制度，激勵藥品創新、增加藥品可及性、並強化歐盟面對全球公衛挑戰的能力。修訂草案由環境、公共衛生與食品安全委員會(Committee on Environment, Public Health and Food Safety)通過後，目前已於2024年4月由歐洲議會(European Parliament)投票一讀通過，若歐洲理事會決議通過，即完成修法。為協助產業界提早因應布局，本文擬介紹歐洲議會一讀通過的草案中，資料保護期與市場獨占期的運作方式。
一般新藥
一般新藥的資料保護期由現行的8年縮減至7年半。但符合以下條件時，則能將資料保護期延長：滿足未滿足醫療需求（12個月）；含有新活性物質並進行比較性臨床試驗（6個月）；於歐盟境內與歐盟研究實體合作開發（6個月），若同時符合多項條件時，最多可將資料保護期延長1年。此外，新藥與現有療法相比具有顯著的臨床優勢時，還能將資料保護期結束後的市場獨占期由2年延至3年，但僅限一次。
針對抗藥性微生物抗生素
引入資料專屬期券(Data Exclusivity Voucher)，獲授權的產品最多可將資料保護期延長12個月，該權利能轉讓給其他醫藥產品，但轉讓僅限一次。
孤兒藥
一般孤兒藥的市場獨占期由現行的10年縮減至9年，然而滿足「高度未滿足醫療需求」的罕病孤兒藥最長可享有11年的市場獨占期。但在非額外的市場獨占期剩餘2年以內時，不得阻擋學名藥與生物相似藥之上市申請。
本次修法加速一般的學名藥與生物相似藥進入市場，但同時也加強高品質與創新藥品的保護進行支持；而對於市場機制未能激勵投入的重要需求，如新型抗生素，則提供具可轉讓性的額外獎勵，增添靈活度和價值，以吸引更多企業投入研發。
本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
楊子平
法律研究員 編譯整理
European Parliament, Parliament adopts its position on EU pharmaceutical reform (2024）, https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20240408IPR20308/parliament-adopts-its-position-on-eu-pharmaceutical-reform (last visited Apr. 10, 2024）.
2024年5月17日，科羅拉多州州長簽署了《人工智慧消費者保護法》（Consumer Protections for Artificial Intelligence Act，Colorado AI Act，下簡稱本法），其內容將增訂於《科羅拉多州修訂法規》（Colorado Revised Statutes，簡稱CRS）第6篇第17部分，是美國第一部廣泛對AI規範的法律，將於2026年2月1日生效。 本法旨在解決「高風險人工智慧系統」的演算法歧視（Algorithmic Discrimination）的問題 ，避免消費者權益因為演算法之偏見而受到歧視。是以，本法將高風險AI系統（High-risk Artificial Intelligence System）定義為「部署後作出關鍵決策（Consequential Decision）或在關鍵決策中起到重要作用的任何AI系統」。 而後，本法藉由要求AI系統開發者（Developers）與部署者（Deployers）遵守「透明度原則」與「禁止歧視原則」，來保護消費者免受演算法歧視。規定如下： (一)系統透明度： 1.開發者應向部署者或其他開發者提供該系統訓練所使用的資料、系統限制、預期用途、測試演算法歧視之文件以及其他風險評估文件。 2.部署者應向消費者揭露高風險人工智慧系統的預期用途，也應在高風險人工智慧系統做出決策之前向消費者提供聲明，聲明內容應該包含部署者之聯絡方式、該系統的基本介紹、部署者如何管理該系統可預見之風險等資訊。 (二)禁止歧視： 1.開發者應實施降低演算法歧視之措施，並應協助部署者理解高風險人工智慧系統。此外，開發者也應該持續測試與分析高風險人工智慧系統可能產生之演算法歧視風險。若開發者有意修改該系統，應將更新後的系統資訊更新於開發者網站，並須同步提供給部署者。 2.部署者應該實施風險管理計畫，該風險管理計畫應包含部署者用於識別、紀錄降低演算法歧視風險之措施與負責人員，且風險管理計畫應定期更新。在制定風險管理計畫時，必須參考美國商務部國家標準暨技術研究院（National Institute of Standards and Technology, NIST）的《人工智慧風險管理框架》（AI Risk Management Framework, AI RMF 2.0）與ISO/IEC 42001等風險管理文件。 美國普遍認為科羅拉多州的《人工智慧消費者保護法》為目前針對人工智慧系統最全面之監管法規，可作為其他州有關人工智慧法規的立法參考，美國各州立法情況與作法值得持續關注。
美國運動穿戴式裝置製造商之爭：Jawbone與Fitbits的智財爭訟今年十一月初，美國運動穿戴式裝置製造商Jawbone針對其競爭對手Fitbits所提起之專利侵權控告提出反訴，主張Fitbits濫用專利、涉嫌壟斷市場，違反反托拉斯法。本次Jawbone的反訴讓這場運動穿戴式裝置的智慧財產權之戰更加白熱化。 Jawbone及Fitbits為美國運動穿戴式裝置的兩大領導廠商，雙方在今年展開一連串的智慧財產權爭訟。這場智慧財產大戰開始於今年五月，當Fitbits正準備首次公開發行(IPO)時，Jawbone控告Fitbits挖角Jawbones部分員工，並藉此盜走Jawbone共約18000筆的機密資料。數週之後，Jawbone又控告Fitbits專利侵權，並緊接著向美國國際貿易委員會(United States International Commission)提起禁制令(Injunction)，禁止Fitbits進口侵權產品。Fitbits在九月反擊，控告Jawbone侵害了包含其軟體和使用者介面設計在內的專利。十月，美國法院命令Fitbits五名員工應歸還Jawbone的所有機密資料。在獲得初步的勝利後，Jawbone又以Fitbits違反反托拉斯法為由，針對Fitbits在九月提出的專利侵權訴訟提起反訴，再次對Fitbits予以回擊。 在本次反訴中，Jawbone表示：「Fitbits蓄意濫用專利，目的是為了保持其市場地位。」Jawbone同時否認所有Fitbits的專利侵權指控。Jawbone更額外聲明，Jawbones將繼續跟進之前對Fitbits提起的三項專利侵權訴訟、營業秘密侵害訴訟，以及對ITC提起的禁制令。 相較於手機等其他智慧型裝置，運動穿戴式裝置仍屬於較年輕的市場，因此仍有相當多的發展性。然而，許多大廠相繼進入這個領域，也讓智慧財產權爭議越趨激烈。
哈佛研究者以私募基金展開人類胚胎複製哈佛大學的醫學研究人員最近公開表示，他們已經展開複製人類胚胎、創造幹細胞的工作，由於布希政府在數年前即已頒布禁令，禁止聯邦政府資助新的幹細胞系，故哈佛幹細胞研究所的這項計劃將以私人募集的基金進行。 人類胚胎幹細胞的研究一直具爭議性，因為抽取細胞需要破壞人類胚胎。哈佛幹細胞研究計劃以創造特定疾病的幹細胞系為目標，希望研發出多種不治之症的療法。哈佛大學認為這項計劃的潛在好處，大於人類生命神聖遭挑戰的關切，蓋其長期目標是，創造從病患細胞組織取得的胚胎幹細胞，修正基因缺陷，將修復細胞植回病患體內。校長薩默斯在聲明中說：「雖然我們了解且尊重反對此項研究者所持的信念，我們同樣誠摯地面對我們的信仰，相信攸關無數受苦孩童與成人生死的醫學需要，賦予這項研究繼續前進的正當性。」
英國技術移轉政府辦公室發布2023至2024年之年度施政報告英國技術移轉政府辦公室（Government Office for Technology Transfer, GOTT）於2022年4月成立，主要解決公部門研發成果，即「知識資產」（knowledge assets, KA），因面臨運用不足及管理等困境，並積極推動公部門衍生新創政策，促進KA產業化。 GOTT會依研發法人的需求及經驗程度，提供個別支援性服務，如協助較無KA運用經驗之法人設置KA運用工作規則及管理方式等直接技術性指導，亦提供較有KA運用經驗之法人額外投資資金及其他資源挹注。 GOTT於2024年7月5日發布過去一年（2023年4月1日至2024年3月31日）之施政報告，主要重點簡述如下： （1）對「玫瑰書」（the Rose Book），即政府KA管理指引，提出細部操作指引，如：「PSB內KA管理負責人角色任命指引」、「協助PSB制定KA管理策略指引」、「智慧財產權及其機密性指引」、「附件A–知識資產類別與類型」、「附件B–KA評估工具」、「附件C–商業化路線」、「附件D–獲取KA指引」、「附件E–人才流動指引」以及「申請KA補助基金指引」等。 （2）推出首個政府對公部門創新研發之市場驗證加速器計劃，稱為「公共研究創新和市場加速器」（the Public Research Innovation and Market Accelerator, PRIMA），協助公部門創新者測試其研發構想、產品及服務是否有市場發展潛力。 （3）發布「公部門衍生新創公司研究」（Public Sector Spinouts Study），為英國政府首次對公部門推動衍生新創政策及制度進行審查，顯示英國推動上遇有許多推動障礙，研究最後對英國政府及GOTT提供多項施政建議。