歐盟《醫藥品包裹》修法草案將使用市場保護機制鼓勵藥品創新、提升藥品可及性
歐盟執委會(European Commission)於2023年提出《醫藥品包裹》(Pharmaceutical Package)修訂多項歐盟藥品法規。其中也調整資料保護期(period of data protection)和市場獨占期(market exclusivity)等制度，激勵藥品創新、增加藥品可及性、並強化歐盟面對全球公衛挑戰的能力。修訂草案由環境、公共衛生與食品安全委員會(Committee on Environment, Public Health and Food Safety)通過後，目前已於2024年4月由歐洲議會(European Parliament)投票一讀通過，若歐洲理事會決議通過，即完成修法。為協助產業界提早因應布局，本文擬介紹歐洲議會一讀通過的草案中，資料保護期與市場獨占期的運作方式。
一般新藥
一般新藥的資料保護期由現行的8年縮減至7年半。但符合以下條件時，則能將資料保護期延長：滿足未滿足醫療需求（12個月）；含有新活性物質並進行比較性臨床試驗（6個月）；於歐盟境內與歐盟研究實體合作開發（6個月），若同時符合多項條件時，最多可將資料保護期延長1年。此外，新藥與現有療法相比具有顯著的臨床優勢時，還能將資料保護期結束後的市場獨占期由2年延至3年，但僅限一次。
針對抗藥性微生物抗生素
引入資料專屬期券(Data Exclusivity Voucher)，獲授權的產品最多可將資料保護期延長12個月，該權利能轉讓給其他醫藥產品，但轉讓僅限一次。
孤兒藥
一般孤兒藥的市場獨占期由現行的10年縮減至9年，然而滿足「高度未滿足醫療需求」的罕病孤兒藥最長可享有11年的市場獨占期。但在非額外的市場獨占期剩餘2年以內時，不得阻擋學名藥與生物相似藥之上市申請。
本次修法加速一般的學名藥與生物相似藥進入市場，但同時也加強高品質與創新藥品的保護進行支持；而對於市場機制未能激勵投入的重要需求，如新型抗生素，則提供具可轉讓性的額外獎勵，增添靈活度和價值，以吸引更多企業投入研發。
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楊子平
法律研究員 編譯整理
European Parliament, Parliament adopts its position on EU pharmaceutical reform (2024）, https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20240408IPR20308/parliament-adopts-its-position-on-eu-pharmaceutical-reform (last visited Apr. 10, 2024）.
G7第四屆資料保護與隱私圓桌會議揭示隱私保護新趨勢 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年03月10日 七大工業國組織（Group of Seven，下稱G7）於2024年10月10日至11日在義大利羅馬舉辦第四屆資料保護與隱私機構圓桌會議（Data Protection and Privacy Authorities Roundtable，下稱圓桌會議），並發布「G7 DPAs公報：資料時代的隱私」（G7 DPAs’ Communiqué: Privacy in the age of data，下稱公報）[1]，特別聚焦於人工智慧（AI）技術對隱私與資料保護的影響。 壹、緣起 由美國、德國、英國、法國、義大利、加拿大與日本的隱私主管機關（Data Protection and Privacy Authorities, DPAs）組成本次圓桌會議，針對數位社會中資料保護與隱私相關議題進行討論，涵蓋「基於信任的資料自由流通」（Data Free Flow with Trust, DFFT）、新興技術（Emerging technologies）、跨境執法合作（Enforcement cooperation）等三大議題。 本次公報重申，在資通訊技術主導的社會發展背景下，應以高標準來審視資料隱私，從而保障個人權益。而DPAs作為AI治理領域的關鍵角色，應確保AI技術的開發和應用既有效且負責任，同時在促進大眾對於涉及隱私與資料保護的AI技術認識與理解方面發揮重要作用[2]。此外，公報亦強調DPAs與歐盟理事會（Council of Europe, CoE）、經濟合作暨發展組織（Organisation for Economic Co-operation and Development, OECD）、亞太隱私機構（Asia Pacific Privacy Authorities, APPA）、全球隱私執行網路（Global Privacy Enforcement Network, GPEN）及全球隱私大會（Global Privacy Assembly, GPA）等國際論壇合作的重要性，並期望在推動資料保護與建立可信賴的AI技術方面作出貢獻[3]。 貳、重點說明 基於上述公報意旨，本次圓桌會議上通過《關於促進可信賴AI的資料保護機構角色的聲明》（Statement on the Role of Data Protection Authorities in Fostering Trustworthy AI）[4]、《關於AI與兒童的聲明》（Statement on AI and Children）[5]、《從跨國角度觀察降低可識別性：G7司法管轄區對匿名化、假名化與去識別化的法定及政策定義》（Reducing identifiability in cross-national perspective: Statutory and policy definitions for anonymization, pseudonymization, and de-identification in G7 jurisdictions）[6]，分別說明重點如下： 一、《關於促進可信賴AI的資料保護機構角色的聲明》 繼2023年第三屆圓桌會議通過《關於生成式AI聲明》（Statement on Generative AI）[7]後，本次圓桌會議再次通過《關於促進可信賴AI的資料保護機構角色的聲明》，旨在確立管理AI技術對資料保護與隱私風險的基本原則。G7 DPAs強調許多AI技術依賴個人資料的運用，這可能引發對個人偏見及歧視、不公平等問題。此外，本聲明中還表達了擔憂對這些問題可能透過深度偽造（Deepfake）技術及假訊息擴散，進一步對社會造成更廣泛的不良影響[8]。 基於上述考量，本聲明提出以下原則，納入G7 DPAs組織管理的核心方針[9]： 1. 以人為本的方法：G7 DPAs應透過資料保護來維護個人權利與自由，並在AI技術中提供以人權為核心的觀點。 2. 現有原則的適用：G7 DPAs應審視公平性、問責性、透明性和安全性等AI治理的核心原則，並確保其適用於AI相關框架。 3. AI核心要素的監督：G7 DPAs應從專業視角出發，監督AI的開發與運作，確保其符合負責任的標準，並有效保護個人資料。 4. 問題根源的因應：G7 DPAs應在AI的開發階段（上游）和應用階段（下游）找出問題，並在問題擴大影響前採取適當措施加以解決。 5. 善用經驗：G7 DPAs應充分利用其在資料領域的豐富經驗，謹慎且有效地應對AI相關挑戰。 二、《關於AI與兒童的聲明》 鑒於AI技術發展可能對於兒童和青少年產生重大影響，G7 DPAs發布本聲明表示，由於兒童和青少年的發展階段及其對於數位隱私的瞭解、生活經驗有限，DPAs應密切監控AI對兒童和青少年的資料保護、隱私權及自由可能造成的影響程度，並透過執法、制定適合年齡的設計實務守則，以及發佈面向兒童和青少年隱私權保護實務指南，以避免AI技術導致潛在侵害兒童和青少年隱私的行為[10]。 本聲明進一步闡述，當前及潛在侵害的風險包含[11]： 1. 基於AI的決策（AI-based decision making）：因AI運用透明度不足，可能使兒童及其照顧者無法獲得充足資訊，以瞭解其可能造成重大影響的決策。 2. 操縱與欺騙（Manipulation and deception）：AI工具可能具有操縱性、欺騙性或能夠危害使用者情緒狀態，促使個人採取可能危害自身利益的行動。例如導入AI的玩具可能使兒童難以分辨或質疑。 3. AI模型的訓練（Training of AI models）：蒐集和使用兒童個人資料來訓練AI模型，包括從公開來源爬取或透過連線裝置擷取資料，可能對兒童的隱私權造成嚴重侵害。 三、《從跨國角度觀察降低可識別性：G7司法管轄區對匿名化、假名化與去識別化的法定及政策定義》 考慮到個人資料匿名化、假名化及去識別化能促進資料的創新利用，有助於最大限度地減少隱私風險，本文件旨在整合G7成員國對於匿名化、假名化與去識別化的一致理解，針對必須降低可識別性的程度、資訊可用於識別個人的程度、減少可識別性的規定流程及技術、所產生的資訊是否被視為個人資料等要件進行整理，總結如下： 1. 去識別化（De-identification）：加拿大擬議《消費者隱私保護法》（Consumer Privacy Protection Act, CPPA）、英國《2018年資料保護法》（Data Protection Act 2018, DPA）及美國《健康保險可攜性及責任法》（Health Insurance Portability and Accountability Act , HIPAA）均有去識別化相關規範。關於降低可識別性的程度，加拿大CPPA、英國DPA規定去識別化資料必須達到無法直接識別特定個人的程度；美國HIPAA則規定去識別化資料須達到無法直接或間接識別特定個人的程度。再者，關於資料去識別化的定性，加拿大CPPA、英國DPA認定去識別化資料仍被視為個人資料，然而美國HIPAA則認定去識別化資料不屬於個人資料範疇。由此可見，各國對去識別化規定仍存在顯著差異[12]。 2. 假名化（Pseudonymization）：歐盟《一般資料保護規則》（General Data Protection Regulation, GDPR）及英國《一般資料保護規則》（UK GDPR）、日本《個人資料保護法》（個人情報の保護に関する法律）均有假名化相關規範。關於降低可識別性的程度，均要求假名化資料在不使用額外資訊的情況下，須達到無法直接識別特定個人的程度，但額外資訊應與假名化資料分開存放，並採取相應技術與組織措施，以確保無法重新識別特定個人，因此假名化資料仍被視為個人資料。而關於假名化程序，日本個資法明定應刪除或替換個人資料中可識別描述或符號，歐盟及英國GDPR雖未明定具體程序，但通常被認為採用類似程序[13]。 3. 匿名化（Anonymization）：歐盟及英國GDPR、日本個資法及加拿大CPPA均有匿名化相關規範。關於降低可識別性的程度，均要求匿名化資料無法直接或間接識別特定個人，惟可識別性的門檻存在些微差異，如歐盟及英國GDPR要求考慮控管者或其他人「合理可能用於」識別個人的所有方式；日本個資法則規定匿名化資料之處理過程必須符合法規標準且不可逆轉。再者，上述法規均將匿名化資料視為非屬於個人資料，但仍禁止用於重新識別特定個人[14]。 參、事件評析 本次圓桌會議上發布《關於促進可信賴AI的資料保護機構角色的聲明》、《關於AI與兒童的聲明》，彰顯G7 DPAs在推動AI治理原則方面的企圖，強調在AI技術蓬勃發展的背景下，隱私保護與兒童權益應成為優先關注的議題。與此同時，我國在2024年7月15日預告《人工智慧基本法》草案，展現對AI治理的高度重視，融合美國鼓勵創新、歐盟保障人權的思維，針對AI技術的應用提出永續發展、人類自主、隱私保護、資訊安全、透明可解釋、公平不歧視、問責等七項原則，為國內AI產業與應用發展奠定穩固基礎。 此外，本次圓桌會議所發布《從跨國角度觀察降低可識別性：G7司法管轄區對匿名化、假名化與去識別化的法定及政策定義》，揭示各國在降低可識別性相關用語定義及其在資料保護與隱私框架中的定位存在差異。隨著降低可識別性的方法與技術不斷創新，這一領域的監管挑戰日益突顯，也為跨境資料流動越發頻繁的國際環境提供了深化協調合作的契機。在全球日益關注資料保護與隱私的趨勢下，我國個人資料保護委員會籌備處於2024年12月20日公告《個人資料保護法》修正草案，要求民間業者設置個人資料保護長及稽核人員、強化事故通報義務，並針對高風險行業優先實施行政檢查等規定，以提升我國在數位時代的個資保護水準。 最後，本次圓桌會議尚訂定《2024/2025年行動計畫》（G7 Data Protection and Privacy Authorities’ Action Plan）[15]，圍繞DFFT、新興技術與跨境執法合作三大議題，並持續推動相關工作。然而，該行動計畫更接近於一項「基於共識的宣言」，主要呼籲各國及相關機構持續努力，而非設定具有強制力或明確期限的成果目標。G7 DPAs如何應對數位社會中的資料隱私挑戰，並建立更順暢且可信的國際資料流通機制，將成為未來關注的焦點。在全球共同面臨AI快速發展所帶來的機遇與挑戰之際，我國更應持續關注國際趨勢，結合自身需求制訂相關法規以完善相關法制，並積極推動國際合作以確保國內產業發展銜接國際標準。 [1]Office of the Privacy Commissioner of Canada [OPC], G7 DPAs’ Communiqué: Privacy in the age of data (2024), https://www.priv.gc.ca/en/opc-news/news-and-announcements/2024/communique-g7_241011/ (last visited Feb 3, 2025). [2]Id. at para. 5. [3]Id. at para. 7-9. [4]Office of the Privacy Commissioner of Canada [OPC], Statement on the Role of Data Protection Authorities in Fostering Trustworthy AI (2024), https://www.priv.gc.ca/en/opc-news/speeches-and-statements/2024/s-d_g7_20241011_ai/ (last visited Feb 3, 2025). [5]Office of the Privacy Commissioner of Canada [OPC], Statement on AI and Children (2024), https://www.priv.gc.ca/en/opc-news/speeches-and-statements/2024/s-d_g7_20241011_child-ai/ (last visited Feb 3, 2025). [6]Office of the Privacy Commissioner of Canada [OPC], Reducing identifiability in cross-national perspective: Statutory and policy definitions for anonymization, pseudonymization, and de-identification in G7 jurisdictions (2024), https://www.priv.gc.ca/en/opc-news/news-and-announcements/2024/de-id_20241011/ (last visited Feb 3, 2025). [7]Office of the Privacy Commissioner of Canada [OPC], Statement on Generative AI (2023), https://www.priv.gc.ca/en/opc-news/speeches-and-statements/2023/s-d_20230621_g7/ (last visited Feb 3, 2025). [8]Supra note 4, at para. 11. [9]Supra note 4, at para. 18. [10]Supra note 5, at para. 5-6. [11]Supra note 5, at para. 7. [12]Supra note 6, at para. 11-15. [13]Supra note 6, at para. 16-19. [14]Supra note 6, at para. 20-25. [15]Office of the Privacy Commissioner of Canada [OPC], G7 Data Protection and Privacy Authorities’ Action Plan (2024), https://www.priv.gc.ca/en/opc-news/news-and-announcements/2024/ap-g7_241011/ (last visited Feb 3, 2025).
美國強制電子通訊服務提供者保存用戶紀錄之立法提案引起強烈抨擊由美國共和黨所倡議的法案「Internet Stopping Adults Facilitating the Exploitation of Today's Youth Act of 2009」（S. 436,H.R. 1076），於今年2月13日交由參、眾兩院進行審議；鑒於網路色情危害青少年之問題相當嚴重，該法案訂定了加重色情犯罪刑度及其他數項保護措施，旨在減少網路色情對於兒童的危害。但其中一項措施要求電子通訊服務者、遠端電腦服務提供者，對於隨機配置之暫時性網路位置等相關可識別用戶身份的紀錄及資料，應保存至少兩年，引發業者及隱私權保護團體極大的反彈聲浪。 業者反彈的原因在於依據18 U.S.C §2510對於「電子通訊服務」（electronic communication service）之定義，係指「提供使用者接收、傳送有線或電子通訊的服務」，幾乎囊括所有類型的資通訊服務提供者；倘若法案通過，則如AT&T、Verizon電信業者、Comcast有線電視營運商、網路電話業者、提供Wi-Fi接取點服務者、及動態主機隨機配置IP位置之服務提供者等，未來皆須依規定負有保存記錄至少兩年的義務，將導致其儲存設備之成本大增。 此外，保衛隱私權團體大力抨擊此種無差別強制保存用戶特定紀錄的作法，形成潛在傷害隱私權的危機，若是保管不當而造成資料外洩、或資料遭不當使用，其受害規模將難以估算。由於業者及民間反彈聲浪相當大，參、眾兩院是否通過此法案，或做出若干調整，仍待後續觀察。
日本醫藥品醫療器材等法修正研析─以醫療應用軟體為中心 歐盟智慧財產局運用科技強化智財保護，正式啟動產品的區塊鏈物流認證計畫（EBSI-ELSA）歐盟智慧財產局（EUIPO）為打擊仿冒，保護歐盟消費者及智慧財產權人，於2023年5月31日宣布正式啟動產品的區塊鏈物流認證計畫（European Blockchain Services Infrastructure - European Logistics Services Authentication, 簡稱EBSI-ELSA）。 根據EUIPO與經濟合作暨發展組織（OECD）於2021年發布的研究指出，全球仿冒產品的貿易額高達4120億歐元，占全球貿易總額的2.5%；每年輸入歐盟的產品約有6%是仿冒產品，嚴重影響歐盟的經濟發展、消費者的健康及安全、智慧財產權人（歐盟品牌企業）的權益。 從2019年至今，EUIPO一直努力研擬透過區塊鏈技術保護智慧財產的具體方案。2022年底，EUIPO與4個不同產業的品牌企業（包含汽車業、電子業、醫藥業、服飾業）、物流業者、荷蘭海關進行一個合作的試驗計畫，內容為透過區塊鏈技術追蹤產品於海外製造後，運送至歐盟銷售的歷程軌跡，以達到認證產品為智慧財產權人生產的目標。該試驗計畫於2023年5月完成概念驗證（proof of concept）。 本計畫結合區塊鏈服務基礎設施（European Blockchain Services Infrastructure, EBSI）及數位分身（digital twins）的概念，於生產、運送、海關查驗、配送至消費者的各階段中，在產品上嵌入一個含有序列化代碼（serialization code）的標籤，該代碼必須經產品所屬智慧財產權人的可驗證憑證（Verifiable Credentials, VCs）認證，結合歐盟智慧財產權相關資料庫的資料，以確認產品與其數位分身的連結。 EUIPO將於2023年底前，正式建置一個開源的區塊鏈認證平台，介接執法機構的風險分析系統，以及商標資料庫（TM View）、設計資料庫（Design View）、歐盟執法入口網（IP Enforcement Portal, IPEP）、歐盟區塊鏈智慧財產註冊系統（IP Register in Blockchain），鼓勵供應鏈、物流鏈中的參與者於此平台上交換資料，以更有效率的方式達到認證產品來源真實性的目標。 EUIPO積極運用區塊鏈科技強化歐盟智慧財產的保護，本計畫除可避免消費者買到仿冒產品外，歐盟的品牌企業未來可於相關智財侵權訴訟中，提出區塊鏈紀錄作為證據，有效主張權益。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）