美國產業安全局發布2024年版出口管制案例彙編，協助產學界識別違法行為
美國商務部產業安全局（Bureau of Industry and Security，下稱BIS）於2024年7月1日發布出口管制刑事與行政執法案例彙編—《別讓這些事情發生在你身上！》（Don’t Let This Happen to You）。彙編內容除介紹BIS各單位的工作目標與組織架構外，也概述主管機關的裁罰手段，包括刑事及行政裁罰、避免行為人即將發生或繼續違法出口、再出口或國內移轉所採取之限制措施（Denial of Export Privileges）、列管制清單、沒收資產等；亦提供人民救濟管道，如提早通報違法行為的自願自主揭露（Voluntary Self-Disclosures）規定等；更收錄新的執法案例。
該彙編以中國、俄羅斯、伊朗及其他地區之出口目的地為主軸，就管制理由涉及國家安全、軍事、大規模毀滅性武器等理由，分別介紹重點違法案例。提供產、學界識別違法行為時之參考。
對於2024年結案的重點案例，重點摘要如下：
1.愛沙尼亞T公司違反美國出口管制規定，非法將「座標磨床」（jig grinder）輸往俄羅斯，分別遭罰34萬美金及48萬美金。
2.英國籍F氏意圖自美國違法輸出工業微波系統（industrial microwave system）及反無人機系統（counter-drone system）至伊朗，遭判18個月有期徒刑。
3.印第安納大學（Indiana University）的布魯明頓果蠅庫存中心（Bloomington Drosophila Stock Center）向多個國家的研究機構及大學出口含有蓖麻毒素A 亞基轉基因（transgenes of the A subunit of the ricin toxin）的轉基因果蠅，而未申請出口許可，遭停止出口，並須對行政人員進行出口管制教育訓練。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳奕夫
專案經理 編譯整理
Bureau of Industry and Security, BIS Releases New Edition of “Don’t Let This Happen to You!” (2024), https://www.bis.gov/press-release/bis-releases-new-edition-dont-let-happen-you (last visited Aug. 15, 2024).
陳奕夫，〈美國商務部、財政部以及司法部發布遵循美國出口管制與制裁規範聯合指引〉，資訊工業策進會科技法律研究所，2024年4月，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=64&tp=1&d=9155（最後瀏覽日：2024/08/15）。
陳奕夫，〈簡評美國產業及安全局與希捷科技公司出口管制違法行政和解案〉，《科技法律透析》，第35卷第6期，頁7-12（2023）。
美國聯邦交易委員會（Federal Trade Commission，FTC）於2009年10月5日公佈了新修正的「廣告使用推薦與見證指南（Guides Concerning the Use of Endorsements and Testimonials in Advertising）」，這是該指南自1980年制定以來第一次的更新，並於今年12月1日起生效。此次修訂特別針對商品服務使用心得做出規範，規範亦適用於社交媒體（如Facebook、Twitter及各種類型的部落格等具互動性的媒體）中之心得分享，未來在社交媒體對商品或服務所做出的各種評論，都有可能成為FTC管制的對象。 在社交媒體中所傳遞之商品心得訊息，特別是名人（在該領域分享心得出名者）所分享之訊息，對於網路使用者或消費者之影響力甚大，甚至會改變其是否選擇消費該商品或服務之意願，但其真實性卻未必有相當之保障。有鑑於此，FTC於新修正之指南中即對於心得分享之訊息作出相應規範，重點如下： 1.心得分享者若由商品或服務提供者處受有金錢或相當程度的利益給付，即非單純之心得分享，而有與廣告相同之性質。因此若有虛偽不實陳述的狀況，亦視為是不實廣告。 2.心得分享者必須揭露其與商品或服務提供者的利益關係，使其他消費者明瞭。 3.廣告中若有引用研究結果，而該研究機構為該公司所贊助時，廣告中必須揭露兩者的利益關係。 4.指南同時適用於談話性節目以及社交媒體上所為之心得分享。 而違反上述規定者，可能會依美國聯邦交易委員會法第5條（FTC Act Sec.5）之相關規定每次最高得處以1萬1千美元罰鍰。 此規定之公布引起了部落客（部落格使用者）之質疑，因此FTC廣告實務科（The Division of advertising Practices）之副科長Richard Cleland特別對此做出澄清，其指出：「FTC不會立刻處以罰鍰，也並非所有個案均嚴重至須處以罰鍰。較有可能的作法是，先以警告函警告違規的部落客。且FTC無權對違反FTC法案的行為直接處以罰鍰，若事態嚴重，則FTC會將案件移送地方法院，由法院做出各種處斷，最重可至罰鍰。」 此一指南的約束，固然提供了消費者分辨廣告與心得分享的方式，但是關於更細部的操作，例如何時可認為部落客與商品及服務業者有利益關係，仍有待實務的累積。
美國、日本、韓國舉辦「顛覆性技術保護網路高峰會」，簽署技術保護及出口管制合作意向書美國、日本、韓國於2024年4月25日舉辦首屆「顛覆性技術保護網路高峰會」（Disruptive Technology Protection Network Summit，下稱高峰會），就顛覆性技術保護展開正式合作。 此高峰會係為履行三國於2023年8月18日「大衛營」（Camp David）峰會作出之「未來每年度應至少舉行一次三方國家會談」承諾。美國積極利用此高峰會，深化美國顛覆性技術打擊小組（Disruptive Technology Strike Force）與日本、韓國相應執法單位的資訊交換機制或經驗分享，加強技術保護及打擊相關犯罪活動。有關本次高峰會進展，簡要彙整如下： 一、經驗與案例分享：三國執法單位各自說明其技術保護工具、政策之最新舉措，並進行執法案例分享。 二、相關執法單位簽署合作意向書： (一)美國司法部（The Department of Justice）、日本警察廳（警察庁）和韓國法務部（법무부）共同簽署「深化技術外洩執法資訊分享合作意向書」（Letter of intent on deepening information sharing for tech leak law enforcement）。 (二)美國商務部（The Department of Commerce）、日本經濟產業省（経済産業省）和韓國產業通商資源部（산업통상자원부）共同簽署「實施出口管制合作意向書」（Letter of intent for cooperation on export control implementation）。 三國共識非法出口貨品或移轉技術行為，已對國家安全、經濟安全構成威脅，除持續優化相關法規外，有必要強化三國「執法面」連結，進行較即時的打擊犯罪跨國合作，防範民族國家境外勢力（Nation-state adversaries）以不正當手段獲取先進技術，並建立更全面的國際「顛覆性技術保護網路」（Disruptive Technology Protection Network）。
歐盟統一專利制度可望於2014年實施在歷經超過三十年的討論後，歐洲議會於12月11日通過統一專利制度包裹草案。在統一專利制度下，省去申請生效的翻譯費用及程序，能夠節省最高八成的專利申請成本，可望增加歐盟的科技創新競爭力。 2011年在歐盟僅有6萬兩千個新專利申請被核准，遠少於美國同年的22萬4千個專利、中國的17萬2千個專利，其中一個主要原因是因為在歐盟申請專利的成本過高。目前申請歐盟專利除了透過各會員國專利局外，亦可以依據歐洲專利公約（European Patent Convention, EPC）向歐洲專利局（European Patent Office, EPO）申請，然核准後仍須向各會員國提交該國官方語言版本以生效，因此耗費大量程序及翻譯費用，平均每個專利需花費36,000歐元。 統一專利制度下，不論對於個人或公司發明人都能夠提供更便宜、更有效率的專利保護。統一專利制度包裹草案包含三個協議：統一專利制度、統一申請語言、統一專利法院。統一專利制度及統一申請語言建立適用於歐盟各國的專利制度，僅需以英文、德文或法文進行單一申請即可擁有25個會員國（除反對之義大利及西班牙外）自動專利保護，不需再另外申請生效，使得專利申請降至最低4,725歐元，大幅減少歐洲公司申請專利成本，增加歐洲企業競爭力，對於中小企業、研究機構幫助最大；另外，對於中小企業、非營利組織、自然人、大學及研究機構，若居住或主要營業處所位於歐盟內，以非統一申請語言提出申請案件通過後，會退還翻譯費用；針對中小企業也會降低專利維護費用。統一專利法院則能集中處理統一專利之爭端，預計設立於巴黎，並於倫敦及慕尼黑設立分院。 統一專利制度將在2014年1月1日生效，或是在13個會員國批准時生效（須含法國、德國及英國），歐盟專利局預計第一批適用新制的專利將於2014年4月被核准。
歐盟《醫藥品包裹》修法草案將使用市場保護機制鼓勵藥品創新、提升藥品可及性歐盟執委會(European Commission)於2023年提出《醫藥品包裹》(Pharmaceutical Package)修訂多項歐盟藥品法規。其中也調整資料保護期(period of data protection)和市場獨占期(market exclusivity)等制度，激勵藥品創新、增加藥品可及性、並強化歐盟面對全球公衛挑戰的能力。修訂草案由環境、公共衛生與食品安全委員會(Committee on Environment, Public Health and Food Safety)通過後，目前已於2024年4月由歐洲議會(European Parliament)投票一讀通過，若歐洲理事會決議通過，即完成修法。為協助產業界提早因應布局，本文擬介紹歐洲議會一讀通過的草案中，資料保護期與市場獨占期的運作方式。 一般新藥 一般新藥的資料保護期由現行的8年縮減至7年半。但符合以下條件時，則能將資料保護期延長：滿足未滿足醫療需求（12個月）；含有新活性物質並進行比較性臨床試驗（6個月）；於歐盟境內與歐盟研究實體合作開發（6個月），若同時符合多項條件時，最多可將資料保護期延長1年。此外，新藥與現有療法相比具有顯著的臨床優勢時，還能將資料保護期結束後的市場獨占期由2年延至3年，但僅限一次。 針對抗藥性微生物抗生素 引入資料專屬期券(Data Exclusivity Voucher)，獲授權的產品最多可將資料保護期延長12個月，該權利能轉讓給其他醫藥產品，但轉讓僅限一次。 孤兒藥 一般孤兒藥的市場獨占期由現行的10年縮減至9年，然而滿足「高度未滿足醫療需求」的罕病孤兒藥最長可享有11年的市場獨占期。但在非額外的市場獨占期剩餘2年以內時，不得阻擋學名藥與生物相似藥之上市申請。 本次修法加速一般的學名藥與生物相似藥進入市場，但同時也加強高品質與創新藥品的保護進行支持；而對於市場機制未能激勵投入的重要需求，如新型抗生素，則提供具可轉讓性的額外獎勵，增添靈活度和價值，以吸引更多企業投入研發。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）