美國產業安全局發布2024年版出口管制案例彙編，協助產學界識別違法行為
美國商務部產業安全局（Bureau of Industry and Security，下稱BIS）於2024年7月1日發布出口管制刑事與行政執法案例彙編—《別讓這些事情發生在你身上！》（Don’t Let This Happen to You）。彙編內容除介紹BIS各單位的工作目標與組織架構外，也概述主管機關的裁罰手段，包括刑事及行政裁罰、避免行為人即將發生或繼續違法出口、再出口或國內移轉所採取之限制措施（Denial of Export Privileges）、列管制清單、沒收資產等；亦提供人民救濟管道，如提早通報違法行為的自願自主揭露（Voluntary Self-Disclosures）規定等；更收錄新的執法案例。
該彙編以中國、俄羅斯、伊朗及其他地區之出口目的地為主軸，就管制理由涉及國家安全、軍事、大規模毀滅性武器等理由，分別介紹重點違法案例。提供產、學界識別違法行為時之參考。
對於2024年結案的重點案例，重點摘要如下：
1.愛沙尼亞T公司違反美國出口管制規定，非法將「座標磨床」（jig grinder）輸往俄羅斯，分別遭罰34萬美金及48萬美金。
2.英國籍F氏意圖自美國違法輸出工業微波系統（industrial microwave system）及反無人機系統（counter-drone system）至伊朗，遭判18個月有期徒刑。
3.印第安納大學（Indiana University）的布魯明頓果蠅庫存中心（Bloomington Drosophila Stock Center）向多個國家的研究機構及大學出口含有蓖麻毒素A 亞基轉基因（transgenes of the A subunit of the ricin toxin）的轉基因果蠅，而未申請出口許可，遭停止出口，並須對行政人員進行出口管制教育訓練。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳奕夫
專案經理 編譯整理
Bureau of Industry and Security, BIS Releases New Edition of “Don’t Let This Happen to You!” (2024), https://www.bis.gov/press-release/bis-releases-new-edition-dont-let-happen-you (last visited Aug. 15, 2024).
陳奕夫，〈美國商務部、財政部以及司法部發布遵循美國出口管制與制裁規範聯合指引〉，資訊工業策進會科技法律研究所，2024年4月，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=64&tp=1&d=9155（最後瀏覽日：2024/08/15）。
陳奕夫，〈簡評美國產業及安全局與希捷科技公司出口管制違法行政和解案〉，《科技法律透析》，第35卷第6期，頁7-12（2023）。
日本在2025年2月12日閣議決定「藥機法等部分法律修正案」（原文：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案），送國會本會期審議。其中明文設置「創新藥品等實用化支援基金」，政府預先編列複數年度所需財源，並設有10年時限措施。此項基金業務預定由國立研究開發法人醫藥基盤、健康暨營養研究所（下稱研究所）負責實施，追加創新藥品等實用化支援事業為研究所新業務，並明定至令和18年（2036年）3月31日為止實施，說明如下： (1)為了「創新藥品及再生醫療製劑」（下稱創新藥品等）之實用化，整備研發所必要之具規模的設施及設備，並提供從事於創新藥品等實用化之人得以共同使用，以增加創新藥品等實用化之交流與合作之機會，對於從事此等業務以及其他提供必要支援之事業者（下稱創新藥品等實用化支援事業者），由研究所提供其必要資金及其他支援。 (2)創新藥品等實用化支援事業者欲從事前述支援事業，向厚生勞動大臣提出申請書取得認定。 該基金由政府與製藥企業等共同出資設立，以強化「製藥新創得以創造出創新藥品等之製藥基盤及基礎設施」為目標，對於實施創新藥品等新創進行支援之「創新藥品生態系園區之整備事業者」（例如：育成事業者或製藥企業等），整備育成實驗室（Incubation Lab）、動物實驗設施、臨床試驗用藥製造等設施，以及致力於新創支援之事業者作為補助之對象範圍，明文於實施3年後進行檢討，期能透過此一基金之運作強化創新藥品等之製藥基盤。
德國新聯邦個人資料保護法將於2018年5月施行德國聯邦議院在今年4月27日通過「個人資料保護調整和施行法」（Datenschutzanpassungs- und Umsetzungsgesetz, DSAnpUG），其中包含新的德國聯邦個人資料保護法（Bundesdatenschutzgesetz, BDSG）。在這部新的法案中，已施行40年的 BDSG進行大幅調整以符合歐盟個人資料保護規則（Datenschutzgrundverordnung , DSGVO）的標準。 所有歐盟成員國將於2018年5月25日開始適用DSGVO的規定。DSGVO希望能在歐盟成員國內，形成一套具有法律統一性、標準性與高水準的個人資料保護制度。這也意味著侵害個人資料保護的違法行為，如：未使用適當的加密技術以確保個人資料安全，可能受到更嚴重的處罰，最高可達2,000萬歐元或企業全年營業額的4%。 DSGVO的目的在確保歐盟成員國間個人資料保護的共同法制標準，但考量到各成員國間的區域差異，DSGVO也提供國家立法者約60條的開放性條款(Öffnungsklauseln)─允許許多地區的成員國在特定條件下可不依循DSVGO標準。德國聯邦政府在新的BDSG，也運用了這些開放性條款。但有批評者認為，部分新的BDSG規範內容已超越DSGVO的條文規範，如：個資保護專員(Datenschutzbeauftragten)的就業保障。因此，新的BDSG與歐盟法律不符的部分，很可能被宣布違反歐盟法律。另一方面，舊的BDSG僅有48條規定，而新的BDSG則超過85條規定，且更為複雜，這都提高了法律適用上的難度。 雖然新的BDSG其適法性仍有爭議，且是否能通過司法審查亦屬未知。但盡管如此，隨著DSAnpUG 及新的BDSG法律條文制定，未來德國個人資料處理的基本法律框架已確定。由於企業個人資料處理的基本原則已明訂於DSGVO中，且新的BDSG仍是依照DSGVO的規範而制定，因此企業應盡速審查和調整他們的契約和流程，以符合DSGVO的規範要求。
OECD公布「為中小企業永續發展提供資金—推動力、阻力和政策」研究報告OECD於2022年12月6日公布一份標題為「為中小企業永續發展提供資金—推動力、阻力和政策」（Financing SMEs for sustainability — Drivers, Constraints and Policies）的報告，報告中檢視現行支援中小企業參與永續金融的工具與政策，並指出政府在制定公共政策與支援措施時應考慮的要點，期能加速中小企業的綠色轉型。 報告中首先分析中小企業綠色轉型的阻力與推動力。在阻力方面，中小企業由於規模小，不易取得銀行的融資，也無多餘人力關注綠色議題與相關可用資源的發展，因此不敢貿然從事具有高度不確定性的綠色投資，綠色轉型意識普遍低落。更由於中小企業永續金融生態系的參與者廣泛，包括國際及國家法規和準則的制定者、政策制定者、永續資金提供者、ESG的中介機構等，這些永續機構、工具及實踐行動會隨著永續金融發展持續增加，令中小企業無所適從。在推動力方面，包含消費者的永續意識提升、越來越多金融機構與投資者將永續績效納入投資決策考量，以及氣候變遷與淨零轉型帶來的商機，皆使得中小企業有必要加強綠色轉型的努力，才能從淨零商機中獲利，免於陷入競爭劣勢。 為了提高中小企業綠色轉型的動機，OECD建議可透過財務性及非財務的支援，雙管齊下。目前財務性的支援以融資工具為主流，其它還有綠色基金、補助金、津貼、補貼、減稅、降低費用、股權或混合式的支援工具等。非財務性的支援則有與永續相關的技術支援、意見提供、諮詢服務和教育培訓等。這些主要是透過政府、金融機構、或是國際倡議進行，也有政府及民間機構獨自或合作建立的線上平台，提供一站式的服務，使得資源的取得更加便捷有效率。 中小企業永續金融仍存在許多問題需要進一步了解與因應，包括中小企業的淨零轉型意識與知識間的落差、永續金融資訊的不足、環境績效評量與報告能力的欠缺，以及該如何強化中小企業永續金融生態系，以增加永續金融的供需量等。OECD未來會繼續深入探究這些議題，支援落實「2022年G20/OECD更新中小企業融資高級別原則」（the 2022 Updated G20/OECD High Level Principles on SME Financing）中新增的「加強永續金融」原則，這顯示推動中小企業永續金融已是國際共識，我國政府與業者也應及早擬訂對策因應之。
歐盟通過新電視指令歐盟27個會員國於5月24日在布魯塞爾通過新的電視指令（neue Fernsehrichtlinie），內容涉及「在線或離線電視服務（Fernsehen on- und offline）」、「廣告規範」及「來源國原則（Herkunftslandsprinzip：指跨國服務或商品依據來源國之標準處理。）」。新的電視指令乃源自於有18年歷史之電視指令，並重新命名為「影音媒體服務指令（Richtlinie über Audiovisuelle Mediendienste）」，指令內容包括線上直播節目、近似隨選視訊（Near-Video-on-Demand）、非線性傳輸節目（nicht-linear verbreitetes Programm）。 約一年半前歐盟就電視指令之規範，如何種經由網路傳輸之內容適用電視指令、廣告規範及來源國原則等議題加以討論；不具商業性之私人網站內容，如旅遊紀錄片，則不在本指令適用範圍。歐洲媒體法研究機構負責人Alexander Scheuer指出，類似YouTube網站，因其本身提供服務方式不涉及編輯性責任（redaktionelle Verantowrtung），故亦不在本指令適用範圍內；惟如YouTube將電視頻道引進其網站，則可能有適用本指令之餘地。Scheuer另外指出如何界定非商業性之難題，例如在個人儲存短片的網頁上打廣告，是否具商業性，值得討論。 指令中最具爭議的部份，除新聞時事及兒童節目仍嚴格禁止置入性行銷（Product Placement）外，新電視指令有條件放寬業者經營置入性行銷，前提是節目播出前須向觀眾為置入性行銷之揭露，此項放寬將使正常節目進行因廣告而中斷。另外關於禁止速食廣告於兒童節目中播出之建議則未被採納。 值得關注尚有適用來源國原則下對特定網站所發的禁制令問題，原則上對節目提供者只適用其來源國之法律，但指令第2a條明訂若有緊急情況（如內容違反青少年保護規定），可以對該特定網站發出制禁令，以防止規避會員國較嚴格之相關規定；而是否有緊急情況須提交委員會裁決。 新電視指令通過後引起多方關注，未來適用上仍存有挑戰空間。