美國產業安全局發布2024年版出口管制案例彙編，協助產學界識別違法行為
美國商務部產業安全局（Bureau of Industry and Security，下稱BIS）於2024年7月1日發布出口管制刑事與行政執法案例彙編—《別讓這些事情發生在你身上！》（Don’t Let This Happen to You）。彙編內容除介紹BIS各單位的工作目標與組織架構外，也概述主管機關的裁罰手段，包括刑事及行政裁罰、避免行為人即將發生或繼續違法出口、再出口或國內移轉所採取之限制措施（Denial of Export Privileges）、列管制清單、沒收資產等；亦提供人民救濟管道，如提早通報違法行為的自願自主揭露（Voluntary Self-Disclosures）規定等；更收錄新的執法案例。
該彙編以中國、俄羅斯、伊朗及其他地區之出口目的地為主軸，就管制理由涉及國家安全、軍事、大規模毀滅性武器等理由，分別介紹重點違法案例。提供產、學界識別違法行為時之參考。
對於2024年結案的重點案例，重點摘要如下：
1.愛沙尼亞T公司違反美國出口管制規定，非法將「座標磨床」（jig grinder）輸往俄羅斯，分別遭罰34萬美金及48萬美金。
2.英國籍F氏意圖自美國違法輸出工業微波系統（industrial microwave system）及反無人機系統（counter-drone system）至伊朗，遭判18個月有期徒刑。
3.印第安納大學（Indiana University）的布魯明頓果蠅庫存中心（Bloomington Drosophila Stock Center）向多個國家的研究機構及大學出口含有蓖麻毒素A 亞基轉基因（transgenes of the A subunit of the ricin toxin）的轉基因果蠅，而未申請出口許可，遭停止出口，並須對行政人員進行出口管制教育訓練。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳奕夫
專案經理 編譯整理
Bureau of Industry and Security, BIS Releases New Edition of “Don’t Let This Happen to You!” (2024), https://www.bis.gov/press-release/bis-releases-new-edition-dont-let-happen-you (last visited Aug. 15, 2024).
陳奕夫，〈美國商務部、財政部以及司法部發布遵循美國出口管制與制裁規範聯合指引〉，資訊工業策進會科技法律研究所，2024年4月，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=64&tp=1&d=9155（最後瀏覽日：2024/08/15）。
陳奕夫，〈簡評美國產業及安全局與希捷科技公司出口管制違法行政和解案〉，《科技法律透析》，第35卷第6期，頁7-12（2023）。
紐約州州長於2024年12月21日簽署《政府自動化決策監督法》（Legislative Oversight of Automated Decision-making in Government Act, LOADinG Act），用以規範紐約州政府使用人工智慧自動決策系統的方式以及相關義務，成為美國第一個通過這類法律的州。 該法所定義之「自動化決策系統」係指任何使用演算法、計算模型或人工智慧技術，或其組合的軟體，用於自動化、支援或取代人類決策；這類系統亦包括應用預定義規則或機器學習演算法進行資料分析，並在自動產生結論、建議、結果、假設、預測。 針對政府使用自動化決策系統之情形，《政府自動化決策監督法》有三大重點：人類監督、影響評估以及資訊揭露。 一、人類監督 州政府在提供社會福利資源或其他可能實質影響人民權益與法定權利的業務時，除非是在「有意義的人工審查」下進行操作，否則不得使用自動化決策系統。同時，此法也強調，州政府亦應確保其員工現有權利不會受到自動化決策系統的影響，例如不得因此受到解雇、調職或減薪等。 前述有意義的人工審查，係指對自動化決策流程進行審查、監督及控制的工作人員，必須是受過訓練、對該系統有一定之了解且擁有權力干預、變更系統最終決策的人。 二、影響評估 州政府如欲使用自動化決策系統，應進行影響評估且每兩年應至少重新評估一次；系統在進行重大更新前，也應重新進行影響評估。若評估發現系統產生歧視性或有偏見的結果，機關必須停止使用該系統及其生成的資訊。 影響評估的項目除了性能、演算法及訓練資料外，亦應進行準確性、公平性、偏差歧視、以及個人資料安全等相關測試。 三、資訊揭露 影響評估需在系統實施前至少30天提交給州長與州議會，並在相關機關的網站上公布；僅機關在特殊情況下（例如涉及公共安全考量），州政府可針對報告揭露之資訊進行必要的刪改，但必須說明做出此決定的原因。此外，州政府亦需於本法通過後向州議會提交報告，說明包括系統描述、供應商資訊、使用開始日期、用途、人類決策的支持或取代情況、已進行的影響評估摘要等。 本法強調對人工智慧技術的審慎應用，特別關注其對勞工權益的影響。該法明確規定，禁止在無人類監督的情況下，使用自動化系統進行失業救濟或育兒補助等福利的審核決策，並保障州政府員工不因人工智慧的實施而減少工作時間或職責。此類規定在現行立法中較為罕見，顯示出立法者對勞工權益的高度重視。該法的實施效果及影響，值得未來持續保持關注。
美國著作權局發布AI著作權報告第三部分：生成式AI訓練－AI訓練是否構成合理使用？美國著作權局發布AI著作權報告第三部分：生成式AI訓練－AI訓練是否構成合理使用？ 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年06月04日 美國著作權局於2025年5月發布著作權與AI第三部分報告之預出版本 （Copyright and Artificial Intelligence Part 3: Generative AI Training pre-publication version）[1]，該報告重點為生成式AI訓練資料與著作權之關係，彙整各方意見並分析現行法制之挑戰及修改方向，目前發布之版本為預出版本，該報告說明將於近期發布最終確認版，預期其結論與實質內容並不會有修改。 壹、事件摘要 美國著作權局自2023年起即開始對AI所引發之著作權法律及政策問題進行研究，同年8月著作權局發布著作權及AI諮詢通知（Comments on Artificial Intelligence Notice of Inquiry, NOI），徵集各界對AI著作權議題之意見，著作權局亦針對相關議題舉辦多場公聽會及研討會協助意見之蒐集[2]。NOI發布後蒐集到之意見經著作權局整理分析，於2024年7月起發布AI著作權報告，第一部分為數位仿造，第二部分於2025年1月發布為就AI作品之著作可保護性之分析，而同年5月所發布之第三部分則聚焦於生成式AI之訓練。 生成式AI於訓練過程可能大量使用受著作權保護之作品，此份報告針對訓練過程可能涉及之著作權問題進行分析，主要說明AI模型訓練過程中使用受著作權保護作品是否可構成合理使用。 貳、重點說明 一、生成式AI模型訓練及模型權重對重製權之侵害 使用受著作權保護作品進行AI模型訓練涉及著作權中之重製，除非開發者能提出授權或其他合理抗辯如合理使用等，否則可能對一項或多項著作權利構成初步侵權（Prima Facie Infringement）。AI開發者於模型訓練階段會進行多次作品複製，包含下載作品、於儲存媒介間轉換、將作品進行格式化或製作副本等[3]，模型訓練過程中暫時複製之作品亦有可能因其存在於時間足夠而構成重製權之侵害[4]。 在特定情形下，模型權重（model weights）[5]之複製亦可能構成重製權之侵害。訓練過程可能使模型權重包含著作權作品，而若第三方複製了包含著作權作品之模型權重，即便其未參與模型之訓練，亦可能構成初步侵權[6]。若模型能在未經外部輸入之情形下產出與訓練範例相似之內容時，表示此範例必以某種形式存在於模型權重中，故此模型權重之複製極有可能侵犯著作重製權[7]。換言之，不僅開發者有可能因模型權重之複製侵害著作權人之權利，部署、使用等第三方若複製模型權重亦有可能構成對重製權之侵害。 著作權局指出，模型權重究竟是否會構成重製權或甚至衍生作品之侵權，須判斷該模型權重是否保留與作品受權利保護部分實質相似之內容，僅有在實質相似之情形下，模型權重之複製才可能構成侵權[8]。 二、合理使用 對著作權作品之合理使用可做為作品重製權的抗辯，著作權局於報告中就不同因素分析AI使用著作權作品進行訓練是否得主張合理使用。AI於訓練過程中會有多次複製行為，惟在判斷AI模型訓練是否為對作品之合理使用，仍須視整體使用情境進行判斷[9]。 (1) 作品轉化性須視模型目的及佈署判斷 報告中分析作品之轉化性（transformativeness）[10]，AI訓練使用作品是否具有轉化性並非絕對，而是依據模型最終之功能及佈署有程度上之區別，須依個案判斷。若模型之訓練目的為用於研究或封閉系統，則該模型具高轉化性；若其目的是生成與訓練用作品實質相似之結果時，不具轉化性。多數模型之轉化程度會落在前述兩極端之中間，如模型使用特定類型之作品進行訓練，用以生成使用目的與原作相同之內容時，即便其生成內容未有實質相似，頂多僅為有限度之轉化（modestly transformative）[11]。AI開發商得於其系統設置防護措施，限制模型複製受著作權保護作品之節錄內容，使生成內容之目的與原作品不同，此措施能使模型訓練更具轉化性[12]。 有論者認為，使用受著作權保護作品進行AI模型訓練並非出於表達目的，且近似人類學習，因此實質上應是具有轉化性的，著作權局否定了前述兩種說法。報告中說明，語言模型於訓練時所吸收的內容包含文句、段落及文件之排列選擇，並非單純僅吸收其單字含意，且所生成之模型是被用作創造表達性內容，故不得謂AI模型為非表達性目的[13]。其次，針對人類學習觀點，報告首先闡明，學生基於學習目的亦不得以合理使用為由複製整本著作，因此人類學習並不得直接作為合理使用之抗辯。生成式AI之訓練能迅速分析並生成完美之作品，此非如同人類經學習後會產出具個別人格特質之結果，故著作權局不同意AI模型之訓練為與人類學習相同具有轉化性之論點[14]。 (2) 受著作權保護作品之表達性 AI訓練所使用之受著作權保護作品若具較高創作或表達性，如小說、電影等，其著作權比其他作品如電腦編碼等功能性作品更接近著作權之保護核心。而AI模型訓練來源多元，因此判斷上仍須視個案模型及作品而定。 (3) 使用作品之合理比例 AI模型訓練需大量複製受著作權保護作品，於判斷其複製比例是否合理時，係判斷模型訓練所複製之部分對於受著作權保護作品之數量及重要性使否合理[15]。作品使用之合理性，須考量重要性以及數量，若模型僅使用小部分作品做訓練，但該部分為著作權作品之核心部分，此使用並不一定合理。 在使用完整作品層面，生成式AI較一般搜尋引擎更不具合理性，生成式AI所提供之資訊並非僅限於其訓練資料庫中所複製作品資料。然而，許多生成式AI之訓練方式必須使用完整作品進行訓練，因此，著作權局指出，雖開發者使用完整作品進行訓練與合理使用相悖，但若其訓練具有轉化性目的（transformative purpose），並且有必要透過大量作品之訓練以提升模型效能時，則使用整部作品進行訓練可能被認為合理[16]。換言之，使用完整作品進行訓練合理與否須連同其使用必要性及訓練目的一併考量。 (4) 影響原作品之潛在市場或價值 報告中點出三項生成式AI訓練可能造成的市場危害。 A 銷售損失（lose sale）：權利人因潛在消費者選擇AI複製創作取代原作，而失去收入。 B 市場稀釋 （market dilution）：AI生成內容之速度以及規模對訓練資料中同類作品之市場造成稀釋風險，原作者將更難銷售其作品亦將使消費者更難找到真人創作之作品[17]。AI所生成風格相似之作品亦會導致市場稀釋，風格非為著作權所保障之方為，惟若AI生成與作品風格相似之內容，即便未有實質相似，但消費者可能因此難以分辨AI創作與真人作者，將使AI作品與原作者之作品於市場上直接競爭而影響原市場[18]。 C 喪失授權收入機會 （lost licensing opportunities）：權利人本可就其作品於市場上有授權收入之機會，但因AI未經授權使用作品進行訓練而喪失該部分收入[19]。 三、 授權使用 對於AI自願授權之情形於近年越來越普遍，報告亦肯認自願授權之可行性，雖自願授權可行，且已有開發商開始實施，惟對於完全滿足AI產業之需求仍存有疑義[20]。該報告認為，即便現階段自願性授權仍為發展中之制度，但該制度確實能避免使用著作權作品之不確定性。著作權局認為應讓自願性授權制度於授權市場於無政府干預情形下繼續發展，若未來於特定類型作品中出現失靈情形時，再考慮進行擴大集體授權等干預措施[21]。 參、事件評析 AI訓練使用著作權保護作品是否可以合理使用作為抗辯為近年AI發展下著作權高度討論問題之一。目前美國各地法院中有40多件相關案件正在進行審理，然就此報告之結論觀之，其並未對AI訓練是否可作為合理使用給予統一解答，合理使用與否仍須視個案而定。如同報告結論所提及，AI訓練過程中，使用受著作權保護作品可能具有轉化性，但是否足以構成合理使用，仍須視其所使用之作品、來源以及目的等個案因素而定[22]。AI訓練於著作權仍存在一定程度之不確定性。 值得注意的是，雖報告並未明示AI訓練使否為合理使用著作權作品，惟其立場似乎更偏向有利於著作權利人。例如報告中於轉化性認定具有灰色地帶，開發商是否能主張合理使用仍需於後續由法院個案認定。此外，報告中提及市場稀釋理論，目前尚未有法院採用，對合理使用之認定較為嚴格，即使未有實質相似之生成內容亦有可能因影響市場競爭被視為非合理使用，可見該理論對著作權利人之權利保障。 同時著作權局亦正向看待產業界透過自願性授權進行作品訓練之方法，雖該制度於AI訓練上尚未為一完善制度，但確實地授權制度能同時促進產業發展並保護著作權[23]。目前實務上亦是以此種作法解決合理使用之困境，但授權制度仍有待市場持續發展完善制度以確保能符合AI訓練之需求。 美國著作權局之報告雖對AI使用著作權保護作品進行訓練進行分析及說明，惟其結論仍是認為判斷上需依照個案分析。目前國際上尚未有對AI合理使用之實際定論，自願性授權仍為產業界所使用之方法。我國著作權法亦未對AI訓練之合理使用有說明，國際上將會如何發展仍有待觀察。 資策會科法所創智中心致力於著作權相關科技法律研究，本中心將持續關注相關議題並更新動態。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 [1]U.S. Copyright Office Copyright and Artificial Intelligence, Part 3: Generative AI Training pre-publication version, https://www.copyright.gov/ai/Copyright-and-Artificial-Intelligence-Part-3-Generative-AI-Training-Report-Pre-Publication-Version.pdf [2]U.S. Copyright Office, Copyright Office Issues Notice of Inquiry on Copyright and Artificial Intelligence, https://www.copyright.gov/newsnet/2023/1017.html (last viewed: 2025/05/19) [3]supra note 1, at 26. [4]Id. at 27. [5]AI模型之建立仰賴神經網，主要功能為將輸入資料轉換為輸出資料。神經網路之運作方式係透過大量於訓練過程中產生之參數進行運案，而該些參數即為「權重」(weights)。 [6]Id. at 28. [7]Id. [8]Id. at 30. [9]Id. at 36-37. [10]轉化性係指新作品加入新元素，具有與原作不同目的或性質，且以新表達、意義或訊息改造原作。並且新作品於市場上較不會取代原作。 [11]Id. at 46. [12]Id. [13]Id. at 47. [14]Id. at 48. [15]Id. at 54. [16]Id. at 60. [17]Id. at 65. [18]Id. at 65-66. [19]Id. at 66-67. [20]Id. at 85. [21]Id. at 106. [22]Id. at 107. [23]Id. 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
歐盟「藥品法規包裹法案」（Pharma Package）重點說明與簡析歐盟「藥品法規包裹法案」（Pharma Package）重點說明與簡析 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年09月10日 歐盟理事會（the Council of the European Union）於2025年6月4日就歐盟「藥品法規包裹法案」（Pharma Package）取得一致立場，且正與歐洲議會及歐盟執委會展開三方協商（trilogue），以共同研議最終立法版本[1]。法案預計於2026年初進行表決，若順利通過且加上過渡期，最快將於2028年正式施行，並可能重塑歐盟藥品市場之上市與投資規劃。 壹、背景摘要 有鑑於歐盟現行的藥品法規制度，自2004年修正後施行至今已逾20年，難以充分回應公共衛生需求、藥品可及性落差以及國際市場競爭等多重挑戰。因此，歐盟執委會（European Commission, EC）於2023年4月公布「藥品法規包裹法案」，旨在強化藥品供應鏈穩定性、提升藥品創新與競爭力，以建立更公平、具韌性與永續性的歐洲醫藥市場[2]。而2024年4月歐洲議會（European Parliament）[3]、2025年6月歐盟理事會亦分別提出不同版本，以促進歐洲整合為單一藥品市場。 本次改革對生技製藥產業影響深遠，為協助我國製藥產業在進入歐洲市場前先行掌握相關動向，以下將進行重點說明與分析。 貳、立法重點與比較 一、藥品監管保護期間之修正 在本次藥品法規包裹法案中，有關藥品監管保護期間之修正，為歐盟執委會、歐洲議會與歐盟理事會分歧最大，也是外界高度關注之核心重點。首先，現行歐盟新藥保護是由8年資料專屬保護期（Regulatory Data Protection, RDP）[4]與2年市場獨占期（Market Exclusivity, ME）所構成[5]，若於資料專屬保護期間內取得新適應症可再延長1年市場獨占期，亦即保護期共為10~11年。 歐盟執委會則提議將資料專屬保護期縮短至6年，並搭配延長誘因機制，最多可再延長3年，條件包含： 1.滿足現有醫療需求可延長0.5年。 2.藥品在所有歐盟成員國上市可延長2年。 3.進行比較性臨床試驗可延長0.5年。 此外，不同於現行制度將新適應症延長1年納入市場獨占期，歐盟執委會則提議將此移至資料專屬保護期，因此合併原有2年市場獨占期後，保護期共為8~12年。 反之，歐洲議會則擬將資料專屬保護期調整為7.5年，並同樣設有延長誘因機制，但總延長上限至多1年，條件包含： 1.滿足現有醫療需求可延長1年。 2.進行比較性臨床試驗可延長0.5年。 3.在歐盟境內透過公私協力進行研發可延長0.5年。 若公司另取得比現有療法更有顯著臨床優勢之新適應症，則原有2年市場獨占期可再延長1年，合併計算後保護期共為9.5~11.5年。 而歐盟理事會則不同於歐盟執委會、歐洲議會，選擇將資料專屬保護期維持現行8年，但無法再延長。然而，市場獨占期則提議縮減為1年，但若符合特定條件則可再延長至2年，合併計算後保護期共為9~10年。條件包括： 1.滿足現有醫療需求。 2.產品含有新活性物質，並同時符合以下3項要件： (1)上市許可申請具關聯性且有證據基礎的比較性臨床試驗結果作為支持。 (2)在一個以上的歐盟成員國內進行臨床試驗。 (3)申請人須證明已優先於歐盟申請上市許可，或於首次向歐盟以外地區提出申請後90日內完成歐盟上市申請。 圖一、歐盟藥品法規包裹法案提議版本比較 資料來源：本研究整理 二、針對抗菌藥物引入創新研發機制 抗菌藥物抗藥性（Antimicrobial resistance, AMR）為近年全球公共衛生重要議題，並為世界衛生組織（World Health Organization, WHO）所列全球十大健康威脅之一[6]。因此，除嚴格限制抗菌藥物濫用外，為有效促進新型抗菌藥物之研發，本次藥品法規包裹法案中亦引入「可轉讓資料專屬保護權憑證」（Transferable Exclusivity Voucher, TEV）作為獎勵措施。 使用此憑證可賦予持有人額外1年資料專屬保護期，且除可用於抗菌藥品外，亦可適用於公司內其他更具商業價值藥品，或將此憑證轉賣給其他藥廠，為藥廠提供額外收入，但每張憑證僅能轉讓一次。 考量到憑證可能被用於商業利益龐大之藥品，藉此延緩學名藥與生物相似藥進入市場，並影響病患取得藥物之可及性，歐盟執委會於提議時亦強調此制度預計僅實施15年，或至多核發10張憑證後即停止適用[7]。此外，在歐盟執委會所提議之版本中，對於憑證使用亦設有限制，包含必須於憑證核發後5年內使用，且僅限用於尚在資料專屬保護期前4年之藥品，以確保市場可預測性。 歐洲議會與歐盟理事會雖然大致表態支持，但對憑證效力採取不同立場。歐洲議會態度較為保留，其提議使用憑證所額外延長之資料專屬保護期應依據抗菌藥品優先等級區分為6個月、9個月或12個月，且同樣受有總延長至多1年之限制。換言之，在歐洲議會提議版本下，無論延長事由為何，資料專屬保護期至多僅能延長至8.5年。 相對而言，歐盟理事會並未採納歐洲議會之提議，而是維持歐盟執委會提出增加1年資料專屬保護期之優惠設計。然而，為避免過度限制市場競爭，歐盟理事會亦新增規定，若憑證用於非抗菌藥品，則僅能在該藥品資料專屬保護期的第5年使用，且須證明過去4年內該藥品任一年銷售額均未超過4.9億歐元。 參、總結 「藥品法規包裹法案」反映出歐盟執委會、歐洲議會與歐盟理事會對新藥保護政策之差異，雖然三者皆試圖在鼓勵創新研發與提升藥品可近性之間取得平衡，但在藥品監管保護期間具體設計上仍有差異。歐盟執委會雖提議縮減資料專屬保護期，但也透過延長制度維持研發誘因。而歐洲議會則提議更高的初始保護門檻，但限制總延長期，且更著重在鼓勵研發活動而非市場擴張。至於歐盟理事會則維持現行保護年限，以持續激勵研發投入，但也透過縮短市場獨占期，加速學名藥與生物相似藥上市，以降低藥品價格並滿足醫療需求。 至於「可轉讓資料專屬保護權憑證」制度固然能為抗菌藥物提供研發誘因，但也伴隨著一定的潛在風險與利益分配爭議，如何確保該制度所帶來之公共利益超過公共衛生成本與風險，仍取決於未來最終立法版本應該如何調整與落實。對於我國製藥產業而言，此次改革有可能加速學名藥與生物相似藥進入歐洲市場，亦可能因延長誘因制度而遲延競爭時機，故仍應持續密切關注並審慎調整研發與市場策略。 [1]EUROPEAN COUNCIL, ‘Pharma package’: Council agrees its position on new rules for a fairer and more competitive EU pharmaceutical sector (2025), https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2025/06/04/pharma-package-council-agrees-its-position-on-new-rules-for-a-fairer-and-more-competitive-eu-pharmaceutical-sector/#:~:text=The%20Council's%20position&text=obligation%20to%20supply%3A%20a%20new,patients%20in%20the%20member%20state (last visited Aug. 28, 2025). [2]EUROPEAN COMMISSION [EC], Reform of the EU pharmaceutical legislation (2023), https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/legal-framework-governing-medicinal-products-human-use-eu/reform-eu-pharmaceutical-legislation_en (last visited Aug. 28, 2025). [3]EUROPEAN PARLIAMENT, Parliament adopts its position on EU pharmaceutical reform (2024), https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20240408IPR20308/parliament-adopts-its-position-on-eu-pharmaceutical-reform (last visited Aug. 28, 2025). [4]「資料專屬保護期」是指專利藥提出新藥上市申請時，所檢附證明藥品安全性與療效之相關申請數據資料，其他藥廠非經原廠同意，於法定保護期間內不得引用，為行政機關針對原廠新藥上市申請資料給予之保護權益。詳請參考：台灣光鹽生物學苑，〈【醫藥小專欄】什麼是資料專屬權（data exclusivity）〉，台灣光鹽生物學苑，https://www.biotech-edu.com/%E3%80%90%E9%86%AB%E8%97%A5%E5%B0%8F%E5%B0%88%E6%AC%84%E3%80%91%E4%BB%80%E9%BA%BC%E6%98%AF%E8%B3%87%EF%A6%BE%E5%B0%88%E5%B1%AC%E6%AC%8A-data-exclusivity/ （最後瀏覽日：2025/08/28）。 [5]「市場獨占期」則是指在一定期間內，即使學名藥或生物相似藥已可向主管機關提出上市許可之申請並獲得核准，但仍不得實質上市銷售，須直到市場獨占期屆滿為止。市場獨占期與資料專屬保護期之比較，詳請參考：Specialist Pharmacy Service, Understanding data exclusivity and market protection (2025), https://www.sps.nhs.uk/articles/understanding-data-exclusivity-and-market-protection/ (last visited Aug. 28, 2025). [6]〈世界抗生素週〉，衛生福利部疾病管制署，https://www.cdc.gov.tw/En/Category/MPage/t2VWXn93ooNVJPuQRF7jzg （最後瀏覽日：2025/08/28） [7]CROWELL & MORING LLP, The New EU “Pharma Package”: The transferable exclusivity voucher—A comparison of Commission/Parliament/Council positions(2025),https://www.crowell.com/en/insights/client-alerts/the-new-eu-pharma-package-the-transferable-exclusivity-vouchera-comparison-of-commissionparliamentcouncil-positions (last visited Aug. 28, 2025).
日本透過「產業財產權人才培養協力事業」支援發展中國家智慧財產人才培養，消除企業於發展中國家進行經濟投資或活動時所面臨的智慧財產權相關妨礙2024年2月，日本專利廳根據公開招募結果，公布將由一般社團法人發明推進協會執行令和6年度的「產業財產權人才培養協力事業」。 日本自2021年起開始推動「產業財產權人才培養協力事業」，至今年已邁入第4年，且自2024年起預計於南非共和國開設新的專利審查實務課程，以提升南非共和國專利審查官的必要能力。 「產業財產權人才培養協力事業」主要針對日本企業進行海外經濟投資及活動熱門的發展中國家（包含新興國家以及最低度開發國家LDC），提供積極性的人才培養支援，並以強化該國家能安定培養智慧財產相關權利取得與執行的實施人才為目的。在法制整備較為落後的最低度開發國家如柬埔寨，人才培養強化支援的範圍亦包含產業財產權制度的整備。人才培養的對象以智慧財產廳的職員、取締機關的職員以及民間的智慧財產關係業者為重點，透過提升其對於智慧財產權的能力，解決日本企業為在外國取得產業財產權的權利保護需要花費大量時間、日本企業的產業財產權在外國受到侵害的案件逐年增加等問題，以消除日本企業在外國進行經濟投資及活動時的巨大妨礙。 日本專利廳亦針對研修方針下列事項提出建議： 1、消除發展中國家審查延遲的對應方針 於研修中透過增加案例閱讀、資料尋找演習等的講義時間，提升尋找能力及判斷能力；並透過學習日本的IT系統、業務處理過程，提升系統面的支援能力。 2、提升發展中國家審查品質的方針 透過學習日本的基準、判斷手法提升審查、審判的品質；並透過學習日本的管理手法，提升審查品質管理能力。 3、仿冒品對策的對應方針 透過介紹以日本及各國事例為基礎的支援，加深對於仿冒品對策的理解；並透過增加與實施健全執法相關聯的講義時間，加深對於仿冒品對策的一般理解。 4、建構更有效果的研修方法的對應方針 透過設置課程全體的導師制度（mentor），提升研修效果的同時，有效活用「線上」及「實體」連續性的混合研修方法，並透過於實體研修中實施團體討論、在職訓練（OJT）、案件閱讀、模擬裁判（Mock Trial）等，提升實踐能力。 本文後續會持續留意日本「產業財產權人才培養協力事業」的發展，以掌握日本對於發展中國家支援的最新資訊。我國企業如未來預計於發展中國家進行經濟投資或活動時，亦應注意該國智慧財產權之程度，以評估相關風險。 本文同步刊登於TIPS網（https://www.tips.org.tw）