從Google提起的「FITBEING」商標異議案談JPO對於近似與著名商標的判斷
日本特許廳（Japan Patent Office，後稱JPO）於2024年6月駁回Google公司對來自中國大陸的深▲せん▼小▲ちぇ▼科技有限公司（後稱中國大陸公司）有關「FITBEING」文字商標的註冊異議，認為中國大陸公司的「FITBEING」商標與Google公司的「FITBIT」商標在外觀、發音等方面存在顯著差異，因此不會對消費者造成混淆。
中國大陸公司於2023年1月在日本申請註冊「FITBEING」文字商標，指定於第14類的「鐘錶和計時儀器」等商品。Google公司於同年8月對該商標提出異議，主張「FITBEING」商標與其於2018年註冊的「FITBIT」文字商標，在拼寫及發音上相似，並有致相關消費者混淆誤認之可能，違反日本商標法第4條第1項第11款、第15款。此外，Google公司亦表示其「FITBIT」文字商標已為Google穿戴設備的「周知」標識，應具有排他性。
JPO指出，儘管「FITBEING」和「FITBIT」在拼寫上皆以「FITB」開頭，惟二者字尾的「ING」和「IT」無論在文字外觀、字母數量還是音節數量上的差異皆具顯著差異。此外，JPO亦評估「FITBIT」商標是否為「周知」商標。依日本商標法第4條第1項第10款規定，與消費者廣泛認識其為表示他人營業商品或服務之商標相同或近似，使用於同一或類似之商品或服務者，不得註冊商標。本案中，JPO指出Google公司所提供的證據，包括各國市場調查報告和廣告宣傳資料，卻未能提交足夠的日本市場調查資料，以證明「FITBIT」在日本已被相關消費者廣泛認識為Google穿戴式設備的「周知」標識。因此，基於雙方商標近似及周知程度，JPO駁回了Google公司的異議，認定兩商標無導致消費者混淆誤認之虞。
由本案可知，日本JPO對商標近似性的判斷標準與我國大致相同，均會考量商標的外觀、發音及涵義的差異。企業在設計創作商標時，應檢視商標的外觀、讀音以及涵義，避免欲註冊商標與現有商標近似，以避免無法取得註冊商標。此外，若欲主張「周知商標」，企業應確保提交充分的當地市場調查資料證明商標的知名程度，包括當地市場的消費者調查結果及銷售資料等，當面臨爭議時，用以主張商標的著名程度。
本案目前經JPO駁回Google公司的異議後，尚無進一步的訴願或訴訟公開資訊。
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王爲謙
副法律研究員 編譯整理
日本国特許庁令和6年6月28日決定，全部異議2023-900195，https://www.j-platpat.inpit.go.jp/h0000 （最後瀏覽日：2024/08/21）。
商標審査基準〔改訂第16版〕について，特許庁審査業務部商標課商標審査基準室，https://www.jpo.go.jp/system/laws/rule/guideline/trademark/kijun/document/index/00_all.pdf（最後瀏覽日：2024/08/21）。
日本国商標登録第6104677号（T6104677），https://www.j-platpat.inpit.go.jp/ (最後瀏覽日：2024/08/21）。
日本国商標登録第6715471号（T6715471），https://www.j-platpat.inpit.go.jp/ (最後瀏覽日：2024/08/21）。
資策會科法所，〈資策會科法所出版商標專書「TOP品牌商標管理術！新創業到老字號都適用」〉，https://stli.iii.org.tw/news2019-detail.aspx?no=57&d=524&tp=1&topage=3（最後瀏覽日：2024/08/21）。
英國建置著作數位著作授權平台(Copyright Hub)，為數位時代增添授權管道 科技法律研究所 2013年06月28日 壹、背景說明 英國智慧局於今年(2013)3月底時宣布投入15萬英鎊（約683萬元台幣）啟動一項名為數位著作授權平台(Copyright Hub)的建置計畫[1]。所謂的數位著作授權平台的概念，係來自於2012年英國卡迪夫大學(Cardiff University)經濟系教授Hargreaves在2011年5月發表的一篇研究報告[2]，報告內容指出英國目前在多樣化的數位著作授權市場中，已經跟不上數位時代腳步。包括授權費用過高（授權過程繁複）、利用人不易取得作品之著作權、數位著作權交易不夠透明等，導致數位著作授權市場過小，並阻礙創意產業新的數位商業模式發展等，該文並指出若解決上開問題，在2020年後英國每年將可增加220萬英鎊的收入（約1億新台幣）。 Hargreaves教授認為要解決當前的困境，可以成立一個具有自動的電子商務媒合網站（automated e-commerce website），或是網絡系統（network of websites）的單一平台，來解決權利人、利用人、以及市場等關於著作權的授權事宜，此平台稱為數位著作權交易中心（Digital Copyright Exchange），此概念隨後再經英國智慧局委託Richard Hooper教授進行評估研究，正式將該平台命名為「數位著作授權平台」（Copyright Hub），並於今年3月底正式啟動建置計畫。 貳、數位著作授權平台（Copyright Hub）初步構想 Hooper教授受託針對數位著作權交易中心（Digital Copyright Exchange）的可行性進行研究[3]，原則上贊同此種平台的概念，但其另外強調該平台的性質應是一個由產業界主導的非營利組織（industry-led and non-profit），並應搭配以下措施： 一、數位內容作品識別認證 建立數位內容物件識別認證機制，釐清數位內容之權利人與利用人(被授權者)之關係，以加速數位著作之流通以及侵權之防止。例如，以數位圖像而言，其互通的內容識別碼、以及作為數位圖像內容識別碼的後設資料（metadata）[4]容易被移除或變更，以至於無法辨識該圖像的權利人與被授權者為何，同時真正權利人無法收取著作利用的權利金，進而阻礙圖像授權產業的發展。又如以數位音樂為例，目前採行的國際標準碼（ISAN或EIDR），可由業者自行決定，而不同的國際標準碼也應該能夠互相轉換或辨識。 二、降低孤兒著作之利用成本 有關孤兒著作之運用，利用人通常要證明已盡一切努力之辛勤搜尋（diligent search），方能進行該孤兒著作的加值利用。Hooper教授於該研究報告中建議，當利用人透過此數位著作交易平台蒐尋著作權人未果時，便符合已盡一切努力之辛勤搜尋[5]，以符合數位時代的搜尋態樣，降低利用人搜尋的成本。 三、減低數位作品合法取得之落差 目前在數位世界中，權利人與利用人間，就合法取得著作之可能性存在高度落差（Repertoire Imbalance ）[6]。舉例而言，在現實世界中如欲購得知名畫作，對於消費者來說，通常可預期相關交易資訊，包括購得管道、價格等。但在網路世界中，目前不但未發展出明確之交易管道，同時亦有為數不少的非法著作在網路上流竄。因而對於消費者來說，其自然而然以非法著作為其消費標的。從而對著作權利人而言，自然對於數位化的環境保有保障不夠充分之印象。進而降低著作權利人投入資源將著作予以數位化的意願；或縱使數位化後，對於投入數位交易市場，進行授權或銷售亦有所顧忌。因此Richard Hooper認為「數位著作交易平台（Digital Copyright Exchange, DCE)」的概念，除提供線上交易管道外，也須搭配其他技術、措施，以降低非法著作物的複製、流通。 參、由官方成立團隊協助建置數位著作授權平台（Copyright Hub） 英國智慧局聽從Hooper報告之建議，於當年(2012)11月成立「授權推進團隊」（Copyright Licensing Steering Group），由前英國國家廣播公司（British Broadcast Company, BBC）商務授權部主任James Lancaster擔任計畫主持人，下設六個工作小組，以針對Hooper報告所提出的各項主題進行研議，並找出可行之解決方案[7]。六個工作小組分別為： 1.數位著作授權平台籌設小組(Copyright Hub Launch Group) 2.數據轉換小組（Data Building Blocks） 3.數位授權解決方案小組（Digital Licensing Solutions） 4.圖像與後設資料小組（Images and Metadata） 5.教育推廣小組（Education Licensing） 6.音樂聯合授權小組（Joint Music Licensing） 從以上各工作小組定位觀察，不難發現「數位著作授權平台籌設小組」係整個授權推薦團隊的主要核心，其他小組的角色為配合研擬該平台的授權業務相關措施。 圖1：授權推進團隊組織圖 資料來源：http://www.clsg.info/uploads/CLSG_Organisation_Chart.pptx 肆、數位著作授權平台（Copyright Hub）之基本定位與功能 至於數位著作授權平台的定位為何，，根據該平台籌設小組所提出的營運方針[8]，初步觀察該平台的定位與功能可歸納出三項特點： 一、平台定位為連結利用端與權利端之入口門戶（Portal）[9] 該匯轉平台的定位為連結（connect）利用端與權利端的入口門戶，屬於一種著作權資訊匯集中心；另外該平台之建置應由產業界所主導的非營利的組織並採自願加入的性質。只要涉及著作權以及著作臨接權相關的內容作品，都可以加入此平台，不限於數位形式的內容作品。平台並非要取代現有的市場機制，而係在促進現有的集體管理團體、作品登記單位（Registry）以及跨領域之間有關著作權之交流。 二、平台的主要功能在於媒合權利端與利用端[10] 平台主要提供的服務內容為協助利用端找尋合適的內容以及權利資訊，降低其在海量的數位世界裡搜尋的成本。此外，該平台也具備媒合功能，即利用人也可以透過該平台向權利人提出授權申請，或是由權利人向不特定或潛在的利用者提出授權的邀約，平台僅作為第三方的媒合者，協助兩端進行相關授權事務。另外，透過平台的資訊彙整機制，也可降低授權的爭議，例如專屬授權的重疊，以及授權範圍的疑義等等。 三、平台須借重數位權利資訊管理工具以達成目的[11] 目前數位作品透過數位權利管理資訊系統（Copyright Management System）已蔚為趨勢，因此該平台希望藉由多媒體識別網絡（Multimedia Identifier Network），在每一個數位作品加入一個管理碼，用以管理作品的權利資訊（包括授權內容等訊息）。此外，平台未來也會建立識別不同國際標準碼的機制，讓使用不同國際標準碼之作品在此平台上都能夠互相轉換或辨識。 伍、事件評析 從英國智慧局啟動成立數位著作授權平台的計畫，可以看出英國政府有意希望透過一個入口的網站來提供作品權利資訊，亦即由一個「節點」(Hub)[12]連結到各個相關著作權資訊的資料庫或管理團體，目前主要先進國家對於數位著作權彙集管理似乎有此種趨勢，例如日本的著作權資訊集中處理機構（著作権情報集中処理機構）[13]也是採用此種著作權彙集管理方式，不過其定位僅在於資訊提供。成立這些機構的國家，實際上都有良善且歷史悠久的著作權集體管理團體，同時也建立了相當數量的著作權相關數據，因此當要建置此類平台或入口網站時，馬上可擁有相當規模的平台資料庫。 我們也不難觀察到，該平台不斷強調其性質應該是非營利的組織，同時不會涉及相關的授權與交易（但提供協助），也不干預市場既有的商業機制，亦即政府只要擔任輔導或是初期研究建置的角色即可，所有的授權、交易都應該由民間自行運作，也不應該強迫其他產業加入，應由產業自行決定。儘管該平台的理想模式是如此，但該平台實際上尚未運作，是否可能達成每年增加一億台幣的產值也有待觀察。 不過從英國智慧局投入資金啟動數位著作授權平台此一動作，不難發現英國政府的企圖心，欲透過此一平台媒介進一步將英國的音樂、圖像、影音透網絡推廣到世界。從文化層面來說，係希冀透過該媒介再傳遞或散布英倫三島的文化，進而透過間接或直接產生經濟上的價值反饋。至於英國的作法於我國是否有可參考之處？實際上本文認為，由於我國的民主自由開放，所孕育出來文化能量，足以堪稱華語世界之翹首，富有蓬勃發展的音樂產業、出版產業、以及近來興起的影音產業，在華語世界或是亞洲等，競爭力不亞於其他國家，甚至近來流行文化已經深入擴散到鄰近國家當中[14]，我們如何透過科技媒介整合文創產業，進而增加經濟上的產值，英國的此種思維脈絡足堪借鏡。 [1] Government gives £150,000 funding to kick-start Copyright Hub(2013.03.25), http://www.ipo.gov.uk/about/press/press-release/press-release-2013/press-release-20130325.htm [2] Digital Opportunity - A review of Intellectual Property and Growth, http://www.ipo.gov.uk/ipreview-finalreport.pdf [3] Copyright Works: streamlining copyright licensing for the digital age, http://www.ipo.gov.uk/dce-report-phase2.pdf. [4] 後設數據(Metadata)，又稱元數據、中介資料，為描述數據的數據(data about data)，主要是描述數據屬性（property）的資訊，用來支援如指示儲存位置、歷史資料、資源尋找、檔案紀錄等功能。元數據算是一種電子式目錄，為了達到編製目錄的目的，必須在描述並收藏數據的內容或特色，進而達成協助數據檢索的目的。See Kai M. Hüner, Boris Otto, Hubert Österle, Collaborative management of business metadata, International Journal of Information Management, 31(4), 305, 305-308 (2011). [5] Hooper & Lynch, supra note 115, at 31. [6] 參考Hooper & Lynch, supra note 115, at 34. [7] Creative Industries Drive Momentum to Streamline Copyright Licensing in the Digital Age, http://www.clsg.info/uploads/Copyright_Hub__Press_Release.pdf [8] The Copyright Hub: Operating Policies, Version 1.0, November 21 2012, available at http://www.copyrighthub.co.uk/uploads/Copyright_Hub_Operating_Policies_-_Version_1.0_Nov_2012.doc [9] Ibid, P.2 [10] Ibid , P.3-4 [11] Ibid , P.5-6 [12] 此處的hub根據上下語義翻為節點為宜。 [13] 著作権情報集中処理機構，http://www.cdc.or.jp/ [14] 邱莉玲，〈台味指數 8成日本人哈台〉，工商時報，2013-03-08，http://money.chinatimes.com/express/express-content.aspx?id=14435&cid=7
美國如何管制新興技術出口美國國會於2018年8月13日通過之《出口管制改革法》（Export Control Reform Act of 2018, ECRA）第1758條，以國家安全為由，授權商務部建立對美國新興與基礎技術出口、再出口或移轉之認定與管制程序。有鑑於此，商務部下轄之工業安全局（Bureau of Industry and Security, BIS）於同年11月19日發布了法規制定預告（advance notice of proposed rulemaking），對外徵求關於認定「新興技術」之意見。 BIS指出，美國政府多年來依循《出口管制條例》（Export Administration Regulations, EAR）限制特定敏感技術或產品出口，以避免關鍵技術落入他國手中。惟既有之審查範圍已不足以涵蓋近年許多重大創新技術，故BIS先行臚列了14項擬在未來實施出口管制的新興科技，向公眾徵求其是否確屬「涉及國家安全之特定新興技術」相關意見。該14項科技包含：(1)生物技術；(2)人工智慧與機器學習技術；(3) 定位、導航和定時技術；(4)微處理器技術；(5)先進計算技術；(6)數據分析技術；(7)量子信息和傳感技術；(8)物流技術；(9)積層製造技術；(10)機器人；(11)腦機介面；(12)高超聲速；(13)先進材料；(14)先進監控技術。 除此之外，民眾亦得對如何認定「新興技術」提出一般性之意見，俾將來政策實施更加周全。意見徵求期間從2018年11月19日起，至2019年1月10日截止。
歐盟公布人工智慧法，建立全球首部AI全面監管框架歐盟公布人工智慧法，建立全球首部AI全面監管框架 資訊工業策進會科技法律研究所 2024年07月12日 歐盟理事會於2024年5月22日正式批准《人工智慧法》（Artificial Intelligence Act，下稱AIA）[1]，該法於2024年7月12日公告於歐盟的官方公報上，將自8月1日起生效，成為全球首部全面性監管AI的法律框架。 壹、事件摘要 人工智慧技術的應用廣泛，隨著使用情境增加，潛在的風險也逐一浮現。歐盟於2018年就提出「可信任的人工智慧」（Trustworthy AI）的概念[2]，認為透過妥善的制度管理人工智慧的研發與使用，即使人工智慧具有多種風險，也可以使民眾享受人工智慧帶來的福祉。因此，歐盟執委會提出全球第一部全面監管人工智慧的法案，為人工智慧的設計、開發、部署、及使用建立適當的規範，希望法律的確定性能促進該技術的創新，並建立各界對於該技術的信心，擴大其採用，使該技術能造福人群。 自從歐盟執委會於2021年4月提出人工智慧法草案以來，其後續發展備受全球矚目，也吸引歐洲的人權組織、學術團體以及大型科技公司的關注。在多方利益關係者的遊說與介入下，該法案一度陷入僵局，其中生成式人工智慧（Generative AI）亦為爭議焦點。歐洲議會和理事會的AIA草案修正版本中，曾經納入生成式AI的定義與監管條款，然最後拍板定案以AI系統與基礎模型為監管對象，並未針對生成式AI。理事會、執委會和歐洲議會經過多次三方會談，終於在2023年12月8日就內容達成協議[3]，草案在2024年3月13日交由歐洲議會大會表決，最終以壓倒性的票數通過該法。[4] 貳、重點說明 AIA全文分為13個章節，總計有113個條文以及13個附件。[5]AIA採分階段實施的方式，該法在生效三年後才可能完全實施。[6]本文擬就該法建立的AI監管框架，包括其適用範圍與規範、管理方式、治理組織、實施和配套措施等規定，擇重點說明如下。 （一）規範對象 AIA的規範對象分為兩類，其一為AI系統；另一為通用人工智慧模型（General Purpose Artificial Intelligence Model, GPAI，下稱通用AI模型）。 1. AI系統 為與國際接軌，歐盟修改AIA有關AI系統的定義，使其與「經濟合作暨發展組織」（Organisation for Economic Cooperation and Development，OECD）的定義一致，令該法更具國際共識基礎。AI系統被定義為「一種機器的系統，它以不同程度的自主性運作，在部署後可能展現適應性，並且對於明確或隱含的目標，從接收到的輸入推斷如何產生預測、內容、建議或可能影響實體或虛擬環境的決策等輸出。」[7] AIA設有豁免規定，涉及國安和軍事領域、科學研究和開發目的、純粹個人非專業活動使用的AI系統、以及大部分的免費及開源軟體並不適用AIA規範。免費及開源軟體只有屬於高風險或生成式AI系統、或涉及生物特徵和情緒識別目的，才須遵守AIA規範。[8] 2. 通用AI模型 執委會的草案原本不包含通用AI模型，在歐洲議會和理事會的建議下，AIA最後亦將通用AI模型納入監管。所謂通用AI模型，係指具有顯著通用性的AI模型，它可以勝任各種不同任務的執行，並且可以與下游的系統或應用程式整合。[9] 值得注意的是，AIA只約束已經在歐盟上市的通用AI模型，在上市前用於研究、開發和原型設計活動的通用AI模型並不包括在內。 （二）以風險為基礎的分級管理方式 AIA採取風險途徑監管AI系統和通用AI模型，視潛在風險和影響程度決定義務內容，對於兩者建立不同的分類規則，並針對AI系統整個生命週期進行規劃、建立AI系統和通用AI模型在各階段應符合的要求，由AI價值鏈的參與者分別承擔相應責任，其中以提供者（provider）和部署者（deployer）為主要的責任承擔者。[10] 1. AI系統的分級管理 根據風險程度對系統進行分類，以具有高風險的AI系統為主要規範對象，該類系統在投入市場或使用前必須通過合格評估，並遵守嚴格的上市後規範；而具有不可接受風險的AI系統則禁止使用。另外，AIA還訂有透明性義務，舉凡與人互動、具生成內容能力之AI系統提供者皆應遵守；如果AI產生內容具有深偽（deep fake）效果，其系統部署者還應遵守額外的規定，揭露該內容係人工生成或操縱的結果[11]。 2. 通用AI模型的分級管理 AIA訂有通用AI模型的共通義務[12]，並根據模型的能力判定其是否具有系統性風險（systemic risks）。[13]所有的通用AI模型提供者都須公開模型訓練內容的詳細摘要，並遵守歐盟著作權法的規定[14]；而具有系統性風險的通用AI模型提供者，還須負擔額外的義務。[15] （三）治理組織 1. AI辦公室 為順利實施AIA，執委會已成立一「人工智慧辦公室」（AI Office，下稱AI辦公室），負責促進、監督AIA落實，它同時也是通用AI模型的監管機構。[16]AIA框架下，會員國市場監管機構僅負責AI系統的監管工作。 2.人工智慧委員會 除了AI辦公室外，還設有一「人工智慧委員會」（AI Board），由歐盟會員國派代表成立，主要負責協調各國的作法、交換資訊、以及提供各國市場監管機構建議。[17] 3.「獨立專家科學小組」與「諮詢論壇」 歐盟層級還有兩個支持性的組織：「獨立專家科學小組」（Scientific Panel of Independent Experts）和「諮詢論壇」（advisory forum），可提供落實AIA規範所需之專業技術知識與實施建議。 獨立專家科學小組的成員係由執委員會指定，執委會將視任務所需的最新科學或技術專業知識進行挑選，該小組最重要的任務在於支援通用AI模型和系統相關規定的實施和執行，包括向AI辦公室通報存在系統性風險的通用AI模型、開發通用AI模型和系統能力評估的工具和方法等。[18] 諮詢論壇成員亦由執委會指定，執委會應顧及商業和非商業利益間的平衡，從AI領域具有公認專業知識的利害關係人當中，尋找適當的人選。諮詢論壇主要任務是應理事會或執委會的要求，準備意見、建議和書面報告，供其參考。[19] 4.會員國內部各自之市場監管機關 在會員國層級，由各國市場監管機關負責督導AIA規定之實施[20]，各國並將成立或指定公告主管機關（notifying authority），負責進行公告合格評估機構（notified bodies）評選與指定事宜，日後將由各公告合格評估機構負責AIA下的第三方合格評估業務。[21] （四）實施與配套措施 1.分階段實施 AIA的規定將在該法生效24個月後開始實施，然考慮到歐盟和會員國的治理結構尚在討論中，且業界在法遵上也需要時間調適，因此AIA的部分條文將分階段實施。 (1) AIA通則以及不可接受風險的AI系統禁令在該法生效6個月後即實施； (2) 通用AI模型、第三方認證機構和會員國公告合格評估機構、以及違反AIA的罰則等相關規範，於該法生效12個月後開始實施； (3) AIA附件III清單之高風險AI系統相關義務，要等該法生效36個月後才開始實施； (4) 而AIA生效前已上市之通用AI模型提供者，應在該法生效36個月內，採取必要行動使其模型合乎AIA規定。[22] 2.罰則規定 AIA訂有罰則，在AIA措施正式實施後，違規者可能面臨鉅額罰款[23]。 3.配套措施 由於AIA以建立監管框架為主，相關規定之實施細則或標準，這仍待執委會逐步制定。因此，在AIA各配套辦法提出之前，AI辦公室將以「實踐守則」（codes of practice）[24]和「行為守則」（codes of conduct）之訂定與推動為主，另外又提出「人工智慧公約」，希望藉由此些配套措施協助受AIA規範的各方，使其在最短時間內能順利履行其應盡義務。 (1) 「實踐守則」 實踐守則（codes of practice）針對的是通用AI模型提供者。AI辦公室將鼓勵所有通用AI模型提供者推動和參與實踐守則的擬定，AI辦公室亦將負責審查和調整守則內容，確保反映最新技術及利害關係各方的觀點。實踐守則應涵蓋通用AI模型和具系統性風險的通用AI模型提供者的義務、系統性風險類型和性質的風險分類法（risk taxonomy）、以及具體的風險評估和緩解措施。[25] (2) 「行為守則」 行為守則（codes of conduct）之目的在於推動AIA的廣泛適用，由AI辦公室和會員國共同推動，鼓勵高風險AI系統以外的AI系統提供者、部署者和使用者等響應，自動遵循AIA關於高風險AI的部分或全部要求。AI系統的提供者或部署者、或任何有興趣的利害關係人，都可參與行為準則。[26] (3) 「人工智慧公約」 AIA中的高風險AI系統以及其他重要規定需待過渡期結束才開始適用[27]，因此執委會在AIA的框架外，另提出「人工智慧公約」（AI Pact，下稱AI公約）計畫，鼓勵企業承諾在AIA正式實施前，即開始實踐該法規範。 AI公約計畫有兩個行動重點，其一是要提供對AI公約有興趣的企業有關AIA實施流程的實用資訊，並鼓勵這些企業進行交流。AI辦公室將舉行研討會，使企業更了解AIA以及如何做好法遵的準備，而AI辦公室也可藉此收集企業的經驗反饋，供其政策制定參考。 另一個重點是要推動企業承諾儘早開始實踐AIA，承諾內容包括企業滿足AIA要求的具體行動計畫和行動時間表，並且定期向AI辦公室報告其承諾進展；AI辦公室會收集並發布這些報告，此作法不僅有助提高當責性和可信度，亦可增強外界對該些企業所開發技術的信心。[28] 參、事件評析 執委會希望透過AIA提供明確的法律框架，在推動AI創新發展之際，也能確保民眾的安全權利保障，並希望AIA能夠複製GDPR所創造的「布魯塞爾效應」（Brussels Effect），為國際AI立法建立參考標竿，使歐盟成為AI標準的領導者。然AI技術應用的革新發展速度驚人，從AIA草案提出後的兩年內，AI技術應用出現顛覆性的變革，生成式AI的技術突破以及該技術已顯現的社會影響，使得歐盟內部對於AIA的監管格局與力度有了更多的討論，看法莫衷一是。因此，AIA最後定案時，內容有多處大幅調修與新增。 （一）AI系統定義與OECD一致 首先，執委會的原始草案中，強調AI系統的定義方式應根據其關鍵功能特徵，並輔以系統開發所使用之具體技術和方法清單。[29]然AIA最後捨棄詳細列舉技術和方法清單的作法，改採與OECD一致的定義方式，強調AI的技術特徵與運行模式。採用OECD的定義方式固然係因OECD對AI系統的定義更具彈性，更能因應日新月異的AI新技術發展；這樣的作法亦有助AIA與國際接軌、更為國際社會廣泛接受。 （二）規範通用AI模型並課予生成式AI透明性義務 其次，生成式AI衍生的眾多問題和潛藏風險引發全球熱議，在AIA的三方會談過程中，生成式AI的管制也是談判的焦點議題。原本外界以為歐盟應該會在AIA嚴加控管生成式AI的應用，尤其是「深偽」（deep fake）技術的應用。然而「深偽」技術在AIA的分類方式下，卻僅屬於有限風險的系統，雖負有透明性義務，卻僅需揭露若干資訊即可。「深偽」的問題暴露出生成式AI系統的監管難題，最後AIA拍板定案，僅在透明性義務的章節中提及生成式AI，並且以技術描述的方式取代一般慣用的「生成式AI」(Generative AI)一詞。 歐盟另闢途徑管理生成式AI。AIA的原始草案僅針對AI系統，並無管制AI模型的條文[30]，然有鑑於生成式AI模型係以通用AI模型開發而成，因此AIA新增「通用AI模型」專章，從更基礎的層次著手處理生成式AI的問題。在AIA生效後，歐盟境內的通用AI模型將統一由歐盟的AI辦公室負責監管。考慮到生成式AI應用的多樣性，歐盟從通用AI模型切入、而不針對生成式AI進行管理，可能是更務實的作法。 （三）推出多項配套措施強化AI治理與法遵 最後，歐盟在AIA框架外，針對不同的對象，另建多項配套措施，鼓勵非高風險AI系統提供者建立行為守則、推動通用AI模型提供者參與「實踐守則」的制定和落實、並號召AI業者參與「AI公約」提早遵循AIA的規定。這些措施可指導相關參與者採取具體的步驟與作法達到合規目的，俾利AIA之實施獲得最佳成效。 AIA眾多執行細則尚待執委會制定，包括高風險AI清單的更新、通用AI模型的分類方式以及標準制定等，這些細節內容將影響AIA的實際執行。我國應持續關注其後續進展以因應全球AI治理的新格局，並汲取歐盟經驗作為我國AI監管政策與措施的參考。 [1]Regulation Of The European Parliament And Of The Council Laying Down Harmonised Rules On Artificial Intelligence (Artificial Intelligence Act) And Amending Certain Union Legislative Acts, 2024, OJ L( 2024/1689), http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj (last visited July. 12, 2024). [2]High-Level Expert Group on AI of the European Commission, Ethics Guidelines for Trustworthy Artificial Intelligence, April 8, 2019. https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/library/ethics-guidelines-trustworthy-ai (last visited June 25, 2024). 該小組在2018年12月提出草案並徵求公眾意見，並於2019年4月正式提出該倫理指引。 [3]European Parliament, Press Release: Artificial Intelligence Act: deal on comprehensive rules for trustworthy AI, Dec. 9, 2023, https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20231206IPR15699/artificial-intelligence-act-deal-on-comprehensive-rules-for-trustworthy-ai (last visited June 25, 2024). [4]European Parliament, Press Release: Artificial Intelligence Act: MEPs adopt landmark law, March 13, 2024, https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20240308IPR19015/artificial-intelligence-act-meps-adopt-landmark-law (last visited June 25, 2024). [5]European Parliament, Position of the European Parliament adopted at first reading on 13 March 2024 with a view to the adoption of Artificial Intelligence Act, https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/TA-9-2024-0138_EN.html# (last visited June 25, 2024). [6]AIA, art. 113. [7]AIA和OECD對AI系統的定義的差異僅在於用字遣詞及語句編排方面，兩者在意涵上其實是一致的。See AIA, art. 3(1). [8]AIA, art. 2. [9]AIA, art. 3(63). 執委會原先認為，AI模型無法獨立使用，僅需鎖定AI系統監管即可，然而生成式AI衍生的諸多問題，令人擔憂放任通用AI模型發展可能產生無法預期的後果，因此歐盟最後決定在AIA條文中加入通用AI模型規範。 [10]但AIA訂有豁免適用的規定，包括國安和軍事領域、科學研究和開發目的、以及純粹個人非專業活動使用的AI皆不受AIA約束。AI價值鏈的其它參與者還包括進口商、授權代表、經銷商等。See AIA, art. 2. [11]AIA, art. 50. [12]AIA, art. 53. [13]AIA, art. 51. 「系統性風險」是指通用AI模型特有的高影響力所造成的風險。由於其影響範圍廣大，或由於其對公共健康、安全、公眾的實際或合理可預見的負面影響，進而對歐盟市場產生重大影響。See AIA, art. 3(65). [14]AIA, art. 53. 在上市前用於研究、開發和原型設計活動的通用AI模型除外。 [15]AIA, art. 55.例如進行模型評估、進行風險評估和採取風險緩解措施、確保適當程度的網路安全保護措施。 [16]Commission Decision On Establishing The European Artificial Intelligence Office, C(2024) 390 final, 2024, https://ec.europa.eu/newsroom/dae/redirection/document/101625 (last visited June 25, 2024). [17]AIA, art. 65. [18]AIA, art. 68. [19]AIA, art. 67. 該條款規定，歐盟的基本權利局（The Fundamental Rights Agency）機構、歐盟網路安全局（The European Union Agency for Cybersecurity）、歐洲標準化委員會 (CEN)、歐洲電工標準化委員會 (CENELEC) 和歐洲電信標準協會 (ETSI) 應為諮詢論壇的永久成員。 [20]AIA, art. 70. [21]AIA, art. 28 & 29. [22]AIA, art. 113. [23]AIA, art. 99. [24]AIA, art. 56. [25]AIA, recital 116 & art. 56. [26]AIA, art. 95. [27]AIA有關治理組織、罰則、通用AI模型的規定於該法生效12個月後才開始實施，屬於附件二範圍的高風險AI系統的相關規定則遲至該法生效36個月後才實施。AIA, art. 113. [28]European Commission, Shaping Europe’s digital future: AI Pact, (last updated May 6, 2024) https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/policies/ai-pact (last visited June 25, 2024). [29]Proposal for a Regulation Of The European Parliament And Of The Council Laying Down Harmonised Rules On Artificial Intelligence (Artificial Intelligence Act) And Amending Certain Union Legislative Acts, COM(2021) 206 final, recital (6). https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:52021PC0206 (last visited June 25, 2024). [30]執委會的原始草案中，僅於第四章關於AI系統透明性的條文中提及具有「深偽」（deep fake）能力的系統應負揭露義務。
日本也有EUA了！新修《藥機法》通過藥物緊急許可制度日本也有EUA了！新修《藥機法》通過藥物緊急許可制度 資訊工業策進會科技法律研究所 2022年06月13日 去（2021）年12年底日本厚生勞動省發布「緊急時藥物許可制度總結[1]」（緊急時の薬事承認の在り方等に関するとりまとめ）文件，就日本藥物緊急許可制度（緊急承認）進行提案，並建議修法。接著，以該制度為中心之《藥物及醫療器材品質、有效性及安全性確保法》（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）（下稱藥機法）修正案，在今（2022）年3月經眾議院通過，4月經參議院通過成立，5月20日公布並即日開始發生效力[2]。主要條文規範在新法第14條之2之2及第23條之2之6之2。 壹、立法背景說明 修法之前，日本藥物上市審查有四種管道：一般許可（通常承認）、先驅審查指定制度（先駆け審査指定制度）、附條件許可（条件付き承認）、特例許可（特例承認）。「一般許可」係無特殊情形下之通常上市管道；「先驅審查指定制度」是針對治療嚴重疾病的劃時代創新藥物所創設之優先審查制度[3]；「附條件許可」則是針對有效治療方法少、患者數量少的嚴重疾病的藥物審查制度[4]；若遇緊急事件需使用藥物則是走「特例許可」管道使藥品能提早上市[5]。 根據去年日本厚生勞動省之調查[6]，在傳染病大流行等類似緊急情況之下，日本當時對於藥品核准的對應方式存有兩大問題。 首先是對應的速度不夠快。在緊急狀況下，對於疫苗及藥物等的優先核准制度，即使是日本當時最快的「特例許可」管道，相較於歐美也較為耗時。以對抗新型冠狀病毒的莫德納疫苗為例，該疫苗在美國取得緊急使用授權（Emergency Use Authorization，下稱EUA）之後，約過了5個月才在日本獲得承認；而新型冠狀病毒的治療藥物Sotrovimab於日本國內的核准也晚於美國4個月[7]。 其二是特別許可的適用對象較窄，「特例許可」管道是為已在國外流通之藥品而設計，因此若是日本藥廠自行研發的疫苗、藥物或是療法，均無法依此管道上市。如日本藥廠塩野義所開發的新型冠狀病毒口服藥，即需要透過附條件許可之制度，或新的緊急許可制度加快上市速度。 鑒於前述原因，日本厚生勞動省參考美國EUA，提出了藥物的「緊急許可制度」。此二制度最大共通特點在於其均非藥品的正式上市制度，通過審查之後僅能在一定期間內上市流通，到期之後原則上應下架[8]。 貳、重點說明 緊急許可制度有四大重點[9]，說明如下： 一、發動要件：為防止重大影響國民生命和健康之疾病蔓延，及防止其他健康損害狀況的擴大，有緊急使用之必要，且無使用該藥物以外替代手段時，得申請緊急許可。此處所稱之藥物包括了疫苗、治療藥物、普通藥品、醫療器械等產品。且緊急情況並不限於大規模流行性疾病，核事故、放射性污染、生化攻擊等情況亦適用緊急許可制度。 二、運用標準：在臨床試驗確認安全性的前提下，可以不需要完成有效性的完整試驗，得僅就現有的數據及資訊進行有效性之推定。舉例而言，若在海外進行的大規模驗證臨床研究中獲得了顯著的結果，則以日本受試者為主的臨床研究結果為非必要。 三、核准條件及期限：由於在有效性的階段給予核准，為了確保正確使用核准的藥物，應附上條件以及二年內之期限（有再延長一年之可能）。獲得許可後一定期限內若無法確認有效性，且判斷該醫藥品或器材不適合維持許可狀態時，將撤銷許可。 四、加速特別措施：對GMP檢驗、國家認證、容器包裝等採取特殊措施以加快核准速度。如在申請緊急許可當下，GMP檢驗有實施上困難，可以先暫緩，待核准後再補上檢驗程序。 參、與現存制度差異評析 特例許可是在緊急許可推出之前，在緊急情況下能在短期間內讓藥品上市之方式。特例許可是藥品正式上市流程，而緊急許可是在符合條件後暫時性准許上市，故兩者在範圍、運用基準以及期限等規定上存有明顯差異。 首先在範圍方面，特例許可係為了已在國外流通的醫療用品引進國內而設置，因此日本國內企業自行研發的新疫苗或是新治療藥等，無法透過特例許可上市[10]，原則上需要透過一般藥物上市管道，因此新制度對於日本藥廠來說，形同多開闢了一條產品上市的道路。其次，在運用基準方面，特例許可應完整確認安全性及有效性，無法如新制般能僅由現存數據及資料推定該藥物之有效性[11]，因此新制可以縮短臨床試驗所花費的時間。最後，由於特例許可為正式之上市許可，僅在簡化一般藥物之審查流程至2-3個月，故其無有效期間之規定[12]，而依新制度上市之藥品在有效期間內仍須完成剩下的臨床試驗，否則期限屆至時原則上應下市。 肆、未來展望 由於緊急許可制度剛修法通過，日本國內目前尚未有以此管道核准上市之藥物或疫苗，因此核准程序所花費之時程，能否成功縮短至如美國EUA的三週內尚未可知。目前最有可能以此管道核准上市之藥物為日本藥廠塩野義的新型冠狀病毒口服藥，審查結果預計於7月發表[13]，其發展究竟如何，值得我們拭目以待。 [1] 〈緊急時の薬事承認の在り方等に関するとりまとめ〉，厚生勞動省，https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000873996.pdf（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [2] 日本參議院網站，https://www.sangiin.go.jp/japanese/joho1/kousei/gian/208/meisai/m208080208042.htm（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [3] 〈先駆的医薬品等指定制度（先駆け審査指定制度）〉，獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構，https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/0002.html （最後瀏覽日：2022/06/27）。 [4] 〈医薬品条件付早期承認制度への対応〉，獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/0045.html （最後瀏覽日：2022/06/27）。 [5] 同前註1。 [6] 同前註1。 [7] 〈緊急時の薬事承認の在り方について〉，厚生勞動省，https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000856077.pdf（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [8] 同前註。 [9] 〈令和４年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）等の一部改正について〉，日本厚生勞動省網站，https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000179749_00006.html（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [10] 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第14條之3第2項。 [11] 同前註4。 [12] 周晨蕙、施雅薰，《科技法律透析》，〈COVID-19疫情下我國藥事法專案核准制度議題-以國際藥物緊急核准上市機制為借鏡〉，第33卷第10期，頁58（2021）。 [13] NHK，〈コロナ飲み薬 塩野義製薬「ゾコーバ」有効性や副作用 承認の可否は〉，2022/06/23，https://www.nhk.or.jp/shutoken/newsup/20220623a.html （最後瀏覽日：2022/06/27）。