日本經濟產業省於2024年8月23日發布《IoT產品資安符合性評鑑制度建構方針》(IoT製品に対するセキュリティ適合性評価制度構築方針),以順應國際IoT產品資安政策趨勢,因應日益嚴重的資安威脅。
本制度為自願性認證制度,由情報處理推進機構(情報処理推進機構,簡稱IPA)擔任認證機構進行監督。以IoT產品為適用對象,制定共通因應資安威脅之最低標準,再依不同產品特性需求,制定不同符合性評鑑等級,依評鑑結果進行認證,授予認證標章。不同評鑑等級差異如下:
1.等級一:為共通因應資安威脅之最低標準,可由供應商進行自我評鑑,並以評鑑結果檢查清單申請認證標章,IPA僅會針對檢查清單進行形式確認。
2.等級二:係考量產品特性後,以等級一為基礎,制定應加強之標準,與等級一相同係由供應商評鑑,自我聲明符合標準,IPA僅會針對檢查清單進行形式確認。
3.等級三:係以政府機關或關鍵基礎設施業者為主要適用對象,須經過獨立第三方機構評鑑,並以IPA為認證機構進行認證,確保產品值得信賴。
本制度可協助採購者及使用者依資安需求,選用合適的IoT產品,亦有助於日本與國際IoT產品資安符合性評鑑制度進行協作,達成相互承認,減輕IoT產品供應商輸出海外之負擔。
醫療器材在美國上市所需依循的途徑,為申請510(k)審查或上市前審查(Premarket Approval, PMA)。順序上第一步,必須在90天前向美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)提出「上市前通知」(Premarket Notification, PMN)申請。所謂的510(K),係指美國《食品、藥物及化妝品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act)第510節之規定,在申請的流程中,FDA會審查廠商所提出的佐證,是否具備與已上市的相同器材一樣之「實質相等性」(Substantial Equivalence),若不具備「實質相等性」,即必須進入PMA申請程序。 FDA指出過往機關接受許多不適當的501(K)審查申請,而必須要求這些不適當的申請廠商進一步補充文件,以進行實質審查。FDA指出這樣的程序,進行過度頻繁的審查,而浪費不少寶貴的資源及人力。FDA於2012年8月10發佈「拒絕接受510(K)審查申請之政策」指導文件草案。作為改善與加強501(K)申請流程之效率與有效性。新的指導文件草案之改善目標,係要求廠商必須提出傳統(Traditional)、特殊(Special)、簡略(Abbreviated)三種不同的申請所需之審查文件,FDA會先進行審查文件是否具備的預先審核,始進行實質審查。廠商必須依照指導文件草案內含的核對表(Checklist)所規定必須提交之審查文件,FDA有15天的時間回應廠商是否完成繳交,或要求廠商在新的15天之內補件,而承認 (Acceptance)形式審查完備,始進行實質審查。廠商亦可針對缺繳之文件,說明不提供之理由,並提出相關證明。指導文件草案提供以下幾個準則,提供審查機關審視核對表完備與否: 該產品是否為器材; 該項申請之對象是否正確; 是否為適當合法510(k)申請; 是否有相同的器材經PMA程序核准上市; 所提出的臨床數據,申請者是否受限於「申請規範政策」(Application Integrity Policy, AIP)。 FDA透過這樣預先審查之方式,檢視廠商所提出之申請,是否符合形式的要件,而決定是否進行實質審查,以避免浪費行政機關的資源與人力進行不適當的審查,希冀改善FDA目前501(k)審查申請制度之效率與有效性。
建立G2B2C電子公文交換法制 印度政府對新創事業之補貼 – 專利權聚焦。印度政府近年來聚焦新創創業發展,其成果更是驚人,根據一份研究報告,印度的科技產品相關新創事業光是在2016年就已達4700家以上,在當年排名全球第三,僅次於美國與英國,且預計在2020年會有2.2倍左右成長率,亦即數量翻倍。1 現今印度政府共計有超過50個新創事業獎勵補助等機制,分別由不同部門與單位執行,2 以下針對新創事業專利權補助之三大機制作介紹。 電子與資訊部門(Department of Electronics and Information Technology)、科學與工程研究委員會(Science and Engineering Research Board),以及生物科技產業研究輔助委員會(Biotechnology Industry Research Assistance Council),為三大對新創事業專利權之申請與握有,提供相關補助之印度政府部門。 (1) 電子與資訊部門之機制主要適用於人工智慧、資訊科技與軟體等產業,符合機制的新創業者申請國際專利權時,印度政府會提供15萬盧比(相當70萬台幣)或是總花費50%的補貼,補助金額看似多,但該機制有產業限制,且只施行至2019年11月30日。 (2) 科學與工程研究委員會之新創機制亦是對於專利申請有金錢上之補貼,特色在於適用產業十分廣泛,舉如化學、硬體、醫療、農業、航空、通訊、建築、能源等產業皆在機制內,重點要件在於新創業者需是已進入概念驗證(proof of concept)之階段,再者,該新創機制沒有施行期限。 (3) 生物科技產業研究輔助委員會之創新機制沒有適用產業與期限的限制,但適用對象確有限制,只限印度公民與成功展現概念驗證之創新者,該機制特色在於:補貼是對於符合標準的整個專案計畫,非只對於專利權。金額大約是20萬至500萬盧幣(約台幣10萬至200萬),或是整個專案計畫50%-90%花費。 印度政府對於新創業者之專利權相關補助共有三個機制可以選擇,優點在於新創業者可以依自己的展業別、發展階段、預算及相關因素自行選擇最有利的機制,以達到獲取補助最高的成功率。單一新創補助機制過於硬性,多數方案則可以提供選擇性與彈性。台灣就新創事業多提供貸款融資服務、資金補助計畫、或稅務減免等政策,尚未針對新創事業專利權做特定之政策優惠,或許台灣能在印度此三大專利權補助機制有可學之處。
WhatsApp與英國ICO達成協議將停止與Facebook間之資料共享英國資訊專員辦公室(Information Commissioner's Office,簡稱ICO)在歐盟資料保護主管機關(European Data Protection Authorities) 針對WhatsApp與其母公司Facebook間進行資料共享之行為提出相關顧慮之後,於2016年8月就上開事件是否涉及違反英國資料保護法(Data Protection Act)啟動調查,調查結果終於在2018年3月14日出爐並且雙方達成協議。 ICO調查結果是WhatsApp並無正當且合法之理由與Facebook進行資料共享,惟並未對WhatsApp進行任何懲罰,原因乃是WhatsApp並未分享英國用戶之資料予Facebook,並未直接違反英國資料保護法,因為WhatsApp被定位在資料處理者(data processor),只要運作是合法的且不侵擾人們之人權,即可容許。不過WhatsApp仍向ICO承諾將停止分享其用戶個人資訊予Facebook,此協議將持續到GDPR生效為止,亦即此後WhatsApp與Facebook間之資料共享若符合GDPR之規範,則可在基於安全防護之目的下進行或是改善其產品與廣告行銷。 ICO調查專員Elizabeth Denham指出WhatsApp不應與Facebook間進行資料共享之理由有三:一、WhatsApp並未確認其與Facebook間所進行之個人資料分享係基於何種法律依據;二、WhatsApp並未向其用戶適當且公平地揭露其如何處理、分享用戶之資料;三、對於WhatsApp既有之用戶而言,WhatsApp與Facebook間資料共享之處理目的與當初WhatsApp獲取其用戶資料之目的,二者並不相符。 惟歐盟其他國家對於WhatsApp之處置可能不若英國寬容。例如,法國國家資訊自由委員會(Commission nationale de l'informatique et des libertes,簡稱CNIL)正對其採取執法行動,而漢堡資料保護與資訊自由委員會(Hamburg Commissioner of Data Protection and Freedom of Information)將案件提交到高等行政法院,該法院並已禁止Facebook使用從WhatsApp共享中所獲得之資料。