日本經濟產業省於2024年8月23日發布《IoT產品資安符合性評鑑制度建構方針》(IoT製品に対するセキュリティ適合性評価制度構築方針),以順應國際IoT產品資安政策趨勢,因應日益嚴重的資安威脅。
本制度為自願性認證制度,由情報處理推進機構(情報処理推進機構,簡稱IPA)擔任認證機構進行監督。以IoT產品為適用對象,制定共通因應資安威脅之最低標準,再依不同產品特性需求,制定不同符合性評鑑等級,依評鑑結果進行認證,授予認證標章。不同評鑑等級差異如下:
1.等級一:為共通因應資安威脅之最低標準,可由供應商進行自我評鑑,並以評鑑結果檢查清單申請認證標章,IPA僅會針對檢查清單進行形式確認。
2.等級二:係考量產品特性後,以等級一為基礎,制定應加強之標準,與等級一相同係由供應商評鑑,自我聲明符合標準,IPA僅會針對檢查清單進行形式確認。
3.等級三:係以政府機關或關鍵基礎設施業者為主要適用對象,須經過獨立第三方機構評鑑,並以IPA為認證機構進行認證,確保產品值得信賴。
本制度可協助採購者及使用者依資安需求,選用合適的IoT產品,亦有助於日本與國際IoT產品資安符合性評鑑制度進行協作,達成相互承認,減輕IoT產品供應商輸出海外之負擔。
美國國際消費電子展(International Consumer Electronics Show, CES)是每年全球介紹消費性電子產品的第一場重頭戲,2013年於美國時間1月8日在拉斯維加斯會議中心(Las Vegas Convention Center, LVCC)展開,展期持續四天。CES展展出面積17萬平方公尺,有超過3,250個參展公司,展出20,000種最新科技的電子產品,超過15萬人次參加。除了展出電子產品最新趨勢,CES同時也對於電子資訊相關議題開設研討會議,今年共有超過300場的研討會。 其中有一系列名為「創新政策高峰會」(Innovation Policy Summit)的研討會主題,討論政府部門如何與企業合作促進經濟成長及創新應用。高峰會中除邀請各科技領域中的創新發明者,還邀請政府部門、國會議員等,討論與科技政策最相關的種種議題。值得注意的是,創新政策高峰會中一場主題為「打擊專利蟑螂」(Fighting the Patent Trolls)的研討會於1月8日舉行,討論有關政府及民間業者如何打擊影響科技產業的專利蟑螂(Patent Trolls),與會者除了有眾議員Peter DeFazio,還有Google、電子前線基金會(Electronic Frontier Foundation,EFF)、電子製造商Voxx International、零售商Home Automation等等企業代表,分享被專利蟑螂控訴專利侵權的經驗及提供意見。 在研討會中討論出的打擊方案有以下幾點: ‧擴展DeFazio眾議員提案的「保護高科技創新者免於惡意訴訟法案」(The Saving High-tech Innovators from Egregious Legal Disputes Act, SHIELD Act)到其他受專利蟑螂攻擊的產業,同時修改法案要求原告應在法院判決其負擔被告訴訟費用時,同時提出擔保金。 ‧應簡化專利局審核時質疑(challenge)不良專利的程序。 ‧在專利訴訟中對實際損害(actual damages)應提出更明確證據,並應更嚴格審查核發初步禁制令。 ‧科技公司應設法自救或組成聯盟,或者推廣Twitter公司2012年提出的「專利發明者協議」(Innovator Patent Agreement),該協議讓公司內專利發明者對其發明專利有更大控制權,並承諾公司僅會將其專利用於防衛用途。 其中第一點的SHIELD法案,是眾議員DeFazio及Jason Chaffetz為遏止專利蟑螂於2012年8月共同提案。該法案目標在打擊專利蟑螂,針對電腦軟硬體提出的專利訴訟,原告若無勝訴之合理可能性(reasonable likelihood of succeeding),法院得判決原告必須負擔被告訴訟費用及律師費用,以達到遏止專利蟑螂的目的。然而目前SHIELD法案立法進度停滯,DeFazio預計將提出修正版本爭取通過。DeFazio表示,該法案若要成功立法,需要各界聯合及廣泛支持。
英國智慧財產局發布新的智慧財產打擊侵權戰略2022年2月4日英國智慧財產局(以下簡稱IPO)發布的2022至2027的智慧財產打擊侵權戰略,主要著重於智慧財產的保護,打擊智慧財產侵權行為,以保護英國企業的智慧財產。 有鑑於智慧財產侵權/犯罪被視為低風險高回報的侵權行為,此次發布的智財戰略,主要在於強化英國原有的智慧財產執法機制,著眼於對於智慧財產現今與未來所會面對的挑戰,可著重於三大主軸,包含建立夥伴關係,與其他國內外夥伴合作,將智慧財產執法資源進行整合,建立打擊智慧財產侵權的網絡;發揮領導效用,透過與夥伴的合作,強化其他國家打擊智慧財產犯罪的能力,確保英國企業的智慧財產在海外亦受到充分保護;教育提升,藉由與夥伴的合作,一起展開有效的智慧財產活動,減少智慧財產侵權行為,以及消費者認識智慧財產犯罪和侵權的行為,避免無意間捲入侵權行為中。 除以上三大主軸之外,該戰略並採用於打擊組織犯罪所用的4Ps方法,包含預防(prevent)、保護(protect)、準備(prepare)和追查(pursue),以確保跨部門合作可被有效執行。 該戰略並不是針對現行智慧財產侵權/犯罪問題提出解方,而是針對智慧財產的長期所需,試圖建立一個基本框架,確保透過公私合作關係(包含國內合作與國際合作)解決智慧財產侵權/犯罪結構,使英國企業更有信心將資源投入在創新上。
德國聯網車輛駕駛策略德國聯邦政府目標擬定於2020年實現高度自動化駕駛,為達成自動駕駛目標,車聯網(Connected driving)及智慧交通系統(Intelligent transport systems)技術成為必要發展工作項目。車聯網即透過無線通訊技術,使車輛間(Vehicle-to-Vehicle, V2V)或車輛對基礎設施 (Vehicle-to-Infrastructure, V2I)等彼此交換訊息,或是將行車資訊傳輸到伺服器,並透過資訊網路平臺將資料整合利用,並依不同功能需求進行有效監控管理和提供綜合服務。未來,可預見道路使用者的個別交通資訊的質與量將大幅提升,無論是部份自動駕駛或高度自動駕駛,將產生龐大資料量,故系統需要即時迅速的運算能力。例如,前方一旦發生車禍事故,必須通知後方自動模式駕駛車輛即時減緩速度,並適時轉由駕駛人員介入操控。 自動化及車聯網駕駛發展係為跨領域之問題,聯邦政府即針對五大領域問題:基礎設施、法規、創新研發、聯網化、資訊安全及資料保護,提出一連串作法及措施,確保德國汽車產業能保持領先地位。 我國資通訊及汽車零件產業具備技術相對優勢,然應就適合我國車聯網之實際需求發展,促進相關產業創新應用,並利用我國產業優勢與國際接軌,讓台灣在車聯網的發展中取得先機。
美國參議院重新提出FDA現代化法案3.0,加速新藥開發之動物實驗新替代方法發展.Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em} 美國前任總統拜登於2022年底簽署《FDA現代化法2.0》(FDA Modernization Act 2.0, FDAMA 2.0),修改FDA自1938年以來新藥必須實施動物試驗之要求,將進入人體臨床試驗之前階段試驗改稱為「非臨床試驗(nonclinical test)」並許可採取非動物實驗方法,為美國在藥物安全監管方面的重大改變。 在FDAMA 2.0通過後,FDA仍未啟動修改監管法規以符合該法,為了確保改革能加速進行,2024年2月6日美國兩黨參議員合作提出《FDA現代化法案3.0》(FDAMA 3.0) 草案並於同年12月12日參議院無異議通過,惟眾議院在第118屆國會結束前並未討論該案,參議員於2025年2月第119屆國會重新提出該法案。 FDAMA 3.0重點包括: 1. 一般規定:FDA應於1年內,建立針對藥品的非臨床測試方法資格認定流程(Nonclinical Testing Methods Qualification Process);個人可申請特定用途的非臨床測試方法資格認定。 2. 符合資格之非臨床測試方法:非臨床測試方法必須可替代或減少動物測試;且提高非臨床測試對安全性和有效性的預測性,或縮短藥物(含生物製品)的開發時間。 3. 符合資格認定之應用:獲資格認定之非臨床測試方法,FDA應加速相關藥品申請(包括變更申請)的審核流程;允許申請人於藥品申請中引用相關數據與資訊。 4. 本法生效日起兩年內應每年向國會報告流程運行情形,包括已認定的方法類型、申請數量、審查天數、批准數量,以及該流程減少的動物數量估算等。 目前雖然其他國家尚未有類似立法,但歐美均投入大量研發資源減少動物實驗,且FDA亦於近日提出《減少臨床前安全試驗使用動物實驗之路線圖》,後續應密切關注本法案是否通過及相關產業影響。