美國加州法院期透過數位方式管理證據生命週期，帶動司法效率提升
2024年9月23日起，美國加州洛杉磯高等法院於康普頓（Compton）與比佛利山莊（Beverly Hills）法院試行數位證據系統，旨於簡化小額訴訟程序，使訴訟當事人透過數位證據系統平臺進行數位證據開示，節省郵寄實體證據副本所花費的時間、人力、物力。洛杉磯高等法院為全美最大之一審法院，法院轄區人數逾1千萬人，其所推動之數位證據系統具參考價值。
以下說明數位證據系統的重點：
1.數位證據系統適用的案件範圍
適用於「小額訴訟當事人於聽證會前之證據開示程序」。
關於證據開示程序，訴訟當事人應至少於訴訟聽證會前10 日完成證據開示。證據開示程序的傳統做法為當事人將證據副本「郵寄」給對造，而數位證據系統允許訴訟兩造於聽證會前，以「電子方式」交換證據。
依加州法規定，小額訴訟指原告向被告（個人、企業或政府單位）請求給付的金額在1.25萬美元以下。
2.數位證據系統可上傳的數位證據類型
訴訟當事人輸入「案號、聽證會具體日期、個人資訊（電子信箱或手機號碼）及6位數字金鑰」以驗證身分、註冊數位證據系統帳號後，可於數位證據系統分批上傳多種文件格式，包含時戳證據（Time stamp evidence）、圖片、影片、文字檔（如Word、OpenOffice）、PDF檔案、HTML檔案、簡報檔案等。並勾選上傳資料之當事人身分（原告或被告），確認上傳證據。
當事人應於確認上傳之每筆證據的註解中，簡述（briefly）該證據資訊。
經當事人確認、成功上傳至數位證據系統的每筆證據，都會擁有其唯一的（unique）證據編號（Exhibit Number）。
該系統最終會製作出一份「涵蓋該案件所有數位證據資訊的證據清單（Exhibit List）」PDF檔案，包含：案號、數位證據編號、證據縮圖及證據之簡述資訊等資訊，以便當事人依證據清單，參考（refer to）證據編號進行證據開示。
3.數位證據系統的檔案權限控管之設定
(1)上傳、編輯、刪除權限
訴訟當事人可上傳數位證據。
於系統上傳、未確認送出數位證據的階段，當事人則可編輯、刪除數位證據。
(2)線上瀏覽權限
上傳證據之當事人、司法人員擁有線上瀏覽「所有經當事人確認上傳之數位證據」的權限。
於系統確認數位證據後，上傳證據之當事人可於系統「勾選欲共享之數位證據」後，輸入對造之姓名、電子信箱，與對造共享其指定之數位證據。
(3)下載權限
訴訟期間至結案後60日內，訴訟兩造均可於數位證據系統下載數位證據。
4.證據於數位證據系統的保存期限
於小額訴訟結案後60日內，系統將自動刪除該案上傳之數位證據。
美國加州推動數位證據平臺，使當事人於平臺驗證身分、上傳時戳等數位證據，由平臺產出涵蓋案號、證據編號及證據資訊之證據清單，透過系統之權限控管加強證據管理，以數位證據開示減輕傳統證據開示程序之負擔。關於司法資料交換，參照我國由司法院、法務部、臺灣高等檢察署、內政部警政署及法務部調查局於2024年4月正式啟用之「司法聯盟鏈共同驗證平台」，以「b-JADE證明標章」作為數位資料管理之標準，透過數位資料歷程管理與資料存證機制，鞏固證物保管機制。
上述之國內外趨勢之資料管理之作法可被資策會科法所發布之《重要數位資料治理暨管理制度規範（下稱EDGS）》所涵蓋，美國加州數位證據系統，透過管理證據生命週期之各階段，首先由當事人上傳、確認證物資訊及建置清單；其次設有不同程度的檔案使用權限；並訂有證據資料之保存期限，以便進行證據管理、加速司法訴訟之證據開示程序。而為方便資料管理者控管數位資料，EDGS同樣強調資料之生命週期管理，由「檔案標題或檔案的相關資訊，需要能對應特定的數位資料」，輔以建立「資料清單」有助於盤點多筆資料。並透過「控管資料權限」等保護措施，搭配「評估資料的維護期限」，以達到管理資料歷程的目標。建議企業將EDGS納入資料管理規劃，確保資料管控有方。
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本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
- California Courts, Small claims in California
- Los Angeles County Superior Court, Digital Evidence System
- LA Court, Digital Evidence System Small Claims
- LA Court, Superior Court Of Los Angeles County To Pilot Digital Evidence System In Select Small Claims Courtrooms Beginning Monday, September 23
- LA Court, Digital Evidence System Supported File Formats
- LA Court, How to Upload and Share Evidence Using the Digital Evidence System for Litigants
洪亮瑄
副法律研究員 編譯整理
California Courts, Small claims in California, https://selfhelp.courts.ca.gov/small-claims-california (last visited Oct. 30, 2024).
Los Angeles County Superior Court, Digital Evidence System, https://lacsc.quetelcloud.com/TraQ7/account/login?returnurl=%2FTraQ7 (last visited Oct. 30, 2024).
LA Court, Digital Evidence System Small Claims, https://www.lacourt.org/DigitalEvidence/#faq (last visited Oct. 21, 2024).
LA Court, Superior Court Of Los Angeles County To Pilot Digital Evidence System In Select Small Claims Courtrooms Beginning Monday, September 23 (September 20, 2024), https://www.lacourt.org/newsmedia/uploads/1420249201439024PN09-20-2024DigitalEvidenceSystem.pdf (last visited Oct. 21, 2024).
LA Court, Digital Evidence System Supported File Formats, https://www.lacourt.org/digitalevidence/doc/LASC%20-%20Portal%20Supported%20File%20Format.pdf (last visited Oct. 21, 2024).
LA Court, How to Upload and Share Evidence Using the Digital Evidence System for Litigants, https://lascpubstorage.blob.core.windows.net/cpw/LIBSVCHumanResources-77-DigitalEvidencePortalforLitigants.pdf (last visited Oct. 21, 2024).
<重要數位資料治理暨管理制度規範 (EDGS) Essential Data Governance and Management System （2021年1版)>，財團法人資訊工業策進會科技法律研究所網站，https://stli.iii.org.tw/publish-detail.aspx?d=7198&no=58（最後瀏覽日：2024/10/01）。
美國FDA擬修法調整臨床實驗知情同意義務之豁免標準 資訊工業策進會科技法律研究所 蔡宜臻法律研究員 2018年11月27日 壹、事件摘要 知情同意（informed consent）是人體試驗受試者保護重要的一環，同時也是生物醫學長期以來的研究傳統，然其規範內容卻會因科技與研究方式的改變而略有調整。美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）於2018年11月15日發布一份法規提案（proposed rule），公開徵求意見評論。該提案目的在於調整FDA知情同意的相關規定，未來FDA希望允許人體試驗倫理委員會（Institutional Review Boards, IRB）在試驗僅有最小風險（minimal risk）的情況下，得以裁決一臨床實驗案可豁免知情同意的責任，或更改某些「告知要項」[1]。本次法規提案徵詢終止日為2019年1月14日，FDA並規劃於本法規命令正式公告施行後，廢止其於2017年7月所發佈之《IRB豁免或變更臨床實驗之知情同意指南》（IRB Waiver or Alteration of Informed Consent for Clinical Investigations Involving No More Than Minimal Risk to Human Subjects）[2] 貳、重點說明 目前FDA僅允許在危及生命[3]或緊急研究（emergency research）[4]的情況下，得以例外不必符合知情同意的一般要求（general requirements）[5]。而根據FDA於2018年11月15日發布於聯邦公報（Federal Register）的法規提案內容，FDA打算新增「試驗僅有最小風險」（The research involves no more than minimal risk to subjects）做為豁免或變更知情同意項目的甄別標準之一。如此一來若是修法通過，FDA對於知情同意豁免與否的認定標準就會跟1991年制訂的《美國聯邦受試者保護通則》（Federal Policy for the Protection of Human Subjects，簡稱the Common Rule）[6]更加接近。換言之，未來修法通過後，由FDA管理的人體臨床實驗將有三種情形得以豁免或變更知情同意義務：危及生命、緊急研究與僅具有最小風險的研究。 所謂最小風險，係指「研究中預期的傷害或不適的概率和程度，不大於在日常生活中或在進行常規身體或心理檢查時通常遇到的傷害或不適」[7]，比如：不需新藥研究申請（investigational new drug application, IND）的新藥研究；醫療器材臨床試驗豁免（investigational device exemption, IDE）之醫療器材研究；檢體之取得為無創（受試者之頭髮或指甲）的臨床研究；為研究目的而蒐集聲音、影片、數據或圖像紀錄；研究個體或群體的特徵或行為；個人或焦點團體訪談等質性研究[8]。FDA指出本次法規提案當中所指的最小風險定義與其附隨條件將與《美國聯邦受試者保護通則》自1991年施行以來之規定一致，即該研究只要同時符合以下四點便可望由IRB審查豁免或變更知情同意義務[9]： 僅有最小風險的研究[10]。 若不豁免或變更知情同意義務，則研究無法順利進行[11]。 不造成受試者權利跟福祉之負面影響[12]。 受試者將在適當時機獲悉進一步研究資訊[13]。 此次提案的法源依據是2016年通過的《21世紀治癒法》（21st Century Cures Act）第3024節所修正之《聯邦食品藥物化妝品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）第505(i)(4)、520(g)(3)節。《21世紀治癒法》第3024節賦予FDA權力放寬臨床實驗的知情同意義務，其立法背景是由於目前FDA相關規範對知情同意要求相對嚴格，當研究者無法滿足現有法規對於知情同意的要求，便可能使潛在的有價值的研究被迫停止[14]；又或在某些情形下，要求研究者在進行臨床實驗時取得研究對象的知情同意並不切實際[15]。《21世紀治癒法》通過後，FDA隨即於2017年7月發布《IRB豁免或變更臨床實驗之知情同意指南》，當中指出FDA並不打算在僅有最小風險的臨床研究中，反對IRB做出豁免或變更知情同意項目的判定，若本次法規提案後續正式生效，FDA便會廢止此指南，使其轉為FDA規則（regulation）。 參、事件評析 知情同意是生物醫學研究的學術傳統，包含兩大重點，一是令研究對象充分知悉其所參與的研究，包含其研究目的、內容、風險與預期利益；二是確保研究對象在做出同意或不同意之意思表示時，其意思表示之真實性，由此保障受試者的自主權[16]。 知情同意之概念最早源自1947年的紐倫堡法典（Nuremburg Code），其規範內涵在過去數十年間因為生物醫學的研究方法與進行模式的變革而產生變化。早年的臨床研究主要由政府資助、在單一的機構進行，涉及的受試者人數相對有限；而近三、四十年，醫學研究漸漸發展成多機構、多中心甚至跨國的研究案，受試者可能高達數萬甚至數十萬，同時也逐漸形成跨領域的研究轉型，涉及如社會學、心理學、教育、環境、氣候等學科。在此情形下，研究方法與資料取得勢必與過去截然不同，傳統的知情同意的制度漸漸無法滿足現代醫學研究的需要。1978年貝爾蒙特報告（Belmont Report）便強調應評估臨床研究的風險是否超過日常可接受範圍[17]，1981年美國據此制定《美國衛生及公共服務部人體研究保護政策最終規則》（Final regulations amending basic HHS policy for the protection of human research subjects）[18]便首次將「不超過日常風險的臨床實驗」[19]納為知情同意之豁免或變更之標準；1991年制定的《美國聯邦受試者保護通則》亦延續此概念並進一步做出更明確定義（見前述），惟當時FDA基於其業務為確保藥品、生物製劑以及醫療器材安全與執照核發，與《美國聯邦受試者保護通則》作為拘束十六個聯邦機關的一般性規範不同，因此未將「僅有最小風險的臨床實驗」納為豁免或變更知情同意義務的標準[20]。 時序進展至今，資通訊技術的進步所累積的巨量資料逐漸成為生醫研究的重要研究資源，面對這項轉變與研究者對於倫理審查委員會專業性的質疑，美國近年再度嘗試調整修法。2016年通過之《21世紀治癒法》便要求FDA將「僅有最小風險的臨床實驗」納為得豁免或變更免除知情同意的標準之一，可被視為是期望FDA向更為寬鬆的《美國聯邦受試者保護通則》靠攏；另方面，2017年修訂《美國聯邦受試者保護通則》之最終規則（final rule，將於2019年1月生效），也新增「若是研究涉及取得可識別的個人資料或可識別的生物標本，需要證明若無這些資料研究將無法進行」[21]，作為豁免或變更知情同意義務的要件，許是為避免個人資料因知情同意的放寬而有遭受濫用之虞。不過這項要件在本次FDA法規提案並未提及。 綜上述，本文整理兩大爭點： 一、最小風險判定標準之不確定性。 最小風險之定義雖明確指「研究中預期的傷害或不適的概率和程度，不大於在日常生活中或在進行常規身體或心理檢查時通常遇到的傷害或不適」[22]，惟最小風險之判定仍存在不確定空間。FDA雖強調將承繼《美國聯邦受試者保護通則》自1991年施行以來個案累積之最小風險判定標準，但此一不確定性直接影響的是受試者的自主權，侵害美國憲法所保障的人權精神；此外，也有批評指出FDA所援引的《美國聯邦受試者保護通則》對於最小風險的定義文字過於模糊，容易造成誤解或誤判[23][24][25]。 二、本次法規提案並未新增《美國聯邦受試者保護通則》即將於2019年1月生效的項目，或再度造成FDA規定與其他聯邦機構未能一致的情形。 FDA本次法規提案新增「最小風險」的其中一個原因便是希望盡可能與《美國聯邦受試者保護通則》標準一致。然令人困惑的是，其並未新增《美國聯邦受試者保護通則》即將於2019年1月實施的豁免或變更知情同意義務的要件：「若是研究涉及取得可識別的個人資料或可識別的生物標本，需要證明若無這些資料研究將無法進行」[26]。換言之，即便此次修法提案通過，依舊與會與《美國聯邦受試者保護通則》有落差。更甚者，《美國聯邦受試者保護通則》所新增的要件，實意在保障個人資料不會因知情同意的豁免範圍改變而遭到恣意使用或揭露，有助於保護個人隱私與資料自主，而FDA並未將其納入法規提案內容，或可能造成個資保護之漏洞。此項缺失FDA於法規提案當中亦有提及，或可期待後續修正[27]。 肆、結語 FDA原有關於豁免或變更知情同意的規定與《美國聯邦受試者保護通則》存有寬嚴程度落差，FDA此前僅限定在有生命危險與緊急研究的情形方可為之；而《美國聯邦受試者保護通則》由於是一種一般性規範，所以保障程度較為寬鬆。FDA本次修法將使部分僅有最小風險的臨床實驗可以更為順利進行，同時也使FDA知情同意的規範更加接近當前《美國聯邦受試者保護通則》的規定。惟最小風險的認定存在不確定性，其所可能侵害的是受試者自主權，不可不慎。又，《美國聯邦受試者保護通則》即將在2019年1月規定研究蒐集之個人資料必須對研究有絕對必要方可，而本次FDA的法規提案未見跟進此一新增要件。由於本提案仍在意見評論階段，是以FDA後續是否再度更新提案內容，值得後續關注。 [1] Institutional Review Board Waiver or Alteration of Informed Consent for Minimal Risk Clinical Investigation, 83 Fed. Reg. 57378-57386(Nov. 15, 2018) https://www.federalregister.gov/documents/2018/11/15/2018-24822/institutional-review-board-waiver-or-alteration-of-informed-consent-for-minimal-risk-clinical (last visited Nov. 26, 2018) [2] FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], FDA In Brief: FDA takes steps to allow greater flexibility for clinical investigators about informed consent in minimal risk situations.(2018/11/13) https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAInBrief/ucm625747.htm (last visited Nov. 26, 2018) [3] 21 CFR 50.23 [4] 21 CFR 50.24 [5] 有關更多FDA豁免告知同意之項目類別與細部說明，可參考https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=50.23； https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=50.24 (last visited Jan. 8, 2019) [6] 45 CFR 46, subpart A. [7]“the probability and magnitude of harm or discomfort anticipated in the research are not greater in and of themselves than those ordinarily encountered in daily life or during the performance of routine physical or psychological examinations or tests.” (46 CFR 102(i); 21 CFR 50.3(k); 21 CFR 56.102(i)). [8] U.S. DEPARTMENY OF HEALTH & HUMAN SERVICES [HHS], OHRP Expedited Review Categories.(1998) https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/guidance/categories-of-research-expedited-review-procedure-1998/index.html (last visited Nov. 26, 2018) [9] 45 CFR 46.116 [10] “The research involves no more than minimal risk to subjects” [11] “The research could not be carried out practicably without the waiver or alteration” [12] “The waiver or alteration will not adversely affect the rights and welfare of the subjects” [13] “Where appropriate, the subjects will be provided with additional information about their participation” [14] FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], FDA In Brief: FDA takes steps to allow greater flexibility for clinical investigators about informed consent in minimal risk situations.(2018/11/13) https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAInBrief/ucm625747.htm (last visited Nov. 26, 2018) [15] id. [16] 陳子平，〈醫療上「充分說明與同意」之法理在刑法上的效應（上）〉，《月旦法學雜誌》，第278期，頁224（2010）。 [17] THE NATIONAL COMMISSION FOR THE PROTECTION OF HUMAN SUBJECTS OF BIOMEDICAL AND BEHAVIORAL RESEARCH, The Belmont Report—Ethical Principles and Guidance for the Protection of Human Subjects of Research(1978), https://videocast.nih.gov/pdf/ohrp_appendix_belmont_report_vol_2.pdf (last visited Jan. 9, 2019) [18] Final regulations amending basic HHS policy for the protection of human research subjects. 46(16) Fed. Reg. 8366–8391 (Jan. 26, 1981) [19] “those risks encountered in the daily lives of the subjects of the research” (46(16) FR 8373) [20] NATIONAL CENTER FOR BIOTECHNOLOGY INFORMATION[NCBI], Determining Minimal Risk in Social and Behavioral Research(2014), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK217976/ (last visited Jan. 9, 2019) [21]“if the research involves using identifiable private information or identifiable biospecimens, the research could not practicably be carried out without using such information or biospecimens in an identifiable format” (45 CFR 46.116(f)(3)(iii)) [22] 21 CFR 50.3(k), 56.102(i) [23] Regulations.gov, https://www.regulations.gov/document?D=FDA-2018-N-2727-0010 (last visited Dec. 20, 2018) [24] Shah S, Whittle A, Wilfond B, Gensler G & Wendler D., How do institutional review boards apply the federal risk and benefit standards for pediatric research, JOURNAL OF THE AMERICAN MEDICAL ASSOCIATION, 291(4), 476–482(2004). [25] Lidz C & Garverich S., What the ANPRM missed: Additional needs for IRB reform. JOURNAL OF LAW, MEDICINE AND ETHICS, 41(2), 390–396(2013). [26] 45 CFR 46.116(f)(3)(iii) [27] Supra note No. 1
因應京都議定書生效壓力 工廠溫室氣體減量 將訂規範全國能源會議於六月二十日登場，面對京都議定書生效壓力，新舊工廠未來究竟應如何減量，備受企業高度關切，經濟部已擬出政策規劃，將自二○○七年開始推動既設工廠溫室氣體減量措施，至二○一五年減量一○％（二千年為減量基準年）。 工業部門溫室氣體排放量占全國排放總量五五％，但占全國 GDP 比例逐漸減少，工業局計畫在全國能源會議中，提出多項溫室氣體減量措施。 為建立產業減量機制，工業局規劃出短、中、長期三階段減量計畫外，並提出攸關溫室氣體查核機制的能源效率計算模式，藉由會議尋求共識後，逐步落實。 據瞭解，能源效率計算機制因各國規劃採取的措施不同而所有差異，有國家採用每人耗能量為計算基準，也有以生產產品所需耗能量計算，或是每創造單位國內生產毛額所需耗用的能源計算（即能源密集度）。 工業局認為，以能源密集度做為我國工業查核指標，可顯示能源消費與該產業的邊際效應變化趨勢，有助於落實工業部門減量策略的執行，因此建議我國未來在產業溫室氣體排放查核機制上，以能源密集度為查核指標。 至於，在溫室氣體減量機制上，工業局規劃我國自二○○七年時推動既設工廠實施溫室氣體減量措施，並至二○一五年時達到溫室氣體排放密集度降低一○％的目標，而其減量的基準年為二千年；在新設廠方面，則以全球一○％標竿能源效率製程的排放密集度擬訂排放標準加以審議。
蘋果電腦與Proview於中國的iPad商標爭議蘋果電腦不只試圖與擁有中國iPad商標之Proview公司尋求商標侵權和解，也宣稱可能反控Proview公司商標侵權指控之誹謗。 有關蘋果電腦與Proview的台灣分公司之間之交議是否合法，已進入法律程序，原因是蘋果電腦主張台灣分公司已出售iPad商標給一家英國公司，之後於2010年該公司再次轉售給蘋果電腦。但，Proview聲稱此一交易是台灣分公司不是深圳分公司，而蘋果電腦表示台灣分公司是代表深圳分公司。 故，蘋果電腦之律師可能控告Proview誹謗，並已寄出書面信函予Proview的執行長，表示：此一控告是基於不合法的行為，意圖不正當地妨礙蘋果電腦的生意與商業關係。 Proview於今年初針對蘋果電腦商標侵權要求16億之賠償，深圳分公司並於美國加州法院對蘋果電腦提起商標侵權訴訟。兩公司之爭訟在中國頗受關注，也造成蘋果電腦一度將iPad下架。，雖然於3月份新iPad一上市後，中國即獲準其銷售許可。 此外，Proview深圳分公司之律師表示在中國廣東高等人民法院的調解下，蘋果電腦曾提出一筆金額作為調解iPad所有權爭議的和解金，但不願透露該金額僅表示雙方對此仍有很大差距。
照相手機成為助長青少年犯罪之工具？青少年間的打架尋仇事件會因為照相手機的誕生而變本加厲嗎？ 發源於英國流行於青少年之間的一種犯罪活動「 happy slapping 」 ( 藉由公開掌摑不認識之被害人，並由加害人之一以手機全程拍攝，並將照片以手機傳送或上網流傳之犯罪行為 ) ，目前已逐漸蔓延於整個歐洲，且犯行甚至包括重傷害或是性侵案件，引起各國當局高度重視。在法國甚至發生一起學生攻擊教師並以手機拍照的案件，使得警方對於此種原本被單純視為是青少年間挑釁尋仇行為，已重新定義為「預謀暴力犯罪」；法國教育部長更公開表示希望能夠禁止學生在教室內使用手機。 至於歐洲其他國家也針對此種暴力犯罪行為採取進一步行動。德國巴伐利亞省及愛爾蘭許多學校已明令禁止學生在教室內使用手機；今年四月初，丹麥法院則針對兩名青少年學生傷害路人之行為做出有罪判決；而在荷蘭也傳出類似案例。在英國甚至有受辱的學生，因無法承受外界異樣眼光而上吊自殺的個案。 照相手機因為其強大傳輸、上網及存證功能，成為激發青少年逞血氣之勇並滿足個人英雄慾望之工具，這樣的發展途徑恐怕是照相手機原創者始料所未及。台灣目前似乎尚未受到此股歪風影響，但是，如何灌輸青少年正確享受科技進步的便利，似乎是相關當局應該關注的議題。