人權組織向法國最高行政法院提交申訴,要求政府停止使用歧視性演算法

國際特赦組織(Amnesty International)與法國數位隱私權倡議團體La Quadrature du Net(LQDN)等組織於2024年10月15日向法國最高行政法院提交申訴,要求停止法國國家家庭津貼基金機構(Caisse nationale des allocations familiales,CNAF)所使用的歧視性風險評分演算法系統。

CNAF自2010年起即慣於使用此系統識別可能進行福利金詐欺的對象,該系統演算法對獲取家庭與住房補助的對象進行0至1之間的風險評分,分數越接近1即越可能被列入清單並受調查,政府當局並宣稱此系統將有助於提升辨識詐欺與錯誤的效率。

LQDN取得該系統的原始碼,並揭露其帶有歧視性質。該等組織說明,CNAF所使用的評分演算法自始即對社會邊緣群體如身心障礙者、單親家長,與低收入、失業、居住於弱勢地區等貧困者表現出懷疑態度,且可能蒐集與系統原先目的不相稱的資訊量,這樣的方向直接違背了人權標準,侵犯平等、非歧視與隱私等權利。

依據歐盟《人工智慧法》(Artificial Intelligence Act,下稱AIA),有兩部分規定:

1. 用於公機關評估自然人是否有資格獲得基本社會福利或服務,以及是否授予、減少、撤銷或收回此類服務的人工智慧系統;以及用於評估自然人信用或建立信用評分的人工智慧系統,應被視為高風險系統。

2. 由公機關或私人對自然人進行社會評分之人工智慧系統可能導致歧視性結果並排除特定群體,從此類人工智慧總結的社會分數可能導致自然人或其群體遭受不當連結或程度不相稱的不利待遇。因此應禁止涉及此類不可接受的評分方式,並可能導致不當結果的人工智慧系統。

然而,AIA並未針對「社會評分系統」明確定義其內涵、組成,因此人權組織同時呼籲,歐盟立法者應針對相關禁令提供具體解釋,惟無論CNAF所使用的系統為何種類型,因其所具有的歧視性,公機關皆應立即停止使用並審視其具有偏見的實務做法。

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執法部門無搜索令要求提供手機位置記錄並未違憲

  美國聯邦第六巡迴上訴法院於2016年4月13日就U.S. v. Timothy Ivory Carpenter & Timothy Michael Sanders案作出判決,裁定執法機關在未取得搜索令的情況下要求出示或取得手機位置記錄,並不違反憲法增修條文第4條。美國憲法增修條文第4條規定:「人人具有保障人身、住所、文件及財物的安全,不受無理之搜索和拘捕的權利;此項權利,不得侵犯;除非有可成立的理由,加上宣誓或誓願保證,並具體指明必須搜索的地點,必須拘捕的人,或必須扣押的物品,否則一概不得頒發搜索令。」   本案事實係聯邦調查局取得兩名涉及多起搶劫案之嫌疑人的手機位置,而根據手機位置之相關資料顯示,於相關搶案發生之時間前後,該二名嫌疑人均位於事發地半英哩至兩英哩的範圍內,故該二名嫌疑人隨後被控多項罪名。在肯認與個人通訊相關之隱私法益的重要性的同時,聯邦第六巡迴上訴法院認為,「縱使個人通訊之內容落於私領域,但是為了將該些通訊內容自A地至B地所必須之資訊,則非屬私領域之範疇。」聯邦第六巡迴上訴法院拒絕將憲法增修條文第4條的保護延伸至像是個人通訊或IP位址等之後設資料(metadata),其原因在於,蒐集此等資訊或記錄並不會揭露通訊的內容,因此本案之嫌疑人就聯邦調查局所取得之資訊並無隱私權之期待。法院認定,此等行為不同於自智慧型手機取得資訊,因為後者「通常而言儲存了大量有關於特定使用人之資訊。」   2015年11月9日,美國聯邦最高法院拒絕審理Davis v. United States案,該案係爭執搜索令於執法部門要求近用手機位置資料時之必要性。加州州長Jerry Brown於2015年10月亦簽署加州電子通訊法(California Electronic Communications Act, CECA),該法禁止任何州政府的執法機關或其他調查單位,在未出示搜索令的情況下,要求個人或公司提供具敏感性之後設資料。

歐盟「藥品法規包裹法案」(Pharma Package)重點說明與簡析

歐盟「藥品法規包裹法案」(Pharma Package)重點說明與簡析 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年09月10日 歐盟理事會(the Council of the European Union)於2025年6月4日就歐盟「藥品法規包裹法案」(Pharma Package)取得一致立場,且正與歐洲議會及歐盟執委會展開三方協商(trilogue),以共同研議最終立法版本[1]。法案預計於2026年初進行表決,若順利通過且加上過渡期,最快將於2028年正式施行,並可能重塑歐盟藥品市場之上市與投資規劃。 壹、背景摘要 有鑑於歐盟現行的藥品法規制度,自2004年修正後施行至今已逾20年,難以充分回應公共衛生需求、藥品可及性落差以及國際市場競爭等多重挑戰。因此,歐盟執委會(European Commission, EC)於2023年4月公布「藥品法規包裹法案」,旨在強化藥品供應鏈穩定性、提升藥品創新與競爭力,以建立更公平、具韌性與永續性的歐洲醫藥市場[2]。而2024年4月歐洲議會(European Parliament)[3]、2025年6月歐盟理事會亦分別提出不同版本,以促進歐洲整合為單一藥品市場。 本次改革對生技製藥產業影響深遠,為協助我國製藥產業在進入歐洲市場前先行掌握相關動向,以下將進行重點說明與分析。 貳、立法重點與比較 一、藥品監管保護期間之修正 在本次藥品法規包裹法案中,有關藥品監管保護期間之修正,為歐盟執委會、歐洲議會與歐盟理事會分歧最大,也是外界高度關注之核心重點。首先,現行歐盟新藥保護是由8年資料專屬保護期(Regulatory Data Protection, RDP)[4]與2年市場獨占期(Market Exclusivity, ME)所構成[5],若於資料專屬保護期間內取得新適應症可再延長1年市場獨占期,亦即保護期共為10~11年。 歐盟執委會則提議將資料專屬保護期縮短至6年,並搭配延長誘因機制,最多可再延長3年,條件包含: 1.滿足現有醫療需求可延長0.5年。 2.藥品在所有歐盟成員國上市可延長2年。 3.進行比較性臨床試驗可延長0.5年。 此外,不同於現行制度將新適應症延長1年納入市場獨占期,歐盟執委會則提議將此移至資料專屬保護期,因此合併原有2年市場獨占期後,保護期共為8~12年。 反之,歐洲議會則擬將資料專屬保護期調整為7.5年,並同樣設有延長誘因機制,但總延長上限至多1年,條件包含: 1.滿足現有醫療需求可延長1年。 2.進行比較性臨床試驗可延長0.5年。 3.在歐盟境內透過公私協力進行研發可延長0.5年。 若公司另取得比現有療法更有顯著臨床優勢之新適應症,則原有2年市場獨占期可再延長1年,合併計算後保護期共為9.5~11.5年。 而歐盟理事會則不同於歐盟執委會、歐洲議會,選擇將資料專屬保護期維持現行8年,但無法再延長。然而,市場獨占期則提議縮減為1年,但若符合特定條件則可再延長至2年,合併計算後保護期共為9~10年。條件包括: 1.滿足現有醫療需求。 2.產品含有新活性物質,並同時符合以下3項要件: (1)上市許可申請具關聯性且有證據基礎的比較性臨床試驗結果作為支持。 (2)在一個以上的歐盟成員國內進行臨床試驗。 (3)申請人須證明已優先於歐盟申請上市許可,或於首次向歐盟以外地區提出申請後90日內完成歐盟上市申請。 圖一、歐盟藥品法規包裹法案提議版本比較 資料來源:本研究整理 二、針對抗菌藥物引入創新研發機制 抗菌藥物抗藥性(Antimicrobial resistance, AMR)為近年全球公共衛生重要議題,並為世界衛生組織(World Health Organization, WHO)所列全球十大健康威脅之一[6]。因此,除嚴格限制抗菌藥物濫用外,為有效促進新型抗菌藥物之研發,本次藥品法規包裹法案中亦引入「可轉讓資料專屬保護權憑證」(Transferable Exclusivity Voucher, TEV)作為獎勵措施。 使用此憑證可賦予持有人額外1年資料專屬保護期,且除可用於抗菌藥品外,亦可適用於公司內其他更具商業價值藥品,或將此憑證轉賣給其他藥廠,為藥廠提供額外收入,但每張憑證僅能轉讓一次。 考量到憑證可能被用於商業利益龐大之藥品,藉此延緩學名藥與生物相似藥進入市場,並影響病患取得藥物之可及性,歐盟執委會於提議時亦強調此制度預計僅實施15年,或至多核發10張憑證後即停止適用[7]。此外,在歐盟執委會所提議之版本中,對於憑證使用亦設有限制,包含必須於憑證核發後5年內使用,且僅限用於尚在資料專屬保護期前4年之藥品,以確保市場可預測性。 歐洲議會與歐盟理事會雖然大致表態支持,但對憑證效力採取不同立場。歐洲議會態度較為保留,其提議使用憑證所額外延長之資料專屬保護期應依據抗菌藥品優先等級區分為6個月、9個月或12個月,且同樣受有總延長至多1年之限制。換言之,在歐洲議會提議版本下,無論延長事由為何,資料專屬保護期至多僅能延長至8.5年。 相對而言,歐盟理事會並未採納歐洲議會之提議,而是維持歐盟執委會提出增加1年資料專屬保護期之優惠設計。然而,為避免過度限制市場競爭,歐盟理事會亦新增規定,若憑證用於非抗菌藥品,則僅能在該藥品資料專屬保護期的第5年使用,且須證明過去4年內該藥品任一年銷售額均未超過4.9億歐元。 參、總結 「藥品法規包裹法案」反映出歐盟執委會、歐洲議會與歐盟理事會對新藥保護政策之差異,雖然三者皆試圖在鼓勵創新研發與提升藥品可近性之間取得平衡,但在藥品監管保護期間具體設計上仍有差異。歐盟執委會雖提議縮減資料專屬保護期,但也透過延長制度維持研發誘因。而歐洲議會則提議更高的初始保護門檻,但限制總延長期,且更著重在鼓勵研發活動而非市場擴張。至於歐盟理事會則維持現行保護年限,以持續激勵研發投入,但也透過縮短市場獨占期,加速學名藥與生物相似藥上市,以降低藥品價格並滿足醫療需求。 至於「可轉讓資料專屬保護權憑證」制度固然能為抗菌藥物提供研發誘因,但也伴隨著一定的潛在風險與利益分配爭議,如何確保該制度所帶來之公共利益超過公共衛生成本與風險,仍取決於未來最終立法版本應該如何調整與落實。對於我國製藥產業而言,此次改革有可能加速學名藥與生物相似藥進入歐洲市場,亦可能因延長誘因制度而遲延競爭時機,故仍應持續密切關注並審慎調整研發與市場策略。 [1]EUROPEAN COUNCIL, ‘Pharma package’: Council agrees its position on new rules for a fairer and more competitive EU pharmaceutical sector (2025), https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2025/06/04/pharma-package-council-agrees-its-position-on-new-rules-for-a-fairer-and-more-competitive-eu-pharmaceutical-sector/#:~:text=The%20Council's%20position&text=obligation%20to%20supply%3A%20a%20new,patients%20in%20the%20member%20state (last visited Aug. 28, 2025). [2]EUROPEAN COMMISSION [EC], Reform of the EU pharmaceutical legislation (2023), https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/legal-framework-governing-medicinal-products-human-use-eu/reform-eu-pharmaceutical-legislation_en (last visited Aug. 28, 2025). [3]EUROPEAN PARLIAMENT, Parliament adopts its position on EU pharmaceutical reform (2024), https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20240408IPR20308/parliament-adopts-its-position-on-eu-pharmaceutical-reform (last visited Aug. 28, 2025). [4]「資料專屬保護期」是指專利藥提出新藥上市申請時,所檢附證明藥品安全性與療效之相關申請數據資料,其他藥廠非經原廠同意,於法定保護期間內不得引用,為行政機關針對原廠新藥上市申請資料給予之保護權益。詳請參考:台灣光鹽生物學苑,〈【醫藥小專欄】什麼是資料專屬權(data exclusivity)〉,台灣光鹽生物學苑,https://www.biotech-edu.com/%E3%80%90%E9%86%AB%E8%97%A5%E5%B0%8F%E5%B0%88%E6%AC%84%E3%80%91%E4%BB%80%E9%BA%BC%E6%98%AF%E8%B3%87%EF%A6%BE%E5%B0%88%E5%B1%AC%E6%AC%8A-data-exclusivity/ (最後瀏覽日:2025/08/28)。 [5]「市場獨占期」則是指在一定期間內,即使學名藥或生物相似藥已可向主管機關提出上市許可之申請並獲得核准,但仍不得實質上市銷售,須直到市場獨占期屆滿為止。市場獨占期與資料專屬保護期之比較,詳請參考:Specialist Pharmacy Service, Understanding data exclusivity and market protection (2025), https://www.sps.nhs.uk/articles/understanding-data-exclusivity-and-market-protection/ (last visited Aug. 28, 2025). [6]〈世界抗生素週〉,衛生福利部疾病管制署,https://www.cdc.gov.tw/En/Category/MPage/t2VWXn93ooNVJPuQRF7jzg (最後瀏覽日:2025/08/28) [7]CROWELL & MORING LLP, The New EU “Pharma Package”: The transferable exclusivity voucher—A comparison of Commission/Parliament/Council positions(2025),https://www.crowell.com/en/insights/client-alerts/the-new-eu-pharma-package-the-transferable-exclusivity-vouchera-comparison-of-commissionparliamentcouncil-positions (last visited Aug. 28, 2025).

新加坡發布《應用程式分發服務安全準則》以強化應用程式用戶保護

為降低應用程式(App)用戶接觸有害內容的風險,新加坡資通訊媒體發展管理局(Infocomm Media Development Authority,IMDA)發布《應用程式分發服務安全準則》(Code of Practice for Online Safety for App Distribution Services),要求應用程式分發服務(App Distribution Services,ADSs)採取必要防護措施,並導入年齡驗證機制,以進一步強化兒童保護。該準則將於 2025 年 3 月 31 日 生效。 本次IMDA依據《廣播法》(Broadcasting Act)第45L條所發布之《應用程式分發服務安全準則》,係為進一步強化對App用戶的保護。ADSs作為數位裝置存取應用程式的主要入口,是許多網路內容(例如線上遊戲)的上架平台,當用戶透過 ADSs下載App的比例提高,其接觸不當內容的風險亦增加。因此,新加坡要求指定業者建立安全措施,以降低用戶接觸不當內容的風險。被指定業者包括:Apple App Store、Google Play Store、Huawei AppGallery、Microsoft Store及Samsung Galaxy Store等。該準則亦要求ADSs業者建立年齡驗證機制,訂定年齡分級標準並限制兒童存取及下載不適齡的App,同時強化家長控制功能。這一措施讓新加坡成為全球首批強制推動年齡驗證的國家或地區之一,其他國家包括澳洲、歐盟、英國及美國。IMDA 亦將持續與ADSs 業者溝通,確保其有效落實年齡驗證機制。 早在2023年1月,新加坡已於《廣播法》中將線上通訊服務納入規範,政府可要求業者封鎖惡性內容(egregious content),確保網路環境安全並保護兒童免受不當內容影響。此外,依據《網路安全準則》(Code of Practice for Online Safety),政府可要求指定社群媒體服務業者(如Facebook、Instagram、TikTok、Twitter與YouTube等)降低用戶接觸有害內容的風險。 為因應日益增加的有害線上內容,新加坡未來將持續與相關政府機構、產業及社群合作,推動適當的監管措施與公共教育,以確保新加坡用戶免受線上風險侵害。

著作權侵權暫停了妙娃種子園藝盆的銷售

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