國際特赦組織(Amnesty International)與法國數位隱私權倡議團體La Quadrature du Net(LQDN)等組織於2024年10月15日向法國最高行政法院提交申訴,要求停止法國國家家庭津貼基金機構(Caisse nationale des allocations familiales,CNAF)所使用的歧視性風險評分演算法系統。
CNAF自2010年起即慣於使用此系統識別可能進行福利金詐欺的對象,該系統演算法對獲取家庭與住房補助的對象進行0至1之間的風險評分,分數越接近1即越可能被列入清單並受調查,政府當局並宣稱此系統將有助於提升辨識詐欺與錯誤的效率。
LQDN取得該系統的原始碼,並揭露其帶有歧視性質。該等組織說明,CNAF所使用的評分演算法自始即對社會邊緣群體如身心障礙者、單親家長,與低收入、失業、居住於弱勢地區等貧困者表現出懷疑態度,且可能蒐集與系統原先目的不相稱的資訊量,這樣的方向直接違背了人權標準,侵犯平等、非歧視與隱私等權利。
依據歐盟《人工智慧法》(Artificial Intelligence Act,下稱AIA),有兩部分規定:
1. 用於公機關評估自然人是否有資格獲得基本社會福利或服務,以及是否授予、減少、撤銷或收回此類服務的人工智慧系統;以及用於評估自然人信用或建立信用評分的人工智慧系統,應被視為高風險系統。
2. 由公機關或私人對自然人進行社會評分之人工智慧系統可能導致歧視性結果並排除特定群體,從此類人工智慧總結的社會分數可能導致自然人或其群體遭受不當連結或程度不相稱的不利待遇。因此應禁止涉及此類不可接受的評分方式,並可能導致不當結果的人工智慧系統。
然而,AIA並未針對「社會評分系統」明確定義其內涵、組成,因此人權組織同時呼籲,歐盟立法者應針對相關禁令提供具體解釋,惟無論CNAF所使用的系統為何種類型,因其所具有的歧視性,公機關皆應立即停止使用並審視其具有偏見的實務做法。
美國司法部(DOJ)宣布召開一區域形會議,目的在建立國際性的智慧財產權犯罪執法網絡(IPCEN),尋找建立一雙邊合作協議,以打擊日益重大的智慧財產犯罪。該會議參與人除美國司法部、國務院、及美國專利商標局官員外,主要為亞洲各國智權執法人員,包含高階警察、海關官員、及檢察官,約七十餘人;上述亞洲各國包含中國、澳洲、汶萊、柬埔寨、印尼、日本、寮國、菲律賓、新加坡、南韓、泰國、及越南等十餘國家。 智權犯罪執法網絡(IPCEN)主要功能有二:一為成立論談空間,使各國執法人員能傳遞有關打擊”智權犯罪及仿冒品”的調查及起訴的成功策略案例;二為加強各國間溝通管道,以有效協調及處理跨國性的智慧財產侵權起訴案件。 對於在亞洲日益嚴重的?版及商標仿冒犯罪,此次會議中討論如何有效加強執法力時,各國代表多承認有效的智慧財產權起訴取決於被害人及執法單位的合作。 各國代表並說明智慧財產犯罪的嚴重性及建立國際性的智權犯罪執法網絡的重要:「保護美國及世界各國的智慧財產權為各國司法單位首要的任務之一,而在智權犯罪最嚴重的區域,建立智慧財產犯罪執法網絡(IPCEN)更是重要的執行步驟,以有效保護世界各國的智慧財產權」。「仿冒品不僅損害世界經濟體系,更嚴重威脅到各國人民的健康及安全,惟有建立一國際性的網絡協定,才能打擊嚴重的智慧財產犯罪」。「仿冒品,?版品及游走各邊境及海關政策漏洞已造成權利人近百億元損失,而IPCEN能使各國執法單位相互結盟,將可保障合法權利人權利,避免侵權者藉由跨國犯罪免責及獲取不當利益」。 美國司法部已派駐一經驗豐富的聯邦檢察官於美國駐泰國大使館,專責推動此網絡建立的執行,以保護智慧財產權人之權益。
美國參議院通過《2021美國創新暨競爭法案》 眾議院通過《美國國家科學基金會未來法案》美國參議院於2021年6月8日通過《2021年美國創新暨競爭法案》(the United States Innovation and Competition Act of 2021, USICA),是一項重大支出的全面性法案,批准了2500億美元於未來五年投入科學研究,旨在提振美國科技研發核心能力,並藉此因應中國的挑戰。 該法案分為六大部分: 《晶片製造法與5G等無線技術應用》(CHIPS Act and ORAN 5G Emergency Appropriations) 《無盡邊疆法》(Endless Frontier Act) 《2021戰略競爭法》(Strategic Competition Act of 2021) 《國土安全與政府事務委員會相關條款》(Homeland Security and Government Affairs Committee Provisions) 《2021回應中國挑戰法》(Meeting the China Challenge Act of 2021) 其他(如:教育與醫學研究競爭力與安全、司法委員會)。 其內容包括提撥520億美元支援半導體產業、15億美元支援5G供應鏈生產與技術研發,同時防範關鍵技術外洩,並透過與國內外民間、外國政府合作推動半導體、人工智慧、通訊、能源與生物技術等領域的基礎研究與創新,提供多種獎勵措施。 同月28日眾議院則提出自己版本以取代USICA並加以通過,分別是《美國國家科學基金會未來法案》(National Science Foundation for the Future Act)以及《美國能源部未來科學法案》(Department of Energy Science for the Future Act),預計在未來五年撥款1280億美元,供美國國家科學基金會(NSF)與能源部(DOE)提升研發能力。 參眾兩院意見分歧而需再展開協商,預計於今年9至10月間於兩院協商委員會通過。
印度藥廠、非政府組織對未來將簽屬之歐盟-印度FTA表示反對今(2011)年3月中旬,印度製藥業者代表及相關非政府組織團體共同對外表示,就印度與歐盟即將簽署之自由貿易協議(Free Trade Agreement;簡稱FTA),將正式採取反對之立場。 關於上述印度製藥業者代表及非政府組織團體之所以表示反對歐-印兩國簽署FTA之理由,其主要,乃係因歐盟方面為保障歐盟自身製藥業者本身之利益而擬於日後雙方將所簽署之FTA文件中,設置「資料專屬」條款而生;對此,代表印度境內多家藥廠之印度製藥協會(Indian Pharmaceutical Alliance)秘書長Dilip Shah表示:「目前歐盟方面正利用各種高壓與不正之手段,來迫使印度政府同意其擬置入之資料專屬保護條款」;但歐盟官員John Clancy卻解釋:「歐盟政府之所以擬於將簽訂之FTA中設置資料專屬條款,所寄望者,無非是要為歐盟境內製藥業者,尋求一個平等互惠之立基點而已;換言之,歐盟政府所為之一切,乃是基於要為印度與歐盟兩國業者打造一個公平合理之貿易商業環境」,另外,其還強調:「針對資料專屬條款之簽訂,原則上應在雙方達成共識之前提下進行」。 雖然歐盟方面目前已嘗試作出如上解釋,但印度國內各界似仍普遍認為,一旦同意將資料專屬條款納入,未來除將嚴重影響廣大用藥病患近用低價救命藥品之權益外,亦將大幅限制新興國家產製學名藥品之能力;故包括HIV病患及其他印度民間團體共計超過2000名抗議者,於今年3月2日時,皆紛紛走上新德里市中心街頭,對歐-印即將簽署FTA表達其強烈之抗議與不滿;足見,該項條款將造成之實質影響,絕非歐盟單方三言兩語即可輕描淡寫地帶過;而最終之談判結果,是歐盟方面將作出合理之讓步?還是印度方面為挽最大貿易夥伴之心,而終以犧牲廣大病患及國內製藥業者權益來作為可能之對價?是破局?還是完滿結局?則皆有待後續觀察,方見分曉。
日本網路販售藥品爭議日本網路販售藥品爭議 科技法律研究所 2013年12月31日 壹、事件摘要 網路販售藥品的爭議,日本從早期未明文規定,但於2006年時,日本修正藥事法,將藥品區分為第一類、第二類、第三類藥品,並限制得販賣各類藥品之資格;2009年6月,日本厚生勞動省進一步公布修正日本藥事法施行細則,禁止於網路上販售第一類及第二類藥品,此一修正,引起日本網路商家的反對,認為施行細則禁止網路販售第一、二類藥品之規定已超出藥事法之授權範圍,並據以提起行政訴訟。歷經各審級的訴訟後,東京最高法院於2013年1月判決厚生勞動省敗訴確定,確認得於網路販藥品。 另一方面,2013年6月,日本內閣所提出的「日本經濟再興戰略」亦確認將網路販售藥品的解禁作為重要原則。在經過一連串的公聽會及檢討會議之後,日本於2013年12月通過新修正的藥事法(下稱新法),依新法之規定,除經厚生勞動省認定為危險性極高之劇藥或毒藥外,99.8%的一般用藥品已經可以合法於網路上販售。 以下,本文首先簡單說明日本2006年藥事法以及2009年厚生勞動省所公布的藥事法施行細則中針對藥品之分類與藥品販售等相關限制規定,並整理東京最高法院判決厚生勞動生敗訴之理由,最後再介紹2013年12月所修正之藥事法內容,盼能透過日本對於網路販售藥品之處理歷程,促使我國能夠重新思考網路販售藥品之管制及其容許性。 貳、重點說明 一、日本藥事法規 (一)藥事法(2006年) 2006年所通過之藥事法,對於藥品分類及販售限制等,其規定如下: 1.藥品分類 藥品可分為「醫療用藥品」及「一般用藥品」,「醫療用藥品」需有醫師處方箋始可取得;「一般用藥品」則可在一般店鋪或藥局自行購買。一般用藥品,以對人體之副作用及風險之等級作區分,分為高風險之第一類藥品、風險較次之第二類藥品、以及低風險之第三類藥品(藥事法第36條之3)。 2.藥品販售 藥事法第36條之5規定,藥局開設者、店鋪販售業者或配製販售業者,對於一般藥品,應依照厚生勞動省令之規定進行販售或交付,第一類藥品須由藥劑師為之,而第二類及第三類藥品則得由藥劑師或登錄販售者為之。 3.資訊提供義務 第一類藥品之販售,須使用記載厚生勞動省所定事項之書面,提供適切服用之必要資訊(藥事法第36條之6第1項)。相對於第一類藥品之情報提供義務,藥事法對於第二類藥品之販售則係課予「努力義務」(藥事法第36條之6第2項)。 4.販售方式限制 藥局開設者或店鋪販售業者,不得透過店鋪販售或交付以外的方法,而配置販售業者(配置販售業係日本特有的藥品販賣行業,其業務型態是以將各項藥品裝箱後配送到需求單位,而在經過一段時間後依照需求單位之使用量來計算收費金額)不得透過配置以外方法,販售、交付藥品、或基於販售或交付目的而儲藏或陳列藥品(藥事法第37條)。 (二)藥事法施行細則(2009年) 2009年厚生勞動省所公布之藥事法施行細則,對於網路販售藥品之相關限制規定如下: 1. 禁止通信販售 藥事法施行細則第15條之4規定,除第三類藥品外,不得進行通信販售,即對於未親臨藥局之消費者,不得以郵寄等方式進行藥品之交付,亦不得以網路販售。 2.面對面販售原則 藥事法施行細則第159條之14規定,藥局開設者、店鋪販售業者或配置販售業者,為販賣各類藥品,應設有符合藥事法第36條之5所定資格之藥劑師或登錄販售者,並由其於販售現場與消費者面對面進行販售(面對面販售原則)。但是,如為第三類藥品之通信販售,則不在此限。 3.資訊提供義務的履行方式 藥事法第36條各項之情報提供義務或努力義務之履行,須於藥品販售時與消費者面對面進行之(藥事法施行細則第159條之15至第159條之17)。因為施行細則規定了面對面販售之原則,而網路販售藥品因無法符合面對面販售原則,故第一類及第二類藥品被認定為禁止於網路販售。 二、東京最高法院判決 2009年藥事法施行細則禁止網路販售第一、二類藥品後,相繼對網路販售藥品之業者開罰,其中二家業者認為藥事法施行細則之規定已超出藥事法所授權的範圍,並據此提起行政訴訟。如前所述,東京最高法院判決厚生勞動省敗訴確定,其理由如下: (一)對於藥品販售方式之限制須遵守法律保留原則 為確保藥品安全性,避免不良藥品侵害國民之生命、健康,藥事法對於藥品之製造、販售等設有各種規制,有其必要。對於藥品的販售方式是否限定須於「店舖內為之」或必須符合「面對面販售原則」,涉及到憲法第22條所保障之職業活動自由,若欲為限制,須以法律或授權命令為之。 (二)厚生勞動省所定之施行細則逾越法律授權範圍 藥事法第36條之5規定,販售第一類藥品必須由藥劑師,第二類、第三類藥品由藥劑師或登錄販售者進行販售,所限制者為販售藥品之資格,施行細則第159條之14要求藥劑師或登錄販賣者須在藥局、店鋪或配置場所等進行面對面販售,已超出藥事法第36條之5的授權範圍。 藥事法第36條之6規定藥品資訊提供之義務等,而應提供之資訊則由厚生勞動省定之,且藥事法第36條之6並未規定不得以電磁紀錄方式為之;施行細則第159條之15至第159條之17規定必須面對面進行,亦已超出藥事法第36條之6的授權範圍。 (三)立法者無限制網路販售之意 從立法體系觀之,藥事法第35條之5規定藥品販售資格;藥事法第36條之6則規定資訊提供義務;而對於藥品販售方式的限制,於藥事法第37條另有規定,故藥事法若對網路販售藥品進行限制,應於藥事法第37條規定。再從立法沿革觀之,藥事法於修正前並未針對網路販售藥品進行限制,而藥事法在2006年修正後亦無此限制。且參考修法討論之部會檢討報告書及厚生勞動大臣於國會審議時之答辯,均未表明禁止網路販售藥品之旨趣。故此,可推知立法者並無限制網路販售之意思,因此,厚生勞動省以施行細則限制網路販售藥品,已逸脫藥事法之立法意旨。 (四)自文義解釋無法得到禁止網路販售之意旨 藥事法第37條之文義,並無法看出明文禁止網路販售之意旨,其所稱「店鋪販售」,應指須在營業地點為之,而非僅得於店鋪進行販售。若解為僅得於實體店面交易,則藥事法施行細則第15條之4及第159條之14另規定第三類藥品得網路販售,豈非自相矛盾。 三、新藥事法(2013年) (一)要指導藥品 新藥事法第4條第5項增設「要指導藥品」,包括毒藥、劇藥、以及從醫療用藥品轉為一般用藥品後而未超過厚生勞動省所定評估期間之藥品等。對於「要指導藥品」之販售,必須讓藥劑師依面對面販售原則,將相關資訊提供給消費者。 (二)資訊提供義務 新藥事法第36條之10亦分別對於第一類及第二類藥品課予資訊提供義務及努力義務,與舊法不同之處在於使用記載厚生勞動省所定事項之書面,提供適切服用之必要資訊時,增設「電磁紀錄」之提供方式。亦即,網路販售藥品,以電磁紀錄方式履行資訊提供義務,只要該電磁紀錄包含厚生勞動省所定之事項及表示方法,亦符合法規範之要求。因此,無論第一、二、三類藥品,自新藥事法施行後,已經可以合法地進行網路販售。 參、事件評析 隨著電子商務的蓬勃發展,網路購物對於消費者而言已經從一個新鮮未知的事物變成了日常生活的一部分,而透過網路買賣一般用藥品,在替消費者帶來了莫大便利的同時,也為藥品販售業者帶來極大的商機。然而,在促進生活便利性以及網購商機的同時,國民健康的保護亦為政府所關心之課題。為保障國民服用藥品之安全,藥品販售者應使消費者充分瞭解藥品的正確服用方式、劑量以及服用之注意事項及風險等。 網路販售藥品的爭議,日本從早期未明文規定,歷經2006年藥事法修正、2009年厚生勞動省公布藥事法施行細則限制網路販售第一類及第二類藥品、2013年1月東京最高法院判決厚生勞動省敗訴確定、2013年6月「日本再興戰略」確認開放網路販售藥品之原則、一直到2013年12月再度修正藥事法,明文規定除了經厚生勞動省認定之劇藥、毒藥等「要指導藥品」(目前約有28項藥品)需由藥劑師依對面販售原則,面對面向消費者說明藥品資訊外,一般用藥品可藉由網路以電磁紀錄方式履行資訊提供義務。從此,網路販售藥品已成為合法的藥品販售方式之一。 網路販售藥品究竟應予開放或禁止,涉及到國民健康、國民生活便利性的保障、以及業者職業自由的限制,如何在三者間找到平衡點。一直為各界所爭執,而我國對於網路販售藥品之問題,一向採取嚴格禁止之作法,新聞時事亦常見到民眾因於網路販售隨處可見之一般藥品而遭受處罰之案例。然而,此種於一般商店亦可販售之藥品,其禁止於網路販售之理由何在?其依據為何?對照日本之處理歷程,我國未來是否仍要全面禁止網路販售藥品,值得吾人重新思考。