美國參議院重新提出FDA現代化法案3.0，加速新藥開發之動物實驗新替代方法發展
美國前任總統拜登於2022年底簽署《FDA現代化法2.0》（FDA Modernization Act 2.0, FDAMA 2.0），修改FDA自1938年以來新藥必須實施動物試驗之要求，將進入人體臨床試驗之前階段試驗改稱為「非臨床試驗（nonclinical test）」並許可採取非動物實驗方法，為美國在藥物安全監管方面的重大改變。
在FDAMA 2.0通過後，FDA仍未啟動修改監管法規以符合該法，為了確保改革能加速進行，2024年2月6日美國兩黨參議員合作提出《FDA現代化法案3.0》（FDAMA 3.0） 草案並於同年12月12日參議院無異議通過，惟眾議院在第118屆國會結束前並未討論該案，參議員於2025年2月第119屆國會重新提出該法案。
FDAMA 3.0重點包括：
1. 一般規定：FDA應於1年內，建立針對藥品的非臨床測試方法資格認定流程（Nonclinical Testing Methods Qualification Process）；個人可申請特定用途的非臨床測試方法資格認定。
2. 符合資格之非臨床測試方法：非臨床測試方法必須可替代或減少動物測試；且提高非臨床測試對安全性和有效性的預測性，或縮短藥物（含生物製品）的開發時間。
3. 符合資格認定之應用：獲資格認定之非臨床測試方法，FDA應加速相關藥品申請（包括變更申請）的審核流程；允許申請人於藥品申請中引用相關數據與資訊。
4. 本法生效日起兩年內應每年向國會報告流程運行情形，包括已認定的方法類型、申請數量、審查天數、批准數量，以及該流程減少的動物數量估算等。
目前雖然其他國家尚未有類似立法，但歐美均投入大量研發資源減少動物實驗，且FDA亦於近日提出《減少臨床前安全試驗使用動物實驗之路線圖》，後續應密切關注本法案是否通過及相關產業影響。
- U.S. Congress.gov, S.5002 - FDA Modernization Act of 2.0, 17th Congress, introduced (Sep 29, 2022)
- U.S. Congress.gov, S.5046 – FDA Modernization Act 3.0, 118th Congress (Dec 16,2024)
- Animal Wellness Action, FDA and Beagles: Legislation to End Hidden Suffering in the Lab Gets One Step Closer (Dec 12,2024)
- U.S. Congress.gov, S.355 - FDA Modernization Act 3.0, 119th Congress (Feb. 3, 2025)
焦汝安
法律研究員 編譯整理
U.S. Congress.gov, S.5002 - FDA Modernization Act of 2.0, 17th Congress, introduced (Sep 29, 2022), https://www.congress.gov/bill/117th-congress/senate-bill/5002 (last visited Jan 23, 2025)
U.S. Congress.gov, S.5046 – FDA Modernization Act 3.0, 118th Congress (Dec 16,2024), https://www.congress.gov/bill/118th-congress/senate-bill/5046 (last visited Jan 22, 2025)
U.S. Congress.gov, S.355 - FDA Modernization Act 3.0, 119th Congress (Feb. 3, 2025), https://www.congress.gov/bill/119th-congress/senate-bill/355/text (last visited Api 17, 2025)
Animal Wellness Action, FDA and Beagles: Legislation to End Hidden Suffering in the Lab Gets One Step Closer (Dec 12,2024), https://animalwellnessaction.org/fda-beagles-legislation-to-end-hidden-suffering-in-lab (last visited Dec 16, 2024)
英國通訊傳播管理局（The Office of Communications, Ofcom）於2024年5月21日發布「行動網路與Wi-Fi混合共享上層6 GHz 頻段之重要性」（Mobile and Wi-Fi in Upper 6 GHz: Why hybrid sharing matters）文件，指出為促進稀缺頻譜資源有效利用，需實施創新頻譜共享機制，以便為更多用戶提供服務。有鑑於2023年世界無線電通訊大會（World Radiocommunication Conference 2023, WRC-23）決議上層6 GHz（6425-7125 MHz）為國際行動通訊（International Mobile Telecommunications, IMT）使用頻段，同時承認該頻段可供Wi-Fi等無線接取系統（wireless access systems）使用，因此Ofcom初步探索出兩種可能分割方式，並於文件中分享，期望透過靈活混合共享機制，在與其他既有使用者共存之同時服務更多用戶： 1.可變頻譜分割（Variable spectrum split）： 此方法將上層6GHz分割為Wi-Fi及行動網路優先頻段，Wi-Fi和行動網路可於各自優先頻段中自由布建，亦可於不干擾對方之前提下，於對方之優先頻段布建。 2.室內外分割（An indoor/ outdoor split）： 此方法以建築物做為兩技術運作之分界，於室外及淺層室內（shallow indoor）區域布建6GHz行動網路，以降低既有3GHz行動通訊服務之負載；6GHz覆蓋不到之範圍，則仍由3GHz提供服務。室內大部分區域則分配給Wi-Fi布建，降低兩技術重疊布建情形，確保資源有效運用。 未來Ofcom將持續與業界合作開發其他混合共享框架技術與解決方案，計劃於2025年發布有關此主題之技術報告，早日實現行動網路與Wi-Fi之共享機制。
澳洲開放醫療性複製去（2006）年12月6日，澳洲眾議院核准之前參議院所通過的人類胚胎複製解禁法案，此法案由前健康部長亦是現任參議員Kay Patterson所提出，由於投票所涉及議題過於敏感，故各政黨開放其所屬議員自由投票，最終結果為贊成82票，反對62票。解禁法案主要是准許醫療性複製，但複製出來的胚胎不得植入子宮，且需於14天內被破壞或銷毀。另外，Kay Patterson表示，解禁法案將於健康及科學主管機關草擬卵子捐贈與研究授權指導方針的六個月後，開始施行。最後，此一修法應於3年後接受檢視。 目前澳洲與複製技術相關之法規有：人類複製禁止法（Prohibition of Human Cloning Act 2002）及人類胚胎研究法（Research Involving Human Embryo Act 2002）。人類複製禁止法顧名思義，即不允許任何形式的人類複製，而禁止項目包括：製造人類複製胚胎、將人類複製胚胎植入人類或動物體內、進出口人類複製胚胎………等等。前述修法通過後，澳洲國內將可進行為醫療目的之複製胚胎行為，為其國內胚胎幹細胞發展開一扇窗。 近年來，由於複製技術及胚胎幹細胞研究正逐漸成為顯學，加上醫療應用潛力極大，故即使於社會輿論壓力下，仍有許多國家修立法准許醫療性複製，包括：瑞典、英國、韓國等等。澳洲這次的修法，是否代表全球對於複製技術規範之態度有了某種程度之轉變？值得持續觀察。
美國發布先進AI創新與安全總統行政命令，強化AI資安防禦並建立尖端模型自願性架構美國發布先進AI創新與安全總統行政命令，強化AI資安防禦並建立尖端模型自願性架構 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年08月10日 川普政府上任後，美國AI政策整體基調偏向「創新優先」，避免過度監管影響產業發展，以維持AI產業競爭優勢為目標。然而，隨著尖端（frontier）AI模型逐漸具備更先進之網路攻防及自動化代理能力，政策關注範圍亦由產業發展與技術競爭，進一步延伸至國家安全、政府資訊系統防護及關鍵基礎設施韌性。白宮指出，先進AI（advanced AI）能力雖可強化國家實力，亦帶來新的國家安全考量（national security considerations），須由行政部門各機關及其所屬單位協調因應[1]。 壹、事件摘要 因應新一代AI模型能力快速提升所引發之國家安全與資安議題，白宮於2026年6月2日發布第14409號總統行政命令「促進先進人工智慧創新與安全」（Promoting Advanced Artificial Intelligence Innovation and Security）（下簡稱總統行政命令），宣示聯邦政府將透過與私部門合作，促進AI創新與安全，藉由現代化政府及私部門資訊系統、防禦外部網路威脅、保護美國創新成果與智慧財產，以及培養先進AI賦能能力[2]，維持美國在AI創新領域之領先地位[3]。 總統行政命令聚焦三項重點，一為強化政府資訊系統防禦，導入AI資安工具，建立弱點偵測、修補協調、資金盤點及人才配置機制，並促進聯邦機關、州與地方主管機關及關鍵基礎設施營運者取得資安工具、服務，並於適當情形下近用（access）「適用範圍內之尖端模型」（covered frontier models，下簡稱為「特定尖端模型」）。第二，建立尖端AI模型之自願性安全部署架構，透過機密基準測試（classified benchmarking process）、政府有限期間之提前近用及可信任夥伴機制，促進安全創新並排除強制事前審查。第三，將AI相關資安犯罪列為優先執法事項，打擊利用AI非法存取或損害電腦，以及於非法存取過程中利用AI進一步實施其他犯罪之行為。 貳、重點說明 一、升級政府相關資訊系統防禦，並擴大AI資安能力之應用 總統行政命令第二條規定聚焦於以先進AI能力強化美國資訊系統之網路防禦。其規範重點包括優先強化政府相關資訊系統之防禦，並透過導入AI賦能防禦工具、完善弱點管理與修補協調等措施及資源分配，提升整體資安防護能力。具體措施包含： （一）優先強化政府資訊系統防禦，並擴大AI資安資源之取得 總統行政命令要求相關機關於命令發布日起30日內，優先強化政府核心資訊系統之網路防禦，包括「國家安全系統」（National Security Systems）[4]及戰爭部資訊系統。就民用聯邦政府資訊系統部分，則要求國土安全部透過資安暨基礎設施安全局（Cybersecurity and Infrastructure Security Agency, CISA），經跨機關諮商後發布「具拘束力之作業指令」（Binding Operational Directives, BOD）及其他適當指引，以加速並優先強化該等系統之網路防禦。 BOD及指引亦用於建立或擴充聯邦方案及資安服務，以強化AI賦能防禦工具，並促進聯邦機關、州與地方主管機關，以及鄉村醫院、社區銀行、地方公用事業等關鍵基礎設施營運者取得相關資安工具與服務，包括於適當情形下近用「特定尖端模型」。 （二）建立AI弱點偵測與修補協調機制，並配置資金及人才支持 1.成立AI國家級漏洞資訊中心（AI cybersecurity clearinghouse） 總統行政命令要求財政部長於命令發布日起30日內，經跨機關諮商後，成立「AI國家級漏洞資訊中心」。該中心由政府與AI產業及關鍵基礎設施營運者進行自願性合作（voluntary collaboration）推動，負責協調並避免軟體弱點掃描作業相互衝突、發現並驗證相關弱點，並協調及排定補救措施與弱點修補程式發布之優先順序。 後續白宮於2026年7月14日宣布啟動「金鷹計畫」（GOLD EAGLE），依總統行政命令建立AI國家級漏洞資訊中心，由相關聯邦機關與產業合作，目前已開始彙整各產業及部門所發現之資安弱點，依其重要性排定優先處理順序，並協調軟體弱點掃描與後續驗證作業，以確保美國軟體與網路（networks）之安全[5]。 2.盤點補助資金並擴大資安人才任用 總統行政命令另要求白宮管理與預算辦公室（Office of Management and Budget, OMB）與國家網路總監及CISA局長協調，盤點既有聯邦補助方案中是否有可用且相關之資金，可提供予開發先進AI弱點偵測之申請者。另為補足相關專業人力，總統行政命令亦要求「人事管理局」（Office of Personnel Management）局長於命令發布日起60日內，擴大由白宮支持之聯邦科技人才計畫「美國科技部隊」（United States Tech Force）[6]資訊資安專家之招聘與任用途徑。 二、建立尖端模型自願性安全部署架構 白宮將針對尖端模型建立自願性安全部署架構。總統行政命令要求財政部長、戰爭部長及國土安全部長於命令發布日起60日內，分別透過相關專責機關並經跨機關諮商，建立並維護「機密基準測試程序」，以評估AI模型之先進網路能力，並判斷特定AI模型是否達到認定「特定尖端模型」之門檻。 對於符合標準之模型，透過自願性架構，開發者得於向其他可信任夥伴發布模型前，提供聯邦政府最長30日之模型近用權限。此類近用須受適當保密、資安、內部人員風險、智慧財產權保護、使用及不揭露要求之拘束。總統行政命令並進一步規劃，AI開發者得與聯邦政府合作選定可信任夥伴，使該等合作夥伴取得尖端模型提前近用權，以促進安全創新並強化關鍵基礎設施資安。 然而，該總統行政命令亦明確排除強制性事前管制之解釋可能，規定相關條文不得被解釋為授權政府針對新AI模型之開發、公開、發布或散布，建立強制性核照、事前審查或許可要求，即使屬於尖端模型亦同。 依據媒體報導，白宮已於期限內完成總統行政命令所要求之自願性架構[7]，並於2026年8月與部分AI業者說明架構內容[8]。據目前報導，該架構排除開放模型，並將具當前最高水準能力（state-of-the-art capabilities）且涉及國安風險之封閉模型（closed-source models）納入發布前檢視。聯邦政府得於模型發布前進行最長30日之檢視，期間模型須儲存於高度安全環境，限制人員存取及詳細留存存取紀錄，相關檢視亦由多個行政部門官員共同參與[9]。惟白宮未對外公開完整架構，機密基準測試程序及「特定尖端模型」之判定門檻則均屬機密資訊[10]。 三、將AI相關資安犯罪列為優先執法事項 除前述AI資安能力導入與尖端模型安全部署安排外，總統行政命令亦從刑事執法面因應AI濫用風險。其要求司法部長優先執行《美國法典》（United States Code）第18編第1028條、第1030條、第1343條及其他適用之聯邦刑事法律[11]，以處理利用AI非法且未經授權存取、損害電腦系統之行為，或於從事該等非法存取時利用AI進一步實施其他犯罪之行為。 具體而言，前述優先執法範圍包括侵入公共或私人資訊技術系統，或運用AI代理（AI agents）非法存取資料或資訊，並將該等資料或資訊後續用於犯罪或違法目的。 參、事件評析 第14409號總統行政命令延續川普政府重視AI創新、避免過度管制之政策方向，並透過與私部門協作，促進AI創新與安全。該總統行政命令並未建立全面性AI監管制度，亦未要求AI模型於發布前須經政府核照或事前審查，而係分別從資安防禦、尖端模型安全部署及刑事執法等面向採取相關措施。 從制度設計觀察，該總統行政命令具有兩項重要意義，一為運用先進AI能力強化網路防禦，藉由推動AI賦能資安工具、弱點偵測、修補協調及資安資金與人才配置，強化政府資訊系統與關鍵基礎設施之韌性。二為針對具先進網路能力之尖端模型，建立機密基準測試及自願性安全部署架構，使開發者得與聯邦政府確認開發中模型是否符合指定門檻、提前供政府近用模型，並共同選定得提前近用模型之可信任夥伴，以強化關鍵基礎設施資安。 後續仍可觀察自願性架構之實際運作情形，包括主要AI開發者之參與程度，以及政府提前近用與可信任夥伴機制之執行情形。由於「特定尖端模型」之判定門檻及機密基準測試程序均未對外公開，外界較難掌握模型納入該機制之具體標準。加以模型如於正式發布前提供聯邦政府近用，相關安排亦涉及國家安全、模型資訊保密及智慧財產權保護。因此，自願性架構後續如何維持產業參與並兼顧相關安全與保護需求，將是此制度運作的關鍵問題之一。 [1] Exec. Order No. 14,409, 91 Fed. Reg. 34,565 (June 2, 2026). [2] Id. [3] Fact Sheet: President Donald J. Trump Promotes Advanced Artificial Intelligence Innovation and Security, The White House, June 2, 2026, https://www.whitehouse.gov/fact-sheets/2026/06/fact-sheet-president-donald-j-trump-promotes-advanced-artificial-intelligence-innovation-and-security/ (last visited Aug. 8, 2026). [4] 國家安全系統定義詳見《美國法典》（United States Code）第44編第3552(b)(6)(A)條規定。 [5] White House Launches Gold Eagle Initiative for Unprecedented Cybersecurity Vulnerability Coordination, THE WHITE HOUSE, July 14, 2026, https://www.whitehouse.gov/releases/2026/07/white-house-launches-gold-eagle-initiative-for-unprecedented-cybersecurity-vulnerability-coordination/ (last visited Aug. 19, 2026). [6] Tech for the American People, TECH FORCE, https://techforce.gov/ (last visited Aug. 8, 2026). [7] Maria Curi, White House Finalizes AI Framework Behind Closed Doors, AXIOS, Aug. 3, 2026, https://www.axios.com/2026/08/03/white-house-finalizes-ai-framework-behind-closed-doors (last visited Aug. 19, 2026). [8] Maria Curi, Scoop: Inside Trump's AI Framework, AXIOS, Aug. 4, 2026, https://www.axios.com/2026/08/04/trump-ai-framework-open-models (last visited Aug. 19, 2026). [9] Id. [10] Curi, supra note 7. [11] 上述條文分別涉及身分證明文件、認證特徵及資訊相關詐欺、電腦相關詐欺，以及透過電報、無線電或電視進行之詐欺行為。
歐洲理事會( European Council ) 通過「菸草製品指令」修正案(Revision of the Tobacco Products Directive)歐洲理事會( European Council ) 於今年度(2014)3月14日通過「菸草製品指令」修正案(Revision of the Tobacco Products Directive)，並預計於5月公布生效。指令生效後，歐盟各會員國應於指令公告歐盟官方公報後兩年內，將本指令內容納入其內國法體系中。 該項指令為降低菸草製品對未成年人吸引力，針對菸草製品包裝及成分管制達成共識，並將電子菸納入本次修法規範，指令主要規範內容如下： (一)警示文字和圖示應同時呈現 嚴格規範菸草產品需標示有礙健康的訊息和警語，並以圖示與文字呈現。除涵蓋外包裝正面與背面的65%外，側邊應標記妨害健康之警示。例如：「尼古丁會上癮，可能有害健康」或，「受損肺部圖片」。 (二)菸草產品成分與添加物之管制 菸草產品的外部包裝與內容物部份，需讓消費者清楚瞭解，購買的菸草產品有危害健康之疑慮。例如：不得將菸草產品以糖果、或香水化妝品等樣式包裝之；並嚴禁添加水果口味，薄荷或香草等添加物抑制菸草刺激氣味。 (三)全面禁止電子菸品廣告之播放 本次修正案更規定歐盟各會員國將於2016年起禁止撥放任何有關電子菸品銷售或販賣之廣告。 日前，我國衛福部食品藥物管理署公布市售電子煙檢驗報告，其中市售電子菸尼古丁檢出率達86%。我國有關單位除應提高我國菸品查緝管制強度外，實可借鏡歐盟新近管理作法，強化我國電子菸、菸品標示與相關管制規範。