美國參議院重新提出FDA現代化法案3.0，加速新藥開發之動物實驗新替代方法發展
美國前任總統拜登於2022年底簽署《FDA現代化法2.0》（FDA Modernization Act 2.0, FDAMA 2.0），修改FDA自1938年以來新藥必須實施動物試驗之要求，將進入人體臨床試驗之前階段試驗改稱為「非臨床試驗（nonclinical test）」並許可採取非動物實驗方法，為美國在藥物安全監管方面的重大改變。
在FDAMA 2.0通過後，FDA仍未啟動修改監管法規以符合該法，為了確保改革能加速進行，2024年2月6日美國兩黨參議員合作提出《FDA現代化法案3.0》（FDAMA 3.0） 草案並於同年12月12日參議院無異議通過，惟眾議院在第118屆國會結束前並未討論該案，參議員於2025年2月第119屆國會重新提出該法案。
FDAMA 3.0重點包括：
1. 一般規定：FDA應於1年內，建立針對藥品的非臨床測試方法資格認定流程（Nonclinical Testing Methods Qualification Process）；個人可申請特定用途的非臨床測試方法資格認定。
2. 符合資格之非臨床測試方法：非臨床測試方法必須可替代或減少動物測試；且提高非臨床測試對安全性和有效性的預測性，或縮短藥物（含生物製品）的開發時間。
3. 符合資格認定之應用：獲資格認定之非臨床測試方法，FDA應加速相關藥品申請（包括變更申請）的審核流程；允許申請人於藥品申請中引用相關數據與資訊。
4. 本法生效日起兩年內應每年向國會報告流程運行情形，包括已認定的方法類型、申請數量、審查天數、批准數量，以及該流程減少的動物數量估算等。
目前雖然其他國家尚未有類似立法，但歐美均投入大量研發資源減少動物實驗，且FDA亦於近日提出《減少臨床前安全試驗使用動物實驗之路線圖》，後續應密切關注本法案是否通過及相關產業影響。
- U.S. Congress.gov, S.5002 - FDA Modernization Act of 2.0, 17th Congress, introduced (Sep 29, 2022)
- U.S. Congress.gov, S.5046 – FDA Modernization Act 3.0, 118th Congress (Dec 16,2024)
- Animal Wellness Action, FDA and Beagles: Legislation to End Hidden Suffering in the Lab Gets One Step Closer (Dec 12,2024)
- U.S. Congress.gov, S.355 - FDA Modernization Act 3.0, 119th Congress (Feb. 3, 2025)
焦汝安
法律研究員 編譯整理
U.S. Congress.gov, S.5002 - FDA Modernization Act of 2.0, 17th Congress, introduced (Sep 29, 2022), https://www.congress.gov/bill/117th-congress/senate-bill/5002 (last visited Jan 23, 2025)
U.S. Congress.gov, S.5046 – FDA Modernization Act 3.0, 118th Congress (Dec 16,2024), https://www.congress.gov/bill/118th-congress/senate-bill/5046 (last visited Jan 22, 2025)
U.S. Congress.gov, S.355 - FDA Modernization Act 3.0, 119th Congress (Feb. 3, 2025), https://www.congress.gov/bill/119th-congress/senate-bill/355/text (last visited Api 17, 2025)
Animal Wellness Action, FDA and Beagles: Legislation to End Hidden Suffering in the Lab Gets One Step Closer (Dec 12,2024), https://animalwellnessaction.org/fda-beagles-legislation-to-end-hidden-suffering-in-lab (last visited Dec 16, 2024)
英國於2016年11月底通過「調查權力法案」（Investigatory Powers Act 2016），該法案的部分內容已於同年12月30日生效，主要係將目前執法機關和情資單位之通信及相關資料蒐集的權力整併，並訂定了通信監察書（Interception Warrants）授權及監督之方式，以及要求業者保留網路連結記錄以供執法機構識別網路使用者。法案共分為九個章節，分別為： 1.一般隱私保護 2.合法監聽通信 3.取得通信資料之授權 4.通信資料之保留 5.設備干擾 6.大量授權 7.大量個人資料之授權 8.監督措施 9.其他及一般規定 調查權力法案通過後，使英國政府得以合法的監控人民許多行為，包括蒐集、查看民眾的網絡瀏覽記錄、通訊資料、通聯紀錄及相關個人資料等，而監控範圍不再限於個體，並擴大至全體民眾。此外，必要時警方及安全部門亦得破解或遠端遙控人民之電腦或手機。法案並要求通信服務提供商（Communication Service Providers, CSPs）將民眾之網路使用紀錄相關資料保存至少12個月，而近50個不同之機關都能夠查看該些資料，如警察局、國防部、司法局、金融行為監管局，甚至與國家安全較無關連的食品標準局及勞動和退休金部等部門，均有查看之權限。 法案目前生效的部分包括政府蒐集和保留民眾資料之權力，以及得強迫握有民眾資料的科技公司或相關單位，將所掌握關於民眾的資料交給情報機構。 英國政府認為，在面臨現今高度安全威脅之情況下，網路已成為恐怖份子用來犯罪的新工具，故有必要讓執法與情資單位擁有維護人民安全的權力，確保政府具備對抗該挑戰的能力，使情資單位得以阻止新型態之犯罪並追訴參與犯罪之相關人員。 然而，該法案已遭數萬人民連署反對，要求廢除該法案，因人民於網路上進行的各樣活動，均將遭受國家的監視，而負責機關也將面臨負荷龐大的資訊處理量，且一般人民之個人資訊亦將暴露在巨大的風險下。 目前法案部分內容尚未生效，如網路連線紀錄（Internet Connection Records）的蒐集，因相關安全機制尚未建立完成。但可想而知，該法案所造成的爭議，已成為英國民眾所關注之焦點，而未來全面生效後，英國政府該如何面對這些反對的衝擊，則可繼續觀察。
肯塔基州上訴法院認為，未經當事人同意即使用臉書上之tag功能標示出該當事人，並無違法美國肯塔基州上訴法院於月前駁回一名女子所提出的監護權認定案的上訴。該女子之上訴理由中提到：法院所據以決定監護權之證據之一，乃是未經她同意即被其他人標示出該女子姓名，並放在臉書(Facebook)上供人點閱、瀏覽的照片。但該州上訴法院並不同意這個看法，其在判決中指出：目前並無任何法律要求他人必須先取得該女子之同意後才能對之攝相，並上傳至臉書或其他網站；此外亦無任何法律規定其他人不得將該女子之姓名標示(tag)於這些照片上。 暫撇開其他法律不談，此一案件引人思考之與個人資料保護相關之處至少有二：首先，是關於法律適用的部分，亦即，如本案發生在日後個人資料保護法開始施行後的台灣，則該法第51條第1項(註1)之排除規定是否適用的問題；其二則是法律政策的部分，究竟在這個資訊數位化且易於搜尋的網路時代，為個人或家庭活動目的而毫無設限（例如本案之供不特定人瀏覽）的利用他人之個人資料是否確無為保護個人資料為著眼點之規範必要？（在肯塔基州這個案子裡，此一「無規範」的結果或許是正面的，但在其他的許多狀況，可能並非如此。） 註1：個人資料保護法第51條第1項：「有下列情形之一者，不適用本法規定：一、自然人為單純個人或家庭活動之目的，而蒐集、處理或利用個人資料。二、於公開場所或公開活動中所蒐集、處理或利用之未與其他個人資料結合之影音資料。」
新加坡資料共享法制環境建構簡介新加坡資料共享法制環境建構簡介 資訊工業策進會科技法律研究所 2019年12月31日 壹、事件摘要 如何有效運用資料創造最大效益為數位經濟（Digital Economy）重點，其中資料共享（data sharing）是有效方法之一。新加坡自2018年以來推動「資料共享安排」機制（Data Sharing Arrangements, 下稱DSAs）與「可信任資料共享框架」（Trusted Data Sharing Framework），建構資料共享環境，帶動國內組織[1]資料經濟發展與競爭力。 貳、重點說明 自從2014年新加坡政府推行「2025智慧國家（Smart Nation）」以來，即積極鋪設國家數位經濟建設，大數據資料分析等數位科技發展為其重點，預估2022年60%國內生產總值將與數位經濟有關[2] 。其中，希望透過資料共享促進組織、政府、個人三方間資料無障礙流通，降低蒐集、處理與利用成本，創造更多合作機會進行創新應用，因此從法制面、環境面與技術應用層面打造完善的資料共享生態系統（data sharing ecosystem）[3]。 然而依據《個人資料保護法》（Personal Data Protection Act 2012，下稱個資法）第14條以下規定，組織蒐集、處理與利用個人資料應取得當事人同意，除非符合第17條研究目的等例外情形。由於資料共享強調可將資料進行多節點快速傳遞近用，使資料利用價值最大化，因此若依據個資法規定每次共享皆須事前獲得當事人同意，將使近用成本增高並間接造成資料流通產生障礙。因此為因應國家政策與產業需求，新加坡個人資料保護委員會（Personal Data Protection Commission, 下稱個資委員會）依據個資法第62條所賦予的豁免權（exemption），個人或組織可在遵循個資委員會訂定的規則下，依照個案給予組織免除個資法部分規範[4] ，而DSAs機制即是一種[5]。 DSAs是由個資委員會於2018年設立的沙盒（sandbox）計畫，如組織所進行的共享模式是在特定群體並範圍具體明確，同時不會造成個人有負面影響等情事，可在不須經個人同意下進行資料共享[6]。並且，為進一步提升組織與消費者間信任，2019年6月個資委員會與資訊通信媒體發展局（Info-Communication Media Development Authority of Singapore，下稱資通發展局）共同推出「可信任資料共享框架」指南建議，由政府擔任監管角色，組織只要符合指南建議方向，如遵循法律、達到一定資料技術應用品質與實施資安與個資保護措施下，可以進行個人與商業資料之共享，DSAs機制是共享方法之一。以下簡述新加坡個資法規範、指南建議與DSAs機制運作方式。 圖1：資料共享環境建構 資料來源：新加坡資通發展局 一、新加坡個人資料保護法規範 在沒有個資法第17條所列之例外情形下，依據第14條以下規定，組織如近用個人資料應獲得個人同意，同時應符合目的使用及通知義務，尤其應給予個人可隨時撤回同意之權利[7]。 同時組織應根據個人要求，提供近用個人資料之方法、範圍與內容，以及更正錯誤資料權利[8]。並且組織必須任命資料保護官（Data Protection Officer, DPO）隨時向大眾提供通暢的個資聯絡管道，來確保個資透明性與完整性[9]。 在資料保護措施上應有合理安全的資安防護技術，以保障資料不被未經授權近用的風險。當使用目的不在時，需妥善保留或予以去識別化，同時如須境外轉移資料時，境外之資料保護措施應至少與新加坡個資法規範標準相同[10]。 二、免除同意之DSAs機制 DSAs機制是由個資委員會於2018年設立的沙盒（sandbox）計畫，也就是組織可透過申請免除資料共享前必須獲得個人同意之規範。然而如組織擬向個資委員會申請DSAs機制，必須符合三個條件[11]： 共享範圍需在特定群體、期間與組織內：即只限定在具體特定的應用情境內，若超出申請範圍，例如分享至其他非申請範圍的組織，則須再經過個資委員會批准[12]。 近用目的需具體明確：即資料共享必須應用於特定且明確目的，如以「社會研究目的」作為申請則範圍過大不夠明確[13]。 近用資料對於個人不會有不利影響，或公共利益大於個人利益：例如共享目的不是直接用於銷售或存在合法利益，或是共享本身具備公共利益且明顯大於個人可預見的（foreseeable）不利影響，此時個資委員會可考慮同意組織申請免除[14]。 三、建立以信任為基礎之資料共享模式 雖然取得DSAs機制免除同意可以使資料近用方式更為簡便，然而在進行資料共享前，仍應有完善的技術品質與資安保護措施，因此在「可信任資料共享框架」指南建議中，組織應透過法律遵循、導入AI或區塊鏈等新興技術，並具備相應資安保護措施來建構可信任的資料共享環境，實際步驟可分為以下四階段[15]： 圖2：可信任資料框架 資料來源：新加坡資通發展局 第一階段為「資料共享建構」[16]，由組織自行評估存有的商業或個人資料是否具共享價值與潛在利益，並要如何進行共享，例如資料共享方式屬於雙邊（bilateral）、多邊（multilateral）或是分散式（decentralized，又稱「去中心化」）。以及資料種類有哪些，如主資料（master data）、交易資料、元資料（metadata）、非結構化資料（unstructured data）等。組織可將資料共享方式、種類依據無形資產（intangible asset）評價方式，即市場法（market approach）、成本法（cost approach）與收入法（income approach）三種評價方法進行評價，來衡量共享之價值性。除資料價值判斷外，組織必須自行評估自身組織與將來之合作夥伴是否有足夠能力管控共享之資料，包括是否具備一定技術能力的資安與資料保護措施等。 第二階段為「法律規範考量」[17]，即決定哪些資料可以進行共享，從規範面檢視個資法、競爭法與銀行法等是否有例外不得共享規定，例如信用卡號碼或個人生物識別資訊不得共享。若資料共享類型不會對個人造成不利影響或具備公共利益，並有通知（notification）個人給予選擇退出（opt-out）的機會，組織可依個案申請DSAs機制之豁免。同時另外鼓勵組織向IMDA申請資料保護信任標章（Data Protection Trustmark, DPTM）認證，透過認證機制使消費者更能信任組織運用其個人資料[18]。 第三階段為「技術組織考量」[19]，包含組織是否有能力建立資安風險管理與個資侵害之因應措施，是否有即時將資料安全備份技術，並針對不同傳輸技術如有線/無線網路、遠端存取（VPN）、應用程式介面（API）、區塊鏈等區分不同資安防護與風險管理能力。 最後一階段為「資料共享操作」，當已準備進行資料共享時，需再次檢視是否已符合前三個階段，包含透明性、責任義務、法律遵循、近用資料方式與取得目的外利用同意等[20]。 參、事件評析 個人資料視為21世紀驅動創新的重要價值，我國部會亦開始討論「個資資產化」的可能[21]。面對數位經濟時代來臨，有效運用數位科技將潛藏個人資料的大數據進行加值利用，不僅有利組織與創新發展，更可回饋消費者享有更好的產品與服務。 新加坡政府以資料共享作為數位經濟發展重點方向之一，在具備一定程度技術能力、資安保護措施與組織控管之條件下，可向主管機關申請免除個人同意之規範。透過一定法規鬆綁讓資料利用最大化以創造產業創新價值，同時依據主管機關要求的保護措施，使消費者信賴個人資料不會遭受不當利用或侵害。DSAs機制與「可信任資料共享框架」指南之建立，適時調適個人資料保護規範與資料應用間的衝突，並提供組織進行資料共享之依循建議，作為推動該國數位經濟發展方針之一。 [1]組織（organisation）依據新加坡個人資料保護法（Personal Data Protection Act 2012）第2條泛指個人、公司、協會、法人或團體。 [2]INFOCOMM MEDIA DEVELOPMENT AUTHORITY 【IMDA】, Trusted data sharing framework (2019), at 7, https://www.imda.gov.sg/-/media/Imda/Files/Programme/AI-Data-Innovation/Trusted-Data-Sharing-Framework.pdf (last visited Sep. 11, 2019). [3]id. [4]Personal Data Protection Act 2012 (No. 26 of 2012) §62, “The Commission may, with the approval of the Minister, by order published in the Gazette, exempt any person or organisation or any class of persons or organisations from all or any of the provisions of this Act, subject to such terms or conditions as may be specified in the order.” [5]Data Sharing Arrangements, PDPC, https://www.pdpc.gov.sg/Overview-of-PDPA/The-Legislation/Exemption-Requests/Data-Sharing-Arrangements (last visited Dec. 1, 2019). [6]id. [7]IMDA, supra note 2, at 31; Personal Data Protection Act 2012 (No. 26 of 2012) §14, 16, 20. [8]id. Personal Data Protection Act 2012 (No. 26 of 2012) §21. [9]IMDA, supra note 2, at 31. [10]id. at 32. Personal Data Protection Act 2012 (No. 26 of 2012) §24-26. [11]id. [12]PERSONAL DATA PROTECTION COMMISSION【PDPC】, Guide to Data Sharing (2018), at 14, https://www.pdpc.gov.sg/-/media/Files/PDPC/PDF-Files/Other-Guides/Guide-to-Data-Sharing-revised-26-Feb-2018.pdf (last revised Oct. 3, 2019). [13]id. [14]id. [15]PDPC, supra note 4. at 28. [16]id. at 21, 23-25. [17]id. at 35 [18]id. at 30. Data Protection Trustmark Certification, IMDA, https://www.imda.gov.sg/programme-listing/data-protection-trustmark-certification (last visited Sep. 26, 2019). [19]id. at 41-47. [20]id. at 50-51. [21]林于蘅，〈自己的個資自己賣！國發會擬推「個資資產化」〉，聯合新聞網，2019/06/17，https://udn.com/news/story/7238/3877400 （最後瀏覽日：2019/10/1）。
特別301報告特別301報告（The Special 301 Report）是由美國貿易代表署（Office of the United States Trade Representative, USTR）公布之關於世界各國智慧財產權年度報告。1988年，美國國會修法增訂「特別301條款」，要求美國貿易代表署針對智慧產權保護或市場開放程度不足之國家，按嚴重程度於特別301報告中分列為「優先指定國家」（Priority Foreign Country）、「優先觀察名單」（Priority Watch List）和「一般觀察名單」（Watch List），並對「優先指定國家」啟動調查及協商談判。 美國每年對世界各國是否有效保護智慧財產權進行審查，並提出特別301報告。報告羅列範圍廣泛，包含： 世界各國智財權保護以及執法有效性； 網路銷售各種盜版及仿冒商標之商品情形； 世界各國貿易壁壘（market access barriers），例如貿易市場不透明、歧視性、或其他限制貿易的措施等，是否妨礙取得醫療保健（healthcare）或其他受智財權保護的資訊。 2019特別 301 報告（2019 Special 301 Report）於2019年4月公布。其中加拿大因簽署了《美墨加協定》（United States-Mexico-Canada Agreement, USMCA），實質改善加拿大智慧財產權環境，因而加拿大已從優先觀察名單轉為一般觀察名單。此外，中國連續15年被列入優先觀察名單，報告認為中國迫切需要進行基本的結構性改革，加強智財權保護。我國自1998年起被列入一般觀察名單，直至2009年除名，至今均未上榜，亦表美國肯認我國的智財保護發展。