美國參議院重新提出FDA現代化法案3.0，加速新藥開發之動物實驗新替代方法發展
美國前任總統拜登於2022年底簽署《FDA現代化法2.0》（FDA Modernization Act 2.0, FDAMA 2.0），修改FDA自1938年以來新藥必須實施動物試驗之要求，將進入人體臨床試驗之前階段試驗改稱為「非臨床試驗（nonclinical test）」並許可採取非動物實驗方法，為美國在藥物安全監管方面的重大改變。
在FDAMA 2.0通過後，FDA仍未啟動修改監管法規以符合該法，為了確保改革能加速進行，2024年2月6日美國兩黨參議員合作提出《FDA現代化法案3.0》（FDAMA 3.0） 草案並於同年12月12日參議院無異議通過，惟眾議院在第118屆國會結束前並未討論該案，參議員於2025年2月第119屆國會重新提出該法案。
FDAMA 3.0重點包括：
1. 一般規定：FDA應於1年內，建立針對藥品的非臨床測試方法資格認定流程（Nonclinical Testing Methods Qualification Process）；個人可申請特定用途的非臨床測試方法資格認定。
2. 符合資格之非臨床測試方法：非臨床測試方法必須可替代或減少動物測試；且提高非臨床測試對安全性和有效性的預測性，或縮短藥物（含生物製品）的開發時間。
3. 符合資格認定之應用：獲資格認定之非臨床測試方法，FDA應加速相關藥品申請（包括變更申請）的審核流程；允許申請人於藥品申請中引用相關數據與資訊。
4. 本法生效日起兩年內應每年向國會報告流程運行情形，包括已認定的方法類型、申請數量、審查天數、批准數量，以及該流程減少的動物數量估算等。
目前雖然其他國家尚未有類似立法，但歐美均投入大量研發資源減少動物實驗，且FDA亦於近日提出《減少臨床前安全試驗使用動物實驗之路線圖》，後續應密切關注本法案是否通過及相關產業影響。
- U.S. Congress.gov, S.5002 - FDA Modernization Act of 2.0, 17th Congress, introduced (Sep 29, 2022)
- U.S. Congress.gov, S.5046 – FDA Modernization Act 3.0, 118th Congress (Dec 16,2024)
- Animal Wellness Action, FDA and Beagles: Legislation to End Hidden Suffering in the Lab Gets One Step Closer (Dec 12,2024)
- U.S. Congress.gov, S.355 - FDA Modernization Act 3.0, 119th Congress (Feb. 3, 2025)
焦汝安
法律研究員 編譯整理
U.S. Congress.gov, S.5002 - FDA Modernization Act of 2.0, 17th Congress, introduced (Sep 29, 2022), https://www.congress.gov/bill/117th-congress/senate-bill/5002 (last visited Jan 23, 2025)
U.S. Congress.gov, S.5046 – FDA Modernization Act 3.0, 118th Congress (Dec 16,2024), https://www.congress.gov/bill/118th-congress/senate-bill/5046 (last visited Jan 22, 2025)
U.S. Congress.gov, S.355 - FDA Modernization Act 3.0, 119th Congress (Feb. 3, 2025), https://www.congress.gov/bill/119th-congress/senate-bill/355/text (last visited Api 17, 2025)
Animal Wellness Action, FDA and Beagles: Legislation to End Hidden Suffering in the Lab Gets One Step Closer (Dec 12,2024), https://animalwellnessaction.org/fda-beagles-legislation-to-end-hidden-suffering-in-lab (last visited Dec 16, 2024)
日本科技政策的制定依據來自日本「科學技術基本法」，該法第九條規定，要求國家在推動科技振興發展上，政府應制訂有關科學技術振興的「科學技術基本計畫」。「科學技術基本計畫」之推動以五年為一期，最近一期為第五期（2016-2020年），該期計畫以人工智慧與資通訊技術為核心，解決各式重要社會課題，打造「超智慧社會」，並命名為「Society 5.0」。 「Society 5.0」明訂日本實現超智慧社會的政策方向，其政策重點聚焦於產業創造與社會變革，並重新架構產業與整個社會的關係，因此，除了強化產業競爭力，實現產業變革以外，「Society 5.0」也規劃解決日本近年社會課題，包括老齡化社會、勞動力不足、能源短缺與自然災害等。而在前瞻性預測上，「Society 5.0」描繪20年後未來人類將生活在為高度電腦化、智慧化環境，為實現該目標，發展物聯網、大數據分析、電腦科學與技術、人工智慧與網路安全等相關科技基礎技術研發與應用，是「Society 5.0」的核心之一。 簡單來說，「Society 5.0」追求以人為中心的新經濟社會，運用高度融合網路虛擬空間及物理現實空間的相關技術，滿足未來人類生活上的各種需求，同步解決經濟發展與社會課題，並以此建構更貼近符合個人需求之社會。
歐盟執委會同意德國全面開放寬頻市場在歐盟公布電子通訊網路的規範架構後，德國電信主管機關聯邦網路局Bundesnetzagentur（BNetzA）於2005 年10月11日提出寬頻接取批發市場的規劃草案，提案內容包含顯著市場力量（SMP）及寬頻網路市場的定義，不過卻將超高速網路接取（very high-speed internet access）排除在寬頻接取市場的定義之外，由於此將涉及德國在流量接取（bitstream）及寬頻接取市場的有效競爭，以及有可能影響具有顯著市場力量的德國電信公司（Deutsche Telekom）與後進電信業者建置VDSL基礎設施或提供寬頻多媒體服務的意願。因此此項草案在送交資訊社會媒體執委會後，引發了諸多爭論。多數委員認為如未將VDSL列入寬頻接取批發市場的定義中，將會導致其他業者無法以同一立足點與德國電信競爭。在BnetzA將VDSL列入市場定義，並允以流量作為批售基礎而重提規劃案後，歐盟執委會於2005年12月23日通過決議，同意德國的電信主管機關聯邦網路局Bundesnetzagentur（BNetzA）全面開放含VDSL在內的高速寬頻網路市場。
思科系統控告蘋果侵害IPhone商標權當蘋果公司一宣佈新的產品iPhone將上市，思科系統公司即在星期三(2007年1月10日)控告蘋果侵害iPhone商標權。思科在7年前就已經註冊iPhone的商標，蘋果好幾次企圖向思科表明想要取得iPhone的商標權，但都被思科拒絕。思科資深副總裁馬克‧賈伯斯表示，「蘋果公司的新產品十分具有吸引力，但是他們不應該未經過思科允許，就使用iPhonee商標。」此次提出控告不但保護思科的iPhone商標免於被蘋果使用，且預防公司可能有的損害。 蘋果公司發言人娜塔莉‧凱瑞絲說，我們認為思科的控告十分無聊，而且早已有很多家公司使用iPhone的商標在寬頻電話上，蘋果是第一個將iPhone商標用在手機的公司，我們相信思科宣稱擁有iPhone商標權不足以來對抗蘋果，我們相當有信心能戰勝這場戰。 波士頓律師事務所Bromberg & Sunstein創設者布魯斯‧桑斯坦表示，思科為iPhone商標註冊權人，在法律上具有優勢，蘋果唯一可選擇的抗辯，就是宣稱i系列的商標名稱，例如iPod, iTunes和 iMac，早已造成消費者的混淆，消費者已經無法辨別iPhone是由誰所製造的。桑斯坦進一步說明，蘋果雖宣稱他們在澳洲擁有iPhone商標權，但商標權為屬地主義，因此此項宣稱對於在美國已擁有iPhone商標權的思科並無太大的影響。
日本農業數據協作平台WAGRI開始自主營運「日本農業數據協作平台」（簡稱WAGRI）於2017年內閣府計畫的支持下，委由慶應義塾大學建立，該平台具備農業數據相容、數據共有與數據提供三大機能，日本IT企業NTT、富士通、農機大廠久保田、洋馬等均已加入WAGRI試營使用行列。今（2019）年該平台將移轉予國立研究開發法人農業食品產業技術總合研究機構（下簡稱農研機構），正式開始進入商業模式營運。欲利用WAGRI之機關除須向WAGRI協議會（由農業法人、農機製造商、ICT供應商、學研機構組成，以提出建議改善、普及WAGRI為其立會宗旨）遞交「入會申請書」外，亦須向農研機構遞交「利用規約」、「數據提供利用規約」與「規約同意書兼利用申請書」。 自主營運後，原先不收費方式已變更，欲利用WAGRI之機關依據以下兩種利用平台方式，須繳納不同的費用： 數據利用（利用WAGRI數據者）、數據利用提供者（利用WAGRI數據且提供數據予WAGRI者） 平台利用月費5萬日圓 若利用有償數據時，須另外支付數據使用費 數據提供者（提供數據予WAGRI者） 平台利用月費3萬日圓 僅提供無償數據的數據提供機關，原則上不需要繳納平台利用費 我國為發展智慧農業，智慧農業共通資訊平台有提供免費OPEN DATA介接功能，近年發展智慧農業之農企/機關團體，亦有建立平台作為內部蒐集、利用數據之用，例如弘昌碾米工廠建置水稻健康管理與倉儲資訊服務平臺，未來該類平台均有可能朝商業模式發展。WAGRI建立一套商業模式嘗試自主營運，後續將持續追蹤WAGRI營運狀況作為我國智慧農業平台之運作參考。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」