美國參議院重新提出FDA現代化法案3.0，加速新藥開發之動物實驗新替代方法發展
美國前任總統拜登於2022年底簽署《FDA現代化法2.0》（FDA Modernization Act 2.0, FDAMA 2.0），修改FDA自1938年以來新藥必須實施動物試驗之要求，將進入人體臨床試驗之前階段試驗改稱為「非臨床試驗（nonclinical test）」並許可採取非動物實驗方法，為美國在藥物安全監管方面的重大改變。
在FDAMA 2.0通過後，FDA仍未啟動修改監管法規以符合該法，為了確保改革能加速進行，2024年2月6日美國兩黨參議員合作提出《FDA現代化法案3.0》（FDAMA 3.0） 草案並於同年12月12日參議院無異議通過，惟眾議院在第118屆國會結束前並未討論該案，參議員於2025年2月第119屆國會重新提出該法案。
FDAMA 3.0重點包括：
1. 一般規定：FDA應於1年內，建立針對藥品的非臨床測試方法資格認定流程（Nonclinical Testing Methods Qualification Process）；個人可申請特定用途的非臨床測試方法資格認定。
2. 符合資格之非臨床測試方法：非臨床測試方法必須可替代或減少動物測試；且提高非臨床測試對安全性和有效性的預測性，或縮短藥物（含生物製品）的開發時間。
3. 符合資格認定之應用：獲資格認定之非臨床測試方法，FDA應加速相關藥品申請（包括變更申請）的審核流程；允許申請人於藥品申請中引用相關數據與資訊。
4. 本法生效日起兩年內應每年向國會報告流程運行情形，包括已認定的方法類型、申請數量、審查天數、批准數量，以及該流程減少的動物數量估算等。
目前雖然其他國家尚未有類似立法，但歐美均投入大量研發資源減少動物實驗，且FDA亦於近日提出《減少臨床前安全試驗使用動物實驗之路線圖》，後續應密切關注本法案是否通過及相關產業影響。
- U.S. Congress.gov, S.5002 - FDA Modernization Act of 2.0, 17th Congress, introduced (Sep 29, 2022)
- U.S. Congress.gov, S.5046 – FDA Modernization Act 3.0, 118th Congress (Dec 16,2024)
- Animal Wellness Action, FDA and Beagles: Legislation to End Hidden Suffering in the Lab Gets One Step Closer (Dec 12,2024)
- U.S. Congress.gov, S.355 - FDA Modernization Act 3.0, 119th Congress (Feb. 3, 2025)
焦汝安
法律研究員 編譯整理
U.S. Congress.gov, S.5002 - FDA Modernization Act of 2.0, 17th Congress, introduced (Sep 29, 2022), https://www.congress.gov/bill/117th-congress/senate-bill/5002 (last visited Jan 23, 2025)
U.S. Congress.gov, S.5046 – FDA Modernization Act 3.0, 118th Congress (Dec 16,2024), https://www.congress.gov/bill/118th-congress/senate-bill/5046 (last visited Jan 22, 2025)
U.S. Congress.gov, S.355 - FDA Modernization Act 3.0, 119th Congress (Feb. 3, 2025), https://www.congress.gov/bill/119th-congress/senate-bill/355/text (last visited Api 17, 2025)
Animal Wellness Action, FDA and Beagles: Legislation to End Hidden Suffering in the Lab Gets One Step Closer (Dec 12,2024), https://animalwellnessaction.org/fda-beagles-legislation-to-end-hidden-suffering-in-lab (last visited Dec 16, 2024)
今年1月底日本Coincheck虛擬貨幣交易所爆出最大規模的駭客攻擊事件後，日本金融廳開始擴大調查國內虛擬貨幣交易平台營運狀況；3月8日首次對2家虛擬貨幣交易平台業者Bit Station及FSHO祭出為期一個月「勒令停業」之行政處分，前者主因係公司內部高階主管擅自挪用客戶資金，違反資金結算法中用戶財產管理與用戶保護措施規範；後者則係發現多筆高額交易時，網路系統並未進行用戶認證，公司亦未對員工進行內部培訓課程，違反資金結算法中關於用戶保護措施之規範。 同時，日本金融廳亦對Coincheck、Bicrements、GMO Coin、Tech Bureau，及Mr.Exchange等5家虛擬交易平台業者發布下令改善之行政處分，要求業者重新審視經營漏洞，限期建立有效且完善的風險管理系統、保護消費者機制、反洗錢與打擊資恐、資金管理系統、內部稽核與內部控制系統及用戶客服系統等，避免再度發生大型駭客攻擊事件。 另為能有效地建立虛擬貨幣交易市場管制規範，日本金融廳宣布成立「虛擬貨幣交易產業研究小組」，並由學者、金融業者及虛擬貨幣業者為主要成員，為將來虛擬貨幣市場可能面臨各種議題，研析相關監管政策及法制規範。 面對襲捲而來之虛擬貨幣交易經濟，日前法務部邀集金管會、內政部、央行、警政署、調查局等單位跨部會協商，並就管制面、執法面等持續進行研商；我國或可以日本該次事件為借鏡，於行政管制強度做適當之調整，尤其我國為亞太防制洗錢組織（APG）創始會員，而虛擬貨幣交易之匿名性，已成為反洗錢與反資恐之最大風險，隨著虛擬貨幣交易行為頻繁與發展態樣多變，日後對於虛擬貨幣交易之管制政策與範圍都將備受矚目。
韓國《創業投資促進法》修正：明確創辦人連帶責任之適用範圍韓國國會於2025年11月21日通過《創業投資促進法》（Venture Investment Promotion Act, VIPA）修正，並於同年12月30日經總統公布，將過往僅屬行政指導層級，建議投資契約不宜要求創辦人對受投資企業依法應負擔的營運責任或債務義務負連帶保證責任，提升為具有法律拘束力之規範。 過去韓國雖透過行政指導方式，建議投資契約不宜要求創辦人負連帶保證責任，但因缺乏法律強制力，投資方常基於契約自由原則，仍在契約中要求創辦人擔保，造成風險不對等，影響創辦人創業意願。 修法後原則上不得將受投資企業依法應負擔的營運責任或債務義務強加於創辦人，透過法律規範，改善創辦人與投資方間的締約地位不對等，使投資風險更回歸企業本身之經營表現與事業前景之評估，進而提升新創團隊取得資本市場資源之效率。然而，為在制度保障與契約自由間取得平衡，若創辦人涉及提供虛假資訊、違反資金用途、違規處分股票或嚴重違約等故意或重大過失行為，該規範將不適用，投資方仍可請求創辦人履行連帶保證義務。 此外，本次修法後，創業育成機構、加速器、創投公司等與創辦人簽訂投資契約之情況下，不得要求創辦人就受投資企業依法應負擔之營運責任或債務義務負連帶保證責任，旨在於創投生態中建立統一風險分攤標準，釐清企業債務與個人財務界線。 本法預計於2026年7月1日生效，但有關明確創辦人連帶責任之適用範圍之條文，依附則規定自2025年12月30日公布日起即刻施行，從法律層面確立對創辦人的保護，改善韓國創投領域的責任歸屬制度。
歐盟透過生態創新（Eco-innovation）減少小客車之二氧化碳排放量小客車（passenger car）排放之二氧化碳（CO2）約佔全歐洲排放總量之12%。為落實歐盟第443/2009號規則（Regulation （EC）No 443/2009）關於減少輕型交通工具CO2排放所設定之新小客車排放表現標準，歐盟執委會於今年（2011）7月25日通過執委員會第725/2011號規則（Commission Regulation（EU）No 725/2011，以下簡稱執委會規則），就汽車製造商對CO2減排所為之生態創新（eco-innovation）科技之評鑑、核准及驗證給予更明確之規範，亦提供更多誘因。 於執委會規則下所認定之生態創新，係指就車輛本質之運輸功能及整體能源消耗有重大改善，且該創新技術（特別是在動力技術方面）於市場上屬未廣泛應用者。此外之附帶目的或旨在提升駕駛或乘客乘坐舒適度之技術，則不在其認定之範圍內（如胎壓監測系統、輪胎轉動阻力、排檔指示、使用生質燃料等，皆不得認定為生態創新）。 汽車製造商及供應商皆得提交申請書，該申請書應有足以證明其符合各項標準之必要證據，包括測定該項創新科技對CO2減排之方法。在證明其CO2減排之成效方面，應就相同車輛使用該技術與否進行比較且其測試方法應屬可供驗證、可得重覆且可資比較者。執委會規則要求CO2減排成效最低應達1gCO2/km。關於驗證，執委會規則要求由獨立驗證機構為之。驗證單位被要求於驗證報告中提供相關證據以證明其與申請者間之獨立關係，以確保其獨立性。歐盟執委會本身亦得於有證據顯示實際驗證之減排量與經認可之生態創新技術之減排量不符之情況下，再次驗證個別車輛之總減排量，但其應提供製造商一定期間以證明認可之價值屬正確者。 早在2007年歐盟所提議之立法中，即對於小客車設定了排放效能之標準，該項立法亦於2009被歐洲議會及歐盟理事會所採納，可謂歐盟試圖改善汽車燃料之經濟性及確保歐盟小客車之平均CO2排放不超過130 gCO2/km之基石。實則於今年（2011）初，歐盟執委會亦設下於2050年前，減少導致地球暖化之交通排放氣體達1990年之60%之計畫。至於上述執委會規則中所取得之碳權，皆將納入歐盟碳排放交易計畫中，新綠色科技最高可抵7gCO2/km之排放，預計將就新車平均排放量於2015年前達到130gCO2/km之目標，執委會規則也預計於同年進行檢視，其實際運作情形及後續發展皆值得予以觀察。
英國建立幹細胞研究網絡英國財政大臣十六日在倫敦宣佈，政府將在其１０年發展計劃中建立一個全國性的幹細胞研究網路，以鞏固英國在該領域的領先地位。 英國工黨政府一直對幹細胞研究提供支持，並且率先立法，允許治療性人類胚胎幹細胞研究。但是治療性胚胎幹細胞研究一直遭到人權組織的反對，使幹細胞研究機構在資金籌措方面陷入困境。為此，英國政府作出建立幹細胞研究網路的決定，無疑是為了加強英國在國際幹細胞研究領域的領先地位。 布朗當天在下議院宣佈二○○五年財政年度預算計劃時說，英國政府從二○○二年起的三年內向幹細胞研究撥款四千萬英鎊，另外，英國醫學慈善機構韋爾科姆信託公司承諾向幹細胞研究網路投資二千萬英鎊。