美國參議院重新提出FDA現代化法案3.0，加速新藥開發之動物實驗新替代方法發展
美國前任總統拜登於2022年底簽署《FDA現代化法2.0》（FDA Modernization Act 2.0, FDAMA 2.0），修改FDA自1938年以來新藥必須實施動物試驗之要求，將進入人體臨床試驗之前階段試驗改稱為「非臨床試驗（nonclinical test）」並許可採取非動物實驗方法，為美國在藥物安全監管方面的重大改變。
在FDAMA 2.0通過後，FDA仍未啟動修改監管法規以符合該法，為了確保改革能加速進行，2024年2月6日美國兩黨參議員合作提出《FDA現代化法案3.0》（FDAMA 3.0） 草案並於同年12月12日參議院無異議通過，惟眾議院在第118屆國會結束前並未討論該案，參議員於2025年2月第119屆國會重新提出該法案。
FDAMA 3.0重點包括：
1. 一般規定：FDA應於1年內，建立針對藥品的非臨床測試方法資格認定流程（Nonclinical Testing Methods Qualification Process）；個人可申請特定用途的非臨床測試方法資格認定。
2. 符合資格之非臨床測試方法：非臨床測試方法必須可替代或減少動物測試；且提高非臨床測試對安全性和有效性的預測性，或縮短藥物（含生物製品）的開發時間。
3. 符合資格認定之應用：獲資格認定之非臨床測試方法，FDA應加速相關藥品申請（包括變更申請）的審核流程；允許申請人於藥品申請中引用相關數據與資訊。
4. 本法生效日起兩年內應每年向國會報告流程運行情形，包括已認定的方法類型、申請數量、審查天數、批准數量，以及該流程減少的動物數量估算等。
目前雖然其他國家尚未有類似立法，但歐美均投入大量研發資源減少動物實驗，且FDA亦於近日提出《減少臨床前安全試驗使用動物實驗之路線圖》，後續應密切關注本法案是否通過及相關產業影響。
- U.S. Congress.gov, S.5002 - FDA Modernization Act of 2.0, 17th Congress, introduced (Sep 29, 2022)
- U.S. Congress.gov, S.5046 – FDA Modernization Act 3.0, 118th Congress (Dec 16,2024)
- Animal Wellness Action, FDA and Beagles: Legislation to End Hidden Suffering in the Lab Gets One Step Closer (Dec 12,2024)
- U.S. Congress.gov, S.355 - FDA Modernization Act 3.0, 119th Congress (Feb. 3, 2025)
焦汝安
法律研究員 編譯整理
U.S. Congress.gov, S.5002 - FDA Modernization Act of 2.0, 17th Congress, introduced (Sep 29, 2022), https://www.congress.gov/bill/117th-congress/senate-bill/5002 (last visited Jan 23, 2025)
U.S. Congress.gov, S.5046 – FDA Modernization Act 3.0, 118th Congress (Dec 16,2024), https://www.congress.gov/bill/118th-congress/senate-bill/5046 (last visited Jan 22, 2025)
U.S. Congress.gov, S.355 - FDA Modernization Act 3.0, 119th Congress (Feb. 3, 2025), https://www.congress.gov/bill/119th-congress/senate-bill/355/text (last visited Api 17, 2025)
Animal Wellness Action, FDA and Beagles: Legislation to End Hidden Suffering in the Lab Gets One Step Closer (Dec 12,2024), https://animalwellnessaction.org/fda-beagles-legislation-to-end-hidden-suffering-in-lab (last visited Dec 16, 2024)
依據本（2013）年9月26日中國大陸國家統計局、科學技術部、財政部聯合發布之統計公報顯示，去（2012）年全中國投入在研究與試驗發展（R&D）之經費支出達人民幣（以下同）10,298.4億元，較前（2011）年增加1,611.4億元，成長約18.5%。而大陸地區之研究與試驗發展經費約佔其國內生產總值（GDP）之1.98%，較2011年的1.84%提高0.14個百分點。惟同期（2012年，即民國101年）我國研發經費總計為新台幣4,312.96億元，佔臺灣地區GDP比率為3.07%，較中國大陸1.98%之比率略高。 另據大陸統計公報顯示，在中國大陸10,298.4億元之研發經費內，用於「基礎研究」之支出為498.8億元，比2011年增長21.1%；在「應用研究」之經費則為1,162億元，增長13%；至於「試驗發展」經費支出則為最大宗，達8,637.6億元，增長19.2%。總體來說，大陸地區之基礎研究、應用研究和試驗發展3項，佔其研發經費總支出之比率分別為4.8%、11.3%和83.9%；而臺灣地區則是以基礎研究、應用研究及技術發展等3類為區分，在2011年時分別為9.7%、23.7%及66.6%，說明臺灣地區在基礎與應用研究2部份佔研發經費總支出之比率較中國大陸為高。 然而相關研發經費投入至後續產出專利、運用，能否有效結合，或因而強化國家競爭力、減少需用單位間之落差，已是兩岸或其他國家所關切的焦點。因此，為利知己知彼，除了瞭解競爭國家之資源投入情形外，其研發成果相關運用情形等，亦實值得我們後續觀察、研究。
中國大陸「網路預約出租汽車經營管理暫行辦法」所謂中國大陸《網路預約出租汽車經營管理暫行辦法》，是指中國大陸針對目前在各國都陸續發生法律爭議的網路出租車叫車平臺，例如源自美國加州舊金山的優步(Uber)，或是中國大陸當地發展的滴滴打車服務，所制定的專法規範，以期解決網路出租車叫車平臺所可能產生的法律爭議。 類似Uber的服務型態，之所以會產生法律爭議，主要是因為汽車運輸載客的商業行為，在各國都會受到汽車運輸業的相關管制，以保障運輸服務乘客安全及消費權益。以德國為例，就曾因此對Uber進行行政處罰，並進一步於司法判決中要求Uber司機需取得營運牌照。 也因此中國大陸交通運輸部在2016年7月14日通過，並於2016年11月1日起施行《網路預約出租汽車經營管理暫行辦法》，該規定將網路預約出租汽車服務定義為「預約出租客運」，平台業者需負擔車輛營運、收益分配與司機管理等等的任務，且其地位為中國大陸汽車運輸載客法規中的客運服務承運人，需負擔相當責任，而並非如Uber等所主張的其僅為仲介平台，不具客運服務承運人之地位。 此外，該辦法亦要求網路預約出租汽車之司機應滿足無交通肇事犯罪紀錄、無危險駕駛犯罪紀錄、無吸毒紀錄、無飲酒後駕駛紀錄、無暴力犯罪紀錄等條件。
歐盟執委會委員宣布將對電子商務領域進行反壟斷調查掌管競爭事務的歐盟執委會委員Margrethe Vestager於3月26日在柏林記者會上宣布，接下來的競爭調查將鎖定在電子商務領域。這項調查將涵蓋歐盟所有會員國，旨在調查是否有公司透過契約或其他障礙，限制消費者在歐洲境內進行跨境交易。縱使越來越多的歐洲商品和服務是經由網路來交易，歐盟內部的跨境線上交易卻成長緩慢。造成此現象的原因可能是由於語言隔閡、消費者喜好及會原國間法令的差異。然而，亦有跡象顯示，有些公司會採取相關措施來限制跨境線上交易。 因此，對於該領域的調查重心會放在如何加強識別及因應這些限制跨境交易的措施；以配合執委會的目標: 創造一個相連的數位單一市場。執委會委員Margrethe Vestager會在接下來的星期提出該提案於委員會。 歐洲消費者屬於線上服務之狂熱使用者。在2014年，約有半數的歐洲消費者在線上消費；然而，在這半數內，僅有15% 的線上消費者是向歐盟其他會員國之業者購買。這顯示在歐盟境內，電子商務仍然有巨大的跨境障礙。例如: 技術障礙，如地理隔閡，將限制消費者從其所在地或使用其信用卡進入特定網站。 執委會委員Vestager因此決定向委員會提出對於電子商務領域的競爭調查，以促進執委會實現單一數位市場的目標。 該調查是執委會企圖把歐盟分裂的線上市場整合為單一數位市場的策略之一。經過分析後，若執委會認定有競爭爭議，會開啟案件調查，以確保電子商務領域已遵守禁止限制商業行為及濫用獨占地位之歐盟法規(歐盟運作條約第101條和第102條)
世界61個個資保護主管機關發布聯合聲明，避免AI生成私密影像危害兒少安全61個來自世界各國及歐盟之個資保護主管機關於2026年2月23日發布「AI生成影像及隱私保護聯合聲明」（Joint Statement on AI-Generated Imagery and the Protection of Privacy），旨在警示AI生成影像工具之開發者與使用者，未經當事人同意生成逼真私密影像及有害內容，不僅可能侵害個人隱私或名譽，亦可能嚴重威脅兒少安全。 本聯合聲明是在全球隱私大會（Global Privacy Assembly）國際執法合作工作小組（Internal Enforcement Cooperation Working Group）協調下所發起。其內容強調AI生成影像因廣泛融入社群媒體平臺，更易對兒少造成網路霸凌或剝削等潛在危害，呼籲開發及使用AI生成內容系統時，應遵循隱私與個資保護規則，並注意未經同意創建私密影像在某些國家可能構成刑事犯罪。 針對AI生成內容系統之開發者與使用者，聯合聲明提出下列基本指導原則： （1）實施健全的防護措施，避免濫用個人資料及未經同意生成私密影像或其他描述兒少之有害內容。 （2）確保透明度，有意義地揭露AI系統之功能、安全措施、可接受之用途及濫用後果。 （3）提供有效且易於使用之機制，以接收並快速回應移除有害內容之請求。 （4）向兒童、家長、監護人及教育工作者提供清晰、適齡之資訊，以應對特定兒少風險。 簽署聯合聲明之個資保護主管機關，將持續交流分享相關執法、政策推行與教育宣導經驗，共同努力應對全球隱私及兒少風險。