美國參議院重新提出FDA現代化法案3.0，加速新藥開發之動物實驗新替代方法發展
美國前任總統拜登於2022年底簽署《FDA現代化法2.0》（FDA Modernization Act 2.0, FDAMA 2.0），修改FDA自1938年以來新藥必須實施動物試驗之要求，將進入人體臨床試驗之前階段試驗改稱為「非臨床試驗（nonclinical test）」並許可採取非動物實驗方法，為美國在藥物安全監管方面的重大改變。
在FDAMA 2.0通過後，FDA仍未啟動修改監管法規以符合該法，為了確保改革能加速進行，2024年2月6日美國兩黨參議員合作提出《FDA現代化法案3.0》（FDAMA 3.0） 草案並於同年12月12日參議院無異議通過，惟眾議院在第118屆國會結束前並未討論該案，參議員於2025年2月第119屆國會重新提出該法案。
FDAMA 3.0重點包括：
1. 一般規定：FDA應於1年內，建立針對藥品的非臨床測試方法資格認定流程（Nonclinical Testing Methods Qualification Process）；個人可申請特定用途的非臨床測試方法資格認定。
2. 符合資格之非臨床測試方法：非臨床測試方法必須可替代或減少動物測試；且提高非臨床測試對安全性和有效性的預測性，或縮短藥物（含生物製品）的開發時間。
3. 符合資格認定之應用：獲資格認定之非臨床測試方法，FDA應加速相關藥品申請（包括變更申請）的審核流程；允許申請人於藥品申請中引用相關數據與資訊。
4. 本法生效日起兩年內應每年向國會報告流程運行情形，包括已認定的方法類型、申請數量、審查天數、批准數量，以及該流程減少的動物數量估算等。
目前雖然其他國家尚未有類似立法，但歐美均投入大量研發資源減少動物實驗，且FDA亦於近日提出《減少臨床前安全試驗使用動物實驗之路線圖》，後續應密切關注本法案是否通過及相關產業影響。
- U.S. Congress.gov, S.5002 - FDA Modernization Act of 2.0, 17th Congress, introduced (Sep 29, 2022)
- U.S. Congress.gov, S.5046 – FDA Modernization Act 3.0, 118th Congress (Dec 16,2024)
- Animal Wellness Action, FDA and Beagles: Legislation to End Hidden Suffering in the Lab Gets One Step Closer (Dec 12,2024)
- U.S. Congress.gov, S.355 - FDA Modernization Act 3.0, 119th Congress (Feb. 3, 2025)
焦汝安
法律研究員 編譯整理
U.S. Congress.gov, S.5002 - FDA Modernization Act of 2.0, 17th Congress, introduced (Sep 29, 2022), https://www.congress.gov/bill/117th-congress/senate-bill/5002 (last visited Jan 23, 2025)
U.S. Congress.gov, S.5046 – FDA Modernization Act 3.0, 118th Congress (Dec 16,2024), https://www.congress.gov/bill/118th-congress/senate-bill/5046 (last visited Jan 22, 2025)
U.S. Congress.gov, S.355 - FDA Modernization Act 3.0, 119th Congress (Feb. 3, 2025), https://www.congress.gov/bill/119th-congress/senate-bill/355/text (last visited Api 17, 2025)
Animal Wellness Action, FDA and Beagles: Legislation to End Hidden Suffering in the Lab Gets One Step Closer (Dec 12,2024), https://animalwellnessaction.org/fda-beagles-legislation-to-end-hidden-suffering-in-lab (last visited Dec 16, 2024)
美國和歐盟執委會於2022年3月25日宣布將建立新的跨大西洋資料保護框架（Trans-Atlantic Data Privacy Framework），該框架將促進美國與歐洲之間的資料流通，並解決歐盟法院在2020年宣布隱私盾協議（EU-U.S. Privacy Shield framework）無效時所提出的疑慮與問題。 該框架是重新建立美國與歐盟兩地個人資料傳輸的一個重要法律機制。美國承諾將實施新措施，以確保訊號情報活動（signals intelligence activities）是在必要且合法的國家安全目標下進行，並且不得不成比例地影響對個人隱私和公民自由的保護。基此，美國承諾的新措施包含強化美國訊號情報活動的隱私及公民自由保障機制、建立獨立且具約束力的救濟措施，以及強化美國情報機構對現有訊號情報活動的程序且分層監督。對於歐盟公民而言，將有全新且高標準的規範來保護個人資料；而對於美歐間的民眾和企業而言，該框架將可促進資料持續流動，足以鞏固歐美兩地每年高達一兆美元的跨境貿易，並使各種規模的企業能夠在彼此的市場中競爭。 資料流通對於美歐雙方的經濟關係以及所有企業而言都至關重要。事實上，美國和歐洲之間的資料流通所創造的經濟價值高達7.1兆美元，高居世界首位。在此背景下，新的跨大西洋資料隱私框架將強化美國與歐盟雙方對隱私、資料保護、法治和整體國家安全的共同承諾，未來美國與歐盟雙方將依此框架持續推進雙方各自相關的法律規範。
澳洲擴大對中小企業之政府採購競爭機會聯邦採購規則（Commonwealth Procurement Rules）為澳洲財政部（Australia Government Department Of Finance）依公共治理、績效及課責法（Public Governance, Performance and Accountability Act 2013）授權所訂定之採購規範。澳洲財政部於2024年發布新修正之聯邦採購規則，並於同年7月1日生效。 新修正之聯邦採購規則除維持現行架構及核心精神外，另增訂聯邦供應商行為準則、擴大經濟效益評估、促進性別平等等措施，同時也擴大對中小企業之支援與協助。 為確保中小企業參與政府標案之公平競爭，新修正之聯邦採購規則要求澳洲政府在評估採購案時應適當提供中小企業競爭機會，並以符合最佳性價比之原則考量下列事項： 一、 向具有競爭力之中小企業進行採購之效益； 二、 中小企業參與競標之障礙，如投標之資金成本； 三、 中小企業之能力及對地區市場之貢獻； 四、 增加潛在供應商數量以最大化競爭所產生之效益，包含在合適之情況下，將大型專案拆分為數項小型專案。 此外，新修正之聯邦採購規則要求聯邦機構提高對中小企業採購之比例。依新修正之聯邦採購規則第5部分，超過澳幣10億元之採購契約，採購總金額中至少25%應係向中小企業採購，較修正前提高5%；超過澳幣2,000萬元之採購契約，採購總金額中則至少應有40%係向中小企業採購，較修正前提高5%。 本次修正是考量中小企業對於澳洲經濟有所貢獻，因此提高中小企業之採購比例，預計修正後亦可讓更多中小企業獲得採購機會。
歐盟提出通用型人工智慧模型的著作權管理合規措施建議歐盟提出通用型人工智慧模型的著作權管理合規措施建議 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年07月23日 為推動以人為本且值得信賴之人工智慧（Artificial Intelligence, AI）應用，同時確保高度保護健康、安全及歐盟《基本權利憲章》所載之基本權利，包括民主、法治及環境保護，防止AI在歐盟境內造成有害影響，並依據歐盟《人工智慧法》（AI Act, AIA）第1條第1項支持創新。歐盟人工智慧辦公室(The European AI Office) 於2025年7月10日提出《人工智慧法案》關於通用型人工智慧的準則(The General-Purpose AI Code of Practice)[1]，以下簡稱「GPAI實踐準則」。 該準則由辦公室擬定計劃邀集通用型人工智慧(以下簡稱GPAI)模型提供商、下游提供商、公協會、權利人、專家學者、民間團體組成工作小組，進行討論與草擬。目的在協助GPAI模型的提供者符合AIA要求其應訂定模型技術文件，提供給下游提供者，並應制定著作權政策、發布訓練內容摘要的規定。預計將自 2025 年 8 月 2 日起適用。 壹、事件摘要 歐盟GPAI實踐準則包括透明度、著作權與安全維護(Transparency, Copyright, and Safety and Security)三大章節。為證明符合AIA第53條及第55條所規定義的指導文件（guiding document），並確保GPAI提供者（providers）遵守其在《人工智慧法》下之義務，於該準則於著作權章節提供適用AIA第53條第1項(c)款規定[2]的措施建議。 該準則強調採取相關措施可以證明符合前揭定之義務，但符合歐盟著作權及相關權利法規，並不以遵守該準則為要件，而且也不會影響歐盟著作權及相關權利法規的適用與執行，其權利最終歸屬法院。而著作權人依法保留的權利，以及針對文字與資料探勘（Text and Data Mining, TDM）的例外或限制 (EU 2019/790號指令第4條第1項)，仍應在合法條件下適用。 考量到一些GPAI提供者是新創企業，規模有別於一般企業，故該準則亦強調其所要求採取的是相稱措施（proportionate measures），應與提供者之規模相稱且合乎比例（commensurate and proportionate），並充分考量中小企業（SMEs），包括新創公司（startups）之利益。 貳、重點說明 該準則建議GPAI提供者，採取訂定著作權政策、合法重製、尊重權利保留、積極防止侵權、提供問責管道等五大著作權管理措施。 一、訂定、維持並實施著作權政策 為證明已符合AIA第53條第1項(c)款所負之義務，GPAI提供者針對其投放於歐盟市場之通用人工智慧模型，應制定政策以遵守歐盟著作權及相關權利法規。該準則建議提供者應將著作權章節所列措施納入於政策中，公開發布並維持最新狀態其著作權政策摘要，且在組織內部指派負責實施和監督。 二、獲取合法可存取之受著作權保護內容 GPAI提供者進行 EU 2019/790號指令第2條第2項之文字與資料探勘及訓練其通用人工智慧模型進行網際網路內容的重製並擷取時，例如使用網路爬蟲（web-crawlers）或授權他人使用網路爬蟲代其抓取（scrape）或以其他方式編譯資料，應防止或限制對作品及其他受保護標的物之未經授權行為，特別是應尊重訂閱模式（subscription models）或付費牆（paywalls）所施加之任何技術性拒絕或限制存取。而且在進行網路爬取時，應排除歐盟認定為持續且重複大規模商業侵犯著作權及相關權利之網站。 三、識別並遵守權利人的權利保留 GPAI提供者文字與資料探勘及訓練其通用人工智慧模型，其網路爬蟲應識別並遵守EU 2019/790號指第4條第3項的機器可讀（machine-readable）權利保留[3]，讀取並遵循機器人排除協議（Robot Exclusion Protocol, robots.txt）。 該協議包括任何經網際網路工程任務組(Internet Engineering Task Force，IETF)證明技術上可行且可由AI提供者和內容提供者（包括權利人）實施之版本，或經國際或歐洲標準化組織採納透過基於資產（asset-based）或基於位置（location-based）之詮釋資料（metadata）等其他方式的機器可讀協議。亦包括通常係透過在歐盟層級經由權利人、AI提供者及其他相關利害關係人參與討論所達成共識的識別方案。 GPAI提供者亦應透過公開該等資訊並提供受影響權利人可在該等資訊更新時自動獲得通知的適當措施，使受影響之權利人能夠取得相關資訊，包括所用的網路爬蟲、所採識別並遵守權利保留之措施。 四、降低著作權侵權輸出之風險 為降低整合GPAI模型的下游人工智慧系統（downstream AI system），生成可能侵害著作權或相關權利的作品或其他標的物GPAI提供者應實施適當且合乎比例之技術保障措施，防止其模型生成以侵權方式重製受歐盟著作權及相關權利法規保護之訓練內容。;同時，在使用政策、條款與條件或其他類似文件中禁止模型用於著作權侵權目的。對於以自由及開源授權（free and open source licenses）發布之GPAI模型，應在隨附文件中請使用者注意禁止模型用於著作權侵權用途。無論是將模型整合至其自身的人工智慧系統，或係依據契約關係提供給他人。 五、提供聯繫受理管道 GPAI提供者應提供與受影響權利人進行連繫的管道與資訊，讓受影響之權利人及其代理人（包括集體管理組織（collective management organizations））以電子方式進行投訴。同時，勤勉、非任意地並在合理時間內處理投訴，除非投訴明顯無根據，或已對同一權利人提出之相同投訴作出回應。 參、事件評析 美國先前於2025年6月23日曾由加州北區聯邦地方法院（United States District Court for the Northern District of California），威廉·阿爾斯法官（Judge William Alsup）針對Andrea Bartz、Charles Graeber、Kirk Wallace Johnson這三位美國作家，對Anthropic公司訓練大型語言模型（Large Language Model, LLM）時使用受其等著作權保護書籍一案，作出AI訓練行為可主張合理使用的簡易裁決(summary judgment)[4]。但法官仍然指出提供AI訓練的合理使用（Fair Use）不代表資料來源的適法性（Legality of Source）獲得合法認定，並不支持盜版一本本來可以在書店購買的書籍對於創建大型語言模型 (LLM) 是合理必要 (reasonably necessary) 的。 這次歐盟的準則更明確指出，GPAI提供者進行文字與資料探勘及訓練其通用人工智慧模型，以網路爬蟲（web-crawlers）進行網際網路內容的擷取，應尊重訂閱模式（subscription models）或付費牆（paywalls）所採取的技術性拒絕或限制存取。而且在進行網路內容爬取時，應排除歐盟認定為持續且重複大規模商業侵犯著作權及相關權利之網站，即訓練資料的取得必須是合法。而且必須積極使用可識別並遵守機器人排除協議（Robot Exclusion Protocol, robots.txt）的技術，更應透過公開該等資訊、提供受影響權利人可在該等資訊更新時自動獲得通知的適當措施，使受影響之權利人能夠及時知悉所用網路爬蟲、所採尊重權利保留之措施。 雖然前揭美國法院案件正在進行審理，但顯然與歐盟的GPAI實踐準則及美國著作權局的合理使用立場[5]一樣，均不認同迴避權利保護施、自盜版網站取得的資料之情況。我國日前發生七法與法源公司之間的著作權訴訟，七法以網路爬蟲爬取法源公司於使用條款限制存取的資料，並非技術創新撞上不合時宜的舊有法律框架，而是創新應用仍應在合理保護權利的前提下進行。 歐盟GPAI實踐準則所揭示的政策制訂、尊重權利保留、積極防止侵權、提供有效且給予合理回應的問責管道等AIA合規要求，已提示GPAI的開發、服務提供，應如何透過公開、揭露措施來配套降低科技創新應用過程對既有權利的影響，也指引其應建立的內部管理與外部溝通重點。對於開發、運用GPAI對外提供服務的企業而言，在爭執訓練資料應有合法空間的同時，或許應該思考是否應先採取歐盟GPAI實踐準則所建議的措施，以尊重既有權利的態度，積極降低權利人的疑慮，始有助於形成互利的合法利用空間。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw） [1]The European AI Office, The General-Purpose AI Code of Practice, https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/policies/contents-code-gpai。(最後閱覽日：2025/07/21) [2]該條款要求將通用人工智慧模型投放於歐盟市場（Union market）之提供者，必須制定政策以遵守歐盟著作權及相關權利法規，特別是透過最先進之技術，識別並遵守權利人依據《第2019/790號指令》（Directive (EU) 2019/790）第4條第3項所表達之權利保留。 [3]指不接受其著作被用於文字與資料探勘目的之利用。 [4]Bartz et al. v. Anthropic PBC, No. 3:24-cv-05417-WHA, Doc. 231, (N.D. Cal. June 23, 2025)，https://cdn.arstechnica.net/wp-content/uploads/2025/06/Bartz-v-Anthropic-Order-on-Fair-Use-6-23-25.pdf。(最後閱覽日：2025/06/25) [5]劉家儀，美國著作權局發布AI著作權報告第三部分：生成式AI訓練－AI訓練是否構成合理使用？https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=0&tp=1&d=9352。
美國紐約州通過「防止非法侵入與加強電子資料安全法案」2019年7月25日，紐約州州長Andrew Cuomo簽署「防止非法侵入與加強電子資料安全法案」（S.5575B/A.5635/Stop Hacks and Improve Electronic Data Security Act, 又稱SHIELD Act），目的在讓處理消費者個人資料的企業承擔更嚴格的責任。其核心精神在於，一旦發生與資料外洩相關的安全漏洞時，能及時進行適當的通知。同時，修改紐約州現有的資料外洩通知法，擴大個資蒐集適用範圍、個資定義 (例生物特徵、電郵資訊等)及資料洩漏定義、更新企業或組織之通知程序、建立合於企業規模之資料安全要求。此外，如違反通知義務，將處以最高5千美元或每次（未履行通知義務）20美元 （上限25萬美元）的民事賠償。且美國司法部長（The Attorney General） 亦得以紐約人民名義，代為起訴未實施資料安全規畫的企業，並按紐約民事執行法與規則（The Civil Practice Law And Rules）第63條進行初步救濟，依法強制禁止侵害行為繼續發生。該法預計將於2020年3月1日生效。 當天州長亦簽署「身份盜用預防措施和緩解服務修正案」（A.2374/S.3582），新增資料外洩安全保護措施，要求消費者信用機構，提供受安全漏洞影響的消費者「身份盜用預防措施」（Identity Theft Prevention ）與「緩解服務」（Mitigation Services），為消費者制定長期最低度的保護手段。其要求信用機構，通知消費者將有關社會安全號碼的資料洩漏事件進行信用凍結，並提供消費者無償凍結其信用的權利。該法預計將於2019年10月23日生效，並且溯及既往適用該法案生效之日前三年內所發生之任何違反消費者信用安全的行為。