美國參議院重新提出FDA現代化法案3.0，加速新藥開發之動物實驗新替代方法發展
美國前任總統拜登於2022年底簽署《FDA現代化法2.0》（FDA Modernization Act 2.0, FDAMA 2.0），修改FDA自1938年以來新藥必須實施動物試驗之要求，將進入人體臨床試驗之前階段試驗改稱為「非臨床試驗（nonclinical test）」並許可採取非動物實驗方法，為美國在藥物安全監管方面的重大改變。
在FDAMA 2.0通過後，FDA仍未啟動修改監管法規以符合該法，為了確保改革能加速進行，2024年2月6日美國兩黨參議員合作提出《FDA現代化法案3.0》（FDAMA 3.0） 草案並於同年12月12日參議院無異議通過，惟眾議院在第118屆國會結束前並未討論該案，參議員於2025年2月第119屆國會重新提出該法案。
FDAMA 3.0重點包括：
1. 一般規定：FDA應於1年內，建立針對藥品的非臨床測試方法資格認定流程（Nonclinical Testing Methods Qualification Process）；個人可申請特定用途的非臨床測試方法資格認定。
2. 符合資格之非臨床測試方法：非臨床測試方法必須可替代或減少動物測試；且提高非臨床測試對安全性和有效性的預測性，或縮短藥物（含生物製品）的開發時間。
3. 符合資格認定之應用：獲資格認定之非臨床測試方法，FDA應加速相關藥品申請（包括變更申請）的審核流程；允許申請人於藥品申請中引用相關數據與資訊。
4. 本法生效日起兩年內應每年向國會報告流程運行情形，包括已認定的方法類型、申請數量、審查天數、批准數量，以及該流程減少的動物數量估算等。
目前雖然其他國家尚未有類似立法，但歐美均投入大量研發資源減少動物實驗，且FDA亦於近日提出《減少臨床前安全試驗使用動物實驗之路線圖》，後續應密切關注本法案是否通過及相關產業影響。
- U.S. Congress.gov, S.5002 - FDA Modernization Act of 2.0, 17th Congress, introduced (Sep 29, 2022)
- U.S. Congress.gov, S.5046 – FDA Modernization Act 3.0, 118th Congress (Dec 16,2024)
- Animal Wellness Action, FDA and Beagles: Legislation to End Hidden Suffering in the Lab Gets One Step Closer (Dec 12,2024)
- U.S. Congress.gov, S.355 - FDA Modernization Act 3.0, 119th Congress (Feb. 3, 2025)
焦汝安
法律研究員 編譯整理
U.S. Congress.gov, S.5002 - FDA Modernization Act of 2.0, 17th Congress, introduced (Sep 29, 2022), https://www.congress.gov/bill/117th-congress/senate-bill/5002 (last visited Jan 23, 2025)
U.S. Congress.gov, S.5046 – FDA Modernization Act 3.0, 118th Congress (Dec 16,2024), https://www.congress.gov/bill/118th-congress/senate-bill/5046 (last visited Jan 22, 2025)
U.S. Congress.gov, S.355 - FDA Modernization Act 3.0, 119th Congress (Feb. 3, 2025), https://www.congress.gov/bill/119th-congress/senate-bill/355/text (last visited Api 17, 2025)
Animal Wellness Action, FDA and Beagles: Legislation to End Hidden Suffering in the Lab Gets One Step Closer (Dec 12,2024), https://animalwellnessaction.org/fda-beagles-legislation-to-end-hidden-suffering-in-lab (last visited Dec 16, 2024)
2014年6月26日歐盟執委會提出電信網路層級服務協議標準化指導原則(Cloud Service Level Agreement Standardisation Guidelines)。網路服務提供業者通常會與消費者簽訂契約，內容約定有服務之等級，稱之為電信服務層級契約(SLAs)，在雲端運算服務中，通常橫跨不同的管轄領域，適用的法律要件亦產生變化，而在雲端部分所儲存的個人資料保護部分尤其重要。不同的雲端服務與模式所需要的協議約定亦不同，這些都增加訂定的複雜性。 指導原則之提出將幫助專業的雲端服務業者在契約訂定時應該注意的內容，其中主要相關項目包括： 1.雲端服務的可利用性與真實性 2.從雲端服務提供業者中可取得服務的品質 3.安全層級 4.在雲端中如何妥善管理資料 指導原則首先明定原則，以做為雲端運算服務契約之參考。並同時針對不同的名詞定義解是，亦針對不同的契約與法律議題說明，包括業者在依據所訂定的契約中處理個人資料時，應符合歐盟資料保護之規範。 在指導原則提出之後，執委會將與雲端使用者，特別是一些小型企業進行檢視，後續並朝向通過國際ISO之認證。
吸引優秀外籍人才，澳洲祭出租稅優惠全球化競爭之趨勢下，各國紛紛寄出各式誘因以搶奪優秀人才，澳洲政府在今（ 2006 ）年 2 月中向國會提出所得稅法修正案（ Tax Laws Amendment (2006 Measures No. 1) Bill 2006 ）， 期能將優秀高級技術人才延攬至澳洲，使澳洲成為國際企業之營運重鎮（ as a business location ）。 目前根據澳洲稅法規定，因工作而在澳洲暫時居留者，從課稅角度均被視為澳洲居住者（ treated as Australian residents for tax purposes ），由於澳洲對居住者採取全球課稅（ taxed on worldwide income ）之原則，故除來源於澳洲之所得外，在澳洲工作之外籍人才申報澳洲所得稅時，也需將其在澳洲以外之所得一併申報。雖然目前這些外籍工作者的境外投資所得或可主張租稅減免（ foreign tax credits ）， 但仍須進行年度所得申報，並可能被重複課稅。 新修正規定 引進暫時性居住者（ temporary residents ）之概念，所謂暫時性居住者係指暫時性簽證之持有者，此一簽證乃根據 1958 年移民法（ Migration Act 1958 ）核發。凡持有暫時性簽證者，其澳洲來源所得仍依法課稅，但其國外來源所得則免徵所得稅。另 暫時性居住者之資本利得（ capital gains ）依非居住者身份（ non-residents ）課稅；其對外國債務人提供之貸款利息所得，得免予扣繳（ relief from interest withholding tax obligations ），由於企業乃扣繳之義務人，此等規定可降低企業在管理外籍員工所需付出之法規成本。 新規定無適用年限之限制，亦未規定欲適用新規定者，是否在修正通過前即應具有暫時性居住者之身分， 一般認為，修正之新規定將因租稅部分之誘因，有助於澳洲延攬優秀之外派人才。
澳洲詮釋自動駕駛「恰當駕駛」內涵澳洲國家交通委員會（National Transport Commission, NTC）2017年11月提出「國家自駕車實施指南（National enforcement guidelines for automated vehicles）」，協助執法單位適用目前道路駕駛法規於自駕車案例上。由於澳洲道路法規（Australian Road Rules）第297條第1項規範「駕駛者不得駕駛車輛除非其有做出恰當控制（A driver must not drive a vehicle unless the driver has proper control）」，此法規中的「恰當控制」先前被執法機關詮釋為駕駛者應坐在駕駛座上並至少有一隻手置於方向盤上。因此本指南進一步針對目前現行法規適用部分自動駕駛系統時，執法機關應如何詮釋「恰當駕駛」內涵，並確認人類駕駛於部分自動駕駛系統運作時仍應為遵循道路駕駛法規負責。 本指南僅提供「恰當控制」之案例至SAE J2016第一級、第二級和第三級之程度，而第四級與第五級之高程度自動駕駛應不會於2020年前進入市場並合法上路，因此尚未納入本指南之詮釋範圍之中。本指南依照採取駕駛行動之對象、道路駕駛法規負責對象（誰有控制權）、是否應將一隻手放置於方向盤、是否應隨時保持警覺以採取駕駛行動、是否可於行駛中觀看其他裝置等來區分各級自動駕駛系統運作時，人類駕駛應有之恰當駕駛行為。
美國NIST發布更新《網路安全資源指南》提升醫療領域的網路安全及隱私風險管理美國國家標準暨技術研究院（National Institute of Standards and Technology, NIST）於2022年7月21日發布更新《網路安全資源指南》（A Cybersecurity Resource Guide, NIST SP 800-66r2 ipd）。本指南源自於1996年美國《健康保險流通與責任法》（Health Insurance Portability and Accountability Act, HIPAA）旨在避免未經患者同意或不知情下揭露患者之敏感健康資料，並側重於保護由健康照護組織所建立、接收、維護或傳輸之受保護電子健康資訊（electronic protected health information, ePHI），包括就診紀錄、疫苗接種紀錄、處方箋、實驗室結果等患者資料之機密性、完整性及可用性。其適用對象包含健康照護提供者（Covered Healthcare Providers）、使用電子方式傳送任何健康資料的醫療計畫（Health Plans）、健康照護資料交換機構（Healthcare Clearinghouses）及為協助上述對象提供健康照護服務之業務夥伴（Business Associate）均應遵守。 本指南最初於2005年發布並經2008年修訂（NIST SP 800-66r1 ipd），而本次更新主要為整合其他網路安全相關指南，使本指南與《網路安全框架》（Cybersecurity Framework, NIST SP 800-53）之控制措施等規範保持一致性。具體更新重點包括：（1）簡要概述HIPAA安全規則；（2）為受監管實體在ePHI風險評估與管理上提供指導；（3）確定受監管實體可能考慮作為資訊安全計畫的一部分所實施的典型活動；（4）列出受監管實體在實施HIPAA安全規則之注意事項及其他可用資源，如操作模板、工具等。特別在本指南第三章風險評估與第四章風險管理提供組織處理之流程及控制措施，包括安全管理流程、指定安全責任、員工安全、資訊近用管理、安全意識與培訓、應變計畫、評估及業務夥伴契約等。而在管理方面包括設施權限控管、工作站使用及安全、設備媒體控制；技術方面則包含近用與審計控管、完整性、個人或實體身分驗證及傳輸安全。上述組織要求得由政策、程序規範、業務夥伴契約、團體健康計畫所組成，以助於改善醫療領域的網路安全及隱私保護風險管理。預計本指南更新將徵求公眾意見至2022年9月21日止。