美國參議院重新提出FDA現代化法案3.0，加速新藥開發之動物實驗新替代方法發展
美國前任總統拜登於2022年底簽署《FDA現代化法2.0》（FDA Modernization Act 2.0, FDAMA 2.0），修改FDA自1938年以來新藥必須實施動物試驗之要求，將進入人體臨床試驗之前階段試驗改稱為「非臨床試驗（nonclinical test）」並許可採取非動物實驗方法，為美國在藥物安全監管方面的重大改變。
在FDAMA 2.0通過後，FDA仍未啟動修改監管法規以符合該法，為了確保改革能加速進行，2024年2月6日美國兩黨參議員合作提出《FDA現代化法案3.0》（FDAMA 3.0） 草案並於同年12月12日參議院無異議通過，惟眾議院在第118屆國會結束前並未討論該案，參議員於2025年2月第119屆國會重新提出該法案。
FDAMA 3.0重點包括：
1. 一般規定：FDA應於1年內，建立針對藥品的非臨床測試方法資格認定流程（Nonclinical Testing Methods Qualification Process）；個人可申請特定用途的非臨床測試方法資格認定。
2. 符合資格之非臨床測試方法：非臨床測試方法必須可替代或減少動物測試；且提高非臨床測試對安全性和有效性的預測性，或縮短藥物（含生物製品）的開發時間。
3. 符合資格認定之應用：獲資格認定之非臨床測試方法，FDA應加速相關藥品申請（包括變更申請）的審核流程；允許申請人於藥品申請中引用相關數據與資訊。
4. 本法生效日起兩年內應每年向國會報告流程運行情形，包括已認定的方法類型、申請數量、審查天數、批准數量，以及該流程減少的動物數量估算等。
目前雖然其他國家尚未有類似立法，但歐美均投入大量研發資源減少動物實驗，且FDA亦於近日提出《減少臨床前安全試驗使用動物實驗之路線圖》，後續應密切關注本法案是否通過及相關產業影響。
- U.S. Congress.gov, S.5002 - FDA Modernization Act of 2.0, 17th Congress, introduced (Sep 29, 2022)
- U.S. Congress.gov, S.5046 – FDA Modernization Act 3.0, 118th Congress (Dec 16,2024)
- Animal Wellness Action, FDA and Beagles: Legislation to End Hidden Suffering in the Lab Gets One Step Closer (Dec 12,2024)
- U.S. Congress.gov, S.355 - FDA Modernization Act 3.0, 119th Congress (Feb. 3, 2025)
焦汝安
法律研究員 編譯整理
U.S. Congress.gov, S.5002 - FDA Modernization Act of 2.0, 17th Congress, introduced (Sep 29, 2022), https://www.congress.gov/bill/117th-congress/senate-bill/5002 (last visited Jan 23, 2025)
U.S. Congress.gov, S.5046 – FDA Modernization Act 3.0, 118th Congress (Dec 16,2024), https://www.congress.gov/bill/118th-congress/senate-bill/5046 (last visited Jan 22, 2025)
U.S. Congress.gov, S.355 - FDA Modernization Act 3.0, 119th Congress (Feb. 3, 2025), https://www.congress.gov/bill/119th-congress/senate-bill/355/text (last visited Api 17, 2025)
Animal Wellness Action, FDA and Beagles: Legislation to End Hidden Suffering in the Lab Gets One Step Closer (Dec 12,2024), https://animalwellnessaction.org/fda-beagles-legislation-to-end-hidden-suffering-in-lab (last visited Dec 16, 2024)
所謂「離崗創業」係指中國大陸允許國立的研究開發機構、大學院校科技人員於履行職責、完成本職工作的前提下，經徵得單位同意得保留職位至企業或自行創業從事研發成果運用活動之研發人員激勵措施。 中國大陸於2012年時首次提出「創新驅動發展戰略」之國家政策，該政策的主要涵義包括了未來的發展要靠科技創新驅動，而不是傳統的勞動力以及資源能源驅動；以及創新的目的是為了驅動發展，而不是為了發表高水準論文。 在實施該戰略政策之前提下，中國大陸於2016年2月發布了《實施〈中華人民共和國促進科技成果轉化法〉若干規定》，於該文件中，為激勵研發人員創新創業，開放國立研究開發機構、大學院校科技人員於履行職責、完成本職工作的前提下，經徵得單位同意得保留職位至企業或自行創業從事研發成果運用活動。該文件並要求國立研究開發機構及大學院校應建立相關規範，或與研發人員約定留職從事研發成果運用活動期之間和期滿後的權利和義務，以及規定研發人員依該規定留職者，其期間以3年為限。
歐盟執委會投資研發新一代流感疫苗，並首次引入商業化前採購模式為提升全球健康危機應對能力，歐盟執委會於2026年2月20日宣布，將透過旗下的衛生緊急準備及應變管理局（Health Emergency Preparedness and Response Authority, HERA），自EU4Health計畫中撥出2.25億歐元，投資開發新一代流感疫苗，包括具更廣泛保護性、可快速因應新興變異株、以及更便於施打的疫苗劑型（如鼻腔、口服或皮膚貼片）等創新技術。此政策由歐洲健康與數位執行機構（European Health and Digital Executive Agency）負責契約管理與執行，契約期限達98個月，以資助疫苗候選產品從臨床前階段至上市核准的開發，並首度在醫療產品領域引入商業化前採購（Pre-Commercial Procurement, PCP）模式。 與傳統投資或補助不同，PCP強調階段性評估、競爭淘汰與風險收益共擔機制，以提升解決方案成功轉譯到商業產品的可能性。該模式包含以下4大運作特色： 1.分階段競爭：採購方同時向多家供應商採購研發服務，將流程分為方案設計、原型開發與初期測試等階段，逐步評估並篩選表現優異者，避免一次性採購的技術風險。 2.風險收益分擔：雙方共擔研發利益與風險。供應商保留智慧財產權所有權，採購方則支付研發費用並保留部分使用與授權權利。 3.專注研發階段：僅投資研發與產品測試/認證，不包含大規模商業量產，後續量產則由創新公共採購或傳統採購機制支持。 4.鼓勵在地發展：PCP不受世界貿易組織的政府採購協定約束，可要求參與廠商之大部分研發活動與主要人員於歐盟成員國境內進行。 PCP模式採需求導向，由歐盟執委會預先明確目標，搭配多階段競爭與淘汰機制，能有效加速成果轉化，並降低一次性採購的技術誤判風險。此外，透過設定在地研發比重，能吸引外商合作、帶動技術移轉與人才流入，進而促進本地產業升級，為兼具避險與產業扶植的創新機制。
「液態高效價大麻二酚」（CBD）是否具備美國專利法上之新穎性？所謂「大麻」實為大麻屬植物，其中除了較常耳聞的娛樂用大麻外，尚包含工業用大麻（俗稱火麻，hemp），兩者區分標準在於四輕大麻酚（THC）成分高低，後者THC成分小於0.3%，難以做為娛樂用，由於大麻於過去曾有相當時間遭各國所禁止，因此與其有關之研究、專利申請案之數量可謂罕有。然而，近年來隨著各國逐漸放寬對大麻的限制，諸多藥商陸續投入以大麻為成分之藥品開發中，並執此取得專利申請，從而引發相關人士提出此種專利究竟是否具備新穎性之疑問。 日前於2018年7月間，美國即有藥商對此提出專利訴訟，全案大致背景如下：United Cannabis Corp.（下同UCANN）對Pure Hemp Collective Inc.（下同Pure Hemp）提出專利侵權訴訟，指稱Pure Hemp所研發之多款含CBD成分之藥物均侵害其編號9,730,911之專利（下同911專利）。而Pure Hemp則反駁，並稱911專利其中第1、5、16、20、25項聲明將此一專利範圍擴張至所有以液體型態存在之高效價大麻二酚（liquid form of high-potency cannabis），因此若其他藥品商以此一成分生產其他藥物，不論作用、成效是否相同，均可能侵害UCANN之專利權。 本案爭點在於：「以大麻中，早已廣泛流通於市面之大麻二酚（CBD）製成之藥品，是否具備專利法上之新穎性？」。對於系爭專利成分「液態高效價大麻二酚」，事實上已於美國銷售多時，從而此一成分是否具備「新穎性」即容有疑問。業界相關人士指出，美國專利及商標局（U.S. Patent and Trademark Office，下同當局）未審酌上開涵蓋過廣之專利聲明以及未顧及系爭專利成分已於市場流通多年此二種情況，即核發專利許可證，可以說是一種行政怠惰。同時間，也有論者較為持平的認為這可能得肇因於大麻專利申請案之前例過少，使得當局專職審核是否具備新穎性要件之相關人員要難查知。此種說法雖然稍有為當局開脫之嫌，但實際上也間接彰顯了專利審查人員於核發此種專利時，有判斷不周的情形。無論如何，目前全案尚在審判中，詳細結果，均有待判決做成後方知一二。
日本產業競爭力強化法簡介—以新事業活動特例制度為中心