美國參議院重新提出FDA現代化法案3.0，加速新藥開發之動物實驗新替代方法發展
美國前任總統拜登於2022年底簽署《FDA現代化法2.0》（FDA Modernization Act 2.0, FDAMA 2.0），修改FDA自1938年以來新藥必須實施動物試驗之要求，將進入人體臨床試驗之前階段試驗改稱為「非臨床試驗（nonclinical test）」並許可採取非動物實驗方法，為美國在藥物安全監管方面的重大改變。
在FDAMA 2.0通過後，FDA仍未啟動修改監管法規以符合該法，為了確保改革能加速進行，2024年2月6日美國兩黨參議員合作提出《FDA現代化法案3.0》（FDAMA 3.0） 草案並於同年12月12日參議院無異議通過，惟眾議院在第118屆國會結束前並未討論該案，參議員於2025年2月第119屆國會重新提出該法案。
FDAMA 3.0重點包括：
1. 一般規定：FDA應於1年內，建立針對藥品的非臨床測試方法資格認定流程（Nonclinical Testing Methods Qualification Process）；個人可申請特定用途的非臨床測試方法資格認定。
2. 符合資格之非臨床測試方法：非臨床測試方法必須可替代或減少動物測試；且提高非臨床測試對安全性和有效性的預測性，或縮短藥物（含生物製品）的開發時間。
3. 符合資格認定之應用：獲資格認定之非臨床測試方法，FDA應加速相關藥品申請（包括變更申請）的審核流程；允許申請人於藥品申請中引用相關數據與資訊。
4. 本法生效日起兩年內應每年向國會報告流程運行情形，包括已認定的方法類型、申請數量、審查天數、批准數量，以及該流程減少的動物數量估算等。
目前雖然其他國家尚未有類似立法，但歐美均投入大量研發資源減少動物實驗，且FDA亦於近日提出《減少臨床前安全試驗使用動物實驗之路線圖》，後續應密切關注本法案是否通過及相關產業影響。
- U.S. Congress.gov, S.5002 - FDA Modernization Act of 2.0, 17th Congress, introduced (Sep 29, 2022)
- U.S. Congress.gov, S.5046 – FDA Modernization Act 3.0, 118th Congress (Dec 16,2024)
- Animal Wellness Action, FDA and Beagles: Legislation to End Hidden Suffering in the Lab Gets One Step Closer (Dec 12,2024)
- U.S. Congress.gov, S.355 - FDA Modernization Act 3.0, 119th Congress (Feb. 3, 2025)
焦汝安
法律研究員 編譯整理
U.S. Congress.gov, S.5002 - FDA Modernization Act of 2.0, 17th Congress, introduced (Sep 29, 2022), https://www.congress.gov/bill/117th-congress/senate-bill/5002 (last visited Jan 23, 2025)
U.S. Congress.gov, S.5046 – FDA Modernization Act 3.0, 118th Congress (Dec 16,2024), https://www.congress.gov/bill/118th-congress/senate-bill/5046 (last visited Jan 22, 2025)
U.S. Congress.gov, S.355 - FDA Modernization Act 3.0, 119th Congress (Feb. 3, 2025), https://www.congress.gov/bill/119th-congress/senate-bill/355/text (last visited Api 17, 2025)
Animal Wellness Action, FDA and Beagles: Legislation to End Hidden Suffering in the Lab Gets One Step Closer (Dec 12,2024), https://animalwellnessaction.org/fda-beagles-legislation-to-end-hidden-suffering-in-lab (last visited Dec 16, 2024)
韓國財政經濟部（Ministry of Economy and Finance）於2020年12月17日發布「2021年經濟政策」（2021 Economic Policies）。2021年經濟政策中包含兩大重點，分別為因應新型冠狀病毒影響下的不確定性，盡快恢復經濟成長動能，以及推動產業創新與結構轉型，以培植未來的經濟成長動力。政策文件中指出，儘管2020年經濟成長率因疫情影響而表現低迷，但仍期許2021年經濟能夠盡快好轉，改善投資、出口與國內就業。 針對如何盡快恢復經濟成長動能議題，政策文件指出首先應處理因疫情帶來的不確定性，除了維持擴張性財政政策，以增加政府支出刺激總體需求外，在經濟成長與疫情防治間應取得平衡並加強風險管理；其次為透過租稅減免促進消費、擴大投資額度與提供出口融資，以及提供資金以扶植中小企業、提供優惠貸款協助大型企業度過疫情難關、鬆綁法規以發展地方經濟等一連串措施，來達到恢復經濟成長動能的目標。 而在推動產業創新與結構轉型上，將持續投資於5G應用與6G技術的發展上，推動數位經濟與數位政府系統建構，具體措施包含減免投資5G應用貸款稅率2%、籌集投資數位新政基金、完善智慧醫療應用等。此外在扶植新創政策上，則包含建立新興科技實驗場域（K-test bed），以政府採購扶植新興科技、提供商機以及協助銜接海外市場，修正創投法規開放附認股權憑證之低利貸款以引進矽谷創投資金，以及排除可轉換可贖回之債務認定以降低政府研發補助申請門檻等，以有效扶植創新能量成為未來的經濟成長動力。
歐盟執委會發布指引以因應《人工智慧法》「禁止的人工智慧行為」條文實施歐盟執委會於2025年2月4日發布「關於禁止的人工智慧行為指引」（Commission Guidelines on Prohibited Artificial Intelligence Practices）（下稱「指引」）」，以因應歐盟《人工智慧法》（AI Act，下稱AIA）第5條關於「禁止的人工智慧行為」之規定。該規定自2月2日起正式實施，惟其內容僅臚列禁止行為而未深入闡釋其內涵，執委會特別制定本指引以避免產生歧義及混淆。 第5條明文禁止使用人工智慧系統進行有害行為，包括：利用潛意識技術或利用特定個人或群體之弱點進行有害操縱或欺騙行為、實施社會評分機制、進行個人犯罪風險預測、執行無特定目標之臉部影像蒐集、進行情緒識別分析、實施生物特徵分類、以及為執法目的而部署即時遠端生物特徵識別系統等。是以，指引就各禁止事項分別闡述其立法理由、禁止行為之具體內涵、構成要件、以及得以豁免適用之特定情形，並示例說明，具體詮釋條文規定。 此外，根據AIA規定，前述禁令僅適用於已在歐盟境內「投放市場」、「投入使用」或「使用」之人工智慧系統，惟對於「使用」一詞，並未予以明確定義。指引中特別闡明「使用」之定義，將其廣義解釋為涵蓋「系統投放市場或投入使用後，在其生命週期任何時刻的使用或部署。」 指引中亦指出，高風險AI系統的特定使用情境亦可能符合第5條的禁止要件，因而構成禁止行為，反之亦然。因此，AIA第5條宜與第6條關於高風險AI系統的規定交互參照應用。 AIA自通過後，如何進行條文內容解釋以及法律遵循義務成為各界持續討論之議題，本指引可提升AIA規範之明確性，有助於該法之落實。
日本成立供應鏈資通安全聯盟（Supply Chain Cybersecurity Consortium）日本經濟產業省（下稱經產省）於2020年6月12日發布其國內產業資通安全現況與將來對策（昨今の産業を巡るサイバーセキュリティに係る状況の認識と、今後の取組の方向性）報告，指出近期針對供應鏈資通安全弱點企業所展開的攻擊，有顯著增長趨勢。為此，該報告建議共組供應鏈的企業間，應密切共享資訊；於關鍵技術之相關資訊有外洩之虞時，應向經產省提出報告；若會對多數利害關係人產生影響，並應公開該報告。遵循該報告之建議要旨，同年11月1日在各產業主要的工商團體引領下，設立了「供應鏈資通安全聯盟（原文為サプライチェーン・サイバーセキュリティ・コンソーシアム，簡稱SC3）」，以獨立行政法人資訊處理推進機構（独立行政法人情報処理推進機構，IPA）為主管機關。其目的在於擬定與推動供應鏈資通安全之整體性策略，而經產省則以觀察員（オブザーバー）的身分加入，除支援產業界合作，亦藉此強化政府與業界就供應鏈資通安全議題之對話。 只要贊同上述經產省政策方向與聯盟方針，任何法人或個人均得參加SC3。針對產業供應鏈遭遇資安攻擊的問題，經產省與IPA已有建構「資通安全協助隊（サイバーセキュリティお助け隊）」服務制度（以下稱協助隊服務），邀集具相關專長之企業，在其他企業遭遇供應鏈資安攻擊時，協助進行事故應變處理、或擔任事故發生時之諮詢窗口。而SC3則規畫為這些參與提供協助隊服務的企業建立審查認證制度。其具體任務包含擬定認證制度的審查基準草案、以及審查機關基準草案，提供IPA來建構上述基準。依該制度取得認證的企業，將獲授權使用「資通安全協助隊」的商標。同時在業界推廣協助隊服務制度，讓取得認證的中小企業得以之為拓展其業務的優勢與宣傳材料。
Google被控不當蒐集蘋果公司Safari瀏覽器用戶的個人資料案件緣於Judith Vidal-Hall等三人對Google提告，主張Google規避蘋果公司Safari瀏覽器預設之隱私設定，在未取得用戶同意前，逕行使用cookies追蹤其網路活動，蒐集瀏覽器產生的資訊（the Browser-Generated Information, or ‘BGI’），並利用其對用戶發送目標廣告。原告認為這些作法可能使用戶的隱私資訊被第三人所探知，而且與Google保護隱私之公開聲明立場相違。此案於2015年3月27日由英國上訴審法官做成判決，並進入審理程序（裁判字號：[2015] EWCA Civ 311）。 本案主要爭點包含，究竟用戶因使用瀏覽器所產生的資訊是否屬於個人資料？濫用隱私資訊是否構成侵權行為？以及在沒有金錢損失（pecuniary loss）的情形下，是否仍符合英國資料保護法（Data Protection Act 1998）第13條所指損害（damage）的定義，進而得請求損害賠償？ 法院於判決認定，英國資料保護法旨在實現「歐盟個人資料保護指令」（Data Protection Directive，95/46/EC）保護隱私權的規定，而非經濟上之權利，用以確保資料處理系統（data-processing systems）尊重並保護個人的基本權利及自由。並進一步說明，因隱私權的侵害往往造成精神損害，而非財產損害，從歐洲人權公約（European Convention of Human Rights）第八條之規定觀之，為求對於隱私權的保障，允許非財產權利的回復；倘若限縮對於損害（damage）的解釋，將會有礙於「歐盟個人資料保護指令」立法目的的貫徹。 法院強調，該判決並未創造新的訴因（cause of action），而是對於已經存在的訴因給予正確的法律定位。從而，因資料控制者（data controller）的不法侵害行為的任何損害，都可以依據英國資料保護法第13條第2項請求損害賠償。 本案原告律師表示：「這是一則具有里程碑意義的判決。」、「這開啟了一扇門，讓數以百萬計的英國蘋果用戶有機會對Google提起集體訴訟」。原告之一的Judith Vidal-Hall對此也表示肯定：「這是一場以弱勝強（David and Goliath）的勝利。」 註：Google 在2012年，曾因對蘋果公司在美國蒐集使用Safari瀏覽器用戶的個資，與美國聯邦貿易委員會（United States Federal Trade Commission）以2,250萬美元進行和解。