美國參議院重新提出FDA現代化法案3.0，加速新藥開發之動物實驗新替代方法發展
美國前任總統拜登於2022年底簽署《FDA現代化法2.0》（FDA Modernization Act 2.0, FDAMA 2.0），修改FDA自1938年以來新藥必須實施動物試驗之要求，將進入人體臨床試驗之前階段試驗改稱為「非臨床試驗（nonclinical test）」並許可採取非動物實驗方法，為美國在藥物安全監管方面的重大改變。
在FDAMA 2.0通過後，FDA仍未啟動修改監管法規以符合該法，為了確保改革能加速進行，2024年2月6日美國兩黨參議員合作提出《FDA現代化法案3.0》（FDAMA 3.0） 草案並於同年12月12日參議院無異議通過，惟眾議院在第118屆國會結束前並未討論該案，參議員於2025年2月第119屆國會重新提出該法案。
FDAMA 3.0重點包括：
1. 一般規定：FDA應於1年內，建立針對藥品的非臨床測試方法資格認定流程（Nonclinical Testing Methods Qualification Process）；個人可申請特定用途的非臨床測試方法資格認定。
2. 符合資格之非臨床測試方法：非臨床測試方法必須可替代或減少動物測試；且提高非臨床測試對安全性和有效性的預測性，或縮短藥物（含生物製品）的開發時間。
3. 符合資格認定之應用：獲資格認定之非臨床測試方法，FDA應加速相關藥品申請（包括變更申請）的審核流程；允許申請人於藥品申請中引用相關數據與資訊。
4. 本法生效日起兩年內應每年向國會報告流程運行情形，包括已認定的方法類型、申請數量、審查天數、批准數量，以及該流程減少的動物數量估算等。
目前雖然其他國家尚未有類似立法，但歐美均投入大量研發資源減少動物實驗，且FDA亦於近日提出《減少臨床前安全試驗使用動物實驗之路線圖》，後續應密切關注本法案是否通過及相關產業影響。
- U.S. Congress.gov, S.5002 - FDA Modernization Act of 2.0, 17th Congress, introduced (Sep 29, 2022)
- U.S. Congress.gov, S.5046 – FDA Modernization Act 3.0, 118th Congress (Dec 16,2024)
- Animal Wellness Action, FDA and Beagles: Legislation to End Hidden Suffering in the Lab Gets One Step Closer (Dec 12,2024)
- U.S. Congress.gov, S.355 - FDA Modernization Act 3.0, 119th Congress (Feb. 3, 2025)
焦汝安
法律研究員 編譯整理
U.S. Congress.gov, S.5002 - FDA Modernization Act of 2.0, 17th Congress, introduced (Sep 29, 2022), https://www.congress.gov/bill/117th-congress/senate-bill/5002 (last visited Jan 23, 2025)
U.S. Congress.gov, S.5046 – FDA Modernization Act 3.0, 118th Congress (Dec 16,2024), https://www.congress.gov/bill/118th-congress/senate-bill/5046 (last visited Jan 22, 2025)
U.S. Congress.gov, S.355 - FDA Modernization Act 3.0, 119th Congress (Feb. 3, 2025), https://www.congress.gov/bill/119th-congress/senate-bill/355/text (last visited Api 17, 2025)
Animal Wellness Action, FDA and Beagles: Legislation to End Hidden Suffering in the Lab Gets One Step Closer (Dec 12,2024), https://animalwellnessaction.org/fda-beagles-legislation-to-end-hidden-suffering-in-lab (last visited Dec 16, 2024)
為降低歐盟民眾在歐盟各國家間往來之行動通訊漫遊費用，歐盟在去年七月提出歐盟境內大眾行動網路漫遊規則，以期將歐盟各國間的行動漫遊費用減少70%。該草案迅速得到各會員國之認同，於今年六月通過，並在今年6月30日正式公布歐盟漫遊規則(EU Roaming Regulation)，該規則於公布後，歐盟27個會員國家之行動通訊業者均受其拘束。 根據該規則第3條之規定，歐盟各會員國內提供漫遊服務之行動通訊業者向本國業者收取之漫遊批發價格不得超過每分鐘0.3歐元。未來兩年內，價格上限將逐年下降至0.28歐元及0.26歐元。至於零售價格部分，業者向消費者收取之漫遊費率為撥出電話不得超過每分鐘0.49歐元，接聽電話不得超過每分鐘0.24歐元。未來兩年內，該費率將逐年下降至0.46歐元/0.22歐元以及0.43歐元/0.19歐元。另外，原則上本國之行動通訊業者均應在消費者進入歐盟其他會員國的同時，以簡訊或語音的方式自動且免費的提供漫遊費率相關資訊。 目前該規則將實施三年，歐盟執委會將於實施18個月後對於實施成果加以檢討，以決定是否延長漫遊規則之實施期間以及是否將費率管制規則延伸至簡訊及資料漫遊服務。
Google關鍵字廣告在美國贏得重要勝利美國聯邦法院近日判決Google販售含Rosetta Stone的關鍵字廣告，並不會造成Rosetta Stone商標的混淆而構成侵權，同時也沒有商標淡化、輔助侵權以及侵權的連帶責任等問題。 在Rosetta Stone與Google一案(Case No. 09cv736, E.D. Va., 8/3/10)的判決中，法院並未再著墨於過去十年來爭論不休的關鍵字廣告販售是否構成商標使用的問題；在本案中，法院假定Google的行為構成潛在可訴的商標使用，在沒有事實爭議的情況下做出對Google有利的即決審判(summary judgment)。判決中認定Google販售Rosetta Stone關鍵字廣告給第三人，並不會對Rosetta Stone的商品來源造成混淆，法院認為Google的使用者可以分辨實際的搜尋結果，以及廣告主的贊助廣告連結。 法院也認定Google對於Rosetta Stone商標的使用受到功能性原則的保護。在本案中法院認為Google的關鍵字扮演著必要的指示功能，並影響廣告的成本與品質。如果沒有這樣的功能，Google將必須為希望鎖定在目標客戶的廣告主創造一個沒效率的搜尋系統。 而過去6個月近200個案例中，Google都在接到Rosetta Stone的通知後，將相關訊息移除，因此，法院援引近期Tiffany 與eBay一案(600 F.3d 93, 2d Cir. 2010)，認為Google對於贗品販售者購買關鍵字廣告的一般性認知，尚不足以構成輔助侵權的主觀認知要件。 另外，法院認為僅僅廣告購買的交易關係，並不足以讓Google與贗品之間建立起侵權的連帶責任，就像時代廣場的廣告看板租用一樣，沒有證據顯示提供廣告空間的Google掌控這些贊助廣告的外觀與內容；而在2004年Google開始開放以商標作為關鍵字廣告之後，Rosetta Stone的聲譽持續成長，法院表示無法證明Rosetta Stone的商標因為Google關鍵字廣告販售而淡化。 本案的判決可能終止長久以來對於以商標作為搜尋引擎關鍵字的爭議，儘管商標權人在Rescuecom與Google一案(562 F.3d 123, 2d Cir. 2009)中確認了這樣的行為構成了可訟的商標使用行為，但這樣的行為是否構成侵權仍有待進一步的檢驗，而近五年來Google的關鍵字廣告販售已經變成普遍的商業型態，而Google使用者也越來越習慣分辨一般搜尋結果與贊助廣告的差異，因此，對於這樣的行為要被認定為有混淆誤認之餘而構成侵權，商標權人在美國恐怕還有一段辛苦的路要走。
歐洲汽車供應商協會發表關於標準必要專利之政策指南，以期有關單位能給予汽車產業更明確的指示歐洲汽車供應商協會（European Association of Automotive Suppliers，俗以CLEPA簡稱之）於2023年3月7日發表〈關於標準必要專利之政策指南—一個可因應汽車產業數位轉型現象的歐盟專利規則〉（Standard Essential Patents Policy guidelines—For an EU patent regulation that adapts to the digital transformation in the mobility ecosystem），以期有關單位能給予汽車產業更明確的指示，舉凡：SEP專利權人可向何人為授權、「合於FRAND原則之授權條款」應如何被認定等。 CLEPA提及，由於在一技術領域中有SEP時，其他的技術無「迴避設計」（design-around）可能性，而必得實施該被選為標準之技術，故在該技術領域中，無其他技術可與「受該SEP保護」的技術相抗衡；是以該SEP的價值必須被審慎且精確評估。此外，CLEPA指出，由於汽車產業會投資、研發、銷售有助於未來「移動性」（mobility）發展的下世代產品，故此產業與智慧財產權議題有高關聯性（例如：此產業每年會申請超過39,000筆專利權），應予其在SEP議題上有足夠的明確性（certainty）及可預測性（predictability），使其在「投資於廣泛實施標準的『新技術』」上，更可依循。而創建一個「利益平衡」（balanced）的環境，將有助於授權雙方進行合於「誠信原則」（good-faith）的授權協議。 CLEPA為以上目的，提出五點建議： （1）應有一「歐盟層級」的立法 一個「歐盟層級」（EU-level）的法架構體系是較足以為SEP專利權人及專利實施者間，提供較「利益平衡」的環境，且較可抑制不公平的SEP授權行為。 （2）「供應鏈中任一層級，均可得授權原則」 凡任何欲得授權者，不論其位於供應鏈中何層級，均應予其有「在符合FRAND原則」下，被授權的機會。又，由於一技術之所以會成為「標準」，係因被「商討」（coordination）而出，倒不一定是因其在市場競爭上，真的有大勝於其他技術的優勢，故授權權利金應僅可反映該技術本身的價值，而不可將「因標準化而可帶來的其他廣大利益」摻入。 （3）對於SEP授權條款應有明確指示 政策制定者及各「標準制定組織」（Standard Setting Organization, SSO）應對「何謂合於FRAND原則之授權條款」提供指南；此外，也應提出就一SEP及其有被納入的「專利組合」（portfolios）的評價方法。 （4）供應鏈中的授權狀況應明瞭 專利實施者應清楚明瞭其是否應獲授權，或其上游元組件供應商是否已獲授權。 （5）應有完整的法體制 政策制定者應制定法體制或應提供關於法體制的指南，以避免SEP專利權人不當申請「禁制令」（injunction），以強使授權協議之可被達成。
日本貿易振興機構設立「東南亞智財網絡」以因應日本產品仿冒問題日本貿易振興機構（Jetro）於2月21日公開表示將在3月設立「東南亞智財網絡」以作為協助在東南亞活躍的日本企業智財活動的平台。該網絡之辦事處將設在Jetro的曼谷事務所內，以支援前進東南亞的日本企業智財活動。 在目標朝向2015年區域經濟整合的東南亞國家聯盟（ASEAN）中，對日本企業來說，期待能夠在智慧財產的領域中也制定ASEAN共通的規劃，提升專利與商標等智慧財產權利取得的速度，及強化仿冒與盜版的取締效果，而各國政府也正著手擬定「ASEAN智財行動計劃2011-2015」與改善智財相關的各個議題。雖然已經可以看見各國進行協調的動作，不過迄今為止還看不到域內共通的智財制度建置，其它像是迅速取得權利、有效取締仿冒等的問題對日本企業來講也還有很多需要改善的地方。 在前述背景下，Jetro表示，將以Jetro曼谷事務所作為辦事處，在3月啟動「東南亞智財網絡」。這個網絡將作為在東南亞各主要國家日本企業智財擔任人員所結集而成的IPG（Intellectual Property Group）辦事處，協助智財保護的各種活動、流通資訊、舉辦研討會與讀書會、向當地主管機關提出建言等等，將以促進ASEAN域內設立智財共通制度及建立各國協調的智財制度作為最終目標。 「東南亞智財網絡」主要預定的活動包括，(1) 東南亞各國域內日本政府、IPG與成員間在智財領域的相互合作及資訊共享；(2)透過各國IPG等團體向東南亞及ASEAN當局交換意見與提出建言；(3)與國際智慧財產保護論壇（IIPPF）的合作。在2012年則預定將舉行以下等活動，包括3月12日在新加坡召開的啟動會議與智財研討會、7月向ASEAN智財互助事務部（AWGIPC）提出建議書、參與日本人商工會議所連合會（FJCCIA）與ASEAN祕書長的對話等等。