美國參議院重新提出FDA現代化法案3.0，加速新藥開發之動物實驗新替代方法發展
美國前任總統拜登於2022年底簽署《FDA現代化法2.0》（FDA Modernization Act 2.0, FDAMA 2.0），修改FDA自1938年以來新藥必須實施動物試驗之要求，將進入人體臨床試驗之前階段試驗改稱為「非臨床試驗（nonclinical test）」並許可採取非動物實驗方法，為美國在藥物安全監管方面的重大改變。
在FDAMA 2.0通過後，FDA仍未啟動修改監管法規以符合該法，為了確保改革能加速進行，2024年2月6日美國兩黨參議員合作提出《FDA現代化法案3.0》（FDAMA 3.0） 草案並於同年12月12日參議院無異議通過，惟眾議院在第118屆國會結束前並未討論該案，參議員於2025年2月第119屆國會重新提出該法案。
FDAMA 3.0重點包括：
1. 一般規定：FDA應於1年內，建立針對藥品的非臨床測試方法資格認定流程（Nonclinical Testing Methods Qualification Process）；個人可申請特定用途的非臨床測試方法資格認定。
2. 符合資格之非臨床測試方法：非臨床測試方法必須可替代或減少動物測試；且提高非臨床測試對安全性和有效性的預測性，或縮短藥物（含生物製品）的開發時間。
3. 符合資格認定之應用：獲資格認定之非臨床測試方法，FDA應加速相關藥品申請（包括變更申請）的審核流程；允許申請人於藥品申請中引用相關數據與資訊。
4. 本法生效日起兩年內應每年向國會報告流程運行情形，包括已認定的方法類型、申請數量、審查天數、批准數量，以及該流程減少的動物數量估算等。
目前雖然其他國家尚未有類似立法，但歐美均投入大量研發資源減少動物實驗，且FDA亦於近日提出《減少臨床前安全試驗使用動物實驗之路線圖》，後續應密切關注本法案是否通過及相關產業影響。
- U.S. Congress.gov, S.5002 - FDA Modernization Act of 2.0, 17th Congress, introduced (Sep 29, 2022)
- U.S. Congress.gov, S.5046 – FDA Modernization Act 3.0, 118th Congress (Dec 16,2024)
- Animal Wellness Action, FDA and Beagles: Legislation to End Hidden Suffering in the Lab Gets One Step Closer (Dec 12,2024)
- U.S. Congress.gov, S.355 - FDA Modernization Act 3.0, 119th Congress (Feb. 3, 2025)
焦汝安
法律研究員 編譯整理
U.S. Congress.gov, S.5002 - FDA Modernization Act of 2.0, 17th Congress, introduced (Sep 29, 2022), https://www.congress.gov/bill/117th-congress/senate-bill/5002 (last visited Jan 23, 2025)
U.S. Congress.gov, S.5046 – FDA Modernization Act 3.0, 118th Congress (Dec 16,2024), https://www.congress.gov/bill/118th-congress/senate-bill/5046 (last visited Jan 22, 2025)
U.S. Congress.gov, S.355 - FDA Modernization Act 3.0, 119th Congress (Feb. 3, 2025), https://www.congress.gov/bill/119th-congress/senate-bill/355/text (last visited Api 17, 2025)
Animal Wellness Action, FDA and Beagles: Legislation to End Hidden Suffering in the Lab Gets One Step Closer (Dec 12,2024), https://animalwellnessaction.org/fda-beagles-legislation-to-end-hidden-suffering-in-lab (last visited Dec 16, 2024)
歐盟個資保護委員會（EDPB）今（2021）年9月27日，就與南韓個人資料保護法（Personal Information Protection Act, PIPA）之適足性認定草案發表意見，認為南韓的個資保護框架與歐盟大致相同。但EDPB 同時也指出，在歐盟執委會做出決定之前，某些部分仍需要釐清。釐清的部分包含： 今年6月歐盟執委會公布並通過的適足性認定草案中，該草案之可執行性與有效性不應僅拘束南韓個資保護機構，也應對司法機構具有效力。除此之外，EDPB 也針對南韓PIPA 免除多項匿名化資訊之義務提出質疑；又南韓相關法令對「同意」之撤銷（或撤回）事由有所限定，應確保其對資料主體「同意」之保障持續符合適足性認定的要求。 至於在資料進一步移轉（onward transfers）方面，EDPB 認為即便資料主體知悉並同意其個資傳輸，仍應告知其資料是否會移轉到第三國之相關風險；以及若個資主體的同意無法符合GDPR 對有效同意之定義時（例如雙方地位不對等時，該同意即非有效），該個資不會從南韓之資料控管者傳輸至第三國；在對此議題南韓未具體修訂相關法令時，與國安相關的個資若進一步移轉，是否會受到憲法框架（如比例原則）和PIPA 中個資保護原則的充分保障？ 而在行政部門存取傳輸到南韓的個資方面，許多議題也需要釐清並引起關注。如與國安方面相關的個資處理，係受PIPA 抑或其他更為限縮的法令限制？又電信業者自願向國安部門揭露使用者個資時，必須同時通知相關的個資主體；EDPB 並希望歐盟執委會釐清，若歐洲經濟區（EEA）內的個人向南韓個資保護機構或司法機構提出救濟時，相關的救濟程序是否實質有效（例如舉證責任的規定為何）？ 於新聞稿中，EDPB 主席 Andrea Jelinek 表示：「歐盟對此適足性認定相當重視，因其將涵蓋公部門與私部門資料的傳輸。而適足的個資保護對支持歐盟與南韓的長期關係與個人權利、自由方面至關重要。雖然EDPB 認為南韓的個資保護框架與歐盟大致相同，然仍建議歐盟執委會密切關注適足性認定的各方發展。」
德國訂定租戶電力促進法並修正相關再生能源法，以鼓勵太陽能發電直供為鼓勵出租人利用屋頂型太陽能裝置直接提供承租戶用電，並鼓勵推動民眾參與能源轉型，德國制訂「租戶電力促進法」（Gesetz zur Förderung von Mieterstrom）及修正相關再生能源法，並於2017年7月已正式生效。 所謂「租戶電力」（Mieterstrom）係指來自建築物本身裝設或周遭區域裝置的太陽能設備生產之電力，未循傳統利用方式將電力饋入一般電網中，而直接就地（Vor Ort）提供給終端用戶（主要為建築物承租戶）電力使用。但查現行太陽能電力之利用狀況，發電設備所有人（同時也是出租人）多數仍選擇將發電饋入電網，以取得依再生能源法規定之相當報酬。新法制訂後，未來出租人將電力提供給承租人後仍可獲得同樣報酬，而原先承租人負擔許多自電網中購電必須支付的電網費、網路端分配費、電力稅及其他雜費，以及未來可能會產生的附加費等，也可節省下來。 因此，透過本法將可提升發展與使用太陽能的經濟誘因。一方面促使出租人將太陽能發電直供承租人使用，依據其太陽能裝置及太陽能板鋪設大小，出租人約可獲得3.8歐分/kWh~2.75歐分/kWh之間的報酬，此外，並限制補助太陽能裝置為每年500MW以下，以確保發電容量符合用電發展。而依據德國經濟與能源部委託相關研究報告顯示，有高達380萬的家庭戶具備開發此種直接向租戶供電的潛力。另一方面，該法亦包含租戶電力契約的存續期間，及承租人將保有電力供應商的選擇權，並設定其租戶電力費用上限（修正能源經濟法§42a），以確保租戶電力費用具市場競爭力。
加拿大運輸部發布2025無人機方案，提出建立無人機交管系統等優先項目加拿大運輸部（Transport Canada）於2021年3月22日發布「2025無人機方案」（Transport Canada’s Drone Strategy to 2025），概述其對無人機的願景及方案，並提出其至2025年前所應優先關注之項目，以確保無人機安全地整合進現代化航空系統並進入空域中。 為因應無人機產業發展帶來新挑戰及機會，加拿大運輸部列出五點事項做為對總體政策及優先事項之考量，包括： （一）透過安全規範支持創新：相關方案包含為偏鄉地區操作較低風險之視距外操作制定規範、為中度風險視距外操作核發飛行操作許可、在實際操作環境中測試技術，以及核准相關試行計畫，以提供中度風險之視距外操作更多的政策規劃資訊。 （二）建立無人機交通管理系統：包括建立無人機飛行計畫、空域使用請求系統、通訊、導航及空域監管系統、自2021年於偏鄉地區進行無人機交通管理實驗、探索「數位牌照」（digital license plate）用於遠端識別無人機的選項，以作為無人機交通管理系統基礎。 （三）無人機的安全風險：與利益相關人合作釐清機場保安的角色與職責、通訊傳輸協定及突發事件回應期間的工作協調、評估機場威脅及漏洞以了解風險、探索反無人機技術、對未經授權無人機的侵入進行偵測及追踪，以及導入驅逐未經授權無人機的安全框架。 （四）創新推動經濟發展：促進短、中期研發計畫、對先進無人機研發活動尋求合作機會、尋求能為加拿大氣候環境與操作提供資料的優先研發項目、制定方案使新型無人機技術更容易被國際市場接受、針對無人機之營運框架及產業目標進行評估、擬定產業合作策略並促進現有航空經濟框架現代化。 （五）建立民眾對無人機的信任：為增進民眾對無人機的認識及接受度，制定行動計畫、與地方政府共同規劃營運、鼓勵更多的社群參與，並與執法單位持續合作執行安全無人機操作規則。 加拿大運輸部將對本方案定期進行評估並於2025年前完成總體檢視，並公布2025-2030年的無人機發展方案。
歐盟發布第三版支付服務指令（PSD3）草案，強化消費者保護與改善產業環境歐盟執委會（European Commission）於2023年6月28日提出第三版支付服務指令（Third Payment Services Directive, PSD3）草案，目前預計於2024年底前通過最終版本，並於2026年施行。 相較第二版支付服務指令（PSD2），PSD3強化歐盟電子、數位支付和金融服務規範，補強安全性（Security）、透明度（Transparency）與促進創新（Innovation），建立更適合歐盟的支付架構。其旨在保護消費者權益和個人資訊，改善支付產業競爭環境，提高消費者對資料掌控度，促進創新金融產品服務發展。 PSD3修正重點歸納如下： 一、消費者保護：強化對未經授權交易之保護，完善支付詐欺或支付錯誤之賠償方案，減少消費者潛在損失。 二、開放銀行（Open Banking）：持續推動開放銀行發展，透過加強規範第三方支付服務提供者（Third party payment provider, TPP）與提供更標準化與更安全的應用程式介面（Application Programming Interface, API），促進創新金融產業服務發展。 三、支付系統安全性：強化客戶身分認證（Strong Customer Authentication, SCA），促進支付過程的透明度與安全性。 四、因應新型詐欺：導入新規定與工具對抗日益增加的網路詐欺風險。 五、跨境支付：加強跨境支付措施與降低成本，推動歐盟市場一體化。 六、支付創新與多元化：導入區塊鏈或其他更先進的即時支付系統。 七、監管：制定更明確的法規，加強各方監管，確保市場公平與穩定。