美國司法部發布「防止受關注國家或個人近用美國敏感個人資料與政府相關資料」之最終規則，以因應國家安全威脅
美國司法部（Department of Justice, DOJ）於2025年1月8日發布「防止受關注國家或個人近用美國敏感個人資料與政府相關資料」（Preventing Access to U.S. Sensitive Personal Data and Government-Related Data by Countries of Concern or Covered Persons）之最終規則。該規則旨在避免特定國家或個人獲取大量國民敏感個人資料及政府相關資料，以降低國安威脅。
最終規則指出，去識別化敏感個人資料若經大量蒐集，仍可能被重新識別，因此原則上禁止或限制任何美國人在知情的情況下，與受關注的國家或個人進行該等資料的大量交易。其將敏感個人資料定義為社會安全碼、精確地理位置、車輛遙測資訊（vehicle telemetry information）、基因組以及個人健康、財務資料或其他足資識別個人之資料，並定義禁止及限制交易的型態。同時，最終規則除設有若干豁免交易類型外，也定有一般及特別許可交易規定，並授權司法部得核發、修改或撤銷前述許可。一般許可交易的類型將由總檢察長另行公布；特別許可則由總檢察長依個案酌情例外核准。
該規則課予交易方持續報告（reporting）、盡職調查（due diligence）、稽核（audit）、紀錄留存（recordkeeping）等義務，並針對涉及政府相關資訊或美國國民大量敏感個人資訊之商業交易，例如投資、雇傭、資料仲介（data brokerage）及供應商契約，提出資安要求，以降低受關注國家或個人獲取該類特定資訊的風險。最後，該規則定有民事罰款（37萬美金以下）、刑事處罰（100萬美金以下或20年以下徒刑），並設立申訴之救濟措施。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
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張育承
副法律研究員 編譯整理
Preventing Access to U.S. Sensitive Personal Data and Government-Related Data by Countries of Concern or Covered Persons, 90 Fed. Reg. 1636（Jan. 08, 2025）（to be codified at 28 C.F.R pt. 202）.
龔柏龍，〈美國消費者金融保護局發布最終規則強化消費者金融資料控制權與隱私保護〉，資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=9284&no=64（最後瀏覽日：2025/02/03）。
劉姵伶，〈美國羅德島州通過《羅德島資料透明度與隱私保護法》，保護個人資料不被濫用，該法案將於2026年1月1日生效〉，資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=9277&no=64（最後瀏覽日：2025/02/03）。
李思萱，〈2024年保護美國人資料免受外國對手侵害法案即將於2024年6月生效，為美中資料傳輸增加限制〉，資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=9212&no=64（最後瀏覽日：2025/02/03）。
陳政陽，〈美國發布防止特定國家存取大量敏感個人資料與政府相關資料之行政命令〉，資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=9173&no=64（最後瀏覽日：2025/02/03）。
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環球銀行金融電信協會（Society for Worldwide Interbank Financial Telecommunication, SWIFT）於今年3月宣布將與德意志銀行、星展銀行、匯豐銀行、渣打銀行、證券軟體供應商SLIB與新加坡交易所（Singapore Exchange,SGX）聯合於亞太地區展開建構於分散式帳簿技術（Distributed Ledger Technology ,DLT）之電子投票概念性驗證(Proof-of-Concept, PoC)，探究分散式帳簿技術是否能有效簡化股東權利之行使，以提高市場參與者效率。 目前實務上召集股東會耗費大量人力與時間成本，紙本投票流程繁雜且費時，股東表決權也經常因代理行使錯誤導致無法及時反應股東真意，因此業界希望可以透過將區塊鏈分散式帳簿技術應用於電子投票系統，改善股東會之透明度與自動化程度，提升股東會之效能及股東參與度。 SWIFT表示區塊鏈電子投票概念性驗證將於2019年上半年展開， 旨在體現四大目標： 測試與發行人和證券存託機構（Central Securities Depository）建立的投票解決方案，同時該方案係以許可制的私有鏈（private blockchain）儲存與管理數據資訊。 展現基於ISO 20022所為之混合解決方案之可行性，將訊息之傳遞與分散式帳簿技術結合，促進互通性並避免市場分裂。 電子投票的概念驗證將會在沙盒環境中測試SWIFT的應用程式代管（host）能力。 確認使用ISO 20022作為應用程式介面標準化之基礎，透過應用程式介面將儲存於分散式帳簿節點間資料分享給分類帳。 期望透過區塊鏈技術之應用，以金融創新的解決方案改善傳統上股東會礙於書面投票或代理流程繁瑣之不便利，將區塊鏈技術與ISO標準相互結合，建立系統化之創新電子投票解決方案，促進市場發行者與參與者密切合作。 我國金融監督管理委員會為強化股東權益之保護，落實電子投票制度，於 106年1月18日發布金管證交字第1060000381號函釋：「依據公司法第一百七十七條之一第一項規定，上市（櫃）公司召開股東會時，應將電子方式列為表決權行使管道之一」；又隨著智慧型手機與行動網路普及，電子投票可能成為未來股東會股東表決權行使趨勢之一，此次SWIFT與業界共同提出之區塊鏈電子投票發展或可作為未來我國電子投票實務運作之參考。
歐盟推出《網路韌性法案》補充歐盟網路安全框架歐盟為提升網路數位化產品之安全性，解決現有網路安全監管框架差距，歐盟執委會於2022年9月提出《網路韌性法案》（EU Cyber Resilience Act）草案，對網路供應鏈提供強制性網路安全標準，並課予數位化產品製造商在網絡安全方面之義務。該法案亦提出以下四個具體目標： 1.確保製造商對於提升產品之網路安全涵蓋整個生產週期； 2.為歐盟網路安全之合法性創建單一且明確之監管架構； 3.提高網路安全實踐之透明度，以及製造商與其產品之屬性； 4.為消費者和企業提供隨時可用之安全產品。 《網路韌性法案》要求製造商設計、開發和生產各種硬體、有形及軟體、無形之數位化產品時，須滿足法規要求之網路安全標準，始得於市場上銷售，並應提供清晰易懂之使用說明予消費者，使其充分知悉網路安全相關資訊，且至少應於五年內提供安全維護與軟體更新。 《網路韌性法案》將所涵蓋之數位化產品分為三種類別（產品示例可參考法案附件三）：I類別、II類別，以及預設類別。I類別產品之網路安全風險級別低於II類別產品、高於預設類別，須遵守法規要求之安全標準或經由第三方評估；II類別為與網路安全漏洞具密切關連之高風險產品，須完成第三方合格評估始符合網路安全標準；預設類別則為無嚴重網路安全漏洞之產品，公司得透過自我評估進行之。法案另豁免已受其他法律明文規範之數位化產品，惟並未豁免歐洲數位身份錢包、電子健康記錄系統或具有高風險人工智慧系統產品。 若製造商未能遵守《網路韌性法案》之基本要求和義務，將面臨高達1500萬歐元或前一年度全球總營業額2.5%之行政罰鍰。各歐盟成員國亦得自行制定有效且合於比例之處罰規則。
歐盟2019電子政府基準報告歐盟執委會（European Commission, EC）於2019年10月18日發布電子政府基準報告（eGovernment Benchmark 2019: trust in government is increasingly important for people）。電子政府基準是歐盟的年度檢測工具，用以確認公部門中資通訊技術使用狀況，亦是歐盟2016-2020年的重點政策之一：2016年4月，歐盟執委會發布「歐盟e政府四年行動計畫」（EU eGovernment Action Plan 2016-2020），歐盟應致力落實「公共行政現代化」、「跨境數位行動服務」和「加強公部門與公民和企業的數位互動」等三面向。電子政府基準報告即因應此一政策方向而生。 電子政府基準的評測指標有四：以使用者為中心（User centricity）、透明度（Transparency）、跨境移動（Cross-border mobility）、其他關鍵促成因素（Key enablers）。報告中評估2019年總體表現最佳的國家是馬爾他、奧地利等；立陶宛和芬蘭等國則為其次；表現低於平均者則多為東南歐國家。報告中亦提到，現階段公民已十分容易在機關官網上取得所需資訊，但相較於提供給一般公民的服務，機關官網對企業提供之服務通常更加完整及清楚。另外，在推行各項電子政府措施時，公民對政府的信任益發重要。唯有公民信任該機關，包含對機關安全在線服務、個人資料透明度、公共網路安全等的信賴，機關數位化改革才能常態運作。因此，電子政府的發展是建立在人們信任相關數位服務，並與政府交流時更容易知悉並利用該服務。 再觀我國電子化政府之發展，自民國87年至今已進入第五階段。初期致力建設政府骨幹網路和電子認證、90年代持續深化及擴大政府網路應用，並推動10大旗艦計畫實現網路政府主動、分眾、持續及紮根之服務。101年後建構電子化政府之設備、網路和應用服務，發展資訊服務系統整合、全程服務及跨部門協調。近期分別有「第五階段電子化政府計畫-數位政府」和「服務型政府推動計畫」，以資料驅動、公私協力、以民為本之核心理念，透過巨量資料、開放資料和服務個人化等工具，發展跨機關一站式整合服務及打造多元協作環境，落實數位政府服務。
美國FDA擬參考PDUFA，向學名藥產業收費美國FDA官員新近對外表示，該局正考慮參考處方藥使用者付費法（Prescription Drug User Fee Act, PDUFA），研擬一套向學名藥產業收費的機制。PDUFA是美國國會在1992年所通過的法案，依據該法，生技及製藥產業向FDA支付「使用費」（user fees），FDA承諾每年達到一定的審查“業績”（performance standards），以加速新藥上市申請。 目前PDUFA的適用對象並不包括學名藥廠，鑑於歷年來學名藥上市申請案件大幅攀升，以FDA既有之人力與資源，早已無法負擔如此大量的上市審查工作。另若考量諸多知名原廠藥之專利將在未來幾年陸續到期，如不增加新的資源，FDA的學名藥審查負擔將會持續惡化。使用者付費機制若能擴及學名藥，則FDA將可獲得額外資源，用來聘用更多的專業審查人員、取得更為豐富之資料，以保障病患之權益，使其可儘速近用便宜且有效之學名藥。 雖然PDUFA在改善新藥上市審查效率方面，確實達到了政府與產業界雙贏、民眾受惠的目的，不過這套制度要擴及學名藥產業，卻遭受到學名藥業界的反對。其中最主要的疑慮來自於，在現今的審查制度設計下，提高學名藥上市審查效率的目標是否能透過使用者付費達成，殊值懷疑。蓋根據美國法律規定，學名藥廠若以原開發藥廠之專利無效為理由申請上市，應將申請上市之事實通知原開發藥廠，一旦原開發藥廠認為學名藥廠侵害其專利並提起訴訟，FDA即必須停止學名藥之上市審查。據此，學名藥業界認為，在上述問題解決前，即使PDUFA擴及適用到學名藥產業，也並未能有助於改善學名藥上市審查之效率。 總而言之，PDUFA若欲擴及學名藥產業，仍需釐清前揭疑慮並有待國會立法通過，不過，一旦使用者付費機制擴及適用於學名藥產業，則學名藥廠之藥物開發成本將會提高，我國學名藥廠如欲經營美國市場，值得注意其發展。