歐盟發布人工智慧法、醫療器材法與體外診斷醫療器材法協同適用問答集
歐盟《人工智慧法》（Artificial Intelligence Act, AIA）自2024年8月1日正式生效，與現行的《醫療器材法》（Medical Devices Regulation, MDR）及《體外診斷醫療器材法》（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR）高度重疊，特別是針對用於醫療目的之人工智慧系統（Medical Device AI, MDAI）。為釐清三法協同適用原則，歐盟人工智慧委員會（Artificial Intelligence Board, AIB）與醫療器材協調小組（Medical Device Coordination Group, MDCG）於2025年6月19日聯合發布常見問答集（Frequently Asked Question, FAQ），系統性說明合規原則與實務操作方式，涵蓋MDAI分類、管理系統、資料治理、技術文件、透明度與人為監督、臨床與性能驗證、合規評鑑、變更管理、上市後監測、資安與人員訓練等面向。
過去，MDR、IVDR與AIA雖各自對MDAI有所規範，但始終缺乏明確的協同適用指引，導致製造商、監管機關與醫療機構在實務操作上常面臨混淆與困難。本次發布的指引透過36題問答，系統性釐清三法在高風險MDAI適用上的關聯，重點涵蓋產品分類原則、合規評鑑流程以及技術文件準備要點，具高度實務參考價值。此外，傳統醫療器材的上市後監測，難以有效因應AI系統持續學習所帶來的風險。AIA因此要求高風險MDAI建立強化的上市後監控系統，並評估AI系統與其他系統交互作用可能產生的影響。
整體而言，該指引的發布不再僅限於MDAI技術層面的合規審查，而是進一步擴展至資料正當性、系統可控性、使用者能力與整體風險治理等層面，體現歐盟對AI倫理、透明與責任的制度化落實。此文件亦為歐盟首次系統性整合AI與醫療器材監管原則，預期將成為MDAI產品研發與上市的重要參考依據。
本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
呂政諺
法律研究員 編譯整理
ARTIFICIAL INTELLIGENCE BOARD [AIB] & MEDICAL DEVICE COORDINATION GROUP [MDCG], FAQ on Interplay between the Medical Devices Regulation (MDR) & In vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) and the Artificial Intelligence Act (AIA) (2025), https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-2025-6-faq-interplay-between-medical-devices-regulation-vitro-diagnostic-medical-devices-2025-06-19_en (last visited June 27, 2025).
美國聯邦最高法院於2017年6月13日受理Oil States Energy Servs., LLC v Greene’s Energy Group, LLC案之上訴，並將針對美國發明法的專利複審程序是否有違憲之虞的爭點進行處理。事實上，自從2016年美國聯邦最高法院的Cuozzo Speed案認定專利審判暨上訴委員會（Patent Trial and Appeal Board, PTAB）之專利複審程序可適用最寬廣合理解釋原則（broadest reasonable interpretation standard，BRI）後，針對美國專利法第314條規定美國專利複審程序之最終裁決結果不可上訴條款，就已經突顯出可能違憲之問題。加以來自各界的法庭之友於MCM訴惠普專利侵權案中提交意見書，以促使法院審理美國發明法的專利複審程序究竟有無違反美國憲法第3條及修正法案第7條，而有法律條文賦予行政機關司法權力是否違憲之議題，也再一次突顯專利複審程序可能存在的違憲問題。 本案件聯邦最高法院將對PTAB的權限以及專利複審程序進行重新檢視。倘若專利複審程序中PTAB最終裁決結果不可上訴條款造成違憲，可能會影響到美國專利制度之運作，不僅是正在申請或是已獲證的專利都會受到影響。而曾經被PTAB裁決無效的專利，也可能產生尋求司法救濟的可能。
世界智慧財產權組織(WIPO)2005年之國際專利申請量再創新高根據WIPO之統計，去年(2005年)國際專利之申請件數再創新高，共有134,000件PCT申請案，較上一年增加9.4%。其中，相較於2004年，前五大國際專利申請國仍為美國、日本、德國、法國以及英國。值得注意的是，韓國超越荷蘭，成為WIPO的第六大國際專利申請國；而中國大陸則是擠下加拿大、義大利以及澳大利亞成為第十大PCT申請國。 此外，成長速度最顯著的國家連續兩年都來自東北亞，分別為日本(18.8%)、韓國(3.5%)以及中國大陸(1.8%)，該三國共佔WIPO國際專利申請件數之24.1%。而歐洲專利公約(European Patent Convention)締約國之申請件數則佔34.6%，位居第一位的美國申請件數則佔33.6%。 “日本、韓國、中國大陸之成長速度極為突出，顯示這些國家的技術強度正快速擴張。自2000年以來，日本、韓國、中國大陸的申請量分別成長了162%、200%以及212%”，於WIPO中掌管PCT工作之副主任Francis Gurry表示。 其他排名國際專利申請案前五大之國家於2005年申請案件成長率分別為美國的3.8%；德國的4%；法國的6.6%；英國的1.5%。而排名前十五大的國家中，成長率達到二位數的有澳大利亞(排名第十三)的10.%以及芬蘭(排名第十四)的11.6%。
日本總理公布「推展氫（水素）燃料基本方針」並加速落實再生能源計畫日本首相安倍晉三於2017年4月11日出席「第一次再生能源及氫（水素）燃料內閣會議」，在會議中進行加速引進再生能源及落實氫燃料社會等議題探討，並公布「推展氫（水素）燃料基本方針」，以達成2020年具有4萬台電動汽車之目標，並推展相關氫燃料之相關規範及準備，謹對於相關重點政策綜述如下： 一、為擴大再生能源之使用，5年內中央及各級政府共同展望12項計畫： 風能、地熱環境影響評估迅速化，並支援該地區之行政推廣。 透過地熱等開發，促進鄉鎮觀光發展。 擴大中小型水利之開發，統一提供及利用全國之資訊等。 林業及廢棄物處理、下水道政策之共同合作，促進生質能源發電。 促進海上風力發電，並檢討相關制度及環境規範。 為確保長期安定的太陽能發電，審視法規及相關制度。 引進低成本及遠距離控制之蓄電池。 以分散型能源系統，促進再生能源之利用。 相關行政程序之迅速化，以一站式窗口提供服務。 1與當地及環境共榮共存。 1低成本化及先端技術之研究開發。 可再生能源技術之海外支援。 二、邁向氫燃料社會之無碳排放目標： 首先，擴大電動車燃料電池、家用燃料電池等相通之氫燃料之利用，中長期於2020年以氫發電及大規模國內外氫原料之供應鏈，最終希望建立無碳排放之氫燃料電力供應系統目標。 在有擴大引進再生能源，並兼顧國民負擔之目標下，日本於2016年5月修正電氣事業再生能源電氣（FIT法）相關特別措施，且於2017年4月開始引進相關新的事業計畫及措施。
日本經產省發布《促進資安攻擊受害資訊共享檢討會最終報告書》，以加速資安情資共享日本經濟產業省（下稱經產省）於2023年11月22日發布《促進資安攻擊受害資訊共享檢討會最終報告書》（サイバー攻撃による被害に関する情報共有の促進に向けた検討会の最終報告書），主張共享資安攻擊受害資訊，掌握資安攻擊全貌，防止損害範圍擴大。經產省提出具體建議如下： 1.促進各專門組織間之資訊共享：藉由專門組織間的資訊共享，及早採取適當因應措施，避免損害持續擴大，並降低受害成本。所謂專門組織包含資安廠商、資安監控中心(Security Operation Center, SOC)營運商、防毒廠商，與依法令成立從事資安事件諮詢與分析之非營利組織，例如：一般社團法人日本電腦網路危機處理暨協調中心（一般社団法人JPCERTコーディネーションセンター），以及一般財團法人日本網路犯罪對策中心（一般財団法人日本サイバー犯罪対策センター）等。 2.共享無從識別受害組織之資訊：為加快資訊共享，經產省建議將資料去識別化至無從識別受害組織之程度，即可不經受害組織同意而共享資訊。 3.提出《攻擊技術資訊處理與活用指引草案》（攻撃技術情報の取扱い・活用手引き（案））：為提升專門組織共享資訊成效，經產省於指引中彙整受害組織資料去識別化作法，以及各專門組織間共享攻擊技術資訊之具體策略。 4.於保密協議中加入免責條款：經產省建議於受害組織與專門組織簽訂之保密協議中，加入專門組織免責條款，使專門組織具有利用或揭露攻擊技術資訊裁量權，對於利用或揭露資訊，致生受害組織被識別等損害時，非因故意或重大過失不須負擔法律責任，以利推動資訊共享。