美國聯邦食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)和歐洲醫藥局(European Medicines Agency)在2009年7月31日共同公佈了一項名為優良臨床試驗行動(Good Clinical Practices Initiative)的合作計畫,期能藉由該計畫,使得不論是在美國或歐盟,所有臨床試驗之執行,都有遵守相同且適當的規範。 在醫藥品上市申請的實務中,因為大部份的醫藥品都會企圖向廣大的歐美市場扣關,同樣的臨床試驗通常也會分別提交到兩地的醫藥品上市許可申請程序中。故若兩地主管機關可以合作訂出統一的優良臨床試驗規範,則可避免因重複審查所造成的資源浪費,申請者也可以因為統一的規範而加速其在兩地審查的程序,且在跨國資訊交流整合下,也可為臨床試驗研究的參與者提供更好的安全基礎。 此次美國聯邦食品藥物管理局,和歐洲醫藥局合作之優良臨床試驗行動的幾個主要目標如下: 一、定期交換有關優良臨床試驗之實務操作資訊:交換的資訊包括(1)彼此的優良臨床試驗(Good Clinical Practices, GCP)查核計畫,以了解有那些臨床試驗或地點是對方會去查核的,就不需要重覆查核;(2)彼此受理的上市申請案件中,有關GCP的如科學上的建議或上市申請的結果等;以及(3)彼此執行GCP查核之結果。二、共同執行優良臨床試驗審查:藉此了解對方之GCP查核程序,並進而信賴彼此之程序,也藉由共同執行時之交流,提昇彼此查核之技巧,及精進查核之程序。 三、合作增進優良臨床試驗規範:藉由對彼此GCP相關法規、指導原則、和政策等的交流及了解,找出現有規範中可予以改進之處,以增進臨床試驗研究的品質。 自2009年9月1日起,此項合作行動將首先開始一個為期18個月的先期行動,在此先期行動結束後,兩主管機關將會共同發布一份包含其整體行動計畫,及雙方就各自既有法規或程序應予以調整部分。
日本內閣府就著作權法提出部分條文修正案日本內閣府於2018年年初提出著作權法部分條文修正案,本次修正集中在合理使用之相關規定,並於5月17日經參議院審議通過。文部科學省在修正概要說明中,提及本次修法放寬合理使用範圍,包括下列幾種情事: 為促進大數據所提供之加值服務或技術創新開發等目的,且不致影響著作之市場價值(如圖書檢索加上部分書籍資訊、論文比對檢索顯示部分原始論文內容)。 老師以教學或提供學生預、複習為目的,利用他人著作所製作之教材,以網路傳輸之方式,上傳後供學生下載使用。 為提供視障者閱讀或因肢體殘障而無法翻閱書籍之人,而將書籍文字以錄音方式呈現。 將美術館或博物館之展出品,製作成可使用於平板電腦之數位檔案,並用於展館導覽上。 上述情形均無須得著作權人之同意。日本政府期待透過本次修法, 在教育推動、便利身障人士及美術館之數位典藏利用等相關數據資訊產業發展上,有效緩解可能產生侵害著作權之問題,故此次條文修正案及後續相關立法動態值得密切注意。
英國公共廣電服務將可收取轉播之著作授權金英國2017年數位經濟法(Digital Economy Act 2017)已於2017年4月27日經英國國會通過,該法第四章規範智慧財產權,其中第34條條文內容意旨係公共廣電服務(Public Service Broadcaster)對其經轉播之內容享有著作財產權,任何欲轉播公共廣電服務內容之有線電視平臺將不得無償轉播,應交付授權金。 在舊法之架構下,英國1988年著作、設計及專利法(Copyright, Design and Patents Act 1988)第73條免除有線電視平臺轉播公共廣電服務內容所生之著作權侵權之責任。舉例而言,維珍集團旗下的電視媒體(Virgin Media)若轉播英國獨立電視臺ITV之節目,因不涉著作權侵權,故毋庸給付授權金。該條之立法目的原係為扶持80年代後有線電視發展之政策目標,然現今因多頻道、衛星數位電視,甚至是網路平臺持續蓬勃發展,該條文已相對過時,故透過2017年數位經濟法將該條文刪除。 英國公共廣電服務業者如BBC、Channel 4和ITV近年來大力倡導並遊說此立法政策,強調大多數的英國原創節目都是由其產出,主張有線電視平臺應當給付合理的轉播授權金,始能支持公共廣電服務業者持續為英國民眾帶來高品質的節目內容。惟,考量部分公共廣電服務業者與有線電視平臺之關係,如維珍媒體是ITV之大股東,往後公共廣電服務是否能有足夠的議價能力收取到合理的授權金,抑或反而造成英國民眾須支出更多節目費用,值得關注。