美國影片業者將開放網路電影的下載燒錄
為促進美國境內個人化診斷醫療器材發展並進一步實現個人化醫療之理想與目標，於今(2011)年7月14日時，FDA於各界期盼下，正式對外公布了一份「個人化診斷醫療器材管理指引文件草案」(Draft Guidance on In Vitro Companion Diagnostic Devices)。而於此份新指引文件草案內容中，FDA除將體外個人化診斷醫療器材定義為：「一種提供可使用相對應之安全且有效治療產品資訊之體外診斷儀器」外，亦明確指出，將視此類個人化檢測醫療器材產品為具第三風險等級之醫療器材，並採「以風險為基礎」(Risk-Based)之管理方式。 依據上述新指引文件草案內容，FDA對於此類產品之管理，除明訂其基本管理原則外，於其中，亦另列出兩項較具重要性之例外核准條件。第一項，是關於「新治療方法」(new therapeutics)部分，FDA認為，於後述情況下，例如：(1)該項新治療方法係針對「嚴重」或「威脅病患生命」、(2)「無其他可替代該新治療方法存在」、或(3)將某治療產品與未經核准(或未釐清)安全或功效之體外個人化診斷醫療器材並用時，其為病患所帶來之利益，明顯高於使用該項未經許可或未釐清之體外個人化診斷醫療器材所將產生之風險等前提下，FDA或將例外核准該項新治療方法。其二，是關於「已上市治療產品」部分，依據新指引文件草案，於下列各條件下，或將例外核准製造商以補充方式所提出之「新標示」產品之上市申請案，包括：(1)該新標示產品乃係一項已通過主管機關審查之醫療產品，且已修正並可滿足主管機關於安全方面之要求；(2)該產品所進行之改良須仰賴使用此類診斷試劑(尚未取得核准或未釐清安全功效)；(3)將此項已上市治療產品與未經核准或未查驗釐清安全(或功效)之體外個人化診斷醫療器材並用時，其為病患所帶來之利益，明顯高於使用該項未經許可或查驗釐清之體外個人化診斷醫療器材所具之風險等。 此外，FDA方面還強調，若針對某項個人化診斷醫療器材之試驗結果顯示，其具較顯著之風險時，將進一步要求業者進行醫療器材臨床試驗(Investigational Device Exemption，簡稱IDE)。而截至目前為止，此項新指引文件草案自公布日起算，將開放60天供外界提供建議，其後FDA將參考各界回應，於修正後，再提出最終修正版本指引文件；然而，究竟FDA目前所擬採取之規範方式與態度，究否能符合境內業者及公眾之期待與需求？則有待後續之觀察，方得揭曉。
運用AI工具協助管理智慧財產組合(IP Portfolio)之方式美國實務界律師2023年6月9日撰文指出，人工智慧（artificial intelligence，簡稱AI）將對智慧財產法律和策略帶來改變，大部分企業熟悉的改變是目前仍有爭議的法律問題—由AI工具產生的發明創造是否為專利或著作權適格的保護標的。但除此之外，AI工具對於創建和管理智慧財產組合（IP Portfolio）的方式也已發生改變，並介紹以下五種利用AI工具協助管理智慧財產組合之方式。 1.簡化先前技術之檢索 無論是評估新產品的可專利性、評估競爭對手之智慧財產權之相關風險、抑或是回應侵權索賠，企業均須了解特定領域之先前技術，因應此需求，全球已有大量公司提供先前技術檢索服務，惟AI工具的出現使得企業可自行進行先前技術檢索。例如知名的文件審查平台Relativity創造了Relativity Patents，使用者輸入專利號碼等特定關鍵字即可進行先前技術檢索；美國專利商標局亦為了審查官開發一種AI工具，提升其確認先前技術之準確性及效率。 2.協助專利申請文件撰寫 對於專利申請人而言，可使用AI工具協助草擬專利申請範圍，有些企業甚至會運用AI工具自動化撰寫專利申請文件，惟使用AI工具撰寫專利申請文件時，應留意提供AI工具的資料是否會保密，抑或有向第三人提供之風險。此外，AI工具撰寫之內容建議仍須雙重確認內容正確性及適當性，如引用來源及內容是否正確。 3.改善商標維權能力 企業可使用AI工具協助監控潛在的侵權及仿冒產品，有鑒於現今網站及社群媒體仍有大量未經商標授權的賣家存在，AI工具可作為審查貼文及識別商標侵權案件之工具，相較於傳統的人工審查可更有效率。 4.協助商標檢索作業 於美國、澳洲、歐盟、中國，甚至世界智慧財產組織導入AI工具協助審查官進行商標審查，包括以關鍵字及影像標記之搜尋功能，此一工具不僅可簡化商標申請和註冊審查程序與時間，亦有部分國家提供使用者自行檢索之功能，使企業可進行更快速、有效率之商標檢索，使其於品牌保護策略上節省不必要之時間及金錢。 5.支持策略性專利組合管理 AI工具亦可協助專利組合管理，包括最廣的專利範圍、評估是否需繼續維護專利、或是評估擬收購專利之價值，以AI工具協助評估以上事項，雖無法完全取代人工進行策略評估，惟可顯著減少勞動力支出。 AI工具改變了智慧財產組合創建及管理之方式，雖然AI工具不能完全承擔管理智慧財產權組合之職責，但AI工具在專利/商標檢索、專利申請文件撰寫、專利權評估、商標維權等方面已可大量減少人力及管理成本，有助於企業智慧財產組合管理，惟企業及使用者須留意使用AI工具的資料管理問題，以避免機密資訊遭到外洩。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
BS 10012：2017個人資訊管理系統新版標準已發布BS 10012:2009個人資訊管理系統近期轉版，英國標準協會已於2017年3月31日發布BS 10012:2017新版標準，此次修改主要係為遵循歐盟一般資料保護規則GDPR (General Data Protection Regulation )之規定。為了讓企業組織能更有效率整合內部已導入之多項標準，新標準採用ISO/IEC附錄SL之高階架構（High Level Structure），該架構為通用於各管理系統的規範框架。 2017新版架構由原本的6章變為為10章，新架構如下： 第1章 範圍 第2章 引用規範 第3章 專有名詞與定義 第4章 組織背景 第5章 領導統御 第6章 規劃 第7章 支援 第8章 營運 第9章 績效指標 第10章 改善 新標準主要修改內容如下： 個資盤點單需增加「法規」盤點項目，且應載明個資流向(軌跡紀錄)。 風險管理架構參酌ISO 31000:2009修改。 組織增設資料保護官(Data Protection Officer, DPO)。 個資蒐集、處理及利用： （1）蒐集前須先告知當事人並取得其同意。 （2）蒐集應有必要性且最小化。 （3）兒童個資蒐集、利用須先經監護人同意。 （4）若個資利用目的為開放資料（Open data）須作去識別化。 個資必須維持正確且最新。 個資保存不超過處理目的存在必要之期限(保存期限)。 增加個資完整性與機密性要求。 預先諮詢與授權，例如：網頁有使用cookies需明確告知瀏覽者。 個資管理目標與量測，包括欲導入範圍、現況評估等有效性目標。 增添文件管理規範。 BS 10012:2009版本將於2018年5月25日廢止，公司驗證轉版的過渡期為24個月，因此2019年3月未轉版者證書失效。
因應巨量資料（Big Data）與開放資料（Open Data）的發展與科技應用，美國國會提出「資料仲介商有責與透明法草案」（Data Broker Accountability and Transparency Act）美國國會議員Markey與Rockefeller於2014年2月提出S. 2025：「資料仲介商有責與透明法草案」（Data Broker Accountability and Transparency Act），以促進對於消費者保護，與資料仲介產業發展間的平衡。該草案預將授權「美國聯邦貿易委員會」與各州據以監督與執行。 該草案對「資料仲介商」（以下簡稱Data Broker）加以定義為係以銷售、提供第三方近用為目的，而蒐集、組合或維護非其客戶或員工之個人相關資料的商業實體；更進一步的禁止Data Broker以假造、虛構、詐欺性的陳述或聲明的方式（包括提供明知或應知悉為偽造、假造、虛構、或詐欺性陳述或聲明的文件予以他人），自資料當事人取得或使其揭露個人相關資料。 該草案亦要求Data Broker建置及提供相關程序、方式與管道，以供資料當事人進行下列事項： 1.檢視與確認其個人相關資料（除非為辨識個人為目的的姓名或住址）正確性（但有其他排除規定）。 2.更正「公共紀錄資訊」（Public Record Information）與「非公共資訊」（Non-public Information） 3.表達其個人相關資料被使用的時機與偏好。例如在符合一定條件下，資料當事人得以「選擇退出」（Opt Out）其資料被Data Broker蒐集或以行銷為目的而販售。 於此同時，加州參議院亦已於2014年5月通過S.B. 1348：Data Brokers的草案，該草案要求資料當事人擁有檢視Data Broker所持有的資料，並得要求其於刪除提出後10天內永久刪除；當資料一經刪除，該Data Broker不得再行轉發或是將其資料販售給第三人。加州參議院並提案，該法案通過後將涵蓋適用至2015年1月1日所蒐集的資料，且個人於Data Broker每次違反時得提出$1,000美元的損害賠償訴訟（律師費外加）。雖然該草案受到隱私權保護團體的支持，卻受到加州商會（California Chamber of Commerce）與直銷聯盟（Direct Marketing Association）的反對。加州在Data Broker的立法規範上是否能超前聯邦的進度，讓我們拭目以待吧。