隨著3D印表機的價格日趨親民、3D列印設計檔案於網際網路交流越趨頻繁,以及預期3D列印技術在未來的應用會更加精進與複雜化,3D列印技術於醫療器材製造面所帶來的影響,已經逐漸引起美國食品藥物管理局(FDA)的關注。 在近期FDA Voice Blog posting中,FDA注意到使用3D列印所製造出的醫療器材已經使用於FDA所批准的臨床干預行為(FDA-cleared clinical interventions),並預料未來將會有更多3D列印醫療器材投入;同時,FDA科學及工程實驗辦公室(FDA’s Office of Science and Engineering Laboratories)也對於3D列印技術就醫療器材製造所帶來的影響進行調查,且CDRH功能表現與器材使用實驗室(CDRH’s Functional Performance and Device Use Laboratory)也正開發與採用電腦模組化方法來評估小規模設計變更於醫療器材使用安全性所帶來的影響。此外,固體力學實驗室(Laboratory of Solid Mechanics)也正著手研究3D列印素材於列印過程中對於醫療器材耐久性與堅固性所帶來的影響。 對於3D列印就醫療器材製造所帶來的法制面挑戰,在Focus noted in August 2013中,其論及的問題包含:藉由3D列印所製造的醫療器材,由於其未經由品質檢證是否不應將其視為是醫療器材?3D列印醫療器材是否需於FDA註冊登記?於網路分享的3D列印設計檔案,由於未事先做出醫療器材風險與效益分析,FDA是否應將其視為是未授權推廣等問題。 針對3D列印於醫療器材製造所帶來的影響,CDRH預計近期推出相關的管理指引,然FDA認為在該管理指引推出前,必須先行召開公聽會來援引公眾意見作為該管理指引的建議參考。而就該公聽會所討論的議題,主要依列印前、列印中與列印後區分三階段不同議題。列印前議題討論包含但不限於材料化學、物理特性、可回收性、部分重製性與過程有效性等;列印中議題討論包含但不限於列印過程特性、軟體使用、後製程序與額外加工等;列印後議題討論則包含但不限於清潔/多餘材料去除、消毒與生物相容性複雜度影響、最終裝置力學測定與檢證等議題。
德國2021年再生能源法修正草案最新發展德國的再生能源法(Renewable Act)在經歷過2014年及2016年兩次較大的修正後,今年度九月由部分上議院議員提出修正草案。 德國再生能源法起源於20年前,當時主要重點在於提升離岸發電、太陽光電(Solar PV)及生物氣體、水力資源對於城市用電的供應率。由於現階段德國幾乎半數的城市用電仰賴上開再生能源,因此2021年度的修法上,主要導向了協助再生能源廠得以更完善的準備進入市場,包括與現有的政策發展接軌,例如2020年的國家氫能源政策(hydrogen strategy)及電動車的電價制定等。以下將列舉數項較為重大之項目: 實現2050年碳中立的目標 結合歐盟遠大的氣候目標 擴大再生能源產能 重新制定再生能源徵收稅款 提高公眾對於再生能源的接收度 於德國南方增設更多風力發電的渦輪機及生物燃料 訂定彈性電價 提升太陽能板安裝回饋酬勞 響應氫能源政策,擬使氫能源廠商於使用再生能源時得免付費(但此項提案尚待利害關係人取得共識)。 本次再生能源法的修正提案誠然立意良善,但仍有不少批評者認為,本次修法未將日後使用再生能源的人數可能增加一事納入考量,且未將老舊風機重新供電等事納入法規中。 而根據11月份修法決議結果,德國政府並未採納上開提案,其中主要理由是認為該草案所列之內容無法達成氣候目標(climate targets),並建議該提案應擴張再生能源產能,尤其是離岸風電及太陽能。德國能源部則認為提案中所預估的2030年電力需求過低,無法切實因應未來的需求,是以,未來德國再生能源法之修法方向仍有待持續觀察。
義大利要求網路服務提供業者必須查驗客戶的身分證明文件義大利政府最近新訂定一項法律規定:網路服務的提供業者,也就是所謂的網路咖啡店的業者,必須確認客戶的身分。 自從七月份在倫敦所發生的恐怖炸彈攻擊事件後,義大利政府依據反恐保護的法令規定,要求網路咖啡店這類的營業者必須要在當地的警察局註冊,同時保存使用者身分證明文件的影本。許多的網路服務提供業者抱怨,這樣的要求不但增加了他們的工作成本,也影響到他們的生意。網路咖啡業者指出,大部份上網咖的客人都是外國人,一般而言,這些使用者不是沒有隨身攜帶他們的護照證明文件,要不然就是不願意主動的配合查驗身分。事實上,多數的使用者都只提供其姓名,而並沒有提供護照文件的號碼,至於照片影本的提供更是少數中的少數。 反對者指出,這樣的強制法律規定是很難執行的。除了擾民外,驗證身分的措施僅對於害怕被查驗身分的非法移民有效。大部分的人不是不願意去註冊證明文件,要不然就是提供假的證照資料。法律所訴諸與企求的保護目的根本無法達成。 義大利是唯一要求網路服務提供業者去查驗客戶身分的歐盟會員國家。不過,非歐盟會員國的瑞士也有相關的規定要求網路咖啡店的使用者必須出示身分證明文件。
歐盟公布智慧運輸系統指令授權規則歐盟執委會於2019年3月13日針對清潔,聯網和自動化移動戰略,公布智慧運輸系統指令授權規則(Commission Delegated Regulation of 13.3.2019 supplementing Directive 2010/40/EU of the European Parliament and of the Council with regard to the deployment and operational use of cooperative intelligent transport systems),該授權規則(Delegated Regulation)係歐盟執委會為執行智慧運輸系統指令(ITS Directive)所制訂之相關細則,其目的使執委會與會員國合作提出指導分針,進一步讓各國能夠對自動及聯網化駕駛車輛進行型式認可,以加速相關創新運輸技術於歐洲協同式智慧運輸系統(C-ITS)之發展。其創新技術包含使車輛間可相互「交談」,或與道路基礎設施以及其他道路使用者「交談」,可應用在例如危險情況,道路施工和掌控交通號誌時間,將使公路運輸更安全,更清潔,更高效率。授權規則將符合容克委員會(Juncker Commission),即現任歐盟執委會主席容克領導的執政團隊,其所提出的清潔移動提案( Proposals on clean mobility),是歐盟移動現代化的另一步驟,也為本世紀下半葉的氣候中和(climate neutral)目標,即達到溫室氣體排放總量為零之目標作準備,並持續達到歐盟2050年交通事故近零死亡或零嚴重傷害的目標。 歐盟移動及運輸專員Violeta Bulc表示:「此決定將為車輛製造商,道路營運者和其他人提供一個法源依據,以便於歐洲開始大規模發展C-ITS服務,同時對新技術和市場發展持開放態度。此將極力促進我們實現我們對道路安全的願景,並作為實現聯網化和自動化移動性的重要基礎。」 車輛,交通號誌和高速公路在裝配合規之聯網技術裝置後,可向周圍的所有交通使用者發送標準化之訊息,此將是實現車間通訊的重要里程碑。該授權規則將確保不同系統間擁有協同工作能力,使所有配備該技術的站點能在開放網路中安全地與任何其他站點交換資訊,並讓系統可順利運行,透過車輛間以及車輛和交通基礎設施之間的連接,也能幫助駕駛員做出正確的決策並視交通狀況來改善道路安全性、交通效率及舒適性。