美國衛生暨福利部於09年8月公布關於醫療資訊外洩通知義務之暫行最終規則

  於2000年基因圖譜解碼後,「基因歧視」議題成為各界關注焦點,而在電子通訊技術之配合下,更加速了包括基因資訊之個人醫療資訊的流通。在此時空背景下,如何能在善用相關技術所帶來的便捷同時,也對於相關資訊不甚外流時,得以有適切的因應措施以保障患者之隱私,成為了必須處理的問題。

 

  美國國會甫於今年(2009年)2月所通過的「經濟與臨床健康資訊科技法」 (The Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act, HITECH) 之相關修正中,強化了對醫療資訊之保護,其中要求美國衛生暨福利部(the Department of Health and Human Service, HHS ),針對受保護之醫療資訊未經授權而取得、侵入、使用或公開外洩之情形擬定「暫行最終規則」(interim final rule)進行管理,該項規則亦於今年(2009年)8月24日公布。值得注意的是,HITECH之規範主體(適用主體、商業夥伴)與保護客體(未依法定方式做成保護措施之健康資訊)皆沿用「1996醫療保險可攜性與責任法案」(the Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996, HIPAA)之定義。然而,與HIPPA最大的不同在於, HIPAA中僅以私人契約之隱私權政策間接地管理醫療資料外洩事件,但於暫行最終規則中直接課以相關主體一項明確且積極的法定通知義務。HITECH之規範主體,基於其注意義務,應於得知或可得而知之日起算,60日內完成通知義務;視醫療資訊外洩之嚴重程度,其通知之對象亦有所不同,必要時應通知當地重要媒體向外發布訊息,HHS也將會以表單方式公布於其網站中。

 

  整體而言,HITECH首次課以規範主體主動向可能受影響個人通知醫療資訊外洩事件之義務,此為HIPPA過去所未規範者;其次HITECH也突破HIPAA過往基於契約關係執行相關隱私權及安全規定之作法,於法規上直接對於洩露醫療資訊之相關主體課以刑責,強化了違反HIPAA隱私權與安全規定之法律效果。惟值得注意的是,受限於美國國會對HHS提出最終規則之期限要求,HHS現階段所提出的版本僅屬暫行規定,最終規定之最終確切內容仍有待確定,也值得我們持續觀察。

本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」

相關連結
相關附件
※ 美國衛生暨福利部於09年8月公布關於醫療資訊外洩通知義務之暫行最終規則, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=64&tp=1&d=3167 (最後瀏覽日:2024/04/20)
引註此篇文章
你可能還會想看
美國聯邦通訊委員會發布公告重申自動簡訊發送適用電話消費者保護法

  聯邦通訊委員會(Federal Communication Commission, FCC)於2016年11月18日發布一項標題為Robotext Consumer Protection的執法諮詢文件。該文件就自動發送簡訊(Autodialed text messages,又稱robotexts)於電話消費者保護法(Telephone Consumer Protection Act of 1991, TCPA )內的適用予以釐清。   在該執法諮詢文件內,解釋TCPA法條中對於自動撥號系統定義為任何可以儲存或是產出號碼並自動撥打的設備。該法對於自動撥號系統之限制,包含通話(call)、預錄語音(prerecorded calls)及簡訊(texts),除非已取得接收方的明示同意(prior express consent),或符合下列狀況之一,方得以自動撥號系統為之: (1) 基於緊急狀況, (2) 在依循消費者隱私保護的情況下,對終端使用者為免費且獲得FCC的豁免, (3) 單純為回收對聯邦所負擔的債務、或其所保證的債務。   值得注意的是,聯邦通訊委員會針對當下網路科技發展出的訊息傳送模式做出解釋,簡訊apps、以及任何符合TCPA自動撥號定義的「網路至電話之簡訊傳送」(Internet-to-phone text messaging)等兩種情況亦納入TCPA的適用。因此,發送方主張對方已為事前同意者,應負擔舉證責任,並使消費者透過合理方式隨時取消其同意;於其主張不想再收到任何自動發送簡訊後,該發送方應立即發送一封簡訊以確認接收者的「選擇退出」要求(opt-out request)。   再者,對於已移轉的門號進行自動簡訊之發送,不論發送方是否有認知該門號換人持有,在未經該門號持有人同意的情況下,發送方至多只能對該號碼自動發送一封簡訊;如之後再度自動發送簡訊,即判定違反TCPA規範。   FCC此份文件雖從保護消費者的立場出發,但所設條件明顯苛刻,因此引發諸多爭議。此外引人注意的是,此文件發布前的一個月,ACA International v. FCC一案才於10月19日結束言詞答辯,該案爭點主要為FCC是否不當擴張適用TCPA,此案後續可用以追蹤該案聯邦法院是否肯認FCC對於TCPA的適用觀點。

日本規制改革推進會議促進農業數據利用

  日本政府規制改革推進會議係由內閣府發布政令所成立,具跨部會協調性質、推動日本法規調適之委員會,規制改革推進會議於今(2020)年7月2日向安倍晉三首相報告,從去年10月起歷經8個月審議規制改革項目的審議結果後,最新版「規制改革實施計畫」於7月17日通過閣議決定。規制改革實施計畫中關於農林水產領域「促進智慧農業普及」項目,除了促進無人機、自動行走機普及、農作物栽培設施設立而調和相關規定外,「農業數據利活用」項目首見於規制改革實施計畫,實施項目包括以下四項: 利用農林水產省補助金(見註1)導入曳引機、農業機器人、無人機、IoT機器等智慧農業機械時,應符合以下要件:根據農業領域AI數據相關契約指引,農民可以使用其所提供給系統服務業者所保管之數據,該契約條文應包含於數據契約中。 農林水產省與農機廠商合作建構OPEN API數據環境,透過使用農機時所取得位置座標、作業紀錄等數據,未來農民可以將此數據使用於非出自該農機廠商的其他軟體。 農林水產省於2022年度預算開始,利用補助金導入農機廠商的農機時,須符合上述第2點OPEN API要求。 農林水產省將發出以下明確通知:因鳥獸害、緊急救難、搜索犯人、農業道路塌陷等應配合公家機關等具高度公共性事務,以及為保護人的生命身體財產等必要之情況,農機廠商如事前已徵得農民的概括性同意,可提供從農民方所取得之數據予有關當局。   日本政府為加速智慧農業落地普及,藉由調和農林水產省補助金規定促進農業數據流通運用,保護農民數據使用權利,且將農業數據擴散利用於公共事務,凸顯日本政府對於農業數據保護與運用的重視,值得我國做為借鏡。 註1:補助金不限於「有關補助金等預算執行適正化相關法律[昭和 30 年法律第 179 號]」(補助金等に係る予算の執行の適正化に関する法律[昭和 30 年法律第 179 号])的補助金,包括其他交付金、委託費。 「本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)」

日本總務省暫緩《電波法》「取消無線電臺外資限制」修正案

  現行日本《電波法》第5條第1項規定,具有以下要件者不予頒發無線電臺執照,一、非日本國籍者;二、外國政府及其代表;三、外國公司或集團;四、法人、組織,其代表為前三款所列之人員,或者佔其管理人員三分之一以上或三分之一以上表決權之法人或組織。   前日本首相菅義偉內閣時期,總務省於今年6月召開專家會議,認為衛星通訊領域將帶來災害預測、交通遙測及智慧農業等各領域的新興應用,太空新創產業發展充滿了無限的可能性,為避免新創公司產生募集資金之困難,擬修正《電波法》,刪除「外資具三分之一以上表決權之法人或組織不予頒發無線電臺執照」之限制,以促進太空衛星新創產業發展。   然而,日本新首相岸田文雄內閣於今年10月15日由總務省舉行專家會議,提出不同見解,認為應就各無線通訊產業訂定不同程度之外資監管政策,如地區型無線廣播電臺產業、商業電視頻道產業及衛星通訊產業等,分別就其對經濟安全所涉層面進行不同程度之外資管制,故總務省決定暫緩《電波法》修正案,將持續蒐集專家意見進行研議。

美國通過《音樂現代化法》(Music Modernization Act, MMA)

  美國於2018年10月11日正式簽署通過《音樂現代化法》(Orrin G. Hatch-Bob Goodlatte Music Modernization Act, MMA),該法搭起時代鴻溝的橋樑。《音樂現代化法》囊括三個從2017年分別通過的子法,並成為《音樂現代化法》中的三個大標題:   第一部份:音樂授權現代化(Music Licensing Modernization)   音樂作品本身的著作權、重製權是「大權利」(Grand Right),而公開傳輸權則是「小權利」(Small Right)。前者是恢復市場機制、自由議價,愈自由愈好;後者則是愈方便、愈能夠使音樂作品被世人看見愈好。《音樂現代化法》實踐了這個理想。《音樂現代化法》成立職司音樂著作授權的非營利組織「音樂機械灌錄集體授權組織」(The Mechanical Licensing Collective, MLC)。該組織是針對「數位音樂串流業者」量身打造,進行音樂數位使用(Digital Uses)的概括式授權(Blanket License)。再者,根據舊法,授權金是法定的,但《音樂現代化法》予以音樂創作人對其作品的授權金額保有協商權(Authority to Negotiate)。同時透過音樂資料庫的建立和免費線上檢索系統,方便音樂使用人查詢與媒合。   第二部份:經典音樂法(CLASSICS Act)   溯及賦予1923年1月1日至1972年2月14日之間的音樂,就未經授權而進行「數位錄音傳輸」(Digital Audio Transmissions)之行為,使之有從首次公開發行後95年的著作權保護。這裡授權的客體所會得到的權利相近於1972年後錄音著作「非互動式數位串流服務」所得到的保護。   第三部份:音樂製作人分潤(Allocation for Music Producers)   在科技世代,一個偉大的音樂創作,並非作曲人獨力完成的,《音樂現代化法》以分潤制度,讓音樂製作人、混音師及音訊工程師首次獲得法律上的權利。

TOP