因應京都議定書 1500家企業須揭露環境資訊
「環境資訊揭露制度」將依是否上市櫃及企業規模，要求不同程度的資訊揭露。上市公司，列為「義務性揭露」，必須將「環境資訊」列入重大訊息予以公開揭露；營業額達 1 億元以上的企業及上櫃、興櫃公司，屬「自願性揭露」，以漸進的方式，在該機制實施後二年內達到「完整環境資訊揭露」；中小企業則採取「鼓勵性揭露」。
今年 5 月間，證期局為保障國內投資人，曾強制 972 家電子電機上市櫃公司，以「重大訊息」說明公司因應歐盟有毒物質禁用指令（ RoHS ）的情形，此一要求僅為「環保支出」之資訊，並未要求說明未來因應對策及可能支出。故經濟部希望透過「環境資訊揭露」制度的建立，讓企業從被動提報「環保支出」，提升到主動揭露「環境資訊」，並逐漸建立企業環境會計制度，因應國際環保趨勢。
簡介美國營業秘密民事訴訟發展趨勢：以審前訴答階段（pleading）為中心 資訊工業策進會科技法律研究所 2023年02月16日 壹、前言 近年來，營業秘密侵害事件頻傳，我國企業除在國內提起訴訟外，美國亦為我國企業提起營業秘密訴訟的主要戰場之一[1]。美國於2016年通過《保護營業秘密法》（Defend Trade Secrets Act of 2016, 以下簡稱DTSA），營業秘密所有人可向聯邦法院尋求民事救濟，聯邦法院受理的案件量逐年增加。而美國民事訴訟中對審前程序訴答階段（pleading）的要求[2]，自美國聯邦最高法院2007年Bell Atlantic Corp. v. Twombly[3]（以下簡稱Twombly案）及2009年Ashcraft v. Iqbal[4]（以下簡稱Iqbal案）兩案後趨於嚴格。 近年來聯邦法院的營業秘密判決趨勢顯示，當事人起訴時若未充分說明營業秘密侵害之相關事實[5]，很有可能於訴答階段被法院駁回。因此，營業秘密所有人於訴答階段應針對營業秘密侵害事實說明到何種程度，以滿足Twombly、Iqbal兩案建立之合理可信標準（plausibility standards)，近期也受到廣泛討論。 而2022年8月美國紐約東區聯邦地方法院（E.D.N.Y）在Core SWX, LLC v. Vitec Group, Inc.[6]一案（以下簡稱Core案）中，對於營業秘密案件在訴答階段的要求有較詳細的論述[7]，因此本文以下將簡要介紹本案，以提供我國企業參考。 貳、美國民事訴訟審前訴答階段標準簡介 美國聯邦民事訴訟規則（Federal Rules of Civil Procedure, FRCP） 8（a）（2）規定，原告必須於訴狀中針對其有權獲得救濟簡要陳述[8]；同法12（b）（6）規定被告得以原告訴狀中之說明不足以判定原告有權獲得救濟為由，聲請法院駁回[9]。美國聯邦最高法院於1957年Conley v. Gibson[10]一案確立了通知訴答（notice pleading）標準，此標準對於原告陳述門檻要求較低，亦即原告不必詳細陳述其有權獲得救濟所依據之具體事實，僅需簡要陳述讓對造瞭解請求之依據；除非原告主張之事實明顯無法（beyond doubt）支持其請求時，法院才會駁回起訴。 50多年後，聯邦最高法院於2007年Bell Atlantic Corp. v. Twombly案[11]中改變了見解，改採合理可信標準，此標準較為嚴格，亦即原告雖不用於訴答階段中揭露營業秘密的內容，但原告有義務提出其有權獲得救濟的根據，不能僅提出結論式的主張，亦不能僅是公式化地列出法律構成要件，原告提出之事實主張必須足以使其有權獲得救濟高於推測的程度（Factual allegations must be enough to raise a right to relief above the speculative level）[12]。其後，最高法院於2009年Ashcroft v. Iqbal 一案中[13]，對此標準進一步闡釋，指出合理可信（plausibility）是介於可能性（possibility） 和蓋然性（probability）間的標準，原告於訴答階段提出之事實說明雖不用詳細，但應充分，在假設事實為真的前提下，使法院可以合理地推論被告需要為該行為負責；法院並指出此項標準適用於所有的聯邦民事案件。 參、Core案簡介 一、案例事實 本案原告Core SWX（以下簡稱Core公司）是美國電池、充電器的大廠，專門生產電影、專業影像、無人機等充電設備，其執行長為Ross Kanarek（以下簡稱Kanarek）、合夥人為Randolph Todd（以下簡稱Todd）。 被告Vitec Group（以下簡稱Vitec集團）[14]是影像擷取軟硬體的全球知名廠商，其產品包含影片設備、數位相機產品的配件電池，Vitec集團的電池產品以Anton/Bauer作為行銷品牌，在電影相關設備中具有相當高的市占率。 被告Vitec集團於2018年年初與原告Core公司洽談收購事宜，並持續有進展[15]，但Vitec集團（VGUSH）於2019年7月以email通知Core公司終止收購事宜[16]。 在上述雙方洽談收購的期間內，Vitec集團（VPS）旗下品牌Anton/Bauer 也於2019年初開始進行兩個開發專案，分別是針對微型電池（micro battery）和Cine VCLX電池（一種便於攜帶的高功率電池）。而Anton/Bauer當時的產品經理是一名在Vitec集團（VPS）任職近30年的資深員工Joseph Teodosio（以下簡稱Teodosio），因職務關係能接觸（access）到上述兩個新專案相關的機密資訊。 Core公司於2019年年中開始與Teodosio私下進行會議，Teodosio並陸續將Anton/Bauer的機密資訊提供給Core公司。其後，Teodosio於2020年1月離職轉任Core公司的首席技術長，Core公司並於2020年春季，重啟了停產的微型電池專案，並推出了新的微型電池產品，接著於2020年秋季推出功能和操作相當類似於Cine VCLX電池的產品，上述兩項產品皆為Anton/Bauer的競爭性產品[17]。 資料來源：作者自繪 圖1 本案相關重要時點 然而，Core公司於 2021年3月率先對Vitec集團提起訴訟，主張Vitec集團構成商標侵權、商業表徵侵權（trademark dress infringement）、不公平競爭、違反契約等。本案被告Vitec集團亦對Core公司提起反訴[18]，主張Teodosio盜用了Anton/Bauer的機密資訊，並提供給Core公司，侵害Vitec集團的營業秘密。Core公司向法院聲請駁回（motion to dismiss）被告Vitec提起之反訴，主張Vitec集團未充分說明營業秘密存在及盜用行為等；最終，法院駁回Vitec集團提起之反訴。本文以下將聚焦於Vitec集團於反訴中主張Core公司侵害其營業秘密的相關爭點。 資料來源：作者自繪 圖2 本案訴訟關係簡圖 二、本案爭點 本案關於侵害營業秘密的討論主要聚焦以下三個爭點，以下分述之： （一）爭點一：Vitec集團是否於反訴中充分說明（sufficiently plead）營業秘密存在？ 1.判斷營業秘密是否存在的要件 首先，聯邦法院通常依以下6個要件來判斷系爭營業秘密是否存在[19]： （1）系爭資訊被外界知悉的程度； （2）企業內部員工與相關人員對系爭資訊知悉的程度； （3）企業對保護系爭資訊之秘密性所採取的保護措施； （4）系爭資訊對於企業及其競爭對手的價值性高低； （5）企業在開發系爭資訊所投入的精力和金錢； （6）他人正當取得或複製系爭資訊的難易度。 2.當事人主張[20] （1）Vitec集團於反訴中主張其離職員工Teodosio提供給Core公司，關於Anton/Bauer微型電池、Cine VCLX電池兩項產品的「產品設計」、「行銷戰略」等內容，屬於其機密資訊。Core公司抗辯Vitec集團的主張過於模糊，無法讓Core公司瞭解其所指控被盜用的營業秘密為何。 （2）Vitec集團則回應，其於訴狀中說明系爭機密資訊之類別（即上述兩項關鍵電池產品的「產品設計」和「行銷戰略」），已滿足合理可信標準。 3.法院判斷 法院指出，Vitec集團於訴狀中的說明，僅是對機密資訊所屬之一般類別（general categories of confidential information）的描述，未滿足合理可信標準。如第二巡迴法院的相關判決指出，當事人在訴答階段中主張被盜用之營業秘密為商業增長措施（growth initiative）、臨床方法、分析工具/程式、資料配置協定（data configuration protocols）、資料詮釋方法（data interpretation）、對潛在客戶廣告行銷的方法等，多認為這類說明僅是對於機密資訊/營業秘密的一般類別描述，未滿足合理可信標準[21]。 相對地，在其他判決中，法院認為當事人若能於訴答階段進一步說明，特定出營業秘密的輪廓，即可滿足合理可信標準，例如[22]： 1.當事人主張被盜用之營業秘密是BTW50品牌股價分析指數（BrandTransact 50 Index）的底層演算法。 2.當事人主張被盜用之營業秘密為零延遲傳輸軟體（zero-latency transmission software）的原始碼。 3.當事人主張被盜用之營業秘密包含客戶名單、客戶偏好、契約細節、專家名單和績效標準等，並進一步指出包含這些機密資訊的檔案和文件，如關於當事人履約能力說明的一份PowerPoint、兩位客戶的契約、一份續約建議書等。 本案法院認為，Vitec集團於反訴中僅說明了被盜用之營業秘密是微型電池、Cine VCLX電池產品的「產品設計」和「行銷戰略」，未指出哪些檔案包含了這些機密資訊，亦未說明這些機密資訊與整個電池產品中的哪個部分或功能具有關聯性，因此法院認為Vitec集團於反訴中的事實說明不夠充分，無法滿足合理可信標準[23]。 （二）爭點二： Vitec集團是否於訴答階段充分說明合理保護措施？ 1.當事人主張[24] Core公司主張Vitec集團未充分說明其所稱「安全」之電子系統為何，故聲請法院駁回反訴。Vitec集團則主張已具體說明合理保密措施，包含系爭機密資訊：（i）未與公司外部分享；（ii）儲存在安全的電子系統中；（iii） 僅限專案人員有接觸（access）權限；且Teodosio知道系爭資訊具有機密性。 2.法院判斷[25] （1）Vitec集團未於訴答階段中充分說明前員工Teodosio如何知道系爭資訊的機密性質，譬如Vitec集團（VPS）在公司的員工手冊是否有說明這些資訊之機密性質，或透過其他方式提醒員工這些資訊的機密性質；此外，Vitec集團亦未說明是否與Teodosio簽署任何形式的保密協議。 （2）Vitec集團僅攏統地說明這些資訊是儲存在「安全」的電子系統，但未充分說明這些資訊是否有加密、透過密碼保護、限制未經授權的使用、是否有追蹤人員不當傳送行為等。 （三）爭點三：Vitec集團是否於訴答階段充分說明Core公司的盜用行為？ 1.當事人主張[26] Core公司主張Vitec集團未說明Teodosio 盜用機密資訊的具體方式、將機密資訊提供給Core公司的日期和時間、何時發現Teodosio實施了這些行為等事實。而Vitec集團抗辯由於Teodosio以前長期擔任其產品經理，在任職期間能接觸到相關機密資訊，且Core公司私底下和Teodosio接觸並挖角以取得這些機密資訊，並在Vitec集團不知情的情況下使用。 2.法院判斷[27] 法院認為Vitec集團於訴狀中的事實主張過於模糊，屬於間接資訊（circumstantial datapoints），其未說明誰有權接觸系爭機密資訊、有多少人接觸過、這些資訊被接觸的方式等；此外，也未說明前員工Teodosio具體取得系爭機密資訊的方式。因此，法院認為無法滿足合理可信標準。 肆、結論 從本案可以瞭解，企業平時應落實營業秘密管理和重視證據保存。若我國企業在發生營業秘密侵害事件後，規劃在美國尋求民事救濟時，應留意於訴答階段雖不用揭露營業秘密的詳細內容，但應能清楚識別系爭機密資訊，並盡量於起訴狀中進一步說明爭營業秘密與特定產品、文件、檔案的關聯性，避免流於營業秘密一般類別的描述[28]。 同時，亦應於訴狀中具體節錄針對前述營業秘密所採取之合理保密措施，如簽訂保密協議、員工手冊中針對機密資訊之提醒、公司關於營業秘密的政策與落實情況（包含保留接觸系爭營業秘密之人員、內容、時間、方式、理由等紀錄）等[29]。此外，關於系爭營業秘密的經濟價值，也應該具體描述，避免泛泛地說明系爭機密資訊具有實際或潛在的經濟價值，或僅說明因系爭機密外洩將造成銷量損失、市場產品的混淆等[30]。針對營業秘密盜用行為，企業亦須具體提出行為人作了什麼而取得、揭露、使用系爭營業秘密；若有透過數位鑑識取證（forensic examination），其細節應加以說明[31]。 透過上述提醒，期能協助企業瞭解並預先準備，以滿足美國民事訴訟審前訴答階段中對於合理可信之要求，避免在訴答階段就被聯邦法院駁回，以有效捍衛企業之權利。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw） [1]如近期我國知名機械公司控告其四名離職員工竊取公司之全自動精密輪刀裁斷機（Rotary Die Cutting, RDC）相關機密文件，私下與公司客戶進行交易，離職員工並於2021年4月成立競爭公司；該機械公司除在臺灣提起營業秘密訴訟外，並於2022年10月向美國麻州聯邦地方法院（D. Mass）提起訴訟。請參考智慧財產及商業法院111年度民暫字第3號民事裁定；Sysco Machinery Corp. v. Cymtek Solutions Inc. et al., No. 1:2022cv11806（D. Mass. filed October 21, 2022）. [2]所謂訴答階段，即當事人起訴和對造答辯，為美國民事訴訟審前程序（Pre-trial Procedures）之一環，審前程序包含訴答（Pleadings）、動議（Motions）、證據開示（Discovery）、審前會議（Pre-Trial Conferences）等。請參考How Courts Work：Pre-trial Procedures in Civil Cases, American Bar Association [ABA], https://www.americanbar.org/groups/public_education/resources/law_related_education_network/how_courts_work/cases_pretrial/ (last visited Feb. 01, 2023). [3]Bell Atlantic Corp. v. Twombly, 550 U.S. 544 (2007). [4]Ashcroft v. Iqbal, 556 U.S. 662 (2009). [5]當事人未能於起訴時充分說明相關事實的原因包含：（1）由於營業秘密的價值來自於其秘密性，營業秘密所有人顧慮於訴答階段揭露的過於詳細，將不小心使其喪失秘密性；（2）或由於營業秘密被盜用的關鍵事實通常掌握在被告手上，營業秘密所有人於起訴時所能掌握的資訊有限；（3）或營業秘密所有人於起訴前未詳加調查被盜用的相關事實，而欲於證據開示階段透過摸索證明（fishing expedition）拼湊出相關事證。Gabrielle Giombetti, Pleading Trade Secret Misappropriation Claims：There is a delicate balance between specificity and secrecy, https://www.americanbar.org/groups/litigation/committees/business-torts-unfair-competition/practice/2022/pleading-trade-secret-misappropriation-claims/ (last visited Feb. 2, 2023)；R. Mark Halligan, Plausibility: the gatekeeper role in trade secret misappropriation cases, https://www.reuters.com/legal/legalindustry/plausibility-gatekeeper-role-trade-secret-misappropriation-cases-2022-03-16/ (last visited Feb. 2, 2023). [6]本案於2022年7月14日由紐約東區聯邦地方法院的助理法官（Magistrate Judge）提出一份「報告及建議」（Report and Recommendation, R&R），建議駁回Vitec公司提起之反訴，經聯邦地方法院法官採用，並於2022年8月15日駁回Vitec公司提起之反訴。R&R內容請參考Core SWX, LLC v. Vitec Group, Inc., NO. 21-CV-1697 (JMA)(JMW), 2022 LEXIS 125198（E.D.N.Y July 14, 2022）；駁回訴訟的裁定請參考Core SWX, LLC v. Vitec Group, Inc., NO. 21-CV-1697 (JMA)(JMW) (E.D.N.Y Aug 15). [7]Shelby Garland, Fisher Phillips, A 5-Step Action Plan to Plead Your Trade Secrets Case: Dancing on the Head of a Pin with Possibility, Plausibility, and Probability (2022/09/30), https://www.fisherphillips.com/news-insights/5-step-action-plan-trade-secrets-case-possibility-plausibility-probability.html（last visited Dec. 30, 2022）. [8]Fed. R. Civ. P. 8(a)(2) (“a short and plain statement of the claim showing that the pleader is entitled to relief”). [9]Fed. R. Civ. P. 12(b)(6) (“failure to state a claim upon which relief can be granted”). [10]Conley v. Gibson, 355 U.S. 41,45-46 (1957). [11]Bell Atlantic Corp. v. Twombly, 550 U.S. 544, 555 (2007). [12]舉例而言，當事人於訴狀中僅概略地描述事實結論，或把法律要件抄一遍，就得出被告侵害其權利的結論；若採合理可信標準，當事人應就請求權的要件，逐一提出相應的事實主張。 [13]Ashcroft v. Iqbal, 556 U.S. 662, 678, 684 (2009). [14]本案被告包含（1）Vitec Group, PLC（Vitec集團之英國總公司，判決中簡稱Vitec）；（2）Vitec Group US Holdings, Inc.（Vitec集團之美國子公司，判決中簡稱VGUSH）；（3）Vitec Production Solutions, Inc.（Vitec集團之美國子公司，判決中簡稱VPS），雙方於訴訟初期協議撤回（stipulation of dismissal）對於上述（1）Vitec Group, PLC（Vitec）之起訴。本文以下為行文方便，於文章內文中統一以Vitec集團稱之，於必要處以括號註明為何者。 [15]由於雙方於收購期間簽訂之若干保密協議與本文以下要討論的營業秘密爭點無直接關係，故簡要說明如下：（1）2018年5月，Vitec集團（VPS）與原告Core公司簽署了雙向保密協議（Mutual Confidentiality Agreement）， Vitec集團（VGUSH及VPS）在洽談收購的期間因此能接觸Core公司的相關機密資訊，包含Core公司的開發計畫、產品製造方法、供應商資訊、市場策略、公司財務狀況、銷售預測等；（2）Vitec集團（Vitec英國總公司）與Core公司於2018年10月簽署了意向書（Letter of Intent），雙方同意未來將由Vitec集團（VGUSH）或其關係企業收購Core公司；（3）2019年4月，Core公司的老闆 Kanarek 和Todd兩人以Core公司所有人的身分（賣家）與Vitec集團（VGUSH）簽署了保密意向書（Confidential Letter of Intent），本份意向書獨立於前述2018年5月Core公司與Vitec集團（VPS）所簽訂之保密協議，內容為未經雙方事先書面同意，不得揭露本交易案的相關細節資訊，並重申2018 年 5月簽署之保密協議對雙方均具有約束力。Core SWX, LLC v. Vitec Group, Inc., NO. 21-CV-1697 (JMA)(JMW), 2022 LEXIS 125198（E.D.N.Y July 14, 2022）, supra note 6, at 3-4. [16]Id. at 4. [17]Id. at at 5-6. [18]被告Vitec集團於反訴中亦主張原告Core公司之老闆（Kanarekr及Todd）於起訴時提出雙方洽談收購過程中相關的機密資訊（如雙方洽談過程的機密通訊、VPS的專有資訊、交易細節等），已違反2019年4月簽署之保密意向書，故主張Core公司老闆（Kanarekr及Todd）違反契約。然本項爭點與下述營業秘密爭點無直接關係，礙於篇幅，本文僅簡要說明之。id. at 1-2, 33-37. [19]Id. at 11-12. [20]Id. at 12-13. [21]Id. at 14-16. [22]Id. at 16-21. [23]Id. at 20,21. [24]Id. at 21,23. [25]Id.at 23-24. [26]Id. at 28-29. [27]Id. at 31-32. [28]如同美國實務界律師指出，這兩者的差異事實上相當細微，但已經逐漸成為美國聯邦法院對於營業秘密民事案件的審理趨勢。Shelby Garland, supra note 7. [29]Id. [30]Core SWX, LLC v. Vitec Group, Inc, supra note 6, at 25-26. [31]Shelby Garland, supra note 7.
愛看Meme的網友們注意了！歐盟新著作權指令「迷因禁令」（Meme Ban）歐盟數位單一市場著作權指令（Directive on Copyright in the Digital Single Market 2016/0280，簡稱COD）中最具爭議性的草案為第13條，被稱為「上傳過濾器」（upload filter），其課予如YouTube、Facebook 及Twitter等內容產業業者，具有防止著作權侵權內容於其平臺被上傳與分享之責任，故平臺須以有效的內容辨識科技（effective content recognition technologies）對所有使用者的上傳內容進行監督與審查，因此又被稱為「迷因禁令」（Meme Ban）。據此，所有二次創作內容均會被禁止上傳於平臺。 所謂「謎因（Meme）」在牛津字典被定義為「具幽默本質並可迅速被複製、散布於網路使用者間，且通常會輕微改作的圖片、影片或文本等（An image, video, piece of text, etc., typically humorous in nature, that is copied and spread rapidly by Internet users, often with slight variations.）」。不少公開平臺甚至以提供觀看、上傳Meme為主要內容，如國際知名Meme網站- 9GAG。若該法通過，對這些大量分享二創內容的網路平臺，將造成全面性的衝擊；此外，也有不少平臺巨頭如YouTube的CEO針對這項草案發出將侵害人權與言論和創作的憂心建言。 該草案自2016年提出歷經歐洲議會多次表決，預定於明年（2019）元月進行最終表決，這個極具爭議性的條款未來將如何發展，是否即將翻轉現有網路二創環境值得關注，社群網路也已經發展出#SaveYourInternet的主題標籤，呼籲大眾的重視。
歐盟針對體外診療器材提出新管制架構，預期將於2015年正式實施歐盟對於體外診療器材（In Vitro Diagnostic Medical Devices，以下簡稱IVDs）之管制，最早起始於1998年的體外診療器材指令（Directive 98/79/EC on In Vitro Diagnostic Medical Devices，以下簡稱「1998年IVDD指令」)，該指令依IVDs是否具有侵入性、接觸病人的時間長短及是否需要能源加以驅動等條件，進一步區分為四種風險等級：第1級（Class I）－低風險性、第2a級（Class IIa）－低至中風險性、第2b級（Class IIb）－中至高風險性、第3級（Class III）－高風險性。Class I因風險性最低，故1998年IVDD指令僅要求廠商建立品管系統、保留產品技術檔案、並自為符合性聲明後，即得於市場上流通；Class IIa與Class IIb則由於風險略高，所建立之品管系統需經過「符合性評鑑」；而Class III的風險最高，故其品管系統除須符合前述要求外，更應由經歐盟認證的代檢機構（Notified Body）進行審查，通過前述評鑑及審查後，始可於歐洲市場流通使用。 然而，隨著科學及技術的進步，市場上不斷出現創新性的產品，使得1998年IVDD指令已逐漸無法滿足管理需求，輔以各會員國對於指令的解釋和實施各有不同，致使歐盟內部在病患及公共健康的保護上有程度不一的落差，為歐盟單一市場的運作埋下隱憂。因此，歐盟執委會（European Commission）於2012年9月26日提出新的管制架構（Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on in vitro diagnostic devices），其主要變革包括： 1. 擴大IVDs的定義：將IVDs的範圍擴及用以獲取醫療狀況或疾病罹患傾向資訊（如基因檢測）的器材及醫療軟體（medical software）等。 2. 新的分類標準及評估程序：將診療器材重新分為A、B、C、D四類，A類為風險最低，D類為風險最高。A類維持原先1998年IVDD指令中的廠商自我管控機制，但當A類器材欲進行臨床測試（near-patient testing）、具備評量功能或用於殺菌者，須先由代檢機構就其設計、評量功能及殺菌過程進行驗證。B類器材因風險略高，故須通過代檢機構之品管系統審查；C類產品除品管系統審查外，需再提交產品樣本的技術文件；而D類由於風險最高，除前述品管系統審查外，需經過核准使能進入市場。至於A、B、C、D類產品進入市場後，代檢機構會定期進行上市後（the post-market phase）監控。 3. 導入認證人員（qualified person，簡稱GP）：診療器材製造商應於組織內導入GP人員，負責確保製造商組織內部的一切法令遵循事宜。 4. 落實提升透明度（transparency）之相關措施：為確保醫療器材的安全性和效能，要求：(1) 歐盟市場內之經濟經營商（economic operator）應能夠辨認IVDs的供應者及被供應者；(2) 製造商應將單一裝置辨識碼（Unique Device Identification）導入產品中，以利日後之追蹤；(3) 歐盟單一市場中的所有製造商及進口商，應將其企業及產品資訊於歐洲資料庫（European database）中進行註冊；(4) 製造商有義務向大眾公開高風險性裝置的安全性與效能等相關說明資訊。 歐盟執委會已提交新管制架構予歐洲議會，若順利通過將可望於2015年起正式實施，未來將對歐洲IVDs產業有何影響，值得持續觀察之。
日本國土交通省公布「道路設置電動車充電設施指引」，促進電動車普及國土交通省於2023年5月12日公布「道路設置電動車充電設施指引」（電気自動車等用充電機器の道路上での設置に関するガイドライン，簡稱本指引），回應經濟產業省於2021年6月所公布「2050年伴隨碳中和之綠色成長戰略」（2050年カーボンニュートラルに伴うグリーン成長戦略），加速電動車充電設施建置，以達推動電動車普及之目的。依日本《道路法》第32條規定，在道路上或路邊設置充電設施，需向地方行政機關申請設置許可，故本指引整理機關審查時應注意事項，重點如下： 一、充電設施設置場所：應注意是否配合當地需求整合停車場，並應考量行人、自行車、車輛等之通行動線，避免影響用路人通行。 二、審查標準：審查時需注意充電設施本身與所在位置之安全性；申請人是否具備管理、維護充電設施之能力；充電設施是否提供不特定多數人使用；充電設施設置期間以5年為原則，期滿應回復原狀等。此外，若申請人係出於營利目的申請設置充電設施，應限於設置地點不會顯著影響交通或道路完整性，且可增進用路人便利等情形。 三、其他：為確認充電設施安全性，地方行政機關可額外要求申請人提出文件說明，但應避免造成申請人負擔。