中國 REACH 成形，台灣準備好了嗎？－從中國新化學物質環境管理辦法看我國新化學物質管理
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
2009年美國司法部特別報導，美國每年大約有26,000人為受全球定位系統（Global Positioning System, GPS, 一般稱作衛星導航系統）追蹤的受害者，其中也包括手機使用者。2010年4月，爆發Apple iPhone和Google Android 智慧型手機在當事人不知情的情況下，蒐集手機的位置資訊；更甚者，即使在當事人沒有使用定位應用程式時，仍繼續蒐集其位置資訊，而當事人卻無法拒絕蒐集。對此，手機公司反映，其蒐集的位置資訊行為係利用發射台與無線網路點，協助手機使用者更快速的計算與確認其位置，以提供更良善的定位服務。 美國參議員Al Franken 與Richard Blumenthal對於此議題非常關切，Franken參議員指出，1986年所通過的「電子通訊隱私法（Electronic Comunications Privacy Act of 1986）已無法因應現今網際網路普遍使用。其中「自願揭露客戶通訊或記錄」之規定 （18 U.S.C. §2702 Voluntary disclosure of customer communication or records）更是替手機公司、應用程式業者，與提供無線上網的電信業者開了一個漏洞，允許業者在當事人不知情的情況下，進行定位資訊的蒐集，或與第三人分享位置資訊。 參議員Al Franken 與Richard Blumenthal遂於2011年6月15日提出「2011位置隱私保護法案（Location Privacy Protection Act of 2011）」，提議要求提供位置資訊服務功能的行動裝置製造商，與軟體平台，在蒐集當事人位置資訊，以及與第三人分享位置資訊時，必須先行告知當事人，並取得當事人的同意後，才可進行蒐集與分享。目前該法案至6月16日為止已經過二讀，並提交到司法委員會。 不過，「位置隱私保護法案」僅作告知當事人並取得同意低度要求，另一目前也正在審議的 「地理位置隱私與監督法案（Geological Privay and Survillance (GPS) Act）」，更進一步提供執法單位或政府蒐集與使用定位資訊的指引規範。也有提案對於電子通訊隱私法，必須要因應資通訊科技的應用，為相對應的增修。
Rambus再興訟 南亞科、華亞挨告美國記憶體設計司Rambus1月25日向美國北加州地方法院提出侵權告訴，指控Hynix、南亞科技、華亞科技、英飛凌等四家DRAM廠，涉嫌侵犯Rambus的DDR2記憶體、GDDR2及GDDR3繪圖卡用記憶體等共18項專利。南亞科副總經理白培霖表示，還不了解Rambus實際的指控內容，一切仍在了解中。 Rambus三年前推出RDRAM並獲得英特爾支持成為次世代主流產品，但因當時DRAM廠基於成本考量，決定支持DDR規格，所以Rambus後來不得不被迫退出標準型DRAM市場。然因Rambus擁有多項記憶體專利，目前主要產品獲得新力PS遊戲機採用，所以大部份營收來源均來自於權利金收入，去年Rambus營收約1億4500萬美元，其中的1億2000萬美元就是權利金收入。 由於Rambus前年就宣佈研發出DDR2產品，隨著今年英特爾力推新款支援DDR2晶片組，全球DRAM廠均投入DDR2生產，因此Rambus再度興訟，控告Hynix、南亞科技、華亞科技、英飛凌等四家DRAM廠，侵犯其 DDR2及GDDR2、GDDR3等記憶體共18項專利。 對於被Rambus控告一事，南亞科技及華亞科技提出說明。白培霖說，南亞科及Rambus一直就二家製程技術洽談相互授權事宜，內容包括DDR2及繪圖卡用記憶體GDDR3等，但目前為止雙方還沒有達成相互授權協議，自然也沒有權利金支付問題，由於南亞科目前還沒收到起訴書，不知道Rambus提出的控訴內容為何，因此一切有待再進一步了解後再行說明。除了此次的Rambus控告南亞科侵權，去年日本半導體大廠瑞薩科技（Renesas）也三度對南亞科技提出侵權控告，瑞薩除了指出南亞科技侵犯其記憶體製程、設計、封裝等專利權外，去年十月底還向東京地方法院提出申請，將對南亞科技日本子公司進口、銷售DRAM行為進行假處份（Preliminary Injunction）。 對於國際大廠不斷針對南亞科提出侵權告訴，南亞科技表示，與瑞薩在日本、美國的專利權官司，至今還在上訴審理階段，南亞科已經提出資料證明，至於Rambus此次提出的侵權告訴，現在還在了解中，但南亞科的立場，會尊重每家半導體廠的專利權，不會有任何侵權的行為。
美國聯邦地方法院撤銷農業部對基因改造甜菜根之同意案今（2010）年8月中，美國聯邦地方法院法官Jeffrey S. White撤銷了美國農業部（United States Department of Agriculture，簡稱USDA）對基因改造甜菜根（genetically modified sugar beets）之同意案，並發出非永久性之禁制令（non-permanent injunction），從2011年開始禁止商業種植基因改造甜菜根。 事實上，早在去（2009）年由多個環保與消費者團體所提起的訴訟中，White法官即已認定美國農業部並未適切地評估商業化種植基因改造甜菜根所可能帶來的生態影響，特別是遠血緣繁殖（out-crossing）的風險，因此，該同意案實已違反國家環境政策法（National Environmental Policy Act，簡稱 NEPA）之規定，但當時法院並未具體指明補救之辦法；在今年8月上旬的聽證會結束後，White法官認為原告已充分闡明基因改造甜菜根可能對環境造成「無可修補之傷害」，在考量到可能造成之經濟影響後，聯邦地方法院特意裁定允許農民仍可按期收穫尚在成長中之基因改造甜菜根，直至2011年春季始完全禁止。然而，美國農業部則是初步回應，他們打算在明年准許基因改造甜菜根在受到控制的情況下有限度地栽種，持續地努力讓傳統、有機與生物科技生產系統得以共存。 由甜菜根所製取的（食用）糖，大約供應了美國國內50%的需求；其中，從2007年開始種植的基因改造甜菜根，其耕地面積在2010年時已達470,000公頃，佔全美甜菜根收成總數的95%之譜!本案深刻地點出基因改造生物體（Genetically Modified Organism，簡稱GMO）所涉及之安全風險與經濟效益的衡平問題，後續所引發的討論值得我們追蹤下去。
藥品監管機構負責人組織與歐洲藥品管理局聯合巨量資料指導小組發布2021-2023年工作計畫，提高巨量資料於監管中之效用藥品監管機構負責人組織（Heads of Medicines Agencies, HMA）與歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）聯合巨量資料指導小組（HMA-EMA joint Big Data Steering Group, BDSG）於2021年8月27日發布「巨量資料指導小組2021-2023年工作計畫」（Big Data Steering Group Workplan 2021-2023），將採以患者為焦點（patient-focused）之方法，將巨量資料整合至公衛、藥物開發與監管方法中，以提高巨量資料於監管中之效用。指導小組將利用「資料分析和真實世界訊問網路」（Data Analysis and Real World Interrogation Network, DARWIN EU）作為將真實世界資料整合至監管工作之關鍵手段； DARWIN EU諮詢委員會（Advisory Board）已於2021年建立，DARWIN EU協調中心（Coordination Centre）亦將於2022年初開始運作。 為確保資料品質與代表性，未來工作計畫將與「邁向歐洲健康資料空間–TEHDAS」（Towards A European Health Data Space – TEHDAS）合作，關注資料品質之技術與科學層面，並將於2022年提出第一版「歐洲監管網路資料品質框架」（data quality framework for the EU Regulatory Network）、「真實世界資料來源選擇標準」（criteria for the selection of RWD sources）、「詮釋資料優良規範指引」（metadata good practice guide）、「歐盟真實世界資料公用目錄」（public catalogue of European RWD）等規範。 此外，工作計畫將於2021年底舉辦「學習計劃」（learnings initiative）研討會，討論包括EMA人用藥品委員會（Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP）對於真實世界證據於藥品上市許可申請（Marketing Authorization Application, MAA）、適應症擴張（extensions of indications）之審查，以及過去真實世界資料分析試點於委員會之決策等議題，以利後續指引之修正。 最後，工作計畫預計於2021年底完成「健康照護資料二次使用之資料保護問與答文件」（question and answer document on data protection in the context of secondary use of healthcare data），以指導利益相關者與促進公共衛生研究，並發布由歐盟監管網路（EU Regulatory Network）同意之對於藥品監管（包括巨量資料）之資料標準化戰略。