漁船用引擎容許耗用能源標準及管理辦法
法條全文： 第一章總則 第 1 條 為維護交易秩序與消費者利益，確保公平競爭，促進經濟之安定與繁榮，特制定本法；本法未規定者，適用其他有關法律之規定。 第 2 條 本法所稱事業如左： 公司。 獨資或合夥之工商行號。 同業公會。 其他提供商品或服務從事交易之人或團體。 第 3 條 本法所稱交易相對人，係指與事業進行或成立交易之供給者或需求者。 第 4 條 本法所稱競爭，謂二以上事業在市場上以較有利之價格、數量、品質、服務或其他條件，爭取交易機會之行為。 第 5 條 本法所稱獨占，謂事業在特定市場處於無競爭狀態，或具有壓倒性地位，可排除競爭之能力者。 二以上事業，實際上不為價格之競爭，而其全體之對外關係，具有前項規定之情形者，視為獨占。 第一項所稱特定市場，係指事業就一定之商品或服務，從事競爭之區域或範圍。 第 5-1 條 事業無左列各款情形者，不列入前條獨占事業認定範圍： 一事業在特定市場之占有率達二分之一。 二事業全體在特定市場之占有率達三分之二。 三事業全體在特定市場之占有率達四分之三。 有前項各款情形之一，其個別事業在該特定市場占有率未達十分之一或上一會計年度事業總銷售金額未達新臺幣十億元者，該事業不列入獨占事業之認定範圍。 事業之設立或事業所提供之商品或服務進入特定市場，受法令、技術之限制或有其他足以影響市場供需可排除競爭能力之情事者，雖有前二項不列入認定範圍之情形，中央主管機關仍得認定其為獨占事業。 第 6 條 本法所稱結合，謂事業有左列情形之一者而言： 與他事業合併者。 持有或取得他事業之股份或出資額，達到他事業有表決權股份或資本總額三分之一以上者。 受讓或承租他事業全部或主要部分之營業或財產者。 與他事業經常共同經營或受他事業委託經營者。 直接或間接控制他事業之業務經營或人事任免者。 計算前項第二款之股份或出資額時，應將與該事業具有控制與從屬關係之事業所持有或取得他事業之股份或出資額一併計入。 第 7 條 本法所稱聯合行為，謂事業以契約、協議或其他方式之合意，與有競爭關係之他事業共同決定商品或服務之價格，或限制數量、技術、產品、設備、交易對象、交易地區等，相互約束事業活動之行為而言。 前項所稱聯合行為，以事業在同一產銷階段之水平聯合，足以影響生產、商品交易或服務供需之市場功能者為限。 第一項所稱其他方式之合意，指契約、協議以外之意思聯絡，不問有無法律拘束力，事實上可導致共同行為者。 同業公會藉章程或會員大會、理、監事會議決議或其他方法所為約束事業活動之行為，亦為第二項之水平聯合。 第 8 條 本法所稱多層次傳銷，謂就推廣或銷售之計畫或組織，參加人給付一定代價，以取得推廣、銷售商品或勞務及介紹他人參加之權利，並因而獲得佣金、獎金或其他經濟利益者而言。 前項所稱給付一定代價，謂給付金錢、購買商品、提供勞務或負擔債務。 本法所稱多層次傳銷事業，係指就多層次傳銷訂定營運計畫或組織，統籌規劃傳銷行為之事業。 外國事業之參加人或第三人，引進該事業之多層次傳銷計畫或組織者，視為前項之多層次傳銷事業。 本法所稱參加人如下： 加入多層次傳銷事業之計畫或組織，推廣、銷售商品或勞務，並得介紹他人參加者。 與多層次傳銷事業約定，於累積支付一定代價後，始取得推廣、銷售商品或勞務及介紹他人參加之權利者。 第 9 條 本法所稱主管機關︰在中央為行政院公平交易委員會；在直轄市為直轄市政府；在縣 (市) 為縣 (市) 政府。 本法規定事項，涉及他部會之職掌者，由行政院公平交易委員會商同各該部會辦理之。 第二章獨占、結合、聯合行為 第 10 條 獨占之事業，不得有左列行為︰以不公平之方法，直接或間接阻礙他事業參與競爭。 對商品價格或服務報酬，為不當之決定、維持或變更。 無正當理由，使交易相對人給予特別優惠。 其他濫用市場地位之行為。 第 11 條 事業結合時，有左列情形之一者，應先向中央主管機關提出申報： 事業因結合而使其市場占有率達三分之一者。 參與結合之一事業，其市場占有率達四分之一者。 參與結合之事業，其上一會計年度之銷售金額，超過中央主管機關所公告之金額者。 前項第三款之銷售金額，得由中央主管機關就金融機構事業與非金融機構事業分別公告之。 事業自中央主管機關受理其提出完整申報資料之日起三十日內，不得為結合。 但中央主管機關認為必要時，得將該期間縮短或延長，並以書面通知申報事業。 中央主管機關依前項但書延長之期間，不得逾三十日；對於延長期間之申報案件，應依第十二條規定作成決定。 中央主管機關屆期未為第三項但書之延長通知或前項之決定者，事業得逕行結合。 但有下列情形之一者，不得逕行結合： 經申報之事業同意再延長期間者。 事業之申報事項有虛偽不實者。 第 11-1 條 前條第一項之規定，於左列情形不適用之： 參與結合之一事業已持有他事業達百分之五十以上之有表決權股份或出資額，再與該他事業結合者。 同一事業所持有有表決權股份或出資額達百分之五十以上之事業間結合者。 事業將其全部或主要部分之營業、財產或可獨立營運之全部或一部營業，讓與其獨自新設之他事業者。 事業依公司法第一百六十七條第一項但書或證券交易法第二十八條之二規定收回股東所持有之股份，致其原有股東符合第六條第一項第二款之情形者。 第 12 條 對於事業結合之申報，如其結合，對整體經濟利益大於限制競爭之不利益者，中央主管機關不得禁止其結合。 中央主管機關對於第十一條第四項申報案件所為之決定，得附加條件或負擔，以確保整體經濟利益大於限制競爭之不利益。 第 13 條 事業違反第十一條第一項、第三項規定而為結合，或申報後經中央主管機關禁止其結合而為結合，或未履行前條第二項對於結合所附加之負擔者，中央主管機關得禁止其結合、限期命其分設事業、處分全部或部分股份、轉讓部分營業、免除擔任職務或為其他必要之處分。 事業違反中央主管機關依前項所為之處分者，中央主管機關得命解散、停止營業或勒令歇業。 第 14 條 事業不得為聯合行為。 但有左列情形之一，而有益於整體經濟與公共利益，經申請中央主管機關許可者，不在此限： 為降低成本、改良品質或增進效率，而統一商品規格或型式者。 為提高技術、改良品質、降低成本或增進效率，而共同研究開發商品或市場者。 為促進事業合理經營，而分別作專業發展者。 為確保或促進輸出，而專就國外市場之競爭予以約定者。 為加強貿易效能，而就國外商品之輸入採取共同行為者。 經濟不景氣期間，商品市場價格低於平均生產成本，致該行業之事業，難以繼續維持或生產過剩，為有計畫適應需求而限制產銷數量、設備或價格之共同行為者。 為增進中小企業之經營效率，或加強其競爭能力所為之共同行為者。 中央主管機關收受前項之申請，應於三個月內為核駁之決定；必要時得延長一次。 第 15 條 中央主管機關為前條之許可時，得附加條件或負擔。 許可應附期限，其期限不得逾三年；事業如有正當理由，得於期限屆滿前三個月內，以書面向中央主管機關申請延展，其延展期限，每次不得逾三年。 第 16 條 聯合行為經許可後，如因許可事由消滅、經濟情況變更或事業逾越許可之範圍行為者，中央主管機關得廢止許可、變更許可內容、命令停止、改正其行為或採取必要更正措施。 第 17 條 中央主管機關對於前三條之許可、條件、負擔、期限及有關處分，應設置專簿予以登記，並刊載政府公報。 第三章不公平競爭 第 18 條 事業對於其交易相對人，就供給之商品轉售與第三人或第三人再轉售時，應容許其自由決定價格；有相反之約定者，其約定無效。 第 19 條 有左列各款行為之一，而有限制競爭或妨礙公平競爭之虞者，事業不得為之︰以損害特定事業為目的，促使他事業對該特定事業斷絕供給、購買或其他交易之行為。 無正當理由，對他事業給予差別待遇之行為。 以脅迫、利誘或其他不正當方法，使競爭者之交易相對人與自己交易之行為。 以脅迫、利誘或其他不正當方法，使他事業不為價格之競爭、參與結合或聯合之行為。 以脅迫、利誘或其他不正當方法，獲取他事業之產銷機密、交易相對人資料或其他有關技術秘密之行為。 以不正當限制交易相對人之事業活動為條件，而與其交易之行為。 第 20 條 事業就其營業所提供之商品或服務，不得有左列行為︰以相關事業或消費者所普遍認知之他人姓名、商號或公司名稱、商標、商品容器、包裝、外觀或其他顯示他人商品之表徵，為相同或類似之使用，致與他人商品混淆，或販賣、運送、輸出或輸入使用該項表徵之商品者。 以相關事業或消費者所普遍認知之他人姓名、商號或公司名稱、標章或其他表示他人營業、服務之表徵，為相同或類似之使用，致與他人營業或服務之設施或活動混淆者。 於同一商品或同類商品，使用相同或近似於未經註冊之外國著名商標，或販賣、運送、輸出或輸入使用該項商標之商品者。 前項規定，於左列各款行為不適用之︰以普通使用方法，使用商品本身習慣上所通用之名稱，或交易上同類商品慣用之表徵，或販賣、運送、輸出或輸入使用該名稱或表徵之商品者。 以普通使用方法，使用交易上同種營業或服務慣用名稱或其他表徵者。 善意使用自己姓名之行為，或販賣、運送、輸出或輸入使用該姓名之商品者。 對於前項第一款或第二款所列之表徵，在未為相關事業或消費者所普遍認知前，善意為相同或類似使用，或其表徵之使用係自該善意使用人連同其營業一併繼受而使用，或販賣、運送、輸出或輸入使用該表徵之商品者。 事業因他事業為前項第三款或第四款之行為，致其營業、商品、設施或活動有受損害或混淆之虞者，得請求他事業附加適當表徵。 但對僅為運送商品者，不適用之。 第 21 條 事業不得在商品或其廣告上，或以其他使公眾得知之方法，對於商品之價格、數量、品質、內容、製造方法、製造日期、有效期限、使用方法、用途、原產地、製造者、製造地、加工者、加工地等，為虛偽不實或引人錯誤之表示或表徵。 事業對於載有前項虛偽不實或引人錯誤表示之商品，不得販賣、運送、輸出或輸入。 前二項規定於事業之服務準用之。 廣告代理業在明知或可得知情形下，仍製作或設計有引人錯誤之廣告，與廣告主負連帶損害賠償責任。 廣告媒體業在明知或可得知其所傳播或刊載之廣告有引人錯誤之虞，仍予傳播或刊載，亦與廣告主負連帶損害賠償責任。 第 22 條 事業不得為競爭之目的，而陳述或散布足以損害他人營業信譽之不實情事。 第 23 條 多層次傳銷，其參加人如取得佣金、獎金或其他經濟利益，主要係基於介紹他人加入，而非基於其所推廣或銷售商品或勞務之合理市價者，不得為之。 第 23-1 條 多層次傳銷參加人得自訂約日起十四日內以書面通知多層次傳銷事業解除契約。 多層次傳銷事業應於契約解除生效後三十日內，接受參加人退貨之申請，取回商品或由參加人自行送回商品，並返還參加人於契約解除時所有商品之進貨價金及其他加入時給付之費用。 多層次傳銷事業依前項規定返還參加人所為之給付時，得扣除商品返還時已因可歸責於參加人之事由致商品毀損滅失之價值，及已因該進貨而對參加人給付之獎金或報酬。 前項之退貨如係該事業取回者，並得扣除取回該商品所需運費。 第 23-2 條 參加人於前條第一項解約權期間經過後，仍得隨時以書面終止契約，退出多層次傳銷計畫或組織。 參加人依前項規定終止契約後三十日內，多層次傳銷事業應以參加人原購價格百分之九十買回參加人所持有之商品。 但得扣除已因該項交易而對參加人給付之獎金或報酬，及取回商品之價值有減損時，其減損之價額。 第 23-3 條 參加人依前二條行使解除權或終止權時，多層次傳銷事業不得向參加人請求因該契約解除或終止所受之損害賠償或違約金。 前二條關於商品之規定，於提供勞務者準用之。 第 23-4 條 有關多層次傳銷事業之報備、業務檢查、財務報表應經會計師簽證並對外揭露、對參加人應告知之事項、參加契約內容、參加人權益保障、重大影響參加人權益之禁止行為及對參加人之管理義務等相關事項之辦法，由中央主管機關定之。 第 24 條 除本法另有規定者外，事業亦不得為其他足以影響交易秩序之欺罔或顯失公平之行為。 第四章公平交易委員會 第 25 條 為處理本法有關公平交易事項，行政院應設置公平交易委員會，其職掌如左： 關於公平交易政策及法規之擬訂事項。 關於審議本法有關公平交易事項。 關於事業活動及經濟情況之調查事項。 關於違反本法案件之調查、處分事項。 關於公平交易之其他事項。 第 26 條 公平交易委員會對於違反本法規定，危害公共利益之情事，得依檢舉或職權調查處理。 第 27 條 公平交易委員會依本法為調查時，得依左列程序進行： 通知當事人及關係人到場陳述意見。 通知有關機關、團體、事業或個人提出帳冊、文件及其他必要之資料或證物。 派員前往有關團體或事業之事務所、營業所或其他場所為必要之調查。 執行調查之人員依法執行公務時，應出示有關執行職務之證明文件；其未出示者，受調查者得拒絕之。 第 27-1 條 當事人或關係人於前條調查程序進行中，除有左列情形之一者外，為主張或維護其法律上利益之必要，得申請閱覽、抄寫、複印或攝影有關資料或卷宗： 行政決定前之擬稿或其他準備作業文件。 涉及國防、軍事、外交及一般公務機密，依法規規定有保密之必要者。 涉及個人隱私、職業秘密、營業秘密，依法規規定有保密之必要者。 有侵害第三人權利之虞者。 有嚴重妨礙社會治安、公共安全或其他公共利益之職務正常進行之虞者。 前項申請人之資格、申請時間、資料或卷宗之閱覽範圍、進行方式等相關程序事項及其限制，由中央主管機關定之。 第 28 條 公平交易委員會依法獨立行使職權，處理有關公平交易案件所為之處分，得以委員會名義行之。 第 29 條 公平交易委員會之組織，另以法律定之。 第五章損害賠償 第 30 條 事業違反本法之規定，致侵害他人權益者，被害人得請求除去之；有侵害之虞者，並得請求防止之。 第 31 條 事業違反本法之規定，致侵害他人權益者，應負損害賠償責任。 第 32 條 法院因前條被害人之請求，如為事業之故意行為，得依侵害情節，酌定損害額以上之賠償。 但不得超過已證明損害額之三倍。 侵害人如因侵害行為受有利益者，被害人得請求專依該項利益計算損害額。 第 33 條 本章所定之請求權，自請求權人知有行為及賠償義務人時起，二年間不行使而消滅；自為行為時起，逾十年者亦同。 第 34 條 被害人依本法之規定，向法院起訴時，得請求由侵害人負擔費用，將判決書內容登載新聞紙。 第六章罰則 第 35 條 違反第十條、第十四條、第二十條第一項規定，經中央主管機關依第四十一條規定限期命其停止、改正其行為或採取必要更正措施，而逾期未停止、改正其行為或未採取必要更正措施，或停止後再為相同或類似違反行為者，處行為人三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新台幣一億元以下罰金。 違反第二十三條規定者，處行為人三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新台幣一億元以下罰金。 第 36 條 違反第十九條規定，經中央主管機關依第四十一條規定限期命其停止、改正其行為或採取必要更正措施，而逾期未停止、改正其行為或未採取必要更正措施，或停止後再為相同或類似違反行為者，處行為人二年以下有期徒刑、拘役或科或併科新台幣五千萬元以下罰金。 第 37 條 違反第二十二條規定者，處行為人二年以下有期徒刑、拘役或科或併科新台幣五千萬元以下罰金。 前項之罪，須告訴乃論。 第 38 條 法人犯前三條之罪者，除依前三條規定處罰其行為人外，對該法人亦科以各該條之罰金。 第 39 條 前四條之處罰，其他法律有較重之規定者，從其規定。 第 40 條 事業違反第十一條第一項、第三項規定而為結合，或申報後經中央主管機關禁止其結合而為結合，或未履行第十二條第二項對於結合所附加之負擔者，除依第十三條規定處分外，處新臺幣十萬元以上五千萬元以下罰鍰。 事業結合有第十一條第五項但書第二款規定之情形者，處新臺幣五萬元以上五十萬元以下罰鍰。 第 41 條 公平交易委員會對於違反本法規定之事業，得限期命其停止、改正其行為或採取必要更正措施，並得處新台幣五萬元以上二千五百萬元以下罰鍰；逾期仍不停止、改正其行為或未採取必要更正措施者，得繼續限期命其停止、改正其行為或採取必要更正措施，並按次連續處新台幣十萬元以上五千萬元以下罰鍰，至停止、改正其行為或採取必要更正措施為止。 第 42 條 違反第二十三條規定者，除依第四十一條規定處分外，其情節重大者，並得命令解散、停止營業或勒令歇業。 違反第二十三條之一第二項、第二十三條之二第二項或第二十三條之三規定者，得限期命其停止、改正其行為或採取必要更正措施，並得處新台幣五萬元以上二千五百萬元以下罰鍰。 逾期仍不停止、改正其行為或未採取必要更正措施者，得繼續限期命其停止、改正其行為或採取必要更正措施，並按次連續處新台幣十萬元以上五千萬元以下罰鍰，至停止、改正其行為或採取必要更正措施為止；其情節重大者，並得命令解散、停止營業或勒令歇業。 違反中央主管機關依第二十三條之四所定之管理辦法者，依第四十一條規定處分。 第 42-1 條 依本法所處停止營業之期間，每次以六個月為限。 第 43 條 公平交易委員會依第二十七條規定進行調查時，受調查者於期限內如無正當理由拒絕調查、拒不到場陳述意見，或拒不提出有關帳冊、文件等資料或證物者，處新臺幣二萬元以上二十五萬元以下罰鍰；受調查者再經通知，無正當理由連續拒絕者，公平交易委員會得繼續通知調查，並按次連續處新臺幣五萬元以上五十萬元以下罰鍰，至接受調查、到場陳述意見或提出有關帳冊、文件等資料或證物為止。 第 44 條 依前四條規定所處罰鍰，拒不繳納者，移送法院強制執行。 第七章附則 第 45 條 依照著作權法、商標法或專利法行使權利之正當行為，不適用本法之規定。 第 46 條 事業關於競爭之行為，另有其他法律規定者，於不牴觸本法立法意旨之範圍內，優先適用該其他法律之規定。 第 47 條 未經認許之外國法人或團體，就本法規定事項得為告訴、自訴或提起民事訴訟。 但以依條約或其本國法令、慣例，中華民國人或團體得在該國享受同等權利者為限；其由團體或機構互訂保護之協議，經中央主管機關核准者亦同。 第 48 條 本法施行細則，由中央主管機關定之。 第 49 條 本法自公布後一年施行。 本法修正條文自公布日施行。
基因改造食品安全性評估方法「基因改造食品」安全性評估方法 89.11.07 第一章 總則 第一章 一、 依據 第一章 二、 目的 第一章 三、 定義 第一章 四、 適用範圍 第二章 「基因改造食品」製程之安全性評估 第一章 一、「基因改造生物」之製造方法 第一章 二、「基因改造生物」以外之製造原料及製造所用器材、設備 第一章 三、 產品之精製 第三章「基因改造食品」之安全性評估 第一章 一、「基因改造生物」不直接食用時之安全性評估 第一章 二、「基因改造生物」直接食用時之安全性評估 第一章 ‧ 附件一 、「基因改造生物」不直接食用時的安全性評估資料 第一章 ‧ 附件二 、「基因改造生物」直接食用時的安全性評估資料 第一章 ‧ 附件三 、有關抗生素抗性標識基因的安全性評估資料 第一章 ‧ 附件四 、關於過敏誘發性的安全性評估資料 第一章 總則 一、 依據 本評估方法係為執行食品衛生管理法第 14 條查驗登記規定而訂定。 二、 目的 本評估方法針對利用「基因改造技術」生產的食品或食品添加物（以下統稱「基因改造食品」），訂定其安全性評估所要考量之基本要件，以供欲製造或輸入「基因改造食品」之業者及衛生主管機關確認該產品及製程之安全性。 三、 定義 1. 「基因改造技術」 (Gene Modification Techniques) 本評估方法所指「基因改造技術」係指使用基因工程或分子生物技術，將遺傳物質轉移（或轉殖）入活細胞或生物體，產生基因改造現象之相關技術；但不包括傳統育種、細胞及原生質體融合、雜交、誘變、體外受精、體細胞變異及染色體倍增等技術。 2. 「基因改造食品」 (Genetically Modified Foods) 經前述「基因改造技術」處理所製造生產的食品或食品添加物。 3. 「基因改造生物」 (Genetically Modified Organisms, GMOS) 「基因改造生物」指生物體基因之改變，係經前述「基因改造技術」所造成，而非由於天然之交配或天然的重組所產生。 4. 「宿主」 (Host) 在「基因改造技術」上，被轉移（或轉殖）入基因（或 DNA 片段）的活細胞或生物體。 5. 「載體」 (Vector) 在「基因改造技術」上，為了將標的基因（或 DNA 片段）轉移（或轉殖）入宿主，使其增殖、表現所使用的載體 DNA 。 6. 「轉移（或轉殖）入基因（或 DNA 片段）」 (Transferred or introduced or inserted gene (or DNA fragment)) 轉移（或轉殖）入「載體」之外源基因（或 DNA 片段）。 7. 「基因產物」 (Gene products) 由「轉移（或轉殖）入基因（或 DNA 片段）」衍生之任何物質。 8. 「基因（或 DNA 片段）提供者」 (Gene or DNA fragment) donor) 在「基因改造技術」上，提供標的基因（或 DNA 片段）之生物。 四、 適用範圍 本評估方法適用於與既存食品或食品添加物等同或類似之「基因改造食品」，並依下列 1 － 4 的資料判定產品是否可視為與既存產品等同或類似。 1. 有關遺傳物質的資料 2. 人類食用經驗的有關資料 3. 食品成份的相關資料 4. 新品種與已知品種在使用上差異的有關資料 第二章 「基因改造食品」製程之安全性評估 在不直接食用「基因改造生物」時，為確保「基因改造食品」的安全性，對於製造「基因改造生物」的方法、製造原料及製造所用器材、設備等進行安全性評估。 一、「基因改造生物」之製造方法 「基因改造生物」的製備方法依國科會頒定之『基因重組實驗守則』、農委會頒定之 『植物品種及種苗法』與『基因轉殖種畜禽田間試驗及生物安全性評估管理辦法』 ，及其他相關主管機關公告之規定辦理。有關「基因改造生物」等安全性評估項目的資料，依附件一或附件二所列資料進行安全性評估。 二、 基因改造生物」以外之製造原料及製造所用器材、設備依下列資料進行安全性評估： 1. 用來製造食品或食品添加物的原料或設備，其以往使用歷史之有關資料。 2. 用來製造食品或食品添加物的原料或設備，其安全性之有關資料，或依下列的實驗結果評估產品之安全性。 (1) 急性毒性之有關資料 (2) 亞急性毒性之有關資料 (3) 慢性毒性之有關資料 (4) 對生殖系統的影響之有關試驗 (5) 致突變性之有關試驗 (6) 誘癌性之有關試驗 (7) 其他必要之試驗（腸道毒性試驗等） 試驗必須是在符合良好實驗室作業規範 (Good Laboratory Practice, GLP) 設施中，依 GLP 規範所進行者。若有合理的理由，可省略部分試驗。 三、 產品之精製 依產品的精製方法及其效果進行評估。 第三章 「基因改造食品」之安全性評估 「基因改造食品」之安全性評估是針對經「基因改造技術」處理後，所有的改變因子進行評估。評估項目依「基因改造生物」的直接食用與否而有所不同。 一、「基因改造生物」不直接食用時之安全性評估 1. 「基因改造生物」不直接食用時，依下列 (1) － (5) 的資料，進行安全性評估。 (1) 「基因改造生物」之相關資料，詳如附件一。 (2) 證明產品中不含「基因改造生物」的資料。 (3) 使用本技術所衍生的其它物質，其安全性之有關資料。 (4) 有關產品精製之資料。 (5) 因組成份含量變化而產生可能有害性影響之有關資料。 2. 若依上述資料仍無法判定產品的安全性時，則須依下列的實驗結果評估產品之安全性。 (1) 急性毒性之有關資料 (2) 亞急性毒性之有關資料 (3) 慢性毒性之有關資料 (4) 對生殖系統的影響之有關試驗 (5) 致突變性之有關試驗 (6) 誘癌性之有關試驗 (7) 其他必要之試驗（腸道毒性試驗等） 試驗必須是在符合良好實驗室作業規範 (Good Laboratory Practice, GLP) 設施中，依 GLP 規範所進行者。若有合理的理由，可省略部分試驗。 二、「基因改造生物」直接食用時之安全性評估 1. 「基因改造生物」直接食用時，依下列 (1) － (6) 的資料，進行安全性評估。 (1) 「基因改造生物」之相關資料，詳如附件二。 (2) 證明被食用之「基因改造生物」不含抗生素抗性標識基因 (marker gene) 的資料。若含有抗生素抗性標識基因，則依附件三所列資料進行評估。 (3) 關於過敏誘發性之安全性，依附件四所列資料進行評估。 (4) 使用本技術所衍生的其它物質，其安全性之有關資料。 (5) 有關產品精製之資料。 (6) 因組成份含量變化而產生可能有害性影響之有關資料。 2. 若依上述資料仍無法判定產品的安全性時，則須依下列的實驗結果評估產品之安全性，必要時進行營養試驗。 (1) 急性毒性之有關資料 (2) 亞急性毒性之有關資料 (3) 慢性毒性之有關資料 (4) 對生殖系統的影響之有關試驗 (5) 致突變性之有關試驗 (6) 誘癌性之有關試驗 (7) 其他必要之試驗（腸道毒性試驗等） 試驗必須是在符合良好實驗室作業規範 (Good Laboratory Practice, GLP) 設施中，依 GLP 規範所進行者。若有合理的理由，可省略部分試驗。 附件一 、「基因改造生物」不直接食用時的安全性評估資料 一、 必備資料 1. 「基因改造生物」之製備目的及使用方法 2. 「宿主」 a. 分類學上定位（學名、菌株名稱等）之有關資料 b. 病原性及產生有害生理活性物質之有關資料，以證明其非病原性 c. 寄生性、定著性之有關資料 d. 外來因子（病毒等）之有關資料，以證明其未被病原性外來因子所污染 e. 模擬自然環境的試驗條件下，其生存、增殖能力之有關資料 f. 有性或無性生殖周期與雜交性之有關資料 g. 當作食品歷史之有關資料 h. 抑制生存、增殖能力條件之有關資料 i. 「宿主」類緣菌株的病原性，及產生有害生理活性物質之有關資料 3. 「載體」 a. 名稱 b. 來源之有關資料 c. 性質之有關資料 1) DNA 分子量 2) 限制 ( 酵素 ) 剪切圖譜 (restriction enzyme map) 3) 是否存在已知為有毒物質所對應之鹼基序列，以證明其不含已知的有害鹼基序列 d. 抗藥性之有關資料 e. 傳導轉移能力 (transmissionality) 之有關資料 f. 「宿主」依存性之有關資料 g. 表現「載體」開發方法之有關資料 h. 表現「載體」轉移（或轉殖）入「宿主」的方法及位置之有關資料 4. 「轉移（或轉殖）入基因（或 DNA 片段）」 (1) 「基因（或 DNA 片段）提供者」 a. 名稱、分類之有關資料 (2) 「轉移（或轉殖）入基因（或 DNA 片段）」 a. 構造之有關資料 1) 是否存在已知為有毒物質所對應之鹼基序列，以證明其不含已知的有害鹼基序列 b. 性質之有關資料 1) 「轉移（或轉殖）入基因（或 DNA 片段）」功能之有關資料 2) 限制 ( 酵素 ) 剪切圖譜 (restriction enzyme map) 3) 分子量 5. 「基因改造生物」 a. 因「基因改造技術」所得新性質之有關資料，以證明其非病原性 b. 於外在環境生存、增殖性之有關資料 c. 限制「基因改造生物」生存、增殖能力之有關資料 d. 使「基因改造生物」不活化方法之有關資料 e. 「基因改造生物」與「宿主」比較之有關資料，以證明其非病原性及不產生有害生理活性物質 *1: 在工業利用上，「基因改造生物」必須與「宿主」有同等程度的安全性，於外在環境中只顯示有限的增殖能力，且對環境沒有不良的影響。 二、 參考資料 1. 在各國所認可及食用等之有關資料 2. 其他足以證明其安全性之相關資料 附件二 、「基因改造生物」被食用時的安全性評估資料 一、 必備資料 1. 「基因改造生物」之製備目的及使用方法 2. 「宿主」 a. 分類學上定位（學名、品種、系統名等）之有關資料 b. 遺傳親緣之有關資料 c. 產生有害生理活性物質之有關資料 d. 過敏誘發性之有關資料 e. 寄生性、定著性之有關資料 f. 外來因子（病毒等）之有關資料，以證明其未被病原性外來因子所污染 g. 模擬自然環境的試驗條件下，其生存、增殖能力之有關資料 h. 有性或無性生殖周期與雜交性之有關資料 i. 當做食品之歷史之有關資料 j. 攝食安全性之有關資料 k. 抑制生存、增殖能力條件之有關資料 l. 「宿主」類緣種產生有害生理活性物質之有關資料 3. 「載體」 a. 名稱 b. 來源之有關資料 c. 性質之有關資料 1) DNA 分子量 2) 限制 ( 酵素 ) 剪切圖譜 (restriction enzyme map) 3) 是否存在已知為有毒物質所對應之鹼基序列，以證明其不含已知的有害鹼基序列 d. 抗藥性之有關資料 e. 傳導轉移能力 (transmissionality) 之有關資料 f. 「宿主」依存性之有關資料 g. 表現「載體」開發方法之有關資料 h. 表現「載體」轉移（或轉殖）入「宿主」的方法及位置之有關資料 4. 「轉移（或轉殖）入基因（或 DNA 片段）」 (1) 「基因（或 DNA 片段）提供者」 a. 名稱、來源、分類之有關資料 b. 攝食安全性之有關資料 (2) 「轉移（或轉殖）入基因（或 DNA 片段）」 a. 構造之有關資料 1) 啟動子 (promoter) 2) 終止子 (terminator) 3) 開放讀碼區 (open reading frame) 4) 是否存在已知為有毒物質所對應之鹼基序列，以證明其不含已知的有害鹼基序列 5) 其它已知可影響基因表現的鹼基序列 b. 性質的資料 1) 功能之有關資料 2) 限制 ( 酵素 ) 剪切圖譜 (restriction enzyme map) 3) 分子量 c. 純度之有關資料 d. 穩定性之有關資料 e. 複製數 (copy number) 之有關資料 f. 表現位置、表現時間、表現量之有關資料 g. 抗生素抗性標識基因 (marker gene) 安全性之有關資料 h. 開放讀碼區 (open reading frame) 之轉錄、表現及其可能性產物之有關資料 5. 「基因改造生物」 a. 因「基因改造技術」所得新性質之有關資料 b. 「基因產物」過敏誘發性之有關資料 c. 「基因產物」毒性影響之有關資料 d. 「基因產物」對代謝路徑影響之有關資料 e. 營養成份及抗營養物質之有關資料，及因組成份含量變化而產生有害性影響之有關資料 。 f. 於外在環境生存、增殖性之有關資料 g. 限制「基因改造生物」生存、增殖能力之有關資料 h. 使「基因改造生物」不活化方法之有關資料 i. 製備、育種、栽培方法之有關資料 j. 種子的生產及管理之有關資料 *1: 並考慮發生在「基因改造生物」內的任何變化等。 *2: 準備關於「基因產物」與既存種中的基質發生反應可能性之有關資料。 二、 參考資料 1. 在各國所認可及食用等之有關資料 2. 其他足以證明其安全性之相關資料 附件三 、有關抗生素抗性標識基因的安全性評估資料 1. 抗生素抗性標識基因及「基因產物」特性之有關資料 (1) 構造及功能 (2) 抗性表現之機制、使用方法及相關代謝產物 (3) 鑑定及定量方法 (4) 調理或加工所引起的變化 (5) 在消化道環境中的變化 2. 抗生素抗性標識基因及其「基因產物」攝取之有關資料 (1) 預估攝取量 (2) 作為抗性對象的抗生素之使用狀況 (3) 與一般存在的抗生素耐性菌株比較 (4) 經口服後抗生素不活化的預估量，及其可能產生的問題 附件四 、關於過敏誘發性的安全性評估資料 ？ 1. 基因來源生物體的食用歷史之有關資料 2. 「基因產物」是否為已知過敏原之有關資料 3. 「基因產物」對物理化學處理的敏感性之有關資料 *1 4. 「基因產物」之攝取量是否造成攝食者有明顯的變化 5. 「基因產物」與已知食物過敏原的構造相似性之有關資料 6. 每日總蛋白質攝取量中「基因產物」所佔有的比例 註： (1) 若有合理的理由，可以省略一部分 (2) 依 1 ～ 6 仍不能確認其安全性時，則須提出下列二項資料： a. 患者對具有構造相似性之過敏原的 IgE 抗體，與「基因產物」結合的能力之有關資料 *2 b. 患者對主要過敏原之 IgE 抗體，與「基因產物」結合的能力之有關資料 *2*3 *1 對於以人工胃液、人工腸液處理和加熱處理之敏感性，並以蛋白質電泳法和西方墨點法 (Western blot) 分析。 *2 以西方墨點法和 ELISA 法評估過敏患者的 IgE 抗體與「基因產物」的結合能力。 *3 利用蛋、奶、大豆、米、小麥或蕎麥之過敏患者血清，加以檢查。
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