日本制定民間個人健康紀錄業者蒐集、處理、利用健康資料之基本指引草案
日本厚生勞動省、經濟產業省和總務省共同於2021年2月19日公布「有關民間個人健康紀錄（Personal Health Record, PHR）業者蒐集、處理、利用健康資料之基本指引」（民間PHR事業者による健診等情報の取扱いに関する基本的指針）草案，檢討民間PHR業者提供PHR服務之應遵守事項，希望建立正確掌握和利用個人、家族健康診斷或病例等健康資料之電子紀錄制度。
本指引所稱之「健康資料」，係指可用於個人自身健康管理之敏感性個人資料，如預防接種、健康診斷、用藥資訊等；而適用本指引之業者為蒐集、處理、利用上開健康資料並提供PHR服務之業者。根據指引規定，PHR業者應針對資訊安全對策、個人資料處理、健康資料之保存管理和相互運用性及其他等4大面向採取適當措施。首先，在資訊安全對策部份，業者需取得風險管理系統之第三方認證（如資訊安全管理系統制度（ISMS））；其次，針對個人資料，業者應制定隱私政策和服務利用規約，並遵守個資法規定；然後，為確保健康資料之保存管理和相互運用性，系統應具備雙向資料傳輸之功能；最後，本指引提供檢核表供業者自行檢查，業者亦應在網站上公佈自行檢查結果。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
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周晨蕙
組長 編譯整理
〈「民間PHR事業者による健診等情報の取扱いに関する基本的指針」（案）に対する意見の募集を行います〉，厚生労働省，2021/02/19，https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_16784.html （最後瀏覽日期︰2021/04/06）。
〈投書：生醫健康資料商用化 個資問題浮現〉，科技法律研究所，2020/11/03，https://stli.iii.org.tw/news2019-detail.aspx?d=271&no=57 （最後瀏覽日期︰2021/04/06）。
〈德國聯邦資料保護暨資訊自由官聲明病人資料保護法恐違反GDPR〉，科技法律研究所，2020/10，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=5&i=180&d=8534&no=67 （最後瀏覽日期︰2021/04/06）。
〈數位健康產業夯 資策會科法所探討生醫資料商業運用與法遵議題〉，，科技法律研究所，2020/08/06，https://stli.iii.org.tw/news2019-detail.aspx?d=164&no=57 （最後瀏覽日期︰2021/04/06）。
〈澳洲隱私保護辦公室檢討實施「選擇退出機制」後對「我的健康紀錄系統」之影響〉，科技法律研究所，2020/04，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&i=180&d=8428&no=64 （最後瀏覽日期︰2021/04/06）。
〈澳洲發布「健康隱私指引」以降低健康資料之隱私風險，科技法律研究所〉，2019/11，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&i=0&d=8327&no=64 （最後瀏覽日期︰2021/04/06）。
歐盟議會於2007年5月24日正式通過「視訊媒體服務指令」 (Audiovisual Media Service Directive) 以取代原有的「電視無國界指令」(Television Without Frontiers Directive)。新指令對於視訊媒體服務的規範不僅包括傳統的電視服務，尚擴及至透過電腦網路及隨選服務系統等傳輸的視訊媒體服務。此外，新指令要求視訊服務提供者必須向閱聽人揭露置入性行銷手法的運用。 有關新指令是否應適用於播客(podcasting)與網路上非商業活動性質影片(如網路使用者上傳至YouTube網站上的短片)的爭辯。歐盟媒體委員會強調，新指令之主要目的雖在於將所有新興電視服務業納入規範，但並不是涵蓋所有在網路上播放的視訊媒體內容。執行長Viviane Reding認為新指令為視訊服務供應者奠定一個有利的競爭架構，以避免因過多的管制而妨礙電視技術與服務之匯流發展。 新指令具有幾項重要特點，首先是擬透過單一完整的法律架構規範所有視訊媒體服務業，以降低監管成本；其次，擬定現代化的電視廣告管理規則，以改善視訊媒體節目製作的資金籌措管道；最後，其他諸如鼓勵媒體服務供應者致力於提昇視覺與聽力障礙者的近用能力亦是本指令所重視者。 據新指令之規定，歐盟會員國有兩年時間將新指令落實為國內法，預期於2009年底在歐洲全面適用。
歐盟網路中立性議題發展—2009~2013年兩次電子通訊管制法律改革之觀察 英國皇家內科醫學院等三個團體聯合發布基因檢測醫療之指引建議書近年隨基因檢測技術成熟及成本下降的影響，基於醫療診斷或照護目的，而對於血液、其他體液、細胞或DNA所進行之基因檢測行為已有逐漸增多的趨勢，惟基因資訊使用本身往往容易觸及倫理、道德或法律層面的爭議，導致專業醫療人員在實際為檢測時容易產生法規遵循上的困難；因此，若能有明確的程序或標準可供依循，將能大幅增進基因檢測技術的商業運用價值。 1. 有鑑於此，三個英國醫療團體-英國皇家內科醫學院(Royal College of Physicians)、英國皇家病理科醫學院(Royal College of Pathologists)及英國人類遺傳協會(British Society for Human Genetics)於今(2011)年9月聯合公布了一份『診療性基因使用行為的同意及秘密性：基因檢測及基因資訊的分享指引』報告書(Consent and confidentiality in clinical genetic practice：Guidance on genetic testing and sharing genetic information)。該建議書之主要目的即在於指引醫療人員在使用基因資料及樣本時，應如何遵循相關的法律規範，包括1998年資料保護法(the Data Protection Act of 1998)及人類組織法(the Human Tissue Act)等；內容上則涵蓋病患同意、基因醫療行為、家族史與醫療資訊的秘密性，以及當病患所提供之基因樣本可能作為研究用途時，應如何告知等事項。 建議書中特別強調當病患選擇接受基因檢測以獲得更好的診療建議時，基因資訊也開始對病患個人及其家族成員帶來的風險。基此，該報告對基因檢測行為提出三項主要建議：1. 基因檢測所得到的家族史及診斷資訊只有在其他家族成員出現健康照護(healthcare)需求時，才能進行共享，且必須在醫療人員不違反保密義務的前提下進行。2. 醫療人員應當告知病患包括基因調查對其近親屬的潛在好處、部分基因訊息可能會提供給家族親屬、基因檢測可能會得到不確定或非預期的發現、其所提供之樣本及基因資訊將如何被運用，以及該樣本若對於該類型之檢測具有相當重要性時，其檢測結果可能會被收錄於國家資料庫以作為未來醫療研究之用。3. 由於醫療干預行為可能會導致基因診斷(genetic diagnoses)結果的改變，所以應該由病患本人或專業醫師直接告知其親屬，此誤差所可能導致的遺傳風險(例如血友病患者的基因診斷結果發生誤差，可能導致其近親屬生下患有血友病的下一代)。 目前基因檢測技術雖已趨向商業化及普及化發展，但由於基因訊息一般被界定為個人隱私資訊，因此在使用、分享及儲存上有相當之限制規範，並造成醫療人員遵循上的難度。而英國皇家內科醫學院等三個醫療團體所公佈的這份指引建議書，在內容上聚焦於告知病患的程序及病患的同意，同時擬定明確的流程圖及同意表格供各醫療人員參考使用，相信對於未來英國基因檢測技術的普及化會有相當正面之幫助。
歐盟發布《營業秘密訴訟趨勢報告》指出，企業應明確界定營業秘密範圍與強化保密措施之落實歐盟智慧財產局（EUIPO）於2023年6月底發布了《歐盟營業秘密訴訟趨勢報告》（Trade Secrets Litigation Trends in the EU），本報告包含三大部分，分別為判決之量化分析、法律要件之質化分析、各會員國之重要判決摘要，內容涵蓋了2017年1月1日至2022年10月31日間，27個會員國的695個訴訟案件。其重點摘要如下： 一、案件涉及之類型分析 1、約41%的案件與離職員工有關。 2、約17%的案件與商業合作對象有關。 3、約30%的案件雙方無明確的契約關係（但報告中指出此項統計包含員工離職後自行創業，原告以該離職員工及該公司為被告的情況）。 二、案件涉及之營業秘密標的分析（同一訴訟案件可能包含多個標的） 1、約62%的標的為「商業性營業秘密」。其中配銷通路（distribution methods）、廣告策略、行銷資料、客戶名單等供應鏈「下游資訊」（downstream information）占31%最多；定價模式及會計資料等「財務資訊」占13%次之。 2、約33%的標的為「技術性營業秘密」，其中有19%與「製程」（manufacturing process）有關。 3、僅3%的標的為原型（prototypes）或尚未公開的產品設計。 三、案件涉及之產業別分析（根據「歐盟標準行業分類第二修正版NACE Rev. 2」分類） 整體來說，歐盟營業秘密訴訟案件所涉及的產業別相當多元，簡要說明如下： 1、排名第一的產業別為「製造業」（manufacturing），占32%。其中最常涉訟的子產業別為「機械設備製造業」（manufacture of machinery and equipment）及「化學製品製造業」（manufacture of chemicals and chemical products）。 2、排名第二的產業別為「批發及零售業；汽機車維修業」（wholesale and retail trade；repair of motor vehicles and motorcycles）占11%。 3、排名第三的產業別為「金融及保險業」（financial and insurance activities）及「專業、科學及技術服務業」（professional, scientific and technical activities），分別占7%。 四、被告提出之抗辯分析 報告中指出，原告提出之營業秘密主張被法院採認的比例僅27%，有約73%的案件法院最終是做出有利於被告的認定。而被告最常提出的抗辯，第一為抗辯原告所主張之系爭資訊是普遍共知（generally known），不具備秘密性；第二為抗辯原告未採取合理保密措施。 最後，報告結論分析歐盟營業秘密判決的三大趨勢，其中一項趨勢指出，營業秘密所有人若要強化契約措施（如保密協議）於訴訟中的證明力，應明確識別與界定系爭營業秘密的範圍。因此，企業應建立營業秘密管理的整體政策（譬如與員工簽訂之勞動契約中，應明確界定其保密義務範圍；員工離職時應落實離職面談，再次提醒員工應遵守的保密義務範圍等），以便於發生爭議時有效主張權利。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）