從美歐植物藥管理之法制趨勢探討我國中草藥產業發展之機會與挑戰
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
瑞士諾華藥廠成立於1996年，為全球前十大藥廠之一，其首創新藥Entresto，係作用於心臟神經內分泌系統，以對抗心力衰竭症狀，其在美國也取得相關專利(US8101659、US8796331、US8877938和US9388134)，專利效期大致落在2023~2027年間。藥品上市後統計至2019年6月，Entresto的全球收入已達約7.78億美元。 印度學名藥廠Macleods、Alembic、Natco公司於2019年9月向美國食品藥品監督管理局(下簡稱FDA)提交Entresto學名藥簡易新藥上市申請(下簡稱ANDA)，諾華於2019年9月11日接獲通知後，即於2019年10月24日，針對上述申請ANDA之印度學名藥廠提起專利侵權訴訟，試圖阻止該些印度學名藥廠仿製Entresto。 依照美國規定，當學名藥廠提出ANDA申請時，若專利權人在45天內提出專利訴訟，則會限制美國FDA不得於30個月內核准該ANDA申請。因此，在實務上ANDA從申請到上市，需花費約三年時間，使得學名藥廠往往會選擇在原廠藥物專利尚未到期前，提早申請藥品查驗；而原廠也通常會積極於45天內發起專利訴訟，已鞏固其專利期間之市場地位。 我國西藥專利連結制度業於2019年8月20日正式上路，建議我國相關生醫藥廠商應了解相關制度規範、與國外規定之差異，並提早納入企業內部之智財管理與智財策略規劃。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw ）」
日本公布《行動通信領域的基礎設施共享，於電信事業法及電波法的適用關係指引》隨著具有高速大容量特性的第五代行動通訊（5G）技術啟用，如何促使發射射頻（Radio frequency, RF）的基地臺能夠達到小型化及多點化的目標，將是未來重要的課題。但在地理空間限制、景觀影響與法規限制等因素下，除了增設基地臺外，也可考慮「基礎設施共享」（Infrastructure Sharing）的概念。 日本總務省於2018年12月28日公布《行動通訊領域的基礎設施共享－電信事業法及電波法的適用關係指引》（移動通信分野におけるインフラシェアリングに係る電気通信事業法及び電波法の適用関係に関するガイドライン）。 本指引主要從「利用基礎設施共享，推動行動通訊網絡整備」的觀點出發，首先定義「基礎設施共享事業」之範圍與型態，其將基礎設施分為兩類，一類為土地和建物、鐵塔等工作物、另一類為電信設備（如天線、增幅器、調變器）。接著說明基礎設施分享業者在使用上述兩類基礎設施時，於電信事業法及電波法之適用。具體內容包含欲經營該事業之必要程序、業者向行動通訊業者提供基礎設施時簽訂的契約類型、提供基礎設施的條件，最後說明若行動通訊業者、電信業者等各業者間，無法就欲共享的基礎設施使用權達成共識時，相關的爭議處理流程。本指引最後亦說明各業者在使用土地和建物、鐵塔等工作物，以及電信設備時的共通措施。
加拿大針對奈米科技提出評估與建議報告在奈米產品開創新生活態樣的同時，也因為奈米材料相異之運用途徑，產生了管理上的困難。儘管如此，新興科技仍應就風險而設計因應之道，並著眼於鑑別奈米材料潛在之危險性、瞭解人體暴露於奈米微粒環境之程度，以及確認適當之評估策略。 加拿大學術議會(Council of Canadian Academies)於2008年7月公佈奈米研究報告「微小即不同：由科學觀點看奈米法制之挑戰(Small is Different: A Science Perspective on the Regulatory Challenges of the Nanoscale)」；目的係針對奈米科技之學術研究、風險評估與管理監控等三部份奠定法制基礎。該報告由加拿大健康部擔任召集人，並成立奈米專家小組，共歷時八個月完成；內容分為三項：彙整該小組對於奈米議題所累積之科學成果、擷取網路使用大眾對於奈米材料相關法規之諮詢與對話，以及奈米專家針對該新興科技所提出之建議與發展方針。 然而，就法規面而言，該研究小組認為，根據現下奈米材料之特性，尚無制定新法之必要，僅需延伸現有法規機制即可，並提供建議如下： (1) 設定專門用語和分級以便於奈米材料之EHS研究。 (2) 建立標準安全控制程序或技術。 (3) 重新思考以工作場域、消費者及環境為主軸之監督方式。 (4) 使用得宜之生命週期途徑以分析奈米材料之相關風險。 該報告指出，現有的科技法規與風險處理機制，著實因侷限於奈米材料諸多之未知而遭受挑戰，並引發各界對於相應管理策略之大規模研究，故無論中央或地方政府，應更加關注國內各部會於奈米議題下之協調、科學環境之變化，及他國法制之更替。
美國專利商標局月底啓動「三路」試行計畫（“Triway”Pilot Program）美國專利商標局（USPTO）在2005年11月，與歐洲專利局（EPO）及日本專利局（JPO）之三邊會前會上，提出了一個簡稱為「三路」（Triway）的檢索共享計畫，該計畫希望能使三局的檢索技術發揮槓桿效果，進而能使專利申請者及各該專利管理當局受惠。 三局其後在2007年11月的三邊會前會上同意先期進行有限的試驗計畫。 「三路」的基本構想乃希望透過縮短時效來推廣資源分享，同時能使申請者及各該管理當局在很短的一定時間內取得三局的檢索結果，進而使申請者及各該局有機會能分享及考量所有的檢索結果，同一協助改善各該局對同一專利申請者專利審定之品質。 在「三路」試行計畫下，各該局對於在巴黎公約下之同一專利申請將適時提早進行檢索，且各該局的檢索結果將由三局共同分享以減少各該局的檢索及審查工作量。 三局同意「三路」試行計畫之試行對象限於在美國專利商標局首次提出申請者，並限於一百個試行專利申請案，試行計畫將在明年的同一時間結束，或在接受一百個試行專利申請案後提前結束。