從美歐植物藥管理之法制趨勢探討我國中草藥產業發展之機會與挑戰
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
2013年6月13日美國最高法院（the Supreme Court of the United States）就備受矚目之Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc.一案做出判決，認定如乳癌易感基因BRCA1、BRCA2等經單離（isolated）的人類DNA片段不具美國專利法第101條（35 U.S.C. §101）所規定之專利標的適格性。 美國最高法院指出，雖然專利權人發現了BRCA1與BRCA2基因的位置與序列，但是其並未創造或改變BRCA1與BRCA2基因上的任何遺傳資訊，亦並未創造或改變該DNA片段的基因結構，所以即使其是發現了一個重要而有用的基因，但僅是將其從周遭其他基因材料中分離出來，並非為一項發明行為。亦即是說，突破性、創新或卓越的發現並不必然符合美國專利法第101條之要件要求。 不過，美國最高法院認為，cDNA片段可以具備專利標的適格性，因為其為從mRNA所創造出來、僅具備外顯子（exons-only）的分子，而非自然發生之自然產物。然而美國最高法院對於cDNA是否符合其他可專利要件之要求並不表示意見。 美國最高法院亦強調，本案判決並未涉及任何方法發明，亦未就將有關BRCA1與BRCA2基因之知識予以應用的發明做出判斷，且未判斷自然發生之核苷酸順序經改變的DNA片段是否具備專利標的適格性的問題。
美國參議院於2015年4月針對patent troll提出PATENT Act法案美國參議院於2015年4月底針對抗衡美國patent troll提出法案，該法案名為the Protecting American Talent and Entrepreneurship (PATENT) Act。希望能制止美國近年來濫用美國專利系統制度，造成許多不必要之專利訴訟案件等情形。 該法案指出，許多濫用之專利訴訟案不僅發生在大公司，許多中小公司也受到patent troll的侵擾，也許即使不著名的專利訴訟案也會花費被告方非常大筆之金額。法案內容指出，提起專利訴訟方需要清楚定義該專利的聲明(claim)及何種產品或是過程侵權，及其侵權之方法等。另外，勝訴方可以提出敗訴方在訴訟過程中所花費的費用並不客觀上合理等聲明。美國政府於2015年5月初表示支持該項提案，且認為該法案是合理且可理解的法案(common-sense legislation)，並希望能於今年簽訂通過該法案於國家專利法中，讓美國專利法系統不受到patent troll的氾濫使用。 美國眾議院於2015年5月底又針對PATENT Act法案做出修正，希望在打擊專利蟑螂時，又不至於過度保護AIA，而造成專利權人泛濫使用AIA保護而矯枉過正。主要的法案修正內容包括： 1.限制PTAB過度檢視專利有效性的範圍。PTAB為了防止過多的專利訴訟，對於專利的有效性較謹慎檢視，因而相對的判定許多專利無效。此法案要求PTAB的審查標準需與地方法院檢視專利有效性的標準相同，以避免過度不合理的專利無效決定。 2.專利權人若要聲訴原告的專利無效需具有大量且具體的證明，證明專利的無效性。若專利權人提出無理由的專利訴訟，即造成濫用專利權人權利的情形，該法案規定，其可對其律師相關的懲罰。 3.若專利權人像PTAB提出對方的專利無效，PTAB僅需一個成員來決定是否構成審視該專利有效性的決定。 提出這些修改法案，主要希望在打擊專利訴訟濫用的同時，又不會過度的保護專利權人而可能夠成不中立的結果。
「數位藥丸(digital pill)」新運用英國航空公司(British Airways)近來對數位藥丸申請了專利，並且調查乘客是否願意吞食數位藥丸，使空服員得對其提供更好的服務。 該數位藥丸以主要是一個可食用的偵測系統，藉此航空公司得以知悉乘客的身理狀況，包含偵測乘客的心跳、體溫、或是否處於睡眠等生理反應，航空公司便可據此調整基上的的燈光、用餐時間以及機上娛樂設施等等。這一整套「為了提升乘客旅遊品質」的系統現在被寫成專利申請書，並於2016年提出英國航空公司表示利用不同的資料可以幫助機員了解乘客是醒或睡、是否緊張、冷熱或感到不舒適，並通知機員。依據其專利申請書，英國航空希望創造一個App，協助乘客改善整體旅遊品質，不僅是在機上，而是乘客從踏出家門開始到旅程結束，均能享受此科技之便利。
美眾議院擬立法要求ISP業者留存用戶資訊八位美國眾議員於2007年2月6日連署提出新法案，擬賦予司法部門首長更大的權限要求網路服務提供者（ISP）記錄用戶的網路活動並留存特定的用戶資訊。草案提交眾議院審議後，隱私保護機構紛紛表達反對立場。 此次由德州眾議員Lamar Smith主導的新法案「the Internet Stopping Adults Facilitating the Exploitation of Today's Youth Act of 2007（簡稱SAFETY Act）」中，ISP業者必須保留的用戶資料，最低限度需包括用戶姓名、地址、電話及IP位址；至於用戶資料的留存期間，則將交由美國司法部決定。以現況而言，多數ISP業者所保存的用戶資訊均在半年以下；然而美國司法部部長Alberto Gonzales曾於2006年9月公開倡議ISP業者資料留存期間，應以兩年為宜。 此外，草案亦要求ISP業者發現其所提供的服務存在兒童色情情事時，應主動通報主管機關，否將面臨15至30萬美元的罰金；若其有意地助長兒童色情的流傳，更可能面臨最高10年的徒刑。 批評者如「民主及科技中心」（Center for Democracy and Technology；CDT）表示，此法案不啻為對憲法修正條文第一條的威脅，毫無限制的授權更可能肇致用戶資料的留存期間成為司法首長個人得以專擅決策之事項。