輝瑞在中國獲得威而鋼專利戰爭的勝利 Pfizer Emerges Victorious in China Viagra Patent Battle
在未來三年，中國藥品市場將以每年20-25%的成長率快速成長，並且預估可在2010年成為世界第五大藥品市場。在中國加入世界貿易組織(World Trade Organization, WTO)之後，其廣大的市場以及商機吸引了許多海外藥品製造商的興趣。然而，因為中國對智慧財產保護的社會環境非常複雜，使得本土製造的學名藥以及複製產品仍然主宰其藥品市場。
在歷經六年的法律戰爭後，輝瑞終於在中國成功地捍衛其關於陽痿治療藥物Viagra的專利權。根據報導，北京高等人民法院已駁回來自12家本土製藥廠所提出的專利異議案，並且同意授予輝瑞對於Viagra的專利保護至2014年為止。
輝瑞於1994年提出以Sildenafil (Viagra)治療陽痿的專利申請。歷經七年的審查，中國知識產權局於2001年核准該專利申請案。隨後，12家本土製藥廠提出了該專利的異議案，而中國知識產權局的專利檢定所於2004年判定此專利無效。輝瑞很快地對此決議提出異議，2006年，北京中級人民法院作出對輝瑞有利的判決。雖然前述之本土製藥廠商針對此判決向北京高等人民法院提出訴願，但北京高等人民法院於週四正式駁回訴願，並指示SIPO撤銷先前的專利無效判定。
這個判決結果應有助於Viagra站穩中國的陽痿治療藥物市場。然而，輝瑞在中國仍然面臨許多挑戰。今年初，該公司輸掉一個關於Viagra的商標侵權官司。而輝瑞目前正上訴中。
鄒宗萱
副所長 編譯整理
Seeking Alpha，2007年11月05日，http://seekingalpha.com/article/52698-pfizer-emerges-victorious-in-china-viagra-patent-battle
Market Avenue，2007年10月30日， http://www.marketavenue.cn/upload/NEWS_19445.htm
近年來，奈米科技已多方使用於食品製造業中，舉凡食品的殺菌、保存或食材的包裝等，皆為適例。然而，隨著奈米科技的影響層面逐漸擴大，無論係其功用的研發或風險的防範，仍有進一步研究之必要。 歐盟執委會(European Commission)根據2007年3月其新興健康風險科學委員會(SCENIHR)所提出之報告，認為應加強認識奈米科技對於食品安全之影響，遂邀請歐洲食品安全局(EFSA)就該領域提出科學看法。至2008年10月14日，歐洲食品安全局科學委員會即公布「奈米科技對於食品和飼料所引起之潛在風險(Potential Risks Arising from Nanoscience and Nanotechnology on Food and Feed Safety)」草擬意見，其內容係說明奈米科技應用於食品製造業之多種樣態、人為奈米材料(engineered nano materials，ENM)於食品或飼料製造過程中所產生之作用，以及判斷現有之風險評估方式能否合於需要。 該草擬意見歸結數項結論如下： (1) 因人為奈米材料之體積微小且具有高表面積，於人體吸收時較一般物質更容易產生反應。 (2) 關於化學物質於奈米尺寸下將產生何種變化，迄今無法做出令人滿意之科學論斷，因此就安全性與相關數據的累積，仍需要個別檢視。 (3) 建議應針對風險評估一事設置國際基準，且該基準可同時適用於人為奈米材料及一般化學物質。 (4) 食品與飼料中含有人為奈米材料者，於風險評估時應包括該材料特性之敘述，並進行毒理研究分析，使資訊蒐集更為完備。 由於人為奈米材料不確定之事項甚多，因此需要更豐富的資料加以釐清；而該草擬意見除提供歐盟執委會評估現行法制、研究可行措施外，亦向公眾廣徵回應；民眾可於2008年12月1日前，提供歐洲食品安全局相關科學證據或意見，待該局進行彙整後，將與歐盟會員國商討後續事宜。
美國國際貿易委員會（USITC）發布「全球數位貿易報告」，推動數位經濟新機會2014年8月，美國國際貿易委員會（USITC）發布「美國與全球經濟體之數位貿易」政策報告，該報告係應美國國會參議院財政委員會（Senate Committee on Finance）之要求所進行之調查，期能夠深入了解數位貿易（Digital Trade）在美國與全球經濟體之間的發展，無論係透過網際網路（Internet）所進行之在地化商業行為抑或國際貿易，能夠有效指認出阻礙美國進入全球數位貿易市場之阻礙。 報告指出，數位貿易當有助於整體經濟之正面發展，例如促進通訊、加快商業交易、增進資訊近取，並能夠增進中小企業之市場機會。然而，根據所回收之調查數據顯示，目前存在著影響國際間數位貿易若干法制障礙，分別為：在地化的要求（localization requirements）、市場進入的限制（market access limitations）、資料隱私與保護規範要求(data privacy and protection requirements)、智慧財產權侵害(IPR infringement)、不確定之法律責任(uncertain legal liability)、公部門網路管制(censorship)，以及在地消費者之不同要求(compliance with customs requirements)。 然而，報告也指出十項對於企業與消費者的新機會: 第一，在內容產業，將有助於扶持獨立的創作者；第二，在旅遊與住宿產業，可促進更佳的利用率；第三，網際網路有助降低求職摩擦，降低失業率；第四，增進線上服務之合作與整合，例如應用軟體介面經濟面之貢獻；第五，保險產業界運用巨量資料分析帶動之創新發展；第六，透過M2M通訊，改善製造流程；第七，農業界之數位創新；第八，網路使用者之資料蒐集，在隱私權考量與相關正面效益間取得平衡；第九，增進美國網路公司之全球競爭力；第十，促進中小企業之出口。 因此，對於欲進軍全球聯網市場之我國資通訊高科技業者來說，應當留意相關之法制障礙，遵循不同國家之法律規範，掌握聯網新興科技所帶動之下一波龐大商機。
英國推出《藥品和醫療器材法》草案英國政府於2020年2月13日發布了《藥品和醫療器材法》（Medicines and Medical Devices Bill）草案。根據英國國民保健署（NHS）的聲明，新法草案修改以及補充了現有的英國藥品、醫療器材、臨床試驗監管框架，確保英國能夠開發具有開拓性的醫療技術。 本次草案的提出原因之一為英國計劃自2020年12月31日起退出歐盟，過去英國藥品與醫療器材法律乃援引歐盟相關指令與規則（例如：歐盟醫療器材法規，Medical Device Regulation, (EU) 2017/745），一旦脫歐過渡期結束，英國將無法再透過1972年《歐洲共同體法》（ECA 1972）援用歐盟的規定來規範與更新藥品、醫療器材與臨床試驗法律。 本次法案另有幾項新增重點： 醫療器材主管機關英國藥品和醫療產品監管署（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency）成為唯一有權簽發執行通知書（enforcement notices）的機關。 草案第23條明確指出哪些違反英國《2002年醫療器材法規》（Medical Devices Regulations 2002）的行為可能導致刑事犯罪。 草案第26條針對違反英國《2002年醫療器材法規》的人有新的民事制裁（civil sanctions）規範框架。例如在本法草案附表1（Schedule 1）中提及將賦予內閣大臣權力，得對違反《2002年醫療器材法規》之個人處以罰款（monetary penalty）。 草案第34條賦予內閣大臣權力向公眾分享有關醫療器材的資訊，例如受個資法保護或屬商業機密的醫療器材安全的資訊。 目前法案草案在國會二讀階段。
美國倡建無人機系統整合先導計畫考量無人機系統與國家空域系統及有人駕駛飛機的有效協作，除能提升產業效能與生產力外，同時也強化國家公領域安全的管理。基此，美國總統川普遂發布總統備忘錄倡議建立無人機系統整合先導計畫，期能透過該計畫促進創新應用，並以公私協力的方式進行無人機系統與國家空域系統之整合。