輝瑞在中國獲得威而鋼專利戰爭的勝利 Pfizer Emerges Victorious in China Viagra Patent Battle
在未來三年，中國藥品市場將以每年20-25%的成長率快速成長，並且預估可在2010年成為世界第五大藥品市場。在中國加入世界貿易組織(World Trade Organization, WTO)之後，其廣大的市場以及商機吸引了許多海外藥品製造商的興趣。然而，因為中國對智慧財產保護的社會環境非常複雜，使得本土製造的學名藥以及複製產品仍然主宰其藥品市場。
在歷經六年的法律戰爭後，輝瑞終於在中國成功地捍衛其關於陽痿治療藥物Viagra的專利權。根據報導，北京高等人民法院已駁回來自12家本土製藥廠所提出的專利異議案，並且同意授予輝瑞對於Viagra的專利保護至2014年為止。
輝瑞於1994年提出以Sildenafil (Viagra)治療陽痿的專利申請。歷經七年的審查，中國知識產權局於2001年核准該專利申請案。隨後，12家本土製藥廠提出了該專利的異議案，而中國知識產權局的專利檢定所於2004年判定此專利無效。輝瑞很快地對此決議提出異議，2006年，北京中級人民法院作出對輝瑞有利的判決。雖然前述之本土製藥廠商針對此判決向北京高等人民法院提出訴願，但北京高等人民法院於週四正式駁回訴願，並指示SIPO撤銷先前的專利無效判定。
這個判決結果應有助於Viagra站穩中國的陽痿治療藥物市場。然而，輝瑞在中國仍然面臨許多挑戰。今年初，該公司輸掉一個關於Viagra的商標侵權官司。而輝瑞目前正上訴中。
鄒宗萱
副所長 編譯整理
Seeking Alpha，2007年11月05日，http://seekingalpha.com/article/52698-pfizer-emerges-victorious-in-china-viagra-patent-battle
Market Avenue，2007年10月30日， http://www.marketavenue.cn/upload/NEWS_19445.htm
面對網路騷擾、私密影像濫用及假訊息快速擴散等現象持續上升，新加坡政府於10月15日正式提出《網路安全（救濟與問責）法案》（Online Safety (Relief and Accountability) Bill，簡稱 OSRA），旨在提供受害者更迅速、更具效力的救濟手段，並強化平台與加害者的法律責任。該法案在16日完成國會一讀，預計於2026年上半年正式設立「網路安全委員會」（Online Safety Commission, OSC）。 政府指出，隨著民眾日常高度依賴網路，各類線上侵害行為不斷增加。根據政府的數位化調查，有84%的受訪者曾接觸有害內容，另有三分之一在過去一年曾遭遇實質的網路不法行為。其類型包括性與暴力內容、網路霸凌、種族與宗教衝突言論等。非營利組織SG Her Empowerment的研究更指出，多數受害者因平台處理無效、加害者匿名、外界輕忽其傷害而感到無助，甚至減少自身在網路上的公共參與。 OSRA的核心是建立網路安全委員會（Online Safety Commission, OSC），作為受害者的專責申訴與救濟窗口。受害者在多數案件中須先向平台申訴；若平台未能妥善處理，即可向OSC報告。但針對私密影像濫用、兒童影像濫用與人肉搜索（doxxing）等急迫性高的侵害，可直接向OSC求助。OSC在確認侵害後，將可發布多類命令，包括要求加害者停止傳播內容、限制其帳號，或命令平台移除貼文、封鎖群組、降低特定內容觸及率等。若平台拒不配合，OSC 還可指示ISP阻擋特定網站，或要求App Store下架相關應用程式。 依據法案與附件內容，新加坡將線上侵害行為分為13類，並分階段實施，包含： 1. 網路騷擾（含性騷擾） 2. 人肉搜索 3. 網路跟蹤 4. 私密影像濫用 5. 兒少影像濫用 6. 網路冒名 7. 不實或合成素材濫用 8. 煽動傷害 9. 煽動暴力 最嚴重且高發生率的前5類，包括預計2026年上半年優先落地，前9類行為將隨後實施，構成法定侵權行為（statutory torts），受害者可據此向法院請求損害賠償或禁制令。 因應匿名性造成追查困難，法案也賦予OSC要求平台提供加害者身分資訊的權限，即OSC得要求平台提供其所持有之、涉嫌造成線上危害之終端使用者身分資訊。受害者在OSC認定遭受侵害後，也可申請揭露資訊以利提起侵權訴訟，但揭露資料若被濫用將構成刑事犯罪。政府表示，OSRA的制定歷經多場閉門會議與公開諮詢並獲得廣泛支持，將補強現行刑事與行政法規，為受害者提供更完整的救濟體系。法案預計在下次國會會期進行二讀審議。
歐盟執委會發布指引以因應《人工智慧法》「禁止的人工智慧行為」條文實施歐盟執委會於2025年2月4日發布「關於禁止的人工智慧行為指引」（Commission Guidelines on Prohibited Artificial Intelligence Practices）（下稱「指引」）」，以因應歐盟《人工智慧法》（AI Act，下稱AIA）第5條關於「禁止的人工智慧行為」之規定。該規定自2月2日起正式實施，惟其內容僅臚列禁止行為而未深入闡釋其內涵，執委會特別制定本指引以避免產生歧義及混淆。 第5條明文禁止使用人工智慧系統進行有害行為，包括：利用潛意識技術或利用特定個人或群體之弱點進行有害操縱或欺騙行為、實施社會評分機制、進行個人犯罪風險預測、執行無特定目標之臉部影像蒐集、進行情緒識別分析、實施生物特徵分類、以及為執法目的而部署即時遠端生物特徵識別系統等。是以，指引就各禁止事項分別闡述其立法理由、禁止行為之具體內涵、構成要件、以及得以豁免適用之特定情形，並示例說明，具體詮釋條文規定。 此外，根據AIA規定，前述禁令僅適用於已在歐盟境內「投放市場」、「投入使用」或「使用」之人工智慧系統，惟對於「使用」一詞，並未予以明確定義。指引中特別闡明「使用」之定義，將其廣義解釋為涵蓋「系統投放市場或投入使用後，在其生命週期任何時刻的使用或部署。」 指引中亦指出，高風險AI系統的特定使用情境亦可能符合第5條的禁止要件，因而構成禁止行為，反之亦然。因此，AIA第5條宜與第6條關於高風險AI系統的規定交互參照應用。 AIA自通過後，如何進行條文內容解釋以及法律遵循義務成為各界持續討論之議題，本指引可提升AIA規範之明確性，有助於該法之落實。
澳洲法院判決BRCA1基因專利部分無效澳洲高等法院(澳洲的最高司法機關)在10月7日時做出重要判決，認為單純從人類基因體分離出來的基因序列，不足以作為專利的申請標的。本案的原告是一名69歲曾罹患乳癌的女士，他向法院起訴請求法院宣告Myriad 基因公司所擁有的BRCA1基因專利中部分的專利範圍(claim)無效。BRCA1基因的突變(mutation)或特定的表型被認為與乳癌及卵巢癌的發生機率有關。在先前的審級，法院都判決被告勝訴，但高等法院推翻了先前的見解，以7票贊成0票反對的比數\判決原告的上訴有理由，Myriad基因公司的專利無效。本案由首席法官連同其餘三位法官提出多數意見，另外有兩份協同意見。 本案的主要爭點在於系爭專利是否符合澳洲1990年專利法(Patents Act 1990)中，對專利應屬於一種「生產方式」(manner of manufacture)的規定。多數意見認為系爭的專利範圍只是BRCA1基因的序列，這些資訊並非由人類所「製造」，而僅是由人類所辨別。因此這無法被視為是一種生產的方式，不符合專利法的相關要求。若要將其視為生產方式，則需要進一步擴張生產方式的概念範圍，不適合由法院進行判斷。同時法院認為這個專利可能造成寒蟬效應，使得與BRCA1相關的分離技術變得過於昂貴或形成事實上的壟斷狀態，也與專利法希望促進發明的初衷不符。最後，法院在確認澳洲對於是否應承認此類專利並無國際法上的義務後，宣告此專利無效。 澳洲的學界對此判決表示歡迎，認為此判決將使醫療人員執行職務時免於侵犯智慧財產權的恐懼。但澳洲的生技產業則認為這個判決可能會打擊相關的研究，造成負面影響。澳洲法院的判決與美國先前的判決見解相當類似，同時該判決也可能對於其他國家的類似案件發生影響。例如在加拿大的一個與罕見心臟疾病基因有關的官司，就很可能會受到本判決的影響也宣布該基因專利無效。
自資料流通機制建置擴大資料經濟市場自資料流通機制建置擴大資料經濟市場 資訊工業策進會科技法律研究所 2020年03月25日 壹、事件摘要 過往，我國之資料開放政策著力於「政府資料開放」，並將之提供予民眾及企業運用。推動上，提出主動開放，民生優先、制定開放資料規範、推動共用平台及示範宣導與服務推廣四大策略，整體成效斐然，已獲國際肯認。然而，伴隨網際網路資通訊技術的發展，智慧聯網技術的進步，人工智慧（artificial intelligence, AI）、物聯網（Internet of Things, IoT）、區塊鏈、AR/VR等涉及資料運用之新興科技相繼萌芽，觸發對資料的大量需求。 特別是我國在新興科技領域之新創企業，為扣合「少量、多樣、個人化」的長尾型市場（Long Tail Market）發展趨勢，以形塑可應對少數大量應用、重視產品或服務客製化特性之商業模式[1]，資料更是驅動其成長不可或缺的石油。只是勘查我國私部門資料開放現況，首先是《個人資料保護法》等法令遵循事宜，致使企業釋出資料意願較低；次者是跨國大企業資料霸權時代下，新創、中小企業難以在資料獲取上與之競爭；其三則是即便已有資料交易管道，仍尚乏可提升資料交易透明度、信任度及品質之措施可循。是以，亟待相應措施緩解上開問題。 觀測國際間促進私部門資料釋出與流通之作法，一者係透過中介作為決定資料釋出與否之交易模式（如美國之資料仲介）；二者係回歸資料自主理念，由個人決定資料是否釋出之形式（如歐盟My Data 、日本情報銀行）。為回應上開問題，本文擇定日本以個人為出發點之資料流通措施為例，研析其促進資料交易流通所採行之制度與服務模式，期能作為我國擬訂資料經濟促進措施時，可攻錯的他山之石。 貳、重點說明 一、日本情報銀行制度建立背景 日本在資料流通與運用所面臨的挑戰，與我國同樣面臨個資法遵、資料交易信任度不足以及難與資料霸權者相競爭的困境。 據研究顯示，單以日本100家主要的線上購物網站為對象調查，即有高達一半比例的業者將用戶資料與外部各方共享而未具體向用戶明示，甚至未提供用戶拒絕提供資料的方式。由於普遍發生個人資料由營運業者蒐集後，進行目的外利用，致使在資料共用及利用上，容易因為業者未充分解釋利用之資料內容及對用戶的好處，而降低用戶同意或協力提供資料之意願[2]。此外，日本也意識到多數資訊被GAFA（Google、Apple、Facebook、Amazon）等大型網路服務業者掌控，從而壓縮日本本土業者的生存空間 [3]，為避免未來資料可能會被大型網路服務業者所壟斷，不利未來日本資通訊與數位化社會發展，日本政府認為有必要建立被個人信任的第三方制度協助處理資料，以鞏固國家資料價值發展能量。 為此，日本提出情報銀行概念，並且由總務省與經濟產業省於2017年11月至2018年4月間相繼召開6次「資料信託功能認定機制檢討會」（情報信託機能の認定スキームの在り方に関する検討会），檢討具備資料信託功能之「情報銀行」認定基準及契約建議記載事項[4]，期藉此機制形塑有利（個人）資料流通之模式[5]。 二、日本情報銀行制度介紹 （一）情報銀行架構 日本情報銀行架構係建立於其既有的PDS（Personal Data Stores）及資料交易市場平台之上。所謂PDS是由個人管理、儲存資料的機制，並可提供予第三方使用資料，還可分為由個人擁有終端載具，自行管理個人資料的分散型，以及由個人委託營運商（即提供服務之第三方）儲存與管理資料的集中型。至於資料交易市場，則係一種對供需雙方進行仲介，促使雙方通過買賣等方式進行交易之機制。是以，資料交易市場本身具有媒合之功能，但以匿名化資料及非屬個人資料為大宗。由於資料交易市場的仲介性質，須保持中立性，本身不會參與資料之蒐集、保存、處理和交易活動。 情報銀行則是自資料交易市場衍生，同時結合了PDS之特性，因此資料銀行本身會進行資料的蒐集、保存、處理和交易行為，並根據與個人簽訂之契約，利用PDS系統管理個人資料，按個人指示或其預先設定之條件管理個人資料，必要時對資料作匿名化，以提供予第三方使用。 圖 1日本個人資料交易架構 資料來源: 21世紀政策研究所，データ利活用と產業化，2018年5月。 （二）情報銀行功能－資料信託 情報銀行的建立，相當性地將顛覆過往GAFA（Google、Apple、Facebook、Amazon）公司的商業模式。 透過情報銀行機制，過往資料持有業者提供匿名加工、統計資料交易模式下，所無法克服獲取個人同意的難題將可獲得解消。情報銀行基於以個人為中心的資料活用精神，導入「資料信託」作法大幅度提升個人資料利、活用之意願。 資料信託之「信託」，並不一定係指法律上的信託概念，而是類似信託一樣的做法，係屬一種經濟關係，分別由信託人（資料主體）、受託人（資料銀行）及受益人（可能是信託人本人）所組成[6]。具體來說，信託人通過信託行為，預先指定或設定條件將其資料信託予受託人，並由受託人按信託人設定信託之目的，為其管理個人資料，並應善盡管理個人資料之義務。 情報銀行以信託方式進行個人資料管理，可能從事個人資料匿名化、協助談判交易條件、監控資料使用方式、代收和管理使用費以及支付與管理個人利益[7]等五類事項。 （三）情報銀行之驗證系統與運作機制 為確保資料流通基礎的安全性、資料流通情形揭露之透明性以及情報銀行業者之可靠性，總務省在2018年10月偕同日本IT團體聯盟組成「情報銀行推進委員會」，設計「情報信託機能驗證指引」（2018年6月發布第1版；2019年10月提出第2版）作為情報銀行驗證之基礎。只是，該驗證並不具強制性，未取得者仍可進行情報銀行之業務，僅係藉由驗證手段建立社會大眾對情報銀行之信心[8]。而就情報銀行的驗證基準，可分成業者資格、資料安全、資料治理及業務內容，分述如下： 業者資格：能擔保資料安全，具損害賠償能力的法人； 資料安全：須確保資訊安全與隱私受到足夠的保障，並定期更新隱私標章或驗證，以符合個資法與相關法規之要求； 管理體系：建立管理體系以明確管理職責，籌組「資料倫理審查會」，委員包括工程師、安全專家、法律從業者、資料倫理專家、消費者等，情報銀行並須定期向資料倫理審查會報告； 業務內容：情報銀行應明確揭示所開展業務，尤其是涉及個人資料範圍時，應揭示取得方法與使用目的。情報銀行在提供個人資料予第三方時，須明確對第三方的判斷標準、流程與使用目的。 截至2020年2月為止，日本IT團體聯盟進行了三波情報銀行認定，共三井住友信託銀行、FiliCa Pocket Marketing、J.Score、中部電力株式會社等四家業者通過情報銀行認證[9]。 除了推行建立情報銀行驗證系統外，日本總務省考量業者與資料主體間地位的不平等，以及業者在擬定資料信託契約上，或可能需要由政府提供一定程度提示，一併推出資料信託機能定型化契約應記載事項，敘明契約應涵蓋如情報銀行業務範圍、權利義務、損害賠償等內容，以明確情報銀行和個人間就資料利用之目的、範圍以及權責關係。其中，特別的是，由於日本《個人資料保護法》對於個人資料之蒐集、處理及利用係以個人同意為基礎開展，是故，在資料信託機能定型化契約應記載事項中特別就此明示情報銀行應該按照個人事前同意的範圍為個人控制資料。只是，如何解釋事前同意的範圍，整體來說，所同意的範圍必須是個人可以預測的範圍內進行解釋和操作。再者，為了確保個人資料的可控性，針對資料需求者再提供資料予其他第三人情況，強調必須就第三方和使用目的適度獲得個人同意才可為之。 值得一提的是，情報銀行必須設置「資料倫理審查委員會」諮詢體制，就情報銀行業務考量其適當性並提供建議，包含：個人與情報銀行間契約內容、使用情報銀行信託個人資料之目的、將信託資料提供予第三方之條件等[10]。 參、事件評析 一、我國現況 我國自行政院2012年第3322次院務決議推動政府資料開放以來，持續就政府資料開放不斷精進，包含2015年建置資料開放規範與相關環境[11]、2017年討論個人資料運用與政府資料開放政策，提出以民為本的「數位服務個人化（My Data）」，打造「一站式」服務措施[12]。實質上，已隱然含有回歸資料自主理念，由個人決定資料是否釋出之精神。 我國所推行之My Data服務可分為二種，一是按照個人需求，透過平台讓個人可下載自己的個人資料；二是透過線上服務授權，由民眾授權政府或民間業者取得個人資料，如醫療、戶政、教育、金融、勞健保或水電等方面之資料，再由相關領域之業者提供民眾所需的整合式個人化服務[13]。惟目前我國在My Data應用上，仍是以民眾自行下載政府機關所蒐集資料，再由民眾依其意願與需求提供予政府機關或民間企業為主，整體上，相當程度緩解《個人資料保護法》的限制，直接由資料主體釋出資料予資料利用者；藉由個人控制自己資料形式突圍資料霸權現象。但在建立資料交易透明度與信任度上，仍尚乏相應機制；在推行資料流通機制並擴大資料經濟市場之作為上，尚未有如同日本情報銀行機制等資料流通機制做為橋樑，協助弭平私部門資料流通最後一哩路之障礙。 二、我國未來制度設計方向建議 誠如前述，我國My Data機制現階段仍以公部門持有之個人資料為主，較缺乏私部門持有之個人資料。究其原因主要有三，一為業者釋出資料時，有其《個人資料保護法》等法令遵循上之成本及考量；二是社會普遍就個人資料被利用之情況的信任度不足；三則係欠缺誘因鼓勵業者或個人將資料釋出。 是以，或許如同日本情報銀行之作法，藉由可信任之第三方作為資料流通基盤，鼓勵促進個人資料加值再利用，避免私部門運用時囿於法規範而有所侷限。只是，於此必須注意日本情報銀行機制採用之資料信託，倘欲轉化為適於我國現行法規者，或需考量資料本身性質並非財產權之範疇，無法作為信託契約標的情形，而宜採行委任契約作法為妥。此外，在信任度與透明度建立上，日本通過驗證機制和資料倫理委員會的審查制度雙重管控做法，亦值得我國未來設計資料流通機制時引為借鏡。 肆、結語 有鑑於資料逐漸成為影響競爭力的重要因素，且如今大量的個人資料皆掌握在國外大型網路服務商手中，為有效提升我國業者的國際競爭力，政府或可參考日本情報銀行之模式，由民間機構分別負責驗證、擔任情報銀行之角色，並引入資料倫理審查會，透過公正之第三方審查資料流通平台業者是否公允，以促成資料經濟發展與保障個人資料之環境的形成。 [1]趙祖佑、周駿呈、涂家瑋，〈物聯網應用發展趨勢與商機─資料經濟篇〉，頁18-19（2015）。 [2]データ流通環境整備検討会，〈AI、IoT時代におけるデータ活用ワーキンググループ 中間とりまとめ〉，頁5（2017/3）。 [3]松ヶ枝優佳，〈データ主義時代の新たな銀行「情報銀行」とはなにか〉，Open Innovation Japan，2019/03/11，https://jbpress.ismedia.jp/articles/-/55684?page=4（最後瀏覽日：2020/02/19）。 [4]周晨蕙，〈日本公布資料信託功能認定指引ver1.0並進行相關實驗〉，科技法律研究所，2018/10，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=55&tp=1&i=156&d=8115（最後瀏覽日：2020/02/19）。 [5]情報信託機能の認定スキームの在り方に関する検討会，〈情報信託機能の認定に係る指針ver2.0〉，2019/10，https://www.soumu.go.jp/main_content/000649152.pdf（最後瀏覽日：2020/02/19）。 [6]辰巳 憲一，〈個人情報信託の経済分析～プライバシー情報を保護しながら信託で一元管理する～〉，学習院大学経済論集第48巻第2号，頁98（2011/7）。 [7]同前註。 [8]Jiji, Japan Grants Certification for First Time to ‘Information Banks’, The Japan Times (July 9, 2019), https://www.japantimes.co.jp/news/2019/07/09/business/japan-grants-certification-first-time-information-banks/#.XkymJygzZhE (last visited Feb. 19, 2020). [9]一般社団法人日本IT団体連盟，〈日本IT団体連盟、「情報銀行」認定（第１弾）を決定〉，2019/06/26，https://itrenmei.jp/topics/2019/3646/；一般社団法人日本IT団体連盟，〈日本IT団体連盟、「情報銀行」認定（第２弾）を決定〉，2019/12/25，https://www.itrenmei.jp/topics/2019/3652/；一般社団法人日本IT団体連盟，〈日本IT団体連盟、「情報銀行」認定（第３弾）を決定〉，2020/02/17，https://www.itrenmei.jp/topics/2020/3657/（最後瀏覽日：2020/02/19）。 [10]日本IT團體聯盟，「情報銀行」の推進に向けた取組みについて，2019年9月30日。 [11]國家發展委員會，〈政府資料開放〉，https://www.ndc.gov.tw/Content_List.aspx?n=9B973A5871579AC7（最後瀏覽日：2020/02/20）。 [12]國家發展委員會，〈數位服務個人化（My Data）〉，https://www.ndc.gov.tw/cp.aspx?n=8B6C9C324E6BF233&s=460617D071481C4B（最後瀏覽日：2020/02/20）。 [13]王若樸，〈國發會My Data政策未來怎麼走？學者建議應跨產業推動資料治理〉，iThome，2019/09/12，https://www.ithome.com.tw/news/133002（最後瀏覽日：2020/02/20）。