陳總統：打造台灣成亞太生技營運中心
陳水扁總統表示，行政院推動「加強生物技術產業推動方案」，將在5年內帶動1500億元投資、10年內成立500家以上生技公司，打造台灣成為亞太地區生技創投、研發以及營運中心。他期盼中研院基因體研究中心大樓加中研院頂尖研究團隊，如同承載台灣「兩兆雙星」中生技之星的「子彈列車」，引領台灣生技產業超越各國，奔馳在世界最前端。
陳總統表示，本世紀人類基因體序列的解碼，開創並主導了生技產業革命性的發展，展望未來，生命科學家所面臨的挑戰，將更著重於瞭解基因的複雜性、以及解析蛋白質結構與功能，並藉此發展新的生技醫療產品，以改良人類生活及生命品質。
有鑑於「基因與蛋白體研究」是全球廣泛重視的尖端科學，陳總統說，政府自2002年即進行「基因體醫學國家型計畫」，在各地籌建基礎設施和研發中心，而「中研院基因體研究中心」正是推展計畫的核心工程。他相信，這項重大投資將提供一個健全的研發環境及專業技術平台，協助台灣的生技產業掌握市場利基，進而落實行政院在「加強生物技術產業推動方案」中所訂定各項發展目標。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳怡玫
副主任兼規章法制組組長 編譯整理
EMA近日針對醫藥公司，在其欲申請人體藥物上市核准的申請文件中，針對如何準備與審查產品特性摘要之文件，提供醫藥公司相關的指導方針。 產品特性摘要不僅是醫藥公司之新藥物在向歐盟申請上市核准時所必須提供的重要文件，也是健康照護專業人員在獲知如何有效並安全使用藥物時的基本資訊來源。產品特性摘要在藥品生命週期存續時必須定時保持更新，以確保無藥物效用性與安全性疑慮的新問題發生；同時，其也是在藥物包裝上所必須含有的基本資訊，以確保藥物服用者能對其所服用的藥物有更多的了解和進行各類風險評估。 產品特性摘要文件，主要係依據歐盟2001/83/EC號指令第8(3)(j)條與歐盟第726/2004號法規第6(1)條之要求而提供。前述法規要求醫藥公司在提出藥物上市許可之申請時，必須遵循歐盟2001/83/EC號指令第11條之規定，附加產品特性摘要於申請文件，以供主管機關作為申請核駁之依據。在EMA針對產品特性摘要所提供的指導方針中，主要係以簡報與影片的方式，來教導醫藥公司如何在產品特性摘要的各個項目中，提供有關申請藥物更為完整與細部的背景資訊。其中，有關於解釋如何完成治療指示（therapeutic indication）與藥物藥效成分（pharmacodynamic properties of a medicine）之項目，於EMA的指導方針中，亦以明確的影片指導來協助醫藥公司提供高品質的產品特性摘要內容。 有鑑於治療人體疾病之藥物，對於人類生理與心理層面攸關重大，如何要求醫藥公司在提出人體藥物上市許可之申請時，能提供藥物完整的背景資訊，以確保從事健康照護之人員以及藥物服用者，完全了解藥物使用方式、效用與風險，則是主管機關無從推卸的責任。觀察EMA針對人體藥物之產品特性摘要製作出完整的指導方針，或許我國衛生機關也可效仿該種方式，來提供國內醫藥公司在提出藥物上市申請時之參考，以確保各項資訊透明並保護藥物使用者在「知」方面的權益。
日本內閣通過2015年「世界最先進IT國家創造宣言」修訂版日本內閣設置之「IT總合戰略總部」於2015年6月30日通過「世界最先進IT國家創造宣言（世界最先端IT国家創造宣言，下稱該宣言）」之修訂版，此次為2014後的第二次修正。該宣言於2013年6月14日首次公布，作為安倍政府第3支箭成長戰略之一環，為國家層級的IT政策目標，宣言中並揭示，欲促使日本五年內成為世界最高水準的IT技術國家。 本次之重要修正內容摘要如下： (一) 基本理念 1. 以日本之再生為基礎活用IT技術 以成長戰略為根據，將IT技術做為日本再生之動能；組織構成方面，則以政府作為資訊總監（Chief Information Officer, CIO）為中心，打破省廳之間之縱向關係，以「橫向串聯」的方式來推動IT政策。 2. 以全球為範圍建構日本的IT利用及解決範本 因應IT技術之進展、資料流通量之增大、IoT、AI時代之進展為背景，並在確保資訊安全為前提下活用IT技術，建構全球獨一無二「問題解決導向之IT利用範本」，實現人民有感之目標。 3. 活用IT技術以解決問題為導向建構四大支柱 以活用IT技術為特色，並以誘發各個領域之創新性為觀點，以四大支柱為中心，建立一個活用IT技術的社會，建構必要的政策措施。 (二) 四大支柱 1. 朝未來成長之社會：深化IT活用技術 整備IT技術之活用環境，未來擬立新法加促進及加速IT技術之活用；現行則持續的修正個人資料保護法，排除影響IT活用技術的法規障礙；並繼續推動向民間開放公共資料（open data）之工作。 2. 充滿活力之社會：充分利用IT技術之居民、工作及街道 整備資料共有之基礎設施，並分析及活用RESAS（地域経済分析システム，Regional Economy Society Analyzing System）、SNS等巨量資料。 3. 安心安全的活用IT技術，實現人民有感之社會 ■適當地提供區域醫療、健康照護等服務，實現健康長壽之社會，於全國展開醫療資訊之聯合網路、活用醫療、健康資訊等資料，以預防重症、增進健康，目標於2020年之前人均壽命成長一歲以上。 ■用IT技術促進日本農業，以及周邊產業之升級等，並推動AI農業、以IT化方式保護鳥獸等技術。 ■實現世界最安全且經濟之道路交通社會，預計於2020年代後期，開始於日本全面性的適用無人駕駛系統。 4. 活用IT技術，創建集合式之公共服務社會持續推動個人號碼制度，擴大及檢討其利用之範圍，實現一卡化社會。
歐洲現正規劃研提「負責任奈米研究」執行規範奈米科學及奈米技術具有促成技術﹙enabling technologies﹚的特性，具有多元應用潛能，一般期待其能為許多領域﹙例如化學、材料科學、健康、以及能源等﹚帶來永續利益。其中，研究是這項目標中最重要的環節，一方面能發展出有產業應用價值的新技術，另一方面也可以調查奈米科技的潛在風險並建立妥適的控管措施。 為了營造安全且負責任的奈米科技研發環境，並為安全且負責任之應用及使用鋪軌，歐盟執委會﹙European Commission﹚正在規劃研提一個關於負責任奈米科技研究相關的自願執行規範﹙voluntary code of conduct﹚。 本執行規範將採用由歐盟執委會推薦﹙recommendation﹚的方式，由其邀請各會員國、產業界、大學、資助機構﹙funding organizations﹚、研究人員及其他與此相關的利害關係人次來執行。歐盟執委會本身也會將此項原則落實在相關研發政策當中。目前，歐盟執委會在今﹙2007﹚年7月9日至9月21日將對外進行諮詢﹙consultation﹚，所收集到的各項意見會作為本執行規範的基礎。
Google成功阻擋GOOGLEBAY商標註冊日前在澳洲GoogleInc（Google）成功的阻擋DmitriRystk（Rystk）以GOOGLEBAY申請註冊於第35類消費者市場情報服務（consumermarketinformationservices）的商標。 根據澳洲商標法規定，提出異議者，即商標權人-Google，必須要能立證其所註冊的服務或商品中與爭議商標申請人Rystk所申請註冊的商標所指定的服務，至少有包含一項跟消費者市場情報服務類似的服務或商品；並且GOOGLE與GOOGLEBAY有足以令人混淆誤認之虞。 Google提出的訴因為： 1) GOOGLEBAY乃是與GOOGLE有“欺矇性的”相似（deceptivelysimilar）商標 2) Rystk提出註冊申請（2006年06月16日）時，GOOGLE已經在澳洲有相當知名度 澳洲商標審查員認為消費者市場情報服務是一個很廣義的範圍，可以想見其中必然包括廣告服務。因此，它所指定的服務即包含類似於Google第1049124號註冊商標所包含的服務，其中包括透過網際網路散佈廣告。 澳洲商標審查員亦同時提到GOOGLE此造字的特殊性，及另一個造字EBAY皆無字典上的解釋，並且這兩個造字都跟網際網路有強烈的關聯。根據這個見解，消費者即有可能將GOOGLEBAY視為GOOGLE跟EBAY的結合造字，加上並沒有其他字義解釋的情況下，想當然爾會認為GOOGLEBAY與Google的事業有關，比如認為GOOGLEBAY是GOOGLE關係家族的商標之一。加上GOOGLE商標在澳洲亦有十足的知名度*，更能讓商標審查員同意如此“欺矇性的”相似商標有足以令人混淆誤認之虞。 在此特別一提的是澳洲的商標法修正後，在對商標註冊提出異議時，對以與著名商標有疑似混淆誤認的訴因中“欺矇性的”相似已不再是前提要素。因此，商標審查員核駁了Rystk的GOOGLEBAY註冊申請。 *註1：根據澳洲聯邦商標法第60條第1項，商標註冊可以因另一商標在註冊的優先權日前即已在澳洲獲得相當知名度而遭到異議