美國和歐盟執委會於2022年3月25日宣布將建立新的跨大西洋資料保護框架(Trans-Atlantic Data Privacy Framework),該框架將促進美國與歐洲之間的資料流通,並解決歐盟法院在2020年宣布隱私盾協議(EU-U.S. Privacy Shield framework)無效時所提出的疑慮與問題。 該框架是重新建立美國與歐盟兩地個人資料傳輸的一個重要法律機制。美國承諾將實施新措施,以確保訊號情報活動(signals intelligence activities)是在必要且合法的國家安全目標下進行,並且不得不成比例地影響對個人隱私和公民自由的保護。基此,美國承諾的新措施包含強化美國訊號情報活動的隱私及公民自由保障機制、建立獨立且具約束力的救濟措施,以及強化美國情報機構對現有訊號情報活動的程序且分層監督。對於歐盟公民而言,將有全新且高標準的規範來保護個人資料;而對於美歐間的民眾和企業而言,該框架將可促進資料持續流動,足以鞏固歐美兩地每年高達一兆美元的跨境貿易,並使各種規模的企業能夠在彼此的市場中競爭。 資料流通對於美歐雙方的經濟關係以及所有企業而言都至關重要。事實上,美國和歐洲之間的資料流通所創造的經濟價值高達7.1兆美元,高居世界首位。在此背景下,新的跨大西洋資料隱私框架將強化美國與歐盟雙方對隱私、資料保護、法治和整體國家安全的共同承諾,未來美國與歐盟雙方將依此框架持續推進雙方各自相關的法律規範。
美國基改食品標示新發展-強制標示與否的拔河 美國FDA更新軟體預驗證計畫,以明確化數位健康科技的軟體器材審查流程美國食品及藥物管理局(the U.S. Food and Drug Administration)於2019年1月更新「軟體預驗證計畫(Software Precertification Program)」及公布該計畫「2019測試方案(2019 Test Plan)」與「運作模式初版(A Working Model v1.0)」,使審查流程更加明確及具有彈性,並促進技術創新發展。 在更新計畫中,FDA聚焦於審查架構的說明,包含考量納入醫療器材新審查途徑(De Novo pathway)及優良評估流程(Excellence Appraisal process)的審查內涵。在優良評估流程中,相關研發人員須先行提供必要資訊,以供主管機關驗證該軟體器材之確效(validation)及是否已符合現行優良製造規範(current good manufacturing practices)與品質系統規範(Quality System Regulation, QSR)的要求。而由於以上標準已在此程序中先行驗證,主管機關得簡化上市前審查的相關查證程序,並加速查驗流程。 在測試方案中,則說明FDA將同時對同一軟體器材進行軟體預驗證審查及傳統審查,並比較兩種途徑的結果,以確保軟體預驗證審查途徑中的每一個程序都可以有效評估產品上市前所應符合的必要標準。最後,FDA綜合軟體預驗證計畫及測試方案,提出「運作模式初版」,以協助相關人員了解現行的規範架構與處理程序,並期待藉此促進技術開發者及主管機關間的溝通。FDA並於運作模式文件中提到,將在2019年3月8日前持續接受相關人員的建議,而未來將參酌建議調整計畫內容。
哥本哈根會議集思討論國際綠色技術移轉機制議題,實質突破性進展待後續再議去(2009)年12月19日在丹麥哥本哈根落幕的聯合國氣候變遷綱要公約(UNFCCC)第15次締約國會議(COP15)結論中,其中之一是各國達成將建立一套「技術機制」(Technology Mechanism),協助開發中國家獲得減少溫室氣體排放所需的綠色技術,促進綠色技術的發展及移轉,以作為實現減量及調適的支援措施,而這項機制將依據各國的環境條件及需求優先性分別進行。此外,會議並通過採納印度提出建構「氣候創新中心」網絡(Network of Climate Innovation Centers)之提議;不過整體而言,與其他氣候變遷議題一樣,建構國際綠色技術移轉機制之進展並不如預期。 國際間有關促進綠色技術移轉之討論,在UNFCCC第4條即有明文規定,不過這項議題直到2007年召開的COP13會議所宣布的「峇里島行動計畫」(Bali Action Plan)中,與減緩、調適、資金投資並列為後京都機制的四大主軸後,才獲得廣泛重視。而2008年召開的COP14會議中更進一步提出了「波茲南技術移轉策略方案」(Poznan Strategic Programme on Technology Transfer),由已開發國家透過適當的智慧財產權管理,提供開發中國家必要的綠色技術,以達成減緩的目標,當中包括技術需求及評估、技術資訊、有利環境、能力建構及技術移轉機制等具體作法。 在促進綠色技術擴散的大方向下,各國及國際組織也在今年陸續提出不同的倡議,並聚焦到智慧財產權上。諸如作為開發中國家代表的中國、印度及巴西即紛紛呼籲應仿效在緊急情況下對部分藥品專利之強制授權作法,使開發中國家得以免費使用對環境有益技術之專利;歐洲專利局、聯合國環境規劃署以及貿易暨永續發展國際中心三個組織也展開如何使專利制度能更加促進綠色技術之創新及擴散的研究工作。不過由於已開發國家擔心如此喪失龐大的商業利益,並減損創新研發的誘因,因此多採取保留態度。兩大陣營分歧的立場在哥本哈根會議中未能突破,而僅停留在過往共識的重申,也使得國際綠色技術移轉議題將留待2010年6月的波昂會議以及12月的墨西哥會議中持續再議。