美國寬頻業者推動網路傳輸流量上限管理方案
有鑑於網路使用人口中，不同使用者族群所消耗的傳輸量比例相差懸殊，美國寬頻業者於近來積極推動網路傳輸流量上限管理計畫，且繼Comcast與Time Warner等業者的初步嘗試後，美國最重要的網路服務提供者—AT&T，也宣布將開始進行客戶網路流量管理計畫。
這項嘗試計畫將以限制新的DSL用戶為起點，其所規定的每月下載與上傳流量上限，係依據客戶申請的寬頻方案有所不同，分別被限制在20G至150G (gigabytes)不定。超過的部分則將持續向使用者警告兩個月後，依每超過1G加收一美元的費用，向使用者收費。
至於提出此項管理方案的理由，據AT&T發言人表示，是因為網路頻寬的使用分佈過於不平均，高達46%的頻寬是5%的使用者在使用，而21%的頻寬更是只為極少數的1%用戶所使用，顯然太過集中。根據AT&T的傳輸上限規定，購買傳輸速度3M (megabits)的寬頻使用者，日後每月的傳輸量上限是60G，這大約等於是下載30部DVD畫質電影的傳輸量。
不過，也有分析師指出，現階段欲全面滿足使用者的頻寬需求，對網路服務提供者而言尚非極大的財務負擔，且管制流量上限的作法，可能對既有以「吃到飽」費率方案為基礎，所發展出來的網路應用服務模式，造成極大的衝擊，此亦也可能引發後續有關網路中立性的政策辯論。
美國國會議員Markey與Rockefeller於2014年2月提出S. 2025：「資料仲介商有責與透明法草案」（Data Broker Accountability and Transparency Act），以促進對於消費者保護，與資料仲介產業發展間的平衡。該草案預將授權「美國聯邦貿易委員會」與各州據以監督與執行。 該草案對「資料仲介商」（以下簡稱Data Broker）加以定義為係以銷售、提供第三方近用為目的，而蒐集、組合或維護非其客戶或員工之個人相關資料的商業實體；更進一步的禁止Data Broker以假造、虛構、詐欺性的陳述或聲明的方式（包括提供明知或應知悉為偽造、假造、虛構、或詐欺性陳述或聲明的文件予以他人），自資料當事人取得或使其揭露個人相關資料。 該草案亦要求Data Broker建置及提供相關程序、方式與管道，以供資料當事人進行下列事項： 1.檢視與確認其個人相關資料（除非為辨識個人為目的的姓名或住址）正確性（但有其他排除規定）。 2.更正「公共紀錄資訊」（Public Record Information）與「非公共資訊」（Non-public Information） 3.表達其個人相關資料被使用的時機與偏好。例如在符合一定條件下，資料當事人得以「選擇退出」（Opt Out）其資料被Data Broker蒐集或以行銷為目的而販售。 於此同時，加州參議院亦已於2014年5月通過S.B. 1348：Data Brokers的草案，該草案要求資料當事人擁有檢視Data Broker所持有的資料，並得要求其於刪除提出後10天內永久刪除；當資料一經刪除，該Data Broker不得再行轉發或是將其資料販售給第三人。加州參議院並提案，該法案通過後將涵蓋適用至2015年1月1日所蒐集的資料，且個人於Data Broker每次違反時得提出$1,000美元的損害賠償訴訟（律師費外加）。雖然該草案受到隱私權保護團體的支持，卻受到加州商會（California Chamber of Commerce）與直銷聯盟（Direct Marketing Association）的反對。加州在Data Broker的立法規範上是否能超前聯邦的進度，讓我們拭目以待吧。
人工智慧技術用於醫療臨床決策支援之規範與挑戰—以美國FDA為例人工智慧技術用於醫療臨床決策支援之規範與挑戰—以美國FDA為例 資訊工業策進會科技法律研究所 蔡宜臻法律研究員 2018年11月27日 壹、事件摘要 美國係推動人工智慧用於醫療服務的領航國家，FDA轄下的數位健康計畫（Digital Health Program）小組負責針對軟體醫療器材規劃新的技術監管模式，在過去五年中，該計畫發布了若干指導文件 ，嘗試為醫用軟體提供更為合適的監督管理機制。但由於指導文件並非法律，監管的不確定性依舊存在，因此近兩年 FDA推動修法並做成多項草案與工作計畫，望以更具約束力的方式回應軟體醫療器材最新技術於臨床之適用。當中最為重要的法制變革，便是2016年底國會通過之《21世紀治癒法》（21st Century Cures Act）。該法重新定義了醫用軟體的監管範圍，一般認為是對人工智慧醫用軟體的監管進行鬆綁，或有助於人工智慧醫用軟體的開發與上市。然而在新法實施近兩年以來，實務上發現人工智慧的技術特質，會導致在進行某些「臨床決策支援之人工智慧軟體」是否為醫療器材軟體之認定時，產生極大的不確定性。對此FDA也於2017年12月作成《臨床與病患決策支持軟體指南草案》（Clinical and Patient Decision Support Software-Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration），望能就部份《21世紀治癒法》及其所修正之《聯邦食品藥物化妝品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act）[1]裡的規範文字提供更為詳細的說明。 本文望能為此項法制變革與其後續衍生之爭議進行剖析。以下將在第貳部分重點說明美國2016年頒布的《21世紀治癒法》內容；在第參部份則針對人工智慧技術用於醫療臨床決策支援所發生之爭議進行分析；最後在第肆部份進行總結。 貳、重點說明 2016年12月美國國會頒布了《21世紀治癒法》，在第3060節明確界定了FDA對數位健康產品（Digital Health Products）之管轄範圍，將某些類型的數位健康產品排除在FDA醫療器材（medical device）定義之外而毋須受FDA監管。此規定亦修正了美國《聯邦食品藥物化妝品法》第520節（o）項有關FDA排除納管之軟體類別之規定。 根據新修正的《聯邦食品藥物化妝品法》第520節（o）（1）項，美國對於醫用軟體的監管範疇之劃設乃是採取負面表列，規定以下幾種類型的軟體為不屬於FDA監管的醫用軟體： 行政管理目的[2]；或 目的在於非關診斷、治療、緩解、預防或病症處置之健康維持或健康生活習慣養成[3]；或 目的在於進行電子化的個人健康紀錄[4]；或 目的用於傳輸、儲存、格式轉換、展示臨床研究或其他裝置資料與結果[5]；或 同時符合以下四點之軟體： (1)不從體外醫療器材或訊號蒐集系統來讀取、處理或分析醫療影像或訊號[6]。 (2)目的在於展示、分析或印製病患醫療資訊，或其他醫療訊息（例如：偕同診斷之醫療研究、臨床處置指南）[7]。 (3)目的在於替醫療專業人員就疾病或症狀之預防、診斷或處置提供支持或臨床建議[8]。 (4)使醫師在使用該軟體時尚能獨立審查「臨床建議產生之基礎」，因此醫師所做成之臨床診斷或決策，並非主要依賴該軟體提供之臨床建議[9]。 雖然大多數被排除的類別相對無爭議，但仍有一部分引起法律上不小的討論，即《聯邦食品藥物化妝品法》第520節（o）（1）（E）項所指涉的某些類型之臨床決策支援軟體（Clinical Decision Support Software，以下簡稱CDS軟體）。 CDS軟體係指分析數據以幫助醫療手段實施者（例如：醫師）做出臨床決策的軟體。多數以人工智慧為技術基礎的醫療軟體屬於此一類型，比方病理影像分析系統。根據《21世紀治癒法》與《聯邦食品藥物化妝品法》，CDS軟體是否被排除在FDA的管轄範圍之外，取決於該軟體是否「使醫師在使用該軟體時尚能獨立審查『臨床建議產生之基礎』，因此醫師所做成之臨床診斷或決策，並非主要依賴該軟體提供之臨床建議」[10]。若肯定，則將不被視為FDA所定義之醫療器材。為使此一規定更加明確，FDA於2017年12月8日發布了《臨床與病患決策支持軟體指南草案》，該指南草案針對如何評估軟體是否能讓醫師獨立審查臨床建議產生之基礎進行說明。FDA表示該軟體至少要能清楚解釋以下四點[11]： 該軟體功能之目的或用途；及 預期使用者（例如超音波技師、心血管外科醫師）；及 用於產生臨床建議的原始資料（例如患者的年齡和性別）；及 臨床建議產生背後之邏輯或支持證據 後續方有機會被FDA認定係令醫療專業人員使用該軟體時，能「獨立審查」臨床建議產生之基礎。換言之，指南草案所提的四點，為FDA肯認醫師在使用軟體時尚能「獨立審查」之必要前提。除此之外，指南草案尚稱預期使用者必須能自己做成與軟體相同之判斷，並且要求「用於生成臨床建議與演算邏輯的原始資料必須可被預期使用者辨識、近用、理解，並為公眾可得」[12]，進而方有機會符合《聯邦食品藥物化妝品法》第520節（o）（1）（E）（iii）之規定；若該軟體亦同時符合第520節（o）（1）（E）之其他要件，則有望被劃分為非醫療器材而不必受FDA監管。 由於規範內容較為複雜，指南草案亦提供案例說明。比方若一糖尿病診斷軟體是由醫生輸入患者參數和實驗室測試結果（例如空腹血糖、口服葡萄糖耐量測試結果或血紅蛋白A1c測試結果），並且該裝置根據既定臨床指南建議患者的病情是否符合糖尿病的定義，可被FDA認定為「非醫療器材」[13]；而諸如分析電腦斷層、超音波影像之軟體，則仍維持屬於醫療器材[14]。 另需注意的是，《聯邦食品藥物化妝品法》在第520節（o）（3）（A）（i）項亦建立「彌補性納回（claw-back）」機制，FDA需遵守通知評論程序（notice-and-comment process）以便及時發現軟體可能對健康造成嚴重危害的風險，並隨時將之納回監管範疇中。同時FDA每兩年必須向國會報告醫療器材軟體的實施經驗[15]。 參、事件評析 《21世紀治癒法》頒布至今兩年，FDA已核准多個以人工智慧為技術核心的軟體，例如在2018年2月13日通過能自動偵測可疑的大血管阻塞（large vessel occlusion, LVO），並迅速通知醫師病人可能有的中風危險的臨床決策支援軟體：Viz.AI Contact application；又比如於2018年4月11日通過利用演算法分析由視網膜攝影機（Topcon NW400）所獲得的影像，快速篩檢糖尿病病人是否有必須由專業眼科醫師治療的視網膜病變的IDx-DR。 然而，在CDS軟體以人工智慧為技術核心時，現有的法規與監管框架依舊有幾點疑慮： 一、「理解」演算法？ 根據新修正之《聯邦食品藥物化妝品法》，如果CDS軟體欲不受FDA監管，醫師的決策必須保持獨立性。目前規定只要該醫療產品「企圖」（intended to）使醫師等專業人員理解演算法即可，並不論醫師是否真正理解演算法。然而，若FDA肯認理解演算法對於執行醫療行為是重要的，那麼當CDS係基於機器學習產生演算法時，具體該如何「理解」就連開發者本身都未必能清楚解釋的演算法？有學者甚至認為，CDS軟體是否受到FDA法規的約束，可能會引導至一個典型的認識論問題：「我們是怎麼知道的？（How do we know?）」[16]。對此問題，我們或許需要思考：當醫師無法理解演算法，會發生什麼問題？更甚者，未來我們是否需要訓練一批同時具備人工智慧科學背景的醫療人員？[17] 二、如何要求演算法透明度？ 指南草案所提之「清楚解釋臨床建議產生背後之邏輯或支持證據」以及資料來源為公眾可得、醫生對演算法使用的資料來源之近用權限等，被認為是FDA要求廠商應使CDS軟體之演算法透明[18]。但根據FDA指南草案公告後得到的反饋，醫療軟體廠商對此要求認為並不合理。廠商認為，應該從實際使用效益來審視人工智慧或機器學習軟體所提出的臨床建議是否正確，而不是演算法是什麼、怎麼產生[19]。 三、醫療專業人員之獨立專業判斷是否會逐漸被演算法取代？未來醫療軟體廠商與醫療專業人員之責任該如何區分？ FDA目前的法規與指南並未直接回應此二問題，惟其對於不被列管之CDS軟體之規定係需使醫師並非主要依賴該軟體提供之臨床建議、醫師能自己做成與軟體相同之判斷。由反面解釋，即FDA肯認部份CDS軟體具備與醫師雷同之臨床診斷、處置、決策之功能，或能部份取代醫師職能，因此需受FDA監管。是故，醫師之專業能力與人工智慧演算法相互之間具有取代關係，已是現在進行式。惟究竟醫師的判斷有多少是倚靠人工智慧現階段尚無法取得量化證據，或需數年時間透過實證研究方能研判。往後，醫療軟體廠商與醫師之責任該如何區分，將會是一大難題。 肆、結語 隨著醫療大數據分析與人工智慧技術的發展，傳統認知上的醫療器材定義已隨之改變。雖然硬體設備仍然在診斷、治療與照護上扮演極為重要的角色，但軟體技術的進步正在重新改寫現代醫療服務執行以及管理模式。這些新產品及服務為醫療器材市場帶來活水，但同時也形成新的監管議題而必須採取適當的調整措施。美國FDA針對近年來呈爆炸性發展的醫療軟體產業不斷調整或制定新的監管框架，以兼顧使用者安全與新技術開展，並於2016年通過了極具改革意義的《21世紀治癒法》，且以此法修正了《聯邦食品藥物化妝品法》。 然而，新法實施後，關於個別醫用軟體是否納為不受FDA監管的醫療器材仍有法律認定上的灰色空間。舉例而言，倍受矚目的以人工智慧為核心技術的CDS軟體，在新法框架下似乎可能存在於監管紅線的兩側。根據新修正之《聯邦食品藥物化妝品法》，一CDS軟體是否屬於醫療器材軟體，關鍵在於醫師能否「獨立審查」從而「非主要依賴」軟體所提供之臨床建議。也由於此要件概念較為模糊，FDA後續在2017年發布《臨床與病患決策支持軟體指南草案》為此提供進一步解釋，然而仍無法妥適處理人工智慧機器學習技術所導致的演算法「該如何理解？」、「透明度該如何認定？」等問題。更甚者，從整體醫療服務體系納入人工智慧協助臨床決策診斷之趨勢觀之，未來醫療專業人員的獨立判斷是否會逐漸被演算法取代？未來人工智慧軟體與醫療專業人員之責任該如何區分？都是醞釀當中的重要議題，值得持續關注。 [1] 21 U.S. Code §360j [2] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(A) [3] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(B) [4] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(C) [5] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(D) [6] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(E) [7] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(E)(i) [8] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(E)(ii) [9] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(E)(iii) [10] “Enabling such health care professionals to independently review the bases for such recommendations that such software presents so that it is not the intent that such health care professional rely primary on any of such recommendations to make clinical diagnosis or treatment decisions regarding individual patient.” FD&C Act, Sec. 520(O)(1)(E)(iii) [11] FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], Clinical and Patient Decision Support Software-Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration (2017), .at 8 https://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm587819.pdf (last visited Sep. 21, 2018) [12] 原文為 “The sources supporting the recommendation or underlying the rationale for the recommendation should be identified and easily accessible to the intended user, understandable by the intended user (e.g., data points whose meaning is well understood by the intended user), and publicly available (e.g., clinical practice guidelines, published literature)”, id, at 8 [13] FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], supra note 11 [14]FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], supra note 11 [15] 21th Century Cures Act, Sec. 3060(b) [16] Barbara J. Evans & Pilar Ossorio, The Challenge of Regulating Clinical Decision Support Software after 21st Century Cures. AMERICAN JOURNAL OF LAW AND MEDICINE (2018), https://papers.ssrn.com/sol3/Delivery.cfm/SSRN_ID3142822_code1078988.pdf?abstractid=3142822&mirid=1 (last visited Sep. 21, 2018) [17] Id. [18] Gail H. Javitt & J.D., M.P.H., ANESTHESIOLOGY, Regulatory Landscape for Clinical Decision Support Technology (2018), http://anesthesiology.pubs.asahq.org/article.aspx?articleid=2669863 (last visited Sep. 21, 2018) [19] REGULATIONS.GOV, Clinical and Patient Decision Support Software; Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff; Availability(Dec. 8, 2017) https://www.regulations.gov/docketBrowser?rpp=25&po=0&dct=PS&D=FDA-2017-D-6569&refD=FDA-2017-D-6569-0001 (last visited Sep. 25, 2018)
遊戲之部分名稱是否會造成商標權侵害? 觀察Active Network v Electronic Art案he Active Network Inc. 設立於美國德拉瓦州，主要營運項目為提供整合性資訊平台、市場行銷服務、及線上媒介；另，其主要線上營運項目還包含提供運動訓練服務、休閒活動及運動項目等行程安排，即提供個人健身訓練之建議及服務。 美商藝電(Electronic Art Inc.)設立於美國德拉瓦州，為全球互動娛樂軟體公司之領導者，主要營運範疇為研發、發行、及銷售個人電腦及電視遊樂器相關軟體，其軟體可提供包含PC, PS3, XBOX360, NDS, 及Wii…等平台使用。美商藝電所提供的遊戲軟體之一—活力健身房 (EA Sports Active)，目前該軟體僅提供予任天堂Wii遊戲平台，軟體內容為透過遊戲所提供的運動及健身活動，提供虛擬私人教練，給予技巧建議及健身時間表、消耗熱量建議…等功能。 依據Active Network公司所主張之起訴狀內容，未來美商藝電發展EA Sports Active 系列產品，EA Sports Active 2.0，會提供線上個人健身訓練建議及服務功能；如此，相較於Active Network自1999年開始提供的線上健身運動建議等服務項目看來，EA此款遊戲將和Active Network所提供之線上服務內容類似，故主張此款遊戲名稱中的active係侵害Active Network公司所註冊的「ACTIVE®」、「ACTIVE.COM®」、「THE ACTIVE NETWORK®」等商標權。 本案係Active Network於2010年5月28日於加州南區地方法院提起之民事訴訟，主張排除侵害並要求美金75,000-元之賠償金額；目前美商華藝(Electronic Art)尚未提出任何公開意見。未來可視後續法院意見暸解遊戲之部分名稱是否會造成商標權侵權之可能。
簡介「歐洲共同資料空間」簡介「歐洲共同資料空間」 資訊工業策進會科技法律研究所 2022年09月30日 壹、前言 歐盟為促進數位經濟的發展，於2015年5月發布「數位單一市場(Digital Single Market)」政策，並指出資料(data)對於發展數位經濟的重要性 [1]。經過了5年的規劃，歐盟於2020年2月發布了「歐洲資料戰略(European Data Strategy)」，勾勒出建立歐洲「單一資料市場(single data market)」的具體措施與進程。 歐盟執委會(European Commission)在「歐洲資料戰略」中指出，為確保歐洲數位經濟的競爭力，應採取相關措施創造一個有吸引力的市場環境，其目標就是建立「歐洲共同資料空間 (Common European data space)」[2] 。本文以下將介紹「歐洲共同資料空間」的發展背景與現況。 資料來源：作者自繪 圖一 「歐洲共同資料空間」的政策發展脈絡 貳、「歐洲共同資料空間」的發展背景 一、源起 歐盟期待能建立一個真正單獨且對全世界開放的資料市場，各類資料能安全地存放其中，企業可輕易地近用高品質的產業資料，以加速企業的成長並創造更高的經濟價值[3]。在此資料空間中，資料的使用需要符合歐盟的法規，且所有資料驅動(data-driven)之服務和產品應符合歐洲「數位單一市場」的規範。因此，歐盟陸續制定相關法律和標準，建設相關基礎設施，期望能促進更多的資料在歐盟境內儲存和處理[4] 。歐盟執委會初期以「歐洲開放科學雲(European Open Science Cloud, EOSC)」的經驗為基礎[5] ，聚焦9個重點產業領域發展資料空間，其介紹如下表： 表一：「歐洲共同資料空間」9個重點產業領域 產業/領域 發展資料空間的目標 1 工業/製造業資料空間 挖掘「非個人資料」的潛在價值，以強化歐盟工業的競爭力，預計在2027年可以創造1.5兆歐元的產值 2 綠色協議(Green Deal)資料空間 支持氣候變遷、循環經濟、零污染、生物多樣性等行動 3 交通移動(Mobility)資料空間 強化運輸和交通移動資料庫的近用、整合、共享，確保歐盟的智慧運輸系統在全球的領先地位。 4 健康資料空間[6] 提升疾病預防、檢測、治療的發展，促進實證醫學發展的加速 5 金融資料空間 提升金融領域的資料共享、創新、市場透明度、永續金融 6 能源資料空間 透過安全和可信任的方式進行跨部門的資料共享，提升資料的可利用性，促進低碳的落實 7 農業資料空間 透過對農業生產等資料的分析，提升農業部門的競爭力。 8 公行(Public administrations)資料空間 提高政府支出的透明性和問責，強化政府科技、法遵科技、法律科技的應用 9 技能(Skills) 資料空間 降低教育培訓體系和勞動市場需求的落差 資料來源：整理自歐盟執委會2022年2月發布的工作報告 二、設計原則 歐盟執委會原訂於2020年第4季提出「歐洲共同資料空間」的具體規劃，但進度有所延遲。2021年3月歐盟理事會（European Council）認為需要加速建立共同資料空間，並請歐盟執委會說明各產業領域資料空間的進展及未來需要採取的必要措施。[7] 根據歐盟執委會2022年2月出版的工作報告指出，所謂的資料空間可以定義為相互信任夥伴間的一種資料關係，參與夥伴在儲存和共享資料時必須適用相同的標準和規則[8]。此外，在資料空間中，資料並非中心化儲存，而是儲存在其來源處，只有在必要時才會透過語義互操作性（semantic interoperability）共享資料[9]。而「歐洲共同資料空間」將根據以下的原則進行設計[10]： 1.資料控制（Data control） 資料空間可以促進資料工具的開發，以彙集、近用、使用、共享各種類型的資料。資料持有者可使用這些資料工具，簡化資料上傳的流程、授予或撤銷其資料授權、更改資料近用權限等。 2.治理（Governance） 建立適當的治理結構，確保以公平、透明、符合比例、非歧視的方式，近用、共享、使用資料，此治理結構應遵守歐盟現有的相關規範，如《非個人資料自由流通框架（Framework for the Free Flow of Non-Personal Data in the European Union）》、《歐盟一般個人資料保護規則（GDPR）》、等。 3.尊重歐洲的規範和價值觀（Respect of EU rules and values） 資料空間應遵守相關的歐盟法律框架，如GDPR、網路安全、基本權利、環境保護、競爭法、歐盟關於提供資料服務相關的規則等；此外，應採取適當的技術和法律措施，防止未經授權的資料近用。 4.技術基礎設施（Technical data infrastructure） 鼓勵資料空間之參與者使用共通的技術基礎設施，並整合網路安全的設計原則，建構能確保資料彙集、近用、共享、處理、使用之安全和隱私保護的基礎設施。 5.互連接性及互操作性（Interconnection and interoperability） 為避免資料碎片化(fragmentation)、整合成本過高、產生資料孤島等問題，「歐洲共同資料空間」參考國際標準、歐洲空間資料基礎設施(INSPIRE[11]) 、FAIR原則[12]，強化資料空間的互操作性，並透過歐盟運算基礎設施[13]共享和近用資料，以達到相互連接和互相操作。 6.開放性（Openness） 只要願意遵守歐盟規範、尊重歐洲價值觀的使用者都可以利用「歐洲共同資料空間」。開放性將有助於創造不同產品和不同服務提供商間的競爭，避免因產品或服務製造商的特定協定(protocols)產生鎖定效應（lock-in）。 三、近期整體發展 首先，歐盟執委會強調，由於「歐洲共同資料空間」涉及各產業領域，每個產業領域都有其特性；即便是同一產業中，所涉及之利害關係人多元，其資料需求也會不同。因此，為避免對特定產業領域正在發展之資料共享解決方案產生影響，歐盟將著重於建立各產業共通的技術基礎設施和資料治理框架[14]。根據2022年5月歐盟正式發布的《資料治理法(Data Governance Act) 》，第六章中規定未來將成立「歐洲資料創新委員會(European Data Innovation Board, EDIB)」；依據該法第30條的規定，EDIB的任務之一是制定促進「歐洲共同資料空間」的指引，內容包含建立跨產業領域資料共享的標準、強化互操作性等[15]。 其次，根據歐盟執委會2022年8月出版的調查報告指出，截至2022年上半年為止，歐盟關於資料空間徵案的結果，主題不僅有最初規劃的9個產業領域[16]，還擴及智慧城市、文化資產、媒體、財政、語言、旅遊、公部門採購與安全執法等產業領域[17]。此外，與這些產業領域相關的公部門開放資料集部分已經編目並放在歐盟data.europa.eu[18]的網站上，譬如該網站上目前有48,000筆關於交通運輸的資料集，未來可能對於「交通移動」領域資料空間的建立有幫助[19]。 再者，歐盟執委會為了瞭解歐洲目前所有資料空間的發展現況，以國際資料空間協會（International Data Spaces Association, IDSA）的「國際資料空間雷達(International Data Space Radar)」、歐洲非營利組織所倡議的「歐洲雲和資料基礎架構專案(Gaia-X)」、「歐洲工業數位化開放平臺（Open DEI）」為調查對象。根據研究結果，這3個組織目前共有151個和資料空間有關的計畫或措施，但其中僅只有21個使用了開放資料，且僅19個計畫有公部門參與其中[20]。歐盟執委會認為開放資料社群和各國公部門長期以來，在推動開放資料與建立開放資料標準已經累積一定的經驗，未來可以對「歐洲共同資料空間」提供更多的建議[21]。 最後，歐盟執委會將「歐洲共同資料空間」的利害關係人區分為四大類別，包含核心參與者、中介者、軟體/服務提供商、治理機構，並選定相關人士進行訪談，以聚焦「歐洲共同資料空間」未來的推動方向。根據訪談結果，所有受訪者皆指出目前「歐洲共同資料空間」發展的一個重大問題，亦即缺乏完整的資料集目錄。因此，受訪者建議未來「歐洲共同資料空間」的重點可放在發展資料集目錄[22]。 參、結論 從上述的整理可以發現，歐盟相當有系統性地推動「歐洲共同資料空間」，期待透過不同產業領域資料空間的互相連接，強化資料近用和互操作性，在促進資料共享和使用的同時，亦充分保護個人與企業的資料權利[23]。雖然歐洲各產業領域的資料空間仍在持續發展，但歐盟對於發展資料經濟的政策規劃，不管在基礎設施的建設、標準化的制定、法制面的配套，都值得我國持續關注。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw） [1] A Digital Single Market Strategy for Europe, at 14-15, COM (2015) 192 final (May. 6, 2015). [2] A European strategy for data, at 4, COM (2020) 66 final (Feb. 19, 2020). [3] id. at 4-5. [4] id.. [5] 關於「歐洲開放科學雲」的介紹可參考蔡立亭 ，〈論臺灣科研資料治理機制推行之模型－以歐洲開放科技雲為例〉，《科技法律透析》，第33卷第5期，頁21，（2021）。 [6] 關於「歐洲健康資料空間」近期的發展可參考施雅薰，〈歐盟執委會發布「歐洲健康資料空間」規則提案，旨在克服健康資料利用之障礙〉，資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=67&tp=1&d=8858（最後瀏覽日：2022/09/27）。 [7] European Commission, Commission Staff Working Document on Common European Data Spaces 1（2022）。 [8] European Commission, data.europa.eu and the European Common Data Spaces 6（2022）。 [9] id. at 2. [10] European Commission, supra note7, at 3-4. [11] 關於「歐洲空間資料基礎設施」的介紹請參考INSPIRE KNOWLEDGE BASE，https://inspire.ec.europa.eu/(last visited Sep. 26, 2022). [12] Fair原則是可查找(Findable)、可近用(Accessible)、可相互操作(Interoperable)、可再使用(Re-usable) 的英文縮寫，相關介紹可參考GO FAIR，https://www.go-fair.org/fair-principles/(last visited Sep. 26, 2022). [13] 如歐洲雲服務或歐洲高效能運算(HPC)。 [14] European Commission, supra note7, at 4-5. [15] id. at 29-30. [16] 關於這9個產業領域2021-2023年間的規劃進度可參考European Commission, supra note 7, at 41-42. [17] European Commission, supra note 8, at 7. [18] 該網站設立於2021年4月，是整合European Data Portal及EU Open Data Portal兩個網站而成立。 [19] European Commission, supra note 8, at 8. [20] id. at 13. [21] id. at 5. [22] id. at 18. [23] European Commission, supra note 7,. at 2.