美國環保署擬針對兩項奈米材料納入顯著新種使用規則
奈米材質之特性雖有助於開發新穎產品，但對於環境與人體健康是否會造成危害，迄今仍未有定見；為避免奈米科技毫無節制地發展，2008年9月以降，美國環保署(Environmental Protection Agency，EPA)以毒性物質管制法(Toxic Substances Control Act，TSCA)管理奈米材料，並在10月底考慮將奈米碳管納入前述法規中；11月初，更進一步依據毒性物質管制法5(a)(2)發布「顯著新種使用規則(Significant New Use Rule，SNUR)」，將以矽氧烷(siloxane)所改造之奈米矽微粒(silica nanoparticles)與奈米鋁微粒(alumina nanoparticles)列入管理範圍內。
一般而言，化學物質如未列於由EPA所公佈之「化學物質目錄」者，皆應向環保署提出製造前通知(Premanufacture Notice，PMN)；而顯著新種使用規則以指定特殊新種化學物質的方式，配合適用製造前通知制度，要求業界針對製造、加工、銷售與使用等過程，提出具體因應措施。申言之，關於前述兩項奈米物質，一旦涉及有別於以往的重大創新製造活動，業者即應於正式進行製造前之90天先行通報環保署，再由其評估該業者是否符合相關條件要求，否則得予以禁止或限制之。
根據環保署既有之測試資料，可以確認奈米微粒得由呼吸與皮膚接觸等方式進入人體。以矽氧烷所改造之奈米矽及奈米鋁，泰半係作為添加劑之用；然而，觀察過往製造前通知所登載之內容，該兩項化學物質無論在呼吸或皮膚接觸所造成之暴露程度尚屬輕微；因此，針對該等奈米材料而向環保署所為之通報流程及審查作業，可能會對於業者後續之生產製造活動形成不確定的阻礙。
有鑒於奈米材料可能對人體健康產生未知風險，為保障奈米工作環境中人員的安全，顯著新種使用規則將於2009年1月起正式生效，作為管理特殊化學物質的監督方式。對於製造或使用奈米材料所可能引發之風險，美國環保署正著眼於環境、健康與安全議題，逐漸採取較為謹慎的政策設計方向，以維護大眾利益。
日本建立物聯網產品資安符合性評鑑及標籤制度（JC-STAR），助消費者提升產品資安識別 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年10月30日 壹、事件摘要 為因應物聯網（Internet of Things，簡稱IoT）產品日趨嚴重的資安威脅，日本陸續訂定針對物聯網產品資安之國內法規與政策方針，除了為強化物聯網產品之資安要求以外，藉由具體的資安評級要求，適用不同類型的物聯網產品，再透過資安標籤制度以區別產品，提升產品之資安識別，以供消費者選購時參考。據此，本文觀測日本近期建立的JC-STAR制度與其所適用國內法規，供我國未來參考與借鏡。 貳、重點說明 一、日本JC-STAR制度背景與目的 日本資訊處理推動機構（独立行政法人情報処理推進機構，Information-Technology Promotion Agency, Japan，簡稱IPA），依日本經濟產業省於2024年8月23日所公布之《IoT產品資安符合性評鑑制度建構方針》政策架構下[1]，建立了《物聯網產品資安符合性評鑑及標籤制度》（セキュリティ要件適合評価及びラベリング制度，Labeling Scheme based on Japan Cyber-Security Technical Assessment Requirements，簡稱JC-STAR），並於2025年7月29日完成《物聯網產品資安符合性評鑑與標籤制度之基本規章》[2]（セキュリティ要件適合評価及びラベリング制度の基本規程，簡稱本規章）之最終修訂，建立了JC-STAR制度的框架。本規章將物聯網產品的定義、產品所需的附隨服務（含數位服務等）、可提供驗證服務之單位、第三方監督、廠商自我宣告機制、資安符合性基準、評鑑與評鑑報告書、資安符合性標籤及分級機制等多種要件、適用對象與要求事項明確化，確立了以星等為評級的JC-STAR資安標籤制度框架。此外，JC-STAR制度針對物聯網產品採購方、使用方等不同的資安需求，透過附有資安標籤的產品以供各自選購時為考量，因此JC-STAR制度有以下二點優勢： （一） 較易滿足政府或企業的採購標準 針對政府機關或企業等所需採購的物聯網產品，事前已透過共通性的適用標準，將物聯網產品資安進行評鑑分級，並將評鑑流程可視化管理，不僅使產品符合各組織或單位的資安防護需求，同時使產品選購更加便利。 （二） 確保特定領域事業或行業等符合資安法規要求 基於特定領域事業或行業可能有特殊的資安需求，通過符合性評鑑的物聯網產品，因經第三方驗證後以最高等級的標籤呈現，故可確保符合特定領域事業團體之特殊資安需求，或配合指定使用，以確保其採購之物聯網產品均具備合規性。 二、日本JC-STAR框架與資安要求 日本JC-STAR制度是結合歐洲電信標準協會（ETSI）網路安全技術委員會於2022年6月所公布的《網路安全暨隱私保護標準》（ETSI EN 303 645），以及美國國家標準與技術研究所（NIST）於2022年9月公布的《消費者物聯網產品之核心基準》（NISTIR 8425）等適用標準，並經日本官方改定調整成為適用於日本國內之獨特制度。[3]JC-STAR是基於日本官方所定義之物聯網產品符合性標準（涉及資安技術要求事項等），確認物聯網產品是否符合資安要求以及進行可視化的管理。JC-STAR將物聯網產品區分成四種星級，詳述如下： （一） 一星級（★1） 物聯網產品須符合產品共通性之要求，並適用最低限度之資安要求事項，倘若產品已滿足相關要求事項，由產品供應商自我宣告即可。 （二） 二星級（★2） 視物聯網產品的類型、功能特徵等因素，於一星級以上增訂基礎的資安要求事項，倘若產品已滿足相關要求，仍由產品供應商自我宣告即可。 （三） 三星級（★3） 視物聯網產品的使用對象，包含政府機關、關鍵基礎設施或相關業者、地方政府或人民團體、大型企業之關鍵系統等，依產品類型、功能特徵等因素，訂定共通性之資安要件，並須由獨立第三方進行驗證，並須取得評鑑機關作成的符合性評鑑報告書以及受相關單位賦予標籤。 （四） 四星級（★4） 適用程序上雖與三星級相同，依產品類型、功能特徵等因素，訂定共通性之資安要件，並由獨立第三方進行驗證，須取得評鑑機關作成的符合性評鑑報告書以及受相關單位賦予標籤。惟物聯網產品中，諸如通信設備等所適用的資安要求及相關風險層級較高，因此為最高防護等級。 值得注意的是，日本正積極與新加坡、英國、美國、歐盟等各國專責機關等交涉中[4]，預計將JC-STAR制度與各國物聯網產品制度相互承認並使其與國際接軌。 參、事件評析 日本透過國內政策方針及訂定規章，結合其他先進國家的資安標準，建立了屬於日本自己的物聯網產品資安標籤JC-STAR制度。主要將各種不同類型的物聯網產品，賦予不同星等評級，供一般消費者或政府、企業法人等選購時參考，具體提升針對物聯網產品的資安識別。此外，依產品適用對象或風險層級不同，適用不同程度的資安要求事項。倘若涉及政府或企業法人等採購需求，則可能適用三星或四星等級，且產品均須經獨立第三方進行評鑑後，才能取得符合性評鑑報告書，並添附資安標籤。 因此，JC-STAR並非僅針對政府或公部門單位採購適用，而是擴及日本國內產業或是一般消費者，因此日常中物聯網產品的使用，均受到全面性的資安保障。另一方面，倘若未來日本JC-STAR制度受到其他各國承認，即代表物聯網產品可在已簽署承認的國家間受到信任而流通產品，故可望大幅降低日本國內物聯網產品供應鏈符合國際法規或契約要求的成本，有助於提升產業競爭力。據此，日本以資安標籤提升消費者識別，並有物聯網產品資安驗證機制之整體性規劃，均可供我國推動物聯網產品資安治理政策之未來借鏡與參考。 [1]〈IoT製品に対するセキュリティ適合性評価制度構築方針〉，経済産業省，https://www.meti.go.jp/shingikai/mono_info_service/sangyo_cyber/wg_cybersecurity/iot_security/pdf/20240823_1.pdf （最後瀏覽日：2025/10/13）。 [2]〈セキュリティ要件適合評価及びラベリング制度の基本規程〉，独立行政法人情報処理推進機構，https://www.ipa.go.jp/security/jc-star/begoj90000003563-att/JSS-01.pdf （最後瀏覽日：2025/10/13）。 [3]〈IoT製品のセキュリティ確保に向けて ～セキュリティ要件適合評価及びラベリング制度（JC-STAR*）の紹介～〉，頁25，独立行政法人情報処理推進機構，https://www.ipa.go.jp/security/jc-star/begoj9000000gg60-att/JC-STARsetumeikai_1.pdf （最後瀏覽日：2025/10/13）。 [4]〈ファクトシート：岸田総理大臣の国賓待遇での米国公式訪問〉，日本外務省，https://www.mofa.go.jp/files/100652150.pdf （最後瀏覽日：2025/10/13）。
德國車輛及其系統新技術研發計畫德國經濟與能源部於2017年11月公布車輛及其系統新技術補助計畫期中報告，補助的研究計畫聚焦於自動駕駛技術及創新車輛技術兩大主軸。 在自動駕駛研究中，著重於創新的感測器和執行系統、高精準度定位、車聯網間資訊快速，安全和可靠的傳輸、設備之間的協作、資料融合和處理的新方法、人機協作、合適的測試程序和驗證方法、電動汽車之自動駕駛功能的具體解決方案。其中以2016年1月啟動的PEGASUS研究項目最受關注，該計畫係為開發高度自動化駕駛的測試方法奠定基礎，特別是在時速達130公里/小時的高速公路上。 在汽車創新技術的研究發展上，著重於公路和鐵路運輸如何降低能源消耗和溫室氣體排放，包括透過交通工具輕量化以提高能源效率、改善空氣動力學之特性、減少整體傳動系統的摩擦阻力、創新的驅動技術。另外，也特別注重蒐集和利用在車輛操作期間產生的資料，例如在於操作和駕駛策略的設計，維護和修理，或車輛於交通中相互影響作用。 本報告簡介相關高度實用性技術研究計畫，同時展望未來研究領域，以面對現今產業數位化的潮流和能源效率及氣候保護的發展的新挑戰，因此，資通訊技術、自動控制技術以及乾淨動力來源技術，將會是未來交通領域研究的重點。
歐盟執委會發布2020歐洲創新計分板報告歐盟執委會（European Commission, EC）於2020年6月23日發布2020歐洲創新計分板報告（European Innovation Scoreboard 2020, EIS），其以「整體結構條件」（Framework conditions）、「投資」、「創新活動」和「影響力」（Impacts）四大指標評比歐盟成員國以及其他歐洲國家的研究與創新績效、創新環境等；各指標下再細分為10個次標和27個子標，例如人力資源、友善創新環境建構、政府部門研發創新支出、企業專業職能訓練、專利與商標申請、高科技產品出口等。 歐洲計分板將歐盟會員國創新表現分為四組，以2020年綜合創新能力分別為：（1）創新領導者（Innovation Leaders）：包含丹麥、芬蘭、荷蘭、瑞典等國，為創新表現大於歐盟成員國平均創新度20%以上者；（2）優秀創新者（Strong Innovators）：包含奧地利、比利時、法國、德國、葡萄牙等，創新表現大於歐盟成員國平均者；（3）中等創新者（Moderate Innovators）：包含希臘、匈牙利、義大利、西班牙、波蘭等國，其創新表現小於歐盟平均者；以及最後一組（4）適度創新者（Modest Innovators）：包含羅馬尼亞及保加利亞，為創新表現低於歐盟平均之50%。 此外，在各特定領域上，該報告亦有對不同國家進行排名。例如在創新研究體系領域，表現最好者為盧森堡、丹麥、荷蘭；中小企業帶領創新則以葡萄牙和芬蘭表現最佳；創新協力合作（Innovation linkages and collaboration）以奧地利、比利時、芬蘭最佳。而在全球綜合創新表現上，南韓為創新表現最佳，其向加入專利合作條約（Patent Cooperation Treaty, PCT）國家提交之專利申請數、商標申請數、設計專利申請數量最多，分別為世界其他先進國家的2-10倍不等（申請數量以每十億GDP為一單位計算）；其次是加拿大、澳洲、日本、歐盟、美國與中國。歐盟已是第二年超越美國，並在其他主要競爭者中（美國、中國、巴西、俄羅斯、南非等）保持優先，唯優勢差距開始減少。此外，EIS跨年度分析評比，是以歐盟2012年創新表現為基準。報告中將歐盟2012年之創新表現預設為100，在2012-2019年間，中國的創新表現評分自79成長至97，而美國則在93-99間穩定變動；特別是2019和2020兩年，美國創新表現均維持在99，而無顯著之進步。故報告預測若依此趨勢，中國創新表現將在近年超越美國。
何謂「標準必要專利」？標準必要專利（standards-essential patents，SEPs）是國際標準組織所採行的一種專利運用模式，主要係為了使標準共通技術普及之同時平衡專利權人之利益，將技術發展中重要的標準共通技術結合專利保護，同時均要求專利權人須簽署FRAND（Fair，Reasonable and Non-discriminatory）條款，以公平、合理、無歧視之原則收取合理數額之專利授權費供標準化組織成員有償使用。然而，因專利本身即是一種合法壟斷，是以標準必要專利之授權模式可實現利益最大化；但涉及到具高度共通性又難以迴避的技術時，應當避免少數專利權人濫用專利權和市場壟斷。因此，專利權人和被授權人之間，對於收取合理專利授權費之議題，在一直無法取得共識之下，往往訴諸法律解決。從美國聯邦法院涉及標準必要專利侵權之訴訟案例，可看出美國針對標準必要專利目前主要有下列幾種趨勢：(1)合理之專利授權費以該技術佔產品元件之比率計算；(2)標準必要專利之授權費金額逐步降低；(3)專利權人必須先進行授權流程(4)不能直接申請禁制令。