美國參議院認為健康資通訊科技(Healthy Information Technology)的創新與快速發展已經漸使現行法制不合時宜,美國食品藥物管理局(The US Food and Drug Administration)過度嚴格管制健康資通訊科技產品,甚至以法律強加健康資通訊業者不必要的負擔,恐抹殺新產業的創新能量,因此有必要對相關管制法規予以鬆綁。遂立法提案重新定義健康相關軟體,稱為「防止過度規範以促進照護科技法案」(The Prevent Regulatory Overreach To Enhance Care Technology Act of 2014,以下簡稱PROTECT Act)。 健康資通訊科技是目前創新與發展最快的美國產業。單以健康資通訊科技產業中,與健康相關的手機應用程式(application,APP)之開發,在全球經濟已創造數億美金的產值,在美國一地更提供了將近50萬份的工作機會。然而,在現行法制中食品藥物管理局認為健康相關的手機應用程式等軟體被廣泛應用於醫療行為的資訊蒐集,因此應當被視為醫療行為的一環。依據聯邦食品藥物及化妝品法(TheFederal Food, Drug and Cosmetic Act,FD&C Act)之規定,健康資通訊科技產品被界定為醫療器材(Medical Devices),而健康管理APP、行事曆APP、健康紀錄電子軟體等低風險產品亦包含在內,都必須嚴格遵守醫療器材相關行政管制。在PROTECT Act中將風險較低的健康資通訊科技產品重新定義為臨床軟體(Clinic Software)與健康軟體(Healthy Software)兩種態樣,其共通點在於明白區分出單純提供市場使用,不影響人體或動物醫療的健康資訊蒐集與直接提供實際臨床診斷,如放射線影像或醫療器材軟件的差異,PROTECT Act所定義之臨床軟體與健康軟體即屬於前者,故排除適用FD&C Act中醫療器材之定義範圍,得免除相關行政管制。
中國大陸知識產權局知識發展研究中心於2014年發布2013年度中國大陸全國智慧財產權發展報告知識發展研究中心於今年2014年第二次發布整體中國大陸智慧財產權的發展指標數,該單位往後將持續觀察深入研究並提供報告指標,以反應中國大陸於專利、商標、著作權等智慧財產權的發展狀況,以利引導國家智慧財產權戰略實施,進一步強化推動國家於智慧財產權事業與科技創新研發發展。 報告顯示,中國大陸知識產權局綜合發展指數在2013年有增加趨勢,不論在創造、運用、保護或環境等四項發展指數上,皆有穩定成長趨勢。報告中除地區特徵顯示出智慧財產權的發展與完備外,穩定的數據更突顯整體智慧財產權環境的完善。從世界排名第一的受理發明專利申請82.5萬件、受理通過PCT提交國際專利申請案2.2924萬件、連續12年居世界第一受理商標註冊申請共188.15萬件,以及首度突破百件著作權登記案等,顯示出中國大陸在智慧財產權的整體保護與落實推動。 另外,中國大陸知識產權局不斷在擴大智慧財產權的保護,由2012年至2013年共提升了1.79,侵害假冒偽劣案件上,執法移送與審判起訴案件皆有所成長,顯示出中國大陸對智慧財產權的保護重視與落實。尤其,在整體智慧財產權環境提升與優化上,指標顯示出由2012年至2013年明顯上升5.97,主要是專責服務機構、人員購置的逐年增加與穩定成長之因,亦使智慧財產權整體環境營造有優化、加速與強化的提升。
談我國基因改造生物田間試驗管理規範之現況與修正方向 產業創新條例因應放寬公司研發抵減、加強留才制度之修正草案