從廣播電視節目概念之數位質變思考我國廣電法制之規範客體
歐盟執委會（European Commission，下稱執委會）於2020年底提出數位服務法（Digital Services Act，DSA）以及數位市場法（Digital Market Act，DMA），而歐洲議會（European Parliament）最終於2022年7月5日以壓倒性的多數決通過上述法案，待歐盟理事會（Council of the European Union）核准通過後，法案將在公告於歐盟官方公報（EU Official Journal）後20天生效，並分別依規定時間開始適用。歐盟理事會已於2022年7月18日率先核准通過DMA，並正進行登載公報相關程序，DMA將於生效日起六個月後開始適用。以下將簡述兩法案主要內容： 1.數位服務法（DSA）：主要係處理線上非法內容、不實資訊以及其他社會風險等散播問題。依DSA，數位服務提供者於其服務或交易平台應針對涉及侵害基本權之非法內容即時採取反制措施、強化平台交易者之查核並提高可追溯性、增加平台的透明度及有責性，並應禁止具誤導性及部分特定類型之定向廣告，如針對兒童的廣告或以敏感資訊為基礎的廣告等。 2.數位市場法（DMA）：要求大型的主流線上平台於數位市場擔任「守門人」（gatekeeper），以確保消費者有公平的交易環境。守門人應與第三方交互使用服務，並使商業用戶得存取於其平台所生之資料，且不得：在其平台的檢索（index）與索引（crawl）相關排名中自我偏好（self-preferencing）自身產品及服務、令使用者難以卸載預先安裝之軟體或應用程式、以廣告為目的利用使用者個資。值得注意的是，執委會得對違反DMA規定之守門人處以其最高全球總營收10%的罰鍰，累犯者之罰鍰上限將提高至年度營收的20%。
美國食品及藥物管理局發布含有奈米物質藥物和生物製劑的最終版指引奈米科技發展愈加成熟，藥物和生物製劑包括主成分、賦形劑等都可能使用奈米物質，奈米藥品可包括口服藥、注射劑及局部外用藥，且適應症亦愈來愈多樣化。隨著奈米藥物申請送審的件數增加，美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, USFDA）對於此類藥物的審查，除了依既有的藥品審查原則，亦必須針對奈米物質粒徑小的特性，評估粒徑之改變，是否會影響藥品製劑安全性、療效及品質。 美國食品及藥物管理局於2022年4月22日發布含有奈米粒子藥物之最終版產業指引，該指引的範圍涵蓋生物製劑以及基因治療，其要點包含：相關藥物開發原則、品質、研究具體考量因素，以及學名藥的簡易新藥查驗登記申請方式（Abbreviated New Drug Application, ANDA）。 USFDA 曾於2017年12月18日發布該指引的草案，在綜整各方意見後，本次最終版指引新增兩點修正，首先是於第27頁以下新增指引裡常用的26個名詞解釋，以協助讀者理解該份指引的重要術語；其次是學名藥廠於查驗登記時不能只證明製劑相等性，更要提供藥物動力學、藥理學、毒物學等證據以證明足夠的生物相等性，才可取得上市許可。 台灣目前仍在藥事法與特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法，甚至過渡至再生製劑管理條例之法令結構調整過程中，並深受國內醫療環境與產業現況的影響；面對新興藥物研發方法在後疫情時代的快速發展，對產業可能帶來的衝擊與影響，如何並重藥物監理的審驗標準與前瞻性的促進更多有助新興藥物的發展，助益於我國老齡化社會結構的轉變，可更前瞻的參考USFDA最終版指南與標準，以加速台灣細胞治療或奈米藥物發展。
FDA發佈人工智慧/機器學習行動計畫美國食品藥物管理署（U.S. Food & Drug Administration, FDA）在2021年1月12日發布有關人工智慧醫療器材上市管理的「人工智慧/機器學習行動計畫」（Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan）。該行動計畫的制定背景係FDA認為上市後持續不斷更新演算法的機器學習醫療器材軟體（Software as Medical Device, SaMD），具有極高的診療潛力，將可有效改善醫療品質與病患福祉，因此自2019年以來，FDA嘗試提出新的上市後的監管框架構想，以突破現有醫療器材軟體需要「上市前鎖定演算法、上市後不得任意變更」的監管規定。 2019年4月，FDA發表了「使用人工智慧/機器學習演算法之醫療器材軟體變更之管理架構—討論文件」（Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine earning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) - Discussion Paper and Request for Feedback）。此一諮詢性質的文件當中提出，將來廠商可在上市前審查階段提交「事先訂定之變更控制計畫」（pre-determined change control plan），闡明以下內容：(1)SaMD預先規範（SaMD Pre-Specification, SPS）：包含此產品未來可能的變更類型（如：輸入資料、性能、適應症）、變更範圍；(2)演算法變更程序（Algorithm Change Protocol, ACP）：包含變更對應之處理流程、風險控制措施，以及如何確保軟體變更後之安全及有效性。 根據「人工智慧/機器學習行動計畫」內容所述，「事先訂定之變更控制計畫」構想被多數（包含病患團體在內）的利害關係人肯認，並於相關諮詢會議當中提出完善的細部建言。FDA將根據收到的反饋意見，於2021年以前正式提出有關人工智慧/機器學習上市後監管的指引草案（Draft Guidance），並持續研究提高演算法透明度、避免演算法偏見的方法。
Web2.0 網站平台管理之法制議題研析－以網路實名制與揭露使用者身份