Novartis被質疑濫用美國FDA獎勵研發治療被忽視熱帶疾病藥物之制度
國際藥廠Novartis被指控濫用美國食品藥品管理局（the U.S. Food and Drug Administration，簡稱FDA）為鼓勵藥廠投入研發被忽視疾病治療藥物所設立的一套獎勵制度。
這套制度是根據2007年美國國會所通過之美國食品藥品管理法修正案（the Food and Drug Administration Amendments Act of 2007）而創設，主要是給予向FDA申請治療其表列之被忽視熱帶疾病（例如瘧疾、血吸蟲病、利什曼病等）藥品查驗登記並獲通過之申請者一份所謂「藥品優先審查劵」（priority review voucher），讓該申請者可以用於之後所提出的人類藥品查驗登記申請，而得以享有優先審查之權利。
這個所謂「藥品優先審查劵」對於藥廠來說可說是價值非凡，因為藥品查驗登記程序正常情況往往超過10個月以上，但是適用優先審查程序之申請案，卻可以有九成左右在6個月內就獲得通過，這對於藥廠的好處在於，其可以比其他競爭者更快地將其所生產藥品上市販售。
Novartis於2009年4月獲得FDA通過其就治療瘧疾藥物Coartem之查驗登記申請，而成為適用此獎勵制度之首例並獲得「藥品優先審查劵」。Novartis的行為之所以招致批判，因為其所申請之藥物Coartem並非是針對治療瘧疾所研發出來的新藥，其從1999年起便已在部分國家被許可使用，只是該藥物在美國從未被申請查驗登記而獲准通過。由於上述獎勵制度並未言明是針對新開發之治療熱帶疾病的藥品，所以Novartis的動作可以符合其要件並獲得獎勵，但此舉卻有鑽法律漏洞之嫌。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
歐洲開放科學雲(European Open Science Cloud, EOSC)旨在整合現有的數據基礎設施以及科研基礎設施，為歐洲研究人員與全球科研合作者提供共享的開放資料服務。為此，荷蘭與德國於12月率先成立GO FAIR國際支援與合作辦公室(The GO FAIR international support and coordination office, GFISCO)。荷蘭辦公室坐落於萊頓，並由荷蘭政府與萊頓大學醫學中心(Leiden University Medical Center)所共同出資設立。 該辦公室之成立源自於GO FAIR計畫，GO意即全球開放(The Global Open)、FAIR則分別係指可發現(Findable)、可連接(Accessible)、共同使用(Interoperable)和可重複使用(Re-usable)，其目標在於跨越國界，開放目前科研領域現有的研究數據，係為邁向歐洲科學雲之里程碑。 荷蘭與德國曾於2017年5月時，發表聯合立場聲明書以展現推動歐洲開放科學雲以及全力支援GO FAIR計畫之企圖心，此次辦公室之設立為，包含以下主要任務： 支援由個人、機構、計畫組織等各方所組成的GO FAIR實踐網絡(GO FAIR Implementation Networks, INs)之營運工作。 進行GO FAIR實踐網絡之協調工作，以避免重複或壟斷之情形發生。 透過教育支援等方式倡議推行GO FAIR計畫。 GO FAIR國際支援與合作辦公室主要之角色為提供建言，而非幫助GO FAIR計畫做決策，若無達成預期效果或是缺乏明確的工作計畫時，該辦公室則可提供相關服務，以協助達成預期目標，並協助處理行政上之相關議題。
揭露智財資訊，展現永續發展之動能揭露智財資訊，展現永續發展之動能 資訊工業策進會科技法律研究所 2024年04月02日 隨著ESG議題持續醞釀，永續資訊揭露已成為國際間政策規劃所討論的重點，各國亦逐漸重視這股永續浪潮。 另一方面，企業價值的來源已轉變為智慧財產和無形資產，成為企業競爭力的來源，對於實現永續轉型（Sustainable transformation，SX）或推動永續發展具有重要意義，因此如何揭露企業對於智慧財產權與無形資產的投資於永續報告書中更顯重要。 壹、事件摘要 日本針對智慧財產與無形資產對於永續發展的政策推動始於《公司治理守則》的修訂。在制定出《智財與無形資產管理指引》後，日本智慧財產權戰略本部強調企業對於智慧財產與無形資產的投資與利用，以加速企業價值提升和獲取投資資金的良性循環，並強化公司、投資者和金融機構之間的「合作」。近期，日本智慧財產權戰略本部更開始評估有關國際永續準則委員會（International Sustainability Standards Board，以下簡稱ISSB）的資訊揭露要求[1]。 貳、重點說明 日本《公司治理守則》於2021年6月的修訂要求上市公司揭露具體、易於理解的智慧財產投資資訊。為回應前述修訂，日本智慧財產權戰略本部於2022年1月制定《智財與無形資產管理指引1.0》，指出投資者將智財與無形資產資訊視為評估公司未來價值的重要標準，因此鼓勵公司建構與實施符合ESG要求的智財和無形資產的投資與利用策略，並透過揭露明確其地位，以產生長期正向的價值評價。有鑑於揭露未能達到預期的效果，於2023年3月修訂《智財與無形資產管理指引2.0》，促使與智財和無形資產相關的公司舉措和揭露能體現其價值，以利公司與投資者的溝通，並展現出公司之未來價值。 考量到國際永續準則委員會（ISSB）於2023年6月公布了兩大國際永續資訊揭露框架準則，象徵全球永續財務與非財務資訊的揭露已逐步整合為全球通用的標準，日本智慧財產權戰略本部於2023年8月召開會議，確認智財資訊的揭露符合ISSB之要求，因而提案ISSB評估是否將智財、無形資產、人力資本等都納入永續資訊揭露應揭露之範疇。 為持續推動企業積極實踐永續發展，我國金融監督管理委員會亦於2022年3月發布「上市櫃公司永續發展路徑圖」，以四大主軸、五項重點協助上市櫃公司邁向永續發展，提升國際競爭力。其中「精進永續資訊揭露」、「推動ESG評鑑及數位化」更納入階段性目標，顯示出資訊揭露、永續報告書、ESG評鑑之推動三者已成為我國政策推動的重要評估事項[2]。 參、事件評析 在永續議題的持續發酵下，如何透過政策確保企業邁向永續發展乃一大議題，又由於對智財與無形資產之投資與利用乃企業競爭力的根源，更顯企業揭露此類資訊之重要性，不可輕易忽視。以往，我國企業會透過公司治理評鑑的2.27指標[3]，彰顯要求上市上櫃公司公開揭露智財管理資訊。近年來，伴隨著永續發展等相關政策之推動，企業應進一步評估如何在永續報告書中呈現與智財相關的資訊，以順應未來評鑑制度之轉換，並呈現智財是企業創新的關鍵。 在智慧局公布的2023年專利百大排名中，前十大[4]無一例外地依全球報告倡議組織（Global Reporting Initiative，以下簡稱GRI）所推出的國際標準永續報告書撰寫框架，且所有廠商都有在「GRI 3重大主題」中揭示與智財相關之資訊，凸顯其創新研發連結永續發展之動能。換言之，透過「GRI 3重大主題」將智財資訊揭露予更多利害關係人知悉，可謂我國標竿廠商展現其核心企業價值的主要管道。企業可參考上述企業於永續報告書揭露智財資訊模式，將智財議題形塑成一項重大主題，並揭露於特定章節以回應利害關係人之關注。首先，鑑別出各類利害關係人。接著，辨別相關衝擊因子，以篩選永續議題。然後，評估永續議題對企業之實際或潛在的正、負面衝擊。最後，確立企業所揭露之重大主題，並回應利害關係人所重視之資訊。 在永續發展、資訊揭露對於企業的衝擊下，財團法人資訊工業策進會科技法律研究所創智中心(以下簡稱創智中心)2023年針對我國上市上櫃企業進行企業智財現況調查，調查發現超過一半企業願意公開揭露智財資訊，而這些企業認為，公開揭露智財資訊有助於外界客觀評估公司之真實價值與競爭力，亦能協助公司落實ESG永續經營。為協助企業將智財資訊分別連結至永續發展之環境保護(E)、社會責任(S)以及公司治理(G)面向，創智中心將持續觀測各國法令動態以及國內外智財揭露案例，推動企業將智財資訊完整呈現於永續報告書。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw） [1]〈知財投資・活用戦略の有効な開示及びガバナンスに関する検討会第22回〉，首相官邸，https://www.kantei.go.jp/jp/singi/titeki2/tyousakai/tousi_kentokai〈最後瀏覽日：2024/4/2〉。 [2]金管會發布「上市櫃公司永續發展行動方案(2023年)」〉，金融監督管理委員會，https://www.fsc.gov.tw/ch/home.jsp?id=96&parentpath=0%2C2&mcustomize=news_view.jsp&dataserno=202303280001&dtable=News〈最後瀏覽日：2024/4/2〉。 [3]〈公司治理評鑑〉，公司治理中心，https://cgc.twse.com.tw/evaluationCorp/listCh〈最後瀏覽日：2024/4/2〉。評鑑指標2.27：公司是否制訂與營運目標連結之智慧財產管理計畫，並於公司網站或年報揭露執行情形，且至少一年一次向董事會報告？ [4]〈智慧局公布112年專利百大〉，經濟部智慧財產局，https://www.tipo.gov.tw/tw/cp-87-932910-26c76-1.html〈最後瀏覽日：2024/4/2〉。在專利申請方面，前十大分別是台積電、聯發科、友達、宏碁、南亞科、英業達、群創、工研院、瑞昱、台達電，其中除了工研院外，剩餘九家皆為我國專利申請之標竿廠商。
德國公布NAP II，要求能源及工業部門減少二氧化碳排放量為達到京都議定書 將二氧化碳排放量減量控制到 1990 年排放量的 20 ％目標， 歐盟持續祭出多項政策措施，近一年來並已實施碳排放證交易機制。 所謂的碳排放證交易機制係指，業者若能成功減少污染即可出售多餘的碳排放證，而排放過多二氧化碳者卻必須購買碳排放證。為達成前揭目標，所有歐盟會員國均應依據歐盟的國家分配計畫（ Nationalen Allokationsplan ），於其內國推動實施。 在歐盟架構下，德國政府於日前公布第二階段的 NAP II ，以接續目前第一階段、將持續至 2007 年的 NAP I 。透過 NAP I 及 NAP II ，所有產業－包括能源、工業、交通（ Verkehr ）、家戶（ Haushalte ）、以及手工業（ Gewerbe ）、商業及服務業－均將被要求共同致力於二氧化碳減量的目標，德國政府也一一就各產業訂出排放標準。 基本上， NAP II 係有關德國能源業和工業自 2008 年至 2012 年止有關二氧化碳排放量的基本原則，重點在能源業及工業的二氧化碳排放控制，此乃因這兩個產業每年的二氧化碳排放量高達總排放量的 60 ％。 NAP II 對工業的減量要求較為寬厚，只須減少百分之一點二五的排放量，能源業卻必須減量百分之十五。德國環保部長表示，工業面對市場上激烈的競爭，可以少負擔一些氣候保護的成本。此外，為了鼓勵能源業者投資環保設備減少污染，可同時生產電力和熱能的電廠二氧化碳排放量管制將比照工業，反之，老舊的高污染燃煤電廠獲得的碳排放證，比起一般的能源業還要再縮減百分之十五。 雖則 NAP I 、 NAP II 的實施對德國整體產業均形成衝擊，不過這個從環保概念出發的政策，卻也將促使德國產業在未來幾年產生結構性的調整，政府與民間部門為了達到二氧化碳排放減量的目標，必將投入新技術的研究與發展，進而帶動永續、潔能、環境友善（ eco-friendly ）及綠色科技的發展。
新加坡無人車測試之法制配套評析新加坡無人車測試之法制配套評析 資策會科技法律研究所 法律研究員 王凱嵐 106年07月25日 壹、前言 隨著人工智慧的發展其運用日趨多元，與之結合之「無人車」逐漸成為人們熱門關注的科技名詞。所謂無人車（Autonomous Car），其車輛外觀與一般車輛相似，利用感測器及其他科技裝備，搭配電腦運算或機器學習等技術，辨識車輛周遭環境及狀況。同時根據外部資訊如：道路、交通號誌、車輛位置、障礙物等數據做出分析判斷，由電腦控制車輛方向及速度，實現無人車輛依據自身（電腦）意圖做出擬人駕駛的動作[1]。 包括Apple[2]、Google、Uber等非傳統汽車製造產業在內，世界各地串起一場以無人車為首的交通實驗。在無人車發展面向上，美國、新加坡早已有為無人車產業發展，提出修法或補助等政策措施。與我國比鄰的韓國，其政府近來也積極推動自動駕駛技術之發展，不僅核准多家業者上路實測，更計畫打造全球最大無人車車測場地「K-City」[3]。未來我國在台北、高雄[4]等地也即將出現無人車的身影，惟目前我國相關法規仍未針對無人車詳加規範，使得無人車發展上窒礙難行。 我國科學工業園區長久以來扮演著台灣科技工業發展之重要角色，參考國際在相關領域的發展，除硬體、軟體技術上配合，尚提供良好且完善的測試場域或法規配套。本文為建構國內無人車發展環境，打造產業聚落及完備有善法制環境，參考新加坡無人車立法例，提供我國未來科學工業園區區內無人車測試及法規配套之建議參考。 貳、新加坡無人車測試之法規調適 新加坡作為典型的「城市國家」，城市規劃是亞洲甚至全球的典範，良好的交通規劃、道路狀況及相關的基礎建設，都是無人車駕駛試驗所要求的環境。新加坡政府對於無人駕駛的發展，於2014年成立專門委員會管理無人駕駛車，而新加坡陸路交通管理局（LTA[5]）近年來也積極的和多家發展無人駕駛技術的廠商密切合作[6]。針對無人駕駛技術的創新與應用，未來只會有增無減，而為適應科技成就所帶來之便利及法制之衝擊，新加坡政府於2017年2月[7]通過《公路交通法修正案》（Road Traffic (Amendment) Bill）。該修正案新增針對無人車測試有關之條文（6C、6D、6E），透過法規的修正讓科技與法制間增進一些彈性與空間。以下針對此次新加坡新修《公路交通法修正案》的三項關於無人車測試的條文分別說明: 首先在條文6C[8]部分，先做初步適用範圍及相關測試規範說明。考量無人車的測試需保護社會大眾之用路安全，該法案給予主管機關相關的權限，得針對無人車測試予以限制及規範，同時明確規範在何種情況下，主管機關得取消無人車業者之測試申請（如有損公眾利益）。針對測試之限制，新增定之條文規範包含測試時之天氣[9]、測試車輛硬體設備[10]、車輛系統建置的限制（要求能隨時介入車輛之操縱）等皆為評估允許無人車測試之依據。另外，對於車輛測試業者，於測試之前政府得要求保「責任險」（Liability Insurance）或相當金額之保證金[11]。測試業者需公布實驗計畫之內容，如測試地點、時間及所屬負責人，所有的測試資料應跟主管單位陸路交通管理局分享[12]。 條文6D則是規範有關於無人車測試時責任豁免（Exemptions）的規定，在有條件或無條件情形下，根據此條文得以免除特定法規或法律[13]。然該免除責任的範圍，仍以此《公路交通法》及其附屬法規為主。新加坡在一般情形下，駕駛人於道路上發生交通事故，根據《公路交通法》將需負擔相關道路責任。不過在最新通過的《公路交通法修正案》無人車測試免責規定中，考量無人車科技無規範「人員過失」之必要，原則上將免除無人車測試相關人員之法律責任（包含駕駛人、參與測試的人員等）。若是無人車業者（測試申請人）違反或不遵守前條6C的規定及條件，則無本條免責之適用。未來無人車真正上路後，若發生故障或交通事故，本次修法並未有說明，其責任歸屬仍待討論。最後在條文6E針對於無人車測試中，有蓄意破壞或是干擾測試者，對其處與相當金額之罰鍰[14]。 整體而言，新加坡政府對於無人車態度較為積極且開放，除法規上預留彈性用以降低無人車發展測試與現行法規的衝擊，另一方面也與多間無人車公司合作，在整體產業面上提供多方面的便利。去年新加坡成為全球第一個讓無人計程車(nuTonomy)[15]上路的國家，預計在2018年，亞洲第一輛投入商業化的無人巴士也將在新加坡上路。 參、小結 隨著科技的進步，新興科技與生活的結合衝擊著現有的法制規範。調整且負有彈性的法制規範，漸漸在國際上得到重視，諸如英國、澳洲及新加坡皆推出金融業的「監理沙盒」制度或政策，我國金管會也於今年( 2017)初提出《金融科技創新實驗條例》草案，帶動金融領域新的成長與翻轉。無論是金融或非金融，法規侷限新興限科技應用的問題皆存在，從「創新、試驗」的角度，新加坡將未來無人車測試的法律依據植入《公路交通法》，針對單一領域法規進行修法，似已成功將「監理沙盒」機制從目前以金融業為主轉換到非金融領域，此作法值得我國參考。 [1] 數位時代, https://www.bnext.com.tw/search/tag/%E7%84%A1%E4%BA%BA%E8%BB%8A（最後瀏覽日:2017/07/04） [2] TechNews科技新報,＜蘋果自駕車真面目，矽谷街頭試行照曝光＞,2017/04/28,https://technews.tw/2017/04/28/the-lexus-that-apples-using-to-test-self-driving-car-technology/ （最後瀏覽日：2017/06/02） [3] TechNews科技新報,＜加速推動自駕車發展，南韓打造全球最大自駕車測試場地＞,2017/05/10,https://technews.tw/2017/05/10/south-korea-begins-development-of-test-bed-k-city-for-self-driving-cars/ （最後瀏覽日：2017/06/02） [4] TechNews科技新報,＜高雄欲導入的法國EasyMile無人自駕巴士，究竟魅力何在＞,2017/04/05,https://technews.tw/2017/04/05/kaohsiung-city-government-signed-mou-with-easymile-and-7starlake-2017/ （最後瀏覽日：2017/06/02） [5] Land Transport Authority, 簡稱LTA. [6] 數位時代, ＜為什麼新加坡能夠成為無人駕駛「重鎮」？＞,2017/07/04, https://www.bnext.com.tw/article/41716/why-singapore-can-be-automated-pilot-strategic-town（最後瀏覽日：2017/07/04） [7] Parliament of Singapore, https://www.parliament.gov.sg/publications/2017 (最後瀏覽日：2017/07/04) [8] Road Traffic (Amendment)Bill, 6C. [9] 6C(1)(f)Prescribe the weather and any climatic or other circumstances when an approved trial or approved special use may or not be undertaken or carried out, as the case may be; [10] 6C(1)(g)Prescribe the construction, design or use of infrastructure technology, equipment or devices in relation to the autonomous motor vehicle or automated vehicle technology involved in the approved trial or approved special use, including requiring that the vehicle- [11] 6D(1)(b)To have in place liability insurance before the approved trial or approved special use starts, and to ensure that it is in force at all times during the period of the approved trial or approved special use； [12] 6D(1)(i)Require the keeping of records by the specified person, and the giving of information to the Authority or any other person designated by the Authority about the approved trial or approved special use undertaken or carried out, including the automated vehicle technology involved in the trial or special use； [13] 6D(1)(a)Exempt (with or without conditions) from the application of section 5 or other specified provisions of this Act or its subsidiary legislation, or any other written law, any of the following. [14] Road Traffic (Amendment)Bill, 6E [15] Inside，＜第一批無人駕駛計程車新加坡上市，nuTonomy:我們才是第一＞，2016/08/25，https://www.inside.com.tw/2016/08/25/nutonomy （最後瀏覽日：2017/07/18）