歐盟通過化妝品上市與安全新規則,惟德國對內含奈米物質產品標示規範表達不同意見

  於去年(2009)年11月20日,歐盟會員國通過了一項關於化妝品上市與安全相關的新規則(REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on cosmetic products,以下簡稱化妝品規則),該項規則也將歐盟過往用以規範化妝品的55項指令化整為零,成為一項單一且更具法律拘束力之規範。

 

  化妝品規則中前言中也特別肯認奈米物質於化妝品之應用為未來趨勢,而有必要於消費者保護、貨物自由流通以及對於製造商之法律確定性之間取得一衡平作法。針對此種內含奈米物質化妝品之管理,該規則也十分重視對產品內含奈米物質之事實提供資訊之義務。以標示為例,化妝品規則第19條針對此等化妝品,要求以「nano」字樣標明於包裝上之成分標示。值得注意的是,德國針對是項條款於去年(2009)年11月17日於歐盟理事會之官方文件中表達不同意見。認為此種標示可能被消費者誤解為一警告標示,且亦強調市售的化妝品皆屬通過嚴格的安全測試者,此也表示對內含奈米級物質之化妝品不應再給予額外的檢視。其也認為消費者對於奈米物質所關切之重點,應為此等奈米物質對產品之特性所生之改變,而非產品中是否含有奈米物質。

 

  在歐盟綠黨成員和環保遊說團體針對奈米科技刻正鼓吹「沒有數據,就不得上市」原則之際,該項原則將加重業者證明自身產品安全無虞之舉證責任,業者也擔心該項原則將導致市面上有數百種產品自市場中下架,而德國上述聲明的意見,似乎較傾向於業者以奈米物質之功能而非以物質本身作為標示基礎之意見。

本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」

相關連結
相關附件
※ 歐盟通過化妝品上市與安全新規則,惟德國對內含奈米物質產品標示規範表達不同意見, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=3223&no=57&tp=1 (最後瀏覽日:2026/04/16)
引註此篇文章
你可能還會想看
WIPO發表新冠肺炎防疫政策資訊追蹤平台,指出部分會員國已採取強制授權

  世界智慧財產組織(World Intellectual Property Organization, WIPO)於2020年5月5日發表WIPO新冠肺炎防疫政策資訊追蹤平台(WIPO COVID-19 IP Policy Tracker),方便民眾追蹤新冠肺炎期間,各國的智慧財產權應對措施變化。WIPO全球專利資料庫PATENTSCOPE也推出新檢索功能,以便對已公開的專利文獻進行定位和檢索,這些資訊對創新者研發對抗COVID-19疫情的新技術有所幫助。作為領導並推廣智慧財產權的國際組織,WIPO推出的新冠肺炎防疫政策資訊追蹤平台是一個資料庫,目標是讓利害關係人了解新冠肺炎期間各國相應的智慧財產權政策調整。各個主管機關推出的政策包含延長或寬限繳費期限、採取特殊措施,如強制授權(Compulsory Licenses)。   WIPO新冠肺炎防疫政策資訊追蹤平台有一個「自主行動專區」,指出不少機構、企業、和私部門中的智慧財產權所有權人,採取大量自主行動措施,用以緩解危機。其中包含著作權、專利等。值得一提的是由史丹佛Mark Lemley教授領銜主導的Open COVID Pledge,此計畫委員會由許多科學家、律師、企業家組成,號召產學研各領域透過開放智慧財產權,作為防疫之用。初始加入Open COVID Pledge的產業界夥伴包含Facebook、Amazon、Intel、IBM、Microsoft等科技巨頭,UBER、AT&T等亦從善如流。其中,連續27年蟬聯美國專利榜榜首的IBM,在2023年12月31日前免費提供80,000項專利。微軟則是透過技術和創新來追蹤疾病並開發解決方案,如:AI for Health、Bing COVID-19 Tracker。

英國商業、能源及產業策略部提出新版「後2020智慧電表布建計畫」,以助於住家型智慧電表全面布建

  英國商業、能源及產業策略部(Department of Business, Energy and Industrial Strategy,以下簡稱BEIS)於2020年6月18日提出新版「後2020智慧電表布建計畫」(Smart meter policy framework post 2020,以下簡稱旨揭智慧電表計畫),擬於未來4年內全面布建住家型智慧電表,以助於住家型用電戶管理用電並進一步減低碳排放量。   依BEIS預估,布建後有可能助於節省住家型用電戶平均250英鎊之電費,並減少全國4千5百萬噸碳排放量。依旨揭智慧電表計畫,電表布建費用將由售電業負擔,售電業應盡其最大努力布建智慧電表,如售電業並未盡到此一義務,則恐將面臨高額罰鍰。同時,智慧電表之布建可以鼓勵消費者改變用電習慣,如鼓勵消費者於用電離峰時間對於電動載具進行充電,或者是設置(再生能源)發電設備用於用電高峰期間發電、饋電至電網。   從而BEIS旨揭智慧電表計畫,也是為BEIS於2019年1月提出智慧饋電保證(Smart Export Guarantee,以下簡稱SEG)鋪路。於SEG新政策下,BEIS將擬定一套不同於躉購制度之政策框架,使小型生產消費者(prosumer,此處係指可以自行生產電力之用電戶)所生產之綠色電力,可於此一政策框架之保障下,與售電業者議約,並將電力售予售電業者,以減輕英國政府預計於今年3月廢除躉購制度所帶來之衝擊。又依SEG新政策,小型生產性用電戶須設置有智慧電表,始受前開SEG新政策之保證,從而得以優惠之價格或條件將再生能源設備所產生之電力出售予電力供應事業主體。職是故,BEIS旨揭智慧電表計畫,實際上可謂與BEIS於2019年所提出SEG新政策相互搭配,以迎接後躉購制度時代之來臨。   對於智慧電表之硬體規格,依旨揭智慧電表計畫,第二代智慧電表(SMETS2)為其建置之核心。第二代智慧電表與第一代智慧電表不同之處在於,第一代智慧電表係以3G為通訊基礎,且不同電力供應事業主體所使用之系統相互間無法交流、並存,第二代智慧電表則以4G以上規格為通訊基礎,且不同電力供應事業係使用同一套系統。同時,智慧電表應盡量配置有「住家顯示系統」(In-Home Displays),使住戶可以透過視覺化之及時反饋方式,知悉現在住家內之能源使用情形以及相關電價狀況,從而進行改變用電習慣。同時,智慧電表之用電或饋電至電網之資訊,也應可以透過智慧電表傳輸至電力供應事業主體或交易市場,從而使電力供應事業主體可及時知悉用電戶之用電或饋電情形,從而及時做出反應。   對於智慧電表之建置程序以及資訊傳輸、保存安全性上,旨揭智慧電表計畫則要求應符合「智慧電表建置行為準則」(The Smart Meter Installation Code of Practice, SMICoP),從而用電戶可以在此一準則或框架下,對於自己之用電資料享有一定之掌握權限。

瑞士ESG新法規正式生效

  全球多個國家目前正在促進企業推動「環境、社會和公司治理」(Environment, Social Responsibility, Corporate Governance, ESG)事務,以瑞士為例,有關ESG的新法規於2022年1月1日正式生效。   在2022年1月1日生效的提案中,主要是對《瑞士債法典》(The Swiss Code of Obligations, CO)提出修正,包含「涉及公共利益(public interest)的企業應提出ESG事項報告」與「企業應就有無使用童工及衝突地區的礦物金屬進行盡職調查(Due Diligence)」,分別說明如下: 一、公共利益企業應提出ESG事項報告 依《瑞士債法典》第32章新增的第6節「非財務事項之透明度」(Transparency on Non-Financial Matters)規定,符合條件的上市公司或受監管實體等公共利益企業,每年應提出一份單獨的非財務事項報告,內容須涵蓋環境事項、社會問題、員工相關問題、尊重人權和打擊腐敗等議題,以及公司對該等議題所提出的政策措施、風險評估和實施績效等資訊。此報告經企業內部最高管理層與治理機構批准後,須立即於網路上公開,並確保至少十年內可供公眾存取。 二、企業應就有無使用童工及衝突地區的礦物金屬進行盡職調查 依《瑞士債法典》第32章新增的第8節「與來自受衝突影響地區的礦物金屬以及童工相關的盡職調查和透明度」(Due Diligence and Transparency in relation to Minerals and Metals from Conflict-Affected Areas and Child Labour)規定,所在地、總部或主要營業地點位於瑞士的企業,如在瑞士自由流通或加工來自受衝突影響和高風險地區(conflict-affected and high-risk areas)的特定礦物或金屬,抑或產品或服務被合理懷疑是使用童工製造或提供而成,原則上即須遵守供應鏈中的盡職調查義務,每年亦應將其遵守情況編制成報告。此報告應在會計年度結束後的六個月內於網路上發布,並確保至少十年內可供公眾存取。

美國證券交易委員會對虛擬貨幣交易平台提起訴訟

  美國證券交易委員會(The Securities and Exchange Commission,以下簡稱SEC)於2018年11月8日發出聲明,依據1934年的證券交易法(下稱證交法)第21C條對EtherDelta 創辦人Zachary Coburn 提起訴訟,並做出要求其停止交易之禁止令。   EtherDelta 乃為一線上交易平台,允許買家和賣家在其平台上交易「以太幣」和其他虛擬貨幣。其平台特徵有: 提供平台,促成虛擬貨幣交換 EtherDelta之網站提供一線上平台予買賣雙方,對經過平台認證的虛擬貨幣進行交易,促成虛擬貨幣交換。於網站成立之一年半中,其促成了360萬筆訂單。 以智慧合約自動驗證進行交易 EtherDelta以智慧合約(smart contract)維持網站運作,其智慧合約檢查用戶發出之訊息是否有效,於確認買賣雙方帳戶都有足夠資金後,自動進行交易。 提供資訊且對用戶資格未設限 EtherDelta於網站上提供虛擬貨幣之資訊,以及個別虛擬貨幣之每日交易量,同時於網站上顯示前500筆買方和賣方之交易資訊,以價格和顏色進行分類。而其對於成為網站用戶之資格並無限制。   SEC於本案中認為,EtherDelta並未註冊成為證券交易所,卻執行與證券交易相關之業務,已違反證交法,其論述理由為: EtherDelta平台上之虛擬貨幣屬於證券性質 本案SEC使用Howey Test—美國聯邦最高法院於1946年在SEC v. W. J. Howey Co. 一案中所確立之測試要件,來判斷是否符合證券。由於用戶以金錢購買虛擬貨幣,該金錢投資行為建立共同事業,且具有藉由他人努力而獲利之期待,故屬於證券性質之虛擬貨幣。 EtherDelta性質上為交易所,但未為註冊 EtherDelta 作為平台聚集大量投資人,並以智慧合約促成買賣雙方進行虛擬貨幣交換,已屬於實現證券交易之行為,具有證交所功能,故於不具有豁免情形下,其未註冊已違反證交法第5條規定。   本案就SEC之主張,EtherDelta並未為否認或承認之表示,但同意該禁止交易之命令,並同意支付SEC行使歸入權之30萬美元及其他判決前利息和罰款。   觀察目前美國對於虛擬貨幣買賣行為之監管,並無立專法規範,僅以證交法為準則,就個別虛擬貨幣之性質以Howey Test為檢驗,個案認定是否屬於證券。倘若屬於證券,則對於進行交易之平台課予證券交易所之責任,而對於虛擬貨幣而言,被認定為證券勢必被課予義務俾利增加投資人之保障,可能增加公開度及透明度,然其快速籌資之功能亦可能有所減損,SEC對於虛擬貨幣之監管影響與成效均值得繼續觀察之。另外,SEC曾於2017年7月25日針對The DAO做出一調查報告,其於報告中認為證券型之虛擬貨幣需要受到監管,從而本案作為DAO報告之後被裁罰之虛擬貨幣交易平台首例,有其作為里程碑之重要意義。首先其確立了SEC自DAO報告之後對於證券性質虛擬貨幣需監管之見解,再者表達SEC認為就算採用去中心化、分散式節點之方式進行證券交易,同樣屬於證交法所稱之「證交所」,不因此而豁免監管。

TOP