歐盟通過化妝品上市與安全新規則,惟德國對內含奈米物質產品標示規範表達不同意見

  於去年(2009)年11月20日,歐盟會員國通過了一項關於化妝品上市與安全相關的新規則(REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on cosmetic products,以下簡稱化妝品規則),該項規則也將歐盟過往用以規範化妝品的55項指令化整為零,成為一項單一且更具法律拘束力之規範。

 

  化妝品規則中前言中也特別肯認奈米物質於化妝品之應用為未來趨勢,而有必要於消費者保護、貨物自由流通以及對於製造商之法律確定性之間取得一衡平作法。針對此種內含奈米物質化妝品之管理,該規則也十分重視對產品內含奈米物質之事實提供資訊之義務。以標示為例,化妝品規則第19條針對此等化妝品,要求以「nano」字樣標明於包裝上之成分標示。值得注意的是,德國針對是項條款於去年(2009)年11月17日於歐盟理事會之官方文件中表達不同意見。認為此種標示可能被消費者誤解為一警告標示,且亦強調市售的化妝品皆屬通過嚴格的安全測試者,此也表示對內含奈米級物質之化妝品不應再給予額外的檢視。其也認為消費者對於奈米物質所關切之重點,應為此等奈米物質對產品之特性所生之改變,而非產品中是否含有奈米物質。

 

  在歐盟綠黨成員和環保遊說團體針對奈米科技刻正鼓吹「沒有數據,就不得上市」原則之際,該項原則將加重業者證明自身產品安全無虞之舉證責任,業者也擔心該項原則將導致市面上有數百種產品自市場中下架,而德國上述聲明的意見,似乎較傾向於業者以奈米物質之功能而非以物質本身作為標示基礎之意見。

本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」

相關連結
相關附件
※ 歐盟通過化妝品上市與安全新規則,惟德國對內含奈米物質產品標示規範表達不同意見, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=3223&no=57&tp=1 (最後瀏覽日:2026/01/11)
引註此篇文章
你可能還會想看
美國商務部國家電信和資訊管理局呼籲透過第三方評測提高AI系統透明度

2024年3月27日,美國商務部國家電信和資訊管理局(National Telecommunications and Information Administration, NTIA)發布「人工智慧問責政策報告」(AI Accountability Policy Report),該報告呼籲對人工智慧系統進行獨立評估(Independent Evaluations)或是第三方評測,期待藉此提高人工智慧系統的透明度。 人工智慧問責政策報告就如何對人工智慧系統進行第三方評測提出八項建議作法,分別如下: 1.人工智慧稽核指引:聯邦政府應為稽核人員制定適合的人工智慧稽核指引,該指引須包含評估標準與合適的稽核員證書。 2.改善資訊揭露:人工智慧系統雖然已經應用在許多領域,但其運作模式尚缺乏透明度。NTIA認為未來可以透過類似營養標籤(Nutrition Label)的方式,使人工智慧模型的架構、訓練資料、限制與偏差等重要資訊更加透明。 3.責任標準(Liability Standards):聯邦政府應盡快訂定相關責任歸屬標準,以解決現行制度下,人工智慧系統造成損害的法律責任問題。 4.增加第三方評測所需資源:聯邦政府應投入必要的資源,以滿足國家對人工智慧系統獨立評估的需求。相關必要資源如: (1)資助美國人工智慧安全研究所(U.S. Artificial Intelligence Safety Institute); (2)嚴格評估所需的運算資源與雲端基礎設施(Cloud Infrastructure); (3)提供獎金和研究資源,以鼓勵參與紅隊測試的個人或團隊; (4)培養第三方評測機構的專家人才。 5.開發及使用驗證工具:NTIA呼籲聯邦機關開發及使用可靠的評測工具,以評估人工智慧系統之使用情況,例如透明度工具(Transparency Tools)、認驗證工具(Verification and Validation Tools)等。 6.獨立評估:NTIA建議聯邦機關應針對高風險的人工智慧類別進行第三方評測與監管,特別是可能侵害權利或安全的模型,應在其發布或應用前進行評測。 7.提升聯邦機關風險管控能力:NTIA建議各機關應記錄人工智慧的不良事件、建立人工智慧系統稽核的登記冊,並根據需求提供評測、認證與文件紀錄。 8.契約:透過採購契約要求政府之供應商、承包商採用符合標準的人工智慧治理方式與實踐。 NTIA將持續與利害關係各方合作,以建立人工智慧風險的問責機制,並確保該問責報告之建議得以落實。

美國國防授權法案擴大告發者保護範圍透過外部監督有效遏止不法行為

  自2013年7月1日起,2013年國防授權法(2013 National Defense Authorization Act,NDAA)新規定生效,使得聯邦政府採購案件對告發不法行為者(whistleblower)的保護,由承包商的雇員擴及於分包商的雇員,在此之前,如果分包商的員工向政府直接告發不法行為時,絲毫沒有法律可以用於對抗雇主可能採取的報復措施。   2013 NDAA業於1月份經美國總統簽署,期中除新增對於分包商雇員保護外,該法案也擴張了主包商員工的保護範圍。新法之下,主包商員工如向其公司內部之主管告發不法行為,一樣可以受到法律對告發者的保護,強化了現行法下只有直接對政府申訴者始能得到法律保護。   根據2013 NDAA第828節之規定,承包商、分包商之雇員,都不能被解雇、降級或其他歧視行為以作為揭發行為之報復。當這些雇員合理認為有關於聯邦契約的管理不善、聯邦經費的浪費、或濫用聯邦契約授與之權力等行為,而可能造成潛在的或特定的對公共健康或安全之危害時,或違反聯邦契約行為有關法律或法規時,而向國會議員、稽查總長、政府課責辦公室(The Government Accountability Office)、聯邦契約管理人員、司法部人員、法院或陪審團、承包商或次包商負責調查不法之人員等提供資訊時。法規也明訂,條文中所謂報復,包括該等人員即使是受到行政機關人員在法定權限內的的正式要求而提供資訊時亦然。

何謂「工業4.0」?

  所謂工業4.0(Industrie 4.0)乃係將產品用最先進的資訊和通訊技術緊密結合。其發展背後的原動力是快速增長的經濟和社會的數位化。在德國,它不斷地在改變未來產品的生產及加工方式:自蒸汽機、生產線、電子和電腦技術之後,現在確認了「智慧工廠」(Smart Factories)乃是第四次工業革命。   德國「工業4.0」一詞源於2011年德國教育與研究部(BMBF)在其高科技策略(Hightech-Strategie)下的研發計畫。而如何落實工業4.0,則可從德國科學技術院(Deutsche Akademie der Technikwissenschaften, acatech) 與德國高科技策略之研究聯盟顧問委員會(Forschungsunion, Wirtschaft und Wissenschaft begleiten die Hightech-Strategie)共同提出之「工業4.0:實踐建議報告書」 (Umsetzungsempfehlungen für das Zukunftsprojekt Industrie 4.0)窺見整體計畫。   它的技術基礎是資訊科技、數位化的網路系統,藉由該系統,可以實現超強的自行組織運作的生產流程:人、機器、設備、物流和產品在工業4.0中,得以在同一個平台上相互溝通協作。不同企業間的生產及運送過程可以更聰明地以資訊科技技術相互地溝通,更為有效和彈性地生產。   如此一來將有助於產生智慧型新創價值的供應鏈,其囊括產品生命週期的各階段-從開發、生產、應用和維修一直到回收產品階段。藉此,一方面相關的服務可從客戶對產品想法一直到產品的回收都包括在內。因此,企業能夠更容易地根據個別客戶的要求生產定制產品。客製化的產品生產和維修可能會成為新的標準。另一方面,雖然是生產個性化商品但生產成本仍可以降低。藉由新創價值供應鏈相關企業的相互串聯,使產品不再只是各個流程得以優化,而係整體的創新價值鍊的整體最適化。如果所有資訊都能即時提供,一個公司可以儘早快速回應的某些原材料的短缺,生產過程可以跨企業地調整控制,使其更節省原料和能源。總體而言,生產效率能夠提高,加強企業的競爭力和提高生產彈性。

日本擬以金融商品交易法對虛擬貨幣之首次代幣發行予以監管

  由日本金融廳(FSA)與各界相關人士組成的「虛擬貨幣交換產業相關研究會」(仮想通貨交換業等に関する研究会)於2018年11月2日再度召開會議,本次會議主要針對是否需就ICO監管予以討論。   按ICO,乃是指虛擬貨幣之首次代幣發行(Initial Coin Offering),即向社會大眾發行數位代幣(token),並收取主流虛擬貨幣之籌資行為。在過去,日本僅以向金融廳諮詢會報的方式督導,對於虛擬貨幣之交易所僅課予註冊義務,並未對於ICO行為予以規範。而ICO因其大量之籌資行為可能產生之風險如詐欺、非法募資或洗錢,從而日本金融廳研擬將ICO列入「金融商品交易法」規範之。   而就ICO是否有受到金融監管之必要,會議中主要之考量有以下兩點: 使用虛擬貨幣之行為是否具有金錢上融資之功能,會議中對於不具權利性質之虛擬貨幣認為無監管必要; 引入金融監督機制是否符合社會期待。   另外,會議中並就ICO和首次公開募股(Initial Public Offerings,以下簡稱IPO)進行比較,有認為,倘若ICO具有如同IPO籌集資金之經濟功能,並且也可能產生如同IPO之相同風險,理應受到相同之規範。可為之規範例如對於賣家進行最低度審查,避免透過籌資為詐欺之可能;限制權利內容模糊不清之虛擬貨幣流通,並對發行人之財務和業務狀況進行篩選;課予ICO負有如同IPO之揭露義務,並須在網站上公布對於投資人有影響性之資訊;使發行價格更有衡量基準。另外JVCEA(日本仮想通貨交換業協会)作為監管機構,擬對於ICO在銷售開始、銷售結束,甚至銷售結束後仍課予持續的情報提供義務。   而於後續2018年11月26日召開之第十次會議中,表示對於ICO在未來不會採取禁止之態度,仍保持鼓勵之立場,但對於投資人之保護需要更全面予以考量,減少利用ICO詐欺之情形。另外,對於虛擬貨幣交換業者,需要加強對客戶財產之管理和維護,亦可能對其施加信託義務,俾利加強投資人信心。   ICO在日本非常盛行,但也因此詐欺案件頻傳,對於日本將以何種方式監管ICO;對於虛擬貨幣交換業者之規範,對投資人之保護是否足夠;又或是此類規範將形成交換業者反抗,依目前會議頻繁討論之程度應很快會有定論。惟對於此種新創之產業,往往需在監管與鼓勵發展間求取平衡,而日本在虛擬貨幣之發展上,又領先亞洲各國,對於此次監管議題後續發展,實值關注,並得以借鏡我國,作為我國在相同議題上之參考。

TOP