歐盟通過化妝品上市與安全新規則，惟德國對內含奈米物質產品標示規範表達不同意見
於去年(2009)年11月20日，歐盟會員國通過了一項關於化妝品上市與安全相關的新規則(REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on cosmetic products，以下簡稱化妝品規則)，該項規則也將歐盟過往用以規範化妝品的55項指令化整為零，成為一項單一且更具法律拘束力之規範。
化妝品規則中前言中也特別肯認奈米物質於化妝品之應用為未來趨勢，而有必要於消費者保護、貨物自由流通以及對於製造商之法律確定性之間取得一衡平作法。針對此種內含奈米物質化妝品之管理，該規則也十分重視對產品內含奈米物質之事實提供資訊之義務。以標示為例，化妝品規則第19條針對此等化妝品，要求以「nano」字樣標明於包裝上之成分標示。值得注意的是，德國針對是項條款於去年(2009)年11月17日於歐盟理事會之官方文件中表達不同意見。認為此種標示可能被消費者誤解為一警告標示，且亦強調市售的化妝品皆屬通過嚴格的安全測試者，此也表示對內含奈米級物質之化妝品不應再給予額外的檢視。其也認為消費者對於奈米物質所關切之重點，應為此等奈米物質對產品之特性所生之改變，而非產品中是否含有奈米物質。
在歐盟綠黨成員和環保遊說團體針對奈米科技刻正鼓吹「沒有數據，就不得上市」原則之際，該項原則將加重業者證明自身產品安全無虞之舉證責任，業者也擔心該項原則將導致市面上有數百種產品自市場中下架，而德國上述聲明的意見，似乎較傾向於業者以奈米物質之功能而非以物質本身作為標示基礎之意見。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
韓國最高法院於2010年1月10日，針對一項以線上遊戲貨幣換取現金所構成之刑事案件做出最終判決，認定此一行為並不違反韓國遊戲產業振興法施行令第18條 之3之禁止交易規定，從而不構成犯罪。 本案事實為兩名知名線上遊戲「天堂」(Lineage)之玩家陸續於2007-2008年間，以其於該遊戲中所購得，約值2億3千4百萬韓圜之虛擬貨幣「天幣」(Aden)，陸續轉賣給其他約2000位遊戲玩家，以賺取價差。該案於2008年經釜山檢察廳依違反遊戲產業振興法施行令起訴，並聲請簡易判決後，兩名玩家分別被處以5百萬及3百萬韓圜之罰金。經兩名玩家提起正式裁判請求後，釜山地方法院仍維持簡易判決之結果，僅將罰金降至4百萬及2百萬韓圜。兩名玩家仍以不服判決為理由上訴至釜山高等法院。於此一上訴審中，釜山高等法院即以該交易所使用之虛擬貨幣並非來自於線上賭博遊戲或其他射悻性之途徑，故不違反韓國遊戲產業振興法施行令第18條 之3之規定，改判兩名玩家無罪。就此一上訴審判決，檢察廳另以該知名線上遊戲仍帶有諸多射悻或運氣成分，從而其取得虛擬貨幣之方式與賭博遊戲相似為理由，向最高法院提起上訴；唯最高法院認釜山高等法院之判決認事用法並無違誤，從而駁回檢察廳上訴，本案判決確定。 對於此一判決，各方反應並不一致。於最高法院判決出爐後，韓國文化觀光體育部即發表正式聲明，表示此一無罪判決係基於法院認定本案缺乏相關認定「不正常遊戲管道」是否存在之證據，而並非一律認定虛擬貨幣與現金之間的買賣或兌換交易均為合法。但一般遊戲產業界均認為，此一判決之作成確實開啟了線上遊戲中另一種獲利市場之可能性。如再配合2009年9月韓國法院所作成對於線上遊戲中的虛擬貨幣交易須課徵10%加值稅的判決進行觀察，則此種交易方式是否會對於韓國整體遊戲產業發生結構性之重大影響，應值得期待。
韓國人工智慧風險管理趨勢研析韓國人工智慧風險管理趨勢研析 資訊工業策進會科技法律研究所 2020年6月25日 人工智慧技術正不斷地突飛猛進，後更因深度學習應用帶來令人難以置信的進步，迅速成為眾多產業轉型的重要推手。然而，當眾人專注於追求人工智慧的逐利時，也隱然意識到人工智慧與現實世界的互動，似已超越人類認知能力，或依當下技術知識經驗仍難加以掌握。以自駕車為例，其利用感測器感知外界進行影像辨識、理解預測進而做出決策的整體流程上，不論是在路人、車輛等圖像辨識、現場就路人及車輛行動之預測，乃至後端根據前階段路人、車輛行動預測與現在位置判斷最佳路徑的過程，處處是不可測的風險。申言之，從辨識正確率、現場狀況理解度至演算法決策來說，吾人所得掌控者有限。主因在於人工智慧的複雜與靈活性特色，實難通過統一概念加以界定。次者是人工智慧的自動化決策本身，事實上難以被確實地預見。甚至，就人工智慧可控性上，亦充斥各類不確定要素，特別是訓練資料偏差、又或設計者主觀意識之偏頗都可能造成預想之外的結果。 截至目前為止，人工智慧應用已然帶來已引發諸多風險議題，包含於開發、設計及製造端所論及之風險議題涵蓋歧視與偏見，如資料偏差、樣本資料結構性不平等[1]致使機器學習或有偏誤，進而影響判斷，產出具有歧視或偏見之結果[2]；個人資料及隱私保護上，則係因人工智慧訓練對資料具有大量需求，涉及個人資料部分，將面臨蒐集（踐行告知程序）、處理和利用（於當事人同意之範圍內處理、利用）是否善盡保護義務與合乎法規要求；演算法黑箱帶來不透明的決策，難以預測與檢驗決策流程、判準是否有誤[3]。就此，考慮到人工智慧之重要性與風險，或有必要立基於風險預防理念進行相關風險控管，甚或以風險責任分擔角度，討論相關權責分配，以應對未來可能衍生的危害或重大風險。 人工智慧風險控管之法律基礎無法悖於倫理道德基礎。觀諸國際間討論，韓國早在2007年即已倡議機器人道德理念，並在2008年起接連有相關立法舉措。本文將以之為中心，探究其人工智慧在風險控管之相關立法政策措施，盼可從韓國做法中反思我國推行人工智慧風險管理之方向。 壹、事件摘要 一、韓國智慧機器人相關法制措施 （一）《智慧機器人發展和促進法》風險管控介紹 2008年9月韓國《智慧機器人發展和促進法》（지능형 로봇 개발 및 보급 촉진법）正式生效。該法旨在鋪設智慧機器人產業發展之法律基礎，包含在法律中嘗試引入智慧機器人定義（指通過識別外部環境並判斷狀況後自動運行之機器設備，包含機器設備運行所必要軟體），以此作為後續促進產業發展、規劃機器人責任歸屬或保險等討論之開展基礎；另外也以促進產業發展觀點，訂定產品安全開發與布建之支持法源依據；挹注國家科研能量確保技術穩定；建置智慧機器人產業分類系統，依此做為機器人產業統計基礎，為國家在機器人管理及政策提供相關數據。 其中，特別的是除了促進性規範外，亦首度於法律提出機器人倫理道德的概念，賦予主管機關訂定與「機器人倫理道德憲章」（로봇윤리헌장）相關內容之義務。 所謂「機器人倫理道德憲章」，係指針對智慧機器人功能及其智慧化發展，規範製造和使用人員之指導方針，以防杜危險發生並避免機器人不利於人類生活品質。換言之，機器人倫理道德憲章可認為是針對智慧機器人開發、製造、使用上的準則，盼可用以防止因智慧機器人功能而衍生之社會損害。就此，韓國工商部曾擬定《機器人倫理道德憲章草案》，可參考如下： 第一條（目標）機器人倫理道德憲章目標係為人類和機器人共存共榮，並確認以人類爲中心的倫理規範。 第二條（人與機器人的共同原則）人類和機器人應當維護相互之間生命的尊嚴、資訊和工程倫理。 第三條（人類倫理）人類在製造和使用機器人時，必須使用良好的方法判斷和決定。 第四條（機器人倫理）機器人是順從人類命令的朋友或是協助者、夥伴，不得傷害人類。 第五條（製造商倫理規範）機器人製造商有義務製造維護人類尊嚴之機器人，同時，必須承擔回收機器人、資訊保護義務。 第六條（使用者倫理）機器人使用者應當尊重機器人爲人類的朋友，禁止非法改造和濫用機器人。 第七條（實施的承諾）政府和地方政府應實施有效措施，以體現《憲章》的精神[4]。 觀察《智慧機器人發展和促進法》內涵，富有藉重法律效果與效能引領智慧機器人產業發展之精神，企圖形成政府政策借助立法促成經濟層面活動向上發展。然而，隨智慧機器人技術逐漸深入社會，韓國旋即意識到人工智慧在權益維護、風險管控上仍有進一步補強之必要，進而提出《機器人基本法草案》，並開展韓國在機器人倫理道德、歸責原則之相關討論，以順應社會整體的變革。 （二）《機器人基本法草案》 如前所述，意識到人工智慧發展已然滲入日常生活，有必要在機器人普及化的社會接受過程中，應對各類問題預先防範。韓國國會議員遂於2017年7月19日提出《機器人基本法草案》（로봇기본법）以反映機器人發展趨勢與問題。 《機器人基本法草案》主要目的是為機器人融入社會過程中的政策方向、原則進行引導，以有助於機器人產業健全發展。是以，該法在風險控管部分，通過二類做法予以調控，一是建立倫理道德準則之原則、二是嘗試提出歸責原則以釐清相關應用所生之爭議。 一者，藉道德倫理界線之提出使產業更為允當運用人工智慧。借用產品生命週期之概念，分就設計、製造以及使用者責任三階段規範。在設計階段，著重於產品內部構造、軟體介面設計的安全性，另就不侵犯人權及社會利益上，強調預先從設計確保產品永續性、倫理性及使用上的安全性；在製造階段，則從遵法性、說明義務及產品維護修繕責任等，揭示製造商在產品製造、銷售應行之事項；最後，則從使用者角度，以應用階段各項自律、他律規範，明示遵法義務與道德倫理原則，並特別指明宜避免過度成癮。 次者，在責任分配與歸屬上，於現行法令無以適用情況下，允許受損害者得向機器人之銷售者或提供者求償。然而，為免製造商或銷售者過度承擔賠償責任之風險，亦設置免責條款，規定當產品因缺陷致使損害發生，而該缺陷係以當時技術水準所無法發現之情況，或是該缺陷是製造商遵守當時機器人法令所規定標準所肇致，則將免除製造商之損害賠償責任。 綜合前述，《機器人基本法草案》在倫理道德及責任分配歸屬的風險管控上，提出諸多可資參考之方式，然而在基本法審議過程中，韓國政府認為雖有必要管制風險，卻不宜過早以立法手段介入遏止創新，而未能通過韓國國民議會。 （三）韓國人工智慧國家戰略 雖然《機器人基本法草案》未能立法通過，然而韓國相關立法脈絡已展現除關注於促進智慧機器人產業發展外，在倫理道德、責任上的風險調控亦不可偏廢態勢，且從智慧機器人進一步聚焦於人工智慧。 2019年12月第53屆總理會議（국무회의）[5]，韓國擬定涵蓋科學資通訊技術部在內所有部會共同推動之「人工智慧國家戰略」（AI 국가전략）作為橫跨經濟和社會的創新專案[6]，以攻守兼備方式發展人工智慧。分從技術、產業、社會三方面著手，為韓國發展人工智慧半導體產業取得先機，進而拔得在相關領域的頭籌；次者，完備先進資通訊技術基礎設施，借力人工智慧積極轉型為新世代數位政府；其三，從教育扎根，建設人工智慧教育體系以培植相關領域專業人才；第四，秉持「以人為本」精神發展人工智慧，建立人工智慧倫理原則、擴張就業安全網保障勞工，使人工智慧所產生之效益可散發至社會各個角落。預計通過該戰略，將可在2030年壯大韓國之數位競爭力，使人工智慧經濟產值增長至4550000億韓圜（約3800億美元），提升國民生活品質[7]。 整體而言，該戰略建立基於技術的立法、以人為本的道德以及改善整體社會法律體系三者為核心。基於技術的立法，如《信用資訊法》修訂，允許假名化資料利用，以鬆綁人工智慧資料應用需求，並平衡隱私保障；以人為本的道德，像是參考國際間道德倫理之標準，推行「人工智慧道德標準行動計畫」（AI 윤리기준 및 실천방안 마련），加速研擬建立在安全、責任或是擔保上的規範[8]；改善整體社會法律體系，包含修正《國民就業援助法》擴大就業安全網，透過保險、教育、就業支援等方式協助受人工智慧衝擊影響之勞工、《就業政策基本法》中研擬為人工智慧業務建立相應人才教育。三者之推動，除帶動人工智慧產業蓬勃發展外，也兼顧社會層面道德、權益保障。 貳、重點說明 一、以剛性立法手段推進產業發展 觀察韓國，其人工智慧發展態度係以鼓勵為重。主因在於對企業來說，採用新興科技應用或可能囿於法遵成本、研發投資耗費過鉅、相關領域人才稀缺等多重因素而有所疑慮。有鑑於前開問題，韓國以正面態度，在風險控管措施上，嘗試藉由法規手段解消人工智慧發展所面臨之問題，即在賦予政府確實制訂與推進人工智慧發展政策責任，使業者可預期政府態度；次者，設置法律作為行政機關提供產品安全開發與布建支援依據，確保科研能量技術的穩定；再者，藉由智慧機器人分類系統建立產業管理與統計基礎，俾利後續依統計數據進行決策。 至於權益保障、風險如何評價及規範，雖有論者倡議另制定《機器人基本法草案》彌補《智慧機器人發展和促進法》於法律內部體系權利價值詮釋上的缺陷，然經立法成本與當時技術成熟度之衡量，並未過早規範技術之發展。 二、借軟性規範措施型塑兼容並顧之環境 另方面，觀察韓國在面對人工智慧機器人時的應對方式，發現在促進發展上，韓國無不餘力地大力採用剛性立法手段，以鋪設技術、投資所需之基礎建設及支援。而就尚難定論之技術風險管控，像是倫理道德、歸責原則調控等，考量技術尚未臻成熟，實難以剛性立法方式加之管理，而有以政策方式先試先行之傾向，形塑具有包容彈性之環境，鼓勵人工智慧機器人產業之投入，並依此作為後續法規調適之基礎。 鑒於人工智慧機器人所涉領域之多元，誠然有必要以宏觀角度全盤檢視與調適相應之規範及措施。故而，韓國2019年底提出富含權益保障與經濟逐利精神之「人工智慧國家戰略」，並鏈結不同部會共司建立彈性包容人工智慧機器人產業之環境。 參、事件評析 綜觀上述，韓國面對人工智慧及機器人，對內，以剛性立法手段，先行鋪設智慧機器人產業發展之基礎，包含界定智慧機器人範圍、賦予行政機關訂定倫理規範等一定義務、設置行政支持法源依據、以分類系統規劃作為數據統計基礎進行決策等，以拉抬、激勵企業投入研發，促成經濟層面活動之擴散與發酵；對外，以軟性規範宣示韓國政府發展智慧機器人產業態度、吸引國際間產學研能量挹注，並同步促成內部社會法體制之調整，不難看出韓國政府的企圖與決心，且整體上已約略有鼓勵、促進逐漸轉變為管理層面意味。 在我國方面，亦已意識到人工智慧風險管理之重要性，立法委員並在2019年5月倡議《人工智慧發展基本法草案》希望以制定基本法之方式，從研究、開發乃至整合等，厚植我國人工智慧實力，並嘗試建立人工智慧開發準則與倫理原則。韓國前述有關人工智慧之規範作法，或許可茲我國借鏡，就促進人工智慧技術經濟層面效益之面向，可由政府擬定具實質效力之法規範推動之；就現尚難明確定位之倫理準則及風險控管，採用軟性規範方式，先行以具包容性之政策、指引等作法試行，以待日後技術臻至成熟穩定，再行考量轉化為立法管理之必要。 [1] Crawford, K. et al. The AI Now Report: The Social and Economic Implications of Artificial Intelligence Technologies in the Near-Term, AI Now, 2016, https://ainowinstitute.org/AI_Now_2016_Report.pdf （last visited May. 22, 2019） [2] Cassie Kozyrkov, What is AI bias?, https://towardsdatascience.com/what-is-ai-bias-6606a3bcb814 （last visited May. 22, 2019） [3] BBC, The real risks of Artificial Intelligence, http://www.bbc.com/future/story/20161110-the-real-risks-of-artificial-intelligence（last visited May. 22, 2019）. [4] 김성원 선임,지능정보사회의 도래와 법·윤리적 과제- 인공지능기술의 발달을 중심으로 -, National Industry Promotion Agency（2017/11/15）, p10. [5] 總理會議係韓國特有的系統，主要由總統、總理以及15位至30位不等之國務院成員共同組成，成員包含各部會之首長。主要職能是做為國家決策的機構，並協調政策或行政事務。詳細資料可參見：http://theme.archives.go.kr/next/cabinet/viewIntro.do。 [6] 〈정부, AI 국가전략 발표…”AI 반도체 세계 1위 목표”〉，Bloter，2019/12/17，http://www.bloter.net/archives/364678 （最後瀏覽日：2020/2/1）。 [7] 〈인공지능（AI） 국가전략 발표〉，과학기술정보통신부，2019/12/17，https://www.msit.go.kr/web/msipContents/contentsView.do?cateId=_policycom2&artId=2405727 （最後瀏覽日：2020/2/1）。 [8]〈인공지능 국가전략〉，관계부처 합동，2019/12，頁36-38。
促進頻譜使用效率--美國啟動獎勵拍賣機制為了滿足行動寬頻時代對於無線頻譜的需求，美國規劃了多種不同的頻譜釋出、分享或共用的政策，以增加可用的頻寬或提高使用效率，其中針對既有的數位無線電視服務所使用的頻譜，則提出「獎勵拍賣機制(incentive auctions)」。此機制最初於2010年由FCC提出，其特色在於具備自願性及市場導向兩項內涵。本次美國啟動獎勵拍賣機制，主要目的為藉由新業務之頻譜拍賣，將所得之部分標金作為誘因，以鼓勵廣播電視業者繳回原有頻譜使用權，並促進美國寬頻計畫(National Broadband Plan)之發展。目前針對此機制，美國國會已於2012年2月22日正式授權FCC執行。而FCC則於2012年10月2日發布FCC 12-118法規制定建議通知(Notice of proposed rulemaking, NPRM)，並依據美國「2012年中產階級稅收減免及創造就業法案」(Middle Class Tax Relief and Job Creation Act of 2012)之授權，針對廣播電視頻譜獎勵拍賣機制進行商擬，並廣徵各界建議。 本次廣播電視頻譜獎勵拍賣機制主要可區分為三個步驟，(一)反向拍賣(reverse auction)，指廣播電視業者藉由投標之方式，標得原持有頻段之自動放棄權。(二)頻譜重組(reorganization or repacking)，此步驟是為了讓廣播電視頻譜藉由重組後，可釋出部分的超高頻(UHF)頻段以作為其他業務使用。(三)正向拍賣(forward auction)，即針對頻譜進行重新授權，對此FCC提出將以更為彈性的概念使用頻譜。 目前整體拍賣機制尚處發展階段，各步驟內部運作應如何規劃，FCC仍積極尋求外界建議。不過從FCC所提出的五項關鍵政策目標(key policy goals)中，亦可歸納出未來整體機制的規劃方針包含(一)提升頻譜效能，期望未來得以5MHz為拍賣單位，並且支持各類無線行動技術如W-CDMA、HSPA以及LTE技術之發展、(二)確保不干擾鄰近國家頻譜之使用、(三)發展各頻段之通用性(interchangeable)，促進各頻譜區段在重新配置後具備可替換性、(四)刺激頻譜回收達理想數量，以及(五)促進頻譜技術中立概念。面對美國在提升頻譜使用效率策略上又一記新嘗試，即便目前仍有許多不確定因素亟待突破，但就促進頻譜使用效率而言，亦不失為頻譜交易機制之外，另一可參考之方向。
聯邦貿易委員會公布授權學名藥報告，並展開調查及處罰裁決美國聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission，FTC）鑒於近期授權學名藥（Authorized Generic，指由原專利藥廠於專利到期後自行或授權所推出之學名藥）上市申請頻率遽增，且授權學名藥專利和解協議日多之現況，自今（2009）年起，即積極展開一系列調查行動，先後於3月首度對授權學名藥和解協議案件祭出處罰裁決，並於6月公佈一份有關授權學名藥報告（Authorized Generic: An Interim Report）。 在美國授權學名藥法規（即Hatch-Waxman Act）架構下，首次提出簡易新藥審查申請取得學名藥上市許可之第一申請者（first-filer），得享有180日之市場專屬保護期間，除授權學名藥外，保護期間內其他藥廠一概不得推出相仿學名藥。 美國學名藥市場專屬保護期間之設計，原是希望藉此加速學名藥研發與上市，達到降低藥品取得價格之效，但根據FTC調查顯示，由於授權學名藥在市場專屬保護期間內依法得進入市場，於受到授權學名藥介入競爭之壓力下，第一申請者學名藥零售價格會比原先下降4.2%，經銷價格會下降6.5%，並減少該第一申請者藥廠47-51%的收入。在此背景下，越來越多第一申請者藥廠傾向採擬與原專利品牌藥廠達成延遲學名藥上市協議之策略，藉此互為其利。根據FTC統計，2004-2008年間約有25%的專利和解案件涉及授權學名藥條款，76%的對造為第一申請者學名藥藥廠，其中有25%的和解，是由授權學名藥藥廠與第一申請者藥廠就於一定期間（平均約為34.7月）不進入市場互為承諾。 FTC目前唯一的監管機制，係依據醫療照護現代化法（The Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act of 2003，MMA），要求專利藥廠若與學名藥廠做成任何專利訴訟和解協議或相關協議時，應於協議生效10日內向FTC通報，以供FTC決定是否展開反競爭調查。FTC對於此類協議之審查上，終於今年3月有所進展，宣布必治妥（Bristol-Myers Squibb，BMS）應就其與Apotex公司間所達成專利訴訟和解協議繳交210萬美元。