英國將修法廢除非營利團體合理使用錄音著作相關規定
英國的1988年智慧財產權法（The Copyright, Designs and Patents Act of 1988）長久以來，對於慈善及非營利團體在公開場合或活動中播放音樂，一直給予合理使用的空間。然當相關團體受惠於此一規定時，創作人跟表演人卻不樂見此情形。因此，英國主管機關針對此一合理使用規範，在2008年對相關團體進行了意見徵詢。
在2008年10底截止的意見徵詢中，對於改變錄音著作與表演人權利的公開演播合理使用空間，提供了下列三個選項：
一、 完全廢除此一合理使用空間
二、 縮小適用的團體範疇
三、 廢除合理使用空間，但權利人只能以對雙方都公平的費率收取權利金
近日，英國政府宣布根據前述的意見徵詢結果，將廢除慈善與非營利團體的合理使用規定，從2010年4月開始這些團體將必須負擔一個固定的年費，才能在活動或公開場合中使用音樂，但截至目前為止，使用的費率為何尚未確定，但主管機關表示，希望一年不超過100英鎊。
主管機關接下來將對費率部分開始徵詢意見，對於1988年智慧財產權法也預期會進行修正，並於2010年4月開始落實相關規範。這樣的改變對於慈善團體而言固然感到失望，相關團體也以未來在活動場合中，不播放音樂或不付權利金來做為要脅，但整體發展仍有待後續觀察。
從歐洲對於侵害第二醫療用途專利之見解評析相關產業之潛在風險 資訊工業策進會科技法律研究所 法律研究員 方玟蓁 2018年6月19日 壹、背景介紹 新藥開發雖具龐大商機，惟需負擔高成本及高失敗風險，因此出現了「老藥新用」策略，產生出第二醫藥用途藥物。知名個案如威爾剛從治療心血管疾病轉而被廣泛用於治療男性性功能障礙；阿斯匹靈從原本的消炎止痛藥至目前被作為預防冠狀動脈硬化之預防藥。由於許多第二醫藥用途藥物在市場上獲得顯著的成功效益，驅使了許多藥廠投入第二醫藥用途藥物之研發。 然而，我國與多數國家皆有明訂不予專利事由包含人類或動物之治療方法，因此有關醫藥用途之發明專利大多採取瑞士型請求項撰寫型式。瑞士型請求項係於1984年由瑞士聯邦智慧財產局(Swiss Federal Intellectual Property Office)在Bayer案[1]中所提出相對於德國型請求項之見解；瑞士型請求項係指一種「物質或組成物X於製備治療疾病Y之藥物的用途」，德國型請求項則為一種「物質或組成物X於治療Y之用途」；惟因德國型請求項在多數歐洲國家仍被認為屬於治療方法，職是，在2007年以前，瑞士型請求項之撰寫型式廣泛地被歐洲專利審查實務上所採用。我國亦參照歐洲專利審查實務，於2013年版的專利審查基準中認定瑞士型請求項之申請標的係指一種製備藥物方法，非屬人類或動物之治療方法。例如為避免請求項「一種治療疾病Y的方法，其係使用化合物A」或「化合物A用於治療疾病Y的用途」落入法定不予專利範疇，得以瑞士型請求項改寫成「化合物A用於製備治療疾病Y之藥物的用途」，則非屬於法定不予專利之標的；簡言之，為符合專利適格性，我國規範醫療用途發明需使用瑞士型請求項撰寫型式。 2007年12月13日，歐洲專利局施行新制歐洲專利公約(EPC 2000)[2]，明訂第二或後續（second or further）醫藥用途發明可用已知物質或組合物作為專利申請標的；換言之，第二醫藥用途發明之物質或組合物，得以「限定用途之藥物」來申請專利；同前例則可改寫為「用於治療疾病Y的化合物A」。爾後於2010年2月19日，歐洲專利局（EPO）擴大上訴委員會（Enlarged Board of Appeal，簡稱EBA）就涉及老藥新用途的專利案件-G2/08案[3]，提出有關歐洲專利公約(European Patent. Convention，簡稱EPC)第54條第（5）項保護範圍之解釋；G2/08案件的審理受到各國專利局與醫藥界的密切關注，EBA就G2/08案提出：未來藥物用途的瑞士型請求項將不再適用。職此，歐洲專利組織會員國對於第二或後續醫藥用途申請專利範圍之撰寫方式，始從「用途」為標的之瑞士型請求項或德國型請求項，演變至以「物」為標的之用途限定請求項。 過去使用瑞士型請求項主張直接侵害第二醫藥用途專利時，前提須有製造藥物行為；改為用途限定藥物請求項後，是否影響歐洲各國法院有關直接侵害第二醫藥用途專利之判定，成為歐洲各國持續關注議題。雖然目前歐洲各國見解尚未統一，惟近期德國、荷蘭之實務見解，已有加重學名藥廠侵權風險之趨勢，恐將影響未來我國專利審查實務之標的認定，倘若我國學名藥廠欲拓展歐洲市場，亦須留意歐洲各國之實務見解風向。 貳、德國實務見解 德國針對直接侵害第二醫療用途專利之認定已有確立之判例法，德國杜塞爾多夫高級地方法院在最近的判決[4]中更明確定義了直接侵害第二醫療用途專利之要件。 德國過去判例法針對是否侵害第二醫療用途專利係採「清單準備」概念，專利權人須證明疑似侵權人有明確安排或準備行為，且該準備行為之目的係為實現應用藥物於專利保護用途。「清單準備」行為除常見於藥物仿單指示說明內容，其他較顯著情形包括疑似侵權人已提供符合專利治療目的之藥物配製、劑量、或供使用者之即用製劑；惟若僅僅是在廣告傳單中出現一般性描述，或於銷售人員解說時提及可用於專利治療目的，則因無法確定使用者將據此應用在專利保護用途，因此過去德國實務認為營銷傳單及人員宣講不構成明確準備行為[5]。 然而，實際上藥物仿單指示說明書常常未載明有關第二或後續醫藥用途，通稱分割(crave-out)或縮減(skinny)仿單；甚至還能透過營銷傳單、廣告宣講、產品特性概述(Summary of Product Characteristics，簡稱SmPC)[6]、或產品包裝…等外部補充資訊，進而提高藥物被應用於專利治療目的之可能性。鑑此，即使專利治療目的已從藥物仿單指示說明中抽離，惟因外部資訊補充，衍生出交叉(cross)仿單現象，使得疑似侵權人得輕易繞過專利治療目的，增加專利權人舉證之難度。 2017年5月德國杜塞爾多夫高級地方法院(Düsseldorf higher regional court)已特別針對交叉仿單情形，提出可認定直接侵權的要件[7]： (1)藥物在客觀上適用於專利治療用途； (2)供應商利用外部環境之客觀優勢，係以某種「其他方式」，且該「其他方式」與「清單準備」有近似效果，得確保所提供藥物將被用於專利治療目的。 德國杜塞爾多夫高級地方法院之見解似乎擴大了德國先前判例法之「清單準備」認定範圍，連同供應商利用外部環境之客觀優勢行為也一併納入考量。假若外部環境之客觀優勢包含選定保險給付藥物、藥師以低成本藥物進行替代配藥…等情形，未來恐將提高學名藥廠侵害第二醫療用途專利之風險。 參、荷蘭實務見解 荷蘭法院同樣面臨交叉仿單之侵權認定問題。2017年4月，荷蘭最高法院於Sun/Novartis案[8]中確立了直接侵害第二醫療用途專利之評估要件： (1)不論係瑞士型請求項或限定用途藥物請求項之第二醫療用途專利，客觀上可預期或者應該可預見學名藥將有被使用在專利治療目的之意圖； (2)相關領域技術者得根據外部環境資訊，因而相信該學名藥可用於或適合用於專利治療目的； (3)若符合以上情形，那麼學名藥廠須採取合理預防措施，防止學名藥被用於專利治療目的。若僅在SmPC或產品訊息手冊(Product Information Leaflet，簡稱PIL)中抽離專利治療目的資訊，則該預防措施仍有不足。 對照德國法院的見解，荷蘭最高法院認為只要專利權人證明在客觀上可預見學名藥被用於專利治療目的，且相關領域技術人員得經由外部補充資訊取得學名藥可用於專利治療目的之認知，則學名藥廠應採取合理預防措施。荷蘭最高法院也特別強調，若只對醫藥相關法規所列表單作有關專利治療目的之資訊排除，仍然不足以達到合理預防措施之要求。言下之意，未來學名藥廠對於營銷傳單、媒體廣告、人員宣講…等內容亦應避免揭露有關專利治療目的資訊，或可增加警語標示，聲明藥物僅作為不侵害他人專利權使用。 肆、法國實務見解 法國有關直接侵害第二醫療用途專利之認定，除須證明疑似侵權之學名藥物是在法國製造、進口、或出售，尚須證明相關製造商或供應商有提供使用者將藥物用於專利治療目的之意圖[9]，近似於原先德國判例法之「清單準備」概念。因此，關於交叉仿單侵權情形，專利權人在舉證上仍有困難。 伍、總結 歐洲發明專利雖在申請及審查程序上已有歐洲專利局作為統一窗口，惟當專利權發生侵害時，專利權人仍須向歐盟各國法院尋求救濟。為提升訴訟便利性及避免裁判分歧，歐盟規劃整合專利訴訟制度，設立歐洲統合專利法院（The Unified Patent Court，簡稱UPC）。目前已簽屬之歐盟統合專利法院協定(Agreement on a Unified Patent Court)第25條[10]係定義直接侵權行為： (1)製造、提供、於市場販售或使用受專利保護之產品；或為前些目的而進口或儲存受專利保護之產品； (2)使用受專利保護之製程或方法；或者第三方知悉或應該知悉該製程或方法若未經專利權人同意時應被禁止使用，卻提供該製程或方法於該專利權有效締約成員國領土內； (3)作為提供、市場販售、使用、進口或儲存的產品，係直接使用受專利保護之製程或方法所製造。 雖UPC協定目前尚未對於直接侵害第二醫療用途專利態樣作統一規範，惟承本文前述，近年德國法院判決中有關直接侵害第二醫療用途之認定包含供應商利用外部環境之客觀優勢；荷蘭最高法院則認為學名藥廠須採取合理的預防措施，作法不限於將專利治療目的資訊自SmPC或PIL中排除；法國法院目前作法雖仍類似於原先德國判例法之「清單準備」概念，然而依照歐盟簽署UPC協定之意旨，未來恐導向增加相關學名藥之責任風險。有鑑於此，對於有意前往歐洲市場發展之我國學名藥廠需特別留意，避免於公開醫藥資訊或廣宣媒體中提到非屬專利權人授權之第二醫療用途專利訊息。 我國目前仍視瑞士型請求項型式為一種製備藥物方法，唯有當製造商製造藥物且該藥物仿單指示說明書中提及可用於專利治療目的，才有可能構成直接侵害第二醫藥用途專利。惟因我國於2018年1月31日發佈藥事法修正條文，導入專利連結制度，未來新藥藥品許可證所有人若向中央衛生主管機關提報醫藥用途專利，則學名藥藥品許可證申請人，應於申請藥品許可證時，就新藥藥品許可證所有人已核准新藥所登載之醫藥用途專利權，向中央衛生主管機關提出未侵害專利權、專利應撤銷、或專利已消滅之聲明。因此，我國學名藥廠在實際進入我國市場前，尚需留意提出申請查驗之學名藥是否涉及第二醫療用途專利，或可利用分割或縮減仿單方式以降低對第二醫療用途專利之侵權風險。 [1] Hydropyridine X ZB 4/83(BGH)(1984) 2 IIC 215. [2] EPC 2000 article 54(5) Paragraphs 2 and 3 shall also not exclude the patentability of any substance or composition referred to in paragraph 4 for any specific use in a method referred to in Article 53(c), provided that such use is not comprised in the state of the art. [3] G0002/08 (Dosage regime/ABBOTT RESPIRATORY) of 19.2.2010, https://www.epo.org/law-practice/case-law-appeals/recent/g080002ex1.html (last visited June 19, 2018). [4] Oberlandesgericht Düsseldorf, I-2 W 6/17. https://www.justiz.nrw.de/nrwe/olgs/duesseldorf/j2017/I_2_W_6_17_Beschluss_20170505.html(last visited June 19, 2018). [5] Paul England, Infringement of second medical use patents in Europe and the Unified Patent Court Paul England **Email: p.england@taylorwessing.com . Search for other works by this author on: Oxford Academic Google Scholar Journal of Intellectual Property Law & Practice, Volume 11, Issue 6, 426-434, June 1 2016. https://academic.oup.com/jiplp/article-abstract/11/6/426/2378971?redirectedFrom=fulltext (last visited June 19, 2018). [6] 「產品特性摘要文件，主要係依據歐盟2001/83/EC號指令第8(3)(j)條與歐盟第726/2004號法規第6(1)條之要求而提供。前述法規要求醫藥公司在提出藥物上市許可之申請時，必須遵循歐盟2001/83/EC號指令第11條之規定，附加產品特性摘要於申請文件，以供主管機關作為申請核駁之依據」。摘自葉于豪，<歐洲藥物管理局（European Medicines Agency，簡稱EMA）發佈針對準備與審查產品特性摘要（summaries of product characteristics，簡稱SmPCs的指導方針>，2013年3月4日，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=55&tp=1&i=40&d=6012(最後瀏覽日：2018年6月19日) [7] 同註解4。 [8]ECLI:NL:RBDHA:2017:3430.https://uitspraken.rechtspraak.nl/inziendocument?id=ECLI:NL:RBDHA:2017:3430(last visited June 19, 2018). [9]同註解4。 [10] Agreement on a Unified Patent Court, Article 25. https://www.unified-patent-court.org/sites/default/files/upc-agreement.pdf(last visited June 19, 2018).
英國資訊專員辦公室關於退出歐盟後續個資保護回應與未來影響英國資訊專員辦公室(Information Commissioner's Office, ICO)表示不論是否仍為歐盟會員國，英國仍需要明確有效的資料保護法，而關於公投退出歐盟(Brexit)結果，ICO發言人表示：「資料保護法是屬地的，不問公投結果為何，若英國不再是歐盟的成員國，即將施行的一般資料保護規則(General Data Protection Regulation, GDPR)亦不會直接適用於英國。然若英國希望在平等條件下的歐盟單一市場進行交易，我們必須證明資料保護是充足的，亦即英國資料保護標準必須符合2018年即將施行的歐盟的資料保護監管框架。對於許多跨境經營的企業與服務而言，遵循資料保護法律與歐盟一致性規範，既是企業組織，亦是消費者和公民所關注重點。ICO致力於與其他國家的監管機構密切合作，而且未來亦是如此。目前明確的法律保護相當重要，且考量到經濟發展，ICO會向政府提出建議，英國相關法規之改革仍屬必要。」 Brexit後，英國企業資料仍需傳輸至第三國，因此英國可能需爭取類似於瑞士、加拿大等，由歐盟執委會認定資料保護符合充足保護水準之模式；或是尋求類似歐盟與美國針對資料傳輸協議模式。然而目前英國的資料保護法(Data Protection Act 1998)與當前的歐盟資料保護指令仍具一致性，而目前資料從英國傳輸至第三國仍然需依標準契約條款(Standard Contractual Clauses)，或英國授權有約束力的企業自我拘束規則(Binding Corporate rules)，然而目前英國退出歐盟程序進行中，相關資料保護傳輸之法規範，仍待後續密切觀察。
日本《第6期科學技術基本計畫方向》建言日本《科學技術基本計畫》為依據其科學技術基本法之要求，以每5年為期擬定，目的在於建構一立基於長期性觀點且體系化的科學技術政策，並以之為施政框架，目前實施之科學技術基本計畫，為規劃自2016年至2020年期間施行之第5期科學技術基本計畫。而為形成下一階段之科學技術基本計畫，日本學術會議現公布了「第6期科學技術基本計畫方向」建言，為日本學術會議所屬之學者委員會學術體制分科會經審議後，就上述科學技術基本計畫之擬定發表意見，預計會於內閣府召開之綜合科學技術與創新會議（総合科学技術・イノベーション会議）中提出，作為訂定第6期科學技術基本計畫之重要參考。 本建言除了持續強調投資基礎科學研究的重要性，亦關注學術多元發展與提升整合性，強調優越學術基礎的建構、發展、以及用以解決問題之能力提升，繫諸各領域、地區、個人所關切議題與思考方式之不同所帶出的多元性，而為克服現代社會面臨的各種課題，應注重自然科學與人文社會科學之跨域合作以形成具統合性的知識基礎，同時須平衡投入各學門的研究預算，避免科學技術投資過分集中於特定的學術領域。具體的方向上，本建言主要提供了4個規劃面向：（1）強化對博士生就學的經濟上支援，並增加相關就業機會，如增加大學終身教職員額與高階技術人才職位等；（2）為進一步促成前述的學術多元發展，重新檢討並建構政府資助各類研究之制度藍圖，除了持續資助基礎研究及應用研究之外，強化對年輕學者的補助，亦期待能對需持續性進行之研究（如生命科學等需長時間蒐集並保存資料之領域）提供長期或無限期的支援；（3）追求科研參與者的多元化（如鼓勵女性、外國人、身障者的投入），以實現科學家社群之多元發展；（4）促成科學家社群以個人身分或透過組織參與科學技術政策形成，避免相關政策的擬定與施行未能切合研究實務之需求。
世界運動禁藥管制機構預計於 2027 實施新個人資料保護國際標準（ISDP）世界運動禁藥管制機構預計於 2027 實施新個人資料保護國際標準（ISDP） 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年07月25日 世界運動禁藥管制機構（World Anti-Doping Agency，下稱 WADA）於 2025 年 12 月 1 日至 5 日在韓國釜山舉行第六屆世界運動禁藥管制大會，通過《2027 年世界運動禁藥管制規約》及配套的各項國際標準。大會將 2009 年施行的《隱私與個人資訊保護國際標準》（International Standard for the Protection of Privacy and Personal Information，下稱ISPPPI）更名並改版為《資料保護國際標準》（International Standard for Data Protection，下稱ISDP），預計於 2027 年 1 月 1 日生效[1]。 壹、事件摘要 ISDP 是 WADA 世界運動禁藥管制計畫下的強制性國際標準，其第 1.0 條「導論與範圍」載明，本標準由 WADA 專家參考小組納入經濟合作暨發展組織（OECD）1980 年《隱私保護及個人資料跨國流通指導綱領》、歐洲理事會《個人資料自動化處理之個人保護公約》（第 108+ 號公約）、亞太經濟合作（APEC）隱私保護綱領、《歐洲聯盟基本權利憲章》、歐盟《一般資料保護規則》（General Data Protection Regulation，下稱 GDPR），以及其他國際與區域資料保護規範及判例所擬定[2]。其目的在確保運動禁藥管制組織（Anti-Doping Organization，下稱 ADO；我國為財團法人中華運動禁藥防制基金會〔Chinese Taipei Anti-Doping Agency，CTADA〕）及其第三方代理人處理個人資料時，對運動員與運動員輔助人員採取適當、充分且有效的隱私保護。 貳、重點說明 ISDP 全文分為兩部分，第一部分為導論與範圍、規約相關條文及解釋，第二部分為個人資料處理標準，計第 4 條至第 12 條共九條，並附「附件 A：保存期間」。以下依規範定位、隱私始於設計、法律依據、資料分享與委外、安全維護，以及告知、保存與當事人權利六個層次，說明本次改版的重點與差異。 一、規範定位：以較嚴者為準 ISDP 就其與內國法的關係採「較嚴者為準」，要求高於 ADO 所在地資料保護法時，ADO 仍須遵循 ISDP（第 4.1 條）；反之內國法要求更高時，ADO 應確保其處理符合所有適用法律（第 4.2 條）。問責面向則要求 ADO 能證明其個資處理確依本標準辦理，並以相應的內部政策與程序作為證明方法（第 4.3 條）；另須指定專責人員負責遵循本標準及所有適用的隱私與資料保護法令，並將其聯絡資訊主動提供予當事人（第 4.4 條）。相較 2021 年 ISPPPI 僅要求當事人請求時提供該人員姓名與聯絡方式（2021 年版第 4.5 條），本次改版轉為主動揭露，並與第 8 條告知義務相互銜接。 二、隱私始於設計原則之操作化 本次改版新增第 5 條「落實隱私始於設計」（Implementing Privacy-by-Design），將散見的紀錄、風險評估與資料正確性義務整併： 1.在設計或改版階段及個人資料生命週期全程，評估處理活動是否符合 ISDP 第二部分各項標準，並就評估所發現的風險採行必要或適當的減輕措施，包括額外的安全控制與資料最少化等技術及組織措施（第 5.1 條）； 2.維持並更新處理活動紀錄，載明處理目的、個人資料類型、當事人類別、可能受領人類別、ADO 與受領人的角色，以及所適用的技術與組織安全措施（第 5.2 條第 a 款）； 3.評估並於必要時檢視處理所生的風險，並採行措施降低個人資料侵害及其他資料保護風險（第 5.2 條第 b 款）； 4.處理特種個人資料時，應依適用隱私與資料保護法令及本標準所定特別保障或程序辦理（第 5.3 條）； 5.採行措施確保所處理個人資料正確、完整並保持更新，對知悉不正確或不準確的個人資料應儘速更正或修正（第 5.4 條）。 三、處理的法律依據：同意非唯一，亦非絕對 ADO 處理個人資料的前提，是具備有效的法律依據，包括履行法定義務、執行公益任務、基於重大公共利益或公共衛生之必要、履行契約，或保護當事人重大利益（第 7.1 條第 a 款）；於許可範圍內亦得以當事人同意為依據（第 7.1 條第 b 款）。而且除有依據之外，處理須限於相關且相稱的目的範圍；以同意為依據者，並有其要件與例外： 1.ADO 僅得於相關且相稱的範圍內，為《規約》或各項國際標準所許可的目的，或於法律、強制法律程序所要求，或為行使、防禦法律請求所必要時，處理個人資料（第 6.1 條）；明文所列以外的處理並非一律禁止，但須進行資料保護風險評估，衡酌該處理對反禁藥工作的有效性，並採行所辨識的風險減輕措施後，始得為之（第 6.2 條）；此為 2021 年 ISPPPI 所無的新增關卡。 2.以同意為依據者，該同意須屬知情、自願、特定且明確（第 7.1 條第 b 款）；且應告知當事人拒絕同意可能招致的不利後果（第 7.2 條第 a 款）。 3.為展開或進行疑似違規的分析或調查、進行或參與相關程序、確立、行使或防禦法律請求，或遵循法律或強制法律程序所必要者，縱當事人拒絕或事後撤回同意，ADO 對其個資的處理仍可能屬必要，除適用法律另有禁止外不受影響（第 7.2 條第 b 款）。 4.以同意作為處理特種個人資料的依據時，須取得明示同意（第 7.3 條）。當事人因年齡、心智能力或法律承認的其他正當理由無法自行同意者，得由法定代理人、監護人或其他有權代理人代為同意，並代為行使第 12 條所定權利（第 7.4 條）。 四、資料分享與委外控制 ISDP 將 ADO 得與他人分享個人資料的情形限於三種：依《規約》或各項國際標準所許可的目的、依第 7 條取得當事人明示且有效的同意且不違反適用法律，或法律、強制法律程序所要求，或為確立、行使及防禦法律請求所必要（第 9.1 條）。除符合三種情形之一外，ADO 仍須遵守其他各項標準，特別是以受分享之人具知情必要、具備有效法律基礎且個人資料安全獲確保為前提，此並明文及於與執法機關、政府或其他機關的分享（第 9.2 條）。2021 年 ISPPPI 原僅就對其他 ADO 的揭露，要求受領方能證明其取得個資的權利、權限或需要（2021 年版第 8.2 條），本次改版將知情必要、法律基礎與安全確保三項要件一體適用於所有分享對象，並明文納入執法與政府機關，屬既有條文的增修與擴充。 於委由第三方代理人處理時，ISDP 要求 ADO 應選擇能就技術性與組織性安全措施提供充分保證的代理人（第 9.3 條第 a 款），並以適當的控制，包括契約與技術控制，保護所分享的個人資料，並確保代理人僅為 ADO 或在其受託、委任範圍內處理個資（第 9.3 條第 b 款）。 五、安全維護：知情必要與特種個資的更高門檻 ADO 應採行實體、組織、技術、環境等一切必要的安全保障措施，以防止個人資料侵害事件發生（第 10.1 條）；就個人資料的內部管理，ISDP 並具體要求： 1.確保近用個人資料的人員符合知情必要、與其角色職責相稱，受完全可執行的契約或法定保密義務拘束，並已就保密必要與 ADO 的政策程序接受資訊提供及訓練（第 10.2 條）； 2.安全措施應反映所處理個資的敏感程度，對特種個人資料採更高層級的安全措施，以對應其侵害對當事人所生的較高風險（第 10.3 條）； 3.發生可能重大影響個人權利利益的侵害事件時，應於知悉侵害細節後不遲延告知受影響當事人，說明侵害性質、可能的負面後果與已採或將採的補救措施，並通知依第 4.4 條指定的專責人員，並保存侵害事件、其影響與補救作為的紀錄（第 10.4 條）。 六、告知、保存與當事人權利 ISDP 於告知、保存與當事人權利面向，課予 ADO 相當細膩的義務： 1.告知事項（第 8.1 條）：涵蓋蒐集個資的 ADO 身分與依第 4.4 條指定人員的聯絡方式、可能處理的個資類型、利用目的、可能受領人類別（含 WADA 等 ADO 及可能位於運動員參賽、訓練或旅行所在他國的第三方代理人）、於適用法律許可下可能公開揭露的情形與情境（如違規處置的公開）、當事人依本標準或其他法律所享權利及行使方法、依第 12.5 條提出申訴的程序及向資料保護主管機關申訴的可能、儲存期間或其判斷標準，以及為確保處理公平所必要的其他資訊。 2.告知時點與方式（第 8.2 條、第 8.3 條）：原則上應於蒐集前或蒐集時告知；自第三方而非直接自當事人取得個資者，除他方已告知外，應儘速且不遲延告知。告知可能危及反禁藥調查或損及反禁藥程序完整性者，得例外遲延或暫停，但須適當記載理由，並於合理可行時儘速提供。告知並須以當事人易於理解的方式與格式、清晰淺白的用語為之，並斟酌其年齡、相關障礙及當地慣行與具體情境。 3.保存期間（第 11 條及附件 A）：附件 A 以「模組／資料類型」、「保存期間」、「說明」三欄呈現，並就基本與身分資料、行蹤申報、治療用途豁免（TUE）、檢測、實驗室與運動員生物護照管理單位（APMU）紀錄、結果管理、調查、教育八類紀錄模組訂定最長保存期間；落在附件 A 範圍外者，ADO 應自訂明確的保存期間或判斷標準（第 11.2 條）。個人資料一旦不再具正當理由即應刪除、銷毀或匿名化，特種個資的保存須具更強而有力的理由（第 11.3 條），並應訂定安全保存及最終銷毀或匿名化的計畫與程序（第 11.4 條）。保存期間僅於法律明文許可、法律或強制法律程序要求、有繫屬或可合理預期的違規、調查或其他法律程序、當事人明示有效同意，或附件 A 另有規定等情形，始得延長（第 11.5 條），且決定延長者須另行評估資料保護風險並採行減輕措施（第 11.6 條）。 4.賦予當事人查閱與申訴權利：當事人有於一個月內取得複本的權利（第 12.1 條），並得請求更正、封鎖或刪除（第 12.4 條）；ADO 拒絕近用應儘速以書面告知理由（第 12.3 條）；已將個資揭露予另一 ADO 者，應將更正等變更告知該組織；當事人得向 ADO 提出申訴，ADO 須訂有公平公正處理申訴的書面程序；未能妥適解決者，得通知 WADA，由 WADA 依《簽署方規約遵循國際標準》處理，且不排除當事人向有權的資料保護主管機關提出申訴，ADO 並應配合該機關調查（第 12.5 條）。 參、事件評析 運動產業的高度敏感運動員個人生物資料，正因數位科技的運用而快速累積，國際運動組織自訂資料治理規範已成常態。國際職業足球員協會（Fédération Internationale des Associations de Footballeurs Professionnels，FIFPRO）早於 2022 年 9 月即與國際足球總會（FIFA）合作發布《球員資料權利憲章》（Charter of Player Data Rights），以 GDPR 為基礎，列舉職業球員就其表現、健康及生物特徵資料所享的知情、近用、撤回同意、限制處理、可攜、更正、申訴與刪除八項權利[3]。ISDP 雖只拘束我國 CTADA 的禁藥檢測，卻是國際運動組織對標 GDPR 與最新國際個資保護規範的近期共識，適可作為運動部提供運動產業個資管理指引的藍本。 尤其，近期運動治理場域接連出現運動員個資爭議事件，歐盟法院於 2026 年 7 月 14 日就 C-474/24 案作成判決，認於網路公告違規運動員姓名、禁賽期間及理由，雖原則上不牴觸 GDPR，但公告機關須於公告前就相關利益個別權衡並符合比例原則，尤其公告期間的長度；運動員並須能於公告前向資料保護主管機關提起預防性申訴[4]；加拿大隱私專員公署（Office of the Privacy Commissioner of Canada，OPC）就 WADA 所轄運動員個資被用於性別審查一案進行調查後，於 2026 年 3 月與 WADA 簽訂合規協議，WADA 雖未承認違法，仍承諾自 2027 年 1 月 1 日起將 ADAMS 系統的運動員個資限於反禁藥目的[5]；國際奧會則於 2026 年 3 月通過女子組資格政策，自 2028 年洛杉磯奧運起，採以一次性 SRY 基因篩檢認定資格[6]。這三起爭議，分別指向告知未涵蓋公開揭露、目的外利用僅設限制而無事前風險評估、基因雖列特種個資卻缺乏依風險決定是否事前把關的機制。ISDP 所要求的隱私始於設計、處理風險評估、目的限制與分享控制，恰可作為避免同類問題的工具。 ISDP 雖是禁藥組織所訂標準，但內容面向完整、接軌國際，其隱私始於設計、處理活動紀錄、就處理風險所課予的評估義務（含《規約》與各項國際標準明文所列以外的處理及延長保存期間時的風險評估），以及附件 A 依八類紀錄模組分列保存期間與理由的保存排程，均有對應的規範。我國《人工智慧基本法》已於 2025 年 12 月 23 日經立法院三讀通過，全文 20 條，並自 2026 年 1 月 14 日總統公布日施行。該法第 4 條揭示政府推動 AI 研發與應用應遵循的七項原則，其中第 3 款要求應妥善保護個人資料隱私，尊重企業營業秘密，避免資料外洩風險，並促進非敏感資料的開放及再利用[7]。當運動與健康數據結合 AI 分析、敏感度益增，運動部作為運動產業目的事業主管機關，可循 ISDP 重點為運動員敏感生物資料建立風險導向、產業共通的個資保護制度準繩，既接軌國際標準，落實個資法監督非公務機關的要求，也呼應我國 AI 治理原則。 本文著作權屬財團法人資訊工業策進會科技法律研究所所有，如需引用或轉載，請註明出處。 本文同步刊登於TIPS網站（https://keid.nat.gov.tw/tips/） [1]World Anti-Doping Agency, 2027 International Standard for Data Protection (ISDP), at 2 (2025)（前置說明頁載明 ISPPPI 更名為 ISDP、自 2027 年 1 月 1 日生效），https://www.wada-ama.org/sites/default/files/2025-12/2027_international_standard_for_data_protection_isdp.pdf（最後瀏覽日：2026 年 7 月 25 日）；ISDP 於 2025 年 12 月 1 日至 5 日韓國釜山第六屆世界運動禁藥管制大會通過，見 WADA, 2025 World Conference on Doping in Sport, https://www.wada-ama.org/en/2025-world-conference-doping-sport-busan（最後瀏覽日：2026 年 7 月 25 日）。 [2] 同前註 1，ISDP 第 1.0 條「導論與範圍」（Introduction and Scope）；所列參考規範包含 OECD 1980 年《隱私保護及個人資料跨國流通指導綱領》、歐洲理事會第 108+ 號公約、APEC 隱私保護綱領、《歐洲聯盟基本權利憲章》、GDPR，以及歐洲人權法院 2018 年 1 月 18 日 FNASS and others v. France 判決等。 [3] FIFPRO, Charter of Player Data Rights Launched for Professional Footballers (Sept. 19, 2022), https://fifpro.org/en/supporting-players/competitions-innovation-and-growth/player-performance-data/charter-of-player-data-rights-launched-for-professional-footballers/（最後瀏覽日：2026 年 7 月 25 日）。 [4] Judgment of the Court of Justice of the European Union of 14 July 2026, Case C-474/24, NADA Austria and Others；並見 Court of Justice of the European Union, Press Release, The online publication of the names of professional athletes who have infringed anti-doping rules may be compatible with EU law (July 14, 2026), https://curia.europa.eu/site/upload/docs/application/pdf/2026-07/cp260103en.pdf（最後瀏覽日：2026 年 7 月 25 日）。 [5] Office of the Privacy Commissioner of Canada, Compliance Agreement Between the Privacy Commissioner of Canada and the World Anti-Doping Agency (Mar. 17, 2026), https://www.priv.gc.ca/en/opc-actions-and-decisions/investigations/investigations-into-businesses/2026/2026-wada-ca/（最後瀏覽日：2026 年 7 月 25 日）。 [6] International Olympic Committee, International Olympic Committee Announces New Policy on the Protection of the Female (Women's) Category in Olympic Sport (Mar. 26, 2026), https://www.olympics.com/ioc/news/international-olympic-committee-announces-new-policy-on-the-protection-of-the-female-women-s-category-in-olympic-sport（最後瀏覽日：2026 年 7 月 25 日）。 [7] 人工智慧基本法，2025 年 12 月 23 日經立法院三讀通過，總統中華民國 115 年 1 月 14 日華總一義字第 11500001671 號令制定公布，全文 20 條，自公布日施行；條文見全國法規資料庫，https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=H0160093（最後瀏覽日：2026 年 7 月 25 日）。