本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
歐洲藥品管理局(The European Medicines Agency,EMA)於3月底至6月初陸續發布四份利益衝突範。包括「處理管理董事會利益衝突政策方針」(European Medicines Agency Policy on the Handling of Conflicts of Interests of the Management Board),將董事會自過去的利益衝突獨立出來單獨規範;並針對違反利益聲明揭露訂立「EMA科學委員會和專家違反利益衝突信賴程序」(European Medicines Agency Breach of Trust Procedure on Conflicts of Interests for Scientific Committee Members and Experts),和「EMA管理董事會違反利益衝突信賴程序」(European Medicines Agency Breach of Trust Procedure on Conflicts of Interests for Management Board Members);以及修定「處理管理董事會、科學委員會成員和專家利益衝突政策方針」(European Medicines Agency Breach of Trust Procedure on Conflicts of Interests for Scientific Committee Members and Experts)。 針對專家和管理董事會所制定的處理利益衝突規範,主要目的是確保兩者在參與EMA的活動時,不會發生與醫藥業者相關聯的利益衝突,影響EMA公正性。觀察上述規範,可以發現EMA對於專家和管理董事會兩者的規範原則相當一致,皆聚焦於增進利益衝突處理過程的強健性(robustness)、有效性(efficiency)和透明性(transparency)。分別規範的原因在於兩者功能上的區別,分述如下: 1. 專家規範層面,有鑒於在先進醫藥領域中的專家有限,缺少可替代性,因此規範目的在於兼顧公正性與專業之間的平衡; 2. 管理董事會層面,由於其主要任務為監管和決策,規範上區別成員所參與活動的程度和範圍做更為細部的規範,與專家不同,並非有利益衝突就必須迴避。 為進一步加強EMA處理利益衝突的強健性,EMA科學委員會和專家,以及管理董事會違反利益衝突信賴程序的主要規範內容為專家和管理董事會成員作出不實利益聲明時,EMA的處理程序。可區分為調查、聽證與修正三個階段,分述如下: 1.調查階段,首先調查系爭當事人是否為不實之利益聲明後,評估是否啟動違反利益衝突信賴程序; 2.聽證階段,召開聽證會,聽證系爭當事人陳述觀點。倘若確定違反利益衝突信賴,系爭當事人即自EMA除名; 3.修正階段,EMA將審查系爭當事人曾經參與科學審查案件的公正性,並評估是否進行補救措施。 雖然EMA對於專家是否確實聲明利益缺少強制力,然而仍能透過新的利益衝突機制設計,看出EMA對完善利益衝突規範的企圖,值得近來正在修訂利益衝突機制的我國學習。
歐盟法院取消adidas(阿迪達斯)三條紋商標2019年6 月19日歐盟普通法院(THE GENERAL COURT)於以商標並不具備獨特性裁定,長年深植人心之Adidas「三條紋」商標(下稱系爭商標)無效。 Adidas於2013年底,將系爭商標向歐盟智慧財產局提交「圖形商標」(figurative mark)之註冊申請,並登記商標用途為服裝、鞋類、帽子。而於隔年比利時鞋類公司Shoe Branding Europe BVBA依相關規定(Article 52(1)(a)、Article 7(1)(b) of Regulation No 207/2009)提出系爭商標無效之申請,經審議後系爭商標因無任何獨特性,批准無效。隨後Adidas向歐盟智慧財產局提出上訴(Articles 58 to 64 of Regulation No 207/2009),上訴聲明中並未針對系爭商標缺乏獨特性一事提出異議,而是稱系爭商標已符合「經使用取得其獨特性」之規定(Article 7(3) and Article 52(2) of Regulation No 207/2009)。惟歐盟智慧財產局認為,Adidas無法證明系爭商標在歐盟境內有經使用而取得獨特性駁回上訴,隨後Adidas再向歐盟普通法院提出訴訟。 最終歐盟普通法院之裁決,仍維持2016年歐盟智慧財產局取消此系爭商標註冊之決定。歐盟普通法院認為Adidas未能證明「三條紋」在全歐盟28國內有「獨特性」,系爭商標僅只為「普通的象徵標記」。所謂「獨特性」應為於全歐盟國之消費者清楚知悉系爭商標之「三條紋」等於Adidas,並能與其他公司之產品作出區分。
美國成人節目公司Vivid要求HTC改變手機名稱Vivid Entertainment是一家成人節目公司,聲稱HTC有商標侵權並已向這電子龍頭寄出警告函。 該公司主張HTC之智慧型手機HTC Vivid 侵害其Vivid Entertainment的商標,並表示HTC使用「Vivid」名稱於4G LTE裝置,造成消費者錯誤印象,以為HTC公司及產品皆為Vivid Entertainment附屬或有所關聯,可能造成消費者混淆或誤認。 Vivid Entertainment於11月14日寄出警告函,要求HTC停止使用該商標銷售手機,並宣稱從1984年已開始使用Vivid商標。該律師於此一警告函中表示HTC的手機名稱可能構成商標侵權、商標淡化及不實的來源標示。 Vivid Entertainment給予HTC回應此信之期限為11月21日,如未收到HTC回覆,Vivid Entertainment將進一步提出法律賠償。先前詢問HTC時,該公司表示:「我們正審視此一指控,我們不會有任何進一步評論,直到這問題被解決。」
美國通過「開放、公開、電子化與必要的政府資料法」(Open, Public, Electronic, and Necessary Government Data Act)美國於2019年1月通過「開放、公開、電子化與必要的政府資料法」(Open, Public, Electronic, and Necessary Government Data Act),以下簡稱「政府資料公開法」,於2018年12月經參議院、眾議院通過後,2019年1月14日經美國總統川普簽署公布,為具拘束力的聯邦法。 聯邦政府往往擁有大量的寶貴資料,本法旨在要求聯邦政府機關在網路上開放發布其非敏感性資料時,應以機器可讀取的格式為之,使之更容易透過手機或其他電子設備使用(access)。意在擴大對政府資料的使用和管理,及促進私部門的創新,讓其它政府單位、各個組織或每個人都能使用這些資訊,使政府資訊透明化,同時兼顧隱私與國家安全議題。 政府資料公開法的內容係將歐巴馬總統於2013年5月9日簽署生效的「政府資訊應具有開放性和機器可讀性」(Making Open and Machine Readable the New Default for Government Information)之行政命令(Executive Order),正式立為聯邦法,促使數位政府之政策未來以開放為原則、不開放為例外。有論者認為本法原為行政指導性質之行政命令,改以法律位階為之,其原因係為了讓開放政府資料永續發展,以成文法框架拘束政府機關。 因此,該法內容在於修正美國法典第44編第35章「協調聯邦資訊政策」(Coordination of Federal Information Policy)之部分條文,主要重點整理如下: 第3502條中定義了資料資產(data asset)、開放政府資料資產(open Government data asset)、機器可讀性(machine- readable)和開放授權(open license)等。其中,「開放授權」之定義首次見於本法條文中,係指將資料資產開放供公眾近用時,針對該資料資產提供以下法律保障(legal guarantee),包含:允許公眾在毋須支付任何成本即可使用(at no cost to the public),而對於該資料資產的重製、發布、散布、傳播、引用,或改作皆不會受到限制。 聯邦政府向公眾釋出資料集時,除因智慧財產權之規定外,原則上不得加諸任何限制而影響到人民對於該資料的使用或再利用,並應以機器可讀格式(machine-readable)、開放格式(Open Format)、開放標準(Open Standard)的基礎下提供。 要求聯邦政府利用開放資料來強化其決策機制。 要求美國政府審計辦公室(Government Accountability Office, GAO)透過定期監督,來確保聯邦政府的問責制運作(accountability)。意即,GAO應向國會提交一份報告,該報告總結對機關的調查結果和趨勢,並給予其適當建議。(美國政府審計辦公室之角色為國會的監督審計機構,係立法部門的一部份,主要職責為協助、改善聯邦政府所訂的各項計畫及政策,向國會提供客觀、平衡的資訊。) 在第3520條、3520A條中,規範聯邦機構須編制首席資料專員(Chief Data Officers, CDO)及首席資料專員理事會(CDO Council),負責資料治理和執行其職責,並確保該機構遵守本法。