日本在2025年2月12日閣議決定「藥機法等部分法律修正案」(原文:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案),送國會本會期審議。其中明文設置「創新藥品等實用化支援基金」,政府預先編列複數年度所需財源,並設有10年時限措施。此項基金業務預定由國立研究開發法人醫藥基盤、健康暨營養研究所(下稱研究所)負責實施,追加創新藥品等實用化支援事業為研究所新業務,並明定至令和18年(2036年)3月31日為止實施,說明如下: (1)為了「創新藥品及再生醫療製劑」(下稱創新藥品等)之實用化,整備研發所必要之具規模的設施及設備,並提供從事於創新藥品等實用化之人得以共同使用,以增加創新藥品等實用化之交流與合作之機會,對於從事此等業務以及其他提供必要支援之事業者(下稱創新藥品等實用化支援事業者),由研究所提供其必要資金及其他支援。 (2)創新藥品等實用化支援事業者欲從事前述支援事業,向厚生勞動大臣提出申請書取得認定。 該基金由政府與製藥企業等共同出資設立,以強化「製藥新創得以創造出創新藥品等之製藥基盤及基礎設施」為目標,對於實施創新藥品等新創進行支援之「創新藥品生態系園區之整備事業者」(例如:育成事業者或製藥企業等),整備育成實驗室(Incubation Lab)、動物實驗設施、臨床試驗用藥製造等設施,以及致力於新創支援之事業者作為補助之對象範圍,明文於實施3年後進行檢討,期能透過此一基金之運作強化創新藥品等之製藥基盤。
美國健康保險制度下的個人資料安全保護隱憂為降低美國人民在醫療保險費用的支出,同時加強管理現有的保險產業,同時提供美國人民一更易負擔的醫療保險制度,美國總統歐巴馬自上任以來遂特別加強推動美國健康保險制度,與相關現有醫療保險制度的建置與改革,並於2010年3月23日通過「病患保護與平價醫療法案」(The Patient Protection and Affordable Care Act,本法暱稱Obamacare),並計劃於今(2013)年10月正式啟動上路。 為集中且便利相關機構快速讀取單一個人之相關資訊,Obamacare計畫透過聯邦數據服務樞紐(The Federal Data Services Hub)的建置,彙整目前美國各單一政府單位所保有之全民個人資料,該類資料涵蓋個人醫療、教育、和財務等相關資訊,提供各州政府單位機關有需求時得以讀取。然而,儘管該服務樞紐的用意係為提供更完整的個人資料,然而其卻也因其本身具集中單一個人資料於一身的特性而受到各界的質疑。反對人士認為,由於該服務樞紐彙整龐大單一個人資料,因此若其未建立完善資訊安全機制,而遭受到不肖駭客入侵竊取個人資料的話,所造成的後果將影響甚遠,再加上未來將管理服務樞紐的美國衛生及公共服務部(The Department of Health and Human Services, HHS),遲遲未能讓外界信服其已建立充分的資訊安全保全系統來保障全美國人民的個人資料,因此反對人士對於該服務樞紐對於個人資料安全與隱私的保全能力感到堪慮。 根據美國隱私法(Privacy Act of 1974),美國政府需提供適當的隱私保全機制來保障美國人民的個人資料,同時,美國聯邦資訊安全管理法(Federal Information Security Management Act of 2002)亦要求美國政府需確保美國人民的個人資料不被濫用,故在該二法案的明文要求下,歐巴馬政府於推行Obamacare之際,相關資訊安全保全系統機制仍須符合標準始得合法運作。Obamacare上路在即,歐巴馬政府與相關部會該如何解決個人資料保護問題,其後續發展實值得觀察。
溫室氣體減量法草案出爐 新廠成本支出大增京都議定書已於二月正式生效,本年底將開始討論新興國家的管制措施,環保署預期,台灣最快將在二 ○ 一二年後,與其他新興工業國家並列為下一波管制對象。為了因應京都議定書未來的要求,我國已完成溫室氣體減量法的立法草案。未來政府將啟動總量管制的強制措施,明定溫室氣體總量管制等多項強制規範;並賦予經濟部可依法禁止或限制高耗能產業設置,或限制高碳類燃料輸入。惟未來新設工廠排放量必須列為企業總量管制的應削減量,雖然允許企業可與其他部門或不同產業類別交易排放量,但因成本支出大增,企業界認為影響投資意願而反彈聲浪甚大。 根據這項法案,一定規模以上的溫室氣體排放源,應採用最佳防制設施,新增溫室氣體排放量須列為實施總量管制後的「應削減量」,並作為環境影響評估審查通過承諾事項。也就是說,石化、鋼鐵等高耗能產業新設廠房、生產線時,依法必須使用高效能技術或設備,因而產生的溫室氣體量,亦必須在企業總排放量內進行削減。 惟這項規定,產業界認為向市場或向能源服務公司購買排放權,對新設工廠將大幅增加成本支出,影響投資意願,在環保署內審議時反彈聲浪甚大。由於產業界反彈甚大,環保署不但延後送出法案審議,同時考慮明定以「基限年」作為新設工廠是否須先在企業總量管制內削減,而基限年則視國際對新興國家管制動作而定。 法案並規定當國際規範我國溫室氣體應削減量時,啟動總量管制措施,企業必須依法削減既存的排放量,企業可與其他住宅或運輸部門交易,也可在同一產業類別或跨產業類別進行抵換或交易。如果總量管制仍無法達到減量目標時,將進一步實施碳稅新制。