美國產業安全局(Bureau of Industry and Security)於2025年9月2日發布《放寬對敘利亞的出口管制》(Relaxing Export Controls for Syria)最終細則,此最終細則依《總統行政命令第14312號》(E.O.14312)修訂、放寬《出口管制規則》(Export Administration Regulations,以下簡稱EAR)對敘利亞的出口管制措施。 此次的修訂放寬重點如下: 1. 新增或擴大對敘利亞出口、再出口的許可例外(license exception)範疇 (1) 針對EAR第740部分為新增和擴張,如新增有關於敘利亞和平與繁榮(Peace and Prosperity)的許可例外,擴大EAR第740.9條許可例外之範圍至與消費性通訊裝置(Consumer Communications Devices)相關的貨品及軟體; (2) 為了允許對敘利亞出口、再出口新增的許可例外情況,修訂EAR第746.9條第b項一般限制條款。 2. 對敘利亞出口、再出口採取更寬鬆的許可審查 (1) 於EAR第746.9條第c項第1款特定最終使用情況(如電信通訊、水供應和衛生、電力等)採取推定同意(presumption of approval licensing); (2) 其餘最終使用的出口和再出口許可申請,依EAR第746.9條第c項第2款以逐案審查(case-by-case)的方式為之。 3. 刪除部分條文 例如EAR第746.1條第a項第3款刪除適用《第二號一般命令》(General Order No. 2.)之內容,而交叉參照EAR第746.9條。
美國食品藥物管理局發布《品質管理系統法規最終規則》美國食品藥物管理局(U.S. Food and drug administration, FDA)於2024年1月31日發布《品質管理系統法規最終規則》(Quality Management System Regulation(QMSR)Final Rule),主要內容為修改美國聯邦法規(Code of Federal Regulations, CFR)第21章第820條,品質系統規範(Quality System Regulation, QSR)中現行優良製造規範(Current Good Manufacturing Practice, cGMP, CGMP)內容,以降低美國國內法規與國際醫療器材品質管理系統標準ISO 13485的差異,達到減輕醫材製造商、進口商的監管負擔之效。 與美國QSR相比,ISO 13485對「風險」與「透明度」規範的要求更加嚴格,故此最終規則主要將QSR中風險管理與透明度的規範依照ISO 13485進行補足。並增修QSR中未出現於ISO 13485中或即將取代ISO 13485中同義的名詞或術語的定義,用以降低原先QSR與ISO 13485的差異。同時增設對記錄保存、標籤和資訊可追溯性要求等FDA認為ISO 13485未涵蓋完全的額外規定,用以完善整體規則完整性。 該最終規則預計於2026年2月2日正式實施。FDA預估此次修訂會有效降低醫材製造、進口商的潛在金錢與時間成本,FDA提供近3年的緩衝期,即希望相關工作人員與醫材製造商能熟悉並遵循新的QMSR。未來FDA會追蹤並評估是否應將ISO13485的變更納入QMSR中,以促進醫材監管的一致性,並為病人及時推出安全、有效且高品質的醫材。
中國大陸發明專利申請量已躍居世界第四位中國知識產權局局長田力普在「2006 年中國保護知識產權高層論壇」上表示,2005 年中國發明專利申請量居世界第四位,成為世界第十大申請國,在發展中國家排名第二。 不過,雖然中國大陸知識產權制度實施二十年來成績顯著,但是中國大陸自行研發的能力仍有待提昇。因為,2005 年中國大陸發明專利申請十七萬餘件中有近五成來自外國,而來自獨資、合資等三資企業只佔了大約六分之一。若從申請發明專利的技術程度觀察,外國人發明專利申請案集中在高科技的技術領域,而中國國內發明多集中在一般技術領域。 對照 2005 年大陸的中央企業研發投入額佔當年銷售收入的比重平均為 1.5% ,相較先進國家大型企業一般不低於銷售收入 5% 的研發費用,差距甚遠。事實上,大陸央企擁有的所有專利總數已達30520項,但這數字還不及日本佳能企業的一半。因此,大陸國資委主任李榮融表示,在中央企業負責人業績考核體系中,國資委將會加大科技投入和創新能力建設的考核力度。
美國發明法(Leahy-Smith America Invents Act,AIA)第18條修正案之觀察美國國會於今年5月針對美國發明法(Leahy-Smith America Invents Act,AIA)第18條提出擴張性修法。美國發明法第18條係規範專利改革過渡期間涵蓋商業方法專利之複審程序(Transition Program for Cover Business Method Patents Review, CBM),並且定有落日條款,預計將在2020年9月16日失效。本次修正案研擬將落日條款刪除以外,將適用對象從原先適用於金融產品或服務(a financial product or service)之商業方法專利(Business Method Patents)修正為適用於企業、商品或服務(used in the practice, administration, or management of enterprise、product or service)之商業方法專利,此將擴張商業方法專利複審程序之適用範圍。 奇異電子(GE Co.)、3M(3M Co.)、禮來(Lilly & Co.)、施樂(Xerox Corp.)等多家產業界知名公司於今年(2013)9月19日發出聯合信函反對美國國會此次針對美國發明法第18條的擴張性修法。信中表示本次修法將意味著數據處理專利(Data Processing Patents)等尖端的癌症治療方法到汽車安全系統等都可能包含在內,可提起專利侵權的範圍將擴大至難以界定的程度,再者刪除落日條款,會造成諸多不確定性與風險阻礙科技創新的持續投入。 然而,產業界並非意見一致,諸如谷歌(Google Inc.)、臉書(Facebook Inc.)、沃爾瑪(Wal-Mart Stores Inc.)等知名公司則立場相左,早於今年7月即率先表示贊成,聲明此次修法提供創新者一個積極保護自身專利的具體手段。由此足見歐巴馬政府與立法者在專利法制改革中,必然要面對難以預測的產業效應和衝擊,從而增加其制度改革策略思考和制度設計的難度。