經濟部推動奈米標章,第一個奈米標章即將在今年發出

  市面上強調奈米的產品充斥,舉凡從燈管、面膜、瓷磚等各種產品都宣稱是奈米產品,因此經濟部決定推動奈米標章認證制度。該制度的推行,可讓消費者對奈米產品有更正確的認知和信任,對於鼓勵廠商開發優良奈米產品也有正面影響。


  經濟部於今年辦理第一階段的技術初審,共有六家廠商通過,預定十月中旬將要進行第二階段的跨部會複審,只要能通過複審審查,就可以取得奈米標章。



  有鑒於
奈米技術工業納入新興重要策略性產業已在日前拍板定案,為避免奈米標章浮濫,而可能造成租稅浮濫,經濟部指出,未來該標章的核發審查將審慎把關,預期僅很少數廠商的奈米技術工業可成為新興產業。

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基因專利新發展

  隨著基因工程的逐漸成熟,關於現代生物技術可否取得專利,引起激烈的公開辯論。為了澄清這些問題,歐盟和美國曾採取重要的立法和行政措施,如歐洲議會和理事會關於生物技術發明的98 / 44 / EC指令 ,及美國專利商標局2001年1月5日所修改的確認基因有關發明實用性指南(Guidelines For Determining Utility Of Gene-Related Inventions of 5 January 2001)。   然而,美國最高法院於2013年《Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc.》一案中認為,自然發生的DNA片段是自然界的產物,不因為其經分離而具有可專利適格性,但認為cDNA(complementary DNA,簡稱cDNA)具有可專利適格性,因為其並非自然發生。該判決強調Myriad Genetics, Inc.並未創造或改變任何BRCA1和BRCA2基因編碼的遺傳信息,即法院承Myriad Genetics, Inc.發現了一項重要且有用的基因,但該等基因從其週邊遺傳物質分離並非一種發明行為。不過,法院也認為“與經分離的DNA片段屬於天然發生者不同,cDNA則具有可專利性。”因此,“cDNA非自然的產物,且根據美國專利法第101條具有可專利性。”   其次,美國於2012年3月《Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories》案認為,檢測方法僅為揭露一項自然法則,即人體代謝特定藥物後、特定代謝產物在血液中濃度與投與藥物劑量發揮藥效或產生副作用的可能性間的關聯性。即使需要人類行為(投以藥物)來促使該關聯性在特定人體中展現,但該關聯性本身是獨立於任何人類行為之外而存在,是藥物被人體代謝的結果,因此,全部應為自然過程。而不具有可專利性。

美國總統簽署《外國公司問責法》要求中資企業遵守證券交易市場監管及審計規則以保護美國投資者

  美國參眾議院於2020年12月2日通過《外國公司問責法》(Holding Foreign Companies Accountable Act),並於12月18日由總統簽署生效。該法要求所有查核美國公開發行公司的國內外會計師事務所,應根據美國證券交易法規,向「美國上市公司會計監督委員會」(Public Company Accounting Oversight Board, PCAOB)註冊並接受監督;若是該外國公司連續三年不配合PCAOB審查,將禁止該公司的證券在任何美國證券交易所掛牌交易。   2002年《沙賓法案》(Sarbanes-Oxley Act)授權PCAOB制訂審計準則;然而PCAOB在外國公司監管方面面臨挑戰,截至2020年9月,中國及香港共有17家在PCAOB註冊登記的會計師事務所,為203家公開發行中國公司簽署審計報告,總市值達1.6兆美元;但中資企業援引中國大陸證券交易法、國家秘密法、檔案法及「關於加強在境外發行證券與上市相關保密和檔案管理工作的規定」,要求工作底稿等檔案應存放於中國境內,若境外監理機關(例如美國PCAOB),欲對某間中國公司進行審計,則應事先向中國證監督管理委員會和主管部門報告並經批准後由雙方合作進行,藉此規避PCAOB檢查,已不當損害美國投資人利益;故本次國會通過《外國公司問責法》參考2020年7月「總統金融市場工作小組」(The President's Working Group on Financial Markets, PWG)發布的《保護美國投資者免受中國公司重大風險報告》(Report on Protecting United States Investors from Significant Risks from Chinese Companies),要求在美國上市的中國大陸公司,由PCAOB實施獨立監管,並查閱公司主要工作記錄及審計底稿,若不遵守規定,美國證券交易委員會(United States Securities and Exchange Commission, SEC)應要求該中國大陸公司從美國證交所下市;達到保護美國投資者、降低新興市場投資風險、提高證券交易所上市標準之目標。   此外,若公司所聘僱的會計師事務所在外國司法管轄區域內有辦公室或分支機構,而PCAOB無法對其進行有效監管,該公司即必須證明其不受外國政府所有或控制,並在審計報告中揭露以下資訊:(1)外國政府擁有註冊發行公司的股份百分比;(2)外國政府是否享有財務控制權;(3)與中國共產黨官員相關的任何訊息;(4)發行公司章程內是否載有中國共產黨工作事項等。

美國白宮對具危險性的生物研究提出新規範

  美國白宮為避免由聯邦補助的生物科技研究案,因研究涉及具危險性生物,而不經意製造出生化武器,繼此於2014年9月24日由國家衛生研究院(National Institutes of Health,NIH)和白宮科技政策辦公室(White House Office of Science and Technology)共同提出新規範,即「美國政府對生物科學雙重用途研究與考量的機構監督政策」(United States Government Policy for Institutional Oversight of Life Sciences Dual Use Research of Concern),旨在加強由聯邦預算補助的生物雙重用途研究(Dual Use of Research)安全性。   前述生物科技研究中的生物雙重用途研究,意指以增進公共衛生、國家安全、農業、環境等為主旨的生命科學研究之外,尚有其他具殺傷力或致命性的合法研究,例如合成病毒、除草劑等。早於2013年,美國白宮即已開始實施「美國政府對生物科學雙重用途研究與考量的監督政策」(United States Government Policy for Oversight of Life Sciences Dual Use Research of Concern),惟本次另以機構為主要規範對象。而作成新規範之重點分述為三如下: 1.原先以補助單位(通常為國家衛生研究院),為具危險性生物研究案為監督、責成單位,現將該監督責任歸屬移轉至取得相關補助的科學家、大學或研究機構。 2.從事相關具危險性生物研究之科學家,必須通報其所屬機構,並且須召開審查委員會評估相關風險,亦須通知聯邦層級的補助單位。此外,該科學家與其機構必須提交一份風險防範之計畫書,例如建立生物安全等級(biosafety rating)較高的實驗室等。 3.違反相關規範之受補助對象,將面臨中止、限制或終止補助之處分,甚至失去申請未來聯邦補助單位所補助一切與生命科學相關研究補助的機會。

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