歐盟執委會於7月13日正式提案,會員國得在各自領土範圍內決定准許、限制或全面禁止基因改造作物的栽種。執委會的提案內容包括對於基因改造作物與非基因改造作物的共存(在同一區域內栽種)管制建議,同時也提出修正條文草案建議供各國於修正各國內有關基因改造作物相關法律的參考。執委會的提案修正了歐盟2001/18/EC指令(Directive 2001/18/EC)使得各會員國可因地制宜考量,自行決定基因改造作物的允許栽種與否。
執委會的提案源自今年三月時對會員國的承諾。歐盟健康與消費政策委員會的主席表示,執委會此提案兌現了當時要在今年夏天結束歐盟各國對基因改造作物的爭議的承諾,此同時他也強調歐盟現行以科學為基礎的授權機制並非完全廢除,全面性的安全評估與監控系統仍繼續運作,這也是歐盟對基因改造作物耕種給予各國彈性措施的同時對安全基本把關的表現。
歐盟原有的規定訂有基因改造作物與非基因改造作物0.9%共存門檻(labellingthreshold,指由受驗作物全部基因中所含改造基因的比例判斷是否為基因改造作物的標準),各會員國必須立法採行有關措施(如作物田的間距)以符合該項要求。
但過去幾年的運作經驗發現,耕作非基因改造作物農民的潛在損失並不限於因為所產作物超過該門檻,某些案例中,基因改造有機物殘存於食品中,反而使得想要將食品以不含基因改造有機物產品販賣者造成損失。執委會新的建議案給予各國調整該共存門檻的權力,同時,各國也可以成立非基因改造專區等。2001/18/EC指令的修正條文(第26b條)將適用於所有的基因改造有機物,各國得自行決定限制或禁止其境內的基因改造作物耕種,無須執委會的授權,但須在境內措施施行一個月內通知歐盟各國及執委會。執委會的提案將在歐洲議會及歐洲理事會通過後正式施行。
對於此一即將於歐盟施行的新基因改造作物耕種規範,生技產業顯然有不同意見,依照生技業者協會EuropaBio的聲明,他們認為新規範充滿對新科學的偏見且阻礙農民的自由選擇權。基於產業的觀點,新的規範架構也有疑慮,例如:0.9%的門檻下放各國自行決定調整,往後將引起權責機關以及農民、買家、以及有關產業製造商之間的爭議;新措施也造成對歐盟內部市場的壁壘—造成歐盟境內國家的或區域的限制林立,而與歐盟的基本原則相悖;最後,對於科學的偏見與歐洲食品安全局(EFSA)的聲譽之影響也是一大隱憂。
歐盟對基因改造作物的立場一直尚未定調,新規範亦僅只是採取「下放」給各國自行決定的作法,惟實際上的運作,綜合當前對基因改造作物之安全性充滿疑慮與爭議的氛圍下,各國未來自行訂定規範將更寬或更嚴,後續發展如何有待密切觀察。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
今(2007)年4月2日,美國最高法院以5票對4票之決議,認定美國環保署(the Environmental Protection Agency)必須負責管制美國境內二氧化碳等溫室氣體之排放。過往,美國環保署主張其並無權限去管制溫室氣體排放,因為溫室氣體並不是美國潔淨空氣法(the Clear Air Act)所定義的空氣污染源(air pollutant)。然而,法院指出,在潔淨空氣法中要求美國環保署必須管制可能危害公眾健康或福祉的任何空氣污染源,而溫室氣體符合該法對於空氣污染源之定義,所以除非美國環保署可以斷定溫室氣體並未導致氣候變遷,或者可以提供合理解釋說明為何其無法判斷是否溫室氣體導致氣候變遷,否則美國環保署須依法對溫室氣體採取進一步行動。 判決同時指出,美國環保署不能以氣候變遷之不確定性為理由來迴避其職責,如果該不確定性足以防止美國環保署對於溫室氣體與氣候變遷兩者關聯做出合理判斷,則美國環保署必須說明清楚。 然而,持不同意見的法官則指出,法院應將全球暖化問題留給國會與總統來處理;且州政府(訴訟是由Massachusetts州為首的12個州政府對美國環保署提出)並無立場對美國環保署提出告訴。
中國發布《個人信息保護合規審計辦法》,明確企業個資審計責任中國國家互聯網信息辦公室於2025年2月12日公布《個人信息保護合規審計管理辦法》(下稱《辦法》)及其配套指引,自2025年5月1日正式實施。《辦法》及指引的發布,旨在落實《個人信息保護法》中的稽核規定,完善個資合規監督架構,為企業提供執行審計的制度依據。 《辦法》區分合規審計為兩大形式:企業可自行或委託專業機構定期進行審計;另當主管機關發現高風險處理活動或發生重大資料外洩事件時,有權要求企業限期完成外部審計,並提交報告。針對處理規模較大的企業,《辦法》特別規定,凡處理超過1,000萬人個資的業者,須至少每兩年完成一次審計。 針對大規模蒐用個資企業,《辦法》亦強化其配合責任,對於處理超過100萬人資料的企業,須設置個資保護負責人;對大型平台服務業者,則須成立主要由外部人員主導的獨立監督機構,以確保審計客觀性。 在審計執行層面,《辦法》對第三方審計機構的條件、獨立性與保密義務提出具體要求,並禁止將合規審計轉委託,防堵審計品質不一,或個資分享過程增加外洩風險。同時,也規範同一機構或審計負責人不得連續三次審計同一對象,以強化審計公正性。 《合規審計指引》進一步列出具體審查項目,包括處理合法性、告知義務、資料共享、敏感及未成年個資保護、境外傳輸、自動化決策與安全措施等,協助企業全面落實個資合規審查。
澳洲規劃研修「國家重型車輛法」並探討科技設備檢測疲勞駕駛相關規範澳洲國家交通委員會(National Transport Commission)與警覺、安全、生產力合作研究中心(Cooperative Research Centre for Alertness, Safety and Productivity ,Alertness CRC)於2016年12月攜手研究重型車輛駕駛員之疲勞駕駛影響,並特別探討科技設備檢測及因應的可行性,並著手研析重型車輛疲勞駕駛管理相關規範之評估規劃。 依據澳洲國家重型車輛法(Heavy Vehicle National Law,HVNL)規定,設有國家重型車輛管理獨立機構(The National Heavy Vehicle Regulator,NHVR)針對總重4.5噸之重型車輛進行規範監管。依國家重型車輛疲勞管理規則【Heavy Vehicle (Fatigue Management) National Regulation】規定針對1.超過12噸總重額(Gross Vehicle Mass,GVM)之重型車輛2. 車輛及聯結物超過12噸者3.超過4.5噸可乘載12名成人(包含司機)之巴士4.超過12噸總重額定值之卡車及聯結車,其附接工具或機械者,必須進行疲勞管制,其他對於有軌電車、工具機械車輛(例如:推土機、拖拉機)、露營車等則不在此管制對象。該法針對重型車輛工作和休息時間、工作及休息時間之紀錄、疲勞管理豁免(Fatigue management exemptions),及公司、負責人、合夥人、經理等的連帶責任,訂有相關規範。疲勞管理規則的規範核心在於駕駛員不能在疲勞的情況下行駛重型車輛,故即使符合工作和休息限制,駕駛員也可能因疲勞而受影響。 目前,因有限的證據表明工作安排對於重型車輛駕駛員疲勞的影響程度,亦很少有研究使用客觀和預測技術測量駕駛員的警覺性和疲勞,另對於駕駛員睡眠的質量和時間最低要求的資訊亦不足。因此,現行法律規範對重型車輛駕駛員疲勞的影響將受到挑戰。故警覺、安全、生產力合作研究中心將採取更精準的警報檢測方法和睡眠監測設備,進行相關研究測試,以作為未來國家重型車輛疲勞管理規則修訂之依據。 駕駛疲勞所引發的交通事故時有耳聞,往往造成重大危害與耗費社會成本。目前實務上已有利用科技設備偵測是否有疲勞駕駛情形,然而更重要的是,應落實行車前的疲勞管制,及相對應的解決方案,並加強公司及相關管理者之監督義務及連帶責任,才能有效降低疲勞駕駛肇事率,確保道路安全。
美國專利與商標局推出COVID-19專利優先審查領航計畫因應嚴峻的新冠肺炎,美國專利與商標局(United States Patent and Trademark Office, USPTO)於2020年5月8日公布「COVID-19專利優先審查領航計畫」(COVID-19 Prioritized Examination Pilot Program)。本領航計畫的法源依據是《美國專利法》第1.183條,授權局長在極特殊的狀況下,更改專利審查規則。本專利優先審查領航計畫之重點有二:其一,原本優先審查必須繳交相關的費用,本計畫針對小型或微型機構給予免費優待。其二,優先審查以12個月內完成最終處置(Final Disposition)為目標,並期待在6個月內完成。所謂最終處置包含:寄出核准領證通知(the mailing of a notice of allowance)、寄出最終核駁通知(the mailing of a final Office action)、請求延續審查(the filing of an RCE)、放棄申請(abandonment of the application)、提出上訴通知(the filing of a Notice of Appeal)。 美國專利與商標局局長Andrei Iancu表示:「獨立發明人與小型企業創新能力不亞於大企業,固有必要在對抗大型全球流行疾病給予有利的援助。為此,美國專利與商標局政策上給予小型或微型機構優先審查的程序優待,企盼加速其所提出之新冠肺炎相關的專利審查。」本計畫適用對象僅限於合於條件的小型或微型機構(Small or Micro Entity)。按美國專利審查程序指南(Manual of Patent Examining Procedure, MPEP)第509.02及509.04條,所謂小型機構係指個人、少於500人之公司、非營利組織和大學;微型機構則是指該機構作為申請人或投資人,其前一年年收入,少於美國家庭年收入中位數的三倍。 本專利優先審查領航計畫的專利請求項,必須是美國食品藥品監督管理局(United States Food and Drug Administration, FDA)批准,用以預防或治療新冠肺炎的產品或方法,包含但不限於:試驗用新藥(Investigational New Drug, IND)申請、臨床試驗器材豁免(Investigational Device Exemption, IDE)、新藥申請(New Drug Application, NDA)、生物製劑許可申請(Biologics License Application, BLA)、上市前許可(Premarket Approval, PMA)或緊急使用授權(Emergency Use Authorization, EUA)。