法學新論：從產業全球化佈局觀點論我國研發成果管理之法制政策
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國FDA（Food and Drug Administration）於2019年11月22日發布「保密證書（Certificates of Confidentiality, CoC）」指引草案。保密證書之目的在於防止研究人員在任何聯邦、州或地方之民事、刑事、行政、立法或其他程序中被迫揭露有關研究參與者可識別個人之敏感性資料，以保護研究參與者之隱私。保密證書主要可分為兩種，對於由聯邦所資助，從事於生物醫學研究、行為研究，臨床研究或其他研究，於研究時會收集可識別個人之敏感性資料之研究人員而言，保密證書會依法核發予該研究人員，稱為法定型保密證書（mandatory CoC）；而對於從事非由聯邦所資助之研究的研究人員而言，原則上保密證書不會主動核發予該研究人員，惟當研究涉及FDA管轄之產品時，可由FDA自行裁量而核發保密證書，稱為裁量型保密證書（discretionary CoC），本指引草案旨在提供裁量型保密證書之相關規範。 FDA建議裁量型保密證書之申辦者先自問以下四個問題，且所有問題之答案應該皆為肯定：(1)申辦者所參與之人體研究是否收集可識別個人之敏感性資料？(2)申辦者是否為該臨床研究之負責人？(3)申辦裁量型保密證書之人體研究是否涉及受FDA管轄之產品的使用或研究？(4)申辦者之研究措施是否足以保護可識別個人之敏感性資料之機密性？ 於FDA完成審查後，將向申辦人傳送電子回覆信件，表明是否核准裁量型保密證書。若結果為核准，則該電子回覆信件即可作為保密證書。該保密證書之接受者應執行法律所規定以及FDA於電子回覆信件中所要求之保證事項，以保護人體研究參與者之隱私。
Golan v. Holder: 美國高等法院確認公共領域之外國著作可取得著作權保護美國高等法院於2012年1月18日對Golan v. Holder案做出裁定，確認維持將目前在公共領域的外國著作納入著作權保護的聯邦法。Golan v. Holder案之主要爭點為，美國國會於1994年為符合伯恩公約及WTO「與貿易有關智慧財產權協定(TRIPS)」的規定，決議通過讓之前無法在美國取得著作權保護的外國著作可以回溯取得美國著作權，一夕之間近上百萬件於1923年至1989年之間在國外發表的著作在美國不再屬於公共領域，包括了許多經典的電影，名畫及交響樂等，這個法案引起了許多樂團指揮家、表演者、老師、電影檔案保管者及電影發行商等人士的不滿，因為他們將無法像之前一樣無限制的使用這些著作。 美國聯邦地區法院於2009年曾判定認為恢復屬於公共領域的外國著作的著作權違反了保障言論自由的美國憲法增修條文第一條，但高等法院以6：2的多數意見認為，恢復公共領域的外國著作的著作權保護並不違反憲法修文第一條及憲法下的著作權條款。身為著作權擁有者，這個裁定對電影與音樂業者可以說是場勝戰，但對Google建立電子圖書館的計畫則將是個挑戰，Google表示這將使他們無法把近一千五百萬冊書籍的內容公開在網路上提供，並且也會影響到他們已完成電子化的上百萬冊書籍的使用。
德國未來中型企業行動計畫 （Aktionsprogramm Zukunft Mittelstand）德國聯邦經濟暨能源部（Bundesministerium für Wirtshaft und Energie）、德國聯邦工業聯盟（Bundesverband der Deutschen Industrie）、德國工業與商務部（Deutsche Industrie- und Handelskammertag）及德國工藝中心（Zentralverband des Deutschen Handwerks）針對共同之目標擬定中型企業發展政策。該規劃於2015年7月23日柏林提出。該規劃重點為以下五個方針： 1. 企業精神培育（Gründergeist）： 自1995至2014年德國新創企業的成長銳減30％。為要克服此問題，應讓德國學童在學校時就有「創業家」此一職涯選項。年輕的新創企業需要持續提升與企業合作與互動，並給予創新之顧問補助，像是新創顧問諮詢上的服務（該計畫名稱為Gründer Coaching Deutschland）。針對目前已經成立之中小型企業，相關補助及服務將自2016年會提出。 2. 數位化進程（Digitalisierung）： 為提升中型企業的科學技術轉移，透過該計畫預計將在今年全德國新設立至5座技轉中心（Technologietransfer）。透過該中心，各個企業及工藝業者可得取有關產業面現狀發展、新興科技及商業模式的最新訊息，為讓其裝備成具數位化能力的業者。 3. 融資（Finanzierung）： 透過歐盟投資及歐洲復甦基金（ERP/EIF）新興政策之發佈，將注入50億歐元用於輔助快速成長、資本集中之企業，以3至4百萬歐元的幅度做補助。此透過與歐盟投資銀行共同聚集的資金，將於2015年提供給企業申請。此次融資政策係歐盟投資及歐洲復甦基金從10億提升至17億歐元。 4. 勞工支配（Fachkräfte）： 德國勞工的質量與優勢將透過「聯盟教育培訓計畫2015-2018（Allianz für Aus- und Weiterbildung 2015-2016）」做提升。每位年輕學子在就學期間，就應透過學校的輔助認清其就業路線，以助未來專業領域培訓及發展。「輔助中小型企業得取切合相關職業培訓及外來勞動力引入」補助計畫導入，目的亦係為讓德國勞動力更具優勢及競爭力。 5. 行政成本降低（Bürokratieabbau）： 透過減免官僚程序法（Bürokratieentlastungsgesetz）的導入，將針對未來企業會計、紀錄、統計數據公開及回報的要求進行修改。此一法的導入將可讓德國中型企業7.44億歐元行政成本的減免。為了讓新創企業能夠更容易的開始營運，政府部門亦將更進一步的與業者接觸互動並連結，輔助新創企業中遇到創業程序上的服務及指導。透過相關行政程序的電子化管理，將可讓德國及至歐盟透過該新的管理標準省去過多的行政成本，並優化創業流程。
日本公布第6期科學技術與創新基本計畫草案並募集公眾意見，著重疫情與科技基本法修正後之因應日本內閣府於2021年1月20日發布「第6期科學技術與創新基本計畫」（科学技術・イノベーション基本計画，以下稱第6期科技創新基本計畫）草案，並自即日起至同年2月10日，對外徵求公眾意見。依2020年6月修正通過之日本科學技術與創新基本法（科学技術・イノベーション基本法，預定2021年正式公告施行）第12條規定，要求政府應就振興科學技術與創新創造的政策，擬定基本計畫並適時檢討調整，同時對外公告。而本次草案的提出，便為因應現行的第5期科學技術基本計畫即將屆期，啟動擬定下一期基本計畫。 依草案內容，第6期科技創新基本計畫延續Society5.0的願景，並以數位化及數位科技作為發展核心。但檢視至今的科技創新政策成效，數位化進程不如政策目標所預期；受COVID-19疫情影響，也提升了科技普及化應用的重要性。另一方面，科學技術基本法的修正，則揭示了人文社會科學與自然科學跨域融合運用的方向，並期待藉由創新創造納為立法目的，實現進一步的價值創造。基此，第6期科技創新基本計畫提出，應從強化創新、研究能量及確保人才與資金的三方向為主軸，結合SDGs、數位化、資料驅動及日本共通在地價值，建構出「日本模型」（Japan Model）作為實現Society5.0的框架。 針對如何強化創新能力、研究能量及確保人才與資金，計畫草案提出以下方向： （1）強化創新能力：整體性強化創新生態系（innovation ecosystem），建構具韌性的社會體系，並有計畫地推動具社會應用可能的研發活動。具體作法包含藉由AI與資料促成虛擬空間與現實世界的互動優化、持續縮減碳排放量實現循環經濟、減低自然災害與傳染病流行對經濟社會造成的風險、自社會需求出發推動產業結構走向創新、拓展智慧城市（smart city）的應用地域等。 （2）強化研究能力：鼓勵開放科學與資料驅動型之研究，並強化研究設備、機器等基礎設施的遠端與智慧機能，推動研究體系的數位轉型；以資料驅動型為目標，多元拓展具高附加價值的研究，包含生命科學、環境、能源、海洋、防災等領域；擴張大學的機能，如增進大學的自主性，從經營的角度調整與鬆綁國立大學法人的管理與績效評鑑方式等，用以厚植創新基底。 （3）人才培育及資金循環：目標培養具備應變力與設定議題能力的人才；同時藉由資助前瞻性研發，結合大學的基礎科研成果，激發創新的產出及延伸收益，並回頭挹注於研發，建立研發資金的循環運用體系。