菲律賓為亞洲國家間第一個將基因改造作物(基改玉米)商業化並用於食品和動物飼料者,而另一項正等待商品化的基改作物,基因改造茄子,原預計於今(2011)年底完成7項試驗並於明年達成商品化的目標,卻因未符合地方政府法規所要求的公眾諮詢程序而被迫暫時中斷其中2項實驗。
2010年12月,菲律賓Davo市市長因申請本案田間試驗之UP Mindano公司未遵守應於市政府內張貼公開資訊之法定義務,以違反基因改造作物環境釋放之法規為由,向該公司發出禁止令並銷毀植株,其田間試驗因此延誤了6個月以上。無獨有偶的,作為菲律賓基改作物主管機關的植物產業局,也以同樣的理由中止另一項在Visayes國立大學所進行的基因改造作物田間試驗。
Davo市農業辦公室Leonardo Avila III主任表示,就該公司就試驗田所設立的藩籬實際狀況來看,雙方對於嚴格密閉的田間試驗(strictly confined field trial)有理解上的落差。面對UP Mindano公司於期間未盡公開資訊義務以進行充份溝通的指控,該公司負責田間試驗的科學家Rasco表示,所有爭議皆已透過直接或間接的方式於報紙和公開論壇中予以釐清。甚至嘗試著透過說明會教育大眾關於基因改造茄子的風險和優點,更強調茄子沒有異花授粉植物所會造成的基因汙染問題。
從法規面觀察,此一事件所透露的問題在於,即便一國中央法規允許基因改造作物之環境釋出,地方政府亦有可能藉由地方法規來落實其限制或阻擋基因改造作物之政策或目的,因而中央和地方間之政策歧異也將會成為GMO推展時必須面對的法制議題。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
「數位轉型監視站(the Digital Transformation Monitor)」為歐盟執委會中小企業執行機構(Executive Agency for Small and Medium-sized Enterprise, EASME)所資助執行的一項計畫,主要是研析數位轉型發展與知識並提供政策提案,3D列印技術為其計畫知識庫鎖定的項目之一。去(2017)年11月23日歐洲議會法律事務委員會(the European Parliament’s Committee on Legal Affairs)公告一份關於3D列印技術之智財權及法律責任之意見書(Working Document on three-dimensional printing, a challenge in the fields of intellectual property rights and civil liability,下簡稱意見書),提出3D列印技術對產業界所帶來的影響,範圍包括:醫療、航太、以及汽車零組件、玩具、電器等產品製造,甚至涉及古文物之修復、考古等。 該意見書點出智財權與法律責任兩個關鍵議題,前者係考量當物品透過數位設計,其後續將可能產生無數次的調修或應用,為了從根本上預防仿製造成侵權,應發展合法之3D列印服務,確保作者得到公平報酬;後者則基於3D列印技術包括數位及實體兩層面,個人可透過線上編修檔案,而開啟了大眾參與創新之生產形式,然而當有人被3D列印產品侵害權益,該由產品製造者、3D列印機生產者、或者是軟體創作者負起責任? 此意見書雖未提出具體解決方式,但試著勾勒出可能的緩解方案,包括:建置全球資料庫以使具著作權保護的3D物品受到重製管制;規範合法之私製3D物品次數以避免違法重製;施行3D列印稅以補償智財所有權人之損失等。儘管3D列印技術未使一般傳統製造業造成巨大影響,但其所衍生的相關問題,未來是否需要專為3D列印技術制定新歐盟法規或者在現行法規之下特例規範,仍值得持續觀察。 「本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)」
歐盟電子通訊市場之事前管制與界定 歐盟將研修REACH有關規定 強制含有奈米物質產品之標示隨著奈米產品的日漸普及與多樣化,歐盟考慮近期法制化奈米產品的標示要求,未來將於歐盟「化學物質登記評估授權及限制規則」(Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals,簡稱REACH)中有關化學物質登記事項強制要求奈米消費產品的標示,以確保奈米物質的可追溯性(traceability)。 歐盟會員國部長級會議—歐盟理事會(The Council of the European Union,亦以拉丁文簡稱Consilium)作為歐盟層級主要的決策機關,為了政策協調的一致性與長期穩定性自2007年起採三國為一組的方式輪值擔任主席國(trio presidencies),每一國負責六個月的期間,主席國扮演推動立法與政策決定的推手角色並負責歐盟會員國共識的達成,2010年7至12月由比利時擔任歐盟理事會的主席。有關奈米物質產品管理政策,可由日前比利時氣候與能源部長並負責消費者與環境保護的Paul Magnette公開表示的談話中窺見未來歐盟法規調整的大方向:「奈米物質逐漸普及於消費產品與各種日常用品,但是我們對奈米物質的了解卻很匱乏。雖然對於在歐盟日益增加的奈米物質使用無須過渡緊張,但是我們仍有義務在最小限度內做到應有的檢視以確保環境與健康安全。因此,目前缺乏事前警告與標示其成分及潛在毒性的奈米技術發展是無法令人接受的」。 奈米產品製造商宣稱目前尚無任何證據顯示奈米產品對人體有危害,因此,歐盟官方在採取強制標示相關規定以前如擬暫停奈米產品的生產亦可能遭遇極大阻力,然而Magnette同時表示,如對奈米產品採取「沒有(安全)證據就沒有市場(no data, no marke)」的政策也可能太過限制,但是目前對於奈米產品只是宣稱其優點的產業現況,確實太過扭曲消費者應被充分告知資訊的權利。他強調,如生產方不盡力將奈米產品的潛在風險降到最低,奈米產品可能如同基改作物(GMO)一樣被民眾摒棄於歐盟市場之外。 在2011年底以前歐盟執委會(The European Commission)將完成第二輪的歐盟法規檢視,執委會企業與工業委員會主管化學政策官員Maila Puolamaa表示,奈米物質的管理將會納入REACH有關法制中,這部分將會成為現階段法規檢視的重點之一。年產量一公噸以下的奈米物質登記將會簡化,奈米產品上市也應自動標示其成分。Magnette表示比利時推動REACH法規檢視會以幾個方向為重點:第一,要求奈米產品強制標示以使消費者了解其所購買產品含有奈米物質;第二,確保生產鏈的可追溯性以能追溯奈米物質的源頭;第三,確立歐盟的適當的風險管理與評估法規;第四,鼓勵各國儘速自行負責建立自己的評估、管理與資訊監控作法以因應此波奈米快速發展時期的變化;第五,奈米產品標示的項目法制化等。
美國聯邦巡迴上訴法院判決美國專利法第271條(f)項不適用於方法專利繼美國最高法院於Microsoft Corp. v. AT&T Corp. 做出與專利法治外法權有關的判決後,美國聯邦巡迴上訴法院於2009年8月19日再次做出限縮解釋專利法第271條(f)項於美國境外的效力。 美國專利法第271條(f)項規定未經許可提供或使人提供專利產品之元件,將之由美國供應(“supply”)至美國境外完成組合,亦視為侵害該專利產品之專利權。此項規定為美國國會為防範企業藉由在美國境內製造非專利保護之零組件後再運送之海外進行組合以規避專利侵權責任而制定。之後,在實物案例中,關於第271條(f)項之解釋與適用範圍產生諸多爭議。美國最高法院於其在2007年Microsoft Corp. v. AT&T Corp. 中強調不應擴張解釋第271條(f)項之文字。 於Cardiac Pacemakers Inv. V. St. Jude Medical Inc. 一案中,原告Cardiac Pacemakers控告被告St. Jude Medical所販賣的植入式心臟整流去顫器 (implantable cardioverter defibrillator)之使用會侵犯原告所擁有的一個利用植入式心臟刺激器治療心律不整的方法專利 (a method of heart stimulation using an implantable heart stimulator)。本案的爭點在於被告銷售可實施原告美國專利方法的產品或裝置讓該專利方法於美國境外被實施的行為是否構成第271條(f)項之侵害。美國聯邦巡迴上訴法院推翻其於2005年之判決(Union Carbide Chemicals Plastics Technology Corp. V. Shell Oil Co.),判定專利法第271條(f)項不適用於方法專利。亦即,被告銷售可實施原告美國專利方法的產品至海外的行為不構成第271條(f)項所規定之侵權行為。 此判決對原告Cardiac Pacemakers之衝擊可能較小,因其專利範圍除方法請求項外,亦包含物品請求項,原告還可藉由其物品請求項獲得侵權損害賠償。但此案可能對僅能以方法申請專利的產業如生技藥業(某些診斷及檢驗僅能以方法申請專利)及軟體業造成較大的影響。