菲律賓基因改造茄子被迫停止田間試驗
菲律賓為亞洲國家間第一個將基因改造作物（基改玉米）商業化並用於食品和動物飼料者，而另一項正等待商品化的基改作物，基因改造茄子，原預計於今（2011）年底完成7項試驗並於明年達成商品化的目標，卻因未符合地方政府法規所要求的公眾諮詢程序而被迫暫時中斷其中2項實驗。
2010年12月，菲律賓Davo市市長因申請本案田間試驗之UP Mindano公司未遵守應於市政府內張貼公開資訊之法定義務，以違反基因改造作物環境釋放之法規為由，向該公司發出禁止令並銷毀植株，其田間試驗因此延誤了6個月以上。無獨有偶的，作為菲律賓基改作物主管機關的植物產業局，也以同樣的理由中止另一項在Visayes國立大學所進行的基因改造作物田間試驗。
Davo市農業辦公室Leonardo Avila III主任表示，就該公司就試驗田所設立的藩籬實際狀況來看，雙方對於嚴格密閉的田間試驗（strictly confined field trial）有理解上的落差。面對UP Mindano公司於期間未盡公開資訊義務以進行充份溝通的指控，該公司負責田間試驗的科學家Rasco表示，所有爭議皆已透過直接或間接的方式於報紙和公開論壇中予以釐清。甚至嘗試著透過說明會教育大眾關於基因改造茄子的風險和優點，更強調茄子沒有異花授粉植物所會造成的基因汙染問題。
從法規面觀察，此一事件所透露的問題在於，即便一國中央法規允許基因改造作物之環境釋出，地方政府亦有可能藉由地方法規來落實其限制或阻擋基因改造作物之政策或目的，因而中央和地方間之政策歧異也將會成為GMO推展時必須面對的法制議題。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
雖然歐盟未曾批准基因改造動物所衍生的食品與飼料之市場應用。然生物科技發展迅速，許多歐盟境外的國家已發展許多關於基因改造動物科技之應用。是故，歐盟基於此類基因改造動物所衍生的食品與飼料可能對歐洲整體食品安全及環境帶來影響評估，而由歐盟執委會（European Commission, EC）要求歐洲食品管理局（European Food Safety Authority, EFSA）在歐盟第1829/2003 號規章（Regulation EC No 1829/2003）之架構下，發展關於「基因改造動物所衍生的食品及飼料與相關動物的健康與福利，以及對環境影響之安全評估」的綜合性的指導文件（Guidance），預計發布兩份指導性文件，第一份即為此份指導文件，其係針對「基因改造動物所衍生的食品及飼料」以及「基因改造動物的衛生與福利方面」兩方面的風險評估，在歷經2011所進行的公眾諮詢（Public Consultation）後，EFSA於2012年1月26日正式公布。該份指導文件內容並未包含「基因改造動物衍生之食品與飼料」對於環境所產生的影響之評估，EFSA另行制定第二份指導文件做為評估之依循，目前初稿已制定完成，並進行公眾諮詢，而可能於近期發佈。 因畜牧而豢養的動物之健康狀態，向來作為衡量此類農畜食品與飼料的安全之重要指標，本指導文件即以此指標作為整體基本假設。故該指導性文件之發展策略即以傳統飼養的動物健康狀態及其所衍生的食品與飼料作為安全衡量的基底標準（Baseline）；並同時發展合適於「基改動物」與「衍生的食品與飼料」，各自的不同比較尺度的評估方法。其評估重點如下： 1.分子特性之評估，係提供針對動物插入一個穩定基因特徵（Trait）的結構描述之資訊之評估； 2.毒性物質之評估，針對基改動物以及衍生之食品與飼料所可能導致生物上改變之影響； 3.新蛋白質的誘發性過敏評估，係針對所有基改動物所衍生的食品所可能導致過敏之評估； 4.營養性評估，係針對所有的基改動物所衍生的食品與飼料對於人類或傳統飼養動的營養評估。 5.針對基改動物衍生的食品與飼料上市後的監測調查（Post-Market Monitoring, PPM），辨識此類基改食品與飼料在上市後可能的潛在之影響 此指導文件另一重點，即對於基因改造動物的健康與福利之評估，這項評估指標之重要性在於： 1.基於動物倫理，即對於動物本身之健康與福利之衡量； 2.動物本身的健康與福利之情形，亦被視為動物衍生產品之安全之重要指標。 綜上，此份指導文件建構出關於申請此類「基因改造動衍生食品與飼料」上市前的安全評估所必須提供的特定資料之內容架構，並結合即將發布的第二份關於環境影響評估的指導文件，做為上市前的綜合安全評估之依循。
何謂「權利懈怠原則」？美國專利法中，權利懈怠原則係指當事人構成怠於行使權利之情形時，可作為專利侵權之防禦抗辯事由。目前美國專利法282條(b)款(1)項已將權利懈怠抗辯成文法化，聯邦最高法院相關判決之見解認為權利懈怠原則之目的為填補法律缺陷（filling the gap），主要針對法律條文並未明確規範時效時之特殊情況，考量到專利法第286條之規定以及聯邦最高法院曾於2014年Petrella v. Metro-Goldwyn-Mayer一案中判決權利懈怠不得作為美國著作權法第507條(b)款訴訟時效限制之抗辯理由。因此美國專利法上的權利懈怠原則並非訴訟時效限制（statute of limitations），而是侵權賠償時效限制（damage limitations）。此外，不會產生類似衡平禁反言之誤導當事人及造成該方後續損失之結果，基於兩者此一性質不同，也不會直接排除當事人持續權利金之權利資格。
美國參議院於2022年4月提出《演算法問責法案》對演算法治理再次進行立法嘗試《演算法問責法案》（Algorithmic Accountability Act）於2022年4月由美國參議院提出，此法案係以2019年版本為基礎，對演算法（algorithm）之專業性與細節性事項建立更完善之規範。法案以提升自動化決策系統（automated decision systems, ADS）之透明度與公平性為目的，授權聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission, FTC）制定法規，並要求其管轄範圍內之公司，須就對消費者生活產生重大影響之自動化決策系統進行影響評估，公司亦須將評估結果做成摘要報告。 《演算法問責法案》之規範主體包括：（1）公司連續三年平均營業額達5000萬美元，或股權價值超過2.5億美元者，並處理或控制之個人資料超過100萬人次；以及（2）公司過去三年內，財務規模至少為前者之十分之一，且部署演算法開發以供前者實施或使用者。ADS影響評估應檢視之內容包括： 1.對決策過程進行描述，比較分析其利益、需求與預期用途； 2.識別並描述與利害關係人之協商及其建議； 3.對隱私風險和加強措施，進行持續性測試與評估； 4.記錄方法、指標、合適資料集以及成功執行之條件； 5.對執行測試和部署條件，進行持續性測試與評估（含不同群體）； 6.對代理商提供風險和實踐方式之支援與培訓； 7.評估限制使用自動化決策系統之必要性，並納入產品或其使用條款； 8.維護用於開發、測試、維護自動化決策系統之資料集和其他資訊之紀錄； 9.自透明度的角度評估消費者之權利； 10.以結構化方式識別可能的不利影響，並評估緩解策略； 11.描述開發、測試和部署過程之紀錄； 12.確定得以改進自動化決策系統之能力、工具、標準、資料集，或其他必要或有益的資源； 13.無法遵守上述任一項要求者，應附理由說明之； 14.執行並記錄其他FTC 認為合適的研究和評估。 當公司違反《演算法問責法案》及其相關法規有不正當或欺騙性行為或做法時，將被視為違反《聯邦貿易委員會法》（Federal Trade Commission Act）規定之不公平或欺騙性行為，FTC應依《聯邦貿易委員會法》之規定予以處罰。此法案就使用ADS之企業應進行之影響評估訂有基礎框架，或可作為我國演算法治理與人工智慧應用相關法制或政策措施之參酌對象，值得持續追蹤。
美國眾議院提出軟體法案 為醫療APP提供規範方向美國眾議院於2013/10/22提出法案（Sensible Oversight for Technology which Advances Regulatory Efficiency Act of 2013，簡稱Software Act，HR3303），擬限制食品藥物管理局 (Food and Drug Administration，FDA)在與健康醫療有關軟體制訂規範的權限。 根據美國聯邦法典第21編第301條以下（21 U.S.C. § 301）規定，FDA對醫療器材擁有法定職權進行規範。FDA近來亦開始嘗試對醫療軟體APP制訂規範，包括附有生物識別裝置（如血壓監視器和照相機）、讓消費者可以蒐集資料、供醫生可遠距離進行部分檢測行為的行動設備。這項法案的支持者以為，FDA此舉將阻礙醫療創新，故擬透過Software Act界定FDA的規管權限。 這項法案主要增加了3個定義：醫療軟體（medical software）、臨床軟體（clinical software）和健康軟體（health software）。醫療軟體仍在FDA的管轄範圍內，但其他2類則否。惟本法案只確立FDA無權對資料蒐集類軟體進行規範，但對此類軟體得使用的範圍、或是否需另授與執照等議題並沒有著墨。提案者以為，後續應由總統和國會應共同努力，對臨床軟體和健康軟體制訂和頒佈立法，建立以風險為基礎的管制架構，降低管制負擔，促進病患安全與醫療創新。 所謂醫療軟體，指涉及改變身體（changing the body）的軟體。包括意圖透過市場銷售、供消費者使用，直接改變人體結構或功能的軟體；或，意圖透過市場銷售、供消費者使用，以提供臨床醫療行為建議的藥物、器材或治療疾病的程序；或其他不需要健康照護提供者參與的情境，但實施後會直接改變人體結構或功能的藥物、器材或程序。 僅從人體蒐集資料者，被歸類為臨床軟體（由醫療院所、健康照護提供者裝設）或健康軟體（由民眾自為）。兩者的區別，主要在由誰提供並裝設。 所謂臨床軟體，是醫療院所或健康照護提供者在提供服務時使用，提供臨床決策支援目的之軟體，包括抓取、分析、改變或呈現病患或民眾臨床數據相關的硬體和流程，但不會直接改變人體結構或任何功能。 根據Research2Guidance於2013年2月發表的調查報告（Mobile Health Market Report 2013-2017），目前在APPLE的APP Store上已有97,000個行動健康類的APP程式，有3百萬個免費、30萬個付費下載使用者。15%的APP是專門設計給健康照護提供者；與去年相比，已有超過6成的醫生使用平板提供服務。預測消費者使用智慧型手機上的醫療APP的數量，在2015年將達5億。這個法案的出現，外界以為，提供了科技創新者較明確的規範指引，允許醫療的進步和創新。