菲律賓基因改造茄子被迫停止田間試驗
菲律賓為亞洲國家間第一個將基因改造作物（基改玉米）商業化並用於食品和動物飼料者，而另一項正等待商品化的基改作物，基因改造茄子，原預計於今（2011）年底完成7項試驗並於明年達成商品化的目標，卻因未符合地方政府法規所要求的公眾諮詢程序而被迫暫時中斷其中2項實驗。
2010年12月，菲律賓Davo市市長因申請本案田間試驗之UP Mindano公司未遵守應於市政府內張貼公開資訊之法定義務，以違反基因改造作物環境釋放之法規為由，向該公司發出禁止令並銷毀植株，其田間試驗因此延誤了6個月以上。無獨有偶的，作為菲律賓基改作物主管機關的植物產業局，也以同樣的理由中止另一項在Visayes國立大學所進行的基因改造作物田間試驗。
Davo市農業辦公室Leonardo Avila III主任表示，就該公司就試驗田所設立的藩籬實際狀況來看，雙方對於嚴格密閉的田間試驗（strictly confined field trial）有理解上的落差。面對UP Mindano公司於期間未盡公開資訊義務以進行充份溝通的指控，該公司負責田間試驗的科學家Rasco表示，所有爭議皆已透過直接或間接的方式於報紙和公開論壇中予以釐清。甚至嘗試著透過說明會教育大眾關於基因改造茄子的風險和優點，更強調茄子沒有異花授粉植物所會造成的基因汙染問題。
從法規面觀察，此一事件所透露的問題在於，即便一國中央法規允許基因改造作物之環境釋出，地方政府亦有可能藉由地方法規來落實其限制或阻擋基因改造作物之政策或目的，因而中央和地方間之政策歧異也將會成為GMO推展時必須面對的法制議題。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
檢視《科學園區設置管理條例》暨相關規範對新創產業之租稅優惠 資訊工業策進會科技法律研究所 蔡立亭 法律研究員 2019年12月23日 《科學園區設置管理條例》於1979年訂立，並於2018年5月15日全文修正，同年6月6日公布。規範名稱由原先之《科學「工業」園區設置管理條例》更訂為《科學園區設置管理條例》（以下簡稱本條例），由傳統製造業為主體的思維，轉化為引進多元科學技術。 為鼓勵多元科技產業進入園區，本條例設有租稅優惠之規定，若自國外進口機器、設備、材料等，則可免徵進口稅、貨物稅、營業稅；外銷產品或勞務時，不僅營業稅的稅率為零，亦免徵貨物稅。[1]另外，尚有承租土地租金之減免；[2]以及輸出入貨品，若申請簽證、核准，則可免辦輸出入許可證。[3]在子法上，亦有園區進出口貨品保稅之規範。[4]申言之，進入園區的事業，仍須有實體的物件產出，方能適用本條例中的優惠。此仍偏屬於以工業的思維，規範園區內的產業，針對無實體產出的業者，如以大數據分析、服務為導向的新創事業，則不適用目前相關的租稅優惠。 在其他規範，[5]亦有輔助產業發展之租稅優惠。立於推動產業創新的基礎，針對遵守環境保護、勞工、食品安全衛生規範的企業；[6]或投資之全新智慧機械係供自行使用；[7]或於其自行研發之智慧財產權取得之收益範圍內讓與、授權，[8]均得抵減課徵所得稅。另，學術或研究機構自行研發，[9]或員工取得獎酬股份的基礎給付，[10]亦均得選擇免課徵所得稅。創業投資事業，[11]亦享有相關之租稅優惠。並尚有為生技新藥產業的升級，而在人才培訓、研究、發展的投資，可抵減營利事業所得稅。[12]針對中小企業對土地之使用、研發實驗、以智慧財產作價的股票、保留盈餘、增僱員工，[13]亦設有租稅優惠。現行的稅務規範，已不再侷限於空間或實體物，而有以鼓勵「研發」為主體。換言之，新創產業研發的各個階段，仍須以各自的技術、資金、人力形成研發成果，若能以政府的資源協助產品開發的過程，應可強化新創產業既有的研發基礎。 提供新創產業稅務上的支持，不僅可以直接補助新創業者的方式，亦可藉由鼓勵新創業者接受輔導，加速達成科技發展的目標。此可觀察美國《紐約洲商業孵化器與新創熱點支持法案》，[14]受孵化器輔導的新創公司，在個人所得稅、銷售與使用稅務、公司特許經營權的稅務上，具有利益。另，中國大陸對於重點發展的產業和專案，亦設有減稅、免稅等規定，[15]以提升科技發展。稅務上的優惠，已不再限於研發，而擴大及於「整體研發的過程」。 綜上所論，台灣政府為推動新創產業的發展，提供稅務上的優惠，以提升研發成果市場競爭力。若為加速科學研究的效率，或可參考美國、中國大陸以孵化器協助新創公司達成研發目標，制訂稅務優惠規範與接受輔導的要件等。 [1] 本條例第23條。 [2] 本條例第24條。 [3] 本條例第25條。 [4] 科學園區保稅業務管理辦法。 [5] 如中小企業發展條例、產業創新條例、生技新藥產業發展條例。 [6] 產業創新條例第10條。 [7] 產業創新條例第10條之1。 [8] 產業創新條例第12條之1。 [9] 產業創新條例第12條之2。 [10] 產業創新條例第19條之1。 [11] 產業創新條例第23條之1、第23條之2、第23條之3。 [12] 生技新藥產業發展條例第5條、第6條、第7條。 [13] 中小企業發展條例第4章：第33條至第36條之3。 [14] New York State Department of Taxation and Finance Taxpayer Guidance Division, New York State Business Incubator and Innovation Hot Spot Support Act, Technical Memorandum TSB-M-14(1)C, (1)I, (2)S, at 1-6 (March 7, 2014), URL:http://www.wnyincubators.com/content/Innovation%20Hot%20Spot%20Technical%20Memorandum.pdf (last visited：December 18, 2019). [15] 《中華人民共和國企業所得稅法》第4章「稅收優惠」：第25條至第36條(2008年修正)。
美國科技公司指控六名中國人竊取科技公司營業秘密美國司法部起訴六名中國大陸公民，包含三名大學教授，在美從事商業間諜活動，自兩間科技公司竊取有關行動通訊技術的敏感資料，並已經提供中國大陸的大學及企業預備產製。如果罪名成立，最多可判刑15年。被竊取營業秘密包括載有薄膜體聲波共振器（FBAR）的原始碼、規格、配方等文件，主要應用在行動通訊，如平版、智慧型手機、GPS設備等消費性產品及軍事、國防通訊技術，其作用在於過濾無線訊號，改善通訊品質。 據報導，其中兩名被告張浩與龐慰為天津大學的教授，在美國南加州的一所大學攻讀電子工程學博士學位相識，期間獲得國防高等研究計劃署 (DARPA)提供的研究經費，研究FBAR技術。2005年取得學位後，分別進入Avago Technologies與Skyworks Solutions科技公司擔任FBAR工程師，並竊取分別屬於二公司的營業秘密。2006至2007年間，更開始接觸中國大陸的大學，尋找生產FBAR技術的可能性，最終得到天津大學支援，在中國大陸建立FBAR技術中心，更在2009年分別自二科技公司離職，擔任天津大學的全職教授，同時合資成立ROFS精密儀器公司，計畫生產FBAR產品，並已和企業和軍方簽訂契約。 美國政府表示，外國機構利用在美國活動的個人從事商業間諜活動，竊取美國企業投入高額成本開發的技術資料，將造成美國企業的重大損失，削弱市場競爭力，最終損害美國在全球經濟的利益，故將持續調查、蒐集不法證據，以打擊商業間諜活動與制止竊取營業秘密為首要任務。
FDA發佈「拒絕接受510(K)審查申請之政策」指導文件草案醫療器材在美國上市所需依循的途徑，為申請510(k)審查或上市前審查(Premarket Approval, PMA)。順序上第一步，必須在90天前向美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)提出「上市前通知」(Premarket Notification, PMN)申請。所謂的510(K)，係指美國《食品、藥物及化妝品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act)第510節之規定，在申請的流程中，FDA會審查廠商所提出的佐證，是否具備與已上市的相同器材一樣之「實質相等性」(Substantial Equivalence)，若不具備「實質相等性」，即必須進入PMA申請程序。 FDA指出過往機關接受許多不適當的501(K)審查申請，而必須要求這些不適當的申請廠商進一步補充文件，以進行實質審查。FDA指出這樣的程序，進行過度頻繁的審查，而浪費不少寶貴的資源及人力。FDA於2012年8月10發佈「拒絕接受510(K)審查申請之政策」指導文件草案。作為改善與加強501(K)申請流程之效率與有效性。新的指導文件草案之改善目標，係要求廠商必須提出傳統(Traditional)、特殊(Special)、簡略(Abbreviated)三種不同的申請所需之審查文件，FDA會先進行審查文件是否具備的預先審核，始進行實質審查。廠商必須依照指導文件草案內含的核對表(Checklist)所規定必須提交之審查文件，FDA有15天的時間回應廠商是否完成繳交，或要求廠商在新的15天之內補件，而承認 (Acceptance)形式審查完備，始進行實質審查。廠商亦可針對缺繳之文件，說明不提供之理由，並提出相關證明。指導文件草案提供以下幾個準則，提供審查機關審視核對表完備與否： 該產品是否為器材； 該項申請之對象是否正確； 是否為適當合法510(k)申請； 是否有相同的器材經PMA程序核准上市； 所提出的臨床數據，申請者是否受限於「申請規範政策」(Application Integrity Policy, AIP)。 FDA透過這樣預先審查之方式，檢視廠商所提出之申請，是否符合形式的要件，而決定是否進行實質審查，以避免浪費行政機關的資源與人力進行不適當的審查，希冀改善FDA目前501(k)審查申請制度之效率與有效性。
全球首宗 GCP 中藥上市全球首宗通過西方臨床試驗的中藥新藥將在台上市，結合台灣、新加坡與大陸三地資金與技術發展出來的紅麴萃取藥物「壽美降脂一號」，本月十七日正式獲得國內衛生署中醫藥委員會許可通過，成為全球第一項符合西醫「優良臨床規範（ GCP ）」，獲准進入市場的複方植物用藥。 由於中藥複方治療的特性和西藥單一成分的結構有很大的不同，縱使美國過去曾投入相當多資源進行中草藥研發，但是至今並未有任何一項藥物完成三期臨床試驗，因此「壽美降脂一號」能通過衛生署的新藥審核，不僅對中藥界而言是一項破冰之舉，對我國新藥臨床也算是一大突破。「壽美降脂一號」是由新加坡華僑銀行子公司維用科技出資，由北京大學研發團隊從兩百多種紅麴中，篩選出特殊菌株後，授權台灣公司進行膠囊的開發。為了這項中藥新藥的核准許可，開發公司彥臣生技總計投入三年半時間，在中國醫藥大學附設醫院院長林正介主持下，完成第三期臨床試驗。中醫藥委員會及醫藥品查驗中心（ CDE ）為了慎重起見，又花了一年半時間審查，今年終獲得中醫藥委員會通過許可。 國內目前用來治療心血管疾病的降血脂化學藥物共有六種，一年市場規模三十五億元，其中最普遍的史塔汀（ Statin ）被發現有少數過敏副作用，紅麴萃取而成的「壽美降脂一號」，其目的就是為了突破化學藥物所產生的副作用。彥臣生技目前僅掌握「壽美降脂一號」的台灣銷售權，短期內可進一步獲得日、韓兩地市場銷售權，母公司維用科技已計劃利用台灣臨床試驗成果，進一步向美國 FDA 叩關。為了執行 GCP ，彥臣生技已自行開發一套中藥標準化的平台技術，該公司將和維用科技洽談技術授權，爭取進入美國市場機會。