本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
歐盟對於體外診療器材(In Vitro Diagnostic Medical Devices,以下簡稱IVDs)之管制,最早起始於1998年的體外診療器材指令(Directive 98/79/EC on In Vitro Diagnostic Medical Devices,以下簡稱「1998年IVDD指令」),該指令依IVDs是否具有侵入性、接觸病人的時間長短及是否需要能源加以驅動等條件,進一步區分為四種風險等級:第1級(Class I)-低風險性、第2a級(Class IIa)-低至中風險性、第2b級(Class IIb)-中至高風險性、第3級(Class III)-高風險性。Class I因風險性最低,故1998年IVDD指令僅要求廠商建立品管系統、保留產品技術檔案、並自為符合性聲明後,即得於市場上流通;Class IIa與Class IIb則由於風險略高,所建立之品管系統需經過「符合性評鑑」;而Class III的風險最高,故其品管系統除須符合前述要求外,更應由經歐盟認證的代檢機構(Notified Body)進行審查,通過前述評鑑及審查後,始可於歐洲市場流通使用。 然而,隨著科學及技術的進步,市場上不斷出現創新性的產品,使得1998年IVDD指令已逐漸無法滿足管理需求,輔以各會員國對於指令的解釋和實施各有不同,致使歐盟內部在病患及公共健康的保護上有程度不一的落差,為歐盟單一市場的運作埋下隱憂。因此,歐盟執委會(European Commission)於2012年9月26日提出新的管制架構(Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on in vitro diagnostic devices),其主要變革包括: 1. 擴大IVDs的定義:將IVDs的範圍擴及用以獲取醫療狀況或疾病罹患傾向資訊(如基因檢測)的器材及醫療軟體(medical software)等。 2. 新的分類標準及評估程序:將診療器材重新分為A、B、C、D四類,A類為風險最低,D類為風險最高。A類維持原先1998年IVDD指令中的廠商自我管控機制,但當A類器材欲進行臨床測試(near-patient testing)、具備評量功能或用於殺菌者,須先由代檢機構就其設計、評量功能及殺菌過程進行驗證。B類器材因風險略高,故須通過代檢機構之品管系統審查;C類產品除品管系統審查外,需再提交產品樣本的技術文件;而D類由於風險最高,除前述品管系統審查外,需經過核准使能進入市場。至於A、B、C、D類產品進入市場後,代檢機構會定期進行上市後(the post-market phase)監控。 3. 導入認證人員(qualified person,簡稱GP):診療器材製造商應於組織內導入GP人員,負責確保製造商組織內部的一切法令遵循事宜。 4. 落實提升透明度(transparency)之相關措施:為確保醫療器材的安全性和效能,要求:(1) 歐盟市場內之經濟經營商(economic operator)應能夠辨認IVDs的供應者及被供應者;(2) 製造商應將單一裝置辨識碼(Unique Device Identification)導入產品中,以利日後之追蹤;(3) 歐盟單一市場中的所有製造商及進口商,應將其企業及產品資訊於歐洲資料庫(European database)中進行註冊;(4) 製造商有義務向大眾公開高風險性裝置的安全性與效能等相關說明資訊。 歐盟執委會已提交新管制架構予歐洲議會,若順利通過將可望於2015年起正式實施,未來將對歐洲IVDs產業有何影響,值得持續觀察之。
不到一個月內,HP二次控訴Acer侵害其專利權2007年3月27日HP(Hewlett-Packard)公司甫向美國德州聯邦法院控訴台灣的宏碁(Acer)公司侵害該公司五項的專利權;不到一個月的時間,於4月19日又再度向該法院控訴宏碁公司侵害其四項的專利權,包含散熱裝置、電力儲存等專利。除請求賠償金外,亦要求法官禁止宏碁公司相關產品在美國市場上銷售。 不過HP公司第二次起訴的時間點正在市場研究機構IDC公司公佈相關的統計資料後,因為根據IDC公司於4月18日公佈2007年第一季的統計資料顯示,HP公司仍然穩坐全球電腦市場銷售的龍頭,其他領先的廠商依序為戴爾(Dell)、聯想(Lenovo)與宏碁等公司。但同樣是根據IDC的統計,宏碁公司在2005至2006年間已成長37.9%,而且榮獲美國市場多種的獎項,未來的銷售發展情形十分樂觀。 HP公司控訴宏碁公司的行為,是否基於競爭策略的考量目前尚不得而知,但據報導HP公司也在同(19)日向美國國際貿易委員會(ITC)提出申訴,要求禁止宏碁公司的產品進口到美國。原則上ITC的委員會在一個月內決定是否對該案件進行調查,接著在12至15個內完成調查後,才會做出最後的決定。
美國參議員提出「消費者網路視訊選擇法」草案越來越多消費者由網際網路觀賞視訊內容,保護新興視訊業者之市場競爭力也越加重要。美國參議員John D. Rockefeller於2013年11月發佈「消費者網路視訊選擇法(Consumer Choice in Online Video Act)」草案,塑造一個以消費者需求為中心的視訊市場,提供完全的單頻單賣(a la carte),使消費者有權力選擇想看的節目、決定想看的時間、挑選收看的方式,並且只為真正收看的內容付費。 此外,本法案亦規範網路服務業者必須提供消費者更完整精確的帳單資訊,以增進消費者權益。在促進市場競爭的目的下,本法案也賦予新興視訊產業基本的保護,防止既有業者之反競爭行為,使市場能有效競爭,帶給消費者更多利益。 該法案的主要規範內容簡介如下: ‧管制既有之有線電視、衛星電視與大型媒體公司對網路視訊服務業者的反競爭行為。 ‧提供網路視訊服務業者合理的取得各種節目內容之能力,使他們能提供給消費者更多節目與服務的選擇。 ‧管制寬頻服務業者不得降低其市場競爭者之網路傳輸品質,以保護網路視訊業者接觸消費者、提供服務的管道。 ‧提供消費者更為透明與容易理解的帳單資訊。消費者在申請網路服務時,將能得到更為清晰易懂的服務契約與條款的資訊。 ‧指示聯邦通信委員會持續監督寬頻服務之資費條件,確保這些資費條件不被用於反市場競爭行為。 隨著寬頻服務的普及,網際網路能夠提供更多元的內容,一方面消費者能夠有更多的選擇,確保市場持續有效競爭是非常重要的,本法案對我國而言亦有相當參考價值。
美國國會通過《2022年保護美國智慧財產法》,加強營業秘密保護力道美國國會於2022年12月22日通過《2022年保護美國智慧財產法》(Protecting American Intellectual Property Act of 2022),經美國總統拜登(Joe Biden)於2023年1月5日簽署後正式生效。鑒於近年來美國營業秘密外洩事件頻傳,中國大陸和駭客透過各類方式竊取美國的智慧財產,對美國的經濟和國家安全產生重大危害。因此,共和黨參議員Ben Sasse與民主黨參議員Chris Van Hollen於2020年6月共同提出本法,並於2021年4月提出修正版本,期待美國政府進一步採取保護美國營業秘密的具體措施。 本法授權美國政府對涉及營業秘密重大竊盜的外國人及外國實體(foreign entity)實施制裁。重點包含: 1.要求美國總統每年應向國會提出報告,且第一份報告應於本法正式施行後6個月內提出,報告應列出符合以下條件之外國人、外國實體名稱及外國實體的執行長或董事會成員: (1)故意竊取美國營業秘密,且其行為很可能或已經對美國國家安全、外交、經濟、金融構成重大威脅者; (2)對上述故意竊取美國營業秘密之行為提供重要的財務、物質、技術、商品、服務等支援,或從中獲得利益者。 2.實施制裁 (1)針對外國實體,本法授權美國政府得實施的制裁手段有12項,包含根據國際緊急經濟權力法(International Emergency Economic Powers Act)凍結其資產、將該實體列入美國商務部的出口管制名單(Entity List)、禁止美國金融機構對該實體提供貸款、拒絕向該實體採購、禁止該實體的外匯交易、禁止美國人投資該實體的股票或債券、限制該實體成員入境、將該實體成員驅逐出境等。美國總統應針對名單中的對象實施至少5項制裁,並可對該外國實體之高層實施上述制裁。 (2)針對外國人,制裁手段包含凍結資產、拒絕入境、撤銷簽證等 3.豁免 總統若認為符合美國國家利益,得豁免對外國人及外國實體之制裁,但應於15天內向國會提交豁免的理由。 本法施行後,美國除了既有的《保護營業秘密法》(Defend Trade Secrets Act of 2016)外,將透過上述的制裁手段強化營業秘密的保護力道。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)