歐盟研究揭示研發策略新方向 將以氣候變遷、能源、健康與中小企業為主軸
歐盟執委會於6月公布新的一般策略架構（Common Strategic Framework，CSF），在歐盟第七期研究架構計畫（FP7）於2013年告一段落後，CSF鎖定的研發策略方向仍會繼續，然此同時也引發一些不同的意見。為此執委會於6月間邀集產官學研進行討論，並於6月底揭示了新的計畫—Horizon 2020—。
歐盟執委會早於2011年初即發佈歐盟競爭力白皮書，揭櫫了未來新一期研究架構計畫之政策方向，其對於現有政策結構與資助機制有不小的衝擊。
新的CSF以氣候變遷、能源、健康與中小企業為研發資助之主軸，而為瞭解並蒐集各界包括大學、國有研究機構、各國政府以及企業界的意見，執委會於今年2月間發布了意見徵詢綠皮書以預先蒐集各界意見。根據執委會的規劃，新的CSF除要求教育體系應跟隨業界研發人才需求的腳步外，更鼓勵中小企業未來投入創新活動，因為執委會發現，歐洲的企業研發投資經費總額，僅有日本和南韓的一半。
歐盟執委會表示，氣候變遷、能源、健康與中小企業為未來研究資源資助與投入的方向，以呼應歐洲民眾的期待。此外，針對目前計畫所存在的行政效率不彰、缺乏透明性及計畫遲延等問題，也將列入未來改善重點，為此，歐洲議會已於6月進行FP7期中檢討時通過解決方案，日後將靠各國分別於歐盟及國家層級的計畫執行與管理中落實。
Horizon 2020計畫將於2014至2020年間斥資800億歐元於研發與工作機會的創造，以提升歐盟競爭力，後2013時期（post-2013）歐盟則將致力於化解計畫執行的分歧，確實協調各國投入新計畫的步調一致性。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳世傑
組長 編譯整理
EurActiv Network，2011年06月15日，http://www.euractiv.com/en/innovation-enterprise/eu-research-priorities-revealed-renamed-news-505514，最後瀏覽日：2010年07月25日
European Commission，http://ec.europa.eu/research/horizon2020/index_en.cfm?pg=home，最後瀏覽日：2010年07月25日
European Commission，http://ec.europa.eu/research/horizon2020/pdf/consultation-conference/summary_analysis.pdf#view=fit&pagemode=none，最後瀏覽日：2010年07月25日
2018年5月18日，於第196次參議院會議中通過「著作權法」修正案，並於5月25日公布，預計於2019年1月1日施行。本次修正是為因應數位網路技術的發展，對需要著作權人同意的行為範圍進行檢視。其中第47條之7修正、及新增之第30條之4與第47條之5與人工智慧發展有重大相關。 日本著作權法於2009年的修正中，增加第47條之7規定，原本可能構成著作權侵害之資料分析、機器學習行為(未經原作者同意複製、改作)，只要在必要限度內，不分是否有營利，皆無須權利人同意。然而本條在使用上因為未涵蓋成果物的讓與行為，也就是如果公開販售學習完成的資料集或是人工智慧模型，甚至於同一平台共享資料集都可以構成侵害。有鑑於此，才在本次修法中修正相關條文。 本次修正中，增加第30條之4規範於必要限度內可利用他人著作物的行為，其中在同條第二款中認可第47條之5第1項第2款之行為，也就是「利用電子計算機的情報解析及提供其結果」，亦可被認為不違反著作權法，因而補上原本第47條之7的漏洞。 惟須注意的是，所謂的必要限度還是有嚴格的比例限制，不能無限制使用。由於目前本次修正還尚未生效，未來對人工智慧發展的應用會產生什麼樣的實際影響，值得繼續觀察。
新冠疫情下日本的數位經濟實踐之路新冠疫情下日本的數位經濟實踐之路 資訊工業策進會科技法律研究所 2021年3月9日 2021年2月，日本經濟團體聯合會（以下簡稱「經團聯」）發布其所舉辦有關「後疫情時代的數位政府與數位經濟」之座談會研討內容。該座談會於2020年12月舉辦，主旨為探討日本持續推進數位轉型與邁向社會5.0目標之過程中，面對新冠肺炎疫情之擴大，有何待解決之課題[1]。 壹、主要問題 數位轉型之層面所涉甚廣，本文認為可初步分為政府面、企業面及個人面。首先，就政府面而言，可探討如何建立e化政府並提供民眾便捷服務。其次，就個人面而言，則可能涉及消費者資料之蒐集與個人隱私資料保護之議題。最後，就企業面而言，則包含同種企業或不同企業間彼此蒐集到的資料共享、利用及分析。 針對企業間，擔任數位經濟推進委員長之篠原弘道於會中指出，數位轉型致力於價值創新，然而，日本業界間的數位轉型存在一極大的待突破問題，即是彼此對於資料資源之分享，尚存不信任甚且互相猜疑，此將不利於資料共享之發展。篠原弘道進一步說明，數位轉型以突破空間與距離之屏障為特色，欲突破此一屏障有賴於民間企業彼此間的合作與信賴，僅只單一企業的資料本身無法有效達至此目標，呼籲日本國內企業能協力合作，強化數位流通與交流[2]。 執此，如何促進企業間的資料分享，建立互相信賴的關係，突破業界間彼此藩籬，即為官方及民間所應努力的目標。 貳、具體案例 就民間而言，日本已有民間發起之企業共享平台，例如2018年5月至12月，三菱房地產於東京車站周邊之大丸有地區進行實驗性的OMY（大手町、丸之內到有樂町一帶的區域，日本俗稱Daimaruyu，簡稱OMY））資料活化計畫，驗證跨行業別企業間的資料利用分配與有效性，期盼能將資料應用於促進該地區的經濟成長、帶動觀光發展，甚至規劃災害措施[3]。 提供該計畫資料服務平台的富士通有限公司經理池田榮次指出，該計畫為了建立彼此信任感，而非一味地僅關注於資料的分析，進行了多達12間公司之間的對談，並也得到了一定的成效。 參、事件評析 有關企業面的資料活用，本文認為可大致分為「單一公司」、「同業種內」及「異業種間」三者。單一公司之資料活用，以壽司郎為例，其將每盤菜餚均以IC標籤管理，藉以蒐集每盤菜餚之新鮮度、銷售情況。從而，累積之資料即可運用於掌握消費者喜好，並避免食材之浪費等[4]。同業種內則涉及相同類別的企業間，藉由共享資料以減低成本。例如不同藥物研發公司，藉由樣本試驗共享，從而擴增實驗母群體之數量[5]。異業公司則可能由位於同一地區之不同企業所構成，例如前揭大丸有OMY資料活用計畫。 經團聯所提出之議題，乃著眼於同業種內及異業種間的跨公司間資料交流不易，因而提出民間企業積極跨越藩籬之呼籲。我國於推動資料共享平台等相關政策時，亦可思考政府端可提供何種支持及資源，以側面促進同種或不同種企業間之資料共享意願；同時，如何令企業理解到彼此間的合作協力，將是新興價值得以開拓的寶貴契機，亦是一大值得省思之重點。 參考連結 日本經濟團體聯合會2月份月刊特集〈後疫情時代的數位政府與數位經濟〉https://www.keidanren.or.jp/journal/monthly/2021/02_zadankai.pdf [1]〈ポストコロナのデジタルガバメントとデジタルエコノミー〉，《経団連月刊》，2月号期，（2021）。 [2]同前註，頁15。 [3]〈異業種データ活用で、東京のビジネスエリアが生まれ変わる【前編】〉，Fujitsu Journal，https://blog.global.fujitsu.com/jp/2019-07-26/01/，（最後瀏覽日：2021/03/09）。 [4]〈15社のビッグデータ活用事例から学ぶ、成果につながる活用の方法〉，https://liskul.com/wm_bd10-4861#3_IC（最後瀏覽日：2021/3/9）。 [5]独立行政法人情報処理推進機構，〈データ利活用における重要情報共有管理に関する調査 調査実施報告書〉，頁9（2018）。
資訊安全與電子商務－談資訊安全通報機制 美國藉由ANDA優先審查與PreCheck計畫推動本土製藥供應鏈回流美國面對藥品供應鏈過度依賴海外的國安風險，近期採取多項政策與貿易手段，強力推動製藥產業在地化。統計資料顯示，在美銷售的藥品過半於海外製造，且全球僅約9%的原料藥（API）製造商位於美國，高度集中於亞洲。為扭轉此趨勢，美國政府推出以下核心措施： 一、簡易新藥申請（ANDA）優先審查試行計畫 為加速美國本土製造之學名藥上市，FDA推動「簡略新藥申請（ANDA）優先審查試行計畫」。依據FDA《政策與程序手冊》（MAPP）5240.3規範，申請人須提出資料證明符合三大要件以獲優先資格：關鍵生物相等性（BE）試驗於美國進行或取得豁免、最終劑型完全在美製造，且原料藥（API）皆來自美國國內供應商。 二、FDA藥品製造預先審查試辦計畫（PreCheck） 美國政府於2025年5月頒布第14293號行政命令，該命令旨在消除阻礙國內關鍵藥品生產的法規壁壘，縮減建廠與審查時程。其核心內容指示FDA全面檢視法規，減少重複性要求、提升審查可預測性，並擴大建廠早期的技術輔導，以降低本土製造的法規成本，確保供應鏈強韌性與國家安全。 在該命令授權下，FDA從被動查廠轉向主動輔導，推出具指標性的「藥品製造預先審查試辦計畫（PreCheck）」。FDA於2026年1月21日發布路線圖，並自2月1日起受理申請。計畫分為兩階段，首先是「設施整備期」，鼓勵企業於投產前建立「第五類藥品主檔案（Type V DMF）」，提交廠區佈局與藥品品質系統等資料，第二階段是「申請提交期」，藉由預先會議等早期溝通，釐清法規摩擦點，精簡化學、製造與管制（CMC）的審查工作。 三、貿易壁壘 除了法規誘因，美國政府亦利用關稅作為談判籌碼，對進口品牌藥與專利藥提出高額關稅威脅，藉此施壓藥廠回流。已在美建廠或擴大投資的企業可獲豁免，例如輝瑞已於2025年底與川普政府達成協議，承諾自願降低美國Medicare處方藥價格並投資700億美元於本土製造，換取進口藥品未來三年關稅豁免。 美國正透過法規鬆綁、審查誘因與關稅談判的多軌策略，加速重構本土醫藥研發與生產基礎設施，此舉將促使跨國藥廠重新評估其供應鏈佈局。