Gilead Sciences之子公司Kite Pharma(以下簡稱Kite)所推出之Yescarta®(Axicabtagene Ciloleucel)為治療復發型或難治型瀰漫性大B細胞淋巴瘤(Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL)之CAR-T細胞治療產品,其為美國FDA第二個核准上市之CAR-T產品。 上述產品於2017年獲美國FDA核准上市後,Juno therapeutics公司隨即於美國加州中區聯邦地院起訴Kite,主張Yescarta侵害Juno therapeutics之美國7,446,190號專利「編碼嵌合T細胞受體之核酸(Nucleic acids encoding chimeric T cell receptors)」(以下簡稱190專利),2019年陪審團認定Kite成立專利侵權,裁定損害賠償額為7.78億美元;於2020年法院進一步認定Kite有蓄意侵權行為,再判定需增加50%之損害賠償金,使損害賠償總額超過11億美元。 本案上訴後,美國聯邦巡迴上訴法院(US Court of Appeals for the Federal Circuit, 以下簡稱 CAFC)於2021年8月26日推翻原審判決,認定190專利不符書面說明(Written Description)要件而無效。CAFC認為190專利請求項所請求之單鏈可變區片段抗體(single-chain variable fragment, scFv)結合部涵蓋過廣,包括可結合「任何」標的之「任何」scFv,惟其說明書未能提供其中之代表性物種(species)、或界定其共通結構特徵,於說明書中僅揭露可結合兩種不同標的之兩種scFv作為實施例,但未能說明此二物種如何、或是否能夠代表其所請求的整個上位之屬(genus)。CAFC指出,若要滿足書面說明要件之要求,說明書應揭露與代表性數量之標的結合之特定scFv物種,Juno雖提出專家證詞主張此二scFv實施例已具代表性,惟CAFC仍認為該證詞過於籠統而未能解釋何種scFv將與何種標的結合。CAFC指出,書面說明要件之目的在於確保專利排他權範圍不會超出發明人記載於說明書中之貢獻範圍,190專利發明人證稱其申請發明時只使用過說明書所載之兩個scFv實施例,且說明書未提供確認何種scFv將結合至何種標的之方法與指導,但190專利卻請求可與任何標的結合之scFv,因此,190專利之揭露內容未能證明發明人擁有結合至各種選定標的之所有可能scFvs,無法滿足書面說明要件之要求。 醫藥專利以上位請求項(genus claim)尋求保護時,可能因說明書記載內容不容易滿足書面說明與可據以實施(Enablement)要件而受到挑戰。除本案外,美國近期亦有數件醫藥專利因不符書面說明要件與可據以實施要件而被宣告無效,如Amgen Inc. v. Sanofi(Fed. Cir. 2021)、Idenix Pharmaceuticals LLC v. Gilead Sciences Inc.(Fed. Cir. 2019)、Enzo v. Roche(Fed. Cir. 2019),未來醫藥專利以上位請求項尋求保護是否會變得更加困難,值得繼續觀察。
美國專利及商標局(USPTO)因應COVID-19提出相關救濟措施今年全球受到新型冠狀病毒(下稱COVID-19)影響,許多產業遭受嚴重衝擊。美國政府於2020年3月27日頒佈「新冠病毒援助紓困經濟安全法(簡稱CARES)」,對此專利及商標局(USPTO)也針對受COVID-19影響之專利或商標申請案,給予延長申請期限、付款等寬限措施。 由於寬限措施將於今年5月31日到期,USPTO認為COVID-19爆發的影響可視為37 CFR 1.183所指的特殊情況。因此,USPTO將允許專利權人通過EFS-Web或專利中心,提交符合某些條件之專利及商標救濟申請。 商標救濟措施部分,因COVID-19影響商標審判與上訴委員會之訴訟,可提出延長或新時間之申請。其他未能即時對主管機關的訴訟提出答覆,致使放棄商標申請案,得提出恢復請求;未能於法定使用期限36個月內或維護申請截止日前申請,致使放棄商標申請或商標註冊被取消或期滿,得提出請願書。上述請願書中若附有COVID-19聲明,USPTO除免除相關費用,並可延續救濟措施至6月30日。 專利救濟措施部分,針對小型和微型企業(small and micro entities)之專利申請提交期限,由原先6月1日延長至7月1日;大型企業(large entities)於5月31日後,依個案申請提供延期,包含請願書及所需費用;對於所有企業,USPTO將免除6月30日及先前因COVID-19影響所提出審查、請願書等費用收取。
瑞士洛桑管理學院發布2020智慧城市指數報告瑞士洛桑管理學院(International Institute for Management Development, IMD)於2020年9月18日發布2020智慧城市指數報告(Smart City Index 2020)。該報告為IMD和新加坡科技設計大學(Singapore University of Technology and Design, SUTD)共同出版,該報告評比109個城市,前5名智慧城市分別為:新加坡、赫爾辛基(芬蘭)、蘇黎世(瑞士)、奧克蘭(紐西蘭)、奧斯陸(挪威)。其他重要城市排名包括紐約第10、倫敦第15、香港第32、首爾第47、巴黎第61、東京第79、上海第81名等。 報告中智慧城市五大評比關鍵標準分別為:健康與安全(health and safety)、運輸及交通(mobility)、城市活動(activities)、機會(opportunities)和政府治理(governance)。每個標準又可區分為「結構面」(Structures)和「科技面」(Technologies)各20個細項評比,前者包含如城市基礎衛生、空氣汙染、醫療設備充足程度、交通擁塞度、綠地空間、文化活動、就業率以及居民和政府機關的互動度等;而後者則包含免費公共WIFI普及度、電子設施使用便利度(例如以空氣汙染偵測、安排醫療活動、文化活動線上購票和共享乘車以減少交通擁塞等)、大眾運輸動態資訊及其他電子化服務等。 今年評比的重點之一,在於城市「科技面」指標如何因應COVID-19此種大型傳染病。智慧城市的發展對傳染病有重要防禦作用,排名較前段的城市相對能以科技應對災難型傳染病。此外,報告中認為若政府可以行使更多公權力,將可以藉由管理科技為城市居民帶來更多便利生活。從報告整體排名變化中看出「低度發展」城市比先進城市更容易取得大幅度進步,以及世界各國發展「第二城市」的趨勢,例如西班牙畢爾包的排名(24名)較馬德里(45名)佳,英國伯明翰今(2020)年排名較2019年進步12名,而倫敦僅進步5名次。 我國臺北市綜合評比排名第8,在亞太地區高居第2,僅次於新加坡。其中評比標準中,分數較高有免費公共WIFI普及度、醫療服務設備充足、用3C設備預約就診或其他醫療行為的容易度、文化活動線上購票方便度;分數較低的有交通壅塞問題、綠地不足以及政府腐敗與效率不彰等。
FCC將關閉北卡地區之類比無線電視完成700MHz頻段之頻譜拍賣後,美國通訊傳播委員會(Federal Communications Commission, FCC)亦開始積極著手準備頻譜回收工作,以期能夠順利在2009年2月17日全面關閉類比無線電視訊號,完成無線電視數位化及頻譜回收。 為能提早發現關閉類比無線電視訊號可能帶來之問題或影響,FCC於2008年5月8日宣布將在2008年9月8日中午12時正式關閉北卡威明頓(Wilmington)地區之類比無線電視訊號。在此次關閉類比無線電視訊號過程中,FCC將和無線電視、有線電視等相關業者及協會密切合作,以解決過程中發生的任何問題。FCC之所以選擇威明頓地區率先關閉無線類比電視訊號,主要原因之一在於威明頓地區的四大電視網均已完成數位化工作,並自願提前關閉類比無線電視訊號。 針對於FCC此一測試計畫,美國國家廣播電視協會(National Association of Broadcasters, NAB)亦發表聲明表示支持與配合。除此之外,NAB同時表示此次試驗的結果必須被審慎檢驗,並用於決定如何關閉全國的類比無線電視訊號。NAB希望有關單位透過此次試驗之結果,決定明年全面關閉類比無線電視訊號時,聯邦、州及地方政府應如何合作、數位機上盒供應、有線電視及衛星電視業者之配合等相關問題。