西班牙政府要求網路搜尋引擎業者Google刪除有關於90位公民之個人資料搜尋結果。西班牙政府主張當事人具有「被遺忘之權利」(the right to be forgotten),但Google認為西班牙政府之要求將衝擊表達自由之權利。目前全案已進入訴訟程序。
該事件之主因為西班牙民眾發現透過網路搜尋引擎,可以搜尋包含地址、犯罪前科等個人資料。經民眾向西班牙隱私權保護機關(Spain Data Protection Agency)提出申訴後,西班牙政府命令Google刪除申訴民眾之個人資料之搜尋結果。
然而,Google的全球隱私顧問Peter Fleischer於個人部落格中提出個人意見,表示目前歐盟並未對於推行之「被遺忘之權利」給予明確定義,此舉將引起資訊科技發展與法律規範間之爭議。
近來歐盟所進行之民意調查指出,多數歐洲人希望能夠隨時要求網路公司刪除於網路上公開之個人資料,也就是希望擁有「被遺忘之權利」。所謂「被遺忘之權利」,係指只要是於網路上流傳且容易被搜尋之個人資訊,例如年代久遠或是令人尷尬的內容,當事人皆有權利要求刪除。
然而,根據1995年歐盟隱私保護指令(EU Data Protection Directive)所制定之各國個人資料保護法,對於「被遺忘之權利」並無著墨。故有些專家認為,為因應資訊科技之發展,應透過個人資料保護法制之修訂,確認此權利之存在,以避免模糊不清之情形。
2010年藥物主動監視法規(pharmacovigilance legislation)要求EMA和EMCDDA必須加強在藥物產品濫用(包含不合法藥品)的資訊交換合作關係,是以,EMA和EMCDDA於今年九月初於葡萄牙里斯本相互簽署了修訂工作協議(amended working arrangement),約定在新型精神性影響藥物與藥物濫用的面向上,加強相互間的資訊交流合作。 於EMA和EMCDDA所簽訂的修正工作協議中,雙方約定就下列領域深化資訊交換: 1.雙方需各自依照歐盟執委會2005/387/JHA決議和歐盟1235/2010號法規第28c(2)條,對於所擁有之新型精神性影響藥物與藥物濫用(包含不合法藥品)資訊進行交換合作; 2.資訊交換需透過通常基準的報告形式由EMCDDA送至EMA,並含括有關於藥物產品濫用、不合法藥物,以及新型精神性影響物質等相關資訊; 3.EMA必須通知EMCDDA有關於藥物產品濫用的有效導因(validated signals),同時,EMA必須提供EMCDDA有關於藥物產品濫用和新型精神性影響藥品市場核准狀況的細部資訊; 4.EMA對於選定藥物產品之風險管理計畫的界定,可考量是否需先行與EMCDDA作諮詢意見交換; 5.EMA和EMCDDA在歐盟執委會2005/387/JHA決議和歐盟1235/2010號法規第28c(2)條所設基礎的合作模式下,必須要特別注意確保人類或動物健康照護並無惡化的情事,同時應確保科學建議之潛在衝突於前階段將會被界定與管理; 6.EMA和EMCDDA兩者間諮詢的進行,必須避免非關於新型精神性影響物質風險評估之科學建議的潛在衝突; 7.對於任何額外合作計畫的執行,必須考量EMA和EMCDDA兩者的例行性工作規劃; 8.對於特定計畫需要額外資源時,必須經由EMA和EMCDDA共同同意,並將同意文件附於現階段的工作協議中; 9.EMA和EMCDDA可就其各自舉辦的會議相互邀請對方,並邀請對該會議有興趣的其他團體參與; 10.對於EMA和EMCDDA間實際的合作面向,將在工作協議既定架構下繼續發展。 除了前述的適用範圍外,EMA和EMCDDA的修訂工作協議,亦有就相互諮詢和秘密資訊等領域作出約定,以確保資訊交換係在符合雙方需求與不侵害個人基本權利的情況下進行。有鑑於EMA和EMCDDA希冀藉由資源互補的強化約定,來彌補自身於精神性影響藥物和藥物濫用領域的資訊不足缺陷,是否我國在相關醫療、藥品管制或是藥品商業化資訊需有跨機關的整合機制,以促使我國在醫療、醫藥資訊交換與流通,在不侵害個人基本權利的情況下,能夠發揮互益效用,則是我國有關單位必須審慎思考的問題。
歐盟通過經濟安全關鍵技術領域建議,以利會員國進行關鍵技術風險評估歐盟執委會(European Commission)於2023年10月3日公布「關於歐盟經濟安全關鍵技術領域之建議」(Recommendation on Critical Technology Areas for the EU’s Economic Security),以便與各會員國進行經濟安全關鍵技術之風險評估。該建議源自於歐盟於6月發布之「歐盟經濟安全戰略」(European Economic Security Strategy)目的在於地緣政治緊張之局勢下,將最大限度的減少經濟流動所帶來之風險,為歐盟經濟安全制定全面的戰略方針。此「建議」列出十大關鍵技術領域的清單,係根據以下標準進行風險評估: (1)技術是有促成及轉型之本質(Enabling and Transformative Nature of the Technology)。 (2)民用與軍用融合技術之風險(The Risk of Civil and Military Fusion)。 (3)科技可能被用於侵害人權之風險(The Risk the Technology Could Be Used in Violation of Human rights)。 根據上述標準所列出十個關鍵技術領域後,其中有四個領域項目被認定是最敏感之技術領域,分別有半導體、人工智慧技術、量子技術及生物技術四大類別。 歐盟積極制定此計畫,以確保先進技術不落入敵國手中,減少對於如中國等國家單一供應商之依賴;歐盟預計於今年年底與會員國進行廣泛的風險評估,以確保下一步可能所採取的措施,可能包含出口管制及對外之審查投資,預計於2024年初提案。
德國公布最新DiGA指引,針對「系統數據分析」作補充說明德國聯邦藥品暨醫療器材管理署(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM)於2022年3月18日發布3.1版《數位健康應用程式指引》(Digitale Gesundheitsanwendungen(DiGA) Leitfaden),主要針對3.0版未詳盡之「系統數據分析」(Systematische Datenauswertung)部分作補充說明(參考資料四,頁152以下)。 德國於2019年12月即透過《數位化創新醫療服務法》(Digitale-Versorgung-Gesetz, DVG)修訂《社會法典》第五編(Sozialgesetzbuch Fünftes Buch, SGB V)關於法定健康保險之規定,賦予數位療法(Digital Therapeutics, DTx)納保給付的法律基礎,BfArM並透過《數位健康應用程式管理辦法》(Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung – DiGAV)建構處方數位療法(Prescription Digital Therapeutics, PDT)的管理架構並發布DiGA指引,使數位療法得以快速被納入法定健康保險給付範圍。 開發商之數位健康應用程式取得歐盟醫療器材規則(Medical device regulation, MDR)CE Mark I & IIa級認證之後,得向BfArM提交申請,若該應用程式「符合法規要求」(Anforderungen),並具有「積極醫療效果」(Positive Versorgunseffekte),則該應用程式最快可以在三個月取得永久許可,通過許可將被列入DiGA目錄(DiGA-Verzeichnis)當中;而若僅「符合法規要求」則會被暫時收錄,需在十二個月內補上「積極醫療效果」的證據或報告,以取得永久許可,否則會從DiGA目錄中刪除。DiGA目錄中的應用程式(包含臨時許可)會納入單一支付標準(Einheitlicher Bewertungsmaßstab, EBM),法定健康保險將依該標準表列之金額給付給製造商。 目前DiGA目錄上共有36款應用程式,當中13款取得永久許可、19款取得臨時許可、另有4款被刪除;三分之一的應用程式係用於治療焦慮或憂鬱等精神疾病,其他尚包括治療耳鳴或肥胖症等疾病。病患近用DiGA目錄中之應用程式的途徑有二:透過醫師開立處方,或是依照醫師診斷之病症自行在DiGA目錄中查找對應的應用程式後提交處方申請。法定健康保險將會依照該應用程式被使用之次數,對照EBM所列之價額後,給付費用予開發商。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)
美國聯邦第七巡迴上訴法院宣告電業以設置智慧電表手段蒐集用電戶即時用電資訊合法美國聯邦第七巡迴上訴法院於2018年08月16日宣告,美國伊利諾伊州杜佩奇縣內珀維爾市(Naperville)所經營之「獨占性」公用售電業,以裝設智慧電表手段蒐集用電戶即時(Real Time)用電資料,並保存長達三年之行為,並無違反美國憲法第四條修正案以及伊利諾州憲法第一條第六項所宣示之不得以不合理手段對於民眾居住隱私資料進行搜索之限制。 美國聯邦第七巡迴上訴法院闡明,本案爭點有二:第一,內珀維爾市(Naperville)所經營之獨占性公用售電業以裝設智慧電表手段蒐集用電戶即時用電資料,並保存長達三年之行為,是否構成美國憲法第四條修正案以及伊利諾州憲法第一條第六項所謂之「對於民眾居住隱私資料之搜索」?第二,如內珀維爾市(Naperville)所經營之獨占性公用售電業以裝設智慧電表手段蒐集用電戶即時用電資料係構成「對於民眾居住隱私資料之搜索」,則內珀維爾市(Naperville)所經營之獨占性公用售電業是否有更高之公益,可合理化此一對於「對於民眾居住隱私資料之搜索」之行為? 美國聯邦第七巡迴上訴法院認定內珀維爾市電業以智慧電表手段蒐集民眾用電資訊,確實是構成美國憲法第四條修正案以及伊利諾州憲法第一條第六項所謂之「對於民眾居住隱私資料之搜索」。但是由於珀維爾市電業蒐集這些用電資訊,是基於更高之公益目的,因此仍屬以合理手段對於民眾居住隱私資料進行搜索。因此判決本案珀維爾市電業勝訴。 於第一爭點,美國聯邦第七巡迴上訴法院認定智慧電表之紀錄內容包含「電器負載特徵(load signature)」以及「用電戶電力消耗慣性」,對比Kyllo v. United States, 533 U.S. 27, 31-32(2001)乙案下警方以熱感應器方式偵測住宅整體熱能有無之行為,更高度細緻化、具有侵入性,且智慧電表之設置,於現今尚非普及(not in general public use),因此構成對於民眾居住隱私資料之搜索。又內珀維爾市(Naperville)所經營之獨占性公用售電業雖辯稱用電戶於裝設智慧電表時,皆已經同意電業蒐集其個人用電資訊,然美國聯邦第七巡迴上訴法院認定,內珀維爾市(Naperville)所經營之公用售電業具有高度獨占性,故用電戶裝設智慧電表之同意難謂有效,且用電戶同意用電,不代表用電戶即同意分享其用電資訊。 惟於第二爭點,美國聯邦第七巡迴上訴法院認定,由於內珀維爾市(Naperville)所經營之獨占性公用售電業已經聲明不會將此類用電資訊分享予有關政府機關,且本案對於用電戶用電資訊之蒐集,其目的亦與刑事追訴無關,是以應以低密度審查標準看待本案即可,又本案內珀維爾市(Naperville)所經營之獨占性公用售電業裝設智慧電表之目的在於促使電網現代化,並且可使發電業供應更加穩定之電力,並且也可以透過時間電價(Time-Based Pricing)之方式促使用電戶節電,並且減少電網負載,同時也可以使發電業節省查表之人事成本,因此雖然內珀維爾市(Naperville)所經營之公用售電業透過裝設智慧電表之手段蒐集用電戶即時用電資訊係構成對於用電戶之民眾居住隱私資料之搜索,然由於其具有更高之公益性,因此仍可合理化此一對於「對於民眾居住隱私資料之搜索」之行為。 綜上,本案美國聯邦第七巡迴上訴法院判定內珀維爾市(Naperville)所經營之獨占性公用售電業勝訴。