美國參議員建議將提供位置資訊服務之行動裝置與應用軟體服務平台納入規範
2009年美國司法部特別報導，美國每年大約有26,000人為受全球定位系統（Global Positioning System, GPS, 一般稱作衛星導航系統）追蹤的受害者，其中也包括手機使用者。2010年4月，爆發Apple iPhone和Google Android 智慧型手機在當事人不知情的情況下，蒐集手機的位置資訊；更甚者，即使在當事人沒有使用定位應用程式時，仍繼續蒐集其位置資訊，而當事人卻無法拒絕蒐集。對此，手機公司反映，其蒐集的位置資訊行為係利用發射台與無線網路點，協助手機使用者更快速的計算與確認其位置，以提供更良善的定位服務。
美國參議員Al Franken 與Richard Blumenthal對於此議題非常關切，Franken參議員指出，1986年所通過的「電子通訊隱私法（Electronic Comunications Privacy Act of 1986）已無法因應現今網際網路普遍使用。其中「自願揭露客戶通訊或記錄」之規定 （18 U.S.C. §2702 Voluntary disclosure of customer communication or records）更是替手機公司、應用程式業者，與提供無線上網的電信業者開了一個漏洞，允許業者在當事人不知情的情況下，進行定位資訊的蒐集，或與第三人分享位置資訊。
參議員Al Franken 與Richard Blumenthal遂於2011年6月15日提出「2011位置隱私保護法案（Location Privacy Protection Act of 2011）」，提議要求提供位置資訊服務功能的行動裝置製造商，與軟體平台，在蒐集當事人位置資訊，以及與第三人分享位置資訊時，必須先行告知當事人，並取得當事人的同意後，才可進行蒐集與分享。目前該法案至6月16日為止已經過二讀，並提交到司法委員會。
不過，「位置隱私保護法案」僅作告知當事人並取得同意低度要求，另一目前也正在審議的 「地理位置隱私與監督法案（Geological Privay and Survillance (GPS) Act）」，更進一步提供執法單位或政府蒐集與使用定位資訊的指引規範。也有提案對於電子通訊隱私法，必須要因應資通訊科技的應用，為相對應的增修。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
產學合作的推動 -以株式會社東京大學TLO為例- 資策會科技法律研究所 法律研究員 林思妤 105年07月12日 壹、前言 我國政府日漸重視產學合作，各部會也相繼推出各項產學合作研究計畫及提供各式獎補助金方案，供學研單位及產業界申請，期能使學界的研發成果符合產業界的需求，產業界再將該研發成果的運用發揮至最大效益，成為國家經濟發展的潛能[1]。當中，大學的育成、技轉中心扮演著重要角色，其業務包含協助新創事業的成立以及管理研發成果的授權與移轉。而鄰近於我國的日本，以東京大學為例，其不僅有校內的產學協創推進本部（The Division of University Corporate Relations，DUCR）（以下簡稱DUCR）[2]，支持著東京大學與企業之間的共同研究，也有因應文部科學省（相當於我國教育部）推動國立大學法人化相關政策[3]而設立的株式會社東京大學TLO（Technology Licensing Organization）（以下簡稱東大TLO），促進東京大學研發成果的商品化[4]，在這樣校內、外組織長期合作下，東大TLO及DUCR皆對大學的研發成果有著深入的認識，針對每種研發成果安排合適的運用方式，使東京大學在研發成果商業化上有著亮眼的成績。本文將介紹東大TLO的組織及業務範圍，以供我國相關單位參考。 貳、株式會社東京大學 TLO的發展與運作 日本大學所設立的技術移轉中心TLO是根據1998年10月所制定的「大學技術移轉促進法」（「大学等における技術に関する研究成果の民間事業者への移転の促進に関する法律」）所設立的[5]。該法明定TLO為法人組織[6]，可為股份有限公司型態，對外公開發行股票，TLO主要工作為：研發成果之技術評鑑、接受國有研發成果之專屬授權、向經濟產業省的特許廳（相當於我國智慧財產局）提出專利等智慧財產權申請、提供技術資訊予私人企業、回饋一定比例之技術移轉效益予原研發單位。此外，推動大學、研究單位之創新公司（Start-up Company）或衍生公司（Spin-off Company），促使大學、研究機構設立創業育成中心（Incubator），提供新設公司必要資金，擴展研究機構與私人企業間之合作計畫等，皆屬TLO的重要任務[7]。 一、東京大學百分之百持股的技術控股股份有限公司 1998年8月3日，東京大學根據「大學技術移轉促進法」的宗旨自發性合資，以2000萬日圓的資本額成立「先端科学技術インキュベーションセンター」（Center for Advanced Science and Technology Incubation，CASTI）[8]，而CASTI就是東京大學的TLO，係屬法人組織，負責東京大學技術授權的對外窗口。2004年以前，因為日本國立大學不具法人身份，故校內研發人員的研發成果，歸私人而非校方所有，如何運用該研發成果校方難以干涉。2004年4月，因應「國立大學法人法」[9]的制定，CASTI保留股份有限公司的身份，正式編納入東京大學組織中，更名為株式會社東京大學TLO（TODAI TLO. Ltd.）[10]，是東京大學唯一百分之百持股的技術控股股份有限公司[11]。東大TLO藉由技術移轉扮演著學術界以及產業界間仲介橋樑任務，將大學及研究人員之研發成果進行智慧財產權信託[12]與專利申請等事務，將東大本身擁有的技術移轉至民間企業。透過技術移轉開創新產業目標，並將所得之收入再投入研發資金並回饋予大學，使大學之研發成果成為知識循環以及創新原動力[13]。 二、東大TLO的業務範圍 國立大學法人化後，教授的研發專利權歸屬校方而非教授本人，東大TLO會先與校方簽約，再代表東京大學與產業界洽談專利授權事宜。東大TLO一方面協助東大申請校內研發成果的專利權，依校方立場，判斷其是否具申請價值，並引導研發人員修整其專利申請方向，另一方面主動向企業界推銷校方公佈的專利，並將企業提出的需求意見整理供校內人員參考。 詳言之，東京大學研發產出之專利申請、取得及授權係由校外組織的東大TLO與校內組織DUCR協同運作完成，其處理流程為：（一）東京大學研究人員提出發明揭露給DUCR 作初步審查；（二）初步審查通過後發明揭露由DUCR轉給東大TLO；（三）東大TLO 與研究人員面談研議發明內容之專利性（Patentability）與市場性（Marketability）；（四）與研究人員面談後，東大TLO針對發明內容之專利性與市場性自為調查；（五）東大TLO 根據面談與調查結果提出專利申請建議給DUCR；（六）DUCR 決定是否續行專利申請；（七）東大TLO再聘請外部專利事務所進行專利申請；（八）專利申請提出後，東大TLO 即可著手進行授權作業[14]。東大TLO目前共有25位成員負責其業務。 另外，校內發明人創立新事業的過程中，資金的來源、人員的組成或創立的地點，東大TLO不會介入。但是涉及使用校內研發技術的部分，就必須透過東大TLO協助申請專利之後，再授權給發明人所開創的新事業[15]。 三、東大TLO享有的特別措施 日本的技術移轉中心TLO，因TLO本身「是否歸屬大學」分為承認型TLO以及認定型TLO。承認型TLO為大學所創設的技術移轉中心，係由大學同時向文部科學省及經濟產業省提出申請[16]。承認型TLO具申請獎補助金之資格，得接受政府各類獎助措施，且研發成果所有權移轉至TLO。認定型TLO則不屬大學機構所有，無法提出部分獎補助金之申請，但協助技術移轉之角色不變。再者，承認型TLO又根據其「存在方式」分為校內及校外TLO[17]；東大TLO即是承認、校外型的TLO。 而承認型TLO在「大學技術移轉促進法」、「產業技術力強化法」[18]以及「國立大學法人法」的規定下，有多項特別措施[19]，亦即東大TLO享有的特別措施。例：專利費用的減免[20]、專利處分的自主[21]、可獲國立大學法人出資[22]、信託業務的實施[23]及資金借款債務保證[24]，相信這樣的特別措施是有助於東大TLO將研發成果商業化的。 東大TLO自1998年運作至今，已完成了3,549件的技術移轉契約，達到約61億日圓的收入[25]，特別是2013年時，因為PeptiDream Inc.上市（藥物研發公司），使得該年度授權金收入達到將近7億日圓[26]。 參、評析 由東大TLO的運作發展觀之，可了解到產學合作的推廣，要注重學研單位及產業界之間的訊息流通，研發成果才有商品化的潛力。執行上，東京大學藉由校內DUCR對研發成果做出初步審查，佐以校外東大TLO對於技術移轉市場的專業判斷力，扮演著媒合的角色，使授權案件數量持續增長。更重要的是，政府對於設置TLO的支持與鼓勵，不僅放寬了限制，還給予多項特別措施，讓日本TLO有著穩定的發展，目前日本共有37個享有特別措施的承認型TLO[27]。 反觀我國，縱使根據經濟部於今年4月發佈的函釋[28]，國立大學可以擔任公司發起人，可以設置像東大TLO這樣的智慧財產研發成果管理公司，但卻受「國立大學校務基金設置條例」的規定，校方必須以自籌收入作為設立的資金來源[29]，無法將其從政府獲得的補助用於成立該類型公司。再者，若一國立大學將其因政府補助而取得的技術，固定交由其自身設立的TLO，是否仍適用現行的政府採購法等。總而言之，我國國立大學已有資格設立像東大TLO這樣的技術控股公司，但是相關的配套措施、因應機制及相關規範的調適仍待政府引領規劃。 [1] 經濟部中小企業處在各大專院校以及研究機構成立中小企業創新育成中心；科技部在各校成立技術移轉中心；教育部推出產學合作中心，為的都是促進產學合作。 [2] 日本東京大學産学協創推進本部DUCR，http://www.ducr.u-tokyo.ac.jp/（最後瀏覽日：2016/05/05）。 [3] 日本文部科學省國立大學法人化相關政策簡介，http://www.mext.go.jp/a_menu/koutou/houjin/03052704.htm，(最後瀏覽日：2016/06/27)。 [4] 株式會社東京大學TLO(TODAI TLO Ltd.)，http://www.casti.co.jp/en/#sect01 （最後瀏覽日：2016/05/04）。 [5] 「大學技術移轉促進法」（Act to Facilitate Technology Transfer from Universities to the Private Sector ），1998年，http://www.japaneselawtranslation.go.jp/law/detail/?ft=2&re=02&dn=1&yo=universities&x=0&y=0&ia=03&ky=&page=2 （最後瀏覽日：2016/5/4）。 [6] 日本「大學技術移轉促進法」第二條明定多項技術意轉組織成立方式，包含資金規模與公司人數（條文全文請參考前註連結）。 [7] 李素華，「日本施行大學及研究機構技術移轉促進法」，科技法律透析，1999年5月15日。 [8] Taking new challenges-RCAST historical Facts，http://www.rcast.u-tokyo.ac.jp/about/history/index_en.html（最後瀏覽日：2016/5/4） [9]国立大学法人法，2003年7月16日， http://law.e-gov.go.jp/htmldata/H15/H15HO112.html （最後瀏覽日：2016/06/29）。 [10] 林秉毅，論文「日本大學與研發機構之技術移轉辦公室促進研發成果商品化研究」，2003年，頁3（肆、案例分析）。 [11]株式會社東京大學TLO(TODAI TLO Ltd.)，“TLO stands for Technology Licensing Organization, and TODAI TLO, the only wholly-owned subsidiary of the University of Tokyo, acts as a contact point for industry to access technologies developed at the University of Tokyo.” http://www.casti.co.jp/en/，（最後瀏覽日：2016/06/28）。 [12] 根據日本信託業法第52條，承認型TLO(東大TLO)得為信託業者。 [13]有鑒於TLO之特殊性，其不僅在組織型態上不限於股份有限公司，也不要求其必須使用商號，同時對於董事之兼職或主要股東之限制等規定亦均無適用餘地。（李智仁，「從日本經驗談智慧財產權信託與技術移轉問題」，銘傳大學法學論叢，7期，2007年6月，頁98。） [14] 經濟部中小企業處，「行政院所屬機關科長級以上跨領域科技管理研習國外專題報告」，日本東京大學智財管理、技轉與產學合作模式，2013年11月，頁27-28，http://goo.gl/jzEviM（最後瀏覽日：2016/5/5）。 [15] 林秉毅，論文「日本大學與研發機構之技術移轉辦公室促進研發成果商品化研究」，2003年，頁10（肆、案例分析）。 [16]「特定大学技術移転事業の実施に関する計画承認実施要綱」（2008年最後修訂）第2條第1項：「法第四条第一項の規定に基づき実施計画の承認を受けようとする事業者は、様式第一による申請書を文部科学大臣及び経済産業大臣に提出するものとする」。 [17] 林秉毅，論文「日本大學與研發機構之技術移轉辦公室促進研發成果商品化研究」，2003年，頁35~37。 [18]「産業技術力強化法」Industrial Technology Enhancement Act(Tentative translation)，2000年4月發佈，http://www.japaneselawtranslation.go.jp/law/detail/?ft=2&re=02&dn=1&yo=%E5%BC%B7%E5%8C%96&x=0&y=0&ia=03&ky=&page=3 （最後瀏覽日：2016/06/29）。 [19] 日本特許廳，特許料等の減免制度，http://www.jpo.go.jp/tetuzuki/ryoukin/genmensochi.htm (最後瀏覽日：2016/5/4)。 [20] 大學等技術移轉促進法第8條，承認TLO第1年到第10年的專利費得減免二分之一。 [21] 產業技術力強化法第19條，政府委託研究成果由大學取得之專利權，讓售（讓與）或授權他人實施時，不必經過國家認可。 [22] 國立大學法人法蒂22條，承認TLO可從國立大學法人獲得出資。 [23] 信託業法蒂52條，承認TLO實施信託業務時，不需要取得內閣總理大臣之執照。 [24] 大學技術移轉促進法蒂6條，承認TLO所需要的資金借款，可受到獨立行政法人中小企業基礎整備機構的債務保證。 [25] 株式會社東京大學TLO(TODAI TLO Ltd.)，Licensing Track Record，http://www.casti.co.jp/en/about/results.html (最後瀏覽日：2016/06/29)。 [26] 科技部中部科學園區管理局盧科員素璧日本考察報告，日本筑波科學城、相模原育成中心招商及產學合作研討會，2015年4月7日。 [27] 日本特許廳，承認、認定TLO（技術移轉機關）一覽，https://www.jpo.go.jp/kanren/tlo.htm（最後瀏覽日：2016/06/29）。 [28]經濟部函釋，國立大學可以擔任公司發起人，2016年4月19日，https://gcis.nat.gov.tw/elaw/query/ConSearchRLT.jsp?CONS_CD=8793 （最後瀏覽日：2016/06/29）。 [29]國立大學院校校務基金設置條例第10條第1項：「為確保校務基金永續經營，並提升其對校務發展之效益，國立大學校院於提出年度投資規劃並經管理委員會審議通過後，得投資下列項目：一、存放公民營金融機構。二、購買公債、國庫券或其他短期票券。三、投資於與校務發展或研究相關之公司及企業，除以研究成果或技術作價無償取得股權者外，得以自籌收入作為投資資金來源。四、其他具有收益性及安全性，並有助於增進效益之投資。」
歐盟專利強化合作方案 不同意見再起2011年3月，25個歐盟國家提案成立專利合作強化方案，以強化歐洲境內的專利申請以及審查速度。然而原本在波蘭接下2011年下半年歐盟主席後，希望於任內完成此一強化合作方案的簽署，目前似已遭遇瓶頸。義大利與西班牙兩國與其他25國不同，而對於歐盟（執委會）所提出之「強化專利合作程序」採取反對立場，他們認為因為該程序以英文、法文與德文為專利申請的官方語言，故羅馬及馬德里方面認為這將使得來自這「三大」國家的企業享有不公平的競爭優勢。 前揭方案的背景架構可放大到歐洲專利制度的整合規劃，2011年12月5日召開的歐盟競爭委員會，於有關歐洲專利統合的議題，原預計討論專利法庭所在城市（倫敦、慕尼黑與巴黎被提名）、上訴法庭、仲裁機構、財務分攤與程序接軌等議題。最後經過兩天的會議，只有專利法庭一案的討論，在多國表示願意擔任第一審法庭的情況下，獲得處理方向的決議。而有關財務負擔及其他仍未有確定共識的議題，有待丹麥主席任期中去進行最後協定的催生了。
澳洲於9月初生效《政府負責任地使用人工智慧的政策》（Policy for the responsible use of AI in government）2024年9月1日，澳洲生效《政府負責任地使用人工智慧的政策》（Policy for the responsible use of AI in government，下稱政策）。澳洲數位轉型局（Digital Transformation Agency，以下稱DTA）提出此政策，旨於透過提升透明度、風險評估，增進人民對政府應用AI的信任。 1. AI之定義 此政策採經濟合作暨發展組織（OECD）之定義：AI系統是一種基於機器設備，從系統接收的資訊進而產出預測、建議、決策內容。 2.適用範圍 (1)此政策適用於「所有非企業的聯邦個體（non-Corporate Commonwealth entities, NCE）」，非企業的聯邦個體指在法律、財務上為聯邦政府的一部分，且須向議會負責。此政策亦鼓勵「企業的聯邦實體」適用此政策。 (2)依據2018年國家情報辦公室法（Office of National Intelligence Act 2018）第4條所規定之國家情報體系（national intelligence community, NIC）可以排除適用此政策。 3.適用此政策之機構，須滿足下列2要件 (1)公布透明度聲明 各機構應在政策生效日起的6個月內（即2025年2月28日前）公開發布透明度聲明，概述其應用AI的方式。 (2)提交權責人員（accountable official，下稱AO）名單 各機構應在政策生效日起90天內（即2024年11月30日前）將AO名單提供給DTA。 所謂AO的職責範圍，主要分為： I.AO應制定、調整其機構採取之AI治理機制，並定期審查、控管落實情況，並向DTA回報；鼓勵為所有員工執行AI基礎知識教育訓練，並依業務範圍進行額外培訓，例如：負責採購、開發、訓練及部署AI系統的人員，使機構內的利害關係人知道政策的影響。 II.當既有AI 應用案例被機構評估為高風險AI應用案例時，通知DTA該機構所認定之高風險AI應用案例，資訊應包括：AI的類型；預期的AI應用；該機構得出「高風險」評估的原因；任何敏感性資訊（any sensitivities）。 III.擔任機構內協調AI的聯絡窗口 IV.AO應參與或指派代表參與AI議題之政策一體性會議（whole-of-government forums）。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
調和國際標準！美國食藥署提出醫療器材品質系統規則修正草案美國食藥署（US Food and Drug Administration, FDA）於2022年2月23日提出「醫療器材品質系統規則修正草案（Medical Devices; Quality System Regulation Amendments proposed rule）」。本次修正旨在釐清現行條文與國際標準ISO13485醫療器材品質管理系統之異同，並進行適度調和。 根據修正說明，草案就現行條文與ISO13485一致之處將予保留，不一致者若屬落實授權母法「美國聯邦食品藥粧法（US Federal Food, Drug and Cosmetics Act, FD&C Act）」之必要內容，將斟酌條文用詞明確性調整後予以保留，其餘將予刪除。此外，草案也透過名詞解釋界定不同用語之定義範疇，嫁接現行條文與ISO13485落差處。對於現行條文中，與ISO13485性質相同但內容產生衝突之條文，基於依授權母法意旨，以現行條文為準。 FDA注意到，部分FD&C Act所重視的品質管理系統要求，在ISO13485中並未被重點凸顯，如記錄控管（control of records）、醫材標示（device labeling）及包裝控管（packaging controls）。本次修正特別針對此三部分保留並增補較ISO13485要求更為詳細的規範內容。在記錄控管部分，除依照ISO13485要求，記錄標的應為日期及簽署確認外，進一步依據FD&C Act規定，要求特定的服務及執行紀錄應予以紀錄，以作為醫材報告之內容。此外，也規定應詳實記錄醫療器材單一識別碼（Unique Device Identification, UDI）。在醫材標示及包裝控管部分，由於ISO13485僅指出產品應標示及包裝，但未詳述細節要求。因此，本次修正保留現行條文對於標示及包裝的細節性規定，以確保產品安全性及有效性。 本草案目前進入意見徵集期間，時間自2022年3月25日起至2022年5月24日止。後續FDA將視所徵集之意見，決定是否調整草案內容或公告施行。本次修定將使醫療器材品質系統規則與ISO13485趨於一致，預計可減輕廠商行政作業及支出負擔。